RotaTeq oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

RotaTeq

, najmanje 2,2x10exp6 i.j./doza + 2,8x10exp6 i.j./doza + 2,2x10exp6 i.j./doza + 2,0x10exp6

i.j./doza + 2,3x10exp6 i.j./doza, oralni rastvor

živa vakcina protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek RotaTeq i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RotaTeq

3.

Kako se uzima lek RotaTeq

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek RotaTeq

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek RotaTeq i čemu je namenjen

RotaTeq je oralna vakcina (daje se na usta) koja je namenjena za zaštitu odojčadi i male dece od pojave
gastroenteritisa (proliv i povraćanje) izazvanog infekcijom rotavirusom i može se da se primeni kod odojčadi
uzrasta od 6 do 32 nedelje (videti odeljak 3) . Ova vakcina sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa. Kada
dete dobije vakcinu, imuni sistem (prirodna odbrana organizma) stvara antitela protiv najčešćih tipova
rotavirusa. Ova antitela pomažu u zaštiti od gastroenteritisa koga izazivaju ovi tipovi rotavirusa.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RotaTeq

Lek RotaTeq Vaše dete ne sme uzimati ako je:

alergično na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku

6.);

ispoljilo alergijsku reakciju nakon primanja prethodne doze vakcine RotaTeq ili neke druge vakcine

protiv rotavirusa;

ranije imalo invaginaciju creva (zastoj u crevnoj prolaznosti koji nastaje kada se jedan deo creva

uvlači u drugi deo creva);

rođeno sa naslednim promenama u gastrointestinalnom traktu koje mogu da prouzrokuju

invaginaciju creva;

ima bilo koju bolest zbog koje je smanjena njegova/njena otpornost na infekcije;

ima tešku infekciju sa jako povišenom telesnom temperaturom. U ovom slučaju može biti potrebno

da se vakcinacija odloži sve dok dete ne ozdravi. Blaga infekcija poput prehlade ne bi trebalo da
bude problem, ali ipak je potrebno da se prvo obratite za savet Vašem lekaru;

ima proliv ili povraća. Može biti potrebno da se vakcinacija odloži sve dok dete ne ozdravi.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka RotaTeq obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako:

je Vaše dete dobilo transfuziju krvi ili imunoglobulina u prethodnih 6 nedelja,

je Vaše dete u bliskom kontaktu, na primer živi u istom domaćinstvu, sa osobom koja ima oslabljeni
imunski sistem, na primer osoba koja ima karcinom ili uzima lekove koji mogu da oslabe imunski
sistem,

Vaše dete ima bilo kakav poremećaj gastrointestinalnog sistema,

su dobitak na telesnoj masi i rast Vašeg deteta manji nego što se to normalno očekuje.

Uvek morate voditi računa o tome da dobro operete ruke nakon menjanja detetovih uprljanih pelena.

Kao i sve druge vakcine, vakcina RotaTeq ne mora da obezbedi totalnu zaštitu kod sve vakcinisane dece čak
i nakon primanja sve tri doze.

Ako je Vaše dete već inficirano rotavirusom, ali još se nije razbolelo u vreme vakcinacije, RotaTeq vakcina
možda neće moći da spreči razvoj bolesti.

RotaTeq ne štiti od dijareje i povraćanja koji su izazvani drugim uzročnicima koji nisu rotavirus.

Drugi lekovi i RotaTeq

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će
možda uzimati bilo koje druge lekove (ili vakcine).

Vakcina RotaTeq se može istovremeno primenjivati sa drugim uobičajeno preporučenim vakcinama kao što
su vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa (veliki kašalj), vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b,
inaktivisana ili oralna vakcina protiv poliomijelitisa, vakcina protiv hepatitisa B, konjugovana vakcina protiv
pneumokoka, i vakcina protiv meningokoka grupe C.

Uzimanje leka RotaTeq sa hranom i pićima

Odojče može bez problema da uzima hranu ili tečnosti, uključujući i majčino mleko, bilo pre ili posle
vakcinacije vakcinom RotaTeq.

Lek RotaTeq sadrži saharozu

Ako Vam je rečeno da Vaše dete ne podnosi neke šećere, molimo vas da o tome obavestite Vašeg
lekara/zdravstvenog stručnjaka pre nego što Vaše dete primi vakcinu.

3. Kako se uzima lek RotaTeq

RotaTeq vakcina JE NAMENJENA SAMO ZA ORALNU UPOTREBU.

Lekar ili medicinska sestra će dati preporučenu dozu RotaTeq vakcine Vašem detetu. Vakcina se daje tako
što se nežno istisne iz tube u usta Vašeg deteta. Dete može da primi vakcinu bez obzira da li je jelo, pilo ili
sisalo majčino mleko. U slučaju da Vaše dete ispljune veći deo doze vakcine ili je izbaci iz usta
regurgitacijom (bljuckanjem), tokom iste posete može odmah da se ponovi davanje iste doze da bi se
nadomestila ispljunuta doza.

Vakcina ni pod kojim uslovima ne sme da se daje injekcionim putem.

Prva doza (2 mL) RotaTeq vakcine može da se daje od uzrasta od šest nedelja, ali najkasnije do uzrasta od 12
nedelja (oko 3 meseca). RotaTeq može da se daje prevremeno rođenoj odojčadi koja su rođena najmanje u
25. nedelji trudnoće. Ova odojčad treba da prime prvu dozu vakcine RotaTeq između 6. i 12. nedelje nakon
rođenja.

Vaše dete će primiti 3 doze RotaTeq vakcine, a razmaci između doza moraju da budu najmanje 4 nedelje.
Veoma je važno da Vaše dete primi sve 3 doze vakcine da bi se postigla zaštita protiv rotavirusa. Poželjno je
da se sve tri doze daju pre uzrasta od 20-22 nedelje, a sve tri doze moraju da se daju do uzrasta od 32 nedelje.

Ako se RotaTeq da Vašem detetu kao prva doza vakcine, preporučuje se da Vaše dete primi isto RotaTeq (a
ne neku drugu vakcinu protiv rotavirusa) i za naredne doze do kraja vakcinacije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RotaTeq

Veoma je važno da sledite uputstva koja su Vam dali Vaš lekar/zdravstveni stručnjak, a po pitanju zakazanih
poseta za vakcinaciju Vašeg deteta za naredne doze. Ako zaboravite ili ste sprečeni da odvedete dete u
zakazano vreme za primanje doze vakcine potražite savet od Vašeg lekara/zdravstvenog stručnjaka.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i sve druge vakcine i lekovi, vakcina RotaTeq može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne
moraju da se jave kod svih pacijenata.

U kliničkim ispitivanjima primene RotaTeq vakcine zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na
10 pacijenata koji uzimaju lek)

Povišena telesna temperatura, dijareja,
povraćanje.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10
pacijenata koji uzimaju lek)

Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100
pacijenata koji uzimaju lek)

Bol u želucu, curenje iz nosa i bolno grlo,
infekcija uha, osip, pojava krvi u stolici

*

.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000
pacijenata koji uzimaju lek)

Bronhospazam (zviždanje u plućima ili kašalj),
koprivnjača

*

.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na
10000 pacijenata koji uzimaju lek)

intususcepcija tj. invaginacija creva (blokada
creva prilikom koje se jedan deo creva uvlači u
drugi deo creva)

*, †

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na
osnovu dostupnih podataka)

alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne
(anafilaksa)*, alergijski otok koji može da zahvati
lice, usne, jezik ili grlo*, razdražljivost*

*

Ova neželjena reakcija je zabeležena nakon stavljanja leka u promet.

†

Znaci koji ukazuju na prisustvo intususcepcije mogu da budu jak bol u stomaku, perzistentno povraćanje,

krvava stolica, nadutost stomaka i/ili izrazito povišena telesna temperatura.

Kod odojčadi rođene značajno pre vremena (rođenih pre ili u 28. nedelji trudnoće) tokom 2 do 3 dana nakon
vakcinacije može da dođe do pojave dužih razmaka između udisaja nego što je normalno.

Ako Vam je potrebno, zamolite Vašeg lekara/zdravstvenog stručnjaka da Vam da više informacija o RotaTeq
vakcini.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek RotaTeq

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Datum isteka roka upotrebe
Nemojte koristiti ovu vakcinu posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici nakon Važi do:. Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Tuba za doziranje se mora čuvati u originalnom spoljnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek RotaTeq

Aktivni sastojci u RotaTeq vakcini su 5 sojeva reasortiranog rotavirusa humano-goveđeg porekla:
G1

2,2 x 10

i.j.

G2

2,8 x 10

i.j.

G3

2,2 x 10

i.j.

G4

2,0 x 10

i.j.

P1A[8]

2,3 x 10

i.j.

Pomoćne supstance RotaTeq vakcine su: saharoza, natrijum-citrat, natrijum-dihidrogenfosfat monohidrat,
natrijum-hidroksid, polisorbat 80, hranljiva podloga (koja sadrži neorganske soli, amino kiseline i vitamine) i
prečišćena voda.

Kako izgleda lek RotaTeq i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Bistra tečnost, slabožute do slabožute boje sa ružičastom nijansom.

2 mL rastvora u prethodno napunjenoj tubi (LDPE) iz koje može da se istisne rastvor, sa zatvaračem na
odvrtanje (HDPE) u zaštitnoj kesici. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
tuba (u zaštitnoj kesici) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00898-17-001 od 30.11.2017.
<

------------------------------------------------------------------------------------------------

>

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

RotaTeq vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi uzrasta od 6 do 32 nedelje, a u cilju
prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (videti odeljke Doziranje i način primene,
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i odeljak Farmakodinamski podaci, Sažetka
karakteristika leka).

RotaTeq vakcina bi trebalo da se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene

Doziranje

Od rođenja do uzrasta od 6 nedelja:
RotaTeq vakcina nije indikovana za primenu u ovom uzrastu.

Bezbednost i efikasnost primene RotaTeq vakcine kod pacijenata uzrasta od rođenja do 6 nedelja nisu
utvrđeni.

Uzrast 6 do 32 nedelje:
Vakcinacija vakcinom RotaTeq se sastoji od tri doze.
Prva doza vakcine se može dati deci uzrasta od 6 do 12 nedelja.

Vakcina RotaTeq može da se da prevremeno rođenoj odojčadi koja su rođena najmanje u 25. nedelji
trudnoće. Ova odojčad treba da prime prvu dozu vakcine RotaTeq najkasnije šest nedelja nakon rođenja
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i odeljak Farmakodinamski podaci,
Sažetka karakteristika leka).

Razmaci između doza moraju da budu najmanje 4 nedelje.

Poželjno je da se sve tri doze daju pre uzrasta od 20-22 nedelje. Ako je potrebno, treća (poslednja) doza
vakcine može da se primeni do uzrasta od 32 nedelje (videti odeljak Farmakodinamski podaci, Sažetka
karakteristika leka).

Pošto ne postoje podaci o zamenljivosti vakcine RotaTeq sa drugim vakcinama protiv rotavirusa preporučuje
se da odojčad koja prime RotaTeq kao prvu dozu za imunizaciju protiv rotavirusa nastave sa primanjem iste
vakcine i za naredne doze.

Ukoliko se uoči ili postoji izražena sumnja da odojče nije progutalo celokupnu dozu vakcine (na primer
odojče je ispljunulo vakcinu ili je izbacilo regurgitacijom) može se odmah dati pojedinačna doza da se
nadomesti nepopijena doza. Međutim, ovakav slučaj nije ispitivan u kliničkim studijama. Ukoliko se
problem opet javi, ne treba davati dodatne doze u cilju nadoknade.

Nakon primene sve tri doze ne preporučuje se primena daljih doza (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka i odeljak Farmakodinamski podaci, Sažetka karakteristika leka, za raspoložive
informacije o trajanju zaštite).

Od 33 nedelje do 18 godina starosti
RotaTeq vakcina nije indikovana za primenu u ovom uzrastu.

Način primene
Samo za oralnu primenu.

RotaTeq vakcina NE SME DA SE UBRIZGA NI POD KOJIM USLOVIMA.

RotaTeq vakcina se primenjuje bez obzira da li je odojče prethodno jelo, pilo ili sisalo.

Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom) za uputstvo za primenu.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.

Preosetljivost ispoljena nakon prethodnog davanja vakcine protiv rotavirusa.

Invaginacija creva u istoriji bolesti.

Odojčad sa kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja može da bude predisponirajući
faktor za invaginaciju creva.

Odojčad sa poznatom ili suspektnom imunodeficijencijom (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

Davanje RotaTeq vakcine treba da se odloži ukoliko odojče ima neko teško akutno oboljenje sa povišenom
telesnom temperaturom. Manja infekcija nije kontraindikacija za vakcinaciju.

Davanje RotaTeq vakcine treba da se odloži ukoliko odojče ima akutnu dijareju ili povraća.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i kod svih vakcina, odgovarajući medicinski tretman bi trebalo da je uvek dostupan u slučaju pojave
anafilaktičkog događaja nakon primene vakcine (videti odeljak Neželjena dejstva).

Nema dostupnih podataka iz kliničkih studija o bezbednosti i efikasnosti primene RotaTeq vakcine kod
imunokompromitovane odojčadi, odojčadi inficirane HIV virusom ili odojčadi koja su dobila transfuziju krvi
ili imunoglobulina u vremenu od 42 dana pre doziranja. Ne očekuje se da će asimptomatska infekcija HIV-
om uticati na bezbednost ili efikasnost RotaTeq vakcine. Međutim, budući da na raspolaganju nema dovoljno
podataka, ne preporučuje se davanje RotaTeq vakcine odojčadi sa asimptomatskom infekcijom HIV
virusom.

Slučajevi gastroenteritisa povezani sa vakcinom bili su prijavljeni postmarketinški kod odojčadi sa ozbiljnom
kombinovanom imunodeficijencijom (SCID, videti odeljak Kontraindikacije).

U kliničkim ispitivanjima uočeno je da je vakcina RotaTeq izlučena fecesom kod 8,9% vakcinisanih, a to se
skoro u svim slučajevima dogodilo u nedelji nakon primanja prve doze, a samo kod jednog vakcinisanog
(0,3%) ovo je uočeno nakon primanja treće doze. Maksimalno izlučivanje uočeno je u prvih 7 dana nakon
doziranja. U postmarketinškom periodu zabeležen je prenos sojeva virusa iz vakcine na nevakcinisane osobe
sa kojima je odojče bilo u kontaktu. Vakcinu RotaTeq treba oprezno davati odojčadi koja su u bliskom
kontaktu sa imunodeficijentnim osobama (na primer sa osobama koje boluju od malignih bolesti, ili imaju na
neki drugi način oslabljen imunski sistem, ili sa osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju). Takođe,
osobe koje se brinu o nedavno vakcinisanom odojčetu treba da sprovode stroge higijenske mere, a posebno
kada su u kontaktu i rukuju sa izlučevinama odojčeta.

U kliničkoj studiji, oko 1000 odojčadi, koja su rođena u periodu od 25. do 36. nedelje trudnoće, primilo je
RotaTeq vakcinu. Prva doza vakcine data je počevši od 6 nedelja nakon rođenja. Bezbednost i efikasnost
vakcine RotaTeq bili su uporedivi između ove podgrupe odojčadi i odojčadi koja su rođena na vreme.
Međutim, 19 od oko 1000 odojčadi je bilo rođeno u periodu od 25. do 28. nedelje trudnoće, 55 od 29. do 31.
nedelje trudnoće, a ostali su bili rođeni u periodu od 32. do 36. nedelje trudnoće. Videti odeljak Doziranje i
način primene i odeljak Farmakodinamski podaci, Sažetka karakteristika leka.

Intususcepcija

Zdravstveni stručnjaci treba da, kao meru opreza, prate sve simptome koji ukazuju na prisustvo
intususcepcije (jak abdominalni bol, perzistentno povraćanje, krvava stolica, nadutost abdomena i/ili izrazito
povišena telesna temperatura), s obzirom da podaci iz opservacionih studija ukazuju na povećan rizik za
nastanak intususcepcije, najčešće u roku od 7 dana nakon primene vakcine protiv rotavirusa (videti odeljak
Neželjena dejstva). Potrebno je da se roditelji/staratelji obaveste da treba odmah da prijave svaku pojavu
ovih simptoma zdravstvenom radniku.

Za osobe sa predispozicijom za pojavu intususcepcije videti odeljak Kontraindikacije.

Nema podataka o bezbednosti ili efikasnosti kod odojčadi sa aktivnim oboljenjem gastrointestinalnog trakta
(uključujući i hroničnu dijareju) ili zaostajanjem u rastu. Davanje vakcine RotaTeq ovoj odojčadi je potrebno
pažljivo razmotriti kada, po mišljenju lekara, izostanak vakcinacije predstavlja mnogo veći rizik.

Nivo zaštite koji obezbeđuje vakcina RotaTeq se zasniva na primanju sve tri doze. Kao i kod svih drugih
vakcina, vakcinacija vakcinom RotaTeq ne mora da ima za rezultat i totalnu zaštitu svih vakcinisanih.
RotaTeq ne pruža zaštitu od gastroenteritisa koga izazivaju drugi nerotavirusni patogeni.

Klinička ispitivanja efikasnosti protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom sprovedena su u Evropi,
Sjedinjenim Američkim Državama, Latinskoj Americi i Aziji. Tokom ovih ispitivanja uočeno je najčešće
kruženje serotipa rotavirusa G1P

8, dok su ređe identifikovani serotipovi rotavirusa G2P4, G3P8,

G4P

8 i G9P8. Stepen zaštite koji se postiže vakcinom RotaTeq protiv drugih serotipova rotavirusa i u

drugim populacijama nije poznat.

Na raspolaganju nema kliničkih podataka o primeni vakcine RotaTeq u postekspozicijskoj profilaksi.

Treba uzeti u obzir mogući rizik za pojavu apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tokom 48 do
72 sata pri administraciji doza primarne imunizacije kod odojčadi rođene značajno pre vremena (koja su
rođena pre ili u 28. nedelji trudnoće), a posebno kod one koja u istoriji bolesti imaju nepotpunu razvijenost
respiratornog sistema. Budući da je korist od vakcinacije veoma velika kod ove grupe odojčadi, vakcinacija
ne sme da se odloži ili propusti.

RotaTeq vakcina NE SME DA SE UBRIZGA NI POD KOJIM USLOVIMA.

Vakcina RotaTeq sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu,
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kod odojčadi uzrasta od približno 2, 4 i 6 meseci, istovremena primena RotaTeq vakcine sa vakcinama koje
sadrže jedan ili više sledećih antigena nije uticala na imunski odgovor i bezbednosni profil tih vakcina:

Vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa (sa acelularnom pertusis komponentom) (DTaP).

Vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Inaktivisana vakcina protiv poliomijelitisa (IPV).

Vakcina protiv hepatitisa B (HBV).

Pneumokokna konjugovana vakcina (PCV).

Kod odojčadi uzrasta od približno 2, 3 i 4 meseca, istovremena primena RotaTeq vakcine sa DTaP-IPV-
HBV-Hib vakcinom (Infanrix hexa, šestovalentna vakcina) je pokazala da su imunski odgovor i bezbednosni
profil kod istovremeno primenjenih vakcina ostali nepromenjeni u poređenju sa pojedinačnom primenom
svake od njih.

Kod odojčadi od 3 i 5 meseci starosti, RotaTeq vakcina je data istovremeno sa konjugovanom vakcinom
protiv meningokoknog meningitisa (meningokokna grupa C) (MenCC, ispitivana vakcina bila je konjugat
tetanus toksoida), a u većini slučajeva i istovremeno sa DTaP-IPV-Hib vakcinom, nakon čega je odojčadi
data treća doza RotaTeq vakcine u uzrastu od oko 6 meseci. Uočeno je da nije bilo uticaja na imunski
odgovor na RotaTeq i MenCC vakcine. Ova istovremena primena je rezultirala u prihvatljivom profilu
bezbednosti.

Istovremena primena vakcine RotaTeq i oralne vakcine protiv poliomijelitisa (OPV) nije uticala na imunski
odgovor na antigene poliovirusa. Mada je istovremena primena sa OPV-om dovela do neznatnog smanjenja
imunskog odgovora na vakcinu protiv rotavirusa, trenutno nema dokaza da bi to moglo da ima uticaja na
kliničku efikasnost u sprečavanju teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusima. Imunski odgovor na
vakcinu RotaTeq je nepromenjen kada se OPV primenjuje dve nedelje nakon primene vakcine RotaTeq.

Stoga, RotaTeq vakcina može da se daje istovremeno sa monovalentnim ili kombinovanim vakcinama za
odojčad koje sadrže jedan ili više sledećih antigena: DTaP, Hib, IPV ili OPV, HBV, PCV ili MenCC.

Plodnost, trudnoća i dojenje

RotaTeq je namenjen samo za primenu kod odojčadi. Stoga na raspolaganju nema podataka o upotrebi ove
vakcine kod ljudi tokom trudnoće ili dojenja, a ispitivanje uticaja na fertilitet i studije reproduktivne
toksičnosti na životinjama nisu sprovođene.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

a. Sažetak bezbednosnog profila
U podgrupi odojčadi iz 3 placebom kontrolisana klinička ispitivanja (n=6130 odojčadi koja su primila
vakcinu RotaTeq i 5560 odojčadi koja su primila placebo), rađena je procena svih neželjenih reakcija koje
može da izazove vakcina RotaTeq, a koje su se pojavile u vremenu od 42 dana nakon vakcinacije kada se
vakcina RotaTeq davala ili sama ili istovremeno sa drugim pedijatrijskim vakcinama. Sveukupno, kod 47%
odojčadi koja su primila vakcinu RotaTeq došlo je do pojave neželjenih reakcija u poređenju sa 45,8% u
grupi koja je primala placebo. Najčešće zabeležene neželjene reakcije koje su se dešavale češće u grupi koja
je primala vakcinu RotaTeq nego kod odojčadi koja su dobijala placebo, bile su: povišena telesna
temperatura (20,9%), dijareja (17,6%) i povraćanje (10,1%).

Kod svih ispitanika urađena je procena ozbiljnih neželjenih reakcija (36150 ispitanika koji su primili
RotaTeq i 35536 koji su primili placebo) iz 3 klinička ispitivanja, a tokom 42 dana nakon primanja svake
doze. Sveukupna učestalost ovih ozbiljnih neželjenih reakcija bila je 0,1% kod ispitanika koji su primili
RotaTeq i 0,2% kod onih koji su primili placebo.

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjene reakcije koje su se češće javljale u grupi koja je primila vakcinu navedene su u donjem tekstu, a
klasifikovane su prema klasi sistema organa i učestalosti. Na osnovu zbirnih podataka iz 3 klinička
ispitivanja u kojima je 6130 odojčadi primilo vakcinu RotaTeq, a 5560 placebo, dole navedene neželjene
reakcije javljale su se u grupi koja je primala vakcinu RotaTeq sa učestalošću od 0,2% do 2,5% većom nego
u grupi koja je primala placebo.

Učestalost pojave neželjenih reakcija rangirana je prema sledećoj konvenciji: veoma često (

 1/10), često

(

 1/100 do < 1/10), povremeno ( 1/1000 do < 1/100), retko ( 1/10000 do < 1/1000), veoma retko

(<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjene reakcije zabeležene nakon primene RotaTeq vakcine u kliničkim ispitivanjima i

neželjeni događaji prijavljeni u postmarketinškom periodu

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija/neželjeni događaj

Infekcije i infestacije

Često

Infekcija gornjeg dela respiratornog
trakta.

Povremeno

Nazofaringitis, otitis media.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato

Anafilaktička reakcija

‡

.

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Retko

Bronhospazam.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često

Dijareja, povraćanje.

Povremeno

Hematohezija

†

, bol u gornjem delu

abdomena.

Veoma retko

Intususcepcija

α, *

Poremećaji kože i potkožnog

Povremeno

Osip.

tkiva

Retko

Urtikarija

†

.

Nepoznato

Angioedem

‡

.

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Veoma često

Pireksija.

Nepoznato

Iritabilnost

‡

.

†

Ova neželjena reakcija je uočena u postmarketinškom praćenju. Kategorija učestalosti je procenjena na osnovu

podataka iz relevantnih kliničkih ispitivanja.

α

Kategorija učestalosti je procenjena na osnovu podataka iz opservacionih studija.

*

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

‡

Neželjeni događaji prijavljeni u postmarketinškom periodu (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih

podataka).

c. Opis odabranih neželjenih reakcija
Kavasakijeva bolest je zabeležena kod 5 od 36150 vakcinisanih (

 0,1%) i kod jednog od 35536 ispitanika

koji su primili placebo (

 0,1%) uz relativan rizik (RR) od 4,9 95% CI, 0,6-239,1 (nije statistički značajno).

U jednoj velikoj postmarketinškoj opservacionoj studiji praćenja bezbednosti leka nije uočen povećan rizik
za pojavu Kavasakijeve bolesti kod odojčadi koja su primila RotaTeq vakcinu (videti odeljak
Farmakodinamski podaci, Sažetka karakteristika leka).

Intususcepcija
Podaci iz opservacionih studija bezbednosti, izvođenih u nekoliko zemalja, pokazuju da vakcine protiv
rotavirusa povećavaju rizik za pojavu intususcepcije za do 6 dodatnih slučajeva na 100000 odojčadi u roku
od 7 dana nakon vakcinacije. Postoje ograničeni dokazi o blagom povećanju rizika nakon primene druge
doze. Osnovna incidenca intususcepcije kod odojčadi uzrasta do jedne godine u ovim zemljama kretala se u
rasponu od 33 do 101 na 100000 odojčadi godišnje. Ostaje nejasno da li vakcine protiv rotavirusa utiču na
ukupnu incidencu pojave intususcepcije na osnovu dužeg perioda praćenja (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

d. Ostale posebne populacije
Apneja kod odojčadi rođene značajno pre vremena (rođene pre ili u 28. nedelji trudnoće) (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U postmarketinškom praćenju zabeleženi su slučajevi gastroenteritisa sa rasejavanjem virusa iz vakcine kod
odojčadi sa teškom kombinovanom imunodeficijencijom (SCID).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Zabeleženi su slučajevi davanja većih doza RotaTeq vakcine od onih koje su preporučene.

Uopšteno, profil neželjenih događaja zabeležen kod predoziranja bio je uporediv sa profilom uočenim kod
davanja preporučenih doza RotaTeq vakcine.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Saharoza
Natrijum-citrat
Natrijum-dihidrogenfosfat monohidrat
Natrijum-hidroksid
Polisorbat 80
Hranljiva podloga (koja sadrži neorganske soli, amino kiseline i vitamine)
Prečišćena voda

Inkompatibilnost

U odsustvu studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine.

Vakcina RotaTeq se mora primeniti odmah nakon vađenja iz frižidera.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Tuba za doziranje mora da se čuva u originalnom spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

2 mL rastvora u prethodno napunjenoj tubi (LDPE) iz koje može da se istisne rastvor, sa zatvaračem na
odvrtanje (HDPE) u zaštitnoj kesici. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
tuba (u zaštitnoj kesici) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Vakcina se daje oralno bez mešanja sa bilo kojim drugim vakcinama ili rastvorima. Ne razblaživati.

Način davanja vakcine:

Pocepati zaštitnu kesicu i iz nje izvaditi tubu za doziranje.

Držati tubu u vertikalnom položaju i tapkanjem po zatvaraču na odvrtanje odstraniti
višak tečnosti sa brizgalice.

Otvoriti tubu za doziranje u dva jednostavna poteza:

1. Probušiti brizgalicu zavrtanjem zatvarača u smeru okretanja kazaljke na satu
sve dok više ne može da se odvrće.

2. Skinuti zatvarač okretanjem u suprotnom smeru od okretanja kazaljke na satu.

Dati dozu laganim istiskivanjem tečnosti u usta odojčeta, prema unutrašnjoj strani
obraza, sve dok se tuba za doziranje potpuno ne isprazni (može ostati malo preostalih
kapljica na vrhu tube).

Odbaciti praznu tubu i zatvarač u odgovarajući kontejner za biološki otpad u skladu sa lokalnim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.