Roaccutan 20mg kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

UPUTSTVO ZA LEK

Roaccutan

, kapsule, meke, 10 mg

Pakovanje: blister, 3x10 kapsula, mekih

Roaccutan

, kapsule, meke, 20 mg

Pakovanje: blister, 3x10 kapsula, mekih

Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Milutina Milankovića 11a, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Roaccutan

, 10 mg, kapsule, meke

Roaccutan

, 20 mg, kapsule, meke

INN: Izotretinoin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Roaccutan
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roaccutan
3. Kako se upotrebljava lek Roaccutan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Roaccutan
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

1. ŠTA JE LEK ROACCUTAN I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Roaccutan sadrži izotretinoin - supstancu sličnu vitaminu A, iz grupe lekova retinoidi (za terapiju akni).

Roaccutan se koristi za terapiju teških oblika akni (kao što su nodularne ili konglobatne akne ili akne kod
kojih postoji rizik od nastanka trajnih ožiljaka) kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina nakon puberteta.
Lek Roaccutan se koristi kod akni koje nisu reagovale na druge oblike terapije protiv akni, uključujući
antibiotike i tretmane kože.

Terapija lekom Roaccutan mora biti pod kontrolom dermatologa (lekara specijalizovanog za lečenje kožnih
oboljenja).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROACCUTAN

Lek Roaccutan ne smete koristiti:

ako ste trudni ili ako mislite da ste možda trudni

ako dojite

ako možete da ostanete trudni ali ne možete ili niste voljni da pratite neophodne mere prevencije
trudnoće koji su navedeni u Programu za prevenciju trudnoće za lek Roaccutan

ako ste alergični na izotretinoin, kikiriki, soju ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6)

ako imate bolesnu jetru

ako imate jako visoke vrednosti lipida u krvi (npr. visok holesterol ili trigliceride)

ako imate jako visok nivo vitamina A u telu (hipervitaminoza A)

ako primate terapiju tetraciklinima (vrsta antibiotika) u isto vreme (videti “Primena drugih lekova”)

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas, javite se doktoru pre nego što uzmete Roaccutan.

Kada uzimate lek Roaccutan, posebno vodite računa:
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roaccutan.

Važni saveti za pacijente ženskog pola
Roaccutan može da dovede do oštećenja u razvoju nerođene bebe (medicinskim rečnikom kaže se da je
teratogen). Takođe povećava rizik od nastanka spontanog pobačaja.

Ne smete uzimati lek Roaccutan tokom trudnoće.

Ne smete uzimati lek Roaccutan ako dojite. Ovaj lek prelazi u mleko i može da šteti bebi.

Ne smete uzimati lek Roaccutan ako postoji mogućnost da zatrudnite tokom lečenja ili
jedan mesec nakon prestanka lečenja.

Ženama koje mogu da zatrudne lek Roaccutan može biti propisan samo pod strogim uslovima, zbog
rizika od oštećenja u razvoju ploda (oštećenja nerođene bebe).

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Ti uslovi su:

Lek Roaccutan možete korititi samo ako imate težak oblik akni koje nisu mogle da se izleče drugom

terapijom protiv akni, uključujući antibiotike i tretmane kože.

Vaš lekar Vam je objasnio koji je rizik od oštećenja ploda, i Vi ste razumeli zašto ne smete da

zatrudnite i kako da sprečite trudnoću.

Morali ste da razgovarate sa svojim lekarom o upotrebi efikasne kontracepcije (kontrole

rađanja). Vaš lekar će Vas informisati o načinima sprečavanja nastanka trudnoće. Ukoliko je potrebno
Vaš lekar će Vas uputiti kod specijaliste za dodatne informacije o kontracepciji.

Morate pristati da upotrebljavate najmanje jednu, a poželjno je dve efikasne metode

kontracepcije, uključujući upotrebu kondoma ili dijafragme i spermicida, mesec dana pre
započinjanja lečenja lekom Roaccutan, tokom lečenja i mesec dana nakon završetka lečenja. Pre samog
započinjanja lečenja lekar će tražiti da uradite test za utvrđivanje trudnoće koji mora pokazati negativan
rezultat.

Kontraceptivne mere morate da koristite čak i ako nemate cikluse ili niste seksualno aktivni (osim

ako Vaš lekar odluči da to nije potrebno).

Morate biti sposobni da poštujete neophodne mere prevencije trudnoće koje su navedene u Programu

pravencije trudnoće za lek Roaccutan.

Morate pristati da vršite mesečne kontrolne preglede i možda dodatne testove za trudnoću ukoliko

Vaš lekar smatra da je potrebno. Možda će biti potrebno da uradite test za utvrđivanje trudnoće i 5
nedelja nakon završetka lečenja lekom Roaccutan. Ne smete da zatrudnite u toku lečenja niti mesec dana
nakon završetka lečenja.

Lekar će Vas (ili Vašeg staratelja) možda zamoliti da potpišete saglasnost u kojoj potvrđujete da ste

informisani o riziku koji postoji tokom lečenja lekom Roaccutan i da prihvatate sve mere
predostrožnosti.

Ukoliko zatrudnite tokom lečenja ili mesec dana nakon završetka lečenja lekom Roaccutan, odmah
prekinite da uzimate lek i javite se svom lekaru. On Vas može uputiti kod specijaliste za dalju procenu i savet.

Informacije o trudnoći i kontracepciji za one koji upotrebljavaju lek Roaccutan postoje kod Vašeg lekara
u papirnoj formi, i on bi trebalo da vam da taj materijal. Ukoliko do sada niste dobili pomenuti materijal
javite se svom lekaru.

Ženama koje mogu da zatrudne propisuje se terapija za 30 dana. Za nastavak lečenja potrebno je da se žena
obrati lekaru kako bi dobila novi recept. Svaki recept važi samo 7 dana.

Saveti za pacijente muškog pola

Ne izgleda da lek Roaccutan može da ošteti spermu. U semenoj tečnosti pacijenata muškog pola koji uzimaju
Roaccutan prisutan je veoma nizak nivo izotretinoina, koji je isuviše nizak da bi mogao da naškodi nerođenoj
bebi Vaše partnerke. Zapamtite da lek ne smete da dajete nikome, a naročito pacijentima ženskog pola.

Saveti za sve pacijente

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Recite svom lekaru ukoliko ste nekada imali bilo kakve psihičke probleme (uključujući depresiju,

sklonost ka samoubistvu ili psihozu), ili ako uzimate neki od lekova za terapiju ovih stanja.

Ozbiljne kožne reakcije (npr. erythema multiforme (EM)), Stevens Johnson sindrom (SJS) i toksična

epidermalna nekroliza (TEN) su prijavljene kod primene leka Roaccutan – Osip može da napreduje
do rasprostranjenih plikova i ljuštenja kože. Treba da proverite pojavu čireva u ustima, grlu, nosu,
genitalijama i konjunktivi (crvene i natečene oči).

Retko, lek Roaccutan može izazvati teške alergijske reakcije od kojih neke mogu da utiču na kožu i

izazovu pojavu ekcema, koprivnjače i modrica ili crvenih fleka na rukama i nogama. Ako se kod Vas
razvije alergijska reakcija, prestanite sa uzimanjem leka Roaccutan, tražite hitno savet Vašeg lekara i
recite mu da uzimate ovaj lek.

Smanjite intenzivno vežbanje i fizičku aktivnost – Lek Roaccutan može izazvati bolove u mišićima i

zglobovima pogotovo kod dece i tinejdžera koji se bave intenzivnim fizičkim aktivnostima.

Lek Roaccutan je povezan sa zapaljenskom bolešću creva – Vaš lekar će Vam prekinuti terapiju

lekom Roaccutan ako se Vam se javi ozbiljan krvavi proliv, bez istorije gastrointestinalnih poremećaja.

Lek Roaccutan može izazvati suvoću očiju, nepodnošljivost kontaktnih sočiva i poremećaje u vidu,

uključujući oslabljen noćni vid - Recite Vašem lekaru ako imate neki od ovih simptoma. Vaš lekar
Vam može predložiti da koristite mast za vlaženje očiju ili veštačke suze. Ako koristite kontaktna
sočiva, i javila Vam se nepodnošljivost kontaktnih sočiva, preporučljivo je da nosite naočare tokom
terapije. Vaš lekar će Vas uputiti specijalisti za savet ako ste razvili poremećaje u vidu, postoji
mogućnost da Vaš lekar od Vas traži da prekinete terapiju lekom Roaccutan.

Benigna intrakranijalna hipertenzija je prijavljena tokom upotrebe leka Roaccutan i u nekim

slučajevima gde je lek Roaccutan korišćen sa tetraciklinima (vrsta antibiotika). Prekinite uzimanje leka
Roaccutan i tražite hitan savet od svog lekara ako Vam se jave simptomi kao što su glavobolja, mučnina,
povraćanje i poremećaji u vidu. Vaš lekar Vas može uputiti specijalisti zbog oticanja optičkog diska u
oku (papiloedem).

Roaccutan može povećati vrednosti enzima jetre – Vaš lekar će raditi testove krvi pre, tokom i posle

primene leka Roaccutan radi provere ovih vrednosti. Ako ostanu visoke, lekar može da smanji Vašu
dozu leka ili da Vam prekine terapiju lekom Roaccutan.

Upotreba leka Roaccutan obično dovodi do povećanja nivoa masti u krvi (trigliceridi i holesterol).

Vaš lekar će uraditi testove iz krvi radi praćenja nivoa masti pre, tokom i nakon završetka terapije lekom
Roaccutan. Najbolje je da tokom terapije lekom Roaccutan ne konzumirate alkohol ili bi da barem
smanjite količinu alkoholnih pića koju unosite. Obavestite svog lekara ako već imate visoke nivoe masti
u krvi ili ako imate dijabetes, ako ste gojazni, ili ako prekomerno uzimate alkohol, jer ćete u ovim
slučajevima morati češće da radite testove krvi. Ukoliko Vam nivoi masti ostanu visoki, doktor će Vam
možda smanjiti dozu, ili Vam ukinuti lek Roaccutan.

Recite svom lekaru ako imate problema sa bubrezima– Vaš lekar može da započne terapiju sa nižom

dozom leka Roaccutan, a potom da povećava dozu do najviše podnošljive doze.

Recite svom lekaru ako imate problema sa netolerancijom fruktoze – Vaš lekar Vam neće propisati

lek Roaccutan ako imate netoleranciju na fruktozu ili sorbitol.

Roaccutan može da poveća nivo šećera u krvi. U retkim slučajevima, osobe su dobijale šećernu

bolest. Vaš lekar će pratiti nivo šećera u krvi tokom terapije lekom Roaccutan, posebno ako već imate
šećernu bolest, ako ste gojazni ili ako prekomerno uzimate alkohol.

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Koža će Vam verovatno postati suva. Koristite hidrantnu kremu (kremu koja vlaži kožu) ili mast za

kožu, kao i balzam za usne tokom lečenja. Da biste sprečili iritaciju kože, trebalo bi da izbegavate
upotrebu eksfolijativnih proizvoda, kao i druge proizvode protiv akni.

Izbegavajte preveliko izlaganje suncu, i nemojte da koristite solarijum. Vaša koža može postati

osetljivija na sunčeve zrake tokom lečenja. Pre izlaska na sunce namažite se kremom sa visokim
faktorom zaštite od sunca (najmanje SPF 15).

Ne idite na bilo kakve kozmetičke tretmane. Tokom lečenja vaša koža može postati osetljivija. Ne
idite na depilaciju (uklanjanje dlačica), dermoabraziju ili tretman laserom (uklanjanje zadebljale kože ili
ožiljaka) tokom terapije lekom Roaccutan, i bar 6 meseci posle završetka terapije. Ovi tretmani mogu
uzrokovati pojavu ožiljaka, iritaciju kože ili retko, promenu boje kože.

Ne smete da delite Vaš lek ni sa kim – Trebalo bi da vratite neiskorišćene kapsule na kraju Vašeg

tretmana. Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom u vezi toga gde mogu da se vrate kapsule.

Nemojte davati krv tokom upotrebe leka Roaccutan i najmanje jedan mesec nakon završetka lečenja

lekom Roaccutan. Ukoliko se dogodi da trudnica primi vašu krv, beba može da se rodi sa teškim
oštećenjima.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Roaccutan kod dece mlađe od 12 godina nije preporučljiva. Razlog je što nije poznata bezbednost
i efikasnost u ovoj uzrasnoj grupi.

Kod adolescenata starijih od 12 godina primenjivati samo posle puberteta.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste skorije uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
proizvode biljnog porekla, čak i one koji se ne propisuju na recept

Ne uzimajte suplemente vitamina A niti tetracikline (vrstu antibiotika), i ne idite na bilo kakve

tretmane kože dok ste na terapiji lekom Roaccutan. Trebalo bi da upotrebljavate hidrantne i
emolijentene kreme (kreme za kožu koje sprečavaju gubitak vode i omekšavaju kožu).

Izbegavajte primenu površinskih keratolitika ili eksfolijativnih preparata protiv akni dok uzimate

lek Roaccutan.

Primena leka Roaccutan u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg lekara za savet pre upotrebe
ovog leka.

Trudnoća
Lek Roaccutan se ne sme koristiti tokom trudnoće. Ukoliko možete da zatrudnite, trebalo bi da koristite efikasnu
kontracepciju tokom i jedan mesec posle primene leka Roaccutan.

Ako zatrudnite tokom primene leka Roaccutan, ili tokom meseca posle prestanka terapije, prestanite sa

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

terapijom odmah, i obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će vas uputiti specijalisti radi daljeg savetovanja.

Ukoliko se primenjuje tokom trudnoće, lek Roaccutan može da ošteti nerođenu bebu (medicinskim
jezikom, on je teratogen). Takođe povećava rizik od pobačaja.

Lek Roaccutan može izazvati ozbiljne poremećaje mozga, lica, ušiju, oka, srca i nekih žlezda (zvanih
timus i paratireoidna žlezda) nerođene bebe.

Dojenje dece

Ne smete uzimati lek Roaccutan ako dojite dete. Lek će verovatno da pređe u mleko i može da naškodi
detetu.

Uticaj leka Roaccutan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja može vam se pogoršati noćni vid. Ovo može da se dogodi iznenada. U retkim slučajevima ova
promena se produžavala i nakon prekida lečenja. Pospanost i vrtoglavica se mogu javiti veoma retko. Ukoliko
Vam se jave ove smetnje, ne bi trebalo da vozite ili upravljate mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima leka Roaccutan

Lek Roaccutan sadrži

Sojino ulje - Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lek.

Sorbitol – U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ROACCUTAN

Roaccutan uzimajte onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni kako treba da uzimate lek.

Uobičajena početna doza je 0,5 mg po kilogramu telesne mase na dan (0,5 mg/kg/dan). Ukoliko imate 60 kg,
Vaša početna doza će obično biti 30mg na dan.

Uzimajte kapsule jednom ili dva puta dnevno.

Uzimajte ih na pun stomak. Progutajte ih cele, sa tečnošću ili sa hranom u ustima.

Posle nekoliko nedelja uzimanja leka lekar će Vam možda prilagoditi dozu. Ovo će zavisiti od toga kako
podnosite lek. Za najveći broj pacijenata doza koja se primenjuje je između 0,5 i 1,0 mg/kg/dan. Ako imate
utisak da su efekti leka suviše jaki ili suviše slabi, razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima, lečenje lekom Roaccutan bi trebalo započeti sa nižim dozama
leka (kao što je 10 mg/dan), a zatim polako povećavati dozu do najveće doze koja se dobro podnosi.
Ako ne podnosite preporučenu dozu, lekar može da produži lečenje nižom dozom, što može da znači duže
trajanje lečenja kao i veći rizik od ponovne pojave bolesti (recidiv).

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Trajanje terapije

Terapija najčešće traje od 16 do 24 nedelje. Većini pacijenata je dovoljan jedan terapijski ciklus. Akne mogu
da Vam se poboljšaju i u periodu od 8 nedelja posle završetka terapije. Najčešće se sledeći terapijski ciklus ne
započinje pre tog perioda.

Kod nekih pacijenata se može dogoditi da se akne pogoršaju tokom prvih nekoliko nedelja lečenja. Ovakvo
stanje će se najčešće poboljšati u toku dalje terapije.

Ako ste uzeli više leka Roaccutan nego što je trebalo

Ako uzmete više kapsula nego što Vam je propisano ili ako neko drugi slučajno uzme Vaš lek, odmah se javite
svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roaccutan

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka uzmite je što pre. Međutim, ako je vreme da uzmete sledeću dozu,
preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i ranije. Ne uzimajte dvostruku dozu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Kao i svi lekovi, i Roaccutan može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Ova neželjena
dejstva često nestaju tokom daljeg lečenja ili prestaju sa prestankom lečenja. Neka neželjena dejstva mogu biti
ozbiljna, i morate odmah kontaktirati svog lekara ukoliko se jave.

Neželjena dejstva koja zahtevaju neposrednu medicinsku pažnju:

Problemi sa kožom

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza),

koji su potencijalno životno ugrožavajući i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Oni se inicijalno
ispoljavaju u vidu kružnih mrlja često sa plikom u centru, obično na rukama i šakama ili nogama i
stopalima; ozbiljniji osipi mogu uključivati plikove na grudima i leđima. Mogu se pojaviti i dodatni
simptomi kao što su infekcija oka (konjuktivitis) ili ulceracije u ustima, grlu ili nosu. Ozbiljne forme
osipa mogu napredovati do raširenog ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ovim ozbiljnim
kožnim osipima često prethodi glavobolja, groznica, bolovi u telu (simptomi nalik gripu).

Ako se razvije osip ili ovakvi kožni simptomi, prestanite da uzimate lek Roaccutan i odmah se javite Vašem

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

lekaru.

Psihički problemi

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Depresija ili slični poremećaji. Znaci ovih poremećaja uključuju osećaj tuge ili praznine, promene

raspoloženja, nervozu, plačljivost, izraženu osetljivost, gubitak osećaja zadovoljstva i gubitak
interesovanja za društvene i sportske aktivnosti, gubitak sna ili prekomerno spavanje, promene u težini
ili apetitu, opadanje rezultata u školi ili na poslu, smanjenje koncentracije.

Pogoršanje postojeće depresije.
Pojava nasilnosti i agresije..

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Kod pojedinih pacijenata se javila pomisao o samopovređivanju ili okončanju sopstvenog života

(suicidalne misli). Pojedinci su pokušali da okončaju život (pokušaj samoubistva), a pojedini su i izvršili
samoubistvo. Postoje podaci da neki od ovih pacijenata nisu pokazivali znakove depresije.

Neobično ponašanje.

Znaci psihoze: gubitak dodira sa realnošću, kao što je pojava glasova ili stvari koje ne postoje.

Odmah se javite svom lekaru ako mislite da Vam se pojavljuje bilo koji od navedenih psihičkih problema.
Možda će Vam biti savetovano da prestanete sa uzimanjem leka Roaccutan. Međutim, prekid uzimanja leka
Roaccutan možda neće biti dovoljan da ublaži Vaše simptome, već će Vam lekar odrediti dalju pomoć.

Alergijske reakcije

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Ozbiljne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije): otežano disanje ili gutanje uzrokovano otokom

grla, lica, usana i usta. Takođe se može javiti iznenadno oticanje ruku, stopala i zglobova.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

iznenadni osećaj stezanja u grudima, nedostatak vazduha i zviždanjem u grudima (bronhospazam),

naročito kod pacijenata sa astmom.

Ukoliko imate ozbiljnu reakciju, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ukoliko osetite neki od znakova alergijske reakcije, prekinite sa uzimanjem leka Roaccutan i javite se svom
lekaru.

Kosti i mišići

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može da se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
• Mišićna slabost koja može biti opasna po život, može biti povezana sa otežanim pomeranjem ruku i nogu,
bolnim, otečenim, delovima tela sa modricama, tamno obojen urin, smanjeno izlučivanje urina, ili prestanak
izlučivanja urina, konfuzija ili dehidracija. To su znaci rabdomiolize, razgradnje mišićnog tkiva koja može da
vodi oštećenju bubrega. To može da se desi ukoliko se intenzivno vežbate dok uzimate lek Roaccutan.

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Da bi izbegli pogoršanje problema sa mišićima i zglobovima, smanjite intenzivnu fizičku aktivnost dok ste na
terapiji lekom Roaccutan.

Problemi sa jetrom i bubrezima

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Žuta prebojenost kože ili očiju, i osećaj umora. Ovo mogu biti znaci hepatitisa.

Odmah prekinite da uzimate lek Roaccutan i javite se svom lekaru.

Problemi sa mokrenjem (otežano izbacivanje tečnosti), otečeni i naduveni očni kapci, osećaj izrazitog

umora. Ovo mogu biti znaci zapaljenja bubrega.

Odmah prekinite da uzimate lek Roaccutan i javite se svom lekaru.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

uporna glavobolja praćena mučninom, osećajem muke (povraćanjem) ili promenama u vidu, uključujući

zamućenje vida. Ovo može ukazati na pojavu benigne intrakranijalne hipertenzije, naročito ako uzimate
Roaccutan u kombinaciji sa antibiotikom koji se zove tetraciklin.

Odmah prekinite sa uzimanjem leka Roaccutan i javite se svom lekaru.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

jak bol u trbuhu sa ili bez krvavih proliva, mučnine i povraćanja. Ovo mogu biti znaci ozbiljnih

stomačnih oboljenja.

Odmah prekite da uzimate lek Roaccutan i javite se svom lekaru.

Poremećaji vida

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

zamućen vid

Ukoliko Vam se javi zamućen vid, prestanite da uzimate Roaccutan odmah i javite se Vašem lekaru.

Ako primetite bilo kakav poremećaj vida javite se odmah svom lekaru.

Druga neželjena dejstva
Veoma česta neželjena dejstva sa lekom Roaccutan (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek)

Suva koža, naročito lica i usana; zapaljenje kože (dermatitis), ispucalost i zapaljenje usana (helitis),

crvenilo kože, blag svrab i perutanje kože. Od samog početka lečenja koristite kremu za vlaženje kože.

Koža postaje osetljivija, naročito u predelu lica.

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Bol u leđima; bol u mišićima; bol u zglobovima, posebno kod dece i tinejdžera.

Radi izbegavanja pogoršanja problema sa kostima i mišićima, prekinite sa intenzivnim fizičkim

aktivnostima dok uzimate lek Roaccutan.

zapaljenje oka (konjunktivitis) i predela očnog kapka (blefaritis): osećaj suvoće u očima, kao i blaga

iritacija. Pitajte svog farmaceuta da vam preporuči kapi za oči koje vam mogu pomoći. Ukoliko Vam se
javi suvoća očiju, a nosite kontaktna sočiva, moraćete da ih zamenite naočarima.

Povišene vrednosti enzima jetre

Promenjene vrednosti masnoća u krvi (uključujući HDL ili trigliceride)

Modrice, krvarenje ili mnogo lakše zgrušavanje krvi – ako su zahvaćene ćelije koje su uključene u

proces zgrušavanja krvi

Anemija – slabost, vrtoglavica, bleda koža – ako su zahvaćena crvena krvna zrnca

Česta neželjena dejstva sa lekom Roaccutan (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Glavobolja

Povišeni nivoi holesterola u krvi
Pojava proteina ili krvi u urinu
Veća podložnost infekcijama – ako su bela krvna zrnca pogođena

Unutrašnjost nosa postaje suva i stvrdnuta, nastaju blaga krvarenja iz nosa
Bolno ili upaljeno grlo ili nos

Alergijske reakcije kao osip, svrab. Ako imate neku alergijsku reakciju, prekinite sa uzimanjem leka

Roaccutan.

Retka neželjena dejstva sa lekom Roaccutan (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju
lek)

Gubitak kose (alopecija). Ovo je uglavnom privremeno. Kosa bi trebalo da se povrati posle završetka

terapije.

Veoma retka neželjena dejstva sa lekom Roaccutan (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji
uzimaju lek)

Slabiji vid noću, daltonizam, prepoznavanje boja postaje lošije
Povećana osetljivost na svetlost, morate nositi naočare za sunce radi zaštite očiju od prejake sunčeve

svetlosti

Drugi problemi sa vidom uključuju zamućen vid, iskrivljen vid, maglovita površina očiju (neprozračnost

rožnjače, katarakta)

Osećaj jake žeđi; učestala potreba za mokrenjem; Vaši testovi krvi mogu da pokažu povećanje nivoa

šećera. Ovo mogu biti znaci dijabetesa.

Akne se mogu pogoršati u prvih par nedelja, ali simptomi bi trebalo da se poboljšaju vremenom.

Vaša koža može postati upaljena i otečena, sa pojačanom pigmenatcijom, naročito na licu.
Pojačano znojenje ili svrab

Artritis, poremećaji kosti (uključujući zakasneli rast, dodatni rast i promene u gustini kosti),

zaustavljanje rasta kostiju koje nisu završile svoj normalan rast.

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Kalcifikacija u mekim tkivima, bol u tetivama, poremećaj nivoa degradacionih produkata iz mišića

ukoliko se intenzivno vežbalo tokom lečenja lekom Roaccutan.

Pojačana osetljivost na svetlo

Bakterijske infekcije u korenu nokta, promene na noktima
Otok iz koga se cedi gnoj

Zadebljali ožiljci posle operacije
Pojačana dlakavost po telu
Konvulzije, pospanost, vrtoglavica

Otok limfnih žlezda
Suvo grlo, promuklost
Teškoće sa sluhom

Loše opšte stanje
Povišen nivo mokraćne kiseline u krvi
Bakterijske infekcije

Zapaljene krvnih sudova (ponekad sa pojavom modrica i crvenih mrlja na koži).

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Tamno obojeni urin

Prijavljivanje neželjenih reakcija
UkolikoVam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ROACCUTAN

Čuvanje

Držati lek van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

3 godine.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka

Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Roaccutan

Sadržaj aktivnih supstanci: svaka kapsula meka sadrži 10 mg, odnosno 20 mg izotretinoina u zavisnosti od
jačine.

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Sastav punjenja kapsule:
vosak, žuti;
ulje soje;
ulje soje, hidrogenizovano;
ulje soje, delimično hidrogenizovano.
Sastav meke želatinske kapsule:
Želatin;
Glicerol 85%;
Karion 83 koji sadrži:
sorbitol (videti odeljak 2),
manitol,
hidrogenizovan hidrolizovan skrob,
titan-dioksid (E171);
gvožđe(III)- oksid, crveni (E172).
Mastilo za štampu :
Opacode® Black S-1-17823:
šelak, modifikovan u etanolu,
gvožđe(III)-oksid, crni (E172),
n-butanol,
izopropilalkohol,
propilenglikol,
amonijum-hidroksid 28%.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja:

Lek Roaccutan su meke kapsule koje sadrže 10 mg izotretinoina.
Lek Roaccutan su meke kapsule koje sadrže 20 mg izotretinoina.

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Roaccutan, kapsule, meke, 10 mg: Kapsule su ovalne, mekane želatinske kapsule, crveno-smeđe boje, ispunjene
homogenom suspenzijom tamnožute boje. Na kapsulama je crnim mastilom odštampana oznaka “ROA 10”.

Roaccutan, kapsule, meke, 20 mg: Kapsule su ovalne, mekane želatinske kapsule, s jedne strane crveno-smeđe
boje, a sa druge bele boje, ispunjene homogenom suspenzijom tamnožute boje. Na kapsulama je crnim mastilom
odštampana oznaka “ROA 20”.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je blister od OPA/Alu/PVC filma i Alu folije (Al/Al
blister).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula (ukupno 30 kapsula)
i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a
Beograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Grenzacherstrasse 124
Bazel
Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2015.

Način izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju
nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za Roaccutan, kapsule, meke, 30x10 mg: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016.
Broj i datum dozvole za Roaccutan, kapsule, meke, 30x20 mg: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016.

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

RADNICIMA

Terapijske indikacije

Teški oblici akni (kao što su nodularne akne, akne konglobata ili akne sa rizikom od trajnih ožiljaka) koji su
rezistentni na adekvatno primenjene standardne terapijske režime sistemskim antibioticima i lokalnu terapiju.

Doziranje i način primene

Doziranje

Propisivanje leka Roaccutan treba da obavljaju ili nadziru isključivo lekari koji su upoznati sa sistemskom
upotrebom retinoida za lečenje teških akni i koji su upoznati sa rizicima koje nosi terapija izotretinoinom i
potrebom za stalnim praćenjem.

Kapsule treba uzimati jednom ili dva puta dnevno uz obrok.

Deca
Roaccutan se ne preporučuje za lečenje akni pre puberteta. Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12
godina pošto nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti.

Odrasli, uključujući adolescente i starije osobe
Terapiju izotretinoinom treba započeti dozom od 0,5 mg/kg telesne mase dnevno. Terapijski odgovor na Roaccutan
i njegova neželjena dejstva su dozno-zavisni i nisu isti kod svih pacijenta. Zbog toga je tokom terapije neophodno
individualno podešavanje doze, kod svakog pacijenta posebno. Kod većine pacijenata doza se nalazi u okviru
doznog opsega od 0,5 i 1,0 mg/kg telesne mase dnevno.

Dugotrajna remisija i stepen relapsa su više povezani sa primenjenom ukupnom dozom nego sa trajanjem lečenja ili
dnevnom dozom. Pokazano je da se ne može očekivati dodatna korist od leka preko kumulativne doze od 120 do
150 mg/kg telesne mase. Trajanje terapije kod pacijenata, prema tome, zavisi od primenjene dnevne doze. Lečenje
u trajanju od 16-24 nedelja je obično dovoljno da se postigne remisija.

Kod većine pacijenata potpuno povlačenje akni postiže se posle samo jednog terapijskog ciklusa. U slučaju
očiglednog recidiva, može se ponoviti terapija izotretinoinom u istoj dnevnoj i istoj kumulativnoj terapijskoj dozi
kao i ranije. Budući da se poboljšanje stanja, odnosno povlačenje akni može videti tek 8 nedelja po završetku
terapije, ponovljena terapija se ne preporučuje pre isteka ovog perioda.

Pacijenti sa teškom bubrežnom insuficijencijom
Iskustvo kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom je veoma ograničeno. Ako se terapija ipak
primenjuje, treba je početi sa dozom od 10 mg dnevno, a potom povećavati na osnovu toga kako je pacijent

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

podnosi, na 1mg/kg/dan ili dok pacijent ne primi maksimalnu dozu koja se toleriše (videti deo Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Pacijenti koji ne podnose lek
Kod pacijenata koji dosta teško podnose preporučene doze, lečenje se može nastaviti sa manjom dozom što ima za
posledicu duže trajanje terapije i veći rizik od recidiva. Da bi se kod ovih pacijenata postigao najbolji mogući
efekat, lečenje treba nastaviti najvećom podnošljivom dozom.

Kontraindikacije
Izotretinoin je kontraindikovan kod trudnica i dojilja (videti deo Primena u periodu trudnoće i dojenja.).

Izotretinoin je kontraindikovan i kod žena u reproduktivnom periodu, osim ako su ispunjeni svi uslovi iz Programa
za prevenciju trudnoće (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Izotretinoin je kontraindikovan kod pacijenata koji su hipersenzitivni na izotretinoin ili bilo koju pomoćni
supstancu navedenu u odeljku 6.1. Roaccutan 10 mg sadrži sojino ulje, delimično hidrogenizovano sojino ulje i
hidrogenizovano sojino ulje. Prema tome, Roaccutan 10mg je kontraindikovan kod pacijenata koji su alergični na
kikiriki ili soju.

Izotretinoin je, takođe, kontraindikovan kod pacijenata :

sa poremećajem funkcije jetre,

sa značajno povišenim nivoima lipida u krvi,

sa već postojećim stanjem hipervitaminoze A,

koji istovremeno uzimaju terapiju tetraciklinima (videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Program za prevenciju trudnoće

Ovaj lek ima TERATOGENO dejstvo.
Izotretinoin je kontraindikovan kod žena u reproduktivnom periodu, osim ako su ispunjeni svi sledeći uslovi iz
Programa za prevenciju trudnoće:

Pacijentkinja pati od teškog oblika akni (kao što su nodularne akne, akne konglobata ili akne sa rizikom od
trajnih ožiljaka) koji su bili rezistentni na standardne terapijske režime sistemskim antibioticima i lokalnom
terapijom (videti deo Terapijske indikacije).

Pacijentkinja razume opasnosti od teratogenog dejstva leka.

Pacijentkinja razume potrebu za strogim mesečnim kontrolama.

Pacijentkinja razume i prihvata potrebu za pouzdanom kontracepcijom koja će se bez prekidanja trajati,

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

mesec dana pre početka terapije, tokom primene terapije i mesec dana po završetku terapije. Mora se koristiti
najmanje jedna, ali bi idealno bilo koristiti dve kontraceptivne metode, uključujući i barijernu (mehaničku)
metodu kontracepcije.

Čak i u slučajevima amenoreje, pacijentkinja mora da prati uputstva za pouzdanu kontracepciju.

Pacijentkinja mora biti u stanju da pouzdano primenjuje mere kontracepcije.

Pacijentkinja je detaljno obaveštena i razume sve moguće posledice trudnoće i potrebu da se hitno obrati
lekaru u slučaju da posumnja na trudnoću.

Razume potrebu i prihvata da se testira na trudnoću pre, tokom i 5 nedelja posle terapije.

Pacijentkinja potvrđuje da razume opasnosti i neophodne mere predostrožnosti povezane sa upotrebom leka
izotretinoina.

Ovi zahtevi se odnose i na žene koje u datom trenutku nisu seksualno aktivne, osim ako lekar koji propisuje lek
nema uverljivih razloga da veruje da nema opasnosti od trudnoće.

Lekar koji propisuje lek mora da obezbedi sledeće uslove:

Da pacijentkinja ispunjava zahteve iz gore navedenog programa za prevenciju trudnoće, uključujući i potvrdu
da poseduje dovoljan nivo razumevanja.

Da pacijentkinja potvrdi da ispunjava gore navedene zahteve.

Da je pacijentkinja koristila najmanje jednu i idealno dve metode delotvorne kontracepcije uključujući i
metodu fizičke prepreke, najmanje mesec dana pre početka terapije i da će sa tom pouzdanom metodom
kontracepcije nastaviti i tokom celokupnog trajanja terapije i mesec dana po njenom završetku.

Da je test na trudnoću bio negativan kada je obavljen pre, tokom i 5 nedelja po okončanju terapije. Podaci i
rezultati testova na trudnoću moraju biti dokumentovani.

Kontracepcija
Pacijentkinje moraju biti sveobuhvatno informisane o kontracepciji, a moraju se uputiti u savetovalište za
kontracepciju ako same još uvek ne upotrebljavaju delotvornu kontracepciju.

Kao minimalni zahtev, žene koje su izložene potencijalnom riziku od trudnoće moraju da primenjuju najmanje
jednu delotvornu metodu kontracepcije. Idealno je ako pacijentkinja koristi dve komplementarne metode,
uključujući i barijernu (mehaničku) metodu kontracepcije. Kontracepcija se mora nastaviti najmanje još mesec dana
po okončanju terapije izotretinoinom, čak i kod pacijentkinja sa amenorejom.

Testovi trudnoće
Preporučuje se da se u prva tri dana menstrualnog ciklusa obave kontrolisani testovi na trudnoću sa minimalnom
osetljivošću od 25 m i.j./mL.

Pre početka terapije
Da bi se isključila mogućnost postojanja trudnoće pre početka upotrebe kontracepcije, preporučuje se da se prvi test
na trudnoću obavi pod medicinskim nadzorom i da se zabeleže datum i rezultati. Kod pacijentkinja čiji menstrualni
ciklus nije redovan, vreme obavljanja testa na trudnoću treba odrediti na osnovu seksualne aktivnosti pacijentkinje,
gde se ovaj test obavlja oko 3 nedelje posle poslednjeg seksualnog odnosa bez zaštite. Lekar koji propisuje ovaj lek
mora pacijentkinju da informiše o kontracepciji.

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Test na trudnoću pod medicinskim nadzorom mora da se obavi i na pregledu tokom koga se ovaj lek propisuje ili
tokom 3 dana pre posete lekaru koji propisuje lek, i treba ga odložiti sve dok pacijentkinja nije redovno
upotrebljavala mere kontracepcije punih mesec dana. Svrha ovog testa jeste potpuna sigurnost da pacijentkinja nije
trudna u trenutku kada počinje da prima terapiju izotretinoinom.

Praćenje
Kontrolni pregledi pacijentkinje se moraju zakazivati u intervalima od 28 dana. Uzimajući u obzir seksualnu
aktivnost pacijentkinje i redovnost njene menstruacije (abnormalne menstruacije, izostale menstruacije, amenoreja)
u skorijoj prošlosti, mora se doneti odluka o potrebi za redovnim mesečnim testovima na trudnoću pod
medicinskim nadzorom. Tamo gde to deluje neophodno, testovi na trudnoću moraju se obaviti na dana posete
lekaru ili tri dana pre posete lekaru koji propisuje lek.

Završetak terapije
Pet nedelja po završetku terapije, žena mora da se podvrgne poslednjem testu na trudnoću da se isključi postojanje
iste.

Ograničenja vezana za propisivanje i izdavanje leka
Kod žena koje su u reproduktivnom periodu, propisivanje izotretinoina se mora ograničiti na terapijske periode od
30 dana, a za nastavak terapije neophodno je izdavanje novog recepta. Idealno, testiranje na trudnoću, izdavanje
recepta i izdavanje izotretinoina treba obaviti istog dana. Neophodno je savetovati pacijante da podignu lek u roku
od 7 dana.

Pacijenti muškog pola
Trenutno dostupni podaci ukazuju na to da nivo izloženosti majke semenoj tečnosti pacijenata koji su na terapiji
izotretinoinom nije dovoljan da bi bio povezan sa teratogenim efektima izotretinoina.

Muškarcima treba savetovati da svoj lek ne daju nikom drugom, a posebno ne ženama.

Dodatne mere predostrožnosti
Pacijentima treba izričito kazati da svoj lek ne smeju davati nikome drugom, kao i da nepotrošene kapsule vrate
farmaceutu po završetku terapije.

Pacijenti koji su na terapiji lekom izotretinoin ne smeju davati krv tokom i jedan mesec nakon završetka terapije
ovim lekom, zbog potencijalnog rizika po fetus trudnica koje primaju transfuziju.

Informativni materijal
Kako bi pomogli i lekaru koji propisuje lek, farmaceutu i pacijentima da se izbegne izlaganje fetusa izotretinoinu,
nosilac dozvole za stavljanje leka u promet obezbeđuje informativni materijal da se potkrepe upozorenja o
teratogenosti izotretinoina, da se daju saveti za kontracepciju pre započinjanja terapije i da se objasni potreba za
testiranjem na trudnoću:

1. Brošura za informisanje pacijenata sa obrascem na kome pacijentkinje daju i potpisuju saglasnost.
2. Vodič za lekare o tome kako se propisuje ovaj lek i šta se sve mora kazati pacijentkinjama pre nego što se

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

lek propiše.

3. Informativni materijal za farmaceute u apotekama.

Lekar mora da upozori sve pacijente, i muškog i ženskog pola, na opasnost od teratogenog uticaja izotretinoina i
strogim merama kontracepcije koje su opisane u Programu za prevenciju trudnoće.

Psihijatrijski poremećaji
Kod pacijenata koji su primali terapiju izotretinoinom zabeleženi su depresija, pogoršanje depresije, anksioznost,
agresivnost, promene raspoloženje, psihotični simptomi i, veoma retko, suicidalne ideje, pokušaji samoubistva i
samoubistvo (videti deo Neželjena dejstva). Posebno je potrebno biti oprezan kod pacijenata sa istorijom depresije,
a kod svih pacijenata moraju se pažljivo pratiti svi znaci pojave depresije i treba ih, ako je to neophodno, uputiti na
odgovarajuću terapiju. Prekid terapije izotretinoinom može biti nedovoljan da se ublaže ovi simptomi, odnosno
može biti neophodna dodatna psihijatrijska ili psihološka evaluacija.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Na početku terapije može doći do akutne egzacerbacije akni. Međutim, ovo se obično povlači u roku od 7-10 dana
tokom kontinuirane primene i normalno nije potrebno podešavanje doze.

Mora se izbegavati intenzivno izlaganje jakom suncu ili ultraljubičastom (UV) zračenju. Ako je neophodno, mora
se koristiti preparat sa visokim faktorom zaštite od sunca (najmanje SPF15).

Agresivna hemijska dermoabrazija i tretman kože laserom se moraju izbegavati kod pacijenata tokom terapije
izotretinoinom i najmanje 5-6 meseci po završetku terapije zbog opasnosti od hipertrofičnih ožiljaka na atipičnim
površinama i, ređe, post-inflamatorne hiper- ili hipopigmentacije tretiranih površina. Epilacija voskom se mora
izbegavati u periodu od najmanje 6 meseci po završetku terapije kod pacijenata lečenih izotretinoinom zbog
opasnosti od površinskog oštećenja kože.

Istovremena upotreba izotretinoina sa keratoliticima ili eksfolijativnim preparatima protiv akni koji se nanose
lokalno na kožu, mora da se izbegava, jer to može da pojača lokalnu iritaciju (videti deo Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija).

Pacijentima treba savetovati da od samog početka terapije koriste masti ili kreme za vlaženje kože i balzam za usne,
jer će izotretinoin verovatno da dovede do suvoće kože i usana.

Tokom postmarketinškog perioda registrovani su slučajevi ozbiljnih reakcija na nivou kožne (kao što su
multiformni eritem (EM), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN)) povezani sa
upotrebom izotretinoina. Kako se ovi događaji teško mogu razlikovati od ostalih kožnih reakcija koje se mogu
ispoljiti (videti odeljak Neželjena dejstva), pacijente je potrebno obavestiti o znacima i simptomima i pažljivo ih
pratiti zbog mogućnosti nastanka ozbiljnih kožnih reakcija. Ako se sumnja na ozbiljnu kožnu reakciju, lečenje
izotretioninom treba odmah prekinuti.

Alergijske reakcije
Anafilaktičke reakcije su retko zabeležene, u nekim slučajevima nakon prethodne lokalne primene retinoida. Retko
su prijavljivane kožne alergijske reakcije. Zabeleženi su teži slučajevi alergijskog vaskulitisa, često sa purpurom

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

(modrice i crvene fleke) na ekstremitetima i sa ekstrakutanom zahvaćenošću. Ove teške alergijske reakcije
zahtevaju da se terapija momentalno prekine i da se pacijent pažljivo prati.

Poremećaji očiju
Suve oči, zamućenost rožnjače, oslabljen noćni vid i keratitis obično nestaju po prekidu terapije. Upotreba masti za
vlaženje očiju ili veštačkih suza može biti korisna u slučaju suvih očiju. Kod pacijenata se može javiti netolerancija
na kontaktna sočiva zbog čega je neophodno da tokom ove terapije nose naočari.

Zabeleženi su i slučajevi oslabljenog vida tokom noći (videti deo Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama) i kod nekih pacijenata je do ove pojave dolazilo iznenada.
Pacijente sa očnim problemima treba uputiti oftalmologu na ispitivanje. Prekid terapije lekom Roaccutan može biti
neophodan.

Koštano-mišićni poremećaji i poremećaji vezivnog tkiva
Kod pacijenata koji primaju izotretinoin, posebno oni koji se bave intenzivnim fizičkim aktivnostima zabeleženi su
mijalgija, artralgija i povišeni nivoi kreatin fosfokinaze u serumu (videti deo Neželjena dejstva). U nekim
slučajevima, ovo može da preraste u životno ugrožavajuću rabdomiolizu.

Promene na kostima, kao što su prerano zatvaranje epifize, hiperostoza i kalcifikacija tetiva i ligamenata
pojavljivale su se i nekoliko godina nakon primene visokih doza za lečenje poremećaja keratinizacije. Doze,
trajanje terapije i ukupna kumulativna doza kod ovih pacijenata su po pravilu daleko preko onih koje se
preporučuju za lečenje akni.

Benigna intrakranijalna hipertenzija
Zabeleženi su i slučajevi benigne intrakranijalne hipertenzije, od kojih su neki uključivali istovremenu upotrebu
tetraciklina (videti deo Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). U znakove i
simptome benigne intrakranijalne hipertenzije spadaju glavobolja, mučnina i povraćanje, poremećaji vida i edem
papile. Pacijenti kod kojih dođe do pojave benigne intrakranijalne hipertenzije moraju odmah da prestanu da
uzimaju Roaccutan.

Poremećaji funkcije jetre i žuči
Pre započinjanja terapije moraju se proveriti enzimi jetre, zatim mesec dana nakon započinjanja terapije a potom u
intervalima od 3 meseca, osim ako je klinički indikovana češća kontrola. Zabeleženi su slučajevi prolaznih i
reverzibilnih poremećaja transaminaza jetre. U mnogim slučajevima ove promene su ostajale u normalnim
rasponima, a vrednosti su se i tokom same terapije vraćale na nivo bazalne vrednosti.
Međutim, ako klinički relevantno povećanje nivoa transaminaza potraje duže, mora se razmisliti o smanjenju doze
ili prekidu terapije.

Bubrežna disfunkcija
Oštećenje funkcije bubrega i insuficijencija bubrega ne utiču negativno na farmakokinetiku izotretinoina. Prema
tome, izotretinoin se može davati pacijentima sa poremećenom funkcijom bubrega. Ipak, preporučuje se da se kod
ovakvih pacijenata terapija započne sa nižom dozom i da se ona potom postepeno povećava do maksimalne doze
koju pacijent podnosi (videti deo Doziranje i način primene).

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Metabolizam lipida
Lipidi u serumu (izmereni u stanju gladovanja) se moraju proveravati pre početka terapije, mesec dana po njenom
uvođenju i potom na svaka 3 meseca, osim ako je klinički indikovano češće praćenje. Povišeni nivoi lipida u
serumu po pravilu se vraćaju na normalu nakon smanjenja doze ili prekida terapije, a mogu reagovati i na promene
u načinu ishrane.

Izotretinoin je doveden u vezu i sa povećanjem nivoa triglicerida u plazmi. Ako se hipertrigliceridemija ne može
adekvatno kontrolisati, ili ako se pojave simptomi pankreatitisa (videti deo Neželjena dejstva), treba prekinuti
terapiju izotretinoinom. Nivoi preko 800 mg/dL ili 9 mmol/L ponekad su povezani sa akutnim pankreatitisom, koji
može biti fatalan.

Gastrointestinalni poremećaji
Izotretinoin je povezan sa inflamatornom bolesti creva (uključujući i regionalni ileitis) kod pacijenata bez
prethodne istorije intestinalnih poremećaja. Pacijenti kod kojih se razvije teška hemoragična dijareja treba odmah
da prestanu sa uzimanjem izotretinoina.

Intolerancija na fruktozu
Roaccutan sadrži sorbitol. Pacijenti koji imaju redak nasledni poremećaj – intoleranciju na fruktozu, ne smeju da
uzimaju ovaj lek.

Visokorizični pacijenti
Pacijenti koji boluju od dijabetesa, imaju prekomernu težinu, alkoholičari su ili imaju poremećaj metabolizma
lipida i koji se podvrgavaju terapiji izotretinoinom mogu biti podvrgnuti češćoj kontroli nivoa lipida u serumu i/ili
glukoze u krvi. Zabeleženi su slučajevi povišenih nivoa glukoze u krvi izjutra na prazan stomak kao i nekoliko
slučajeva dijabetesa koji je dijagnostikovan tokom terapije izotretinoinom.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Roaccutan se ne sme davati istovremeno sa vitaminom A zbog rizika od razvoja hipervitaminoze A.

Slučajevi intrakranijalne hipertenzije (pseudotumor cerebri) su zabeleženi kod istovremene primene izotretinoina i
tetraciklina. Zbog toga treba izbegavati istovremenu terapiju sa tetraciklinima (videti deo Kontraindikacije i
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Treba izbegavati istovremenu primenu izotretinoina sa keratoloticima ili eksfolijativnim preparatima protiv akni
koji se primenjuju dermalno, jer se može pojačati lokalna iritacija (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za terapiju izotretinoinom (videti deo Kontraindikacije). Žene u
reproduktivnom periodu moraju da primenjuju efikasnu kontracepciju tokom i jedan mesec nakon terapije.

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Ako do trudnoće dođe uprkos svim merama predostrožnosti tokom terapije lekom Roaccutan ili u periodu
od mesec dana po prekidu ove terapije, postoji veliki rizik da će fetus imati izuzetno teške malformacije.

U fetalne malformacije koje su povezane sa izlaganjem izotretinoinu spadaju abnormalnosti centralnog nervnog
sistema (hidrocefalus, cerbelarne malformacije/abnormalnosti, mikrocefalus), facijalna dismorfija, rascep nepca,
abnormalnosti spoljašnjeg uha (odsustvo ušne školjke, mali ili nepostojeći spoljašnji slušni kanali), abnormalnosti
očiju (mikroftalmija), kardiovaskularne abnormalnosti (konotrunkalne malformacije kao što je Fallotova tetrada
(tetralogy of Fallot), transpozicija velikih krvnih sudova, septalni defekti) i abnormalnosti timusa i paratiroidne
žlezde. Postoji i povećana učestalost spontanih pobačaja.

Ako kod žene koja prima izotretinoin dođe do trudnoće, terapija mora odmah da se prekine i pacijentkinja uputi na
ispitivanje i savetovanje kod lekara koji ima iskustva u ovoj oblasti.

Dojenje

Budući da je izotretinoin izrazito lipofilan, veoma je verovatno da se izlučuje u majčino mleko. Prema tome, zbog
potencijalnih neželjenih dejstava kod dece izložene preko majčinog mleka, primena leka Roaccutan je
kontraindikovana kod majki koje doje (videti odeljak Kontraindikacije)

Plodnost

Izotretinoin u terapijskim dozama ne utiče na broj spermatozoida, njihovu pokretljivost ili morfologiju, pa
korišćenje leka Roaccutan od strane pacijenata muškog pola ne ugrožava nastajanje i razvoj embriona.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Roaccutan bi potencijalno mogao da ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Nekoliko slučajeva oslabljenog noćnog vida se javilo tokom terapije izotretinoinom i u retkim slučajevima je trajalo
i nakon terapije (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva). U Budući da se
ovaj problem u nekim slučajevima razvijao naglo, pacijente treba upozoriti na ovakvu mogućnost i savetovati im
oprez ako moraju da upravljanja vozilima ili rukuju mašinama.

Pospanost, vrtoglavica i vizuelne smetnje prijavljivane su veoma retko. Pacijente treba upozoriti da, ukoliko im se
jave ovakve smetnje, ne treba da voze, rukuju mašinama, ili da učestvuju u bilo kakvim aktivnostima gde bi mogli
da ugroze sebe ili druge.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila Neka od neželjenih dejstava koja su povezana sa upotrebom izoretinoina su dozno
zavisna. Neželjena dejstva su uglavnom reverzibilna sa promenom doze ili sa prekidom terapije, ali neka se mogu
zadržati i posle prekida terapije. Sledeći simptomi su najčešće zabeležena neželjena dejstva izotretinoina: suvoća

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

kože, suvoća mukoznih membrana npr. usana (helitis), nosne sluznice (epistaksa) i očiju (konjunktivitis).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Učestalost neželjenih reakcija izračunat iz zbirnih podataka iz kliničkih studija u kojima su učestvovala 824
pacijenta i iz podataka nakon puštanja leka u promet prikazani su u tabeli ispod. Neželjene reakcije su navedene
ispod po MeDRA klasi sistema organa (SOC) i kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane kao
veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1,000 do <1/100), retke (≥1/10,000 do <1/1,000),
veoma retke (≥1/10,000) i nepoznate (nije moguće proceniti iz raspoloživih podataka). Sa svakom grupom
učestalosti i SOC, neželjene reakcije su prikazane po opadajućem redu ozbiljnosti.

Tabela 1 Tabelarna lista neželjenih reakcija kod pacijenata lečenih izotretinoinom

Klasa Sistema
Organa

Veoma često

Često

Retko

Veoma retko

Nepoznato*

Infekcije i
infestacije

Gram pozitivna
(mukokutana)
bakterijska
infekcija

Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog sistema

Trombocitope
nija, anemija,
trombocitoza,
povećana
sedimentacija
crvenih krvnih
zrnaca

Neutropenija

Limfadenopatija

Imunološki
poremećaji

Anafilaktička
reakcija,
hiperosetljivo
st, alergijska
reakcija po
koži

Poremećaji
metabolizma i
ishrane

Dijabetes
melitus,
hiperurikemija

Pshijatrijski
poremećaji

Depresija,
pogoršanje
depresije,
sklonost ka
agresiji,
nervoza,
promene
raspoloženja

Samoubistvo,
pokušaj
samoubistva,
ideje o
samoubistvu,
psihotični
poremećaji,
abnormalno

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

ponašanje

Poremećaji
nervnog
sistema

Glavobolja

Benigna
intrakranijalna
hipertenzija,
konvulzije,
pospanost,
vrtoglavica

Poremećaji na
nivou oka

Blefaritis,
konjunktivitis,
suve oči,
iritacija očiju,

Papiloedem
(znak benigne
intrakranijalne
hipertenzije),
katarakta,
daltonizam
(nesposobnost
razlikovanja
boja),
netolerancija
kontaktnih
sočiva,
neprozračnost
rožnjače, slabiji
vid noću,
keratitis,
fotofobija,
smetnje u vidu,
zamućen vid.

Poremećaji na
nivou uha i
centra za
ravnotežu

Oštećenje sluha

Vaskularni
poremećaji

Vaskulitis (npr.
Wegener-ova
granulomatoza,
alergijski
vaskulitis)

Respiratorni,
torakalni, i
medijastinalni
poremećaji

Nazofaringitis
,
Krvarenje iz
nosa, suv nos

Bronhospazam
(pogotovo kod
pacijenata sa
astmom),
promuklost

Gastrointestina
lni poremećaji

Inflamatorne
bolesti creva,
kolitis, ileitis,

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

pankreatitis,
gastrointestinalna
krvarenja, krvava
dijareja,
mučnina, suvo
grlo (videti
odeljak Posebna
upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka)

Hepatobilijarni
poremećaji

Povećane
transaminaze
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i
mere opreza
pri upotrebi
leka)

Hepatitis

Poremećaji na
niovu kože i
potkožnog
tkiva

Pruritus,
eritematozni
osip,
dermatitis,
helitis, suva
koža,
lokalizovana
eksfolijacija,
osetljivost
kože (rizik od
povreda
trenjem)

Alopecija

Akutne
ulcerativne akne,
otežane akne,
crvenilo lica,
egzantem,
poremećaji sa
kosom, maljavost
po telu,
poremećaj
noktiju, infekcija
korena nokta,
fotosenzitivnost,
piogeni
granulom,
hiperpigmetacija
kože, povećano
znojenje

Multiformni
eritem,
Stevens-
Johnson
Sindrom,
toksična
epidermalna
nekroliza

Poremećaj
mišićno-
skeletnog,
vezivnog i
koštanog
sistema

Artralgina,
mialgija, bol u
leđima
(pogotovo kod
dece i
adolescenata)

Artritis,
kalcinoza
(kalcifikacija
ligamenata i
tetiva), prerano
srastanje epifize,
eksostoza,
(povećan rast
kostiju),

Rabdomioliz
a (razgradnja
mišićnog
tkiva)

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

smanjena gustina
kostiju,
zapaljenje tetiva

Poremećaji na
nivou bubrega i
urinarnog
sistema

Glomerulonefritis

Opšti
poremećaji i
reakcije na
mestu primene

Granulacija tkiva
(povećano
stvaranje),
slabost

Laboratorijska
ispitivanja

Povišeni
trigliceridi,
snižen HDL

Povišen
holesterol,
povišen šećer
u krvi,
pojava krvi u
urinu, pojava
proteina u
urinu

Povišen nivo
keratin
fosfokinaze

* Ne može biti procenjeno iz raspoloživih podataka

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan

; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih

Izotretinoin je derivat vitamina A. Iako je akutna toksičnost izotretinoina niska, znaci hipervitaminoze A mogu da
se jave kod slučajnog predoziranja. Manifestacije akutne toksičnosti vitamina A uključuju tešku glavobolju,
mučninu ili povraćanje, pospanost, razdražljivost i pruritus. Znaci i simptomi nehotičnog ili namernog predoziranja
izotretinoinom bi verovatno bili slični. Može se pretpostaviti da su takvi simptomi reverzibilni i da se povlače bez
potrebe za specifičnom terapijom.

Lista pomoćnih supstanci
Sastav punjenja kapsule:
vosak, žuti;
ulje soje;
ulje soje, hidrogenizovano;
ulje soje, delimično hidrogenizovano.
Sastav meke želatinske kapsule:
Želatin;
Glicerol 85%;
Karion 83 koji sadrži:
sorbitol,
manitol,
hidrogenizovan hidrolizovan skrob;
titan-dioksid (E171);
gvožđe(III)- oksid, crveni (E172)
Mastilo za štampu:
Opacode® Black S-1-17823:
šelak, modifikovan u etanolu,
gvožđe(III)-oksid, crni (E172),
n-butanol,
izopropilalkohol,
propilenglikol,
amonijum-hidroksid 28%.
Inkompatibilnost
Nije primenjivo.
Rok upotrebe
3 godine.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je blister od OPA/Alu/PVC filma i Alu folije (Al/Al blister).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula (ukupno 30 kapsula) i
Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.