Salbutamol/Ipratropijum bromid 2.5mg/2.5mL+0.5mg/2.5mL rastvor za raspršivanje

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

UPUTSTVO ZA LEK

Salbutamol /Ipratropijum bromid 2,5 mg/2,5 mL + 0,5 mg/2,5mL rastvor za raspršivanje

Pakovanje: 20 ampula sa 2,5 mL rastvora

za raspršivanje

60 ampula sa 2,5 mL rastvora

za raspršivanje

Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED

Adresa: 1 Kingdom street, 4th floor, London, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD

Adresa: Gandijeva 122a, lokal 4 , Beograd

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

Salbutamol/Ipratropijum bromid, 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor za raspršivanje

Salbutamol, ipratropijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Salbutamol/Ipratropijum bromid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salbutamol/Ipratropijum bromid
3. Kako se upotrebljava lek Salbutamol/Ipratropijum bromid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Salbutamol/Ipratropijum bromid
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

1. ŠTA JE LEK Salbutamol/Ipratropijum bromid I ČEMU JE NAMENjEN

Ime vašeg leka je Salbutamol/Ipratropijum bromid. Lek Salbutamol/Ipratropijum bromid sadrži dva različita leka

ipratropijum bromid i salbutamol sulfat.

Oba leka pripadaju grupi lekova koji se zovu bronhodilatatori. Oni se koriste kako bi se olakšalo disanje kada

imate bolest "hroničnu opstruktivnu bolest pluća" ili HOBP. Ovi lekovi otvaraju disajne puteve. To se postiže

sprečavanjem kontrakcije glatkih mišića koji okružuju disajne puteve, što omogućava da disajni putevi ostanu

otvoreni. Ipratropijum bromid deluje tako što blokira nervne signale koji idu do mišića koji okružuju disajne

puteve, dok salbutamol deluje stimulacijom beta2 receptora u mišićima.

Lek Salbutamol/Ipratropijum bromid se koristi za lečenje problema sa disanjem kod odraslih i dece starije od 12

godina koji imaju dugotrajne poteškoće sa disanjem (hronične opstruktivne bolesti pluća kao što su hronični

bronhitis, emfizem). Lek Salbutamol/Ipratropijum bromid će olakšati teško disanje, nedostatak daha i pritisak u

grudima.

Možete ga koristiti sa uređajem koji se naziva "raspršivač za inhalacionu terapiju". Ovaj uredjaj pretvara Vaš lek

u maglu (raspršeni lek) koju treba da udišete.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Salbutamol/Ipratropijum bromid

Lek Salbutamol/Ipratropijum bromid ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na ipratropijum ili salbutamol ili na bilo koji drugi sastojak leka

Salbutamol/Ipratropijum bromid (naveden u odeljku 6.Dodatne informacije).

• ako ste alergični na slične lekove koji sadrže atropin ili lekove slične atropinu

• ako znate da imate uvećano srce ili stanje poznato kao "hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija"

• ako patite od ubrzanog i nepravilnog rada srca (tahiaritmija)

Ne uzimajte ovaj lek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas

Ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Salbutamol/Ipratropijum

bromid.

Kada uzimate lek Salbutamol/Ipratropijum bromid, posebno vodite računa:
Posavetujte se sa svojim lekarom pre upotrebe ovog leka, ako:

• Bolujete ili mislite da bolujete od bolesti oka poznate kao glaukom (povišen očni pritisak) ili od bilo koje druge

bolesti oka. Vaš lekar Vas može posavetovati kako da zaštitite oči dok koristite lek Salbutamol/Ipratropijum

bromid.

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

• Ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda)

• Imate problema sa arterijama ili osećate bol u nogama dok hodate

• U istoriji bolesti imate srčane bolesti, nepravilan rad srca ili anginu (molimo recite Vašem lekaru pre početka

terapije ovim lekom)

• Imate šećernu bolest (dijabetes)

• Imate hiperaktivnost rada štitaste žlezde

•

• Ste muškarac i imate probleme sa prostatom ili poteškoće sa mokrenjem

• Imate cističnu fibrozu

• ste saznali da imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom)

Ako niste sigurni da li se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili

farmaceutom pre upotrebe leka Salbutamol/Ipratropijum bromid.Upotreba salbutamola može uzrokovati karijes.

Preporučuje se, naročito kod dece , da se obrati pažnja na pravilnu oralnu higijenu i da se obavljaju redovni

stomatološki pregledi.

Obratite se svom lekaru u slučaju naglog pogoršanja Vaših problema sa disanjem ili kada propisana doza ne daje

očekivani rezultat. Ne povećavati dozu bez saveta lekara.

Ako koristite visoke doze leka Salbutamol/Ipratropijum bromid duže vreme, koncentracija kalijuma u krvi se

mora pratiti, naročito ako uzimate neke druge lekove u isto vreme , kao što su: steroidi (kortikosteroidi), lekovi

koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike) ili druge lekove koji otvaraju disajne puteve , kao što je

teofilin (ksantini).

Deca i adolescenti

Lek Salbutamol/Ipratropijum bromid ne smeju koristiti deca mlađa od 12 god.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one

koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da stupe u interakciju sa lekom Salbutamol/Ipratropijum bromid i mogu pogoršati neželjena

dejstva ili umanjiti efekat ovog leka. Uvek obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

• Lekove za lečenje depresije (antidepresivi) .Ova grupa lekova uključuje inhibitore monoamino oksidaze (npr

fenelzin) ili triciklične antidepresive (npr amitriptilin).

• Lekove koji olakšavaju Vaše disanje, kao što je salbutamol i preventivni lekovi kao što je beklometazon

dipropionat. To može povećati efekat leka Salbutamol/Ipratropijum bromid i povećati ozbiljnost neželjenih

efekata.

• Lekove koji se nazivaju “antiholinergici”. Oni se mogu koristiti za lečenje bola kod kolika, Parkinsonove

bolesti, problema sa izbacivanjem vode ili kod nedostatka kontrole pražnjenja bešike ili creva.

• Lekove koje nose naziv "beta blokatori" kao što je propanolol. Oni se koriste za lečenje srčanih bolesti kao što

je bol u grudima (angina pektoris), nepravilnog srčanog ritma ili aritmija i visokog krvnog pritisaka. Oni

uključuju lekove kao što je propranolol, koji mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u serumu ako se uzimaju

istovremeno sa ovim lekom (beta blokatori mogu smanjiti efekat salbutamola).

• Digoksin – (za srčane probleme) može izazvati problema sa srčanim ritmom ako se primenjuje istovremeno sa

ovim lekom.

• Smanjenje koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemija) zbog salbutamola u ovom leku, može se

Češće pojaviti ako ga koristite sa drugim lekovima za lečenje astme, sa steroidima u obliku

inhalacije ili tableta, ili diureticima (tablete za izbacivanje vode). Smanjena koncentracija kalijuma u krvi može

izazvati slabost mišića, trzanje ili nenormalni srčani ritam. Lekar će Vam možda povremeno uzeti uzorak krvi da

izmeri koncentraciju kalijuma u serumu.

• Anestetike, koji mogu povećati vašu osetljivost na efekte salbutamola na srce: lekar će Vas pažljivo

pratiti ili odlučiti prekinuti terapiju ovim lekom ako se spremate za operativni zahvat.

Pojedini gasovi koji se koriste tokom operacija (anestetički gasovi) mogu uticati na to kako vaš lek deluje. Ako

treba da imate operaciju, o uzimanju leka Salbutamol/Ipratropijum bromid obavezno obavestite lekara,

stomatologa ili anesteziologa.

Testovi

Ako treba da obezbedite uzorak urina, kao deo rutinske antidoping kontrole tokom sportskih aktivnosti,

obavestite osobu koja sprovodi test da uzimate ovaj lek. To je zato što lek Salbutamol/Ipratropijum bromid

sadrži salbutamol, koji može dovesti do pozitivnih rezultata.

Uzimanje leka Salbutamol/Ipratropijum bromid sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

Primena leka Salbutamol/Ipratropijum bromid u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog

leka.

Ne koristite lek Salbutamol/Ipratropijum bromid ako ste u drugom stanju, osim ako Vaš lekar ne proceni da

korist za Vas prevazilazi bilo koji rizik za Vaše dete.

Lek Salbutamol/Ipratropijum bromid može se koristiti tokom dojenja. Pitajte svog lekara za savet pre uzimanja

ovog leka ako dojite.

Uticaj leka Salbutamol/Ipratropijum bromid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu, ili imati poteškoće u fokusiranju ili zamagljen vid dok uzimate lek Salbutamol

/Ipratropijum bromid. Ako se to desi ne upravljajte motornim vozilima odnosno ne koristite alate ili mašine.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Salbutamol/Ipratropijum bromid

Uvek koristite lek Salbutamol/Ipratropijum bromid onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa

svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Pratite ova uputstva da biste dobili najbolje rezultate. Ako

Vam je nešto nejasno posle čitanja ovog uputstva, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Doziranje

Preporučena doza je jedna ampula, tri do četiri puta dnevno: za odrasle (uključujući starije pacijente) i decu
stariju od 12 godina.

Lek Salbutamol/Ipratropijum bromid se ne preporučuje deci ispod 12 godina.

Ne gutati ili davati ovaj lek putem injekcija.
Ne uzimajte više leka nego što Vam je propisao lekar.
Odmah idite kod lekara ako:
• Imate osećaj da Vaš lek ne deluje dobro kao i obično
• Imate potrebu da koristite raspršivač više nego što Vam je lekar preporučio.

Vaš lekar će možda morati da proveri koliko dobro Vaš lek deluje.

U nekim slučajevima Vaš lekar će možda morati da promeni Vaše lekove.

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

Kako da koristite raspršivač

1. Pripremite za primenu raspršivač prateći uputstva proizvođača. Pitajte svog

lekara ako niste sigurni kako da ga koristite.

2. Otvorite kesicu i uklonite traku sa apmula pojedinačnih doza

• Pažljivo odvojite novu ampulu sa trake

• Ne koristiti ampulu ako je već otvorena , ili ako je rastvor unutra promenio

boju

3. Uklonite vrh uvrtanjem
• Uvek držite ampulu uspravno dok ovo radite

4.

Istisnite ceo sadržaj ampule u Komoru raspršivača

• Vaš lekar će Vam reći da li je potrebno da koristite druge količine

• Nemojte razblaživati niti mešati rastvor za raspršivanje sa drugim lekovima,

osim ako Vam to nije preporučio Vaš lekar.

5. Koristite raspršivač prema uputstvima Vašeg lekara

6. Nakon što ste završili, pažljivo bacite zaostalu količinu leka

• Pratite uputstva proizvođača o tome kako da očistite svoj raspršivač

• Važno je da Vaš raspršivač uvek bude čist

Ako rastvor ili magla (raspršen rastvor) slučajno dospeju u Vaše oči mogu se javiti bol, peckanje ili crvenilo u

očima, proširene zenice, zamagljen vid, možete videti boje lii svetlace. Ako se to dogodi, posavetujte se sa

svojim lekarom. Ako nastanu problemi sa očima u bilo koje vreme tokom upotrebe ovog leka, posavetujte se sa

svojim lekarom.

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

Ako ste uzeli više leka Salbutamol/Ipratropijum bromid

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, razgovarajte sa lekarom ili idite odmah u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Salbutamol/Ipratropijum bromid
• Ako zaboravite dozu, uzmite je čim se setite

• Međutim, ako je vreme za sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu

• Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Salbutamol/Ipratropijum bromid
Lekar će Vam reći koliko dugo treba da koristite lek Salbutamol/Ipratropijum bromid. Nemojte prestati da
koristite lek bez konsultacije sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Salbutamol/Ipratropijum bromid, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju

ispoljiti kod svih.

Obavestite svog lekara odmah ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda Vam

je neophodna hitna medicinska pomoć:

• Ako se neposredno nakon inhalacije leka Salbutamol/Ipratropijum bromid problem sa disanjem ili teško

disanje pogoršaju, ili vaše disanje postane otežano i ostanete bez daha, nemojte koristiti ovaj lek već odmah

uzmite inhaler brzog delovanja. Prestanite sa upotrebom leka Salbutamol/Ipratropijum bromid i odmah se

obratite svom lekaru. Lekar Vam može propisati alternativni lek za Vaše stanje.

• Ako mislite da ste alergični na lek Salbutamol/Ipratropijum bromid ili mislite da biste mogli imati alergiju na

rastvor za raspršivanje uključuju oticanje jezika, usana i lica, odmah prestanite sa upotrebom leka

Salbutamol/Ipratropijum bromid i obratite se svom lekaru.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti sa sledećom učestalošću:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Suva usta

• Mučnina

• Iritacija grla

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Osećaj nervoze

• Tremor

• Vrtoglavica

• Vertigo

• Kašalj,

• Glavobolja

• Mučnina (gađenje)

• Iritacija grla

• Ubrzan rad srca (tahikardija)

• Osećaj lupanja srca (palpitacije)

• Promuklost

• Reakcije na koži

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do poteškoća pri disanju ili do vrtoglavice

• Alergijske reakcije kao što su osip ili svrab

• Oticanje lica, usana i jezika

• Smanjena koncentracija kalijuma (hipokalemija)

• Mentalni poremećaji

•

• Bol u očima ili drugi problemi sa očima uključujući zamagljen vid, proširene zenice (midrijaza) i glaukom

• Pojačano znojenje

• Nepravilan rad srca

• Srčana insuficijencija

• Suvo grlo, oticanje grla

• Teškoće pri disanju i kratak dah

• Dijareja, konstipacija, povraćanje ili drugi problemi sa sistemom za varenje

• Edem usta

• Grčevi u mišićima, slabost mišića i bol

• Zadržavanje mokraće

• Osećaj slabosti (astenija)

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

• Pad krvnog pritiska

• Zubni karijes

• Stomatitis

• Promene ukusa

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Povećanje krvnog pritiska

Iako nije poznato koliko često se može pojaviti, neki ljudi mogu osetiti bol u grudima (zbog problema kao što

je angina). Obavestite svog lekara što je pre moguće ako se razviju ovakvi simptomi tokom lečenja

lekom Salbutamol/Ipratropijum bromid, ali nemojte prestati da uzimate lek, osim ako Vam lekar tako ne kaže.

Takođe može se pojaviti neuobičajeno nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija). Ako se to dogodi, Vaš lekar će
redovno proveravati Vaš nivo kalijuma.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Salbutamol/Ipratropijum bromid

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

2 godine.

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

Nemojte koristiti lek Salbutamol/Ipratropijum bromid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i etiketi

ampule. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana nabedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti .

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Ne koristiti ako je sadržaj ampule promenio boju.

Samo za jedokratnu upotrebu. Koristite odmah nakon prvog otvaranja ampule.

Posle prvog otvaranja kesice, ampulu upotrebiti u roku od 3 meseca.

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Salbutamol/Ipratropijum bromid

Aktivne supstance:

Jedna ampula sadrži: 0,5mg

ipratropijum- bromida, bezvodnog

(u obliku 0,525 mg

ipratropijum-

bromida,

monohidrata) i 2,5 mg salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata).

Pomoćne supstance:

natrijum-hlorid; sumporna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Salbutamol/Ipratropijum bromid i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor u FFS (Form Fill Seal) ampuli zapremine 2,5 mL.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je FFS (Form Fill Seal) ampula.

Ampula je od polietilenskih granula (polietilenska sintetička smola) i sadrži 2,5 mlLrastvora za raspršivanje.

Po 5 ampula je umotano u troslojnu laminiranu kesicu (poliestar / aluminijum / polietilen), a zatim upakovano u

kartonsku kutiju.

Broj rešenja: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 20 x 2,5 mL;
Broj rešenja: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015. za lek Salbutamol/Ipratropijum bromid; 2,5mg/2,5mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor
za raspršivanje, ampula, 60 x 2,5 mL;

Kutija:20 i 60 ampula

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD

Gandijeva 122a, lokal 4, Beograd

Proizvođač:

CIPLA (EU) LIMITED

1 Kingdom street, 4th floor, London, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
20 x 2,5mL: 515-01-00633-14-001 od 20.05.2015.
60 x 2,5mL: 515-01-00634-14-001 od 20.05.2015.