Salazopyrin EN 500mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Salazopyrin

EN, 500 mg, gastrorezistentna tableta

sulfasalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Salazopyrin EN i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salazopyrin EN

3.

Kako se uzima lek Salazopyrin EN

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Salazopyrin EN

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Salazopyrin EN i čemu je namenjen

Lek Salazopyrin EN sadrži aktivnu supstancu sulfasalazin koja ima antizapaljensko, imunosupresivno i
antibakterijsko dejstvo. Salazopyrin EN se koristi za lečenje zapaljenskih bolesti creva i reumatoidnog
artritisa. Korišćenje gastrorezistentnih tableta smanjuje učestalost pojave neželjenih dejstava u želucu i
crevima.

Lek Salazopyrin EN se koristi za lečenje:

- zapaljenskih bolesti creva (ulceroznog kolitisa i Crohn-ove bolesti). Kod ulceroznog kolitisa, Salazopyrin
EN se primenjuje za uvođenje bolesti u stanje mirovanja i za održavanje tog stanja. Salazopyrin EN se koristi
za lečenje aktivne Crohn-ove bolesti.

- reumatoidnog artritisa kod odraslih i jednog oblika artritisa (koji se naziva poliartikularni juvenilni artritis)
kod dece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne mogu kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salazopyrin EN

Lek Salazopyrin EN ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sulfasalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
- ukoliko imate akutnu intermitentnu porfiriju (oštećenje jetre izazvano nakupljanjem hemoglobina zbog
nedostatka određenih enzima).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salazopyrin EN:

Ukoliko imate hroničnu infekciju ili infekciju koja se ponavlja

Ukoliko imate ošećenje funkcije bubrega ili jetre

Ukoliko patite od teške alergije ili astme

Ukoliko kod Vas postoji nedostatak enzima glukozo-6-fosfatdehidrogenaze (G-6-PD),

Ukoliko ste muškog pola i planirate da imate potomstvo, jer lek Salazopyrin EN može dovesti do prolaznog

smanjenja broja sprematozoida (vraća se na normalne vrednosti nakon prekida terapije).

Ukoliko primetite razvoj nove infekcije u toku primene leka Salazopyrin EN, odmah se obratite Vašem
lekaru. Može biti potrebno da prekinete lečenje.

U toku primene leka Salazopyrin EN neophodna je kontrola broja krvnih ćelija, kao i provera enzima jetre na
početku lečenja i svake dve nedelje u toku prva tri meseca lečenja. Tokom naredna tri meseca testove treba
raditi svake četiri nedelje. Posle toga, kontrole se rade jednom u tri meseca ili kada je klinički indikovano.
Promene broja krvnih ćelija mogu da nastanu i zbog nedostatka folne kiseline i u tom slučaju mogu biti
normalizovane primenom folne kiseline.

Takođe, treba proveravati i funkciju bubrega (uključujući analizu urina) pre započinjanja lečenja, a zatim
svake četiri nedelje tokom naredna tri meseca lečenja.

Pre započinjanja lečenja, kao i na samom početku upotrebe leka, lekar će Vas uputiti na laboratorijske analize
krvne slike, funcije bubrega i jetre. Važno je da tokom lečenja lekom Salazopyrin EN redovno posećujete lekara
radi kontrole ovih parametara.

Ukoliko primetite neke od simptoma kao što su zapaljenje grla, groznica, bledilo, purpura (tačkasto krvarenje
na koži) ili žutica, u toku upotrebe leka Salazopyrin EN, odmah se obratite Vašem lekaru. Ovo mogu biti
znakovi oštećenja jetre ili poremećaja broja krvnih ćelija, što može zahtevati prekid terapije lekom
Salazopyrin EN.

Hiposenzibilizacija (smanjenje osetljivosti) se može razmotriti u pojedinačnim slučajevima kod blažih
reakcija preosetljivosti. U slučaju težih reakcija, terapiju lekom Salazopyrin EN treba prekinuti.

Teške reakcije preosetljivosti mogu zahvatiti unutrašnje organe.

U toku upotrebe sulfasalazina prijavljene su kožne reakcije koje mogu biti opasne po život (Stevens-Johnson-ov
sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Ove reakcije započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih
pečata, obično sa plikovima u sredini, simetrično raspoređenih na centralnom delu trupa. Dodatni znaci
uključuju ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Kožne reakcije opasne
po život često prate simptomi slični gripu. Rizik od ozbiljnih reakcija kože je najveći tokom prvih nedelja
lečenja. Ukoliko su se javili Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza nakon upotrebe leka
Salazopirin EN, nikada ne treba ponovo koristiti lekove koji sadrže sulfasalazin. Ako se jave osip ili znaci ovih
kožnih reakcija odmah prestanite sa uzimanjem leka Salazopirin EN i odmah se obratite Vašem lekaru.

Takođe, u toku upotrebe sulfasalazina prijavljene su i reakcije preosetljivosti koje mogu da ugroze život kao što
su reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Rani znaci preosetljivosti mogu
biti osip, groznica ili otok limfnih čvorova. Ako osetite simptome reakcije preosetljivosti odmah se obratite
Vešem lekaru.

Upotreba sulfasalazina ili njegovih metabolita može da utiče na određivanje normetanefrina u mokraći (lažno
pozitivni rezultat).

Tokom lečenja lekom Salazopyrin EN neophodno je da unosite tečnost da bi se sprečilo stvaranje kristala u
mokraći i pojava kamena u bubregu.

Drugi lekovi i Salazopyrin EN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Istovremena primena drugih lekova može da utiče na terapijsko dejstvo leka Salazopyrin EN. Ukoliko ste na
terapiji bilo kojim od navedenih lekova, može biti potrebno prilagođavanje doze leka Salazopyrin EN ili
drugog leka, odnosno mogu biti potrebne određene mere opreza:

Digoksin (za lečenje slabosti srca)

Folna kiselina (za lečenje anemije)

Rifampicin (za lečenje tuberkuloze)

Merkaptopurin ili azatioprin (za lečenje leukopenije, smanjenja broja belih krvnih ćelija, kod

transplantacije organa ili imunskih oboljenja)

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Upotreba leka Salazopyrin EN može dovesti do deficijencije folata.
Lek se u istim koncentracijama nalazi u plazmi majke i ploda, što dovodi do rizika od neželjenih reakcija kod
fetusa. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da postoji rizik po fetus. Ipak, budući da se rizik od primene ovog
leka u trudnoći ne može u potpunosti isključiti, lekar može doneti odluku o primeni ovog leka samo posle
pažljivog razmatranja.

Dojenje
Salazopyrin EN se izlučuje u majčino mleko u malim koncentracijama. Oprez je potreban naročito kod
dojenja prevremeno rođene dece ili dece sa deficitom G-6-PD. Postoje izveštaji o pojavi krvave stolice i

proliva kod odojčadi čije su majke u toku dojenja lečene sulfasalazinom. Kod ove dece krvava stolica ili
proliv su se povlačili nakon što je majka u toku dojenja prekinula terapiju sulfasalazinom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije zabeležen uticaj leka Salazopyrin EN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Salazopyrin EN

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje se prilagođava težini Vaše bolesti i tome kako podnosite lek. Ukoliko niste ranije koristili Salazopyrin
EN preporučuje se da se doze povećavaju postepeno tokom perioda od nekoliko nedelja.

Lek Salazopyrin EN je gastrorezistentna tableta specijalno namenjena pacijentima kod kojih su se ispoljila
gastrointestinalna neželjena dejstva tokom ranijeg uzimanja ovog leka. Gastrorezistentne tablete morate
progutati cele. Tablete treba uzimati uz obrok, a samo izuzetno tokom drugih delova dana. Razmak između dve
doze, uključujući i noć, ne treba da bude duži od 8 sati.

Zapaljenska bolest creva
Akutni napadi
Odrasli: Teški oblici: 2-4 gastrorezistentne tablete, 4 puta dnevno, zajedno sa kortikosteroidima.

Blagi i umereni oblici: 2 gastrorezistentne tablete 3-4 puta dnevno, sa ili bez kortikosteroida.

Deca starija od 2 godine: 40-60 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-6 doza.

Održavanje bolesti u stanju mirovanja (remisija)
Odrasli: Nakon uvođenja u remisiju, postepeno smanjivati dozu. Ukoliko ste u fazi remisije, tj. mirovanja bolesti
preporučuje se doza održavanja koja iznosi 2 gastrorezistentne tablete (1 g) 3 puta dnevno, a najmanje 1
gastrorezistentna tableta (500 mg) 4 puta dnevno. Ukoliko je Vaša bolest takva da zahteva upotrebu lekova bez
prekida, lečenje može trajati tokom celog života, ukoliko se ne jave neželjena dejstva usled dugotrajne upotrebe.
U slučaju pogoršanja Vaše bolesti doza leka se povećava.
Deca: U fazi remisije bolesti preporučuje se doza održavanja od 20-30 mg/kg telesne mase dnevno,
podeljeno u 3-6 doza.

Reumatoidni artritis kod odraslih
Salazopyrin EN, gastrorezistentne tablete se posebno preporučuju za terapiju reumatoidnog artritisa jer ovi
pacijenti mogu imati osetljiv želudac, posebno oni koji su prethodno duže lečeni sa NSAIL. Gastrorezistentne
tablete treba uzimati uz obrok.
Lečenje se započinje primenom 500 mg dnevno u toku prve nedelje, a zatim se doza svake sledeće nedelje
povećava za 500 mg (1 gastrorezistentna tableta) do ukupne doze od 2 g dnevno, podeljeno u 3 do 4 doze.
Ukoliko klinički odgovor nije odgovarajući nakon 12 nedelja, dnevna doza se može povećati i do maksimalno
3 g dnevno.

Poliartikularni juvenilni reumatoidni artritis kod dece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne može
kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL
Preporučuje se primena doze od 30-50 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 2 doze. Maksimalna doza je 2 g
dnevno.

Ako ste uzeli više leka Salazopyrin EN nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Salazopyrin EN ili ukoliko je Vaše dete slučajno uzelo više leka nego što
treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Kod predoziranja može se javiti mučnina, povraćanje, pojava kristala u mokraći (kristalurija), nedovoljno
stvaranje mokraće, prestanak mokrenja i promena boje mokraće (krv u mokraći), smanjene vrednosti šećera

u krvi, oštećenje CNS-a, reakcije preosetljivosti kao što su promene krvne slike, koprivnjača, polineuritis
(upala većeg broja živaca), cerebralni simptomi. U izolovanim slučajevima poremećaj vrednosti
hemoglobina u krvi, cijanoza (pomodrelost), oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Salazopyrin EN

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Lečenje treba da traje onoliko dugo koliko je
lekar preporučio, jer u suprotnom može doći do pogoršanja ili ponovne pojave simptoma bolesti. Lek
Salazopyrin EN se uobičajeno uzima tokom dužeg vremenskog perioda.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) se mogu javiti retko. Većina neželjenih dejstava se javlja tokom
prva tri meseca terapije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjenje broja leukocita (belih krvnih zrnaca)

gubitak apetita

glavobolja, vrtoglavica, poremećaj čula ukusa

zujanje u ušima

kašalj

bol u stomaku, mučnina, nadutost, proliv, povraćanje

koprivnjača

svrab

ljubičasta prebojenost kože

bolovi u zglobovima

pojava proteina u mokraći

prolazno smanjenje broja spermatozoida

groznica

prolazno povećanje vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

otok lica

depresija

otežano disanje

alopecija (gubitak kose)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

promene na noktima

kožne reakcije koje mogu biti opasne po život (epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom)

žutica

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

pseudomembranozni kolitis (zapaljenje creva)

sindrom sličan mononukleozi

poremećaji krvne slike kao npr. smanjenje broja svih krvnih ćelija (pancitopenija), smanjenje broja
određene vrste belih krvnih zrnaca (granulocita), pojava makrocita u krvi (makrocitoza) i teška anemija
usled razaranja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam (anafilaktička reakcija), uključujući izolovane
slučajeve anafilaktičkog šoka, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika), uključujući oticanje
grkljana/ždrela, serumska bolest (odložena alergijska reakcija)

nedostatak (deficijencija) folne kiseline

neurološki poremećaji, meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), encefalopatija (oštećenja mozga),
poremećaj čula mirisa

zapaljenje srčanog mišića (miokarditis), zapaljenje srčane maramice (perikarditis), plavičasta prebojenost
kože, usana i sluzokože (cijanoza), bledilo

poremećaji organa za disanje (fibrozni alveolitis, infiltracija pluća eozinofilima, intersticijalna bolest
pluća)

bol u ustima i ždrelu

pankreatitis (zapaljenje pankreasa), pogoršanje ulceroznog kolitisa

zapaljenje jetre (hepatitis), koji se ponekad javlja iznenada, slabost jetre, suženje žučnih puteva u jetri i
usporeno oticanje žuči u žučnoj kesi

reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), kožni osip, crvenilo kože,
zapaljenje kože praćeno teškim ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis), reakcije na koži prilikom izlaganja
suncu

sistemskog eritemskog lupusa (autoimuno oboljenje)

poremećaji bubrega, pojava krvi u mokraći, pojava kristala u mokraći, pojava kamena u bubregu

žuta prebojenost kože i telesnih tečnosti, kao i mekih kontaktnih sočiva

stvaranje autoantitela (antitela koja napadaju sopstveni organizam)

Ukoliko se kod Vas jave simptomi infekcije kao što su groznica praćena izraženom slabošću organizma ili
groznica sa lokalnim znacima kao što je zapaljenje grla/usta ili otežano mokrenje, odmah se javite lekaru da
bi odgovarajućim analizama isključio ozbiljno stanje koje se karakteriše odsustvom belih krvnih zrnca
(agranulocitoza). Važno je da kažete lekaru koje lekove uzimate.

Prestanite da uzimate lek Salazopyrin EN i odmah se javite lekaru ukoliko osetite neki od sledećih simptoma
angioedema:

otok lica, jezika i grla

otežano gutanje

koprivnjača i otežano disanje

Prijavljena je pojava kožnih reakcija koje mogu biti opasne po život (Stevens-Johnson-ov sindrom i
epidermalna nekroliza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Salazopyrin EN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Salazopyrin EN posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Salazopyrin EN

Aktivna supstanca je sulfasalazin.
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina (u obliku 535 mg sulfasalazina sa povidonom).

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: povidon; skrob, preželatinizovan; magnezijum-stearat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni;
Obloga tablete: celulozaacetatftalat; propilenglikol; beli pčelinji vosak; karnauba vosak; glicerilmonostearat,
samoemulgujući; makrogol 20000 i talk.

Kako izgleda lek Salazopyrin EN i sadržaj pakovanja

Salazopyrin EN su ovalne, bikonveksne obložene narandžastožute tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu
oznaku “KPh”, a sa druge broj “102”.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena visoke gustine, bele boje, sa polipropilenskim zatvaračem
sa navojem narandžaste boje i indikatorom integriteta pakovanja (tamper evident closure) narandžaste boje,
koja sadrži 100 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD, Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd –
Novi Beograd

Proizvođač:

RECIPHARM UPPSALA AB, Björkgatan 30, Uppsala, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03244-16-001 od 31.05.2017.