Rupafin 1mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Rupafin

, 1 mg/mL, oralni rastvor

rupatadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin

3.

Kako se uzima lek Rupafin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Rupafin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen

Lek Rupafin sadrži aktivnu supstancu rupatadin koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom
antihistaminici (blokatori H

receptora).

Lek Rupafin oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kijanje, curenje iz nosa,
zapušenost nosa, svrab u očima i nosu kod dece uzrasta od 2 do 11 godina.

Rupafin je takođe namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (koprivnjačom) kao što su
svrab i osip (lokalizovano crvenilo kože i oticanje) kod dece uzrasta od 2 do 11 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin

Lek Rupafin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rupatadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rupafin.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre, obratite se svom lekaru za savet. Upotreba leka Rupafin trenutno
se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Ako imate male koncentracije kalijuma u krvi i/ili ako imate abnormalan srčani ritam (ustanovljeni produženi
QT interval na EKG-u) koji se može javiti kod nekih oblika srčane bolesti, pitajte svog lekara za savet.

Povećane vrednosti enzima jetre, kao i poremećeni rezultati testova funkcije jetre spadaju u povremene neželjene
reakcije prijavljene kod odraslih koji su uzimali rupatadin tablete od 10 mg.

Deca

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine ili kod dece sa manje od 10 kg.

Drugi lekovi i Rupafin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Istovremenu upotrebu sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
posakonazol, inhibitori HIV proteaze, klaritromicin, nefazodon) treba izbegavati, a kod istovremene upotrebe sa
umerenim inhibitorima izoenzima CYP3A4 (eritromicin, flukonazol, diltiazem) treba biti oprezan.

Može biti potrebno prilagođavanje doze osetljivih CYP3A4 supstrata (npr. simvastatina, lovastatina) i CYP3A4
supstrata sa malim terapijskim indeksom (npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa, cisaprida).

Ako uzimate lek Rupafin, ne uzimajte lekove koji sadrže ketokonazol ili eritromicin.

Ako uzimate depresore centralnog nervnog sistema ili statine, pre uzimanja leka Rupafin obratite se svom lekaru
za savet.

Uzimanje leka Rupafin sa hranom, pićima i alkoholom

Rupafin ne treba uzimati zajedno sa sokom od grejpfruta, jer to može povećati koncentraciju leka Rupafin u
organizmu.

Rupafin, u dozi od 10 mg, ne pojačava dejstva alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za
savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Preporučuje se, kao mera opreza, izbegavati upotrebu leka Rupafin tokom trudnoće.

Upotreba ovog leka tokom dojenja je opravdana samo kada očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni
rizik za plod, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri preporučenim dozama, ne očekuje se uticaj leka Rupafin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama. Međutim, ako po prvi put uzimate lek Rupafin, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama
obratite pažnju kako lek deluje na Vas.

Lek Rupafin sadrži saharozu i metilparahidroksibenzoat
Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

Ovaj lek takođe sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Rupafin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim
lekarom ili farmaceutom.

Rupafin oralni rastvor je namenjen za oralnu upotrebu.

Doziranje kod dece koja imaju 25 kg ili više: 5 mL (5 mg rupatadina) oralnog rastvora jednom dnevno, sa
hranom ili bez nje.

Doziranje kod dece koja imaju 10 kg ili više, a manje od 25 kg: 2,5 mL (2,5 mg rupatadina) oralnog rastvora
jednom dnevno, sa hranom ili bez nje.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo ćete uzimati lek Rupafin.

Uputstvo za primenu:

- Za otvaranje boce pritisnite zatvarač i okrenite ga u smeru suprotnom od kazaljke na satu.
- Uzmite špric, ubacite ga u perforirani čep i bocu okrenite naopako.
- Napunite špric propisanom dozom.
- Lek primenite direktno iz šprica za doziranje.
- Nakon primene operite špric.

Primena kod dece

Ne preporučuje se upotreba leka Rupafin kod dece mlađe od 2 godine.

Ako ste uzeli više leka Rupafin nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše leka Rupafin, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rupafin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja i
pospanost.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): grip,
zapaljenje sluznice nosa i ždrela, infekcija gornjih disajnih puteva, povećanje broja određene vrste belih
krvnih zrnaca (eozinofilija), smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija), vrtoglavica,
mučnina, ekcem, noćno znojenje i zamor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Rupafin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rupafin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci („Važi do:”). Datum isteka
roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je isti kao rok upotrebe naveden na kutiji i boci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rupafin

- Aktivna supstanca je rupatadin-fumarat. Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 1 mg rupatadina (u obliku
rupatadin-fumarata).
- Pomoćne supstance su: propilenglikol; limunska kiselina, bezvodna; dinatrijum-fosfat, bezvodni; saharin-

natrijum; saharoza; metilparahidroksibenzoat (E218); boja Quinoline yellow (E104); aroma banane (smeša
aromatičnih supstanci, aromatičnih preparata i prirodnih aromatičnih supstanci i propilenglikola); voda,
prečišćena.

Kako izgleda lek Rupafin i sadržaj pakovanja

Rupafin je bistar žut oralni rastvor sa mirisom i aromom banane.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od 125 mL, boje ćilibara, od polietilentereftalata (PET) (sadrži 120 mL
oralnog rastvora) sa providnim perforiranim čepom od polietilena niske gustine (LDPE) sa žuto/belim
sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine (HDPE).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, 1 oralni špric od 5 mL
(polipropilen, polietilen) koji je graduisan na 0,25 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač:

1. RECIPHARM PARETS, S.L., C/ Ramón y Cajal, 2, Parets del Vallés, Barselona, Španija
2. ITALFARMACO S.A., c/San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, Madrid, Španija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02261-16-001 od 29.06.2017.