Rupafin 10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rupafin

, 10 mg, tableta

rupatadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin

3.

Kako se uzima lek Rupafin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Rupafin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen

Lek Rupafin sadrži aktivnu supstancu rupatadin koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom
antihistaminici (blokatori H

receptora).

Lek Rupafin ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kijanje, curenje iz nosa, svrab u očima i nosu.
Lek Rupafin je takođe namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (koprivnjačom) kao što
su svrab i osip (lokalizovano crvenilo kože i oticanje). Lek Rupafin se koristi za lečenje kod odraslih i
adolescenata (starijih od 12 godina).

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin

Lek Rupafin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rupatadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rupafin.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre, obratite se svom lekaru za savet. Upotreba leka Rupafin trenutno
se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Ako imate male koncentracije kalijuma u krvi i/ili ako imate abnormalan srčani ritam (ustanovljeni produženi
QT interval na EKG-u) koji se može javiti kod nekih oblika srčane bolesti, pitajte svog lekara za savet.

Ukoliko ste stariji od 65 godina, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Rupafin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Istovremenu upotrebu sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
posakonazol, inhibitori HIV proteaze, klaritromicin, nefazodon) treba izbegavati, a kod istovremene upotrebe sa
umerenim inhibitorima izoenzima CYP3A4 (eritromicin, flukonazol, diltiazem) treba biti oprezan.

Može biti potrebno prilagođavanje doze osetljivih CYP3A4 supstrata (npr. simvastatina, lovastatina) i CYP3A4
supstrata sa malim terapijskim indeksom (npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa, cisaprida).

Ako uzimate lek Rupafin, ne uzimajte lekove koji sadrže ketokonazol ili eritromicin.

Ako uzimate depresore centralnog nervnog sistema ili statine, pre uzimanja leka Rupafin obratite se svom lekaru
za savet.

Uzimanje leka Rupafin sa hranom, pićima i alkoholom

Rupafin ne treba uzimati zajedno sa sokom od grejpfruta, jer to može povećati koncentraciju leka Rupafin u
organizmu.

Ako se uzima u preporučenoj dozi (10 mg), lek Rupafin ne pojačava dejstva alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za
savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Preporučuje se, kao mera opreza, izbegavati upotrebu leka Rupafin tokom trudnoće.

Upotreba ovog leka tokom dojenja je opravdana samo kada očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni
rizik za plod, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri preporučenim dozama, lek Rupafin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, ako po prvi put uzimate lek Rupafin, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama obratite pažnju
kako lek deluje na Vas.

Lek Rupafin sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Rupafin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim
lekarom ili farmaceutom.

Lek Rupafin je namenjen za adolescente (od 12 godina i starije) i odrasle. Uobičajena doza je jedna tableta (10
mg rupatadina) jednom dnevno, koja se uzima sa hranom ili bez nje. Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom
tečnosti (npr. čašom vode).

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo ćete uzimati lek Rupafin.

Lek Rupafin treba upotrebljavati sa oprezom kod starijih osoba.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se upotreba leka Rupafin kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Rupafin nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše leka Rupafin, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Rupafin
Uzmite dozu što je pre moguće, a zatim nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu
dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
pospanost, glavobolja, vrtoglavica, suva usta, zamor i opšta slabost.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
povećan apetit, razdražljivost, poremećaj pažnje, krvarenje iz nosa, suvoća nosa, bol u grlu, kašalj, suvo grlo,
zapaljenje ždrela, kijavica, mučnina, bol u gornjem delu stomaka, proliv, otežano varenje, povraćanje, bol u
stomaku, zatvor, osip, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u mišićima, žeđ, osećaj slabosti, povišena telesna
temperatura, poremećeni rezultati testova funkcije jetre i povećanje telesne mase.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca i reakcije preosetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije, postepeno
oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju i koprivnjaču).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Rupafin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rupafin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru („Važi do:”). Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati blister u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove
čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rupafin

- Aktivna supstanca je rupatadin-fumarat. Jedna tableta sadrži 10 mg rupatadina (u obliku rupatadin-fumarata).
- Pomoćne supstance su: skrob, preželatinizovan (1500M); celuloza, mikrokristalna (50M); gvožđe(III)-oksid,
crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); laktoza, monohidrat (200M) i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Rupafin i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, svetloružičaste boje, bez oznaka.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 tableta i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač:

J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A., Avinguda Camí Reial, 51-57 Poligon Industrial Riera de Caldes, Palau-

solità i Plegamans (Barselona), Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02260-16-001 od 29.06.2017.