Salofalk 500 500mg gastrorezistentna tableta

Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 500 mg

Pakovanje: blister, 5 x 10 gastrorezistentnih tableta

blister, 10 x 10 gastrorezistentnih tableta

Proizvođač: DR. FALK PHARMA GMBH

Adresa: Leinenweberstrasse 5, Freiburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Borisavljevićeva 78, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)

Salofalk

500, 500 mg, gastrorezistentne tablete

INN: mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Salofalk 500 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk 500
3. Kako se upotrebljava lek Salofalk 500
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Salofalk 500
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)

1. ŠTA JE LEK SALOFALK 500 I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Salofalk 500 sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo i
koristi se za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.

Salofalk 500 se koristi za:
- lečenje akutnih epizoda i za sprečavanje pojave sledećih epizoda (relapsa) zapaljenjskog oboljenja debelog
creva (kolona), poznatog u medicini kao ulcerozni kolitis,
- lečenje akutnih epizoda Crohn-ove bolesti (hronično zapaljenjsko oboljenje creva).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALOFALK 500

Lek Salofalk 500 ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni u odeljku 6),

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Kada uzimate lek Salofalk 500, posebno vodite računa:
Pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka, recite svom lekaru:
- ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme,
- ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu,
- ako imate oštećenu funkciju jetre,
- ako imate oštećenu funkciju bubrega.

Dodatna upozorenja
Tokom lečenja, bićete pod pažljivim lekarskim praćenjem i tada će se kod Vas redovno vršiti analize krvi i
mokraće.
U retkim slučajevima, posle hirurške intervencije na mestu prelaza tankog u debelo crevo, lek Salofalk 500 se
eliminiše nerastvoren stolicom usled izuzetno brzog prolaza kroz creva. Recite svom lekaru ako zapazite ovu
pojavu.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neke od sledećih lekova, jer se dejstva tih lekova mogu promeniti
(interakcije):

- azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog sistema)

- određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lekovi koji se uzimaju kod tromboze ili za razređivanje

krvi, kao što je varfarin).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili ćete uzimati bilo koji drugi lek,
uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Možda ćete ipak moći da uzimate i lek Salofalk
500. Vaš lekar će proceniti šta je za Vas najprikladnije.

Uzimanje leka Salofalk 500 sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)

Gastrorezistentne tablete uzimajte ujutro, u podne i uveče, 1 sat pre jela.
Primena leka Salofalk 500 u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, pre nego što počnete
da uzimate lek Salofalk 500 potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.

Ukoliko ste trudni, lek Salofalk 500 možete uzimati samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.
Ukoliko dojite, lek Salofalk 500 možete uzimati samo ako Vam je to preporučio Vaš lekar, jer se ovaj lek i
njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Uticaj leka Salofalk 500 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Salofalk 500 nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Salofalk 500

Jedna gastrorezistentna tableta leka Salofalk 500 sadrži 2,1 mmol (49 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez
prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SALOFALK 500

Uvek uzimajte lek Salofalk 500 tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene
Lek Salofalk 500 je namenjen samo za oralnu upotrebu.
Gastrorezistentne tablete uzimajte ujutro, u podne i uveče, 1 sat pre jela. Tablete progutajte cele, bez žvakanja, sa
dovoljnom količinom tečnosti.

Doziranje
Preporučene doze su:
Odrasli i starije osobe
Ukoliko lekar nije propisao drugačije, dnevna doza mesalazina (aktivne supstance leka Salofalk 500) ili Salofalk
500, gastrorezistentnih tableta je:

Crohn-ova bolest

Ulcerozni kolitis

Akutna epizoda

Akutna epizoda

Sprečavanje (prevencija)

pojave sledećih epizoda/

terapija održavanja

Mesalazin (aktivna
supstan a)

1,5 g – 4,5 g

1,5 g – 3,0 g

1,5 g

Salofalk 500,

3 x 1

3 x 1

3 x 1

Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)

gastrorezistentne tablete

do

3 x 3

do

3 x 2

Primena kod dece
Kod dece (uzrasta 6-18 godina) podaci o efikasnosti ovog leka su ograničeni.

Deca od 6 godina i starija
Pitajte svog lekara o tačnoj dozi leka Salofalk 500 za Vaše dete. Doza zavisi od težine stanja i telesne mase
Vašeg deteta.

Akutna epizoda:
Doza se mora individualno odrediti, počevši sa 30-50 mg/kg telesne mase/dan, dato u podeljenim dozama.
Maksimalna doza: 75 mg/kg telesne mase/dan. Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Sprečavanje relapsa (pojave narednih epizoda) (ulcerozni kolitis):
Zavisno od individualnih potreba, može se dati početna doza 15-30 mg/kg telesne mase/dan, dato u podeljenim
dozama. Ukupna doza ne sme biti veća od preporučene doze za odrasle.

Uopšteno se preporučuje da se deci telesne mase do 40 kg daje polovina doze za odrasle, a deci preko 40 kg,
uobičajena doza za odrasle.

Dužina trajanja lečenja

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete koristiti lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i toka Vaše
bolesti.

Lečenje lekom Salofalk 500 treba da sprovodite redovno i dosledno, kako tokom akutne faze zapaljenja, tako i
tokom dugotrajnog lečenja, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk 500 previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se svom
lekaru.

Ako ste uzeli više leka Salofalk 500 nego što je trebalo

Ukoliko imate neke nedoumice, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste u nekoj prilici, uzeli preveliku dozu leka Salofalk 500, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano.
Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Salofalk 500

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Salofalk 500

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, tako i lek Salofalk 500 može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Ako Vam se
posle uzimanja ovog leka javi bilo koji od navedenih simptoma, treba odmah da se obratite svom lekaru:
- alergijski osip na koži
- groznica
- otežano disanje.
Ako osetite da Vam se opšte stanje zdravlja pogoršalo, naročito ako je to praćeno groznicom i/ili bolom u grlu i
ustima, prestanite sa daljom upotrebom leka i odmah se javite svom lekaru.
Ovi simptomi mogu, veoma retko, da nastanu usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi
(agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Da bi se proverilo eventualno
smanjenje broja belih krvnih zrnaca, Vaš lekar će uraditi analizu krvi.

Pored navedenih, kod pacijenata koji uzimaju mesalazin, zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

- Bol u stomaku, proliv, nadutost (gasovi), mučnina i povraćanje

- Glavobolja, vrtoglavica

- Zapaljenje srca ili predela koji okružuju srce (miokarditis, perikarditis).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Oštećenje funkcije bubrega, ponekad sa otokom udova ili slabinskim bolom (uključujući akutni i hronični
intersticijalni nefritis i bubrežnu slabost)

- Jak bol u stomaku usled akutnog zapaljenja gušterače (pankreasa)

- Promene krvne slike (pancitopenija, aplastična anemija (smanjenje svih ćelijskih elemenata u krvi),
neutropenija (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-neutrofila), leukopenija (smanjenje broja belih
krvnih zrnaca), agranulocitoza (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-granulocita) i trombocitopenija
(smanjenje broja krvnih pločica u krvi))

- Alergijske i fibrotične reakcije pluća (uključujući otežano disanje, kašalj, suženje disajnih puteva, alveolitis
(zapaljenje alveola), pulmonalnu eozinofiliju (grupa oboljenja koja se karakteriše kašljem, zviždanjem u
plućima, povišenom temperaturom, plućnim infiltracijama i izraženom eozinofilijom-prisustvo eozinofilnih
leukocita u ispljuvku i perifernoj krvi), plućnu infiltraciju, pneumonitis (zapaljenje plućnog tkiva))

- Reakcije preosetljivosti kao što su alergijski osip, groznica uzrokovana lekovima, lupus erythematosus
sindrom (bolest kože i vitalnih organa autoimunog porekla), pankolitis (težak oblik ulceroznog kolitisa)

- Bol u mišićima i zglobovima

- Promene vrednosti parametara funkcije jetre, žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre i protoka žuči

- Gubitak kose

- Ukočenost i peckanje po šakama i stopalima (periferna neuropatija)

Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)

- Reverzibilno smanjenje stvaranja spermatozoida (oligospermija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SALOFALK 500

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lek Salofalk 500 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25

C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Salofalk 500

Aktivna supsatnca leka Salofalk 500 je mesalazin.
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg mesalazina.

Pomoćne supstance: bazni butil-metakrilat kopolimer (Eudragit E), kalcijum-stearat, kroskarmeloza-natrijum,
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172), glicin, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, hipromeloza, makrogol 6000,
metakrilna kiselina-metil-metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), celuloza, mikrokristalna, natrijum-

Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk

500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)

karbonat, bezvodni, povidon K 25, talk, titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Salofalk 500 i sadržaj pakovanja

Izgled: ovalne, bikonveksne tablete, sa glatkim smeđežutim omotačem.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje leka je blister: PVC/PVDC/Al u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih tableta.

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg):
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih
tableta i Uputstvo za lek.

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg):
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih
tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Borisavljevićeva 78
Beograd

Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Leinenweberstrasse 5
Freiburg
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg): 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016.
Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg): 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016.