RISPEX 1mg film tableta

film tableta; 1mg; blister, 2x10kom

Supstance:
risperidon

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N05AX08
Način izdavanja leka	R
EAN	8608808107130
JKL	1070011

Broj rešenja: 515-01-00452-13-006 od 12.06.2014. za lek RISPEX® film tableta, 20 x (1mg)
Broj rešenja: 515-01-00466-13-002 od 12.06.2014. za lek RISPEX® film tableta, 20 x (2mg)
Broj rešenja: 515-01-00472-13-003 od 12.06.2014. za lek RISPEX® film tableta, 20 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-00474-13-006 od 12.06.2014. za lek RISPEX® film tableta, 20 x (4mg)

Напомена: ∆ празан троугао у боји текста,

▲

пун троугао црвене боје и § симбол праграфа у боји

текста (Члан 83. Правилник о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања
лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек ("Службени гласник РС", бр. 41/2011
од10.6.2011. године )).

UPUTSTVO ZA LEK

▲

RISPEX

film tableta, 1 mg

Pakovanje:ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

▲

RISPEX

film tableta, 2 mg

Pakovanje:ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

▲

RISPEX

film tableta, 3 mg

Pakovanje:ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

▲

RISPEX

film tableta , 4 mg

Pakovanje:ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

Proizvođač:

GALENIKA a.d.

Adresa:

Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva:

GALENIKA a.d.

Adresa:

Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

▲

RISPEX

1 mg, film tableta

▲

RISPEX

2 mg, film tableta

▲

RISPEX

3 mg, film tableta

▲

RISPEX

4 mg, film tableta

INN: risperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoća, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek RISPEX i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RISPEX
3. Kako se upotrebljava lek RISPEX
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek RISPEX
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK RISPEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek RISPEX pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Lek RISPEX se koristi u lečenju sledećih oboljenja:

- Shizofrenija, oboljenje kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu

istinite ili biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni.

- Manija, oboljenje kada se možete osećati veoma uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, možete imati pojačan

osećaj zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u okviru oboljenja koje se zove „bipolarni
poremećaj“.

- Kratkotrajna terapija (do 6 nedelja) dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom, koje

povređuju sebe ili druge, a kod kojih je prethodno primenjivana alternativna terapija (bez lekova).

- Kratkotrajna terapija (do 6 nedelja) dugotrajne agresije kod dece (uzrasta od najmanje 5 godina) sa

smanjenim intelektualnim sposobnostima i adolescenata sa poremećajem ponašanja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RISPEX

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek RISPEX ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili na bilo koji drugi sastojak leka RISPEX koji su nabrojani u

odeljku 6 (Šta sadrži lek RISPEX)

U slučaju da bolujete od nepodnošenja nekih šećera obratite se svome lekaru pre upotrebe leka RISPEX, jer
sadrži laktozu.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre
upotrebe leka RISPEX.

Očemu posebno treba da vodite računa kada uzimate lek RISPEX:

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što započnete terapiju lekom RISPEX u sledećim
situacijama:

- ako imate srčanih problema (nepravilan rad srca ili ako ste skloni niskom krvnom pritisku) ili ako koristite

lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska. Lek RISPEX može da izazove sniženje krvnog pritiska.
Možda će biti potrebno da se Vaša doza koriguje;

- ako znate da imate bilo koji faktor rizika za nastanak moždanog udara, kao što su visok krvni pritisak,

kardiovaskularno oboljenje (bolest srca i/ili krvnih sudova) ili problem sa krvnim sudovima u mozgu;

- ako ste nekad imali nevoljne pokrete jezika, usta i lica; Možda je potrebno prekinuti terapiju risperidonom.
- ako ste nekada imali stanje sa simptomima kao što su visoka temperatura, mišićna ukočenost, preznojavanje

ili poremećaj svesti (stanje poznato kao „maligni neuroleptički sindrom“);

- ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju;
- ako imate dijabetes (šećernu bolest);
- ako imate epilepsiju;
- ako ste muškarac i ako ste nekada imali produženu ili bolnu erekciju;
- ako imate problema sa kontrolom telesne temperature ili ste skloni povišenoj telesnoj temepraturi;
- ako imate problema sa bubrezima;
- ako imate problema sa jetrom;
- ako imate neuobičajeno visoke vrednosti hormona prolaktina u krvi ili ako imate tumor koji je verovatno

zavisan od prolaktina;

- ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali krvne ugruške (trombozu), jer lekovi poput ovog mogu

izazvati stvaranje krvnih ugrušaka (tromba).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre
upotrebe leka RISPEX.
S obzirom da je veoma retko tokom primene leka RISPEX zabeležena pojava značajnog smanjenja broja
određenih vrsta leukocita (belih krvnih zrnaca), neophodnih za borbu organizma protiv infekcije, Vaš lekar će
Vam možda kontrolisati njihov broj.
Lek RISPEX može da dovede do povećanja telesne mase. Značajan porast telesne mase može negativno da utiče
na Vaše zdravlje. Vaš lekar će redovno meriti Vašu telesnu masu.
S obzirom da su pojava šećerne bolesti (dijabetes melitusa) ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, zapaženi

kod pacijenata koji su uzimali risperidon, Vaš lekar će proveravati moguću pojavu znakova koji uzazuju na
visoke vrednosti šećera u krvi kod Vas. Kod pacijenata sa već postojećim dijabetes melitusom potrebno je
redovno pratiti vrednosti šećera u krvi.
Tokom operacije katarakte (zamućenja očnog sočiva) može se desiti da dođe do nedovoljnog širenja zenice.
Takođe, tokom operacije može doći do prolapsa irisa (dužice), što može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko
planirate operativni zahvat na oku, obavezno obavestite Vašeg očnog lekara da uzimate ovaj lek.
Starije osobe sa demencijom
Kod starijih pacijenata sa demencijom postoji povećan rizik za pojavu moždanog udara. Ne bi trebalo da uzimate
lek RISPEX ako imate demenciju izazvanu moždanim udarom.
Tokom terapije risperidonom trebalo bi da redovno idete na kontrole kod Vašeg lekara.
Trebalo bi da odmah potražite medicinsku pomoć ako Vi ili Vaš staratelj primetite iznenadne promene Vašeg
psihičkog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane ili nerazgovetan
govor, čak i ako traju kratko. Ovo mogu biti znaci moždanog udara.
Deca i adolescenti
Pre započinjanja terapije poremećaja ponašanja, treba prvo isključiti druge uzroke agresivnog ponašanja.
Ako se tokom terapije risperidonom javi umor, trebalo bi promeniti vreme primene leka, jer bi to moglo
poboljšati probleme sa pažnjom.
Pre započinjanja primene leka RISPEX, lekar će izmeriti telesnu težinu Vašeg deteta, i kasnije, tokom terapije,
je redovno kontrolisati.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate. Ovo se odnosi i na lekove koje planirate da
uzimate ubuduće ukoliko ćete nastaviti sa uzimanjem leka RISPEX. Ovo je neophodno zato što ovi lekovi mogu
smanjiti ili pojačati efekat leka RISPEX.
Naročito je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od navedenih lekova:

- lekove koji deluju na mozak kao što su lekovi za smirenje (benzodiazepini) ili pojedine lekove protiv

bolova (opijati), lekove protiv alergije (neki antihistaminici), s obzirom da risperidon može da pojača
sedativno dejstvo svih navedenih lekova;

- lekove koji mogu da menjaju električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije, lekovi za

poremećaje srčanog ritma (kao što je hinidin), za lečenje alergije (antihistaminici), neki lekovi protiv
depresije (antidepresivi) ili drugi lekovi za psihičke probleme;

- lekove koji usporavaju srčani rad;
- lekove koji prouzrokuju niske vrednosti kalijuma u krvi (kao što su neki diuretici);
- lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska – lek RISPEX može sniziti krvni pritisak,
- lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti (kao što je levodopa);
- tablete za izbacivanje vode (diuretici), koriste se kod srčanih problema ili kod oticanja određenih delova

tela usled nagomilavanja viška tečnosti (kao što su furosemid ili hidrohlortiazid). Kada se lek RISPEX
uzima sam ili sa furosemidom, može da poveća rizik od moždanog udara ili smrti kod starijih osoba sa
demencijom.

Sledeći lekovi mogu da smanje efekte risperidona:

- rifampicin (lek koji se koristi u lečenju određenih infekcija);
- karbamazepin, fenitoin (lekovi za epilepsiju);

- fenobarbiton.

Ako počinjete ili prestajete da uzimate ove lekove, možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.
Sledeći lekovi mogu da pojačaju efekte risperidona:

- hinidin (koristi se kod određenih oblika oboljenja srca);
- antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin);
- lekovi poznati kao beta-blokatori (koriste se najviše u lečenju visokog krvnog pritiska i srčanih oboljenja);
- fenotiazini (npr. koriste se u lečenju psihoza ili za smirenje);
- cimetidin, ranitidin (smanjuju kiselost u želucu).

Ako počinjete ili prestajete da uzimate ove lekove, možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego
što počnete da uzimate lek RISPEX.
Ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete sa uzimanjem leka
RISPEX.

Uzimanje leka RISPEX sa hranom ili pićima

Ovaj lek možete uzimati sa ili bez hrane.
Trebalo bi da izbegavate konzumiranje alkohola tokom uzimanja leka RISPEX.

Primena leka RISPEX u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.Vaš lekar će doneti
odluku o tome da li treba da ga uzimate
Razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate lek RISPEX ako ste trudni, planirate trudnoću ili
dojite. Vaš lekar će doneti odluku o tome da li treba da uzimate ovaj lek.
Kod novorođenčadi čije su majke uzimale risperidon tokom poslednjeg tromesečja trudnoće (poslednja tri
meseca trudnoće) mogu se javiti: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa
disanjem i problemi sa hranjenjem. Ukoliko se neki od ovih simptoma jave kod Vaše bebe, potrebno je da se
javite lekaru.

Uticaj leka RISPEX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ošamućenost, umor i problemi sa vidom mogu se javiti tokom primene leka RISPEX, Za vreme terapije nemojte
voziti niti upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka RISPEX
Lek RISPEX sadrži laktozu.U slučaju intolerancije na neke od šećera obratite se svome lekaru pre upotrebe leka
RISPEX.
RISPEX, film tableta, 2 mg, sadrži oranž-žutu boju E(110), koja može prouzrokovati alergijsku reakciju.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RISPEX

Lek RISPEX uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 5 godina (u posebnoj indikaciji).

Koliko leka RISPEX treba da uzmete?
Za lečenje šizofrenije
Odrasli
Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno, koja se drugog dana može povećati na 4 mg dnevno.
Vaš lekar može zatim prilagoditi dozu u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.
Većina ljudi se oseća bolje primenom doze od 4 do 6 mg dnevno.
Ukupna dnevna doza se može uzimati jednom dnevno ili se može podeliti na dve doze u toku dana. Vaš lekar će
Vam reći šta je za Vas najbolje.

Starije osobe
Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Vaš lekar može postepeno povećavati dozu do konačne
doze od 1- 2 mg dva puta dnevno. Vaš lekar će Vam reći šta je za Vas najbolje.

Deca i adolescenti
Lek RISPEX se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina u terapiji shizofrenije.

Za lečenje manije
Odrasli
Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno.
Vaš lekar može zatim prilagoditi dozu u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.
Većina ljudi se oseća bolje primenom doze od 1 do 6 mg dnevno.
Starije osobe
Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Lekar može zatim postepeno povećati dozu do konačne doze
od 1 - 2 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.
Deca i adolescenti
Lek RISPEX se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina u terapiji bipolarnog poremećaja.

Za lečenje dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom
Odrasli (uključujući starije osobe)
Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.
Lekar može zatim postepeno prilagoditi dozu, u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju. Većina pacijenata se
oseća bolje primenom doze od 0,5 mg dva puta dnevno. Nekim pacijentima može biti potrebna doza od 1 mg
dva puta dnevno.
Trajanje terapije kod pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne sme da bude duže od 6 nedelja.

Za lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata
Doza će zavisiti od telesne mase Vašeg deteta.

Za decu telesne mase manje od 50 kg:
Uobičajena početna doza je 0,25 mg jednom dnevno.
Doza se može povećavati svakog sledećeg dana za 0,25 mg na dan.
Uobičajena doza održavanja je 0,25 do 0,75 mg, jednom dnevno.
Za decu telesne mase 50 kg ili više:
Uobičajena početna doza je 0,5 mg jednom dnevno.
Doza se može povećavati svakog sledećeg dana za 0,5 mg na dan.
Uobičajena doza održavanja je od 0,5 do 1,5 mg, jednom dnevno.
Trajanje terapije kod pacijenata sa poremećajem ponašanja ne sme da bude duže od 6 nedelja.
Kod dece mlađe od 5 godina lek RISPEX ne treba primenjivati u terapiji poremećaja ponašanja.

Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre i bubrega

Bez obzira koje oboljenje treba lečiti, sve početne doze i naredne doze risperidona treba smanjiti na polovinu.
Povećanje doze treba da bude sporije kod ovih pacijenata.
Lek RISPEX treba primenjivati sa oprezom kod ove grupe pacijenata

Napomena: doze manje od 1 mg se mogu postići korišćenjem preparata risperidona drugih proizvođača.

Kako da uzmete lek RISPEX
Uvek uzimajte lek tačno prema savetu lekara. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će Vam reći u kojoj dozi i koliko često treba da uzimate lek. Ovo će zavisiti od Vašeg zdravstvenog
stanja i razlikuje se od osobe do osobe. Količina leka koju treba da uzimate objašnjena je u delu „Doziranje“.
Progutajte tabletu sa gutljajem vode.

Ako ste uzeli više leka RISPEX nego što je trebalo

Odmah posetite lekara. Ponesite pakovanje leka sa sobom.
U slučaju predoziranja možete se osećati pospano ili umorno, ili možete imati poremećene pokrete tela,
probleme sa stajanjem i hodanjem, možete osećati ošamućenost zbog niskog krvnog pritiska, ili možete imati
poremećaj srčanog ritma ili epileptične napade.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RISPEX

Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu,
preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lek po prethodno utvrđenom rasporedu. Ako propustite dve
doze ili više doza, posavetujte se sa lekarom.
Nemojte uzimati duplu dozu (dve doze istovremeno) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek RISPEX
Nemojte prekidati sa uzimanjem ovog leka osim ako Vam lekar tako ne kaže. Vaši simptomi se mogu ponovo
javiti. Ako Vaš lekar odluči da prestanete da uzimate ovaj lek, dozu treba postepeno smanjivati tokom nekoliko
dana.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek RISPEX, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Odmah obavestite lekara:

- Ako kod Vas dođe do stvaranja ugrušaka krvi u venama, naročito u nogama (simptomi su oticanje, bol i

crvenilo noge), koji mogu kroz krvne sudove doći do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri disanju.
Ako uočite neki od navedenih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć.

- Ako imate demenciju i primetite iznenadnu promenu svog psihičkog stanja ili iznenadnu slabost ili

utrnulost lica, ruku ili nogu (naročito na jednoj strani) ili nerazgovetan govor, čak i tokom kratkog perioda.
Ovo mogu biti znaci moždanog udara.

- Ako osetite groznicu, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjen stepen svesti (poremećaj koji se zove

„neuroleptički maligni sindrom“). Neophodna je hitna medicinska pomoć.

- Ako ste u muškarac i imate produženu i bolnu erekciju. Ovaj poremećaj se zove prijapizam. Može biti

neophodna hitna medicinska pomoć.

- Ako osetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica. Može biti neophodan prekid terapije lekom

RISPEX.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA:
Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Teškoće sa uspavljivanjem i održavanjem sna (isprekidan san);

- Parkinsonizam. Ovo je stanje koje uključuje mnoge simptome kao što su: usporeni, smanjeni ili otežani

pokreti tela, osećaj ukočenosti ili zategnutost (napetost) mišića, a nekad čak i privremeni osećaj
“zamrzavanja” pokreta. Ostali simptomi Parkinsonizma uključuju: spori teturajući hod sitnim koracima uz
nedostatak normalnih pokreta ruku tokom hoda, iznenadno trzanje mišića pri savijanju udova, tremor
(podrhtavanje mišića) u miru, pojačano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje (curenje pljuvačke),
bezizražajnost lica (lice je “kao maska”) i neprestano treptanje prilikom dodirivanja (lupkanja) čela. Svaki
simptom pojedinačno se može javiti sa manjom učestalošću od 1 na 10 osoba;

- Pospanost, oslabljena pažnja;
- Glavobolja.

Česta neželjena dejstva (kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- Zapaljenje pluća, infekcija disajnih puteva (bronhitis), simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija

mokraćnih puteva, upala uha, osećaj kao da imate grip;

- Ovaj lek može prouzrokovati povećanje vrednosti hormona prolaktina u krvi (što može biti praćeno

simptomima ili ne). Simptomi povišene vrednosti prolaktina kod muškaraca uključuju: uvećanje dojki,
teškoće sa postizanjem i održavanjem erekcije i druge poremećaje seksualne funkcije, dok kod žena može
doći do pojave osećaja nelagodnosti u dojkama, curenja mleka iz dojki, izostanka menstruacije ili drugih
poremećaja menstrualnog ciklusa;

- Povećanje telesne mase, pojačan ili smanjen apetit;
- Poremećaj spavanja, agitacija (velika uznemirenost, uzbuđenost, napetost, zbunjenost ili razdražljivost),

depresija, anksioznost (strepnja, strah, unutrašnja uznemirenost, napetost, nervoza, nemir);

- Akatizija (napadi nervoznih pokreta ruku, nogu, tela);
- Distonija (krivljenje glave, vrata, lica, trupa i dr.): ovo je stanje koje se odlikuje sporim ili produženim

nevoljnim mišićnim kontrakcijama koje se stalno ili povremeno ponavljaju. S obzirom da može da zahvati
bilo koji deo tela (što može rezultirati poremećajem držanja), veoma često bivaju zahvaćeni i mišići lica, što

za posledicu ima abnormalne pokrete očiju, usta, jezika i vilice;

- Ošamućenost (vrtoglavica);
- Diskinezije(nevoljni, nekontrolisani, nesvrsishodni pokreti);
- Tremor (nevoljno podrhtavanje ruku, nogu, celog tela ili određenih grupa mišića);
- Zamagljen vid, upala vežnjače oka sa crvenilom oka;
- Ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, kratak dah (gušenje);
- Bol u grlu, zapušen nos, krvarenje iz nosa, kašalj, ,;
- Bol i nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, konstipacija (zatvor), dijareja (proliv), poremećaj

varenja hrane, suva usta, zubobolja;

- Osip, crvenilo kože;
- Grčenje mišića, bol u mišićima ili kostima, bol u leđima, bol u zglobovima;
- Nemogućnost kontrole mokrenja (nemogućnost zadržavanja mokraće),
- Oticanje tela, ruku ili nogu, groznica (povišena temperatura), bol u grudima, slabost, zamor, bol;
- Padovi.

Povremena neželjena dejstva (kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Infekcija disajnih puteva, infekcija bešike, infekcija oka, upala krajnika, gljivična infekcija noktiju,

ograničena infekcija kožei potkožnog tkiva, virusna infekcija, zapaljenje kože izazvano grinjama,

- smanjenje broja vrste belih krvnih zrnaca koja imaju ulogu u borbi organizma protiv infekcija

(neutrofila/granulocita), smanjen ukupan broj belih krvnih zrnaca (leukocita), smanjenje broja krvnih
pločica - trombocita (krvne ćelije koje sprečavaju krvarenje), anemija (malokrvnost), smanjenje
hematokrita [odnos zapremine svih krvnih ćelija (crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica) i ukupne
zapremine krvi], povećanje broja eozinofila (vrste belih krvnih zrnaca) u krvi,

- Alergijska reakcija,
- Šećerna bolest (dijabetes mellitus) ili pogoršanje šećerne bolesti, povišen nivo šećera u krvi, pojačan osećaj

žeđi sa prekomernim uzimanjem vode,

- Gubitak težine, gubitak apetita koji može rezultirati poremećajem ishrane i smanjenjem telesne mase,
- Povišen nivo holesterola u krvi,
- Manija (ushićenost, nekontrolisana, prekomerna aktivnost, preterana radost i samozadovoljstvo) konfuzija

(zbunjenost), smanjena seksualna želja, nervoza, košmari,

- Tardivna diskinezija (nevoljni pokreti lica, usana, jezika ili drugih delova tela). Odmah obavestite Vašeg

lekara ukoliko primetite nevoljne pokrete jezika, usta ili lica, jer u tom slučaju može biti neophodan prekid
terapije lekom RISPEX.

- Iznenadni prestanak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili mali moždani udar),
- Nereagovanje na nadražaje, gubitak svesti, snižen stepen svesti,
- Epileptični napadi (brzo i naizmenično grčenje i opuštanje mišića što dovodi do toga da se telo

nekontrolisano trese, tzv. konvulzije), izneneadni i najčešće kratkotrajni gubitak svesti,

- Prekomerna i nekontrolisana psihička i fizička aktivnost (osobu “ne drži mesto”), poremećaj ravnoteže,

poremećaj koordinacije pokreta, ošamućenost nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom
(poremećaj kada postoje smetnje u stvaranju glasova), gubitak ili poremećaj osećaja za ukus, smanjena
osetljivost kože na bol ili dodir, osećaj mravinjanja, trnjenja, bockanja, žarenja ili neosetljivost kože,

- Preosetljivost oka na svetlost, suvo oko, pojačano suzenje oka, “crveno oko”,
- Vrtoglavica, zujanje u ušima, bol u uhu,

- “Treperenje pretkomora” srca (vrsta poremećaja srčanog ritma koji može imati ozbiljne posledice te

zahteva brzo i odgovarajuće lečenje), poremećaji sprovođenja električnih impulsa kroz srce sa delimičnim
ili potpunim zastojem, produženje QT intervala u nalazu ispitivanja električne aktivnosti srca – EKG nalazu
(predstavlja ozbiljan poremećaj jer može dovesti do zastoja srčanog rada i smrti), usporen srčani rad,
abnormalna zabeležena električna aktivnost srca (EKG nalaz), osećaj lupanja srca (palpitacije),

- Nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska nakon ustajanja (usled toga kod nekih osoba koje uzimaju ovaj lek

može doći do vrtoglavice, ošamućenosti, gubitka svesti nakon iznenadnog ustajanja ili prelaska iz ležećeg u
sedeći položaj), pojava napada crvenila kože (obično lica, vrata, gornjeg dela grudnog koša),

- Infekcija pluća prouzrokovana udisanjem hrane ili sadržaja iz želuca prilikom povraćanja ili neke druge

supstance, zastoj krvi u plućima, zastoj krvi u disajnim putevima, zvucii pucketanja u grudima, zviždanje u
plućima tokom disanja, promuklost, poremećaj na nivou disajnih puteva,

- Stomačna ili crevna infekcija, nemogućnost zadržavanja crevnog sadržaja, stvaranje “kamena” od izmeta u

debelom crevu (tzv. koproliti ili fekalomi), vetrovi, otežano gutanje, ,

- Koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva koža, promena boje kože, akne (bubuljice),

perutanje, svrab poglavine ili kože, oboljenje kože, lezije na koži,

- Povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi (enzim koji se oslobađa u krv usled razgradnje

mišića),

- Nenormalno držanje tela, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu,
- Učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bolno i otežano mokrenje,
- Nemogućnost postizanja i održavanja erekcije, poremećaj ejakulacije,
- Gubitak menstrualnog ciklusa, neredovne menstruacije i drugi problemi sa menstrualnim ciklusom (žene),
- Uvećanje grudi kod muškaraca, iscedak iz dojke, poremećaj seksualne funkcije, bol u dojkama, osećaj

nelagodnosti u dojkama, pojačan i izmenjen vaginalni sekret,

- Otok lica, usta, regije oko očiju ili usana,
- Drhtavica, povećanje telesne temperature,
- Poremećaj hoda,
- Osećaj žeđi, osećaj da se ne osećate dobro, nelagodnost u grudima, slabost, nelagodnost,
- Povećanje vrednosti enzima jetre u krvi (transaminaza - ALT i ASTi gamaglutamiltransferaze – GGT i dr.),
- Bol tokom medicinskih procedura.

Retke neželjene reakcije (kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Infekcije,
- Neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona (vazopresina), što za posledicu ima preveliko zadržavanje

vode u bubrezima praćeno smanjenjem nivoa natrijuma u krvi, što se opet može ispoljiti umorom,
glavoboljom, mučninom, povraćanjem i dr. ,

- Prisustvo šećera u mokraći, niske vrednosti šećera u krvi, visoke vrednosti triglicerida (masti),
- Nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma,
- Neuroleptički maligni sindrom (konfuzija, smanjeni stepen svesti ili gubitak svesti, groznica, izražena

ukočenost mišića),

- Oslabljena cirkulacija u mozgu,
- Koma usled nekontrolisane šećerne bolesti,
- Tremor (podrhtavanje) glave,

- Povećanje očnog pritiska (glaukom), poremećaji pokreta očnih jabučica, kolutanje očiju, pojava krusti na

ivicama očnih kapaka,

- Problemi sa očima prilikom operacije katarakte. Kod osoba koje uzimaju ili su ranije uzimale ovaj lek

tokom operacije katarakte može doći do pojave stanja koje se zove sindrom prolapsa dužice tokom
operacije. Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji uklanjanja katarakte, obavezno obavestite Vašeg lekara
da uzimate ili ste uzimali ovaj lek.

- Opasno smanjenje broja vrste belih krvnih zrnaca u krvi koji su neophodni za borbu organizma protiv

infekcije (neutrofila/granulocita),

- Teški oblik alergijske reakcije (tzv. anafilaksa) čiji simptomi mogu biti groznica, oticanje usta, lica, usana

ili jezika, gušenje, svrab, osip po koži i ponekad pad krvnog pritiska,

- Opasno prekomerno unošenje vode,
- Nepravilan rad srca,
- Krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušci u plućima,
- Kratkotrajni prekidi disanja tokom spavanja (sindrom apneje u snu), ubrzano i plitko disanje,
- Zapaljenje gušterače (pankreasa), zastoj ili prekid u prolasku crevnog sadržaja (“zavezana creva”),
- Otok jezika, upala usana, osip kože povezan sa uzimanjem leka,
- Perutanje,
- Razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza),
-

Odložena (zakasnela) menstruacija, uvećanje žlezdanog tkiva dojke, uvećanje dojki, iscedak iz dojki,

- Povećanje nivoa insulina u krvi (hormona koji kontroliše nivo šećera) u krvi,
- Prijapizam kod muškaraca (produžena i bolna erekcija koja ponekad zahteva hiruršku intervenciju),
- Zadebljanje kože,
- Snižena telesna temperatura, hladne ruke i noge,
- Žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).

Veoma retke neželjene reakcije (kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Komplikacije opasne po život usled nekontrolisane šećerne bolesti (dijabetesna ketoacidoza),
- Teške alergijske reakcije koje mogu biti praćene oticanjem grla i otežanim disanjem do ugušenja.

Sledeća neželjena reakcija je uočena tokom primene leka paliperidon (lek koji je veoma sličan risperidonu), pa
se može očekivati i tokom primene leka RISPEX: značajno ubrzan srčani rad pri stajanju (nakon ustajanja).

Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata
Generalno, očekivano je da neželjena dejstva kod dece budu slična neželjenim dejstvima kod odraslih osoba.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena češće kod dece i adolescenata ( 5 do 17 godina) u odnosu na odrasle
osobe: pospanost, oslabljena pažnja, zamor, glavobolja, pojačan apetit, povraćanje, simptomi prehlade,
začepljenost nosa, bol u stomaku, ošamućenost (vrtoglavica), kašalj, groznica (povišena temperatura), tremor
(podrhtavanje), proliv i noćno umokravanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo

uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RISPEX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

4 godine.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek RISPEX
Sadržaj aktivne supstance:
RISPEX 1 mg, 1 film tableta sadrži 1 mg risperidona
RISPEX 2 mg, 1 film tableta sadrži 2 mg risperidona
RISPEX 3 mg, 1 film tableta sadrži 3 mg risperidona
RISPEX 4 mg, 1 film tableta sadrži 4 mg risperidona

Sadržaj pomoćnih supstanci:
RISPEX 1 mg
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat;
silicijum-dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat
Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk
RISPEX 2 mg:
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat;

silicijum-dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat
Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk; boja Orange Yellow S (E110)
RISPEX 3 mg:
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat;
silicijum dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat
Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk; boja Quinoline Yellow
RISPEX 4 mg:
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat;
silicijum-dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat
Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk; boja Indigotine disulphonate (E132); boja
Quinoline Yellow

Kako izgleda lek RISPEX i sadržaj pakovanja

Izgled:
RISPEX 1 mg: bele, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete sa podeonom crtom na jednoj strani.
RISPEX 2 mg: bledonarandžaste, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete sa podeonom crtom na
jednoj strani.
RISPEX 3 mg: svetložute, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete sa podeonom crtom na jednoj
strani.
RISPEX 4 mg: zelene, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete sa podeonom crtom na jednoj strani.

Pakovanje:
Dva blistera od transparentnog troslojnog filma PVC/LDPE/PVDC i Al folije sa po 10 film tableta u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00452-13-006 od 12.06.2014. RISPEX, film tableta, 20 x (1mg)
515-01-00466-13-002 od 12.06.2014. RISPEX, film tableta, 20 x (2mg)
515-01-00472-13-003 od 12.06.2014. RISPEX, film tableta, 20 x (3mg)

515-01-00474-13-006 od 12.06.2014. RISPEX, film tableta, 20 x (4mg)

RISPEX®

Proizvođač: GALENIKA AD - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-00452-13-006
Vlasnik dozvole: GALENIKA AD BEOGRAD
Dozvola vredi do: 18.06.2019