Rivotril 2mg tableta

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril

; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Rivotril

, tableta, 2 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD u saradnji sa F.HOFFMANN-LA ROCHE

Adresa:

GALENIKA AD BEOGRAD – Batajnički drum b.b., Beograd, Republika
Srbija
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD – Grenzacherstrasse 124, Bazel,
Švajcarska

Podnosilac zahteva:

GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril

; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta

▲

Rivotril

, 2 mg, tableta

INN klonazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rivotril i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivotril
3. Kako se upotrebljava lek Rivotril
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rivotril
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril

; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta

1. ŠTA JE LEK RIVOTRIL I ČEMU JE NAMENJEN

Rivotril sadrži aktivnu supstancu klonazepam, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju benzodiazepini.
Rivotril se upotrebljava za lečenje epilepsije kod odojčadi, dece i odraslih. Smanjuje broj konvulzija (epileptični
napadi), a konvulzije koje imate će biti manje ozbiljne.
Rivotril je namenjen za lečenje svih oblika epilepsije i epileptičkih napada kod odojčadi, dece i odraslih,
posebno kod apsans napada (petit mal) uključujući atipične apsans napade; primarnih ili sekundrano
generalizovanih (grand mal) napada; toničnih ili kloničnih napada; jednostavnih ili kompleksnih parcijalnih
(fokalnih) napada; različitih oblika miokloničnih napada, mioklonusa i udruženih abnormalnih pokreta.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RIVOTRIL

Lek Rivotril ne smete koristiti:

- Ako ste alergični na klonazepam ili na bilo koji drugi sastojak leka Rivotril (naveden u odeljku 6: Dodatne
informacije),
- ako ste alergični na grupu lekova koji se nazivaju benzodiazepini, kao što su diazepam, flurazepam i
temazepam,
- ako imate disajne probleme ili patite od neke bolesti pluća,
- ako imate ozbiljnih problema sa jetrom,
- ako bolujete od miastenije gravis (kada vaši mišići postanu slabi i brzo se zamaraju),
- ako imate „sleep apnea” sindrom (kada se Vaše disanje prekida tokom sna),
- ako imate problema sa alkoholom ili zloupotrebom lekova (bilo da su Vam bili propisani ili ne).
Ne uzimajte lek Rivotril ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se
svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Rivotril.

Kada uzimate lek Rivotril, posebno vodite računa:

Mali broj ljudi lečenih antiepilepticima kao što je klonazepam imali su misli u kojima žele da se povrede ili
izvrše samoubistvo. Ako ste ikada imali ovakve misli, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Pre nego što započnete terapiju ovim lekom, obavezno obavestite svog lekara:
- ako imate oboljenje jetre, bubrega ili pluća,
- ako ste ikada bolovali od depresije
- ako ste ikada pokušali samoubistvo,
- ako Vam je nedavno preminuo bliski prijatelj ili rođak,
- ako redovno pijete alkoholna pića ili koristite neka psihoaktivna sredstva ili ste ranije imali problem sa
alkoholom i upotrebom droga,
- ako imate spinalnu ili cerebelarnu ataksiju (stanje u kojem postajete nestabilni i ne možete da stojite, nejasno
govorite i imate brze pokrete očima),
- ako patite od retke, nasledne bolesti krvi koja se zove porfirija,
- ako ste stariji ili ste onemoćali (imate izraženu slabost), Vaš lekar će možda prilagoditi dozu leka Rivotril
Vašim potrebama.
Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre
nego što uzmete lek Rivotril.

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril

; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i
lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove. Ove informacije su važne zato što lek Rivotril
može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rivotril.
Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
- ostale lekove za lečenje epilepsije, kao što su karbamazepin, hidantoini, fenobarbital, fenitoin, primidon ili
natrijum valproat,
- cimetidin (koristi se za lečenje stomačnih problema i gorušice),
- rifampicin (antibiotik, koristi se za lečenje infekcije),
- hipnotike (lekovi koji se koriste kod nesanice),
- anksiolitike (lekovi za smirenje),
- analgetike (lekovi protiv bola) i mišićni relaksansi (lekovi za opuštanje mišića).

Operacije
Ako se spremate za neku operaciju ili neku stomatološku intervenciju, važno je da obavestite svog lekara ili
stomatologa da uzimate lek Rivotril.

Uzimanje leka Rivotril sa hranom ili pićima

Ne uzimajte Rivotril ukoliko koristite alkohol, jer može izazvati neželjene događaje ili ponovne konvulzije.

Primena leka Rivotril u periodu trudnoće i dojenja

Ne uzimajte ovaj lek ako ste trudni, ili biste mogli da zatrudnite, osim ukoliko Vas lekar nije tako savetovao.
Ovo je važno jer lek Rivotril može imati štetan uticaj na Vašu bebu.

Uticaj leka Rivotril na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril

; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta

Lek Rivotril deluje snažno na psihofizičke sposobnosti, pa je za vreme terapije zabranjeno upravljanje motornim
vozilima i rukovanje mašinama.

Zavisnost
Kod uzimanja ovog leka postoji rizik od razvijanja zavisnosti, koji raste sa porastom doze i trajanja terapije, i
kod pacijenata koji imaju zloupotrebu alkohola i/ili droga u istoriji bolesti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rivotril
Lek Rivotril sadrži laktozu, bezvodnu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RIVOTRIL

Uvek uzimajte lek Rivotril tačno kako Vam je lekar objasnio. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim
lekarom.

Vaš lekar će početi lečenje nižom dozom leka Rivotril i postepeno će je povećavati tokom 2 do 4

nedelje, sve dok ne ustanovi odgovarajuću dozu za Vas.

Vaš lekar će Vam obično reći da dnevnu dozu podelite u tri jednake doze koje ćete uzimati u

ravnomernim intervalima tokom dana.

Ako dnevna doza ne može biti jednako podeljena, najveću dozu uzmite uveče pre spavanja.
Kada Vaš lekar pronađe pravu dozu za Vas, može Vam reći da lek Rivotril uzimate kao pojedinačnu

dozu uveče.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uobičajena početna doza je 1 mg na dan ili manja.
Vaš lekar će početnu dozu postepeno povećavati (uobičajeno od 4 mg do 8 mg dnevno).
Maksimalna doza je 20 mg na dan.

Starije osobe
Uobičajena početna doza je 0,5 mg na dan ili manja.
Vaš lekar će početnu dozu postepeno povećavati (uobičajeno od 4 mg do 8 mg dnevno).
Maksimalna doza je 20 mg na dan.

Odojčad (0 - 1 godine)
Uobičajena početna doza je 0,25 mg na dan ili manja.
Lekar će početnu dozu postepeno povećavati (uobičajeno od 0,5 mg do 1 mg dnevno).

Deca uzrasta od 1 do 5 godina

Uobičajena početna doza je 0,25 mg na dan ili manja.
Lekar će početnu dozu postepeno povećavati (uobičajeno od 1 mg do 3 mg dnevno).

Deca uzrasta od 5 do 12 godina
Uobičajena početna doza je 0,5mg na dan ili manja.

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril

; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta

Lekar će početnu dozu postepeno povećavati (uobičajeno od 3 mg do 6 mg dnevno).

Ako ste uzeli više leka Rivotril nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rivotril nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu
zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju leka sa sobom.

U slučaju da ste uzeli više tableta leka Rivotril od propisanog, možete osetiti ošamućenost, pospanost, imati lošu
usklađenost pokreta ili slabije reagovanje od uobičajenog.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rivotril

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu, preskočite propuštenu. Uzmite sledeću dozu u za to propisano
vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu (dve doze u isto vreme) da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rivotril
Ako ste na dugotrajnoj terapiji lekom Rivotril, možete postati zavisni od upotrebe ovog leka, a nagli prekid
terapije može da izazove simptome obustave (videti poglavlje 4).

Ne prekidajte uzimanje leka pre konsultacije sa lekarom. Nagli prekid lečenja može da izazove ponovnu pojavu
epileptičnih napada, kao i simptome obustave leka (vidi poglavlje 4: Moguća neželjena dejstva).

Ako doza leka Rivotril treba da se smanji ili da se prekine njegova primena, to treba uraditi postepeno. Vaš lekar
će Vam objasniti kako da to uradite.

Ako je neko drugi slučajno uzeo Rivotril tablete, treba odmah da se obrati lekaru ili ode u najbližu zdravstvenu
ustanovu.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, Rivotril može da prouzrokuje neželjena dejstva, ali to ne znači da će ih svi imati.

Važna neželjena dejstva o kojima treba voditi računa:

Alergijske reakcije
Ako dobijete alergijsku reakciju odmah se obratite lekaru.
Znaci mogu biti:
- iznenadni otok grla, lica, usana i usta, što može otežati disanje ili gutanje,

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril

; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta

- iznenadni otok šaka, stopala i zglobova,
- ospa ili svrab po koži.

Uticaj na srce:
Ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih efekata, odmah se obratite lekaru.
Znaci mogu biti:
- gubitak daha, otok zglobova, kašalj, umor i ubrzan rad srca,
- bol u grudima koji može da se širi u vrat ili ramena ili u levu ruku.

Uticaj na ponašanje:

Ukoliko primetite bilo koji od sledećih neželjenih efekata, konsultujte se sa svojim lekarom, jer će Vam možda
reći da prestanete da uzimate lek Rivotril.
Znaci su:
- agresivnost, uzbuđenje, razdražljivost, nervoza, agitiranost, neprijateljsko ponašanje ili osećaj zabrinutosti
(anksioznost),
- poremećaji spavanja, noćne more, živi snovi,
- mentalni poremećaji kao što su zvučne ili slušne halucinacije, verovanje u nepostojeće (deluzije) i problemi sa
govorom,
- epileptični napadi (konvulzije) koje ranije niste imali.

Odojčad i deca

Ako odojčad ili mala deca uzimaju lek Rivotril, treba biti posebno oprezan jer se mogu javiti problemi sa
disanjem, kašalj ili gušenje, što može biti izazvano pojačanim lučenjem pljuvačke.
Pojava preranog puberteta, što je reverzibilno nakon prekida terapije.

Drugi mogući neželjeni efekti
Na početku lečenja lekom Rivotril možete primetiti sledeće neželjene efekte:
- osećaj pospanosti i umora,
- vrtoglavica i ošamućenost,
- slabost ili mlitavost mišića, ili grčevite pokrete (poremećaj koordinacije),
- nestabilnost pri hodu.
Ako primetite bilo koji od ovih efekata, obratite se svom lekaru. Vaš lekar će Vam pomoći tako što ćete
dobiti niže doze leka Rivotril koje će se postepeno povećavati.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti u bilo kom trenutku u toku lečenja

Poremećaji stanja svesti i nervnog sistema

- Loša koncentracija, konfuzija i osećaj izgubljenosti (dezorijentisanost),
- osećaj nemira,
- otežano pamćenje novih podataka,
- glavobolja,
- depresija,
- usporen ili nerazgovetan govor,
- loša koordinacija pokreta, uključujući i osaćaj nestabilnosti pri hodu,
- povećanje učestalosti konvulzija.

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril

; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta

Neželjena dejstva na jetru, bubrege i krv
- Promene u radu jetre (dokazuje se testiranjem krvi),
- gubitak kontrole mokraćne bešike,
- problemi sa krvnom slikom. Znaci uključuju osećaj umora, lakše stvaranje modrica, osećaj gušenja, krvarenje
iz nosa.
Vaš lekar će možda tražiti da uradite analizu krvi s vremena na vreme.

Neželjena dejstva na želudac i creva
- Mučnina,
- stomačne tegobe.

Neželjena dejstva na nivou oka
- Duple slike,
- trzaji očnih jabučica (nistagmus).

Problemi sa disanjem
- disajni problemi (respiratorna depresija), čiji rani znaci uključuju iznenadno, otežano i neujednačeno disanje.
Vaša koža pritom može da poplavi.

Neželjena dejstva na nivou kože i kose

- Osip, koprivnjača i svrab kože,
- promene boje kože,
- gubitak kose (kosa obično ponovo izraste).

Reproduktivni problemi
- Gubitak seksualnog nagona,
- otežano postizanje ili održavanje erekcije (erektilna disfunkcija).

Simptomi obustave leka
Upotreba lekova kao što je Rivotril može izazvati razvoj zavisnosti. To znači da ukoliko naglo prekinete lečenje,
ili dozu leka smanjite previše brzo, možete dobiti simptome koji se javljaju u slučaju razvijene zavisnosti.
Simptomi su:
- problemi sa spavanjem,
- bolovi mišića, tremor i osećaj nemira,
- osećaj zabrinutosti (anksioznosti), napetost, konfuznost, razdražljivost ili uzbuđenost (agitiranost) ili promene u
ponašanju,
- pojačano znojenje,
- glavobolja.

Manje česti simptomi su:
- preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt,
- halucinacije (vidne ili zvučne),
- osećaj peckanja i ukočenosti u rukama i nogama,
- gubitak kontakta sa realnošću.

Povrede

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril

; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta

Pacijenti koji koriste benzodiazepine imaju povećan rizik od pada ili preloma kostiju. Ovaj rizik je veći kod
starijih osoba, kao i kod onih koji istovremeno uzimaju sedative (uključujući alkohol).

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili zabrinjavajuće, ili ukoliko primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RIVOTRIL
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe

5 godina
Nemojte koristiti lek Rivotril posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rivotril

Sadržaj aktivne supstance:
1 tableta sadrži: klonazepama 2 mg

Sadržaj pomoćnih supstanci: laktoza, bezvodna, skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan, celuloza,

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril

; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta

mikrokristalna, magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Rivotril i sadržaj pakovanja

Izgled:
Okrugle tablete ravnih površina, skoro bele do bledožućkaste boje, sa naznačenom unakrsnom podelom na
jednoj strani i oznakom “2” na drugoj strani.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: PVC-AL/PVC blister sa 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija u saradnji sa F.HOFFMANN-
LA ROCHE LTD, Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-01187-16-001 od 20.10.2016.