Rovastin 40mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Rovastin

, film tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

Rovastin

, film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

Rovastin

, film tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

Rovastin

, film tableta, 40 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

Proizvođač: Actavis Ltd.

Adresa:

BLB016

Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Podnosilac zahteva:

ADOC d.o.o. Beograd

Adresa:

Milorada Jovanovića 11, 11147 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Rovastin

, film tableta, 5 mg

Rovastin

, film tableta, 10 mg

Rovastin

, film tableta, 20 mg

Rovastin

, film tableta, 40 mg

INN: rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rovastin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rovastin
3. Kako se upotrebljava lek Rovastin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rovastin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

1. ŠTA JE LEK ROVASTIN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Rovastin pripada grupi lekova koji se nazivaju statini.

Vama je propisan lek Rovastin jer:

Imate visoki nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku od srčanog udara (infarkta miokarda)

ili moždanog udara (šloga)

Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i povećani obim fizičkih aktivnosti nisu
bili dovoljni da se koriguje nivo holesterola. Treba da nastavite sa preporučenom dijetom za snižavanje nivoa
holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima (vežbanjem) dok uzimate lek Rovastin

Ili

Imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanih

zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza nastaje usled nakupljanja masnih naslaga u arterijama.

Zbog čega je važno da nastavite da uzimate lek Rovastin?
Lek Rovastin se koristi za korigovanje nivoa masnoća u krvi koje se zovu lipidi, od kojih je najčešći
holesterol.

Postoje dve vrste holesterola u krvi – „loš“ holesterol (LDL-C) i „dobar“ holesterol (HDL-C).
Rovastin može da smanji „loš“ holesterol i poveća „dobar“ holesterol.

Rovastin deluje tako što sprečava proizvodnju „lošeg“ holesterola u organizmu. Lek takođe poboljšava

sposobnost Vašeg organizma da uklanja „loš“ holesterol iz krvi.

Kod većine ljudi visok holesterol ne utiče na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome.
Međutim, ako se visoki holesterol ne leči, masne naslage mogu da se zadrže na zidovima Vaših krvnih
sudova i da dovedu do njihovog suženja.
Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zapuše, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak,
što dovodi do infarkta ili šloga. Sniženjem novoa holesterola, možete smanjiti rizik od infarkta, šloga ili sa
njima povezanih zdravstvenih problema.
Potrebno je da nastavite da uzimate lek Rovastin, čak i ako je holesterol dostigao željeni nivo u Vašem
organizmu, jer lek sprečava da Vam se nivo holesterola ponovo poveća i uzrokuje stvaranje masnih
naslaga. Međutim, treba da prestanete da uzimate lek ako Vam tako preporuči Vaš lekar, ili ako zatrudnite.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROVASTIN

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek ne smete koristiti:

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na rosuvastatin, ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja

ulazi u sastav leka (videti odeljak 6).

Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite dok uzimate lek Rovastin, odmah prestanite da ga

uzimate i obavestite Vašeg lekara. Žene treba da izbegavaju trudnoću, tako što će koristiti
adekvatnu kontracepciju, dok uzimaju lek Rovastin.

Ako imate oboljenje jetre.

Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima.

Ako imate česte ili neobjašnjive bolove u mišićima.
Ako uzimate lek koji se zove ciklosporin (koristi se nakon transplantacije organa).

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo posavetujete sa
svojim lekarom.

Pored navedenog, ne smete uzimati Rovastin, film tablete od 40 mg (najveća doza):

Ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega (ako niste sigurni obratite se svom lekaru).
Ako imate problema sa tireoidnom (štitastom) žlezdom.

Ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od

članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema
sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola.

Ako redovno konzumirate veće količine alkohola.

Ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).
Ako za snižavanje holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), potrebno je da se ponovo posavetujete
sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rovastin:

Ako imate problema sa bubrezima.
Ako imate problema sa jetrom.
Ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od

članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema
sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola. Odmah obavestite svog lekara
ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu
telesnu temperaturu. Takođe, kažite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate konstantnu mišićnu
slabost.

Ako redovno pijete veće količine alkohola.

Ako imate problema sa tireoidnom (štitastom) žlezdom.

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

Ako za snižavanje holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati. Pažljivo pročitajte ovo

uputstvo, čak i ako ste ostale lekove za snižavanje nivoa holesterola uzimali ranije.

Ako uzimate lekove za terapiju HIV infekcije npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom

(videti odeljak Primena drugih lekova).

Ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu, videti odeljak Primena drugih lekova

Deca i adoslescenti

Ako pacijent ima manje od 10 godina: Rovastin se ne sme davati deci mlađoj od 10 godina.
Ako pacijent ima manje od 18 godina: Rovastin u dozi od 40 mg nije pogodan za upotrebu kod

dece i adolescenata koji imaju manje od 18 godina.

Ako ste stariji od 70 godina (Vaš lekar treba da odredi adekvatnu početnu dozu leka Rovastin, koja

Vama odgovara).

Ako imate tešku respiratornu insuficijenciju (teško oboljenje disajnih organa).

Ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).

Vaš lekar treba da odredi adekvatnu početnu dozu leka Rovastin, koja Vama odgovara.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni):

Ne smete uzimati Rovastin, film tablete od 40 mg (najveća doza) i posavetujte se sa svojim

lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka Rovastin.

Kod malog broj pacijenata statini mogu da utiču na jetru. Ovo se prepoznaje jednim jednostavnim testom
kojim se utvrđuje povećanje nivoa enzima jetre u krvi. Iz tog razloga, Vaš lekar će obično preporučiti da se
radi ovaj test (funkcionalni test jetre), pre i tokom terapije lekom Rovastin.

Dok uzimate ovaj lek Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa ili imate rizik od razvoja
dijabetesa. Postoji verovatnoća da imate rizik od razvoja dijabetesa, ukoliko imate povišene nivoe šećera i
masnoća u krvi, ako imate prekomernu telesnu masu ili povišeni krvni pritisak.

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lekove.

Recite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova: ciklosporin (koristi se posle transplantacije organa),
varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lek za razređivanje krvi), fibrate (kao što su gemfibrozil, fenofibrat)
ili ma koji drugi lek za snižavanje holesterola (kao što je ezetimib), lekove protiv lošeg varenja (koji se
koriste za neutralizaciju kiseline u želucu), eritromicin (antibiotik), fusidinsku kiselinu (antibiotik- vidite
Upozorenja i mere opreza), neki oralni kontraceptiv (pilula protiv začeća), hormonsku supstitucionu terapiju
ili ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (lekovi koji se koriste za terapiju HIV infekcije - pročitajte
poglavlje: Kada uzimate lek, posebno vodite računa). Rovastin može da promeni dejstvo ovih lekova, ili oni
mogu da promene dejstvo leka Rovastin.

Uzimanje leka sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

Lek Rovastin se može uzimati nezavisno od obroka.

Primena leka u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete uzimati lek Rovastin ako ste trudni ili ako dojite.
Ako zatrudnite dok uzimate lek Rovastin odmah prestanite da uzimate lek i obavestite o tome svog lekara.
Žene u reproduktivnom periodu treba da izbegavaju trudnoću, tako što će koristiti odgovarajuće
kontraceptivne mere, dok su na terapiji lekom Rovastin.

Pre uzimanja svakog leka obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.

Uticaj leka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Većina ljudi može da upravlja vozilom i rukuje mašinama dok uzima lek Rovastin – lek neće uticati na
njihove sposobnosti. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu dok su na terapiji lekom Rovastin. Ako
imate vrtoglavicu, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što pokušate da upravljate vozilom ili rukujete
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka
Lek Rovastin sadrži lakozu, monohidrat

.

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru

pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ROVASTIN

Lek Rovastin uvek uzimajte onako kako Vam je propisao lekar. Ako niste sigurni u vezi sa primenom leka,
ponovo se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslih

U terapiji povišenog holesterola:
Početna doza:
Vaša terapija lekom Rovastin treba da počne sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali više
doze statina. Izbor početne doze zavisiće od sledećeg:

Vašeg nivoa holesterola.

Stepena rizika koji imate za oboljenja kao što su infarkt ili šlog.
Prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

Potrebno je da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja je početna doza leka Rovastin odgovarajuća
za Vas.

Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:

Ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).
Ako ste stariji od 70 godina.

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

Ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega.
Ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza
Vaš lekar može da odluči da poveća dozu leka, kako bi osigurao da primate odgovarajuću dozu leka
Rovastin. Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, Vaš lekar može da odluči da je udvostruči do 10 mg, potom do
20 mg, a onda i do 40 mg, ako je to neophodno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, Vaš lekar može da odluči
da je udvostruči do 20 mg, a onda i do 40 mg, ukoliko je potrebno. Između svakog prilagođavanja doze treba
da prođe period od 4 nedelje.

Maksimalna dnevna doza leka Rovastin je 40 mg. Ona se daje samo pacijentima sa visokim nivoima
holesterola, a koji su izloženi visokom riziku od infarkta ili šloga, i kada nivo holesterola nije dovoljno snižen
primenom doze leka od 20 mg.

Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od
faktora spomenutih u gornjem tekstu.

Doziranje kod dece i adolescenata starosti od 10-17 godina
Uobičajena početna doza je 5 mg. Lek treba uzimati jednom dnevno.
Vaš lekar može povećati Vašu dozu, kako bi odredio odgovarajuću dozu leka Rovastin za Vas. Maksimalna
dnevna doza leka Rovastin je 20 mg. Tablete leka Rovastin od 40 mg ne smeju uzimati deca.

Način primene

Film tabletu progutajte celu, sa dovoljno vode.
Lek Rovastin uzimajte jednom dnevno. Film tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.
Uzimajte film tabletu u isto vreme svakog dana, da biste lakše zapamtili da redovno uzimate lek.

Redovne provere nivoa holesterola
Važno je da redovno odlazite na kontrolu kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako biste bili sigurni da
je postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.
Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu leka Rovastin, kako bi odredio odgovarajuću dozu leka za Vas.

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Rovastin nego što Vam je lekar propisao, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili
se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ako idete u bolnicu ili primate terapiju za neko drugo oboljenje, recite medicinskom osoblju da uzimate i lek
Rovastin.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Nemojte biti zabrinuti, samo uzmite narednu dozu leka u vreme kada je predviđena.
Nikada ne uzimajte dvostruku dozu, kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Recite svom lekaru ako želite da prestanete da uzimate lek Rovastin. Nakon prestanka uzimanja leka
Rovastin, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Rovastin može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne pojavljuju kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.
Važno je da budete svesni da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle
kratkog vremena.
Prestanite da uzimate lek Rovastin i odmah potražite savet lekara, ako vam se pojavi ma koja od
sledećih alergijskih reakcija:

Otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla,
Otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može da dovede do otežanog gutanja,
Izraženi svrab kože (sa promenana na koži/koprivnjača).

Isto tako, prestanite da uzimate lek Rovastin i odmah se obratite svom lekaru ako Vam se pojave
neobjašnjivi bolovi u mišićima, koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju
češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, veoma mali broj pacijenata imao
je neželjeno dejstvo na mišiće, što je retko dovodilo do rabdomiolize - oštećenja mišića koje je opasno po
život.

•

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

•

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

•

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

•

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

•

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

•

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Glavobolja

Bol u želucu
Zatvor
Mučnina

Bol u mišićima
Osećaj slabosti
Vrtoglavica

Povišene vrednosti proteina u mokraći – ovo se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

terapije lekom Rovastin (samo u slučaju Rovastin, film tableta od 40 mg).

Dijabetes (šećerna bolest). Verovatnoća je povećana ako imate povišene nivoe šećera i masnoća u

krvi, ako ste gojazni ili imate povišeni krvni pritisak. Vaš lekar će pratiti Vaše zdravstveno stanje dok
uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Osip, svrab, ili druge reakcije na koži.
Povišene vrednosti proteina u mokraći – ovo se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva da

prestanete da uzimate lek Rovastin (samo u slučaju Rovastin, film tableta od 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Teške alergijske reakcije – znaci uključuju otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje,

kao i izraženi svrab kože (sa promenama na koži). Ako mislite da imate alergijsku reakciju,
prestanite da uzimate lek Rovastin i odmah potražite medicinsku pomoć.

Oštećenje mišića kod odraslih – kao mera predostrožnosti, prestanite da uzimate lek Rovastin i

odmah se obratite svom lekaru, ako imate ma kakve neuobičajene bolove u mišićima koji traju
duže nego što je očekivano.

Jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa).
Povišeni nivoi enzima jetre u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Žutica (žuto prebojavanje kože i beonjača)
Hepatitis (zapaljenje jetre)
Tragovi krvi u urinu

Oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost)
Bol u zglobovima,
Gubitak pamćenja

Uvećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

Proliv (retka stolica)

Stivens-Džonsonov sindrom (ozbiljno stanje sa pojavom plikova na koži, ustima, očima i

genitalijama).

Kašalj

Kratak dah
Edem (oticanje)
Poremećaji spavanja, uključujući insomniju (nesanicu) i noćne more

Poremećaj seksualne funkcije
Depresija

Problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu
Oštećenje tetiva
Konstantna mišićna slabost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ROVASTIN

Rok upotrebe

2 godine

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Rovastin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji/blisteru. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava
u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rovastin

Aktivna supstanca leka Rovastin je rosuvastatin.
Rovastin, 5 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).
Rovastin, 10 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).
Rovastin, 20 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).
Rovastin, 40 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).

Pomoćne supstance:

Rovastin; film tableta; 5mg; 10mg; 20mg; 40mg

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

Jezgro tablete:
- Celuloza, mikrokristalna (Tip 102)
- Krospovidon (Tip A)
- Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat
- Laktoza, monohidrat
- Magnezijum-stearat

Rovastin; film tableta; 5mg
Sastav film omotača
Opadry II White 33G28435

Hipromeloza 2910

Titan-dioksid

Laktoza, monohidrat

Makrogol 3350

Triacetin

Rovastin; film tableta; 10mg; 20mg; 40mg

Sastav film omotača
Opadry II Pink 33G240007

Hipromeloza 2910

Titan-dioksid

Laktoza, monohidrat

Makrogol 3350

Triacetin

Karmin (E 120)

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Rovastin, 5 mg, film tableta: okrugle, bele, bikonveksne tablete prečnika 5,5 mm, sa utisnutim „ST1“ na
jednoj strani.
Rovastin, 10 mg, film tableta: okrugle, ružičaste, bikonveksne tablete prečnika 7 mm, sa utisnutim „ST2“ na
jednoj strani.
Rovastin, 20 mg, film tableta: okrugle, ružičaste, bikonveksne tablete prečnika 9 mm, sa utisnutim „ST3“ na
jednoj strani.
Rovastin, 40 mg, film tableta: ovalne, ružičaste, bikonveksne tablete dimenzija 16 mm x 8 mm, sa utisnutim
„ST4“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister, koji sadrži 7 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i
uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Broj rešenja: 515-01-00073-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00074-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-00075-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-00076-14-002 od 03.03.2015. za lek Rovastin

, film tablete, 28 x (40 mg)

Nosilac dozvole :
ADOC d.o.o. Beograd
Milorada Jovanovića 11, 11147 Beograd

Proizvođač:

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun
Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rovastin, 5 mg (4 x 7 film tableta):

515-01-00073-14-002 od 03.03.2015.

Rovastin, 10 mg (4 x 7 film tableta):

515-01-00074-14-002 od 03.03.2015.

Rovastin, 20 mg (4 x 7 film tableta):

515-01-00075-14-002 od 03.03.2015.

Rovastin, 40 mg (4 x 7 film tableta):

515-01-00076-14-002 od 03.03.2015.