Rowatinex 24.8mg+6.2mg+15mg+10mg+4mg+4mg+3mg gastrorezistentna kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-00200-16-001 od 18.07.2016. za lek Rowatinex

, gastrorezistentna kapsule, meke,

50 x (24,8mg+6,2mg+15mg+10mg+4mg+4mg+3mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Rowatinex

,

24,8 mg + 6,2 mg + 15mg + 10mg + 4mg + 4mg + 3mg,

gastrorezistentna kapsula, meka

Pakovanje: blister, 5 x 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih

Proizvođač: ROWA PHARMACEUTICALS LTD

Adresa: Newtown, Bantry, Co. Cork, Irska

Podnosilac zahteva: MAKLER DOO BEOGRAD

Adresa: Beogradska 39/7, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00200-16-001 od 18.07.2016. za lek Rowatinex

, gastrorezistentna kapsule, meke,

50 x (24,8mg+6,2mg+15mg+10mg+4mg+4mg+3mg)

Rowatinex

, 24,8mg + 6,2 mg + 15mg + 10mg + 4mg + 4mg + 3mg, gastrorezistentna kapsula,

meka
alfa-pinen, beta-pinen, kamfen, borneol, fenhon, anetol, cineol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Rowatinex, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle nekoliko dana, morate se
obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rowatinex i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rowatinex
3. Kako se upotrebljava lek Rowatinex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rowatinex
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00200-16-001 od 18.07.2016. za lek Rowatinex

, gastrorezistentna kapsule, meke,

50 x (24,8mg+6,2mg+15mg+10mg+4mg+4mg+3mg)

1. ŠTA JE LEK ROWATINEX I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Rowatinex se koristi u terapiji rastvaranja kamenaca (konkremenata) u urinarnom traktu (urolitijaza).
Pre upotrebe leka Rowatinex neophodan je pregled kod lekara specijaliste koji će postaviti dijagnozu i
savetovati Vas oko uzimanja leka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROWATINEX

Lek Rowatinex ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koju aktivnu supstancu: alfa-pinen, beta-pinen, kamfen, borneol, fenhon,
anetol, cineol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

Kada uzimate lek Rowatinex, posebno vodite računa:

Kažite svom lekaru ako uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi ili lekove koji se razgrađuju u jetri ili izlučuju
putem žuči.
Ne preporučuje se upotreba leka Rowatinex kod dece mlađe od 6 godina.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo se naročito odnosi na:

- lekove protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin)

- lekove koji se razgrađuju u jetri ili izlučuju putem žuči (pitajte Vašeg lekara za savet).

Uzimanje leka Rowatinex sa hranom ili pićima

Uzimajte lek pola sata pre obroka.

Primena leka Rowatinex u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Upotreba leka tokom trudnoće ili dojenja se ne preporučuje.
Ako ste trudni ili dojite možete uzeti lek Rowatinex samo po savetu Vašeg lekara..

Uticaj leka Rowatinex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Rowatinex uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rowatinex

Broj rešenja: 515-01-00200-16-001 od 18.07.2016. za lek Rowatinex

, gastrorezistentna kapsule, meke,

50 x (24,8mg+6,2mg+15mg+10mg+4mg+4mg+3mg)

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije jer sadrži boju Sunset Yellow FCF (E110), natrijum-
etilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat (moguća i odložena reakcija).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ROWATINEX

Lek Rowatinex uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni
posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Pažljivo pročitajte uputstvo farmaceuta na kutiji leka, kada i
koliko kapsula treba da uzmete.

Za oralnu upotrebu.

Rowatinex se uzima tako što se proguta cela kapsula. Ne grizite i ne žvaćite kapsule.

Uobičajena doza je:
Odrasli:3-4 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.
Deca starija od 6godina: 1-2 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

Ako ste uzeli više leka Rowatinex nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo odmah se obratite Vašem lekaru.
Kod predoziranja može doći do iritacije želuca što može uzrokovati mučninu, povraćanje i dijareju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rowatinex
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Rowatinex, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Kod manjeg broja pacijenata zabeležene su blage i prolazne želudačne smetnje i povraćanje. Zabeleženi su
slučajevi preosetljivosti na lek koji su se odražavali reakcijama na koži. Neželjena dejstva su bila retka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu

Broj rešenja: 515-01-00200-16-001 od 18.07.2016. za lek Rowatinex

, gastrorezistentna kapsule, meke,

50 x (24,8mg+6,2mg+15mg+10mg+4mg+4mg+3mg)

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ROWATINEX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lek Rowatinex posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Uslovi čuvanja
Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rowatinex

Jedna gastrorezistentna kapsula, meka sadrži:

Aktivne supstance:

Alfa-pinen 24,8 mg
Beta-pinen 6,2 mg
Kamfen 15 mg
Borneol 10 mg
Fenhon 4 mg
Anetol 4 mg
Cineol 3 mg

Pomoćne supstance:

Maslinovo ulje, nerafinisano

Omotač kapsule:
Želatin

Broj rešenja: 515-01-00200-16-001 od 18.07.2016. za lek Rowatinex

, gastrorezistentna kapsule, meke,

50 x (24,8mg+6,2mg+15mg+10mg+4mg+4mg+3mg)

Glicerol (85%)
Natrijum-etilparahidroksibenzoat
Natrijum-propilparahidroksibenzoat
Sunset Yellow FCF 85% (E110)
Quinoline Yellow WS 70% (E104)

Kako izgleda lek Rowatinex i sadržaj pakovanja

Žute kapsule sferičnog oblika.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Al blister u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih..
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih
kapsula, mekih.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
MAKLER DOO BEOGRAD
Beogradska 39/7
Beograd

Proizvođač:
ROWA PHARMACEUTICALS LTD
Newtown, Bantry
Co. Cork
Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00200-16-001 od 18.07.2016.