Salofalk 4g/60mL rektalna suspenzija

Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk

, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Salofalk

, rektalna suspenzija, 4 g/60 mL

Pakovanje: boca plastična, 7 x 60 mL

Proizvođač: DR. FALK PHARMA GMBH

Adresa: Leinenweberstrasse 5, Freiburg, Nemačka

Podnosilac zahteva:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Borisavljevićeva 78, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk

, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)

Salofalk

, 4 g/60 mL, rektalna suspenzija

INN : mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk
3. Kako se upotrebljava lek Salofalk
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Salofalk
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk

, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)

1. ŠTA JE LEK SALOFALK I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antitinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo i koji
se koristi za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.

Salofalk se koristi za:
Lečenje akutnog pogoršanja ulceroznog kolitisa (hronično zapaljenjsko oboljenje debelog creva).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALOFALK

Lek Salofalk, ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni u odeljku 6),
ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Kada uzimate lek Salofalk, posebno vodite računa:
Pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka, recite svom lekaru:
- ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme,
- ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu,
- ako imate oštećenu funkciju jetre,
- ako imate oštećenu funkciju bubrega.

Dodatna upozorenja
Tokom lečenja, bićete pod pažljivim lekarskim praćenjem i tada će se kod Vas redovno vršiti analize krvi i
mokraće.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neke od sledećih lekova, jer se dejstva tih lekova mogu promeniti
(interakcije):

- azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog sistema)

- određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lekovi koji se uzimaju kod tromboze ili za razređivanje

krvi, kao što je varfarin).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili ćete uzimati bilo koji drugi lek,
uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Možda ćete ipak moći da uzimate i lek
Salofalk. Vaš lekar će proceniti šta je za Vas najprikladnije.
Primena leka Salofalk u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk

, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, pre nego što počnete
sa primenom Salofalk potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.

Ukoliko ste trudni, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.

Ukoliko dojite, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako rekao Vaš lekar, jer se ovaj lek i njegovi
metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Uticaj leka Salofalk na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Salofalk nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Salofalk

Lek Salofalk sadrži natrijum-benzoata koji je blagi iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SALOFALK

Uvek uzimajte lek Salofalk tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Salofalk se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u rektum (izlazni deo creva).
Ovaj lek nije za oralnu upotrebu i ne sme se progutati.

Primenite sadržaj jedne boce u anus, kao rektalnu suspenziju, uveče, pre spavanja.

Najbolji rezultati se postižu ako su creva ispražnjena pre primene leka.

Pre upotrebe, promućkajte bocu najmanje 30 sekundi, tako da suspenzija bude dobro izmešana.

Uklonite zaštitnu kapicu. Držite bocu uspravno da se sadržaj ne bi prosuo.
Lezite na svoju levu stranu, sa opruženom levom i savijenom desnom nogom radi održavanja ravnoteže.
Vrh aplikatora prekriven lubrikantnim filmom uvedite duboko u anus. Držite bocu usmerenu u pravcu

pupka.

Blago potisnite bocu vrhom ka napred i polako i potpuno istisnite sadržaj.
Kada je boca ispražnjena, polako izvucite aplikator.
Posle primene leka Salofalk molimo da ostanete da ležite u istom položaju najmanje 30 minuta kako

biste omogućili da se rektalna suspenzija potpuno distribuira po crevu. Najbolji efekat se postiže
ukoliko se omogući da rektalna suspenzija deluje tokom cele noći.

Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk

, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)

Doziranje

Preporučena doza je:

Odrasli i starije osobe
Ako imate simptome akutnog zapaljenja, aplikujte rektalno sadržaj jedne boce (60 g rektalne suspenzije, što
odgovara 4 g mesalazina na dan) jedan put na dan.

Primena kod dece
Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene kod dece takođe je ograničeno.

Dužina trajanja lečenja

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete koristiti lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i toka Vaše
bolesti.
Lečenje lekom Salofalk treba da sprovodite redovno i dosledno, jer je to jedini način da se postigne željeni
terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se svom lekaru
ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Salofalk nego što je trebalo

Ukoliko imate neke nedoumice, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, primenili previše leka Salofalk, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano. Nemojte
uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Salofalk

Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Salofalk

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk

, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)

Kao i svi drugi lekovi, tako i lek Salofalk može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke.

Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi bilo koji od navedenih simptoma, treba odmah da se obratite
svom lekaru:
- alergijski osip na koži
- groznica
- otežano disanje.

Ako osetite da Vam se opšte stanje zdravlja pogoršalo, naročito ako je to praćeno groznicom i/ili bolom u grlu i
ustima, prestanite sa daljom primenom leka i odmah se javite svom lekaru.
Ovi simptomi mogu, veoma retko, da nastanu usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi
(agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Da bi se proverilo eventualno
smanjenje broja belih krvnih zrnaca, Vaš lekar će uraditi analizu krvi.

Pored navedenih, kod pacijenata koji primaju mesalazin, zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Bol u stomaku, proliv, nadutost (gasovi), mučnina i povraćanje

- Glavobolja, vrtoglavica

- Zapaljenje srca ili predela koji okružuju srce (miokarditis, perikarditis).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Oštećenje funkcije bubrega, ponekad sa otokom udova ili slabinskim bolom (uključujući akutni i hronični
intersticijalni nefritis i bubrežnu slabost)

- Jak bol u stomaku usled akutnog zapaljenja gušterače (pankreasa)

- Promene krvne slike (pancitopenija, aplastična anemija (smanjenje svih ćelijskih elemenata u krvi),
neutropenija (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-neutrofila), leukopenija (smanjenje broja belih
krvnih zrnaca), agranulocitoza (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-granulocita) i trombocitopenija
(smanjenje broja krvnih pločica u krvi))

- Alergijske i fibrotične reakcije pluća (uključujući otežano disanje, kašalj, suženje disajnih puteva, alveolitis
(zapaljenje alveola), pulmonalnu eozinofiliju (grupa oboljenja koja se karakteriše kašljem, zviždanjem u
plućima, povišenom temperaturom, plućnim infiltracijama i izraženom eozinofilijom-prisustvo eozinofilnih
leukocita u ispljuvku i perifernoj krvi), plućnu infiltraciju, pneumonitis (zapaljenje plućnog tkiva))

- Reakcije preosetljivosti kao što su alergijski osip, groznica uzrokovana lekovima, lupus erythematosus
sindrom (bolest kože i vitalnih organa autoimunog porekla), pankolitis (težak oblik ulceroznog kolitisa)

- Bol u mišićima i zglobovima

- Promene vrednosti parametara funkcije jetre, žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre i protoka žuči

- Gubitak kose

- Ukočenost i peckanje po šakama i stopalima (periferna neuropatija)

- Reverzibilno smanjenje stvaranja spermatozoida (oligospermija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk

, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SALOFALK

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine

Nemojte koristiti lek Salofalk posle isteka roka naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Salofalk

Aktivna supstanca leka Salofalk je mesalazin.
60mL rektalne suspenzije sadrži 4 g mesalazina.

Pomoćne supstance: karbomer, kalijum-acetat, kalijum-metabisulfit (E224), natrijum-benzoat (E211), natrijum-
edetat, voda, prečišćena, ksantan guma.

Kako izgleda lek Salofalk i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk

, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)

Izgled: homogena suspenzija, svetlo žućkasto smeđe do smeđe boje, bez stranih čestica.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje leka je:
bela plastična boca podesna za istiskivanje (LDPE) sa zatvaračem koji je produžen u aplikator (PVC), sa
zelenom zaštitnom LDPE kapicom ili
bela plastična boca podesna za istiskivanje (LDPE) sa PVC zatvaračem, sa zelenom zaštitnom LDPE kapicom i
aplikatorom od LDPE sa etilen-vinilacetat kopolimerom.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 perforiranih blistera, tako da se svaka
boca nalazi u posebnom blisteru (ukupno 7 boca) i Uputstvo za lek.

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja
koje se odnosi na datu seriju leka (tj. da se navede samo ta vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, a ostale da se
izostave).
Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Borisavljevićeva 78
Beograd

Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Leinenweberstrasse 5
Freiburg
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00504-16-001 od 25.10.2016.