Rispolept 1mg film tableta

film tableta; 1mg; blister, 2x10kom

Supstance:
risperidon

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N05AX08
Način izdavanja leka	R
EAN	8606102804342
JKL	1070920

Broj rešenja: 515-01-01209-13-001 od 11.09.2013. za lek Rispolept® film tableta, 20 x (1mg)
Broj rešenja: 515-01-01210-13-001 od 11.09.2013. za lek Rispolept® film tableta, 20 x (2mg)
Broj rešenja: 515-01-01212-13-001 od 11.09.2013. za lek Rispolept® film tableta, 20 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-01213-13-001 od 11.09.2013. za lek Rispolept® film tableta, 20 x (4mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Rispolept



film tableta, 1 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x10 kom

▲

Rispolept



film tableta, 2 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x10 kom

▲

Rispolept



film tableta, 3 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x10 kom

▲

Rispolept



film tableta, 4 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x10 kom

Proizvođač: JANSSEN-CILAG S.P.A.

Adresa: Via C. Janssen, 0401010 Borgo San Michele, Latina Italija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Janssen-Cilag KFT Beograd

Adresa: Omladinskih brigada 88B, Beograd

▲Rispolept®, film tablete; 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg;

Risperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rispolept, i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept

Kako se upotrebljava lek Rispolept

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rispolept

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Rispolept I ČEMU JE NAMENJEN

Rispolept pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.

Rispolept se koristi za lečenje:

Shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite
ili biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni.

Manije, kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno, energično, imate pojačan osećaj
zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u oboljenju koja se zove ‘’bipolarni poremećaj’’.

Dugotrajne agresivnosti kod osoba sa Alchajmerovom demencijom koji povređuju sebe ili druge, u vidu
kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja). Predhodno je potrebno lečenje alternativnom terapijom bez upotrebe
lekova.

Dugotrajne agresivnosti kod dece sa intelektualnim sposobnostima ispod prosečnih (starosti najmanje 5
godina) i kod adolescenata sa poremećajem ponašanja u vidu kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja).Lek
Rispolept može da pomogne u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i može da zaustavi ponovno javljanje
simptoma.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Rispolept

Lek Rispolept ne smete koristiti ukoliko ste:

alergični (preosetljivi) na risperidon ili na bilo koji od sastojaka leka (videti deo 6.).

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre
upotrebe leka Rispolept .

Kada uzimate lek Rispolept posebno vodite računa:

Proverite sa Vašim doktorom, pre započinjanja lečenja lekom Rispolept, ukoliko:

Imate problema sa srcem. Na primer, ukoliko imate nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom krvnom
pritisku ili ukoliko koristite lekove za krvni pritisak. Rispolept može izazvati nizak krvni pritisak.
Možda će biti potrebno prilagoditi dozu Vašeg leka.

Znate da imate neki od faktora koji može da izazove šlog, kao što su, na primer, visok krvni pritisak,
kardiovaskularno oboljenje ili problemi sa krvnim sudovima u mozgu.

Ste ikada imali nevoljne pokrete jezika, usana ili lica

Ste ikada imali stanje čiji simptomi uključuju: visoku temperaturu, grčeve mišića, znojenje, niži stepen
svesnosti (poznato kao neuroleptični maligni sindrom).

Bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije

Znate da ste imali nizak broj belih krvnih zrnaca u prošlosti (koji može ili ne mora da bude uzrokovan
drugim lekovima

Imate šećernu bolest

Imate epilepsiju

Ukoliko ste muškarac i ukoliko imate ili ste imali produženu i bolnu erekciju. Ako se ovo javilo tokom
uzimanja leka Rispolept , odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Imate problema sa kontrolom telesne temperature ili imate visoku temperaturu tela

Imate problema sa bubrezima

Imate problema sa jetrom

Imate neprirodno visok nivo hormona prolaktina u krvi, ili imate mogući prolaktin zavistan tumor.

Vi ili neko od članova Vaše porodice ima u medicinskoj istoriji stvaranje krvnih ugrušaka, jer lekovi
kao što je ovaj lek mogu izazvati stvaranje krvnih ugrušaka

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre
upotrebe leka Rispolept .

Opasno mali broj određenog tipa belih krvnih zrnaca u krvi koji su potrebni za odbranu od infekcije je
primećen veoma retko kod pacijenata koji uzimaju lek Rispolept. Vaš lekar će verovatno proveriti broj belih
krvnih zrnaca.

Rispolept može izazvati povećanje telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može loše uticati na Vaše
zdravlje. Vaš lekar Vas može savetovati da redovno merite telesnu masu.

Šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti je primećena kod pacijenata koji uzimaju lek
Rispolept i zbog toga Vaš lekar treba da proverava znake koji upućuju na visoku koncentraciju šećera u krvi.
Kod pacijenata sa prethodno postojećom šećernom bolešću, treba redovno meriti nivo glukoze u krvi.

Stariji pacijenti sa demencijom

Stariji pacijenti sa demencijom imaju povećan rizik od nastanka šloga. Ne uzimajte lek risperidon ukoliko
imate demenciju koja je posledica šloga.
Tokom lečenja risperidonom redovno posećujte Vašeg lekara.

Terapiju treba odmah prekinuti ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog
stanja, iznenadnu slabost i trnjenje lica, ruku ili nogu, posebno sa jedne strane tela, ili nerazgovetan govor,
čak i u kratkom vremenskom periodu. Ovo mogu biti znaci šloga.

Deca i adolescenti
Pre nego što se započne sa lečenjem poremećaja ponašanja, moraju se isključiti drugi uzroci agresivnog
ponašanja.
Ukoliko se tokom lečenja risperidonom javi zamor, promena vremena primene leka može uticati na
poboljšanje pažnje.
Pre započinjanja terapije, možda će biti merena Vaša težina ili težina Vašeg deteta, i možda će biti redovno
praćenja tokom terapije.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koje druge lekove, uključujući i
lekove koji se izdaju bez recepta i biljne lekove.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Lekovi koji deluju na mozak tako što Vam pomažu da se smirite (benzodiazepini) ili neke od lekova
protiv bola (opijati), lekovi protiv alergije (antihistaminici), jer risperidon može pojačati njihovo sedativno
delovanje

Lekovi koji mogu promeniti električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije, srčane aritmije
(kao što je hinidin), alergije (antihistaminici), neki od antidepresiva ili drugi lekovi za mentalne
poremećaje

Lekovi koji usporavaju srčani rad

Lekovi koji smanjuju nivo kalijuma u krvi (na primer, neki diuretici)

Lekovi koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska. Rispolept može sniziti krvni pritisak.

Lekovi protiv Parkinsonove bolesti (levodopa)

Diuretici – lekovi za izbacivanje tečnosti (kao što su furosemid ili hlortiazid) koji se koriste u lečenju
srčanih smetnji ili otoka delova tela usled pojačanog nakupljanja tečnosti Rispolept sa ili bez furosemida,
kod starijih pacijenata sa demencijom može povećati rizik od nastanka šloga ili smrti.

Lekovi koji mogu smanjiti efekat risperidona:

Rifampicin (lek koji se koristi za lečenje nekih infekcija)

Karbamazepin, fenitoin (lekovi koji se korise za lečenje epilepsije)

Fenobarbital

Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna druga doza
risperidona.

Lekovi koji mogu pojačati efekat risperidona:

Hinidin (koristi se za lečenje određenih srčanih oboljenja)

Antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetini, triciklični antidepresivi

Lekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska)

Fenotiazini (koji se koriste za lečenje psihoza ili za smirenje)

Cimetidin, ranitidin (lekovi koji se koriste za smanjenje želudačne kiseline)

Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna druga doza
risperidona.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre
upotrebe leka Rispolept .

Uzimanje leka Rispolept sa hranom ili pićima
Ovaj lek možete uzeti sa ili bez hrane. U toku uzimanja leka Rispolept treba izbegavati upotrebu alkohola.

Primena leka Rispolept u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, planirate trudnoću, ili dojite posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe leka
Rispolept . Vaš lekar će doneti odluku o tome da li treba da ga uzimate.

Drhtanje, grčevi mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa
ishranom se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke tokom poslednjeg trimestra trudnoće
(poslednja tri meseca trudnoće) uzimale lek Rispolept .

Lek Rispolept može da poveća nivo hormona koji se zove ‘’prolaktin’’ što može imati uticaj na
plodnost (videti deo ‘’Moguća neželjena dejstva’’

Uticaj leka Rispolept na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Vrtoglavica, zamor i problemi sa vidom se mogu javiti tokom terapije lekom Rispolept. Nemojte voziti niti
upravljati mašinama pre razgovora sa Vašim lekarom.

Rispolept sadrži laktozu

Film tablete sadrže laktozu, vrstu šećera. Ako Vam je doktor rekao da nepodnosite neke šećere, kontaktirajte
Vašeg lekara pre uzimanja ovog leka.
Film tableta od 2mg sadrži

Orange Yellow S (E110), aluminijum lak koji može izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Rispolept

Doziranje

Za lečenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2mg dnevno, može se povećati na 4mg dnevno drugog dana.

Dozu leka može promeniti Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina osoba se oseća bolje pri primeni doze od 4mg do 6mg na dan.

Ova ukupna dnevna doza se može podeliti na jednu ili dve doze na dan. Vaš lekar će Vas obavestiti šta
je najbolje za Vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5mg dva puta na dan.

Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar na 1mg do 2mg dva puta na dan.

Vaš lekar će Vas obavestiti šta je najbolje za Vas.

Za lečenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2mg jednom na dan.

Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 1mg do 6mg na dan

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5mg dva puta na dan.

Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar na 1mg do 2mg dva puta na dan u zavisnosti od toga
kako reagujete na terapiju.

Za lečenje dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom

Odrasli (uključujući starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25mg dva puta na dan.

Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 0,5mg dva puta na dan. Nekim pacijentima je
potrebna doza od 1mg dva puta na dan.

Lečenje pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne treba da traje duže od 6 nedelja.

Upotreba kod decei adolescenata

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Rispolept za lečenje shizofrenije ili
manije.

Za lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata

Doziranje zavisi od telesne mase deteta:

Za decu telesne mase do 50kg

Uobičajena početna doza je 0,25 jednom dnevno

Doza se može povećati svakog sledećeg dana za 0,25mg na dan.

Uobičajena doza održavanja je 0,25mg do 0,75mg, jednom dnevno

Za decu težine 50kg i više

Uobičajena početna doza je 0,5mg jednom dnevno

Doza se može povećati svakog sledećeg dana za 0,5mg na dan.

Uobičajena doza održavanja je 0,5mg do 1,5mg, jednom dnevno

Lečenje pacijenata sa poremećajem ponašanja ne treba da traje duže od 6 nedelja

Deca mlađa od 5 godina ne treba da primaju lek Rispolept za lečenje poremećaja ponašanja.

Osobe koje imaju problema sa jetrom ili bubrezima
Nezavisno od oboljenja koje se leči, sve početne doze risperidona je potrebno smanjiti na polovinu. Kod ovih
pacijenata dozu treba povećavati sporije. Kod ove grupe pacijenata risperidon treba primenjuivati sa
oprezom.

Kako se primenjuje lek Rispolept

Uvek uzimite lek Rispolept onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni.

Vaš lekar će vam reći koliko leka treba da uzimate i koliko dugo. Ovo zavisi od Vašeg stanja i razlikuje se
od osobe do osobe. Količina leka koju je potrebno da uzimate je objašnjena u delu Doziranje.

Rispolept, film tablete

Progutajte tablete sa vodom.

Ako ste uzeli više leka Rispolept nego što je trebalo

Odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

U slučaju predoziranja može se javiti pospanost ili umor, abnormalni pokreti tela, problemi sa
stajanjem ili hodom, osećaj pospanosti zbog niskog krvnog pritiska, abnormalni otkucaji srca ili
napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rispolept

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je odmah nakon što se setite. Ipak, ukoliko je vreme za
sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i do sada. Konsultujte lekara ako propustite
dve ili više doza.

Ne uzimajte duplu dozu (dve doze istovremeno) da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rispolept,

Ne treba da prekinete sa uzimanjem leka sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar, jer Vam se simptomi mogu
ponovo javiti. Ukoliko Vaš lekar odluči da prestanete sa uzimanjem ovog leka, doza leka koju uzimate će se
možda postepeno smanjivati nekoliko dana.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi upotrebe ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Rispolept može izazvati neželjena dejstva. Neželjena dejstva se ne javljaju kod svih
osoba.
Recite Vašem doktoru odmah ako:

imate ugruške krvi u venama, posebno u nogama (simptomi su oticanje, bol, i crvenilo noge), koji

mogu kroz krvne sudove stići do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri disanju. Ako uočite
bilo koji od navedenih simptoma odmah tražite medicinski savet

imate demenciju i uočite iznenadnu promenu u Vašem mentalnom stanju ili iznenadnu slabost ili

utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito jednostranu, ili nerazgovetan govor, čak i u kratkom
vremenskom period. Ovo mogu biti znaci šloga

imate groznicu, krutost u mišićima, znojenjeili snižen nivo svesti (stanje se zove ”neuroleptički

maligni sindrom”). Hitno medicinsko lečenje može biti potrebno.

ste muškarac ii mate produženu bolnu erekciju. Ovo se zove prijapizam. Hitno medicinsko lečenje

može biti potrebno.

Imate nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica.

Neželjena dejstva se mogu desiti:

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10):

nesanica

parkinsonizam: Ovo stanje uključuje: usporene ili ograničene pokrete, osećaj ukočenosti ili zategnutost

mišića (čineći pokrete isprekidanim), ponekad čak i osećaj ‘’zamrzavanja’’ i ponovnog otpočinjanja.

Ostali znaci parkinsonizma uključuju spor, vukući hod, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili
balavljenje, i gubitak izražajnosti lica.

Pospanost ili smanjena pažnja

Glavobolja

Česta (javljaju se kod više od 1 do 10 od 100):
zapaljenje pluća, infekcija grudnog koša (bronchitis), simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija

mokraćnih puteva, infekcija uha, osećaj kao da imate grip

lek Rispolept može povećati koncentraciju hormona koji se zove ‘’prolaktin’’, što se može videti u

analizama krvi (može a ne mora izazivati simptome). Kada se jave simptomi visoke koncentracije
prolaktina, oni mogu uključivati povećanje grudi kod muškaraca, problem u dostizanju ili održavanju
erekcije, ili druge seksualne poremećaje. Kod žena, mogu uključivati nelagodnost u grudima, curenje
mleka iz dojki, propuštene menstruacije ili druge problem sa ciklusom

dobijanje na težini, povećan apetit, smanjen apetit
poremećaji spavanja, razdražljivost, depresija, uznemirenost, nemir

distonija. Ovo stanje uključuje spore ili neprekidne neželjene kontrakcije mišića. Iako mogu zahvatiti

bilo koji deo tela (i mogu posledično dovesti do nenormalnog položaja), distonija češće zahvata mišiće
lica, uključujući nenormalne pokrete očiju, usta jezika ili vilice

vrtoglavica

diskinezija: Je stanje otežanog izvršavanja voljnih pokreta, uključujući i nevoljne pokrete mišića kao i

ponavljajuće ukočene ili uvrćuće pokrete ili trzanje

tremor (podrhtavanje)
zamagljen vid, infekcija oka ili ‘’roze oko’’

ubrzan srčani rad, visok krvni pritisak, kratak dah
suvo grlo, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos

bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, loše varenje, suva usta,

zubobolja

osip, crvenilo kože
ukočenost mišića, bolovi u kostima i mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

nemogućnost zadržavanja mokraće
otok tela, ruku ili nogu, groznica, bol u grudima, slabost, umor, bol
pad

Povremena (javljaju se kod više od 1 do 10 od 1000 ):

infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike, infekcije uha, zapaljenje krajnika, gljivična

infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničenog pojednačnog dela tela, virusna infekcija,
zapaljenje kože uzrokovano gljivicama,

smanjenje broja tipa belih krvnih zrnaca koje pomažu u odbrani od infekcije, smanjenje broja belih

krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), anemija, smanjenje broja crvenih krvnih
zrnaca, povećanje eozinofila (tip belih krvnih zrnaca) u krvi

Alergijska reakcija
šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, visok nivo šećera u krvi, prekomerno pijenje vode
Gubitak na težini, gubitak apetita koji dovodi do smanjenog unosa hrane i niske telesne mase

Povećanje holesterola u krvi
Povećanje raspoloženja (manija), konfuzija, smanjen seksualni nagon, nervoza, noćne more
Tardivna diskinezija (podrhtavajući ili trzajući pokreti lica, jezika ili drugih delova tela koji nisu

kontrolisani). Obavestite odmah Vašeg lekara ako osetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica.
Ukidanje leka Rispolept će možda biti potrebno.

Iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili ‚‘mini‘‘ udar)
Nemogućnost odgovora na stimulus, gubitak svesti, snižen nivo svesti

konvulzije (epileptični napadi), nesvestica
Nagon za pokretanje delova tela, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija, vrtoglavica nakon

ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili abnormalni osećaj ukusa, smanjen osećaj
kože na bol ili dodir, osećaj bockanja, mravinjanja ili trnjenja kože

Prekomerna osetljivost očiju na svetlost, suvo oko, povećanje suza, crvenilo očiju
Osećaj okretanja (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
Atrijalna fibrilacija (abnormalni srčani ritam), poremećaj sprovođenja između gornjih i donjih delova

srca, abnormalno električno sprovođenje u srcu, produženje QT intervala srca, usporen srčani rad,
abnormalana električna aktivnost srca (elektrokardiogram ili EKG), osećaj lepršanja ili lupanja u
grudima (palpitacije)

Nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja (posledično, neki od ljudi koji uzimaju lek

Rispolept mogu osećati umor, vrtoglavicu ili se mogu onesvestiti kada naglo ustanu ili sednu, crvenilo

Zapaljenje pluća izazvano udisanjem hrane, ispunjena (kongestija) pluća, ispunjenost disajnih puteva,

pucketavi zvuk u plućima, zviždanje, poremećaj glasa, poremećaj u disanju

Stomačna ili crevna infekcija, nemogućnost zadržavanja stolice, veoma čvrsta stolica, problemi sa

gutanjem, preterano prolaženje gasa ili vetrova

Koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva koža, obezbojavanje kože, akne, perut i

svrab glave ili kože, poremećaj kože, oštećenje kože

Povećanje CPK (kreatin fosfokinaze) u krvi, enzima koji se ponekad oslobađa sa povredom mišića

Abnormalni položaj, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost u mišićima, bol u vratu
Često uriniranje, nemogućnost zadržavanja mokraće, bol pri mokrenju
Poremećaj erekcije, poremećaj ejakulacije

gubitak menstrualnog ciklusa, propušteni menstrualni ciklusi ili drugi problemi sa ciklusom (žene),
razvoj grudi kod muškaraca, curenje mleka, seksualna disfunkcija, bol u grudima, nelagodnost u

grudima, vaginalni iscedak

Otok lica, usta, očiju ili usana
Prehlada, povećana telesna temperatura
Promene u načinu hoda

Osećaj žeđi, osećaj neprijatnosti, nelagodnost u grudima, osećaj mrzovolje, nelagodnost
povećanje jetrinih transaminaza u krvi, povećanje GGT (enzima jetre koji se zove gamma-

glutamiltransferaza) u Vašoj krvi, povećanje enzima jetre u krvi -------------------

bol prilikom davanja injekcije

Retka (javljaju se kod više od 1 do 10 pacijenata od 10000) :

infekcija

Neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše zapreminu urina
Šećer u urinu, nizak nivo šećera u krvi,visok nivo triglicerida (masnoća)u krvi
Smanjene emocije, nemogućnost dostizanja orgazma

Neuroleptički maligni sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svesti, visoka temperature i teška

ukočenost mišića)

Problem sa krvnim sudovima u mozgu

Koma usled nekontrolisanog dijabetesa
Drhtanje glave
Glaukom (povećan pritisak u očnim jabučicama), problemi sa pokretima očiju, okretanje očiju,

Kraste na ivicama kapaka
Opasno nizak broj tipa belih krvnih zrnaca koji se bori protiv infekcije

Teške alergijske reakcije koje su karakteristične po groznici, otečenim ustima, licu, usnama, kratkom

dahu, svrabu, osipu po koži i ponekad padu krvnog pritiska

Opasno prekomerno uzimanje vode

Nepravilan srčani rad
Krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušci u plućima

Problemi sa disanjem tokom spavanja (apnea u snu), brzo, plitko disanje
Zapaljenje gušterače, blokada creva
Otečen jezik, ispucale usne, osip na koži izazvan lekom

perut
Raspadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
Kašnjenje menstrualnih ciklusa, povećanje žlezda u grudima, povećanje grudi, iscedak iz grudi

Prijapizam ( produžena erekcija koja možda zahteva hirušku intervenciju)
Otvrdnjavanje kože
Smanjenje temperature tela, hladnoća u rukama i nogama

Apstinencijalni simptomi
Žutilo kože ili očiju (žutica)

Vrlo retka (javljaju se kod manje od 1 pacijenta od 10000)

Životno ugrožavajuće komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti
Teške alergijske reakcije sa oticanjem koje mogu zahvatiti grlo i dovesti do problema sa disanjem

Sledeće neželjeno dejstvo je bilo opaženo prilikom upotrebe drugog leka koji se zove paliperidon i koji je
veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa lekom Rispolept: Ubrzan strčani rad nakon ustajanja

Dodatna neželjena dejstva koja se javljaju kod dece i adolescenata

Uopšteno, očekuje se da neželjena dejstva koja se javljaju kod dece budu slična onima koja se javljaju kod
odraslih.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljana češće kod dece i adolescenata (5 do 17 godina) nego kod odraslih:
osećaj pospanosti ili smanjena pažnja, umor, glavobolja, povećan apetit, povraćanje, simptomi prehlade,
zapušen nos, bol u stomaku, nesvestica, kašalj, groznica, tremor(drhtanje), proliv i nemogućnost (smanjena
kontrola) zadržavanja urina.

Ukoliko neka od navedenih neželjenih reakcija postane izraženija ili, ukoliko primetite neku neželjenu
reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Rispolept

Rok upotrebe

3 godine

Čuvanje

Čuvati van domašaja dece.
Ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru, foliji, kartonu. Datum isteka roka
trajanja se odnosi na poslednji dan u mesecu.
Čuvati na temperaturi do 30

Ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rispolept

Jedna film tableta sadrži 1mg, 2mg, 3mg ili 4 mg risperidona.

Pomoćne supstance:

Rispolept 1mg, film tablete:

Jezgro tablete:
laktoza, monohidrat;
kukuruzni skrob;
celuloza, mikrokristalna;
hipromeloza 2910, 15cps;
magnezijum-stearat;
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
natrijum-laurilsulfat;

Film tablete:
hipromeloza 2910 5cps;
propilenglikol

Rispolept 2mg, film tablete:

Jezgro tablete:
laktoza, monohidrat;
kukuruzni skrob;
celuloza, mikrokristalna;
hipromeloza 2910, 15cps;
magnezijum-stearat;
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
natrijum-laurilsulfat;

Film tablete:
hipromeloza 2910 5cps;
propilenglikol;
talk;
titan-dioksid (E 171);
Orange Yellow S (E110), aluminijum lak

Rispolept 3mg, film tablete:

Jezgro tablete:
laktoza, monohidrat;
kukuruzni skrob;
celuloza, mikrokristalna;
hipromeloza 2910, 15cps;

magnezijum-stearat;
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
natrijum-laurilsulfat;

Film tablete:Hipromeloza 2910 5cps;
propilenglikol;
talk;
titan-dioksid (E 171);
Quinoline Yellow (E104);

Rispolept 4mg, film tablete:

Jezgro tablete:
laktoza, monohidrat;
kukuruzni skrob;
celuloza, mikrokristalna;
hipromeloza 2910, 15cps;
magnezijum-stearat;
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
natrijum-laurilsulfat;

Film tablete:
Hipromeloza 2910 5cps;
propilenglikol;
talk;
titan-dioksid (E 171);
Quinoline Yellow (E104);
Indigotindisulfonat aluminijum lak (E132)

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet

Predstavništvo Janssen-Cilag KFT Beograd, Novi Beograd, Omladinskih brigada 88b

Proizvođač:
Janssen-Cilag SPA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rispolept film tablete 20 x 1 mg - 515-01-01209-13-001 od 11.09.2013.
Rispolept film tablete 20 x 2 mg - 515-01-01210-13-001 od 11.09.2013.

Rispolept film tablete 20 x 3 mg - 515-01-01212-13-001 od 11.09.2013.
Rispolept film tablete 20 x 4 mg - 515-01-01213-13-001 od 11.09.2013.

Rispolept®

Proizvođač: JANSSEN-CILAG S.P.A. - Italija
Broj dozvole: 515-01-01209-13-001
Vlasnik dozvole: PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
Dozvola vredi do: 25.09.2018