Roferon - A rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Roferon

-A, 3 M.i.j./0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

interferon alfa-2a

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Roferon-A i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Roferon-A

3.

Kako se primenjuje lek Roferon-A

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Roferon A

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Roferon-A i čemu je namenjen

Lek Roferon-A sadrži antivirusni agens koji se zove interferon alfa-2a i koji je sličan prirodnoj supstanci,
koju proizvodi organizam da se zaštiti od virusnih infekcija, tumora i činilaca koji deluju spolja negativno na
organizam. Kada lek Roferon-A prepozna i napadne tu stranu supstancu, on deluje na nju tako što je menja
usporavanjem, blokiranjem ili promenom rasta ili funkcije.

Lek Roferon-A se koristi za lečenje:

virusnih infekcija kao što su hronični hepatitis B i C.

raka krvi (kutani T ćelijski limfom, leukemija vlasastih ćelija, hronična mijelogena leukemija)

ostalih oblika malignih tumora (rak bubrežnih ćelija, folikularni ne-Hodgkinov limfom, melanom).

Ako niste sigurni zbog čega Vam je propisan lek Roferon-A, o Vašoj bolesti i terapiji treba da popričate sa
Vašim lekarom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Roferon-A

Lek Roferon-A ne smete primati:



Ako ste alergični na interferon alfa-2a ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Roferon A
(navedenenih u odeljku 6);



Ako ste bolovali od srčanih bolesti ili sada bolujete od nekog srčanog oboljenja;



Ako bolujete od teškog oboljenja jetre ili bubrega;



Ako imate poremećaj koštane srži;



Ako imate konvulzije, koje nisu kontrolisane odgovarajućom terapijom i/ili druge poremećaje
centralnog nervnog sistema;



Ako imate oboljenje jetre ili cirozu jetre;



Ako trenutno primate ili ste do nedavno primali lekove protiv hroničnog oboljenja jetre koji slabe
Vaš imunski odgovor.

Ne preporučuje se primena leka Roferon-A deci, osim po savetu lekara. „Sindrom ostajanja bez daha“,
(veoma ozbiljno stanje kod dece do 3 godine starosti) doveden je u vezu sa benzilalkoholom. Benzilalkohol
je pomoćna supstanca koja ulazi u sastav leka Roferon-A. Zbog toga lek Roferon-A rastvor za injekciju nije
pogodan lek za malu decu (uključujući prevremeno rođene bebe, novorođenčad ili odojčad).

Kod nekih bolesti lek Roferon-A se može koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima. U takvim slučajevima
Vaš lekar će Vam objasniti sva dodatna ograničenja koja su povezana sa upotrebom leka Roferon-A.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Roferon-A.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko:



imate mentalne probleme (psihijatrijske tegobe) ili ste bolovali od psihijatrijskih bolesti,



imate psorijazu (bolest koja se često ponavlja, a karakteriše se suvim nejednakim i nepravilnim
oštećenjima kože u vidu ostrvaca koja se ljušte),



imate problema sa bubrezima, srcem ili jetrom,



imate neku autoimunu bolest npr. poremećenu funkciju štitaste žlezde, vaskulitis (zapaljenje krvnih
sudova),



Vam je neki organ transplantiran (npr. bubreg) ili koštana srž, ili se presađivanje planira u skoroj
budućnosti,



ste trudni ili biste mogli da zatrudnite,



imate lošu krvnu sliku,



bolujete od dijabetesa (oboljenje koje nastaje usled visokih vrednosti šećera u krvi),



imate bilo koji drugi poremećaj krvi



primate terapiju protiv hroničnog hepatitisa C,



ste istovremeno zaraženi virusom HIV-a i primate dodatne lekove protiv virusa HIV-a,



uzimate druge lekove (uključujući i one koje vam ne propisuje Vaš lekar),



ukoliko ste odrasla osoba koja je imala ili ima bolest zavisnosti ( npr. alkohol ili droge).

Svom lekaru recite ako imate neki krvni poremećaj ili ako imate dijabetes (šećernu bolest). Vaš lekar treba u
određenim vremenskim intervalima da proverava krvnu sliku pomoću laboratorijskih testova krvi kako bi
proverio njen sastav, koji se može menjati tokom terapije. Ako do toga dođe, Vaš lekar može da promeni
dozu leka Roferon-A, i uskladili je sa trenutnim stanjem, kao i svih drugih lekova koje primate istovremeno.

Drugi lekovi i Roferon-A
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete
možda uzimati bilo koje druge lekove.Dejstvo tih lekova može da bude smanjeno, povećano ili izmenjeno
kada se daju istovremeno sa interferonima. Posebno, koncentracije teofilina u plazmi (ovo je lek protiv astme
iz porodice ksantina) mogu biti povećane ako se daje istovremeno sa interferonom, i može biti potrebno
podešavanje doze.

Pacijenti koji imaju i infekciju HIV: Laktoacidoza i pogoršanje funkcije jetre su neželjena dejstva koja se
dovode u vezu sa visoko efikasnom anti-retrovirusnom terapijom (HAART) za lečenje HIV-a.

Ako primate HAART, kao dodatnu terapiju u kombinaciji sa lekom Roferon-A + ribavirin može se povećati
rizik od laktoacidoze i otkazivanja funkcije jetre. Vaš lekar će pratiti znakove i simptome ovih stanja.
Molimo da svakako pročitate i Uputstvo za lek za ribavirin.

Analize krvi. Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijske analize krvi, obavestite lekara ili medicinsku
sestru koja radi ovu analizu da uzimate lek Roferon- A. U povremenim i retkim slučajevima lek Roferon-A
može da utiče na rezultate tih analiza.

Trudnoća i plodnost
Lek Roferon-A ne smete koristiti ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, osim ako Vam to
ne preporuči Vaš lekar. To je zbog toga što lek Roferon-A može da utiče na vašu bebu. Zbog toga je jako
važno da i Vi i Vaš partner koristite efikasne metode zaštite od trudnoće (kontracepciju) dok se lečite lekom
Roferon-A.

Kada se lek Roferon-A koristi u kombinaciji sa ribavirinom, i muškarci i žene moraju biti jako obazrivi i
moraju preduzeti sve posebne mere predostrožnosti tokom seksualne aktivnosti, jer ako postoji i najmanja
verovatnoća da dođe do trudnoće, ribavirin, može jako da naškodi nerođenoj bebi:
ako ste osoba ženskog pola u reproduktivnom periodu i možete da rađate, a primate lek Roferon-A u

kombinaciji sa ribavirinom, morate imati negativan test na trudnoću pre započinjanja terapije, svakog
meseca tokom terapije i još 4 meseca po završetku terapije. I Vi i Vaš partner treba da koristite efikasnu
metodu kontracepcije (zaštite od trudnoće) dok ste na terapiji i još 4 meseca posle završetka terapije. O
ovome ćete porazgovarati sa Vašim lekarom.

ako ste osoba muškog pola i primate lek Roferon-A u kombinaciji sa ribavirinom, ne smete da imate

seksualne odnose sa trudnom ženom bez upotrebe kondoma. Ovo će smanjiti mogućnost da se ribavirin
zadrži u telu žene. Ako vaša partnerka nije trudna, ali je u reproduktivnom periodu i može da zatrudni,
mora se testirati na trudnoću svakog meseca tokom Vaše terapije i još 7 meseci pošto se Vaša terapija
obustavi. I Vi i Vaša partnerka treba da koristite efikasne metode zaštite od začeća dok ste na terapiji i
još 7 meseci posle prestanka terapije. O ovome ćete porazgovarati sa Vašim lekarom.

Dojenje
Ukoliko dojite, obratite se za savet svom lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka. Nije poznato da li se
ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Prema tome, posavetujte se sa Vašim lekarom da li da prestanete da
dojite, ili da prestanete da primate lek Roferon-A. U kombinovanoj terapiji sa ribavirinom, uzmite u obzir
sve informacije iz Uputstva za lek za ribavirin.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako ste pospani, umorni ili konfuzni dok primate lek
Roferon-A.

Lek Roferon-A sadrži benzil alkohol
Lek Roferon-A sadrži benzilakohol i stoga se ne sme davati prevremeno rođenim bebama i novorođenčadi.
Moće izazvati toksične i alergijske reakcije kod beba i dece do 3 godine starosti.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) u 0,5 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Roferon-A

Važno je da ovaj lek uvek primate tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Proverite sa svojim
lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako.

Lek Roferon-A Vam mogu davati Vaš lekar ili medicinska sestra, ili Vas Vaš lekar ili medicinska sestra
mogu obučiti da sami sebi primenite lek Roferon-A. Nemojte pokušavati da sebi primenite lek Roferon-A,
ako za to niste posebno obučeni. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom
sestrom.

Lek Roferon-A napunjeni injekcioni špric se primenjuje pod kožu (supkutano). Pogledate odeljak 7 za
detaljna uputstva.

Napunjeni injekcioni špric je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.

Doziranje leka Roferon-A
Vaš lekar će da odluči koja je doza najbolja za Vas. Potrebna količlina leka Roferon-A koja vam je potrebna
zavisiće od bolesti koju lečite i mogućih neželjenih dejstava koja se ispolje kod svakog pojedinačnog
pacijenta.
Ta doza obično neće prelaziti 36 miliona internacionalnih jedinica (i.j.) na dan.

Ako mislite da je dejstvo Vašeg leka prejako ili preslabo, razgovarajte sa svojim lekarom. Nikada sami
nemojte menjati propisanu dozu.

Preporučena doza je:

Leukemija vlasastih ćelija
3 miliona i.j. na dan tokom 16-24 nedelje.

Hronična mijeloidna leukemija
Doza će se normalno povećavati sa 3 miliona i.j. do 9 miliona i.j. jednom dnevno tokom početnog
terapijskog perioda od 12 nedelja

Kutani T-ćelijski limfom
Doza će se normalno povećavati sa 3 miliona i.j. do 18 miliona i.j. jednom dnevno tokom početnog
terapijskog perioda od 12 nedelja

Karcinom bubrežnih ćelija
Kombinacija sa vinblastinom
Doza će se normalno povećavati sa 3 miliona i.j. do 18 miliona i.j. tri puta nedeljno tokom početnog
terapijskog perioda od 12 nedelja
Kombinacija sa bevacizumabom (Avastin)

9 miliona i.j. pod kožu (supkutano) tri puta nedeljno, do progresije bolesti ili u trajanju od 1 godine.

Hronični hepatitis B
2,5 do 5 miliona i.j./kvadratni metar površine tela tri puta nedeljno tokom 4-6 meseci

Hronični hepatitis C
3-6 miliona i.j. tri puta nedeljno tokom 6-12 meseci

Folikularni ne-Hodgkinov limfom (uz hemioterapiju):
6 miliona i.j./ kvadratni metar površine tela od 22. do 26. dana svakog 28-dnevnog ciklusa

Melanom
3 miliona i.j. tri puta nedeljno tokom 18 meseci

Ako dobro reagujete na početnu terapiju lekom Roferon- A vaš lekar može da propiše nastavak primene ove
terapije duže vreme (terapija održavanja) i u skladu sa tim će Vam podesiti dozu.

Kombinovana terapija sa ribavirinom kod hroničnog hepatitisa C
U slučaju kombinovane terapije lekom Roferon- A i ribavirinom, morate se pridržavati propisanih doza od
strane Vašeg lekara.

Vaš lekar će vam reći kada treba da prestanete da primate lek Roferon- A. Neke bolesti mogu da
iziskuju terapiju tokom perioda od više godina.

Ako ste primili više leka Roferon-A nego što treba
Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti
preveliku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu.Vaš lekar
ili medicinska sestra će pratiti tok terapije. Ako Vam se i pored ovoga desi da se ne osećate dobro, da ste
umorni i/ili izrazito iscrpljeni obratite se lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko ste dodatno obučeni da sami
sebi primenite terapiju idite u najbližu bolnicu.

Za sva dodatna pitanja oko primene leka Roferon- A obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Roferon-A
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primite lek, tako da nije verovatno da će neka doza
biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam
daju propisanu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Roferon-A
O dužini trajanja terapije odlučuje Vaš lekar.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah recite svom lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava. Možda
vam je potrebna neodložna lekarska pomoć:

ako se kod Vas razviju znaci teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, zviždanje u

grudima ili koprivnjača) dok primate ovaj lek;

ako primetite da slabije vidite tokom ili nakon primene leka Roferon-A;

ako se kod Vas pojavi neki od znakova depresije (kao što su tuga, osećaj bezvrednosti ili misli

o samoubistvu) dok ste na terapiji lekom Roferon- A.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma često se dešava da se pojave simptomi slični gripu, kao što su umor, drhtavica, bol u mišićima ili
zglobovima, glavobolja, znojenje i povišena telesna temperatura. Ova neželjena dejstva se obično ublažavaju
uzimanjem paracetamola, a Vaš lekar će Vam propisati koju dozu leka treba primeniti. Nastavkom lečenja ta
vrsta simptoma obično se smanjuje.Ova vrsta simptoma se obično povlači sa nastavkom terapije.

Druga veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita); Simptomi uključuju povećanu sklonost ka većem broju

infekcija

gubitak apetita

mučnina

smanjene vrednosti kalcijuma u krvi

dijareja

smanjen apetit

istanjenje ili gubitak kose (ovo neželjeno dejstvo je obično reverzibilno i povlači se sa prestankom

terapije)

bolest slična gripu; u simptome spada umor, povećanu telesnu temperaturu i drhtavicu

glavobolja

pojačano znojenje

bol u mišićima

bol u zglobovima

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (eritrocita) ili anemija (u znake spadaju uamor, bleda koža i otežano

disanje)

smanjen broj trombocita (u znake spadaju manje modrice po telu ili krvarenje)

promene u broju trombocita i crvenih krvnih zrnaca su verovatnije ako primate terapiju protiv raka,

uključujući i hemioterapiju, ili ako Vam je oslabljena funkcija koštane srži. Po prestanku terapije lekom
Roferon- A sastav Vaše krvi se obično vraća na normalu.

nepravilan srčani rad

subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije)

plavičasta prebojenost kože ili usana (uzrokovana nedostatkom kiseonika u krvi)

povraćanje ili osećaj mučnine

bolovi u stomaku

suva usta

gorak ukus ili izmenjeno čulo ukusa

bol u grudima

oticanje

gubitak telesne mase

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

dehidratacija i disbalans elektrolita (promenjene vrednosti rezultata laboratorijskih testova krvi natrijuma

ili kalijum)

depresija

anksioznost

konfuzija

izmenjeno ili neuobičajeno ponašanje

nervoza

zaboravnost

poremećaj spavanja

mišićna slabost

promene u osećaju na koži, npr. peckanje (žmarci), utrnulost

vrtoglavica

drhtanje ruku

dremljivost ili pospanost

konjunktivitis ili crvenilo očiju

poremećaj vida

privremeno smanjen ili povećan krvni pritisak

svrab

psorijaza ili pogoršanje psorijaze

analiza urina može pokazati promenjene laboratorijske testove proteina i povećan broj ćelija u urinu

laboratorijski testovi krvi pokazuju promenjene vrednosti funkcije jetre

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje pluća (pneumonija)

groznica

genitalni herpes

ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)

neuobičajeno oštećenje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

autoimunski poremećaji (stanja u kojima Vaš imunski sistem postaje agresor i napada pojedine delove

organizma umesto da ih štiti)

reakcije preosetljivosti, uključujući koprivnjaču, otok lica, usana i grla, zviždanje u plućima i reakcije

alergijskog tipa

povećana ili smanjena funkcija štitaste žlezde

laboratorijske analize krvi pokazuju povećane vrednosti šećera u krvi ili šećernu bolest (dijabetes)

samoubistvo ili razmišljanje o samoubistvu ili samopovređivanju

koma

moždani udar

konvulzije (epileptični napadi)

prolazna ili privremena impotencija (seksualna disfunkcija muškaraca)

poremećaj vida usled slabe prokrvljenosti zadnjeg dela oka (ishemijska retinopatija)

srčani udar

srčana insuficijencija

ozbiljne srčane tegobe ili problemi sa disanjem

nakupljanje tečnosti u plućima (što može dovesti do problema sa disanjem)

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis)

otežano disanje

kašalj

zapaljenje gušterače (pankreatitis)

ubrzan rad creva ( može dovesti do dijareje)

zatvor (konstipacija)

gorušica

nadimanje i gasovi u stomaku

oslabljena funkcija koja može da dovede do težih poremećaja funkcije jetre, uključujući i insuficijenciju

jetre ili zapaljenje jetre (takođe poznato kao hepatitis)

osip

suva koža, usta ili usne

krvarenje iz nosa

suva sluzokoža nosa ili curenje iz nosa

autoimunska bolest je stanje gde Vaš imunski sistem postaje aggressor i napada pojedine delove

organizma umesto da ih štiti. Ova stanja često su praćena osipom i bolom u zglobovima. Takođe može
zahvatiti i druge delove tela (što može dovesti do lupusa ili sistemskog eritemskog lupusa)

artritis ili bol u zglobovima

insuficijencija bubrega ili poremećena funkcija bubrega (uglavnom kod pacijenata sa kancerom koji već

imaju neku od bubrežnih bolesti)

laboratorijske analize krvi: pokazuju promene u bubrežnoj funkciji

laboratorijske analize krvi koje pokazuju promenjene vrednosti mokraćne kiselinaei laktat dehidrogenaze

manija (epizode preteranog poboljšanja raspoloženja)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

autoimunska bolest u kojoj Vaš imunski sistem greškom napada krvne pločice (ćelije koje

kontrolišu zgrušavanje krvi (trombocite)) u Vašoj krvi. Ovo može izazvati ozbiljno smanjenje broja
trombocita i pojavu sitnih tačkica nalik modricama na Vašoj koži

sarkoidoza (bolest koja je posledica zapaljenjskih procesa u tkivima u organizmu; sarkoidoza može da

zahvati bilo koji deo tela, ali najčešće počinje u plućima ili limfnim čvorovima)

hipertrigliceridemija i hiperlipidemija (povećane vrednosti nekih lipida/masti u krvi)

oštećenja mrežnjače (zadnji deo oka) ili krvnih sudova mrežnjače (može dovesti do zamućenja vida ili u

ozbiljnim slučajevima do gubitka vida)

prilikom pregledaVaš lekar može primetiti promene na mrežnjači,uključujući otok glavnog nerva na

zadnjem delu oka

problemi sa vidom povezani sa glavnim nervom u zadnjem delu oka

pogoršanje ili ponovna pojava čira želuca i krvarenje u crevima

crvenilo, otok i bol mesta na koži gde ste primenili lek Roferon- A,može doći do odumiranja dela kože na

mesta primene

problemi povezani sa mentalnim stanjem kao što su poteškoće u razmišljanju, koncentraciji, promene

ličnosti ili stanja svesti. Vaš lekar ovo može nazvati encefalopatija.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

odbacivanje transplanta

ishemijski kolitis (nedovoljno snabdevanje creva krvlju) i ulcerativni kolitis (zapaljenje debelog creva).

Tipični znaci kolitisa su bol u stomaku, krvava stolica (dijareja) i povišena telesna temperatura.

Plućna arterijska hipertenzija-bolest koju odlikuje intenzivno sužavanje krvnih sudova u plućima

dovodeći do povećanja krvnog pritiska u krvnim sudovima koji prenose krv iz srca do pluća. Ovo se
može dogoditi pre svega kod pacijenata koji imaju pridružene faktore rizika kao što su infekcija virusom
HIV-a ili teška oštećenja jetre (ciroza). Neželjeni događaji se mogu razviti u različito vreme tokom
terapije, obično nekoliko meseci nakon početka terapije lekom Roferon-A.

Vaš lekar može da odluči da kombinuje terapiju lekom Roferon-A sa drugim lekovima. U takvim
slučajevima mogu se pojaviti i dodatna neželjena dejstva. Vaš lekar će Vam predočiti šta možete da
očekujete od ove kombinovane terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Roferon-A

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Roferon-A posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi od +2 do +8°C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti odmah.

Lek Roferon-A se ne sme koristiti ako primetite da je rastvor zamućen, ako u njemu plutaju čestice ili ako je
lek bilo koje druge boje osim bezbojan ili bledo žut.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Roferon-A

Aktivna supstanca:
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 3 miliona internacionalnih jedinica (i.j.) interferona alfa-2a u 0,5mL u
vidu bistrog, bezbojnog do bledožutog rastvora za injekcije spremnog za upotrebu.

Pomoćne supstance su: amonijum-acetat; natrijum-hlorid; benzilalkohol (10mg/mL);polisorbat 80; sirćetna
kiselina, galcijalna; natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Roferon-A i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je injekcioni špric (staklo tip I) sa plastičnim klipom. Zatvarač na klipu i kapici na
špricu su od laminirane butil gume, a kontaktna strana presvučena je fluororesin filmom. U napunjenom
injekcionom špricu nalazi se 0,5 mL rastvora za injekciju. Deo unutrašnjeg pakovanja je takođe i igla za
potkožnu primenu (supkutanu injekciju) od nerđajućeg čelika.

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 3 miliona i.j. interferona alfa-2a u 0,5mL rastvora za injekciju
spremnog za upotrebu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric.i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na
lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog
recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-1019-12-001 od 14.08.2012.
Broj i datum poslednje obnove dozvole: 515-01-00533-17-001 od 14.12.2017.

7. Kako da primenite Roferon-A
Ilustrovana uputstva za supkutanu primenu korišćenjem napunjenog injekcionog šprica.

Špric sa rastvorom za injekcije

Igla sa supkutane injekcije

klip

zaštitni poklopac

zadnji zatvarač

štitnik

↑ ↑ ↑ ↑

Važno: Pustite da se rastvor zagreje do sobne temperature pre upotrebe (ubrizgavanja).

1.
Uzmite iglu iz kutije. Skinite zadnji zatvarač sa igle.
Zatim uzmite špric iz kutije i skinite zaštitni
poklopac. Stavite iglu na špric. Skinite štitnik sa igle
(videti Sliku 1)

Slika 1.

2.
Špric držite usmeren sa
iglom na gore. Pažljivo
izbacite vazduh, ako ga
ima, gurajući klip naviše.

Slika 2.

3.

Roferon-A se može
ubrizgavati ili u prednji
gornji deo butine, ili u
donji deo stomaka ispod
pupka.
Preporučuje se da se za
svako ubrizgavanje
izabere drugo mesto.

Slika 3.

4.

Pre nego što sebi primenite lek, obrišite mesto
primene alkoholnim tupferom.

Slika 4.

5.

Koristeći palac i kažiprst, pritisnite prevoj kože i
uvucite iglu do kraja pod uglom od 45 stepeni (videti
sliku 5.)
Lagano povucite klip unazad.
Ako se u špricu pojavi krv, igla je ušla u krvni sud.
Ako se to desi, ne smete da primenite lek Roferon-A.
Uklonite neiskorišćeni špric i iglu i postupak
ponovite sa novom supkutanom injekcijom na
drugom mestu, novim špricem i iglom.

Slika 5.

6.
Ujednačenim
pritiskanjem, ubrizgajte
pod kožu sadržaj
napunjenog injekcionog
šprica leka Roferona-A
pod kožu do kraja, dok se
špric potpuno ne isprazni.

Slika 6.

7.

Da biste izvukli špric,
blago pritisnite
alkoholnim tupferom na
mesto primene, i izvucite
iglu pod malim uglom.

Slika 7.

Napunjeni injekcioni špric je samo za jednokratnu upotrebu. Treba da uklonite svu neiskorišćenu količinu
leka ili otpadnog materijala. Za sve nedoumice u vezi sa lekom Roferon-A obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

Potrebno je strogo se pridržavati sledećih pravila tokom korišćenja i odlaganja špriceva i ostalih medicinskih
oštrih predmeta:

Igle i špricevi koji su već korišćeni nikada se ne smeju ponovo koristiti.

Stavite sve iskorišćene igle i špriceve u kontejner za oštre predmete (kontejner za odlaganje koji se

ne može probušiti).

Držite ovaj kontejner van domašaja dece.

Iskorišćeni kontejner za oštre predmete ne odlažite nikada u kućni otpad.

Odložite napunjeni kontejner u skladu sa lokalnim propisima ili prema uputstvima Vašeg pružaoca

zdravstvene zaštite.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije
Roferon-A indikovan u terapiji:

Leukemije vlasastih ćelija.

Pacijenata u hroničnoj fazi Filadelfija-hromozom pozitivne hronične mijeloidne leukemije (CML).

Roferon-A nije alternativa terapiji pacijenata obolelih od hronične mijeloidne leukemije koji imaju
HLA-identične rođake i kod kojih se planira alogena transplantacija koštane srži, ili za koje je ovaj
pristup moguć u neposrednoj budućnosti. Još uvek se ne zna da li se može smatrati da lek Roferon-A
ima terapijski potencijal za ovu indikaciju.

Kutanog limfoma T-ćelija. Interferon alfa-2a (Roferon-A) može biti aktivan kod pacijenata koji imaju

progresivnu bolest i koji su otporni na konvencionalnu terapiju ili ona nije za njih odgovarajuća.

Odraslih pacijenata sa histološki potvrđenim hroničnim hepatitisom B i kod kojih su prisutni markeri

virusne replikacije, tj. onih koji su pozitivni na HBV DNK ili HBeAg.

Odraslih pacijenata sa histološki potvrđenim hroničnim hepatitisom C koji su pozitivni na HCV antitela

ili HCV RNK i koji imaju povećane vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu bez
dekompenzacije jetre.

Efikasnost interferona alfa-2a u terapiji hepatitisa C povećana je kada se kombinuje sa ribavirinom. Lek
Roferon-A treba primenjivati kao monoterapiju, uglavnom, u slučajevima intolerancije na ribavirin ili
postojanja kontraindikacija za primenu ribavirina.

Folikularnog non-Hodgkin-ovog limfoma.

Uznapredovalog kacinoma bubrežnih ćelija.

Pacijenata sa melanomom stadijuma II po AJCC klasifikaciji (engl. American Joint Committe on Cancer;
debljina tumora po Breslou (Breslow) > 1,5mm, bez zahvaćenosti limfnih čvorova ili širenja po koži) koji su
bez znakova bolesti posle hirurškog lečenja.

Doziranje i način primene

Za sve indikacije navedene u odeljku 4.1. ne mogu se koristiti sve jačine leka Roferon-A. Propisane jačine
treba da odgovaraju preporučenoj dozi za svaku pojedinačnu indikaciju.

-LEUKEMIJA VLASASTIH ĆELIJA

Inicijalno (početno) doziranje:
Tri miliona internacionalnih jedinica (M.i.j.) na dan primenjeno supkutanom injekcijom tokom 16 – 24 nedelje.
Ako se razvije intolerancija treba ili smanjiti dnevnu dozu na 1,5 milion internacionalnih jedinica ili promeniti
režim na tri puta nedeljno, ili i jedno i drugo.

Doza održavanja:
Tri miliona i.j., tri puta nedeljno primenjeno supkutanom injekcijom. Ako se razvije intolerancija treba smanjiti
dozu na 1,5 milion i.j. tri puta nedeljno.

Trajanje terapije:
Pacijente treba lečiti oko šest meseci pre nego što lekar odluči da li treba da nastavi terapiju kod pacijenata sa
odgovorom na terapiju ili da je obustavi kod onih koji su bez odgovora. Pacijenti su ovu terapiju primali do
najviše 20 uzastopnih meseci. Optimalno trajanje terapije lekom Roferon-A za leukemiju vlasastih ćelija nije
utvrđeno.

Još uvek nije utvrđena minimalna efikasna doza leka Roferon-A kod pacijenata obolelih od leukemije
vlasastih ćelija.

-HRONIČNA MIJELOIDNA LEUKEMIJA

Lek Roferon-A je indikovan kod pacijenata u hroničnoj fazi Filadelfija-hromozom pozitivne hronične
mijeloidne leukemije. Lek Roferon-A nije alternativa terapiji hronične mijeloidne leukemije kod pacijenata
koji imaju HLA-identičnog srodnog davaoca i kod kojih se planira transplantacija alogene koštane srži, ili za
koje je ovaj pristup moguć u neposrednoj budućnosti.

Lek Roferon-A dovodi do hematološke remisije kod 60% pacijenata u hroničnoj fazi hronične mijeloidne
leukemije, nezavisno od prethodne terapije. Dve trećine ovih pacijenata imaju potpuni hematološki odgovor
do 18 meseci nakon početka terapije.

Za razliku od citotoksične hemioterapije, održan citogenetski odgovor nakon terapije interferonom alfa-2a
može da traje i duže od 40 meseci. Još uvek se ne zna da li se može smatrati da terapija lekom Roferon-A ima
kurativni potencijal u ovoj indikaciji.

Doziranje:
Kod pacijenata starijih od 18 godina, preporučuje se da se lek Roferon-A primenjuje supkutanom injekcijom
osam do dvanaest nedelja.Preporučuje se sledeća shema doziranja:

Dani 1 – 3

3 miliona i.j. na dan

Dani 4 – 6

6 miliona i.j. na dan

Dani 7 – 84

9 miliona i.j. na dan

Trajanje terapije:
Pacijente treba lečiti najmanje osam nedelja, a poželjno je i dvanaest nedelja pre nego što lekar odluči da li da
nastavi sa terapijom kod pacijenata koji daju odgovor na terapiju, ili da je obustavi kod onih pacijenata koji
ne pokazuju nikakve promene hematoloških parametara. Pacijente sa odgovorom treba lečiti sve dok se ne
postigne potpun hematološki odgovor, ili najduže 18 meseci. Kod svih pacijenata sa potpunim hematološkim
odgovorima treba nastaviti terapiju korišćenjem 9 miliona i.j. na dan (optimum) ili 9 miliona i.j. tri puta
nedeljno (minimum) kako bi se u najkraćem mogućem vremenu postigao potpuni citogenetski odgovor.
Optimalno trajanje terapije lekom Roferon-A za terapiju hronične mijeloidne leukemije nije utvrđeno, iako
su dve godine od početka terapije zabeleženi citogenetski odgovori.

Kod dece obolele od hronične mijeloidne leukemije još uvek nisu utvrđeni bezbednost, efikasnost i optimalna
doza leka Roferon-A.

-KUTANI LIMFOM T-ĆELIJA (CTCL)

Interferon alfa-2a (Roferon-A) može biti efikasan kod pacijenata sa progresivnim kutanim limfomom T-
ćelija kao i kod onih koji su otporni na konvencionalnu terapiju ili ona nije odgovarajuća za njih.

Optimalna shema doziranja nije utvrđena.

Inicijalno (početno) doziranje:
Lek Roferon-A treba primenjivati supkutanom injekcijom, i dozu povećavati do 18 miliona.i.j. na dan u trajanju
od 12 nedelja kod pacijenata posle navršenih 18 godina. Preporučena shema povećanja doze izgleda ovako:

Dani 1 – 3

3 miliona i.j. na dan

Dani 4 – 6

9 miliona i.j. na dan

Dani 7 – 84

18 miliona i.j. na dan

Doza održavanja:
Lek Roferon-A treba primenjivati supkutanom injekcijom tri puta nedeljno u maksimalnoj dozi koja je
prihvatljiva za pacijenta, ali ne većoj od maksimalnih 18 miliona i.j.

Trajanje terapije:
Pacijente treba lečiti najmanje osam nedelja, a poželjno je i dvanaest nedelja pre nego što lekar odluči da li da
nastavi sa terapijom kod pacijenata koji daju odgovor na terapiju, ili da je obustavi kod onih pacijenata koji
ne pokazuju nikakav odgovor. Minimalno trajanje terapije kod pacijenata koji reaguju treba da bude dvanaest
meseci da bi se maksimalno povećala verovatnoća postizanja kompletnog odgovora i povećala šansa za
produženi odgovor. Pacijenti su lečeni do maksimalno 40 uzastopnih meseci. Optimalno trajanje terapije lekom
Roferon-A kutanog limfoma T-ćelija nije utvrđeno.

Upozorenje:
Objektivni tumorski odgovor nije primećen kod približno 40% pacijenata obolelih od CTCL. Parcijalni
odgovori se obično vide u roku od tri meseca, a potpuni odgovor u roku od šest meseci, iako može proći i
više od godinu dana do postizanja najboljeg odgovora.

-HRONIČNI HEPATITIS B

Lek Roferon-A je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa histološki dokazanim hroničnim hepatitisom B
kod kojih su prisutni markeri virusne replikacije, tj. onih koji su pozitivni na HBV DNK ili HBeAg.

Preporučeno doziranje:
Optimalna shema doziranja još uvek nije utvrđena. Doza se obično kreće u rasponu od 2,5 miliona i.j. do 5,0
miliona i.j./m

telesne površine i primenjuje se supkutano tri puta nedeljno tokom perioda od četiri do šest

meseci.

Doziranje treba prilagoditi sa pacijentovom tolerancijom na lek.Ako u roku od tri do četiri meseca od
početka primene terapije ne dođe do poboljšanja, treba razmisliti o obustavljanju ove terapije.

Deca: Deca sa hroničnim hepatitisom B dobijala su bezbedno i do 10 miliona i.j./m

telesne površine.

Međutim, efikasnost ove terapije nije dokazana.

-HRONIČNI HEPATITIS C

ROFERON-A U KOMBINACIJI SA RIBAVIRINOM
PACIJENTI SA RELAPSOM

Lek Roferon-A se daje zajedno sa ribavirinom odraslim pacijentima obolelim od hepatitisa C koji su
prethodno imali odgovor na monoterapiju interferonom alfa, ali kod kojih je po obustavljanju ove terapije
došlo do relapsa.

Doziranje:
Lek Roferon-A 4,5 miliona i.j. tri puta nedeljno primenjen supkutanom injekcijom tokom perioda od šest
meseci.

Doziranje ribavirina:
Doza ribavirina: 1000 mg do 1200mg/dan u dve podeljene doze (jedna ujutru uz doručak, a druga uz večernji
obrok). Dodatna objašnjenja o doziranju i načinu primene ribavirina pogledajte u Sažetku karakteristika leka
za lek ribavirin.

PRETHODNO NELEČENI PACIJENTI

Efikasnost interferona alfa-2a u terapiji hepatitisa C pojačana je kada se ovaj lek kombinuje sa ribavirinom.
Lek Roferon-A treba primenjivati kao monoterapiju uglavnom u slučajevima intolerancije na ribavirin ili ako
postoji kontraindikacija za primenu ribavirina.

Doziranje:
Lek Roferon-A 3 do 4,5 miliona i.j.tri puta nedeljno primenjeno supkutanom injekcijom tokom perioda od
najmanje šest meseci. Terapiju treba nastaviti još šest meseci kod pacijenata koji su u šestom mesecu primene
leka imali negativan HCV RNK, i koji su zaraženi genotipom 1 i koji su pre početka terapije imali veliku
koncentraciju virusa u krvi.

Doziranje ribavirina: videti iznad.

U obzir treba uzeti druge negativne prognostičke faktore (starost > 40 godina, muški pol, fibroza jetrenog tkiva,
tzv. bridging fibrosis) kako bi se terapija mogla produžiti na dvanaest meseci.

Pacijenti koji ne pokazuju virusološki odgovor posle šest meseci terapije (HCV-RNK ispod donje granice
detekcije) obično nikada ne postignu trajni virusološki odgovor (HCV-RNK ispod donje granice detekcije šest
meseci po završetku terapije).

MONOTERAPIJA LEKOM ROFERON-A
Lek Roferon-A monoterapiju treba primeniti uglavnom u slučajevima intolerancije na ribavirin ili ukoliko
postoji kontraindikacija za primena ribavirina.

Inicijalno (početno) doziranje:
Lek Roferon-A treba davati u dozi od 3 do 6 miliona i.j. primenjeno supkutanom injekcijom tri puta nedeljno
tokom šest meseci indukcione terapije, ako to pacijent podnosi. Kod pacijenata koji nemaju odgovor na
terapiju posle tri do četiri meseca primene, treba razmisliti o prekidu primene leka Roferon-A.

Doza održavanja:
Pacijenti sa normalizovanim koncentracijama serumske ALT, i/ili kod kojih je HCV RNK ispod granice
detekcije, iziskuju terapiju održavanja sa 3 miliona i.j. leka Roferon-A tri puta nedeljno dodatnih šest meseci
ili duže do potpune konsolidacije odgovora. Optimalno trajanje terapije još nije utvrđeno, ali se savetuje da
terapija traje najmanje dvanaest meseci.

Napomena:
Kod većine pacijenata kod kojih je došlo do pojave relapsa nakon adekvatne monoterapije lekom Roferon-A,
to se dogodilo u roku od četiri meseca po završetku terapije.

-FOLIKULARNI NON-HODGKINOV LIMFOM

Lek Roferon-A produžava preživljavanje bez simptoma bolesti i bez njene progresije kada se koristi kao
dodatna terapija uz hemioterapijske režime tipa CHOP kod pacijenata sa uznapredovalim (velika tumorska

masa) folikularnim non-Hodgkinovim limfomom. Međutim, efikasnost dodatne terapije interferonom alfa-2a
na ukupno dugoročno preživljavanje ovih pacijenata nije utvrđena.

Preporučeno doziranje:
Lek Roferon-A treba primenjivati istovremeno sa konvencionalnim hemioterapijskim režimima (kao što je
kombinacija ciklofosfamida, prednizona, vinkristina i doksorubicina) po shemi kao npr. 6 miliona i.j./m

telesne površine supkutano od 22. do 26. dana svakog 28-odnevnog ciklusa.

-UZNAPREDOVALI KARCINOM BUBREŽNIH ĆELIJA

KOMBINACIJA SA VINBLASTINOM

Terapija lekom Roferon-A u kombinaciji sa vinblastinom dovodi do ukupne stope odgovora od približno 17%
do 26%, usporava progresiju bolesti i produžava ukupno preživljavanje pacijenata sa uznapredovalim
karcinomom bubrežnih ćelija.

Preporuke za doziranje:
Lek Roferon-A treba primenjivati supkutanom injekcijom u dozi od 3 miliona i.j. tri puta nedeljno tokom prvih
nedelju dana, 9 miliona i.j. tri puta nedeljno tokom naredne nedelje i 18 miliona i.j. tri puta nedeljno posle
toga. Istovremeno treba primenjivati vinblastin intravenski u skladu sa uputstvima proizvođača u dozi od
0,1mg/kg jednom na svake tri nedelje.
Ukoliko pacijent ne podnosi dozu leka Roferon-A od 18 miliona i.j. tri puta nedeljno, ona se može smanjiti na 9
miliona i.j. tri puta nedeljno.

Terapiju treba primenjivati najmanje tri meseca, do maksimalnih dvanaest meseci, ili do razvoja progresije
bolesti. Pacijenti koji postignu potpuni odgovor na terapiju, mogu prestati sa primenom leka tri meseca
nakon postizanja odgovora.

KOMBINACIJA SA BEVACIZUMABOM (lekom AVASTIN)

Preporuke za doziranje:
Devet miliona i.j. primenjuje se supkutanom injekcijom tri puta nedeljno do progresije bolesti ili najbolje do
12 meseci. Bezbednost i efikasnost primene leka Roferon-A posle 12 meseci nije ispitana.
Terapija lekom Roferon-A može da se započne manjom dozom (3 ili 6 miliona i.j.), ali je preporučenu dozu
od 9 miliona i.j. potrebno postići u prve 2 nedelje lečenja.
Ukoliko dozu leka Roferon-A od 9 miliona i.j. tri puta nedeljno pacijent ne podnosi, doza se može smanjiti
na minimalnu dozu od 3 miliona i.j. tri puta nedeljno.

Injekcije leka Roferon-A primenjuju se nakon završene infuzije Avastina. Dodatne informacije o
kombinovanoj primeni sa lekom Avastin, pogledati Sažetak karakteristika leka za lek Avastin.

-HIRURŠKI RESEKTOVAN MELANOM

Adjuvantna terapija malim dozama leka Roferona-A produžava se interval bez simptoma bolesti kod
pacijenata bez metastaza na limfnim čvorovima ili udaljenih metastaza nakon resekcije melanoma (debljina
tumora > 1,5mm).

Preporuke za doziranje:
Lek Roferon-A treba primenjivati supkutanom injekcijom u dozi od 3 miliona i.j. tri puta nedeljno tokom 18
meseci, pri čemu terapiju treba započeti najkasnije šest nedelja posle hirurškog zahvata. Ako se razvije
intolerancija, dozu treba smanjiti na 1,5 milion i.j. tri puta nedeljno.

Kontraindikacije
Lek Roferon-A je kontraindikovan kod pacijenata sa:

poznatom preosetljivošću na rekombinantni interferon alfa-2a ili neku od pomoćnih supstanci navedenih
u odeljku Lista pomoćnih supstanci;

teškim oboljenjem srca ili istorijom kardioloških bolesti; nije pokazano direktno kardiotoksično dejstvo,
ali se smatra da akutna, samoograničavajuća toksičnost (kao što su povišena telesna temperatura, jeza) koja
često prati davanje leka Roferon-A može da pogorša već postojeća kardiološka stanja;

teškim poremećajem funkcije bubrega, jetre ili koštane srži;

nekontrolisanim napadima (konvulzije) koji nisu kontrolisani odgovarajućom terapijom i/ili sa
kompromitovanom funkcijom centralnog nervnog sistema (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka);

hroničnim hepatitisom sa uznapredovalom dekompenzovanom bolešću jetre ili cirozom jetre;

hroničnim hepatitisom koji se leči ili je nedavno bio lečen imunosupresivima..

benzil alkohol, pomoćna supstanca leka Roferon-A rastvora za injekciju, u retkim situacijama se dovodi u
vezu sa potencijalno fatalnim toksičnostima i anafilaktoidnim reakcijama kod dece mlađe od tri godine.
Prema tome, lek Roferon-A rastvor za injekciju ne treba koristiti kod nedonoščadi, novorođenčadi, odojčadi i
male dece. Lek Roferon-A rastvor sadrži 10mg/mL benzil alkohola.

Kombinovana terapija ribavirinom: Videti i Uputstvo za ribavirin ako će se interferon alfa-2a davati u
kombinaciji sa ribavirinom kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kako bi se poboljšalo praćenje bioloških lekova, u karton pacijenta bi trebalo jasno zabeležiti (navesti)
zaštićeno ime primenjenog leka.

Lek Roferon-A treba davati pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju pojedinih indikacija. Odgovarajuće
upravljanje terapijom i zbrinjavanje njenih komplikacija moguće je samo ako su na raspolaganju
odgovarajući dijagnostički i terapijski uslovi.

Pacijente treba informisati da uz pozitivne efekte terapije ovim lekom, postoji verovatnoća pojave neželjenih
dejstava.

Preosetljivost: Ako tokom terapije lekom Roferon-A ili kombinovanom terapijom sa ribavirinom dođe do
pojave reakcije preosetljivosti, terapiju treba odmah obustaviti i uvesti odgovarajuću medikamentoznu
terapiju. U slučaju pojave prolaznog osipa nije potreban prekid terapije.

Kod transplantiranih bolesnika (npr. transplantacija bubrega ili koštane srži) može oslabiti efekat
imunosupresivnog lečenja jer interferoni takođe deluju imunostimulativno. Kao i kod drugih
interferona, i kod pacijenata koji su uzimali lek Roferon-A zabeleženi su slučajevi odbacivanja
grafta.

Groznica/infekcije: Iako groznica može biti povezana sa sindromom sličnim gripu, prijavljivanim često
tokom terapije interferonom, neophodno je isključiti druge uzroke perzistirajuće groznice, pre svega ozbiljne
infekcije (bakterijske, virusne, gljivične), posebno kod pacijenata sa neutropenijom. Slučajevi ozbiljnih
infekcija (bakterijske, virusne, gljivične) zabeleženi su tokom terapije alfa-interferonima, uključujući lek
Roferon-A. Potrebno je odmah započeti adekvatnu anti-infektivnu terapiju, i razmotriti prekid terapije
interferonom.

Psihijatrijski poremećaji: Kod pacijenata na terapiji svim interferonima, uključujući i lek Roferon-A može
doći do pojave teških psihijatrijskih neželjenih reakcija. Kod pacijenata koji su ranije imali psihijatrijska
oboljenja, kao i kod onih koji nisu, može doći do pojave depresije, suicidalnih ideja, pokušaja samoubistva i
samog samoubistva. Pacijente kod kojih je primenjen lek Roferon-A treba pažljivo pratiti da bi se na vreme
primetili znaci mogućeg razvoja depresije. Lekari treba da obaveste pacijente o mogućem razvoju depresije
pre uvođenja terapije, a pacijentima treba savetovati da odmah prijave svaki eventualni znak ili simptom
depresije. U takvim slučajevima treba uzeti u obzir i primenu psihijatrijske intervencije i/ili obustavljanje
terapije.

Pacijenti koji boluju od bolesti zavisnosti: Pacijenti koji su inficirani HCV i boluju od bolesti zavisnosti
(alkohol, kanabis, itd.), imaju veći rizik da obole od psihijatrijskih poremećaja ili da dođe do pogoršanja već

postojećih psihijatrijskih poremećaja kada su na terapiji interferonom alfa. Ukoliko se proceni da je terapija
interferonom alfa neophodna kod ovakvih pacijenata, trebalo bi pažljivo proceniti i adekvatno tretirati
prisustvo psihijatrijskih oboljenja kao i mogućnost upotrebe drugih lekova, pre nego što se počne sa
terapijom. Ukoliko je neophodno, može se pristupiti interdisciplinarnom načinu lečenja, gde bi se uključili i
stručnjaci za mentalno zdravlje ili specijalisti za bolesti zavisnosti, koji bi procenili, lečili i pratili pacijenta.
Pacijente bi trebalo pažljivo pratiti tokom terapije, pa čak i nakon njenog završetka. Preporučuje se rana
prevencija ponovne pojave ili razvoja psihijatrijskih bolesti i zloupotrebe supstanci.

Oftalmološki događaji: Kao i sa drugim interferonima, u toku terapije lekom Roferon-A zabeleženi su
slučajevi pojave retinopatije uključujući retinalne hemoragije, bele tačkice, papiloedem, trombozu retinalne
arterije ili vensku trombozu, kao i neuropatiju očnog živca koja može da dovede do gubitka vida. Svaki
pacijent koji se žali na slabljenje ili gubitak vida mora se podvrgnuti oftalmološkom pregledu. Budući da se
ovi oftalmološki poremećaji mogu dovesti u vezu sa drugim stanjima, pre uvođenja monoterapije lekom
Roferon-A ili kombinovane terapije sa ribavirinom, preporuka je da se pacijenti podvrgnu oftalmološkom
pregledu ako pate od dijabetes melitusa ili hipertenzije. Roferon-A monoterapiju ili kombinovanu terapiju sa
ribavirinom treba obustaviti kod pacijenata kod kojih se razviju novi oftalmološki poremećaji, ili ako dođe
do pogoršanja postojećeg.

Endokrini događaji: Kod pacijenata koji su na terapiji lekom Roferon-A retko dolazi do pojave
hiperglikemije. Svim pacijentima kod kojih se pojave simptomi hiperglikemije treba meriti vrednosti
glukoze u krvi i na odgovarajući način ih pratiti. Kod pacijenata sa šećernom bolešću možda će biti potrebno
dodatno podešavanje antidijabetske terapije.

Kada je prisutna blaga do umerena bubrežna, hepatička ili mijeloidna disfunkcija, potrebno je pažljivo
praćenje ovih funkcija.

Funkcija jetre: Pretpostavlja se da interferon alfa u retkim slučajevima može da uzrokuje pogoršanje
osnovnog autoimunog oboljenja kod pacijenata koji boluju od hepatitisa. Stoga se kod pacijenata obolelih od
hepatitisa sa autoimunim oboljenjem u anamnezi savetuje poseban oprez. Ako dođe do pogoršanja funkcije
jetre kod ovih pacijenata, treba razmotriti mogućnost određivanja autoimunih antitela. Ako je neophodno,
terapiju treba obustaviti.

Supresija koštane srži: Poseban oprez savetuje se pri primeni leka Roferon-A kod pacijenata sa teškom
mijelosupresijom, budući da on ispoljava supresivno dejstvo na koštanu srž, što dovodi do smanjenog broja
belih krvnih zrnaca, posebno granulocita, trombocita i, povremeno smanjena koncentracija hemoglobina.
Navedeni događaji povećavaju rizik od pojave infekcije ili hemoragije, pa ih je potrebno pažljivo pratiti.
Takođe je neophodno kontrolisati krvnu sliku pre započinjanja terapije, ali i u odgovarajućim intervalima za
vreme trajanja terapije lekom Roferon-A.

Autoimune bolesti: Tokom terapije alfa interferonima primećen je razvoj različitih autoimunih-antitela.
Kliničke manifestacije autoimune bolesti tokom terapije interferonom javljaju se češće kod pacijenata koji
imaju predizpoziciju za razvoj autoimunih bolesti. Kod pacijenata sa osnovnom autoimunom bolešću ili
kliničkom istorijom već preležanih autoimunih bolesti, preporučuje se praćenje simptoma koji ukazuju na
ove bolesti, kao i praćenje vrednosti autoantitela i TSH.

Upotreba leka Roferon-A kod dece se ne preporučuje jer bezbednost i efikasnost leka Roferon-A kod dece
nisu utvrđeni.

Efikasnost kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom B ili C koji su na hemodijalizi ili imaju hemofiliju ili ko-
infekciju virusom humane imunodeficijencije nije dokazana.

Ovaj proizvod sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) na 0,5mL, odnosno, smatra se da suštinski ne sadrži
natrijum.

Kombinovana terapija sa ribavirinom: Ukoliko se interferon alfa-2a primenjuje u kombinaciji sa
ribavirinom kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C, potrebno je videti i Sažetak karakteristika leka za
ribavirin.

Pacijenti koinficirani virusom HIV-a koji primaju efikasnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) mogu biti
izloženi povećanom riziku od razvoja laktoacidoze. Treba biti oprezan kada se lek Roferon-A i ribavirin
daju uz HAART terapiju (videti Sažetak karakteristika leka za ribavirin).

Kod pacijenata koinficiranih HIV-om sa uznapredovalom cirozom koji primaju HAART mogu biti izloženi
povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti. Dodatno lečenje alfa interferonima u monoterapiji ili u
kombinaciji sa ribavirinom može da poveća rizik u ovoj podgrupi pacijenata.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
S obzirom na to da alfa-interferoni menjaju ćelijski metabolizam, postoji mogućnost da modifikuju aktivnost
drugih lekova. U jednoj maloj studiji, pokazano je da lek Roferon-A ima dejstvo na specifične mikrozomalne
enzimske sisteme. Nije utvrđeno kakav je klinički značaj ovih nalaza.

Alfa-interferoni mogu da utiču na oksidativne metaboličke procese. Ovo treba imati u vidu kada se lek
Roferon-A propisuje zajedno sa lekovima koji se metabolizuju ovim putem. Međutim, za sada ne postoje
konkretnije informacije.

Zabeleženo je da lek Roferon-A smanjuje klirens teofilina.

S obzirom na to da lek Roferon-A može da utiče na funkciju centralnog nervnog sistema, do interakcija može
da dođe kod istovremenog davanja lekova sa centralnim delovanjem. Interferoni mogu da povećaju
neurotoksična, hematotoksična ili kardiotoksična dejstva lekova koji se daju istovremeno ili su davani ranije.

Kombinovana terapija sa ribavirinom: Ukoliko se interferon alfa-2a primenjuje u kombinaciji sa ribavirinom
kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C, potrebno je videti i Sažetak karakteristika leka za ribavirin.

Rezultati kontrolisane kliničke studije kod pacijenata sa karcinomom bubrega nisu ukazali na značajan efekat
bevacizumaba (Avastin) na farmakokinetiku interferona alfa-2a (Roferon-A).

Plodnost, trudnoća i dojenje
Muškarci i žene koji primaju lek Roferon-A treba da koriste efikasnu kontracepciju. Nema odgovarajućih
podataka o upotrebi leka Roferon-A kod trudnica. Primenom doza daleko većih od klinički preporučenih,
kod skotnih ženki rezus majmuna u ranoj i srednjoj fazi trudnoće, zabeleženi su učestaliji slučajevi pobačaja
(videti odeljak 5.3. Predklinički podaci o bezbednosti leka). Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala da
lek Roferon-A ima teratogeno dejstvo, ne može se isključiti oštećenje fetusa upotrebom ovog leka tokom
trudnoće. Tokom trudnoće, lek Roferon-A treba davati samo ako korist po ženu opravdava potencijali rizik
po fetus.

Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Mora se doneti odluka o tome da li da se prekine
dojenje ili da se prekine terapija ovim lekom, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Kombinovana terapija sa ribavirinom kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C:
Kod svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu pokazana su značajna teratogena i/ili embriocidna dejstva.
Terapija ribavirinom je kontraindikovana kod trudnica. Mora se posebno voditi računa kako bi se izbegla
trudnoća kod ženskih pacijenata ili partnerki muških pacijenata koji primaju lek Roferon-A u kombinaciji sa
ribavirinom. Pacijentkinje u reproduktivnom periodu kao i njihovi partneri moraju da koriste efikasna
kontraceptivna sredstva tokom terapije i još 4 meseca po okončanju terapije. Pacijenti muškog pola i njihove
partnerke moraju da koriste efikasna kontraceptivna sredstva tokom terapije i još 7 meseca po obustavi ove
terapije. Treba pročitati Sažetak karakteristika leka za ribavirin.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nije bilo spovedenih studija o delovanju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanju mašinama. Međutim,
zavisno od doze i režima doziranja, kao i od osetljivosti svakog pojedinog pacijenta lek Roferon-A može da
ima uticaja na brzinu reakcija čime mogu biti oslabljene neke sposobnosti, npr. upravljanje vozilima i
rukovanje mašinama, itd.

Neželjena dejstva

Kombinovana terapija sa ribavirinom: Ukoliko se interferon alfa-2a primenjuje u kombinaciji sa ribavirinom
kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C, potrebno je videti i Sažetak karakteristika leka za ribavirin.

Sledeći podaci o neželjenim reakcijama zasnivaju se na informacijama koje su dobijene na osnovu
terapije pacijenata sa širokim spektrom malignih oboljenja, koji su često refraktarni na prethodnu terapiju
i imaju uznapredovalu bolest, pacijenata sa hroničnim hepatitisom B, i pacijenata sa hroničnim hepatitisom
C.

Kod približno dve trećine pacijenata sa karcinomom javlja se anoreksija, a kod jedne polovine mučnina.
Kardiovaskularni i plućni poremećaji beleže se kod jedne petine obolelih od karcinoma i obuhvataju
prolaznu hipotenziju, hipertenziju, edeme, cijanozu, aritmije, palpitacije i bol u grudima. Kod većine
pacijenata sa karcinomom primenjivane su doze značajno veće od doza koje se sada preporučuju i čime se
može objasniti veća učestalost i težina neželjenih reakcija kod ove grupe pacijenata u poređenju sa
pacijentima sa hepatitisom B kod kojih su neželjene reakcije obično prolazne i pacijenti se vraćaju na status
pre terapije u roku od 1 do 2 nedelje po prekidu terapije. Kardiovaskularni poremećaji su veoma retko
prijavljivani kod obolelih od hepatitisa B. Kod obolelih od hepatitisa B promene transaminaza obično
ukazuju na poboljšanje kliničkog stanja pacijenta.

Većina pacijenata ima simptome slične gripu, kao što su zamor, pireksija, rigor, smanjeni apetit, mijalgija,
glavobolja, artralgija i dijaforeza. Ova akutna neželjena dejstva obično se mogu smanjiti ili eliminisati
istovremenim davanjem paracetamola i obično se smanjuju tokom trajanja terapije ili prilagođavanjem doze
iako nastavak terapije može da dovede do letargije, astenije i zamora.

U okviru grupa po učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva prikazana su prema opadajućoj ozbiljnosti:
Klasa sistema
organa

Veoma česta
(

1/10)

Česta
(

1/100

do <1/10)

Povremena
(

1/1 000

do<1/100)

Retka
(

1/10 000

do <1/1 000)

Veoma retka
(<1/10 000)

Nepoznata
(ne može se
proceniti na
osnovu
dostupnih
podataka)

Infekcije i
infestacije

Pneumonija,
Herpes
simplex

Poremećaji
krvi i
limfnog
sistema

Leukopenija

Trombocito
penija,
Anemija

Agranulocitoza,
Hemolitička
anemija

Idiopatska
trombocitopenij
ska purpura

Neutropenij
a

Poremećaji
imunskog
sistema

Autoimune
bolesti,
Reakcije akutne
preosetljivosti

Sarkoidoza

Odbacivanj
e grafta †

Endokrini
poremećaji

Hipotiroidizam,
Hipertiroidizam
Tiroidna
disfunkcija

Poremećaji
metabolizma
i ishrane

Anoreksija,
Mučnina,
blaga
hipokalcemija

Dehidracija,
Elektrolitni
disbalans

Diabetes
mellitus,
Hiperglikemija

Hiper-
trigliceridemija,
Hiperlipidemija

Psihijatrijski
poremećaji

Depresija,
Anksioznost,
Promene
mentalnog

Samoubistvo,
Pokušaj
samoubistva,
Suicidne ideje,

stanja,
Stanje
konfuznosti,
Neubičajeno
ponašanje,
Nervoza,
Oslabljeno
pamćenje,
Poremećaj
spavanja

Manija

Poremećaji
nervnog
sistema

Glavobolja

Disgeuzija

Neuropatija,
Vrtoglavica,
Hipoestezija,
Parestezija,
Tremor,
Somnolencija

Koma,
Cerebrovaskula
rni događaj,
Konvulzije,
Prolazna
erektilna
disfunkcija

Encefalopatija

Poremećaji
oka

Poremećaji
vida,
Konjunktivitis

Ishemijska
retinopatija

Tromboza
retinalne
arterije,
Neuropatija
očnog nerva,
Retinalna
hemoragija,
Tromboza
retinalne vene,
Retinalni
eksudati,
Retinopatija,
Edem papile

Poremećaji
uha i
labirinta

Vertigo

Kardiološki
poremećaji

Aritmije

Palpitacije,
Cijanoza

Kardiorespirato
rni zastoj,
Infarkt
miokarda,
Kongestivna
srčana
insuficijencija,
Plućni edem

Vaskularni
poremećaji

Hipertenzja,
Hipotenzija

Vaskulitis

Respiratorni,
torakalni i
medijastinaln
i poremećaji

Dispneja,
Kašalj

Plućna
arterijska
hipertenzija
*

Gastrointesti
nalni
poremećaji

Dijareja

Povraćanje,
Abdominal
ni bol,
Mučnina,
Suva usta

Pankreatitis,
Intestinalni
hipermotilitet,
Konstipacija,
Dispepsija,
Flatulencija

Reaktivacija
peptičkog
ulkusa,
Gastrointestinal
no krvarenje
(nije opasno po
život)

Ishemijski
kolitis,
Ulcerozni
kolitis

Hepato-

Hepatička

bilijarni
poremećaji

insuficijencija
Hepatitis
Hepatička
disfunkcija

Poremećaji
kože i
potkožnog
tkiva

Alopecija

Pojačano
znojenje

Psorijaza

Pruritus

Ospa,
Suva koža,
Krvarenje iz
nosa,
Suva sluzokoža
Rinoreja

Poremećaji
mišićno-
koštanog
sistema i
vezivnog
tkiva

Mijalgija,
Artralgija

Sistemski lupus
eritematozus,
Artritis

Poremećaji
bubrega i
urinarnog
sistema

Proteinurija,
Povećani broj
ćelija u urinu

Akutna
bubrežna
insuficijencija,

Oštećena
funkcija
bubrega

Opšti
poremećaji i
reakcije na
mestu
primene

Bolest slična
gripu,
Smanjen
apetit,
Pireksija,
Rigori,
Zamor

Bol u
grudima,
Edem

Nekroza na
mestu primene
injekcije,
Reakcija na
mestu primene
injekcije

Ispitivanja

Gubitak
telesne
mase

Povećane
vrednosti
ALT,
Povećane
vrednosti
transaminaza,
Povećane
vrednosti
alkalne
fosfataze u
krvi

Povećane
vrednosti
kreatinina u
krvi,
Povećane
vrednosti uree u
krvi,
Povećane
vrednosti
bilirubin u krvi,
Povećane
vrednosti
mokraćne
kiselina u krvi,
Povećane
vrednosti LDH
u krvi

(uključujući egzacerbaciju herpesa na usnama)

kod pacijenata sa mijelosupresijom češće je dolazilo do trombocitopenije i smanjene vrednosti hemoglobina.

Do oporavka težih hematoloških odstupanja na vrednosti pre početka lečenja, obično se uočavaju za sedam do
deset dana nakon prekida lečenja lekom Roferon-A.

(npr. urtikarija, angioedem, bronhospazam i anafilaksa)

uključujući i atrioventrikularni blok

(reverzibilno nastaje nakon prekida terapije; pojačano opadanje kose može da se nastavi i nekoliko nedelja po

završetku terapije)

egzacerbacija ili razvoj psorijaze

(uglavnom kod onkoloških pacijenata sa bubrežnim oboljenjem)

† Identifikovano u postmarketinškom iskustvu

*Zajedničko za grupu interferonskih lekova, videti ispod: Plućna arterijska hipertenzija

Alfa interferoni uključujući lek Roferon-A, sami ili u kombinaciji sa ribavirinom, retko mogu da se dovedu u
vezu sa pancitopenijom, a veoma retko su prijavljivani slučajevi aplastične anemije.

Kod nekih pacijenata može doći do stvaranja neutrališućih antitela na interferone. U nekim kliničkim stanjima
(kancer, sistemski lupus eritematozus, herpes zoster) mogu se spontano pojaviti i antitela na humani
leukocitni interferon kod onih koji nikada ranije nisu primali egzogene interferone. Klinički značaj razvoja
antitela nije u potpunosti razjašnjen.

U kliničkim ispitivanjima u kojima je korišćen liofilizovani Roferon-A koji je čuvan na temperaturi od
25

C, neutralizujuća antitela na Roferon-A pronađena su kod otprilike jedne petine pacijenata. Kod

pacijenata obolelih od hepatitisa C, zabeležen je trend da pacijenti koji reaguju i razviju neutrališuća antitela
prestaju da daju odgovor na ovaj lek mnogo pre nego kod pacijenata kod kojih se ne razviju takva antitela.
Nisu zabeležene druge kliničke posledice prisustva antitela na lek Roferon-A. Klinički značaj razvoja ovih
antitela nije u potpunosti razjašnjen.

Još uvek nema podataka o pojavi neutrališućih antitela iz kliničkih ispitivanja u kojima je primenjivan
liofilizovani Roferon-A ili Roferon-A rastvor za injekciju čuvan na temperaturi od 4

C . U ispitivanjima na

miševima relativna imunogenost liofilizovanog Roferona A, povećava se sa proteklim vremeno, ukoliko se
materijal čuva na temperaturi od 25

C. Ovakvo povećanje imunogenosti nije primećeno ako se liofilizovani

Roferon A čuva na temperaturi od 4

C , što su preporučeni uslovi čuvanja.

Plućna arterijska hipertenzija

Prijavljeni su slučajevi pojave plućne arterijske hipertenzije (PAH) prilikom upotrebe interferona alfa,
posebno kod pacijenata kod kojih postoji faktor rizika za pojavu PAH (kao što su portalna hipertenzija,
infekcija virusom HIV-a, ciroza). Događaji su prijavljivani u različito vreme, najčešće nekoliko meseci
nakon početka terapije interferonom alfa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju, ali ponavljane velike doze interferona mogu da budu povezane sa pojavom
duboke letargije, umorom, izrazitom iscrpljenošću i komom. Ovakve pacijente treba hospitalizovati radi
opservacije i davanja odgovarajuće suportivne terapije.

Pacijenti koji razviju teške reakcije na lek Roferon-A obično će se oporaviti u roku od nekoliko dana po
obustavljanju ove terapije, ako im se da odgovarajuća suportivna terapija. U kliničkim ispitivanjima koma je
zabeležena kod 0,4% pacijenata obolelih od karcinoma.

Lista pomoćnih supstanci

Amonijum-acetat;
Natrijum-hlorid;
Benzilalkohol;
Polisorbat 80;
Sirćetna kiselina, glacijalna;
Natrijum-hidroksid;
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek Roferon A, napunjene injekcione špriceve čuvati na temperaturi 2°C -8°C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za primenu leka

Unutrašnje pakovanje je injekcioni špric (staklo tip I) sa plastičnim klipom. Zatvarač na klipu i kapici na
špricu su od laminirane butil gume, a kontaktna strana presvučena je fluororesin filmom. U napunjenom
injekcionom špricu nalazi se 0,5 mL rastvora za injekciju. Deo unutrašnjeg pakovanja je takođe i igla za
potkožnu primenu (supkutanu injekciju) od nerđajućeg čelika.

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 3 miliona i.j. interferona alfa-2a u 0,5mL rastvora za injekciju
spremnog za upotrebu.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric.i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Samo za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.