Rosuhol 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rosuhol

,

film tableta, 5mg, 10mg, 20mg

INN: rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Rosuhol i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuhol

3.

Kako se uzima lek Rosuhol

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Rosuhol

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rosuhol i čemu je namenjen

Lek Rosuhol sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju statini.

Lek Rosuhol

se propisuje u slučaju kada:

- imate visoke vrednosti holesterola. To znači da kod vas postoji povećani rizik od pojave srčanog ili
moždanog udara (šloga).
Lek Rosuhol se koristi kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina u terapiji povišenog holesterola.
Promena režima ishrane i povećana fizička aktivnost nisu bili dovoljni da regulišete nivo holesterola, te vam
je savetovano da uzimate statine. Tokom uzimanja leka Rosuhol potrebno je da nastavite sa režimom ishrane
za smanjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću.

ili

- imate druge faktore rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih
problema.

Srčani i moždani udar, kao i slične probleme može izazvati bolest koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza
nastaje usled taloženja masnih naslaga u arterijama.

Zašto je važno da nastavite da uzimate Rosuhol?
Lek Rosuhol se koristi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, koje se zovu lipidi, a od kojih je najčešći
holesterol.

Postoje različite vrste holesterola u krvi - „loš“ holesterol (LDL-C) i „dobar“ holesterol (HDL-C).
Lek Rosuhol može smanjiti vrednosti „lošeg“ holesterola i povećati nivo „dobrog“ holesterola.
Rosuhol pomaže da se spreči stvaranje „lošeg“ holesterola u organizmu. Lek takođe poboljšava sposobnost
Vašeg organizma da uklanja „loš“ holesterol iz krvi.

Kod većine ljudi, visok nivo holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer ne izaziva nikakve simptome.
Ipak, ako se ne leči, masne naslage se talože na zidovima krvnih sudova, što dovodi do njihovog suženja.

Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zapuše, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak,
što dovodi do infarkta ili šloga. Sniženjem nivoa holesterola, možete smanjiti rizik od infarkta, šloga ili sa
njima povezanih zdravstvenih problema.
Potrebno je da nastavite da uzimate lek Rosuhol, čak i ako je holesterol dostigao željeni nivo u Vašem
organizmu, jer lek sprečava da Vam se nivo holesterola ponovo poveća i uzrokuje stvaranje masnih naslaga.
Međutim, treba da prestanete da uzimate lek ako Vam tako preporuči Vaš lekar, ili ako zatrudnite.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuhol
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Rosuhol ne smete uzimati :

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti
odeljak 6)
• ukoliko ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Rosuhol, odmah prekinite sa
terapijomi obratite se lekaru. Žene bi trebalo da izbegavaju trudnoću tako što će koristiti odgovarajuću
kontracepciju , dok uzimaju lek Rosuhol .
• ukoliko imate oboljenje jetre,
• ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima,
• ukoliko imate česte ili neobjašnjive bolove u mišićima,
• ukoliko uzimate lek ciklosporin (koji se, npr., koristi nakon transplantacije organa).

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni),molimo da se ponovo posavetujete sa
svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

• ukoliko imate probleme sa bubrezima,
• ukoliko imate probleme sa jetrom,
• ukoliko ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova
Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada
ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola.
Odmah se obratite lekaru ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se ne osećate
dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate
konstantnu mišićnu slabost.
• ukoliko redovno konzumirate velike količine alkohola,
• ukoliko imate probleme sa tireoidnom (štitastom) žlezdom,
• ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za snižavanje holesterola. Pročitajte pažljivo ovo uputstvo
čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za povišen holesterol.
• ukoliko uzimate lekove protiv HIV infekcije, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (videti
poglavlje „Primena drugih lekova“).
• ukoliko uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu (lekovi za
terapiju bakterijskih infekcija), oralno ili injekciono. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Rosuhol može
da dovede do ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomioliza).

Deca i adolescenti
• ukoliko je pacijent mlađi od 6 godina: lek Rosuhol ne treba davati deci mlađoj od 6 godina,
• ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina: lek Rosuhol u dozi od 40 mg ne treba davati deci i adolescentima
mlađim od 18 godina.

• ukoliko je pacijent stariji od 70 godina (jer lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka
Rosuhol, koja Vama odgovara),
• ukoliko imate ozbiljne respiratorne probleme (teško oboljenje disajnih organa),
• ukoliko ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili
indijskog). Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Rosuhol, koja Vama odgovara.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni):
Ne smete uzimati najveću dozu leka Rosuhol (40mg) i obavezno se konsultujte sa lekarom ili
farmaceutom pre uzimanja bilo koje doze leka Rosuhol.
Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji
pokazuje povišene vrednosti enzima jetre u krvi. , Vaš lekar će obično preporučiti da se radi ovaj test
(funkcionalni test jetre), pre i tokom terapije lekom Rosuhol.

Dok uzimate ovaj lek lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa ili imate rizik od razvoja
dijabetesa. Postoji verovatnoća da kod Vas postoji povećani rizik od razvoja dijabetesa, ukoliko imate
povišene nivoe šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomernu telesnu masu ili povišeni krvni pritisak.

Drugi lekovi i lek Rosuhol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

- ciklosporin (koristi se, npr., nakon transplantacije organa),
- varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lek za razređivanje krvi),
- fibrate (gemfibrozil, fenofibrat) ili bilo koji drugi lek za snižavanje nivoa holesterola (ezetimib),
- lekove koji olakšavaju varenje (koji se koriste da neutrališu kiselinu u želucu),
- eritromicin (antibiotik),
- fusidinsku kiselinu (antibiotik - videti poglavlje „Upozorenja i mere opreza“). Ako morate uzimati oralno
fusidinsku kiselinu za terapiju bakterijske infekcije, treba privremeno obustaviti terapiju ovim lekom. Lekar
će Vam reći kada je bezbedno da nastavite terapiju lekom Rosuhol. Istovremena primena leka Rosuhol i
fusidinske kiseline može retko da dovede do mišićne slabosti, osetljivosti ili bola u mišićima (rabdomioliza).
Videti poglavlje „Moguća neželjena dejstva“.
- oralne kontraceptive (pilule),
- hormonsku supstitucionu terapiju,
- ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (u terapiji HIV infekcije - videti poglavlje „Kada uzimate lek

Rosuhol, posebno vodite računa“). Rosuhol može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na

dejstvo leka Rosuhol.

Uzimanje leka Rosuhol sa hranom i pićima i alkoholom

Lek Rosuhol se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati ovaj lek tokom perioda trudnoće i dojenja.
Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Rosuhol , odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru.
Žene u reproduktivnom periodu treba da izbegavaju trudnoću, tako što će koristiti odgovarajuće
kontraceptivne mere, dok su na terapiji lekom Rosuhol.

Pre uzimanja svakog leka obratite se za savet lekaru ili farmaceutu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod većine ljudi, lek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, neki ljudi
mogu osećati vrtoglavicu tokom terapije. U slučaju da osetite vrtoglavicu, konsultujte se sa lekarom pre nego
što pokušate da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Rosuhol sadrži laktozu, monohidrat
.
Lek Rosuhol sadr\i laktozu monohidrat. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Rosuhol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farnaceutom.

Doziranje kod odraslih

U terapiji povišenog holesterola:
Početna doza
Terapiju lekom Rosuhol treba početi sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze
nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od:

Vašeg nivoa holesterola,
stepena rizika koji imate za oboljenja kao što su infarkt ili šlog,

prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja početna doza leka Rosuhol Vam najviše odgovara.

Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:

ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog),
ako imate više od 70 godina,

ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega ,
ako postoji rizik od pojave bola u mišićima (miopatije).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza
Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi dobili odgovarajuću dozu leka Rosuhol.
Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg
ukoliko je neophodno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20
mg, a zatim na 40 mg ukoliko je potrebno.
Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.

Maksimalna dnevna doza leka Rosuhol je 40 mg. Ova doza se daje samo pacijentima sa visokim nivoom
holesterola a koji su izloženi visokom rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih nivo
holesterola nije dovoljno snižen dozom od 20 mg.

Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:
Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore
pomenutih faktora rizika.

Doziranje kod dece i adolescenata starosti od 6 do 17 godina
Uobičajena početna doza leka je 5 mg. Lek treba uzimati jednom dnevno.
Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi pronašao odgovarajuću dozu leka Rosuhol. Maksimalna dnevna
doza leka Rosuhol je 10 mg kod dece starosti od 6 do 9 godina, i 20 mg kod dece starosti od 10 do 17
godina.
Lek Rosuhol u dozi od 40 mg ne treba koristiti kod dece.

Način primene
Tabletu progutati celu, sa dovoljno vode.
Lek Rosuhol treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana, nezavisno od obroka.
Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme, kako biste lakše zapamtili da redovno uzimate lek.

Redovne provere holesterola
Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako biste bili sigurni da je
postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.
Lekar može odlučiti da vam poveća dozu leka Rosuhol, kako biste uzimali dozu koja vam najviše odgovara.

Ako ste uzeli više leka Rosuhol nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Rosuhol nego što Vam je lekar propisao, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili
se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ako idete u bolnicu ili primate terapiju za neko drugo oboljenje, recite medicinskom osoblju da uzimate i lek
Rosuhol.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rosuhol

Nemojte biti zabrinuti, sledeću dozu leka uzmite u predviđeno vreme.
Nikada ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rosuhol

U slučaju da želite da prestanete uzimati lek Rosuhol, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja
leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratire se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važno je da budete svesni da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle
kraćeg vremena.
Prestanite sa uzimanjem leka Rosuhol i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko se pojavi neka od
sledećih alergijskih reakcija:
• otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili ždrela,
• otok lica, usana, jezika i/ili ždrela što može dovesti do otežanog gutanja,
• izražen svrab kože (sa promenana na koži/koprivnjača).

Takođe, prestanite sa uzimanjem leka Rosuhol i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate neobjašnjive bolove
u mišićima, koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i
adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili
neprijatni simptomi u mišićima, a veoma retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje
je potencijalno opasno po život.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• glavobolja,
• bol u želucu,
• zatvor,
• mučnina,
• bol u mišićima,
• malaksalost,
• vrtoglavica,
• povišene vrednosti proteina u mokraći, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa
terapijom lekom Rosuhol (samo u slučaju uzimanja doze od 40 mg),
• dijabetes (šećerna bolest) Verovatnoća je povećana ako imate povišene nivoe šećera i masnoća u krvi, ako
ste gojazni ili imate povišeni krvni pritisak. Lekar će pratiti Vaše zdravstveno stanje dok uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• osip, svrab i druge reakcije na koži,
• povišene vrednosti proteina u mokraći, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa
terapijom lekom Rosuhol (samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• ozbiljne alergijske reakcije, čiji su znakovi otok lica, usana, jezika i/ili ždrela, otežano gutanje i disanje,
kao i izražen svrab kože (praćen promenama na koži). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah
prestanite sa uzimanjem leka Rosuhol i potražite medicinsku pomoć.
• oštećenje mišića kod odraslih – kao mera predostrožnosti odmah prestanite da uzimate Rosuhol i
konsultujte se sa lekarom ukoliko vam se pojave bilo kakvi neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže
nego što je očekivano,
• ozbiljan bol u stomaku (zapaljenje pankreasa),
• povišene vrednosti enzima jetre u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod majviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

):

• žutica (žuto prebojavanje kože i beonjača),
• hepatitis (zapaljenje jetre),
• tragovi krvi u urinu,

• oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost),
• bol u zglobovima,
• gubitak pamćenja.
• uvećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti su:
• dijareja (meke stolice),
• Stevens-Johnson-ov sindrom (ozbiljno stanje u kojem dolazi do stvaranja plikova na koži, ustima, očima i
genitalijama),
• kašalj,
• kratak dah,
• edem (oticanje),
• poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more,
• poremećaji seksualne funkcije,
• depresija,
• problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,
• oštećenje tetiva,
• konstantna mišićna slabost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Rosuhol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Rosuhol posle isteka roka upotrebe na spoljašnjem pakovanju („Važi do‟). Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju,
zaštićeno od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rosuhol

Aktivna supstanca: rosuvastatin.

Rosuhol, film tableta, 5 mg:
Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).
Rosuhol, film tableta, 10 mg:
Jedna film tableta sadrži 10mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).

Rosuhol, film tableta, 20 mg:
Jedna film tableta sadrži 20mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).

Pomoćne supstance su:
Celuloza, mikrokristalna (tip 102); laktoza, monohidrat; krospovidon (Tip A); magnezijum-stearat;
hipromeloza (E 464); titan-dioksid (E 171); triacetin (E 1518); quinoline yellow aluminijum lake (E104).

Kako izgleda lek Rosuhol i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik i sadržaj
Film tableta.

Rosuhol, film tableta, 5 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete žućkaste boje, sa utisnutom oznakom “5“ sa
jedne i “15“ sa druge strane.
Rosuhol, film tableta, 10 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete žućkaste boje, sa utisnutom oznakom “10“
sa jedne i “15“ sa druge strane.
Rosuhol, film tableta, 20 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete žućkaste boje, sa utisnutom oznakom “20“
sa jedne i “15“ sa druge strane.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje Rosuhol, film tableta, 5 mg je blister PA/Al/PVC/Al sa po 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.
Unutrašnje pakovanje Rosuhol, film tableta, 10 mg je blister PA/Al/PVC/Al sa po 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.
Unutrašnje pakovanje Rosuhol, film tableta, 20 mg je blister PA/Al/PVC/Al sa po 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rosuhol, film tableta, 30 x 5 mg: 515-01-02478-16-001 od 14.12.2016.
Rosuhol, film tableta, 30 x 10 mg: 515-01-02479-16-001 od 14.12.2016.
Rosuhol, film tableta, 30 x 20 mg: 515-01-02480-16-001 od 14.12.2016.