Rowachol 32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg gastrorezistentna kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-00199-16-001 od 22.07.2016. za lek Rowachol

, gastrorezistentne kapsule, meke,

50 x (32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom broj: 515-14-00164-2017-8-003 od 03.05.2017. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Rowachol

, 32 mg + 6 mg + 13,6 mg + 3,4 mg + 5 mg + 5 mg + 2 mg,

gastrorezistentna kapsula, meka

Pakovanje: blister, 5 x 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih

Proizvođač: ROWA PHARMACEUTICALS LTD

Adresa: Newtown, Bantry, Co. Cork, Irska

Podnosilac zahteva: MAKLER DOO BEOGRAD

Adresa: Beogradska 39/7, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00199-16-001 od 22.07.2016. za lek Rowachol

, gastrorezistentne kapsule, meke,

50 x (32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom broj: 515-14-00164-2017-8-003 od 03.05.2017. godine.

Rowachol

, 32 mg + 6 mg + 13,6 mg + 3,4 mg + 5 mg + 5 mg + 2 mg, gastrorezistentna kapsula,

meka

levomentol, menton, alfa-pinen, beta-pinen, borneol, kamfen, cineol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Rowachol, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle nekoliko dana, morate se

obratiti svom lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rowachol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rowachol
3. Kako se upotrebljava lek Rowachol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rowachol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00199-16-001 od 22.07.2016. za lek Rowachol

, gastrorezistentne kapsule, meke,

50 x (32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom broj: 515-14-00164-2017-8-003 od 03.05.2017. godine.

1. ŠTA JE LEK ROWACHOL I ČEMU JE NAMENJEN

Rowachol se koristi za razgradnju (rastvaranje) ili izlučivanje žučnih kamenaca. Rowachol povećava proizvodnju
žuči i opušta žučne kanale. To pomaže u smanjenju bolnih grčeva žučnih kanala, pa olakšava postojećim žučnim
kamencima da izađu sa žuči iz žučne kese.
Pre upotrebe leka Rowachol neophodan je pregled kod lekara specijaliste koji će postaviti dijagnozu i
savetovati Vas oko uzimanja leka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROWACHOL

Lek Rowachol ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koju aktivnu supstancu: levomentol, menton, alfa-pinen, beta-pinen, borneol,
kamfen, cineol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

Kada uzimate lek Rowachol, posebno vodite računa:

Kažite svom lekaru ako uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi ili lekove koji se razgrađuju u jetri ili izlučuju putem
žuči.
Ne preporučuje se upotreba leka Rowachol kod dece mlađe od 6 godina.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se
mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo se naročito odnosi na:

lekove protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin)

lekove koji se razgrađuju u jetri ili izlučuju putem žuči (pitajte Vašeg lekara za savet).

Uzimanje leka Rowachol sa hranom ili pićima

Uzimajte lek pola sata pre obroka.

Primena leka Rowachol u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Upotreba leka tokom trudnoće ili dojenja se ne preporučuje.
Ako ste trudni ili dojite možete uzeti lek Rowachol samo po savetu Vašeg lekara..

Uticaj leka Rowachol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Rowachol uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rowachol

Broj rešenja: 515-01-00199-16-001 od 22.07.2016. za lek Rowachol

, gastrorezistentne kapsule, meke,

50 x (32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom broj: 515-14-00164-2017-8-003 od 03.05.2017. godine.

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, jer sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat i natrijum-
propilparahidroksibenzoat.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ROWACHOL
Lek Rowachol uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni posavetujte
se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Pažljivo pročitajte uputstvo farmaceuta na kutiji leka, kada i koliko kapsula
treba da uzmete.
Za oralnu upotrebu.

Rowachol se uzima tako što se proguta cela kapsula. Ne grizite i ne žvaćite kapsule.

Uobičajena doza je:
Odrasli: 1-2 kapsule, tri puta na dan pola sata pre jela.
Deca starija od 6godina: 1-2 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

Ako ste uzeli više leka Rowachol nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.
Kod predoziranja može doći do iritacije želuca što može uzrokovati mučninu, povraćanje i dijareju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rowachol
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Rowachol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Povremeno se može pojaviti blagi ukus na pepermint. To se može ublažiti ili izbeći uzimanjem leka na prazan
želudac pola sata pre jela. Zabeleženi su blaži slučajevi preosetljivosti na lek koji su se odražavali reakcijama na koži.
Kod manjeg broja pacijenata zabeležen je bol u ustima i ulceracije sluznice u ustima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00199-16-001 od 22.07.2016. za lek Rowachol

, gastrorezistentne kapsule, meke,

50 x (32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom broj: 515-14-00164-2017-8-003 od 03.05.2017. godine.

website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ROWACHOL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina

Nemojte koristiti lek Rowachol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rowachol

Jedna gastrorezistentna kapsula, meka sadrži:

Aktivne supstance:

Levomentol 32 mg
Menton 6 mg
Alfa-pinin 13,6 mg
Beta-pinen 3,4 mg
Borneol 5 mg
Kamfen 5 mg
Cineol 2 mg

Pomoćne supstance:

Maslinovo ulje, nerafinisano

Omotač kapsule:
Želatin
Glicerol (85%)
Natrijum-etilparahidroksibenzoat

Broj rešenja: 515-01-00199-16-001 od 22.07.2016. za lek Rowachol

, gastrorezistentne kapsule, meke,

50 x (32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom broj: 515-14-00164-2017-8-003 od 03.05.2017. godine.

Natrijum-propilparahidroksibenzoat
Natrijum bakar hlorofilin (100% rastvoran u vodi)

Kako izgleda lek Rowachol i sadržaj pakovanja

Zelene kapsule sferičnog oblika.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Al blister u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih..
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula,
mekih.

Nosilac dozvole i Proizvođač

NOSILAC DOZVOLE:
MAKLER DOO BEOGRAD
Beogradska 39/7
Beograd

PROIZVOĐAČ:
ROWA PHARMACEUTICALS LTDNewtown, Bantry
Co. Cork
Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00199-16-001 od 22.07.2016.