Rotarix 10exp6 CCID50/1.5mL oralna suspenzija

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

1 od 14

UPUTSTVO ZA LEK

Rotarix

, oralna suspenzija, najmanje 10

6

CCID

50

Pakovanje: oralni aplikator, 1 x 1.5mL

Proizvođač: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Adresa: Belgija, Rixensart, Rue de l´Institut, 89

Nosilac dozvole:

GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI

BEOGRAD) - PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih brigada 88, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

2 od 14

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Rotarix

, najmanje 10

CCID

50

, oralna suspenzija

INN
vakcina protiv rotavirusa, živa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vaše dete primi vakcinu.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj vakcina propisana je Vašem detetu i ne smete je davati drugima. Može da im škodi, čak
i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je vakcina Rotarix i čemu je namenjena
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Rotarix
3. Kako se upotrebljava vakcina Rotarix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati vakcinu Rotarix
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

3 od 14

1. ŠTA JE VAKCINA Rotarix I ČEMU JE NAMENJENA

Vakcina Rotarix je virusna vakcina, koja sadrži živi, oslabljeni humani rotavirus i koja pomaže u zaštiti
Vašeg deteta, starosti preko 6 nedelja života, protiv gastroenteritisa (proliva i povraćanja) uzrokovanog
infekcijom rotavirusom.

Kako vakcina Rotarix deluje

Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proliva kod odojčadi i male dece. Rotavirus se lako prenosi
putem prljavih ruku nakon kontakta sa stolicom inficirane osobe. Većina dece sa prolivom izazvanim
rotavirusom se spontano oporavi. Međutim, neka deca se ozbiljno razbole uz teško povraćanje, proliv,
gubitak tečnosti opasnim po život, koji zahteva hospitalizaciju.

Kada se odojčetu primeni vakcina, imuni sistem (prirodni odbrambeni sistem organizma) će proizvesti
antitela protiv najčešćih tipova rotavirusa koji se najčešće javljaju. Pomenuta antitela štite od oboljenja
uzrokovanih navedenim tipovima rotavirusa.

Kao i prilikom primene ostalih vakcina, može se dogoditi da primena vakcine Rotarix neće u potpunosti
zaštititi svu vakcinisanu odojčad od infekcija rotavirusom koje bi trebalo da spreči.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI VAKCINU Rotarix

Vakcinu Rotarix ne smete koristiti:

ukoliko je Vaše dete nekada imalo alergijsku reakciju na vakcine protiv rotavirusa ili na bilo koju

pomoćnu supstancu vakcine Rotarix (aktivne supstance, kao i sve pomoćne supstance navedene su u
Odeljku 6). Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvataju osip na koži praćen svrabom, otežano
disanje i otok lica ili jezika.

ukoliko je Vaše dete nekada imalo intususcepciju (opstrukciju creva kod koje jedan deo creva biva

uvučen u drugi deo creva).

ukoliko je Vaše dete rođeno sa malformacijom creva koja bi mogla da dovede do intususcepcije.

ukoliko Vaše dete ima retko nasledno oboljenje (teška kombinovana imunodeficijencija) koje utiče

na njegov imuni sistem.

ukoliko Vaše dete ima tešku infekciju praćenu visokom temperaturom. Možda će biti potrebno

odložiti vakcinaciju do oporavka. Prisustvo blaže infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebalo da
predstavlja problem, ali je u navedenom slučaju ipak potrebno da potražite savet Vašeg lekara pre
primene vakcine.

ukoliko Vaše dete ima proliv ili ukoliko povraća. Možda će biti potrebno odložiti vakcinaciju do

oporavka.

Kada uzimate vakcinu Rotarix, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara/medicinsku sestru pre nego što Vaše dete primi vakcinu Rotarix ukoliko Vaše dete:

ostvaruje blizak kontakt sa osobom, poput kontakta sa ukućanima, koja ima oslabljeni imuni sistem,

npr, osoba obolela od karcinoma ili koja koristi lekove koji mogu oslabiti imuni sistem

ima bilo koji poremećaj gastrointestinalnog sistema

tokom razvoja nije dobijalo na težini ili na visini prema očekivanjima u skladu sa uzrastom
ima bilo koje oboljenje ili uzima lekove koji umanjuju otpornost na infekcije.

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

4 od 14

Ukoliko primetite da, nakon primene vakcine Rotarix Vaše dete uporno povraća, ima jake bolove u stomaku,
krv u stolici, nadut stomak i/ili visoku temperaturu, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri
(videti odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”)

Molimo Vas da, uvek nakon menjanja pelena bebi, posebno obratite pažnju na higijenu ruku.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vaše dete koristi ili je nedavno koristilo ili će možda koristiti druge lekove
ili ukoliko je nedavno primilo drugu vakcinu.

Vakcina Rotarix se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama, koje se obično preporučuju, kao što
su vakcine protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja (pertusis), Haemophilus-a influenzae tipa b, oralna ili
inaktivisana vakcina protiv dečije paralize (polio), hepatitisa B, kao i konjugovane vakcine protiv
pneumokoka i meningokoka serogrupe C.

Primena vakcine Rotarix sa hranom ili pićima
Ne postoje ograničenja vezana za unošenje hrane ili tečnosti, u periodu pre ili nakon vakcinacije.

Primena vakcine Rotarix u periodu dojenja
Na osnovu podataka dobijenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne umanjuje zaštitu od gastroenteritisa
izazvanog rotavirusom koju pruža primena vakcine Rotarix. Stoga, se može nastaviti sa dojenjem u toku
perioda vakcinacije.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine Rotarix
Ukoliko Vam je lekar rekao da dete koje se vakciniše ima intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem
lekaru pre primene vakcine Rotarix.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA Rotarix

Lekar ili medicinska sestra će primeniti Vašem detetu preporučenu dozu vakcine Rotarix. Vakcina (1.5mL
tečnosti) će biti primenjena oralnim putem. Vakcinu ni pod kojim uslovima ne treba primenjivati
injekcionim putem.

Vaše dete će primiti dve doze vakcine Rotarix. Svaka doza će biti primenjena prilikom odvojenih poseta
lekaru, u intervalu od najmanje 4 nedelje između dve doze. Prva doza se može primeniti počev od 6. nedelje
života. Dve doze vakcine se moraju primeniti do navršene 24 nedelje života, iako se preporučuje da
vakcinacija bude kompletirana pre 16. nedelje života.

Vakcina Rotarix može biti primenjena u skladu sa navedenom šemom vakcinacije kod prevremeno rođene
odojčadi, uz uslov da je trudnoća trajala najmanje 27 nedelja.

U slučaju da dete ispljune ili povrati veći deo doze vakcine, može se primeniti još jedna doza vakcine,
prilikom iste posete lekaru.

Kada se Vašem detetu primeni prva doza vakcine Rotarix, preporučuje se da Vaše dete dobije drugu dozu
takođe vakcine Rotarix (ne preporučuje se da primena druge doze, bude druga vakcina protiv rotavirusa).

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

5 od 14

Veoma je važno je da se pridržavate uputstva Vašeg lekara ili medicinske sestre koja se odnose na sledeću
posetu lekaru. Ukoliko zaboravite da posetite lekara u zakazanom terminu, posavetujte se sa lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i prilikom primene drugih lekova, primena vakcine Rotarix može prouzrokovati pojavu neželjenih
dejstava, iako se ona neće javiti kod svih osoba. Prilikom primene vakcine Rotarix može doći do pojave
sledećih neželjenih dejstava:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata kod kojih je primenjena vakcina):

proliv
iritacija na mestu primene vakcine

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata kod kojih je primenjena vakcina):

bol u trbuhu, nadutost
zapaljenje kože (dermatitis)

Neželjena dejstva prijavljena nakon puštanja u promet vakcine Rotarix uključuju:

Veoma retko: pojavu intususcepcije (uvrtanje ili začepljenje dela tankog creva); simptomi navedene

pojave uključuju jake bolove u stomaku, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut stomak i/ili
povišenu telesnu temperaturu

pojavu krvi u stolici
kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije), unutar perioda od dva do

tri dana nakon primene vakcine, kratkotrajni prekid disanja (apnea)

deca sa retkim naslednim oboljenjem, koje se zove teška kombinovana imunodeficijencija, mogu

imati zapaljenje želuca ili creva (gastroenteritis) i mogu izlučivati virus poreklom iz vakcine putem
stolice. Simptomi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u stomaku ili
proliv.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI VAKCINU Rotarix
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe
3 godine

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

6 od 14

Vakcinu Rotarix ne primenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum
isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvanje
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Vakcinu primeniti odmah nakon otvaranja.

Vakcine i lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg
farmaceuta kako da uklonite vakcine i lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u
zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži vakcina Rotarix

Jedna doza (1.5mL) sadrži:

Humani rotavirus soj RIX4414, živi, atenuisani* najmanje 10

CCID

50

* proizveden na VERO ćelijama

Pomoćne supstance: saharoza, di-natrijum adipat, Medijum Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM),
voda, sterilna

Kako izgleda vakcina Rotarix i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Vakcina Rotarix je dostupna na tržištu u obliku bistre, bezbojne suspenzije, bez mehaničkih onečišćenja u
napunjenoj tubi (1.5mL).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO,
Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.,
Belgija, Rixensart, Rue de l´Institut, 89

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

7 od 14

Broj i datum dozvole:

515-01-01265-14-001 od 30.03.2015.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije
Vakcina Rotarix je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi uzrasta od 6 do 24 nedelje života u cilju
prevencije gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom (videti odeljke Doziranje i način primene,
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci).

Primena vakcine Rotarix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene
Doziranje

Imunizacija se sastoji od primene dve doze. Prva doza se može primeniti počev od šeste nedelje života.
Interval između primene dve doze treba da bude najmanje četiri nedelje. Poželjno je da se imunizacija završi
pre 16. nedelje života, međutim, imunizacija se mora završiti zaključno sa navršene 24 nedelje života.

Vakcina Rotarix se može primeniti u skladu sa navedenim režimom doziranja kod prevremeno rođenih
odojčadi, rođenih nakon navršene 27. nedelje gestacije (videti odeljke Neželjena dejstva i Farmakodinamski
podaci).

Tokom kliničkih ispitivanja retko je zapaženo da je vakcina bila ispljunuta ili da je izbačena regurgitacijom,
i u navedenim slučajevima nije primenjena nova doza. Međutim, u slučaju da dete ispljune ili povrati veći
deo doze vakcine, može se primeniti nova doza tokom iste posete lekaru.

Preporučuje se da odojčad koja prime prvu dozu vakcine Rotarix kompletiraju dvodoznu šemu imunizacije
sa vakcinom Rotarix. Ne postoje podaci o bezbednosti, imunogenosti ili efikasnosti imunizacije u slučaju
kada se kao prva doza primeni vakcina Rotarix, dok se kao druga doza primeni druga vakcina protiv
rotavirusa, ili obrnuto.

Pedijatrijska populacija

Vakcina Rotarix ne sme biti primenjena kod dece starije od 24. nedelje života.

Način primene

Vakcina Rotarix je namenjena isključivo za oralnu upotrebu.

Vakcina Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti injekcionim putem.

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

8 od 14

Za instrukcije za pravilnu pripremu vakcine videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih
supstanci

Pojava preosetljivosti nakon prethodne primene vakcina protiv rotavirusa.

Intususcepcija u anamnezi.

Pacijenti sa nekorigovanom kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta, koja može da bude
predisponirajući faktor za intususcepciju.

Pacijenti sa teškom kombinovanom imunodeficijencijom (SCID – Severe Combined Immunodeficiency
disorder) (videti odeljak Neželjena dejstva).

Primenu vakcine Rotarix treba odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže
infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.

Primenu vakcine Rotarix treba odložiti kod odojčadi koja imaju dijareju ili povraćanje.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Dobra klinička praksa nalaže da vakcinaciji treba da prethodi klinički pregled i provera istorije bolesti
posebno u pogledu kontraindikacija.

Ne postoje podaci o bezbednosti i efikasnosti primene vakcine Rotarix kod odojčadi sa gastrointestinalnim
oboljenjima ili usporenim rastom. Primenu vakcine Rotarix, kod navedene odojčadi, treba pažljivo
razmotriti, ukoliko po mišljenju lekara, izostavljanje imunizacije predstavlja veći rizik.

Iz predostrožnosti, lekar treba da ispita pojavu bilo kog simptoma koji bi upućivao na pojavu intususcepcije
(jak abdominalni bol, uporno povraćanje, krvava stolica, nadutost abdomena i/ili povišena telesna
temperatura) s obzirom da podaci dobijeni u okviru opservacionih studija bezbednosti ukazuju na povećan
rizik od pojave intususcepcije, posebno unutar 7 dana nakon primene vakcine protiv rotavirusa (videti
odeljak Neželjena dejstva). Potrebno je savetovati roditelje/staratelje da odmah prijave lekaru pojavu
navedenih simptoma.

Za osobe s predispozicijom za pojavu intususcepcije, videti odeljak Kontraindikacije

Ne očekuje se uticaj asimptomatskih ili blažih simptomatskih HIV infekcija na bezbednost ili efikasnost
vakcine Rotarix. Klinička ispitivanja na ograničenom broju odojčadi sa prisustvom asimptomatske ili blage
simptomatske HIV infekcije nisu pokazala postojanje očiglednih bezbednosnih problema (videti odeljak
Neželjena dejstva).

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

9 od 14

Primenu vakcine Rotarix kod odojčadi sa imunodeficijencijom ili kod kojih postoji sumnja na
imunodeficijenciju treba zasnivati na pažljivoj proceni odnosa koristi i rizika.

Poznato je da se izlučivanje virusa poreklom iz vakcine nakon vakcinacije vrši putem stolice sa
maksimumom izlučivanja oko 7. dana od primene. Antigene čestice virusa detektovane ELISA testom
pronađene su u 50% uzoraka stolice nakon primene prve doze vakcine Rotarix u liofilizovanoj formulaciji i
u 4% uzoraka stolice nakon primene druge doze. Kada su navedene stolice testirane na prisustvo živog
vakcinalnog soja virusa, samo 17% uzoraka stolice je bilo pozitivno. U dva uporedna kontrolisana
ispitivanja, poređeno je izlučivanje virusa nakon primene vakcine Rotarix u tečnoj formulaciji u odnosu na
izlučivanje zabeleženo nakon primene vakcine Rotarix u liofilizovanoj formulaciji.

Primećeni su slučajevi transmisije izlučenog virusa poreklom iz vakcine na seronegativne osobe koje su u
kontaktu sa vakcinisanim osobama, bez pojave bilo kojih kliničkih simptoma.

Vakcinu Rotarix treba sa oprezom primeniti kod odojčadi koja su u bliskom kontaktu sa imunodeficijentnim
osobama, kao što su osobe sa malignitetima, osobe koje su imunokompromitovane na drugi način ili osobe
koje primaju imunosupresivnu terapiju.

Osobe koje su u kontaktu sa nedavno vakcinisanim odojčetom treba posebno da vode računa o ličnoj higijeni
(npr. pranje ruku nakon menjanja bebinih pelena).

Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za respiratornim monitoringom unutar
perioda od 48 do 72 časa nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno rođene odojčadi (rođenih pre
ili u toku 28. nedelje gestacije) i posebno kod odojčadi sa nerazvijenom plućnom funkcijom u anamnezi.

S obzirom da je u navedenoj grupi odojčadi korist od vakcinacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti
ili odložiti.

Možda neće doći do razvoja zaštitnog imuniteta kod svih vakcinisanih odojčadi. (videti odeljak
Farmakodinamski podaci).

Trenutno nije poznat opseg zaštite koju može obezbediti primena vakcine Rotarix protiv drugih sojeva
rotavirusa koji nisu cirkulisali u kliničkim ispitivanjima. Klinička ispitivanja na osnovu kojih su dobijeni
podaci o efikasnosti sprovedena su u Evropi, Centralnoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (videti odeljak
Farmakodinamski podaci).

Vakcina Rotarix ne štiti od gastroenteritisa izazvanog drugim patogenima, osim rotavirusa.

Ne postoje podaci o primeni vakcine Rotarix u cilju post-ekspozicione profilakse.

Vakcina Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti injekcionim putem.

Vakcina sadrži saharozu kao pomoćnu supstancu. Vakcinu ne treba primenjivati kod odojčadi sa retkim
naslednim problemima kao što su intolerancija fruktoze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili
nedostatkom saharoza-izomaltaze.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Vakcina Rotarix se može primeniti istovremeno sa bilo kojom od sledećih monovalentnih ili kombinovanih
vakcina [uključujući i šestovalentne vakcine (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterija-tetanus-celoćelijskom pertusis
vakcinom (DTPw), difterija-tetanus-acelularnom pertusis vakcinom (DTPa), vakcinom protiv Haemophilus

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

10 od 14

influenzae tipa b (Hib), inaktivisanom vakcinom protiv dečje paralize (IPV), vakcinom protiv hepatitisa B
(HBV), konjugovanom vakcinom protiv pneumokoka kao i konjugovanom vakcinom protiv meningokoka
serogrupe C. Klinička ispitivanja su pokazala da imuni odgovor i bezbednosni profil primenjenih vakcina
ostaju nepromenjeni.

Istovremena primena vakcine Rotarix sa oralnom polio vakcinom (OPV) ne utiče na imunuloški odgovor na
polio antigene. Iako istovremena primena sa oralnom polio vakcinom (OPV) može neznatno da umanji imuni
odgovor na vakcinu protiv rotavirusa, klinička ispitivanja u kojima je bilo uključeno 4200 ispitanika koji su
primili vakcinu Rotarix istovremeno sa oralnom polio vakcinom (OPV), pokazala su da je postignuta
klinička zaštita od ozbiljnog oblika gastroenteritisa izazvanog rotavirusom.

Ne postoje ograničenja u vezi sa unosom hrane ili tečnosti, pre ili posle primene vakcine kod odojčadi.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Vakcina Rotarix nije namenjena za primenu kod odraslih osoba. Ne postoje podaci o primeni vakcine
Rotarix u periodu trudnoće i dojenja.

Na osnovu podataka dobijenih iz kliničkih ispitivanja, dojenje ne umanjuje zaštitu od gastroenteritisa
izazvanog rotavirusom, koju pruža vakcina Rotarix. Stoga, može se nastaviti sa dojenjem tokom imunizacije.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nije primenljivo.

Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila

Bezbednosni profil, naveden u daljem tekstu, zasnovan je na podacima dobijenim u kliničkim ispitivanjima
sprovedenim uz primenu vakcine Rotarix ili u liofilizovanoj ili u tečnoj formulaciji.

U ukupno četiri sprovedena klinička ispitivanja primenjeno je oko 3.800 doza vakcine Rotarix u tečnoj
formulaciji kod oko 1.900 odojčadi. Navedena ispitivanja su pokazala da je bezbednosni profil tečne
formulacije uporediv sa bezbednosnim profilom liofilizovane formulacije.

U ukupno dvadeset tri klinička ispitivanja, primenjeno je oko 106.000 doza vakcine Rotarix (liofilizovane ili
tečne formulacije) kod oko 51.000 dece.

U tri placebo kontrolisana klinička ispitivanja (Finska, Indija i Bangladeš), u kojima je primenjena samo
vakcina Rotarix (bez primene drugih vakcina koje se redovno primenju u navedenom životnom dobu)
incidenca i težina događaja (prijavljenih unutar perioda od 8 dana nakon primene vakcine) kao što su
dijareja, povraćanje, gubitak apetita, groznica, iritabilnost i kašalj/curenje nosa nije se značajno razlikovala u
grupi kojoj je primenjena vakcina Rotarix u odnosu na grupu kojoj je primenjen placebo. Nije zabeleženo
povećanje incidence ili težine navedenih događaja nakon primene druge doze vakcine.

U zajedničkoj analizi sedamnaest placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja (sprovedenih u Evropi, Severnoj
Americi, Južnoj Americi, Aziji i Africi), uključujući ispitivanja u kojima je vakcina Rotarix primenjena
istovremeno sa drugim vakcinama koje se redovno primenjuju u navedenom životnom dobu (videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija), pojava neželjenih dejstava navedenih u daljem
tekstu (prijavljena unutar perioda od 31 dan nakon primene vakcine) se može povezati sa primenom vakcine.

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

11 od 14

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Učestalost zabeleženih neželjenih dejstava definisana je na sledeći način:
Veoma česta: (≥1/10)
Česta: (≥1/100 do <1/10)
Povremena: (≥1/1.000 do <1/100)
Retka: (≥1/10.000 do < 1/1.000)
Veoma retka: (<1/10.000)

Klasa sistema organa

Neželjeno dejstvo

Učestalost

Gastrointestinalni poremećaji

Česta

Povremena

Veoma retka

Nepoznata*

Nepoznata*

Dijareja

Abdominalni bol, flatulencija

Intususcepcija (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)

Hematohezija

Gastroenteritis praćen
izlučivanjem virusa vakcine
putem stolice kod odojčadi s
teškim poremećajima
kombinovane imunodeficijencije
(SCID – Severe Combined
Immunodeficiency disorder)

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Povremena

Dermatitis

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Česta

Iritabilnost

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Nepoznata*

Apnea kod prevremeno rođenih
odojčadi (rođenih pre ili u toku
28. nedelje gestacije) (videti
odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka)

* S obzirom da su navedeni događaji spontano prijavljivani, nije moguće pouzdano utvrditi učestalost pojave.

Opis odabranih neželjenih reakcija
Intususcepcija

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

12 od 14

Podaci dobijeni u okviru opservacionih studija bezbednosti sprovedenih u nekoliko zemalja ukazuju da
primena vakcina protiv rotavirusa nosi povećan rizik od pojave intususcepcije, prvenstveno unutar 7 dana
nakon primene vakcine. U Sjedinjenim Američkim Državama i Australiji zabeleženo je do 6 dodatnih
slučajeva na 100.000 dece na osnovnu incidencu pojave od 33 (SAD), odnosno 101 (Australija) slučaja na
100.000 dece (mlađe od jedne godine) godišnje.
Postoje ograničeni dokazi o malom povećanju rizika nakon primene druge doze.
Na osnovu podataka iz dužih perioda praćenja, nije u potpunosti razjašnjeno da li primena vakcine utiče na
ukupnu incidencu pojave intusescepcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.).

Ostale posebne populacije:
Bezbednost primene vakcine kod prevremeno rođenih odojčadi:

U kliničkom ispitivanju, kod 670 prevremeno rođenih odojčadi, rođenih u periodu između 27. i 36. nedelje
gestacije primenjena je liofilizovana formulacija vakcine Rotarix, dok je kod 339 prevremeno rođenih
odojčadi primenjen placebo. Prva doza vakcine primenjena je 6 nedelje nakon rođenja. Pojava ozbiljnih
neželjenih događaja zabeležena je kod 5,1% odojčadi kojima je primenjena vakcina Rotarix u poređenju sa
6,8% odojčadi kojima je primenjen placebo. Sličan odnos pojave ostalih neželjenih događaja zabeležen je
kod odojčadi kojima je primenjena vakcina Rotarix i kojima je primenjen placebo. Nije zabeležena pojava
intususcepcije.

Bezbednost primene vakcine kod odojčadi sa virusom humane imunodeficijencije (HIV):

U kliničkom ispitivanju, kod 100 odojčadi sa HIV infekcijom (virusom humane imunodeficijencije)
primenjena je liofilizovana formulacija vakcine Rotarix ili je primenjen placebo. Bezbednosni profil je bio
sličan između grupe kod koje je primenjena vakcina Rotarix i kod koje je primenjen placebo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Pomoćne supstance:
Saharoza
Di-natrijum adipat
Medijum Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

13 od 14

Voda, sterilna

Inkompatibilnost
Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcinu Rotarix ne sme se mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe
3 godine
Vakcinu primeniti odmah nakon otvaranja.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je oralni aplikator (napunjeni injekcioni špric) od stakla tip I, zapremine 1,75 mL koji
sadrži 1,5mL oralne suspenzije, sa klipnim zatvaračem od sive butil gume.
Spoljne pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjen oralni aplikator i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Bistra, bezbojna suspenzija, bez mehaničkih onečišćenja namenjena za oralnu primenu.

Vakcina je spremna za primenu (nije potrebna rekonstitucija ili razblaživanje).
Vakcina se mora primeniti oralno bez mešanja sa drugim vakcinama ili rastvorima.

Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u
izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za primenu vakcine

. Skinite zaštitni zatvarač s

vrha oralnog aplikatora

.

2. Ova vakcina je namenjena
isključivo za oralnu primenu.
Dete treba postaviti u polusedeći
položaj. Primenite

oralnim

putem

celokupan

sadržaj

napunjenog oralnog aplikatora
(tj. u dečja usta, uz unutršnju
stranu obraza)

3. Ne primenjujte
injekcionim putem

Zatvarač vrha
oralnog aplikatora

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix

, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10

CCID

50

/1,5mL)

14 od 14

Prazni oralni aplikator i zatvarač vrha bacite u kontejnere namenjene za biološki otpad u skladu sa lokalnim
propisima.