Robenan 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 10 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 20 x (5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

Robenan

, film tablete, 5 mg

Pakovanje: blister, 1 x 10 film tableta

Robenan

, film tablete, 5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put b.b., Vršac

Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 10 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 20 x (5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.

Robenan

, 5 mg, film tableta

levocetirizin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Robenan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Robenan
3. Kako se upotrebljava lek Robenan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Robenan
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 10 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 20 x (5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.

1. ŠTA JE LEK ROBENAN I ČEMU JE NAMENJEN

Levocetirizin -dihidrohlorid je aktivna supstanca leka Robenan.

Robenan je antialergijski lek, antihistaminik za sistemsku primenu. Namenjen je za terapiju znakova (simptoma):

alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski rinitis);

koprivnjače (urtikarija).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROBENAN

Lek Robenan ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid ili na neki drugi antihistaminik ili na bilo
koji drugi sastojak leka Robenan (pogledajte poglavlje: šta sadrži lek Robenan).

ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije (tešku bubrežnu insuficijenciju sa klirensom kreatinina
manjim od 10 mL/min).

Kada uzimate lek Robenan, posebno vodite računa:

Upotreba Robenan film tableta se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina, s obzirom da nije moguće
prilagoditi dozu sa film tabletama.

Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima kao što su oštećenje kičmene moždine ili
uvećana prostata) molimo Vas da se obratite za savet Vašem lekaru.

Primena drugih lekova
Molimo Vas obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lek,
uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Robenan sa hranom ili pićima
Oprez je potreban kada se lek Robenan uzima u isto vreme sa alkoholom.
Kod osetljivih pacijenata, istovremena primena cetirizina ili levocetirizina i alkohola ili drugih supstanci/lekova
koji deluju na centralni nervni sistem može dovesti do određenih efekata na centralnom nervnom sistemu, mada
je pokazano da racemat cetirizin ne pojačava efekte alkohola.

Primena leka Robenan u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite.

Uticaj leka Robenan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Pojedini pacijenti koji uzimaju lek Robenan mogu osetiti pospanost, umor i slabost. Ukoliko nameravate da
vozite ili rukujete mašinama, prvo utvrdite kako ovaj lek utiče na Vas. S druge strane, u specijalnim testovima na
zdravim ispitanicima nije utvrđeno da levocetirizin u preporučenoj dozi oštećuje budnost, reaktivnost ili
sposobnost upravljanja vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Robenan
Ove tablete sadrže laktozu, pa ukoliko Vam je dijagnostikovana intolerancija (nepodnošljivost) na određene
šećere, pre uzimanja Robenan tableta, o tome obavestite Vašeg lekara.

Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 10 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 20 x (5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ROBENAN

Uvek uzimajte lek Robenan tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.

Doziranje

Uobičajena doza za odrasle i decu uzrasta 6 godina i stariju je jedna tableta dnevno.

Preporuke za doziranje za posebne populacije pacijenata

Pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega mogu biti propisane manje doze, u zavisnosti od stepena oštećenja
bubrega, a kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega doza će biti određena i na osnovu tel. težine. Dozu će
odrediti Vaš lekar.

Pacijenti sa teškim oštećenjem bubrega ne smeju uzimati ovaj lek.

Pacijenti koji imaju samo oštećenje funkcije jetre treba da uzimaju uobičajenu preporučenu dozu.

Pacijentima sa oštećenom funkcijom i jetre i bubrega mogu biti propisane manje doze leka, u zavisnosti od
stepena oštećenja bubrega, a kod dece sa oštećenom funkcijom i jetre i bubrega doza će biti određena i na
osnovu tel. težine. Dozu će odrediti Vaš lekar.

Robenan tablete od 5 mg se ne preporučuju za decu mlađu od 6 godina.

Kod starijih pacijenata ukoliko je funkcija bubrega normalna nije potrebno podešavati dozu.

Kada i kako treba da uzmete lek Robenan?

Tabletu treba da progutate celu sa vodom, može se uzeti sa ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Robenan nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više leka Robenan nego što je trebalo, može doći do povećanja pospanosti kod odraslih, a kod
dece prvo se javljaju agitacija i nemir, a zatim pospanost.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Robenan nego što bi trebalo, odmah obavestite o tome lekara koji će zatim
odlučiti koje mere je potrebno preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Robenan
Ako ste zaboravili da uzmete lek Robenan ili ako ste uzeli manju dozu od one koju Vam je propisao lekar, ne
uzimajte duplu dozu kako bi ste to nadoknadili; sačekajte vreme predviđeno za uzimanje sledeće doze i uzmite
uobičajenu dozu koju Vam je propisao lekar.

Ako prestanete da uzimate lek Robenan
Prekid terapije lekom Robenan ne bi trebalo da ima štetne efekte. Simptomi se mogu vratiti ali ne bi trebalo da
budu teži nego što su bili pre terapije ovim lekom.

Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 10 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 20 x (5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Robenan, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu .

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Robenan može imati neželjena dejstva, ali se ona neće javiti kod svih pacijenata.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti najviše kod 1 od 10 pacijenata): suva usta, glavobolja, umor i pospanost.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti najviše kod 1 od 100 pacijenata): iscrpljenost i bolovi u stomaku.

Ostala neželjena dejstva, kao što su: palpitacije, ubrzan rad srca, grčevi, osećaj bockanja i trnjenja, vrtoglavica,
gubitak svesti, tremor, poremećaj čula ukusa, osećaj okretanja ili pomicanja, problemi sa vidom, zamagljen vid,
bolno i otežano mokrenje, nemogućnost kompletnog pražnjenja mokraćne bešike, otok, svrab, osip, koprivnjača
(oticanje, crvenilo i svrab kože), erupcije na koži, kratak dah, povećanje telesne težine, bolovi u mišićima,
agresivno ponašanje i uznemirenost, halucinacije, depresija i suicidne misli, nesanica, ponavljajuće misli o ili
preokupiranost samoubistvom, hepatitis, poremećaj funkcije jetre, povraćanje, povećan apetit i mučnina, takođe
su prijavljivana.

Na pojavu prvih znakova reakcije preosetljivosti, prestanite sa uzimanjem leka Robenan i odmah idite kod
lekara. Od simptoma preosetljivosti mogu se javiti: oticanje usana, jezika, lica i/ili grla, teškoće sa disanjem i
gutanjem (stezanje u grudima ili zviždanje), koprivnjača, iznenadni pad krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok
koji mogu imati smrtni ishod.

Ako bilo koji od ovih neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primetite bilo koje neželjene reakcije na lek
Robenan koje nisu pomenute u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ROBENAN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 10 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 20 x (5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.

3 godine.

Nemojte koristiti lek Robenan posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Robenan
Aktivne supstance su:

Jedna film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida (što odgovara 4,2 mg levocetirizina)

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat
Film (obloga) tablete: Opadry white, sastava: hipromeloza; titan-dioksid; makrogol 400.

Kako izgleda lek Robenan i sadržaj pakovanja
Bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna tableta sa utisnutim „L9CZ” sa jedne i „5” sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC:Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 10 film tableta) ili dva
blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC

,

Beogradski put b.b., Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

,

Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2015.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 10 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan

, film tablete, 20 x (5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Robenan, 5 mg, 1 x 10 film tableta: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015.
Robenan, 5 mg, 2 x 10 film tableta: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015.