Rispolept 1mg/mL oralni rastvor

1 оd 12

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Rispolept®, 1 mg/mL, oralni rastvor

INN: risperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu Videti
odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Rispolept i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept

3.

Kako se uzima lek Rispolept

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Rispolept

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 оd 12

1. Šta je lek Rispolept i čemu je namenjen

Lek Rispolept pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.

Lek Rispolept se koristi za lečenje:

Shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osetiti stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje

nisu istinite ili se osećati neuobičajeno sumnjičavo ili konfuzno.

Manije, kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno, energično, imate pojačan

osećaj zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u okviru oboljenja koje se se
zove ‘’bipolarni poremećaj’’.

Dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom, koje povređuju sebe ili druge,

u vidu kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja) a kod kojih je prethodno primenjivana alternativna
terapija (bez lekova)

Dugotrajne agresije kod dece (uzrasta od najmanje 5 godina) sa smanjenim intelektualnim

sposobnostima i adolescenata sa poremećajem ponašanja u vidu kratkotrajnog lečenja (do 6
nedelja)

Lek Rispolept može ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti njihov povratak.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept

Lek Rispolept ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka (navedene u odeljku 6.).

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept .

Kada uzimate lek Rispolept posebno vodite računa:

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre započinjanja lečenja lekom Rispolept, u

sledećim situacijama:

ako imate problema sa srcem (npr. nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom krvnom

pritisku) ili ako koristite lekove za krvni pritisak. Rispolept može da izazove sniženje
krvnog pritiska. Možda će biti potrebno da se Vaša doza koriguje

ako znate da imate bilo koji od faktora rizika za nastanak šloga kao što su: visok krvni

pritisak, kardiovaskularno oboljenje ili problemi sa krvnim sudovima u mozgu

ako ste nekad imali nevoljne pokrete jezika, usana ili lica

ako ste nekad imali stanje sa simptomima kao što su: visoka temperatura, grčevi mišića,

znojenje ili snižen nivo svesnosti ( stanje poznato kao "maligni neuroleptični sindrom")

ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

ako znate da ste nekada imali smanjen broj belih krvnih zrnaca (koji je mogao biti

uzrokovan drugim lekovima)

ako imate dijabetes ( šećernu bolest)

ako imate epilepsiju

ako ste muškarac i ako ste nekad imali produženu i bolnu erekciju.

3 оd 12

ako imate problema sa kontrolom telesne temperature ili ste skloni povišenoj telesnoj

temperaturi tela

ako imate problema sa bubrezima

ako imate problema sa jetrom

ako imate neuobičajeno visok nivo hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je

verovanto zavisan od prolaktina.

ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice u istoriji bolesti imali krvne ugruške (trombozu),

jer lekovi poput ovog mogu izazvati stvaranje krvnog ugruška.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept.

S obzirom da je veoma retko tokom primene leka Rispolpet zabeležena pojava značajnog smanjenja
broja odredjene vrste belih krvnih zrnaca, koja su potrebna u borbi organizma protiv infekcije, Vaš
lekar će Vam možda proveriti njihov broj.

Lek Rispolept može izazvati povećanje telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može
negativno uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar treba redovno da kontroliše Vašu telesnu masu.

S obzirom da se šećerna bolest (dijabetes) ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti (dijabetesa)
može javti kod pacijenata koji uzimaju lek Rispolept, Vaš lekar treba da proveri moguću pojavu
znakova koji ukazuju na visoku koncentraciju šećera u krvi. Kod pacijenata koji već imaju šećernu
bolest (dijabetes) treba redovno pratiti koncentraciju šećera u krvi.

Lek Rispolept često povećava koncentraciju hormona koji se zove ''prolaktin''. Ovo može da izazove
neželjena dejstva, kao što su poremećaj menstruacije ili probleme sa plodnošću kod žena, otok grudi
kod muškaraca (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva). Ukoliko se ova neželjena dejstva jave,
preporučuje se laboratorijsko ispitivanje koncentracije prolaktina u krvi.

Tokom operacije zamućenja očnog sočiva katarakte može se desiti da dođe do nedovoljnog širenja
zenice (crnog kruga u sredini oka). Takođe, tokom operacije može doći do prolapsa irisa (dužice, što
može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko se planira operacija na oku, obavezno obavestite Vašeg
očnog lekara da uzimate ovaj lek.
Stariji pacijenti sa demencijom

Stariji pacijenti sa demencijom imaju povećan rizik od nastanka šloga .

Ne bi trebalo da uzimate lek risperidon ukoliko imate demenciju koja je posledica šloga

Tokom lečenja risperidonom treba redovno da idete na kontrolu kod Vašeg lekara.
Trebalo bi odmah da potražite medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš staratelj primetite iznenadnu
promenu Vašeg psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili trnjenje lica, ruku ili nogu, naročito jedne
strane tela, ili nerazgovetan govor, čak i ako kratko traju. Ovo mogu biti znaci šloga.

Deca i adolescenti

Pre započinjanja terapije za poremećaj ponašanja moraju se isključiti drugi uzroci agresivnog
ponašanja.
Ukoliko se tokom lečenja risperidonom javi umor, promenom vremena uzimanja leka mogu se
poboljšati problemi sa pažnjom.
Pre započinjanja lečenja lekar će možda izmeriti telesnu masu Vašeg deteta i kasnije, će je redovno
kontrolisati tokom lečenja..
U malom ispitivanju u kome nije donet zaključak, bilo je prijavljeno povećanje telesne visine kod
dece koja su uzimala risperidon, ali se ne zna da li je do ovoga došlo zbog dejstva leka ili zbog
nekog drugog uzroka.

4 оd 12

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i one, koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate.
Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od
navedenih lekova:

lekovi koji deluju na centralni nervni sistem kao što su lekovi za smirenje (benzodiazepini)

ili neke od lekova protiv bola (opijati), lekovi protiv alergije (antihistaminici), jer risperidon
može pojačati njihovo sedativno delovanje

lekovi koji mogu da menjaju električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije,

lekovi za poremećaj srčanog ritma, lekovi za lečenje alergije (antihistaminici), neki lekovi
protiv depresije (antidepresivi) ili drugi lekovi za lečenje psihičkih problema

lekovi koji usporavaju srčani rad

lekovi koji prouzrokuju smanjen nivo kalijuma u krvi (na primer, neki diuretici)

lekovi koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska. Lek Rispolept može sniziti krvni

pritisak

lekovi koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti (levodopa)

diuretici – lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (kao što su furosemid ili

hlortiazid) koji se koriste u lečenju srčanih problema ili otoka delova tela usled pojačanog
nakupljanja tečnosti u telu (furosemid). Lek Rispolept kada se uzima sam ili sa furosemidom,
kod starijih pacijenata sa demencijom može povećati rizik od nastanka šloga ili smrti.

Lekovi koji mogu smanjiti efekat risperidona:

Rifampicin (lek koji se koristi u lečenju određenih infekcija)

Karbamazepin, fenitoin (lekovi koji se korise za lečenje epilepsije)

Fenobarbital

Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna drugačija
doza risperidona.

Lekovi koji mogu pojačati efekat risperidona:

hinidin (koristi se za lečenje određenih srčanih oboljenja)

antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetini, triciklični antidepresivi

lekovi poznati kao beta blokatori (koriste se u lečenju povišenog krvnog pritiska)

fenotiazini (koji se koriste za lečenje psihoza ili za smirenje)

cimetidin, ranitidin (lekovi koji se koriste za smanjenje želudačne kiseline)

itrakonazol i ketokonazol (lekovi za lečenje gljivične infekcije)

određeni lekovi koji se koriste za lečenje HIV/AIDS, kao što je ritonavir

verapamil, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i/ili poremećaja srčanog

ritma

sertralin i fluvoksamin, lekovi za lečenje depresije i drugih psihičkih oboljenja

Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna drugačija
doza risperidona.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept.

Uzimanje leka Rispolept sa hranom, pićima ili alkoholom
Ovaj lek možete uzeti sa ili bez hrane.
Potrebno je da izbegavate konzumiranje alkohola kada uzimate ovaj lek. .

Primena leka Rispolept u periodu trudnoće i dojenja

5 оd 12

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Rispolept ako ste trudni

ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će doneti
odluku o tome da li treba da uzimate ovaj lek.

Kod novorođenčadi čije su majke tokom poslednjeg trimestra (poslednja tri meseca) trudnoće

uzimale lek Rispolept, mogu se javiti: drhtanje, grčevi mišića, i/ili slabost, pospanost,
razdražljivost, problemi sa disanjem i teškoće sa ishranom Ukoliko se kod Vaše bebe jave
bilo koji od navedenih simptoma, potrebno je da se javite Vašem lekaru.

Rispolept može da poveća nivo hormona koji se zove „prolaktin” koji može imati uticaj na

plodnost (videti moguća neželjena dejstva).

Uticaj leka Rispolept na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Vrtoglavica, umor i problemi sa vidom se mogu javiti tokom terapije lekom Rispolept. Nemojte voziti
niti rukovati mašinama pre nego što razgovorate sa Vašim lekarom.

3. Kako se uzima lek Rispolept

Lek Rispolept uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje

Za lečenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno, drugog dana se doza može povećati na 4 mg

dnevno

Dozu leka može promeniti Vaš lekar u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Većina osoba se oseća bolje pri primeni doze od 4 mg do 6 mg dnevno.

Ova ukupna dnevna doza se može uzimati jednom dnevno ili se može podeliti na dve doze

dnevno. Vaš lekar će Vam reci šta je najbolje za Vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta

dnevno.

Vaš lekar će Vam reći šta je najbolje za Vas.

Deca i adolescenti
Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Rispolept za lečenje shizofrenije
Za lečenje manije u bipolarnom poremećaju
Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno.

Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od Vašeg odgovora na

terapiju.

Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 1 mg do 6 mg dnevno

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta

dnevno u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Deca i adolescenti

6 оd 12

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Rispolept za lečenje

bipolarnog poremećaja. .

Za lečenje dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom

Odrasli (uključujući starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.

Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 0,5 mg dva puta dnevno. Nekim pacijentima

je potrebna doza od 1 mg dva puta dnevno.

Lečenje pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne treba da traje duže od 6 nedelja.

Za lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata
Doziranje zavisi od telesne mase deteta:

Za decu telesne mase manje od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg jednom dnevno

Doza se može povećati svakog drugog dana za 0,25 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg, jednom dnevno

Za decu težine 50 kg i više

Uobičajena početna doza je 0,5 mg jednom dnevno

Doza se može povećati svakog drugog dana za 0,5 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg, jednom dnevno

Lečenje pacijenata sa poremećajem ponašanja ne treba da traje duže od 6 nedelja.

Lek Rispolept se ne preporučuje u terapiji poremećaja ponašanja kod dece mlađe od 5 godina.

Osobe koje imaju oboljenje jetre ili bubrega
Bez obzira na vrstu oboljenja, sve početne i naredne doze risperidona treba smanjiti na polovinu.
Kod ovih pacijenata dozu treba povećavati sporije.
Lek Rispolept treba primenjivati sa oprezom kod ove grupe pacijenata

Kako se primenjuje lek Rispolept

Za oralnu primenu.

Rispolept, oralni rastvor
Uz rastvor se dobija špric (pipeta). Pipetu treba koristiti za lakše odmeravanje tačne količine leka koja
Vam je neophodna.
Sledite uputstvo:

1.

Uklonite zaštitni zatvarač. Potisnuti plastični sigurnosni zatvarač sa navojem nadole i okrenite
ga u smeru suprotnom od smera kretanja kazaljke na satu (Slika 1.);

2.

Ubacite pipetu u bočicu.

3.

Držeći za donji prsten povucite gornji prsten nagore sve dok se oznaka ne podudari sa brojem
mg ili mL koje treba uzeti/dati (Slika 2.).

4.

Držeći donji prsten, izvaditi celu pipetu iz bočice (Slika 3).

5.

Ispraznite pipetu u bilo koji bezalkoholni napitak, izuzev čaja. Potisnite gornji prsten na dole.

6.

Zatvorite bočicu.

7.

Isperite pipetu vodom.

7 оd 12

Ako ste uzeli više leka Rispolept nego što je trebalo

Odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

U slučaju da ste uzeli više leka nego što je potrebno, možete se osećati pospano ili umorno ili

možete imati neuobičajene pokrete tela, probleme sa stajanjem i hodanjem možete osećati
vrtoglavicu zbog niskog krvnog pritiska ili možete imati poremećaj srčanog ritma ili
konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rispolept

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je odmah čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro

vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lek po prethodno
utvrđenom rasporedu kao i do sada. Posavetujte se sa lekarom ako propustite dve ili više
doza.

Nemojte uzeti duplu dozu (dve doze istovremeno) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rispolept
Nemojte prekidati uzimanje ovog leka osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar, jer Vam se simptomi
mogu ponovo javiti. Ukoliko, Vaš lekar odluči da obustavi terapiju ovim lekom, dozu treba postepeno
smanjivati tokom nekoliko dana.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem ovog leka, obratite se Vašem lekaru
ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek, može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod
svih pacijenata, koji uzimaju ovaj lek.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

8 оd 12

Odmah obavestite Vašeg lekara :

ako dođe do stvaranja ugrušaka krvi u venama, posebno u nogama (simptomi su otok, bol i

crvenilo noge), koji mogu kroz krvne sudove doći do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće
pri disanju. Ako uočite bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć

ako imate senilnost i primetite iznenadnu promenu u psihičkom stanju ili iznenadnu slabost ili

utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito na jednoj strani tela, ili nerazgovetan govor, čak i tokom
kratkog perioda, ovo mogu biti znaci šloga

ako imate povišenu telesnu temperaturu, ukočenost mišića, znojenje ili snižen nivo svesti (stanje

se zove ” maligni neuroleptički sindrom”). Može biti neophodno hitno medicinsko lečenje

ako ste muškarac i imate produženu i bolnu erekciju, ovo stanje se zove prijapizam. Može biti

neophodno hitno medicinsko lečenje

ako osetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica. Može biti neophodan prekid terapije

risperidonom

ako osetite tešku alergijsku reakciju, koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom,

otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, kratkim dahom, svrabom, kožnim osipom ili padom
krvnog pritiska.

Mogu se javiti sledeča neželjena dejstva:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna

parkinsonizam. Ovo stanje može uključiti simptome kao što su: usporeni i otežani pokreti ,
osećaj ukočenosti i zategnutosti (napetosti) mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i
osećaj "zamrzavanja" pokreta i ponovnog pokretanja. Ostali simptomi parkinsonizma uključuju
spori hod uz vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje pljuvačke i/ili
balavljenje i gubitak izraza lica

osećaj pospanosti ili smanjene budnosti

glavobolja

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

upala pluća, infekcija disajnih puteva (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, sinusna
infekcija, infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osećaj kao da imate grip

povišen nivo hormona koji se zove "prolaktin", može se videti u laboratorijskim analizama

krvi (što može, ali i ne mora uzrokovati simptome). Simptomi visokog prolaktina se pojavljuju
povremeno i kod muškaraca mogu uključiti: otok grudi, poteškoće s postizanjem ili
održavanjem erekcija, smanjenje seksualne želje ili druge seksualne poremećaje. Kod žena
mogu uključiti osećaj nelagodnosti u dojkama, curenje mleka iz dojki, izostanak menstruacije
ili druge poremećaje menstrualnog ciklusa ili problem sa plodnošću

porast telesne mase, pojačan apetit, smanjen apetit

poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, uznemirenost, nemir

distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Distonija
može uključiti bilo koji deo tela (i može dovesti do poremećaja držanja), ipak često zahvata
mišiće lica, uz neuobičajene pokrete očiju, usta, jezika ili vilice

vrtoglavica

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete i može uključiti ponavljajuće,
pokrete s povećanim mišićnim tonusom, pokrete praćenje grčevima ili trzajima

tremor (drhtanje)

zamućen vid, infekcija oka ili "crveno oko"

ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, otežano disanje

bol u grlu, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos

bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, poremećeno
varenje, suva usta, zubobolja

osip, crvenilo kože

9 оd 12

grčevi u mišićima, bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

inkontinencija (gubitak kontrole) mokrenja

otok tela, ruku i nogu, groznica, bol u grudima, slabost, umor, bol

pad

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike, infekcija oka, zapaljenje krajnika,
gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija, koja je ograničena na jedan deo kože ili
deo tela, virusna infekcija, zapaljenje kože uzrokovana grinjama

smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca , koji su u krvi odgovorni za odbranu od infekcija,
smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjenje trombocita (krvne pločice, koje pomažu u
zaustavljanju krvarenja), malokrvnost (anemija), smanjenje crvenih krvnih zrnaca, povećanje
eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca) u krvi

alergijska reakcija

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, prekomerno
uzimanje vode

gubitak telesne mase, gubitak apetita koji za posledicu ima pothranjenost i nisku telesnu masu

povećana vrednost holesterola u krvi

ushićeno raspoloženje (manija), zbunjenost, smanjen seksualni nagon, nervoza, noćne more

tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih delova tela koje ne možete
kontrolisati). Odmah obavestite lekara ako osetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica.
Možda će biti neophodno da Vam se obustavi primena leka Rispolept

iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak ( šlog ili "mali" šlog )

nemogućnost odgovora na nadražaje, gubitak svesti, smanjen nivo svesti

konvulzije (napadi), nesvestica

izražena potreba za pokretanjem pojedinih delova tela, poremećaj ravnoteže, poremećena

koordinacija, vrtoglavica pri ustajanju, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili
poremećen osećaj čula ukusa, smanjen osećaj kože na bol i dodir, osećaj trnjenja, bockanja ili
obamrlost kože

preosetljivost očiju na svetlost, suvo oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju

vertigo (osećaj vrtoglavice), zujanje u ušima, bol u uhu

- treperenje pretkomora srca (vrsta poremećaja srčanog ritma), poremećaji sprovođenja električnih

impulsa kroz srce sa delimičnim ili potpunim zastojem sprovođenja impulsa, produženje QT
intervala, usporen srčani rad, poremećena elektrokardiografska aktivnost srca (EKG nalaz),
subjektivni osećaj treperenja ili lupanja srca (palpitacije)

nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja (kao posledica toga, neki ljudi koji
uzimaju Rispolept mogu osetiti nesvesticu, vrtoglavicu ili se mogu onesvestiti nakon što
iznenada ustanu ili sednu), crvenilo praćeno osećajem vrućine

zapaljenje pluća prouzrokovano udisanjem hrane, zastoj krvi u disajnim putevima, zvuk
krepitacija, pukoti, zviždanje u plućima, promuklost, poremećaj na nivou disajnih puteva

infekcija želudca ili creva, nemogućnost zadržavanja crevnog sadržaja, veoma tvrda stolica,
poteškoće sa gutanjem, prekomerno nadimanje ili pojava vetrova

koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljavanje kože, ekcem, suva koža, promena boje kože,
akne (bubuljice), perutanje kože ili temena koje svrbi, poremećaj na nivou kože, oštećenja na
koži

povećanje vrednosti CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa uz
oštećenja mišića

poremećaj držanje tela, ukočenost zglobova, otok zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

poremećaj erekcije i poremećaj ejakulacije

gubitak menstrualnog ciklusa, izostanak menstruacije ili drugi problemi s ciklusom (kod žena)

10 оd 12

uvećanje grudi kod muškaraca, curenje mleka iz grudi, poremećaj seksualne funkcije , osećaj
bola u dojkama, osećaj nelagodnosti u dojkama, izmenjen vaginalni sekret

otok lica, usta, očiju ili usana

groznica, povećanje telesne temperature

promena načina hoda

osećaj žeđi, ne osećate se dobro, osećaj nelagodnosti u grudima, osećaj “ nije mi dobro“ ,
nelagodnost

povišene vrednost enzima jetre u krvi. Povišena vrednost GGT (enzim jetre koji se zove
gamaglutamiltransferaza) u krvi,

bol tokom medicinskih procedura

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcija

poremećena sekrecija hormona koji kontroliše količinu mokraće

prisustvo šećera u mokraći, nizak šećer u krvi, visoke vrednosti triglicerida u krvi (masnoća)

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

neuroleptički maligni sindrom (zbunjenost, smanjen nivo svesti ili gubitak svesti, visoka

telesna temperatura i teška ukočenost mišića)

problem s krvnim sudovima u mozgu

koma zbog nekontrolisane šećerne bolesti (dijabetesa)

podrhtavanje glave, glaukom (povišen očni pritisak ), problem s pokretanjem očiju, kolutanje

očima, pojava krasta na ivicama kapaka

problem sa okom prilikom operacije katarakte. Kod osoba koje uzimaju ili su ranije uzimale

ovaj lek tokom operacije katarakte može doći do pojave stanja, koje se zove sindrom prolapsa
dužice tokom operacije. Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji uklanjanja katarakte,
obavezno obavestite Vašeg lekara da uzimate ili ste uzimali ovaj lek.

izrazito smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca, koja su u krvi potrebna za odbranu

organizma od infekcija

teška alergijska reakcija koja se karakteriše groznicom, otokom usta, lica, usana ili jezika,

nedostatkom vazduha, svrabom, osipom kože i ponekad padom krvnog pritiska

izražen prekomerni unos vode

nepravilan rad srca

krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušci u plućima
kratkotrajni prekidi disanja tokom spavanja (sindrom apnee u snu), ubrzano i plitko disanje,

zapaljenje gušterače (pankreasa) zastoj sadržaja u crevima

otok jezika, ispucale usne, kožni osip povezan sa uzimanjem leka

perutanje,

razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

odložena (zakasnela) menstruacija, povećanje žlezdi u grudima, povećanje grudi, iscedak iz

grudi

povišen insulin (hormon koji kontroliše nivo šećera u krvi

prijapizam (produžena erekcija koja moža zahtevati operativni zahvat)

otvrdnuće kože

snižena telesna temperatura, hladne ruke ili noge

simptomi obustave uzimanja leka

žuta prebojenost kože i beonjača (žutica).

Vrlo retka (

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

)

komplikacije opasne po život zbog nekontrolisane šećerne bolesti (diabetesna ketoacidoza)

teška alergijska reakcija, koja može biti praćena otokom grla i dovesti do otežanog disanja.

11 оd 12

nedovoljna pokretljivost mišića creva, što uzrokuje zastoj crevnog sadržaja

Sledeće neželjeno dejstvo je bilo opaženo prilikom upotrebe drugog leka koji se zove paliperidon i
koji je veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa lekom Rispolept: Ubrzan strčani rad nakon
ustajanja.

Dodatna neželjena dejstva koja se javljaju kod dece i adolescenata

Generalno, očekuje se da neželjena dejstva, koja se javljaju kod dece budu slična onima koja se

javljaju kod odraslih.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljivana češće kod dece i adolescenata (5 do 17 godina) u odnosu na
odrasle: osećaj pospanosti ili smanjena pažnja, umor, glavobolja, povećan apetit, povraćanje,
simptomi prehlade, zapušen nos, bol u stomaku, vrtoglavica, kašalj, groznica, tremor (drhtanje),
proliv i nemogućnost (smanjena kontrola) zadržavanja urina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Rispolept
Čuvanje

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 30

°

C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca

Ne smete koristiti lek Rispolept posle isteka roka upotrebe naznačenog na nakon ‘’Važi do (EXP)’’.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci
prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju
ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rispolept

Aktivna supstanca je risperidon.
Jedan mL oralnog rastvora sadrži 1mg risperidona.

12 оd 12

Pomoćne suspstance:

vinska kiselina
benzojeva kiselina

natrijum-hidroksid

voda prečišćena

Kako izgleda lek Rispolept i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan rastvor

Unutrašnje pakovanje je boca od stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa sigurnosnim zatvaračem za
decu od polipropilena.
Spoljnje pakovanje složiva kartonska kutija, koja sadrži jednu bocu sa 100 mL rastvora i

graduisanu pipetu koja služi za doziranje. Pipeta je graduisana u miligramima i mililitrima, sa

minimalnom graduisanom zapreminom od 0,25 mL (što odgovara 0,25mg oralnog
rastvora) i maksimalnom graduisanom zapreminom od 3 mL (što odgovara 3mg oralnog
rastvora). Na pipeti su odštampane graduisane oznake na svakih 0,25 mL do 3 mL.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Beograd –Novi Beograd, Omladinskih
brigada 88B

Proizvođač

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Belgija, Beerse, Turnhoutseweg 30

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2018.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

515-01-02347-17-001 od 28.03.2018. Rispolept, 1mg/mL, oralni rastvor