Saflutan 15mcg/mL kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan

; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,

30x0,3 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Saflutan

kapi za oči, rastvor

15 mikrograma/mL

kontejner jednodozni, 30 x 0,3 mL

Proizvođač:

1. MERCK SHARP & DOHME B.V.
2. LABORATOIRE UNITHER

Adresa:

1. Waarderweg 39, Haarlem, Holandija
2. ZI La Guerie, Coutances, Francuska

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan

; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,

30x0,3 mL

Saflutan

, kapi za oči, rastvor, 15 mikrograma/mL

INN: tafluprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Saflutan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Saflutan
3. Kako se upotrebljava lek Saflutan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Saflutan
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan

; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,

30x0,3 mL

1. ŠTA JE LEK SAFLUTAN I ČEMU JE NAMENJEN

Kakav je ovo lek i na koji način deluje?
Saflutan kapi za oči sadrže tafluprost koji pripada grupi lekova koji se zovu analozi prostaglandina. Lek Saflutan
snižava pritisak u oku. Koristi se kada je pritisak u oku suviše visok.

Za šta se koristi Vaš lek?
Lek Saflutan se koristi za lečenje vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog ugla, a takođe se koristi i za
lečenje stanja koje je poznato kao očna hipertenzija kod odraslih. Oba ova stanja su povezana sa povišenim
pritiskom u Vašem oku i mogu da dovedu do oštećenja Vašeg vida.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SAFLUTAN

Lek Saflutan ne smete koristiti:

ako ste alergični na tafluprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u delu 6).

Kada uzimate lek Saflutan, posebno vodite računa:

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene leka Saflutan.

Molimo Vas da imate u vidu da lek Saflutan može da ispolji sledeće efekte i da neki od njih mogu da budu
trajni:

Saflutan može da poveća dužinu, debljinu, boju i/ili broj Vaših trepavica i može da izazove

neuobičajeni rast dlaka na Vašim očnim kapcima.

Saflutan može da izazove potamnjenje boje kože oko Vaših očiju. Obrišite svaki višak rastvora sa kože.

Ovim ćete smanjiti rizik za potamnjenje kože.

Saflutan može da promeni boju Vaše dužice (obojeni deo Vašeg oka). Ako koristite Saflutan za lečenje

samo jednog oka, boja lečenog oka se može trajno promeniti i zauvek ostati različita od boje drugog oka.

Obavestite Vašeg lekara ako:

imate probleme sa bubrezima,

imate problema sa jetrom,
imate astmu,
imate neke druge bolesti očiju.

Upotreba kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se davanje leka Saflutan deci i adolescentima uzrasta ispod 18 godina zbog toga što ne postoje
raspoloživi podaci o bezbednosti i efikasnosti leka u toj populaciji.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta o svim lekovima koje uzimate, koje ste u skorije vreme uzimali ili koje

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan

; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,

30x0,3 mL

ćete možda uzimati.

Ako uzimate i neke druge lekove koji se daju u oko, primena ovih lekova i leka Saflutan treba da bude
vremenski odvojena najmanje 5 minuta.

Uzimanje leka Saflutan sa hranom ili pićima

Nema podataka.

Primena leka Saflutan u periodu trudnoće i dojenja

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate primenjivati efikasne mere kontracepcije tokom terapije lekom
Saflutan. Ne treba da koristite lek Saflutan ako ste trudni. Ne treba da koristite lek Saflutan ako dojite dete.
Obratite se Vašem lekaru za savet.

Uticaj leka Saflutan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Saflutan nema uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Može
da se desi da Vam vid bude zamućen neko vreme odmah nakon stavljanja leka Saflutan u oko. Nemojte da
upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama sve dok Vam vid ne postane bistar.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SAFLUTAN

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni kako da
uzimate lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kap leka Saflutan u oko ili oči jednom dnevno, uveče. Nemojte da stavljate više
kapi ili da lek koristite češće od onoga kako Vam je rekao Vaš lekar, jer će to smanjiti efikasnost leka Saflutan.
Lek Saflutan možete da stavljate u oba oka samo ukoliko Vam je to rekao Vaš lekar.

Ovaj lek se koristi samo u vidu kapi za oči. Ne sme da se guta.

Uputstvo za upotrebu:

Kada otvorite novu kesicu:
Nemojte da koristite jednodozni kontejner ako je kesica u kojoj se nalazi bila pocepana. Otvorite kesicu duž
označene isprekidane linije. Zabeležite datum kada ste otvorili kesicu na mestu na kesici koje je namenjeno za
upisivanje datuma.

Pre aplikovanja u oko (u konjuktivalnu kesu) temperirati lek na sobnu temperaturu (25ºC).

Svaki put kada koristite lek Saflutan treba da uradite sledeće:

1. Operite ruke.
2. Uzmite traku sa kontejnerima iz kesice.
3. Odlomite jedan jednodozni kontejner sa trake.

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan

; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,

30x0,3 mL

4. Vratite traku sa preostalim kontejnerima nazad u kesu i preklopite ivicu kese da biste je zatvorili.
5. Proverite da li se rastvor nalazi u donjem delu (na dnu) jednodoznog kontejnera.

6. Da biste otvorili kontejner odvrnite zatvarač.

7. Zabacite glavu unazad.
8. Postavite vrh kontejnera pored oka.

9. Povucite donji očni kapak nadole i usmerite pogled na gore.
10. Lagano pritisnite kontejner tako da ukapate jednu kap u prostor između donjeg očnog kapka i oka.

11. Zatvorite oko na trenutak i pritisnite unutrašnji ugao oka prstom i tako držite oko jedan minut. Ovim se

sprečava oticanje kapi niz suzni kanal.

12. Obrišite sav ostatak rastvora sa kože oko oka.

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan

; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,

30x0,3 mL

Ako promašite i ne ukapate kap u oko, probajte ponovo.

Ako Vam je lekar rekao da ukapate kapi u oba oka ponovite postupke od 7 do 12 za Vaše drugo oko.
Sadržaj jednog jednodoznog kontejnera je dovoljan za oba oka. Odmah nakon upotrebe odbacite otvoreni
kontejner zajedno sa svim preostalim sadržajem leka.

Ako uzimate i neke druge lekove koji se daju u oko, primena ovih lekova i leka Saflutan treba da bude
vremenski odvojena najmanje 5 minuta.

Ako ste uzeli više leka Saflutan nego što je trebalo

Mala je verovatnoća da će Vam to ozbiljno naškoditi. Ukapajte sledeću dozu u vreme kada biste to uobičajeno
uradili.

Ako slučajno progutate ovaj lek obratite se za savet Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Saflutan

Ukapajte jednu kap čim se setite, a zatim se vratite na redovan plan uzimanja. Ne smete da uzimate duplu dozu
da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Saflutan

Ne smete da prestanete da uzmate Saflutan pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom. Ako

prestanete da uzimate Saflutan Vaš pritisak u oku će ponovo porasti. To može trajno oštetiti Vaše oko.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se one ne pojavljuju kod svih
pacijenata. Većina neželjenih dejstava nisu ozbiljne.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Poremećaji nervnog sistema:

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan

; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,

30x0,3 mL

glavobolja

Reakcije na nivou oka:

svrab oka
nadraženost oka

bol u oku
crvenilo u oku
promene u dužini, debljini i broju trepavica

suve oči
osećaj stranog tela u oku

promena boje trepavica
crvenilo na očnim kapcima
male tačkaste oblasti zapaljenja na površini oka

osetljivost na svetlost
suzenje oka
zamućen vid

smanjenje sposobnosti oka da vidi/uočava detalje
promena boje dužice (može da bude trajna).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Reakcije na nivou oka:

promena boje kože oko očiju
natečeni očni kapci

umorne oči
otok površne membrane oka
iscedak iz oka

zapaljenje očnih kapaka
znaci upale unutar oka

osećaj neugodnosti u oku
pigmentacija površinskih membrana oka
folikuli u površinskim membranama oka

alergijska upala
abnormalan osećaj u oku

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

neuobičajeni rast dlaka na očnim kapcima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Reakcije na nivou oka:

zapaljenje dužice/sudovnjače oka (središnji omotač oka)
oči izgledaju utonulo

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan

; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,

30x0,3 mL

Reakcije na nivou respiratornog sistema

pogoršanje astme, otežano disanje

U veoma retkim slučajevima, kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem providnog sloja prednjeg dela oka
(rožnjača) su se pojavila zamućenja na rožnjači, usled nakupljanja kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SAFLUTAN

Ne bacajte lekove u kanalizaciju ili u kantu za đubre. Zamolite Vašeg farmaceuta da vam kaže kako da se
oslobodite leka koji više ne koristite. Ovim ćete pomoći u zaštiti čovekove okoline.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja aluminijumske kesice: 28 dana

Kesicu otvorite tek onda kada želite da upotrebite kapi za oči zato što neiskorišćeni kontejneri iz otvorene kesice
moraju da se odbace u vremenu od 28 dana nakon prvog otvaranja kesice.

Ne smete da koristite ovaj lek nakon datuma isticanja koji je prikazan na jednodoznom kontejneru, kesici i na
kutiji u nastavku slova ”Važi do”. Lek ističe zadnjeg dana u naznačenom mesecu.

Čuvanje

Neotvorene aluminijumske kesice čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju (u frižideru).
Pre aplikovanja u oko (u konjuktivalnu kesu) temperirati lek na sobnu temperaturu (25

°

C).

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja aluminijumske kesice vidte odeljak Rok upotrebe, iznad.

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan

; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,

30x0,3 mL

Nakon otvaranja aluminijumske kesice:

Čuvati jednodozni kontejner u originalnoj aluminijumskoj kesici.
Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C.

Odbaciti neiskorišćene jednodozne kontejnere iz otvorene kesice u vremenu od 28 dana nakon prvog

otvaranja kesice.

Odmah nakon upotrebe odbaciti otvoreni jednodozni kontejner sa pojedinačnom dozom zajedno sa

celokupnim ostatkom rastvora.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Saflutan

- Aktivna supstanca je tafluprost. 1 mL rastvora sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedan kontejner sa
pojedinačnom dozom (0,3 mL) sadrži 4,5 mikrograma tafluprosta. Jedna kap (približno 30 mikrolitara) sadrži
približno 0,45 mikrograma tafluprosta.

Pomoćne supstance su glicerol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-edetat; polisorbat 80 i voda za
injekcije. Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid se dodaju za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Saflutan i sadržaj pakovanja

Saflutan je bistar, bezbojan rastvor.
Primarno pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena niske gustine (LDPE), koji sadrži 0,3 mL rastvora.
Jednodozni kontejneri su upakovani u stripove od po 5 jednodoznih kontejnera. Dva stripa su upakovana u
slojevitu kesicu od papira, aluminijuma i polietilena.

Složiva kartonska kutija sadrži 3 kesice (30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Proizvodjači:

1. MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija
2. LABORATOIRE UNITHER, ZI La Guerie, Coutances, Francuska

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan

; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,

30x0,3 mL

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2016.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01089-16-001 od 08.11.2016.