Salofalk 500mg granule sa produženim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 500 mg

Pakovanje: kesica, 50 x 1 kesica

kesica, 100 x 1 kesica

Proizvođač: DR. FALK PHARMA GMBH

Adresa: Leinenweberstrasse 5, Freiburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Borisavljevićeva 78, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg)

Salofalk

, 500 mg, granule sa produženim oslobađanjem

INN: mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk
3. Kako se upotrebljava lek Salofalk
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Salofalk
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg)

1. ŠTA JE LEK SALOFALK I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Salofalk granule sadrži aktivnu supstancu mesalazin, antiinflamatorni agens koji se koristi za lečenje
zapaljenjske bolesti creva.

Salofalk, 500 mg, granule se koriste za:
- lečenje akutnih stanja (epizoda) i sprečavanje narednih epizoda (rekurencije) zapaljenjskog oboljenja debelog
creva koje se u medicini naziva ulcerozni kolitis.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALOFALK

Lek Salofalk ne smete koristiti:

- ako ste alergični na mesalazin, salicilate(kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedeni u odeljku 6)

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Kada uzimate lek Salofalk, posebno vodite računa:

Pre nego što uzmete lek Salofalk, obratite se svom lekaru:
- ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme
- ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu
- ako imate problema sa jetrom
- ako imate problema sa bubrezima

Dodatna upozorenja
Tokom lečenja, Vaš lekar može smatrati potrebnim da budete pod posebnom medicinskom kontrolom i tada će
se kod Vas redovno vršiti analize krvi i mokraće.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koje druge lekove, a posebno lekove koji su dole navedeni:

- azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lekovi koji se koriste kod imunoloških oboljenja)

- određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lekovi protiv tromboze ili za razređivanje krvi, npr.
varfarin)

- laktuloza (lekovi za lečenje zatvora) ili drugi preparati koji mogu da utiču na kiselost stolice

Molimo Vas, recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Možda ćete ipak moći da uzimate i Salofalk
granule, a Vaš lekar će proceniti šta je za Vas odgovarajuće.

Primena leka Salofalk u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg)

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, potražite savet od
svog lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate ovaj leka.

Tokom trudnoće, uzimajte lek Salofalk granule samo ako Vam je lekar tako savetovao.

Salofalk granule tokom perioda dojenja uzimajte samo ako Vam je tako rekao Vaš lekar, jer se ovaj lek izlučuje
u majčino mleko.

Uticaj leka Salofalk na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Salofalk granule nemaju uticaja ili je njihov uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama
zanemarljiv.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Salofalk

Salofalk granule sadrže aspartam i saharozu.

Ovaj lek sadrži aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za Vas, ako bolujete od
fenilketonurije.
Jedna kesica Salofalk, 500 mg, granula sadrži količinu aspartama koja je ekvivalentna 0,56 mg fenilalanina.

Jedna kesica Salofalk, 500 mg, granula sadrži 0,02 mg saharoze. U slučaju intolerancije na pojedine šećere,
obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SALOFALK

Lek Salofalk uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste savim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Salofalk granule su namenjene za oralnu upotrebu.
Salofalk granule ne treba žvakati. Salofalk granule treba da uzmete tako što ćete ih staviti direktno na jezik, a
zatim progutati sa dovoljnom količinom tečnosti, bez žvakanja.

Doziranje

Starosna grupa i telesna masa

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Odrasli, starije osobe i deca
telesne mase preko 40 kg
Terapija akutnih stanja (epizoda)
ulceroznog kolitisa

1 do 6 kesica
Salofalk, 500 mg, granula

1 x 3-6 kesica
ili
3 x 1-2 kesice

Sprečavanje (prevencija) narednih

1 do 6 kesica

3 x 1 kesica

Broj rešenja: 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg)

epizoda ulceroznog kolitisa

Salofalk, 500 mg, granula

ili
1 x 6 kesica (kod pacijenata koji su
pod

povećanim

rizikom

od

rekurencije)

Deca starija od 6 godina
Terapija akutnih stanja (epizoda)
ulceroznog kolitisa

30-50 mg mesalazina/kg/dan u
jednoj dozi ili podeljeno u više
doza

Sprečavanje (prevencija) narednih
epizoda ulceroznog kolitisa

15-30 mg mesalazina/kg/dan
podeljeno u više doza

Odrasli i starije osobe

Ako Vam lekar nije drugačije propisao, uobičajeno doziranje za lečenje akutnih stanja (epizoda) ulceroznog
kolitisa je:
U zavisnosti od individualnih potreba pacijenta: 3 do 6 kesica Salofalk, 500 mg, granula (ekvivalentno 1,5 do 3 g
mesalazina dnevno) jednom dnevno, poželjno je ujutro, ili 1 do 2 kesice tri puta dnevno (ujutro, u podne i
uveče).

Sprečavanje narednih epizoda ulceroznog kolitisa (relapsa)
Uobičajena doza za sprečavanje narednih epizoda ulceroznog kolitisa je:
3 puta dnevno po 1 kesica Salofalk, 500 mg, granula (ekvivalentno 1,5 g mesalazina dnevno).
Ukoliko ste, po mišljenju Vašeg lekara, pod povećanim rizikom od relapsa, doziranje za prevenciju narednih
epizoda ulceroznog kolitisa je:
6 kesica Salofalk, 500 mg, granula jednom dnevno, ukoliko je moguće ujutro (ekvivalento 3 g mesalazina
dnevno).

Ako je preporučena doza veća od 1,5 g pa sve do 3 g mesalazina dnevno, ukoliko je moguće, treba koristiti
Salofalk, 1000 mg, granule.

Primena kod dece:
Podaci o dejstvu leka kod dece uzrasta od 6 do 18 godina su ograničeni.

Deca uzrasta od 6 godina i starija:
Molimo Vas pitajte Vašeg lekara o tačnoj dozi Salofalk granula za Vaše dete.

Aktivna bolest: Prema individualnim potrebama pacijenta, lečenje treba započeti sa dozom 30-50 mg
mesalazina/kg/dan, poželjno kao jedna doza ujutro, ili u podeljenim dozama. Maksimalna doza je 75mg/kg/dan.
Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Za sprečavanje narednih epizoda: Prema individualnim potrebama pacijenta,lečenje treba započeti sa dozom
15-30 mg mesalazina/kg/dan u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme biti veća od preporučene doze za
odrasle.

Broj rešenja: 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg)

Generalno, preporuka je da se deci telesne telesne mase do 40 kg može dati polovina doze za odrasle, a deci
preko 40 kg, normalna doza za odrasle.
Dužina trajanja lečenja
Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete koristiti lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od Vašeg stanja.

Lečenje Salofalk granulama treba da sprovodite redovno i dosledno, kako u toku akutnog stanja, tako i u
dugotrajnoj terapiji održavanja, jer se jedino na taj način može postići željeni terapijski efekat.

Ako smatrate da je dejstvo Salofalk granula suviše jako ili suviše slabo, posavetujte se sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Salofalk nego što je trebalo

Ukoliko ste u dilemi, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti kako da postupite.
Ako ste uzeli više Salofalk granula jednom prilikom, samo uzmite svoju sledeću dozu na način kako Vam je
lekar propisao. Nemojte uzimati manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Salofalk

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Salofalk

Nemojte prestati sa uzimanjem ovog leka pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, tako i Salofalk granule mogu imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada se ozbiljne alergijske reakcije javljaju veoma retko.
Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi bilo koji od dole navedenih simptoma, treba odmah da se
obratite svom lekaru:
- Alergijski osip na koži
- Groznica
- Otežano disanje.

Ako osetite da Vam se opšte stanje zdravlja značajno pogoršalo, naročito ako je to praćeno groznicom, i/ili
bolom u grlu i ustima prestanite sa daljom upotrebom leka i odmah se javite svom lekaru..
Ovi simptomi mogu, veoma retko, da nastanu usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi
(agranulocitoza), što može povećati šanse da obolite od ozbiljne infekcije.
Analiza krvi može potvrditi da li su Vaši simptomi uzrokovani dejstvom ovog leka na Vaše krvne ćelije.

Pored navedenih, kod pacijenata koji uzimaju mesalazin zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

Broj rešenja: 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Bol u stomaku, proliv, nadutost (gasovi), mučnina i povraćanje

- Glavobolja, vrtoglavica

- zapaljenje srca ili predela koji okružuju srce (miokarditis, perikarditis)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Poremećaj funkcije bubrega, ponekad sa otokom udova ili slabinskim bolom

- Jak bol u stomaku usled akutnog zapaljenja gušterače (pankreasa)

- Promene krvne slike (pancitopenija, aplastična anemija (smanjenje svih ćelijskih elemenata u krvi),
neutropenija (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-neutrofila), leukopenija (smanjenje broja belih
krvnih zrnaca), agranulocitoza (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-granulocita) i trombocitopenija
(smanjenje broja krvnih pločica u krvi))

- Alergijske i fibrotične reakcije pluća (uključujući otežano disanje, kašalj, bronhospazam, alveolitis
(zapaljenje alveola), pulmonalnu eozinofiliju (grupa oboljenja koja se karakteriše kašljem, sviranjem u grudima,
povišenom temperaturom, plućnim infiltracijama i izraženom eozinofilijom-prisustvo eozinofilnih leukocita u
ispljuvku i perifernoj krvi), plućnu infiltraciju, pneumonitis (zapaljenje plućnog tkiva))

- Reakcije preosetljivosti kao što su alergijski osip, groznica uzrokovana lekovima, sindrom nalik eritemskom
lupusu, pankolitis (težak oblik ulceroznog kolitisa)

- Bol u mišićima i zglobovima

- Žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre i protoka žuči

- Gubitak kose

- Ukočenost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)

- Reverzibilno smanjenje stvaranja spermatozoida (oligospermija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SALOFALK

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg)

Rok upotrebe Salofalk, 500 mg, granula je 4 godine.
Nemojte koristiti lek Salofalk posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Salofalk

Jedna kesica Salofalk, 500 mg, granula sa produženim oslobađanjem sadrži: 500 mg mesalazina.

Pomoćne supstance su:
aspartam (E 951)
natrijum-karboksimetilceluloza
celuloza, mikrokristalna
limunska kiselina, bezvodna
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
hipromeloza
magnezijum-stearat
metakrilna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100)
poliakrilat, disperzija 40% : poli(etakrilat,metilmetakrilat) koji sadrži 2% nonoksinola (Eudragit NE 40D)
povidon K 25
simetikon, emulzija 33%: simetikon, metilceluloza, sorbinska kiselina
talk
titan-dioksid (E 171)
trietilcitrat
aroma vanile (sadrži saharozu)

Kako izgleda lek Salofalk i sadržaj pakovanja

Salofalk, 500 mg, granule su: okrugle ili duguljaste, zaobljene čestice, sivkasto-bele boje.
Jedna kesica sadrži 930 mg granula.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od poliestera (PETP)/aluminijum (ALU)/polietilen (LDPE)-folije..
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ili 100 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg)

Broj rešenja: 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk

, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg)

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Borisavljevićeva 78
Beograd

Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Leinenweberstrasse 5
Freiburg
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Salofalk

®

, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg): 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016.

Salofalk

®

, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg): 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016.