Roxera 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Roxera

, 5 mg, film tableta

Roxera

, 10 mg, film tableta

Roxera

, 15 mg, film tableta

Roxera

, 20 mg, film tableta

Roxera

, 30 mg, film tableta

Roxera

, 40 mg, film tableta

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Roxera i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxera
3. Kako se uzima lek Roxera
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Roxera
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Roxera i čemu je namenjen

Lek Roxera sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Rosuvastatin pripada grupi lekova koja se naziva
statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).

Lek Roxera se koristi u terapiji:
- Primarne hiperholesterolemije (tip IIa uključujući i heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti
kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje, smanjenje telesne mase) ne daju
odgovarajuće rezultate;

- Homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i drugim terapijama za smanjenje nivoa
lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene.

Lek Roxera se takođe koristi u prevenciji velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod kojih je
procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja, kao dodatak korekciji drugih faktora
rizika.

Vama je propisan lek Roxera zato što:
- Imate visoki nivo holesterola u krvi. To znači da ste izloženi riziku od srčanog udara (infarkta miokarda)
ili moždanog udara (šloga).
Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i povećani obim fizičkih aktivnosti nisu
bili dovoljni da se koriguje nivo holesterola. Treba da nastavite sa preporučenom dijetom za snižavanje nivoa
holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima (vežbanjem) dok uzimate lek Roxera,

ili

- imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanih
zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani aterosklerozom, koja nastaje usled
nakupljanja masnih naslaga u arterijama.

Lek Roxera se koristi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih je najčešći
holesterol. Postoje različite vrste holesterola u krvi, tzv. „loš“ holesterol (LDL) i „dobar“ holesterol (HDL).
Lek Roxera pomaže u smanjenju nivoa „lošeg“ holesterola i povećanju nivoa „dobrog“ holesterola u
organizmu. Lek takođe sprečava stvaranje „lošeg“ holesterola i poboljšava sposobnost organizma da ga
ukloni iz krvi.

Sa uzimanjem leka Roxera treba nastaviti i kada nivo holesterola dostigne normalne vrednosti, jer lek
sprečava ponovno povećanje nivoa holesterola i stvaranje masnih naslaga na zidovima krvnih sudova. Ipak,
terapiju treba prekinuti po savetu lekara ili u slučaju trudnoće.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxera

Lek Roxera ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Roxera
(navedene u odeljku 6),

ukoliko ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Roxera, odmah prekinite terapiju i
obratite se lekaru. Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Roxera treba da koriste
odgovarajuće metode kontracepcije (zaštite od trudnoće).

ukoliko imate oboljenje jetre,

ukoliko imate teške probleme sa bubrezima,

ukoliko imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima,

ukoliko uzimate lek ciklosporin (koristi se nakon transplantacije organa).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), posavetujte se ponovo sa svojim lekarom.

Pored toga, ne smete uzimati lek Roxera 30 mg ili 40 mg (najveću dozu):

ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega (ako niste sigurni obratite se svom lekaru),

ukoliko imate problema sa štitastom žlezdom,

ukoliko ste imali učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše
porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima
kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola,

ukoliko često konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog),

ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), potrebno je da se ponovo posavetujete sa
svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roxera:
-

ukoliko imate probleme sa bubrezima,

ukoliko imate probleme sa jetrom,

ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova
Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa
mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola. Odmah obavestite svog lekara ako
imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu
temperaturu. Takođe, kažite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate konstantnu mišićnu slabost.
ukoliko često konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko imate probleme sa štitastom žlezdom,

ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo,
čak i ako ste ostale lekove za snižavanje nivoa holesterola uzimali ranije.

ako uzimate lekove za terapiju HIV infekcije npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (videti
odeljak Drugi lekovi i lek Roxera

ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu, videti odeljak Drugi lekovi i lek Roxera,

ukoliko je pacijent mlađi od 6 godina: lek Roxera se ne sme davati deci mlađoj od 6 godina,

ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina: lek Roxera u dozi od 30 mg i 40 mg nije pogodan za upotrebu
kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

ukoliko imate više od 70 godina (Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Roxera za
Vas),

ukoliko imate tešku respiratornu insuficijenciju (teško oboljenje disajnih organa),

ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog). Vaš
lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Roxera za Vas.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, ne smete uzimati lek Roxera 30 mg ili 40
mg (najveće doze) i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da
uzimate bilo koju dozu leka Roxera.

Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji
pokazuje povišene vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom Roxera,
preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre (putem testova krvi).

Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes ili rizik za nastanak
dijabetesa. Rizik za nastanak dijabetesa je veći ukoliko imate povišenu koncentraciju šećera i masnoća u
krvi, ako ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Drugi lekovi i lek Roxera

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
-

ciklosporin (lek koji se koristi nakon transplantacije organa),

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi),

fibrate (gemfibrozil ili fenofibrat) ili bilo koji drugi lek koji se koristi za sniženje nivoa holesterola
(npr. ezetimib),

lekove koji se koriste za neutralizaciju viška želudačne kiseline,

eritromicin (antibiotik),

fusidinsku kiselinu (antibiotik, videti odeljak Upozorenja i mere opreza)

oralne kontraceptive (pilule protiv začeća),

hormonsku supstitucionu terapiju,

ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (lekovi koi se koriste u terapiji HIV infekcije - videti
odeljak Upozorenja i mere opreza).

Lek Roxera može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Roxera.

Uzimanje primena leka Roxera sa hranom i pićima

Lek Roxera se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Roxera tokom perioda trudnoće i dojenja.
Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Roxera, odmah prestanite da uzimate lek i obratite se lekaru.
Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Roxera treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije
(zaštite od trudnoće).

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Većina ljudi može da upravlja vozilom i rukuje mašinama dok uzima lek Roxera – lek neće uticati na njihove
sposobnosti. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu dok su na terapiji lekom Roxera. Ako imate
vrtoglavicu, posavetujte se sa svojim lekarom u vezi obavljanja aktivnosti kao što su vožnja ili rukovanje
mašinama.

Lek Roxera sadrži laktozu
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Roxera

Lek Roxera uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslih

U terapiji povišenog holesterola:
Početna doza:
Terapija lekom Roxera se mora započeti dozom 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog
drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od nivoa holesterola, stepena rizika od pojave srčanog ili
moždanog udara i prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja je početna doza leka Roxera odgovarajuća za Vas.

Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:
-

ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog),

ako imate više od 70 godina,

ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega

ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza
Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi osigurao da primate odgovarajuću dozu leka Roxera.
Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg
ukoliko je potrebno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg,
a zatim na 40 mg ukoliko je potrebno.
Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.
Maksimalna dnevna doza leka Roxera je 40 mg. To se odnosi samo na pacijente sa visokim nivoom
holesterola i visokim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih nivo holesterola nije dovoljno
snižen primenom doze od 20 mg.

Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:
Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore
pomenutih faktora rizika.

Primena kod dece i adolescenata (uzrasta od 6 do 17 godina)

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš lekar može povećati dozu kako bi utvrdio odgovarajuću dozu leka
Roxera za Vas. Maksimalna dnevna doza leka Roxera je 10 mg za decu uzrasta od 6 do 9 godina i 20 mg za
decu uzrasta od 10 do 17 godina. Uzmite svoju dozu jednom dnevno. Lek Roxera od 30 mg i 40 mg se ne
sme koristiti kod dece.

Način primene
Lek treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana. Trudite se da lek uzimate svakog
dana u isto vreme.
Tabletu progutati celu, sa dovoljno vode.

Redovne provere holesterola
Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako biste bili sigurni da je
postignut odgovarajući efekat terapije i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.
Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu kako biste uzimali dozu leka koja Vam najviše odgovara.

Ako ste uzeli više leka Roxera nego što treba
Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ukoliko treba da idete u bolnicu ili je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite lekaru ili medicinskoj
sestri da uzimate lek Roxera.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roxera
Sledeću dozu uzmite u predviđeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Roxera
U slučaju da želite da prestanete da uzimate lek Roxera, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka
uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važno je da uzmete u obzir da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle
kratkog vremena.

Odmah prestanite sa primenom leka Roxera i potražite medicinsku pomoć, ukoliko se pojavi neka od
sledećih alergijskih reakcija:
- otežano disanje, sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili grla,
- otok lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog disanja,
- izražen svrab kože (praćen koprivnjačom).

Takođe, prestanite sa primenom leka Roxera i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate neobjašnjive bolove u
mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i
adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili
neprijatni simptomi u mišićima, a retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je
potencijalno opasno po život.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- glavobolja,

- bol u stomaku,
- zatvor,
- mučnina,
- bol u mišićima,
- malaksalost,
- vrtoglavica,
- povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid terapije lekom

Roxera (samo u slučaju uzimanja doze od 40 mg),

- dijabetes (šećerna bolest), uglavnom kod pacijenata kod kojih je nivo šećera i masnoća u krvi povišen, kod

gojaznih pacijenata i kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok
uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- osip, svrab, koprivnjača
- povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid terapije

lekom Roxera (samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- teške alergijske reakcije - znaci su otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, izražen

svrab (praćen koprivnjačom). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa primenom
leka Roxera i potražite medicinsku pomoć.

- oštećenje mišića kod odraslih – iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lek Roxera i konsultujte se

sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno,

- jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa),
- povišene vrednosti enzima jetre u krvi
- trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- žutica (žuta prebojenost kože i beonjača),
- hepatitis (zapaljenje jetre),
- tragovi krvi u urinu,
- polineuropatija (oboljenje perifernih nerava),

- bol u zglobovima,
- gubitak pamćenja,
- ginekomastija (uvećanje grudi kod muškaraca).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- proliv,
- Stevens-Johnoson-ov sindrom (teške reakcije

na koži

koje

mogu ugroziti život pacijenta, a uključuju

izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i
oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana),

- kašalj,
- otežano disanje,
- edem (otok),
- poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more,
- poremećaj seksualne funkcije,
- depresija,
- problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,
- oštećenje tetiva,
- konstantna mišićna slabost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Roxera

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Roxera posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju
nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslova čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od

svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Roxera

Aktivna supstanca:
Aktivna supstanca leka Roxera je rosuvastatin-kalcijum.
Roxera, 5 mg, film tablete: jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
Roxera, 10 mg, film tablete: jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
Roxera, 15 mg, film tablete: jedna film tableta sadrži 15 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Roxera, 20 mg, film tablete: jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
Roxera, 30 mg, film tablete: jedna film tableta sadrži 30 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
Roxera, 40 mg, film tablete: jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance:

Roxera, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg, film tablete

Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat; silicijum-
dioksid, koloidni, bezvodni.

Film (obloga) tablete: laktoza, monohidrat; titan-dioksid (E171); makrogol 6000; osnovni butilovani
metakrilat kopolimer.

Kako izgleda lek Roxera i sadržaj pakovanja

Roxera, 5 mg, film tablete: bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom
oznakom 5 na jednoj strani.

Roxera, 10 mg, film tablete: bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom
oznakom 10 na jednoj strani.

Roxera, 15 mg, film tablete: bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom
oznakom 15 na jednoj strani.

Roxera, 20 mg, film tablete: bele, okrugle film tablete, fasetiranih ivica.

Roxera, 30 mg, film tablete: bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete, oblika kapsule, sa podeonom
crtom na obe strane.
Podeona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Roxera, 40 mg, film tablete: bele, bikonveksne film tablete, oblika kapsule.

Roxera, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, film tablete:
Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) koji sadrži 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za
lek.

Roxera, 30 mg i 40 mg, film tablete:
Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) koji sadrži 7 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Roxera, 5 mg, 2x14 film tableta: 515-01-03762-16-001 od 05.06.2017.
Roxera, 10 mg, 2x14 film tableta: 515-01-03763-16-001 od 05.06.2017.
Roxera, 15 mg, 2x14 film tableta: 515-01-04389-16-001 od 05.06.2017.
Roxera, 20 mg, 2x14 film tableta: 515-01-03764-16-001 od 05.06.2017.
Roxera, 30 mg, 4x7 film tableta: 515-01-04390-16-001 od 05.06.2017.
Roxera, 40 mg, 4x7 film tableta: 515-01-03765-16-001 od 05.06.2017.

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj:
515-14-00270-2017-8-004 od 06.07.2017.