Sandostatin LAR prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Sandostatin

LAR

; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju; 10mg

Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 2 mL

Sandostatin

LAR

; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju; 20mg

Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 2 mL

Sandostatin

LAR

; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju; 30mg

Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 2 mL

Proizvođač: NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO

NOVARTIS

PHARMA

SERVICES

INC.

BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Omladinskih Brigada 90A, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Sandostatin



LAR



, 10 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju;

Sandostatin



LAR



, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju;

Sandostatin



LAR



, 30 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju.

INN: oktreotid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sandostatin LAR i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sandostatin LAR
3. Kako se upotrebljava lek Sandostatin LAR
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Sandostatin LAR
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

1. ŠTA JE LEK SANDOSTATIN LAR I ČEMU JE NAMENJEN

Sandostatin LAR je sintetsko jedinjenje dobijeno iz somatostatina. Somatostatin se normalno nalazi u ljudskom
telu, gde zaustavlja oslobađanje nekih hormona kao što je hormon rasta. Prednost leka Sandostatin LAR u
odnosu na somatostatin jeste jače i dugotrajnije dejstvo.

Lek Sandostatin LAR se koristi:

Za terapiju akromegalije

Akromegalija je stanje u kome organizam stvara previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontroliše rast
tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do izraženijeg porasta veličine kostiju i tkiva u odnosu na
normalan razvoj, što se posebno odnosi na šake i stopala. Sandostatin LAR značajno smanjuje simptome
akromegalije koji uključuju glavobolju, preterano znojenje, utrnulost šaka i stopala, zamaranje i bol u
zglobovima. U većini slučajeva hiperprodukcija hormona rasta je izazvana uvećanjem hipofize (adenom
hipofize). Terapija lekom Sandostatin LAR može smanjiti veličinu adenoma.

Sandostatin LAR se koristi za terapiju pacijenata sa akromegalijom;

kada druge vrsta terapija akromegalije (hirurška ili terapija zračenjem) nisu odgovarajuće ili nisu bile
efikasne

posle terapije zračenjem, da se pokrije međuperiod dok terapija zračenjem ne postigne pun efekat

Za uklanjanje simptoma povezanih sa hiperprodukcijom nekih specifičnih hormona i drugih srodnih

supstanci želuca, creva ili pankreasa

Neka retka stanja želuca, creva ili pankreasa mogu izazvati hiperprodukciju specifičnih hormona i drugih
srodnih prirodnih supstanci. Ovo remeti normalnu hormonsku ravnotežu u organizmu i dovodi do nastanka
različitih simptoma kao što su crvenilo, proliv, nizak krvni pritisak, osip i gubitak telesne mase. Terapija lekom
Sandostatin LAR pomaže u kontroli ovih simptoma.

Za terapiju neuroendokrinih tumora lokalizovanih u crevima (npr. slepo crevo, tanko crevo ili debelo

crevo)

Neuroendokrini tumori su retki tumori koji se mogu nalaziti u različitim delovima tela. Sandostatin LAR se
takođe koristi za kontrolu rasta ovih tumora, kada se nalaze u crevima (npr. slepo crevo, tanko crevo ili debelo
crevo).

Za terapiju tumora hipofize koji luče previše tireostimulirajućeg hormona (TSH):

Previše tireostimulirajućeg hormona (TSH) dovodi do hipertireoidizma. Sandostatin LAR se koristi za lečenje
pacijenata sa tumorom hipofize koji luče previše tireostimulirajućeg hormona (TSH):

kada druge vrste terapija (hirurška ili terapija zračenjem) nisu odgovarajuće ili nisu bile efikasne

posle terapije zračenjem, da se pokrije međuperiod dok terapija zračenjem ne postigne pun efekat

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SANDOSTATIN LAR

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Pažljivo se pridržavajte uputstava koje Vam je dao Vaš lekar. Ona se mogu razlikovati od informacija koja se
nalaze u ovom Uputstvu za lek.

Pročitajte sledeća objašnjenja pre upotrebe leka Sandostatin LAR.

Lek Sandostatin LAR ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični na oktreotid ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6).

Kada uzimate lek Sandostatin LAR, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Sandostatin LAR:

- ako znate da trenutno imate kamenje u žuči, ili ste ih imali u prošlosti; recite Vašem lekaru, s obzirom na to
da dugotrajna upotreba leka Sandostatin LAR može dovesti do stvaranja kamena u žuči. Vaš lekar će povremeno
kontrolisati Vašu žučnu kesu.

- ako imate šećernu bolest (dijabetes), s obzirom na to da lek Sandostatin LAR može uticati na nivo šećera u
krvi. Ukoliko ste dijabetičar, mora redovno kontrolisati nivo šećera u krvi.

- ako ste imali nedostatak vitamina B12 u istoriji Vaše bolesti, Vaš lekar može povremeno zatražiti da se
proveri nivo vitamina B12.

Testovi i ispitivanja

Ukoliko ste duži period na terapiji lekom Sandostatin LAR, Vaš lekar može povremeno zatražiti proveru
funkcije štitaste žlezde.

Vaš lekar će ispitati funkciju Vaše jetre.

Deca

Postoji malo iskustava sa primenom leka Sandostatin LAR kod dece.

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili planirate da uzmete neke
druge lekove.

Uopšteno, možete nastaviti sa primenom drugih lekova dok ste na terapiji lekom Sanodstatin LAR. Međutim,
prijavljeno je da lek Sandostatin LAR utiče na dejstvo određenih lekova, kao što su cimetidin, ciklosporin,
bromokriptin, hinidin i terfenadin.

Ukoliko uzimate lekove za kontrolu krvnog pritiska (npr. beta-blokatore ili blokatore kalcijumskih kanala) ili
lekove za kontrolu ravnoteže tečnosti i elektrolita (npr. diuretici), Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu.

Ukoliko ste dijabetičar, Vaš lekar će morati da prilagodi dozu insulina.

Uzimanje leka Sandostatin LAR sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Nije primenljivo.

Primena leka Sandostatin LAR u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim
lekarom pre uzimanja ovog leka.

Sandostatin LAR se može koristiti tokom trudnoće samo ako je izričito neophodno.

Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasne metode kontracepcije tokom terapije lekom Sandostatin
LAR.

Nemojte dojiti tokom terapije lekom Sandostatin LAR. Nije poznato da li lek Sandostatin LAR prelazi u mleko
majke.

Uticaj leka Sandostatin LAR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Sandostatin LAR nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje
mašinama. Međutim, možete osetiti neka neželjena dejstva za vreme terapije lekom Sandostatin LAR, kao što su
glavobolja i umor, koja mogu smanjiti sposobnost bezbednog upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Sandostatin LAR
Nakon suspendovanja praška (mikrosfera) sa rastvaračem, Sandostatin LAR suspenzija sadrži manje od 1 mmol
(23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SANDOSTATIN LAR

Sandostatin LAR se mora uvek davati u predelu sedalnog mišića. Za ponavljane injekcije lekar ili medicinska
sestra će Vam davati injekcije naizmenično u levu i desnu stranu.

Ako ste primili više leka Sandostatin LAR nego što je trebalo

Nisu prijavljene reakcije opasne po život nakon predoziranja lekom Sandostatin LAR.

Simptomi predoziranja su: naleti vrućine, često mokrenje, umor, depresija, anksioznost i smanjena koncentracija.

Ukoliko mislite da je došlo do predoziranja i osetite navedene simptome, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek Sandostatin LAR

Ako zaboravite da odete na zakazano primanje Vaše injekcije, preporučeno je da je primite čim se setite, a
potom nastavite terapiju prema uobičajenom rasporedu. Neće biti posledica ukoliko se doza propusti za nekoliko
dana, ali možete osetiti privremeno vraćanje simptoma, dok ne nastavite terapiju prema uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da primate lek Sandostatin LAR

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Ukoliko naglo prestanete sa primanjem leka Sandostatin LAR, simptomi Vam se mogu vratiti. Zbog toga, ne
smete prekidati terapiju lekom Sandostatin LAR ukoliko Vam lekar to ne kaže.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata koji
primaju lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite odmah svom lekaru ako osetite nešto od sledećeg:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Kamen u žuči, uzrokuje iznenadan bol u leđima
Visok nivo šećera u krvi

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjena funkcija štitaste žlezde (hipotireoidizam) koja dovodi do promena brzine rada srca, apetita ili

telesne mase; umora, osećaja hladnoće ili oticanja na prednjem delu vrata

Promene vrednosti dobijenih u testovima funkcije štitaste žlezde

Zapaljenje žučne kese (holecistitis); simptomi mogu uključiti bol u gornjem desnom delu stomaka,

groznicu, mučninu, žuto prebojena koža i beonjače (žutica)

Nizak nivo šećera u krvi

Poremećaj tolerancije (podnošljivosti) glukoze
Usporen rad srca

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Žeđ, smanjeno mokrenje, taman urin, suva i crvena koža
Ubrzan rad srca

Ostala ozbiljna neželjena dejstva

Reakcije preosetljivosti (alergija) uključujući osip na koži
Ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksa) koja između ostalog prouzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu
Zapaljenje pankreasa (pankreatitis); simptomi mogu uključiti iznenadan bol u gornjem delu stomaka,

mučninu, povraćanje, proliv

Zapaljenje jetre (hepatitis); simptomi mogu uključiti žuto prebojenu kožu i beonjače (žutica), mučninu,

povraćanje, gubitak apetita, osećaj lošeg opšteg stanja, svrab, svetlo prebojeni urin

Nepravilne otkucaje srca

Ukoliko osetite bilo koji od gorenavedenih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ostala neželjena dejstva:
Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko Vam se javi neko od dole navedenih neželjenih
dejstava. Ona su obično blaga i sa tendencijom povlačenja u daljem nastavku terapije.

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Proliv

Bol u stomaku
Mučnina

Zatvor
Nadutost (gasovi)
Glavobolja

Bol na mestu primene injekcije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Nelagodnost u trbuhu posle obroka (dispepsija)

Povraćanje
Osećaj punoće u stomaku
Masne stolice

Retke stolice
Promena boje stolice

Vrtoglavica
Gubitak apetita
Promene u testovima funkcije jetre

Gubitak kose
Nedostatak daha
Slabost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SANDOSTATIN LAR

Čuvati lek Sandostatin

LAR van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju!

Čuvanje

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2

C do 8C ), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Sandostatin

LAR

se na dan davanja injekcije može držati na temperaturi ispod 25

C u originalnom pakovanju

(radi zaštite od svetlosti), ali se suspenzija isključivo mora pripremiti neposredno pre primene intramuskularne
injekcije.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Sandostatin LAR

Aktivna supstanca:
Aktivna supstanca leka Sandostatin LAR je oktreotid-acetat.

Sandostatin

LAR, 10 mg: jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži 10 mg oktreotida u obliku

oktreotid-acetata.
Sandostatin

LAR , 20 mg: jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži 20 mg oktreotida u obliku

oktreotid-acetata.
Sandostatin

LAR , 30 mg: jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži 30 mg oktreotida u obliku

oktreotid-acetata.

Pomoćne supstance:
Prašak za suspenziju za injekciju:
poli (D,L-laktid-ko-glikolid);
manitol.

Rastvarač za suspenziju za injekciju:
karboksimetilceluloza-natrijum;
manitol;
poloksamer 188;
voda za injekcije.

Kako izgleda lek Sandostatin LAR i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Prašak: beo prašak do beo prašak sa žućkastom nijansom.
Rastvarač: bezbojan ili svetložut do svetlosmeđ rastvor.

Prašak je pakovan u bezbojnu staklenu bočicu zapremine 6 mL, sa čepom od brombutil gume obloženim slojem
fluoroelastomera, Al kapicom i flip off poklopcem (tamnoplavim (za Sandostatin

LAR, 10 mg), narandžastim (za

Sandostatin

LAR, 20 mg), odnosno tamnocrvenim (za Sandostatin

LAR, 30 mg)).

Rastvarač je pakovan u napunjeni stakleni injekcioni špric (ukupne zapremine 3 mL) koji je zatvoren sa dva
zapušača od hlorbutil gume (prednji i klipni).

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa praškom, napunjeni
injekcioni špric sa rastvaračem, bezbednosna igla za injekciju, adapter za bočicu i Uputstvo za lek. Navedene
komponente se nalaze u plastičnom ležištu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Omladinskih
Brigada 90A, Beograd-Novi Beograd

NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Sandostatin LAR, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x10 mg: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015.
Sandostatin LAR, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x20 mg: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015.
Sandostatin LAR, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x30 mg: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015.

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija pacijenata sa akromegalijom kod kojih se pokazalo da hirurška terapija nije efikasna ili je
neprikladna, ili u periodu posle terapije zračenjem kako bi se terapijski pokrilo vreme do postizanja punog
efekta terapije zračenjem (videti odeljak Doziranje i način primene).

Terapija pacijenata sa simptomima koji su povezani sa funkcionalnim gastro-entero-pankreasnim endokrinim
tumorima, kao što su npr. karcinoidni tumori sa osobinama karcinoidnog sindroma (videti odeljak
Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka)

Terapija pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima koji vode poreklo od embrionalnog srednjeg
creva ili nepoznatog primarnog porekla, pri čemu su isključena mesta porekla izvan embrionalnog srednjeg
creva.

Terapija pituitarnih adenoma koji luče TSH:

kada sekrecija nije normalizovana operacijom i/ili terapijom zračenjem
kod pacijenata kod kojih operacija nije adekvatan način lečenja
kod pacijenata koji su na zračenju, do postizanja punog efekta terapije zračenjem

Doziranje i način primene

Doziranje

Akromegalija

Preporučuje se započinjanje terapije primenom 20 mg leka Sandostatin

LAR u intervalima od po 4 nedelje, u

toku 3 meseca. Pacijenti koji su prilimi supkutano lek Sandostatin mogu započeti terapiju lekom Sandostatin
LAR jedan dan nakon poslednje supkutano primenjene doze leka Sandostatin. Naknadno podešavanje doze
treba da se zasniva na koncentracijama hormona rasta (GH) i insulinu-sličnog faktora rasta 1 (IGF 1)
/somatomedina C u serumu, kao i kliničkim simptomima.

Kod pacijenata kod kojih se u toku 3 meseca ne postigne potpuna kontrola kliničkih simptoma i biohemijskih
parametara (GH; IGF 1), odnosno koncentracije GH ostaju na vrednostima preko 2,5 mikrogram/L, doza se
može povećavati do 30 mg svake 4 nedelje. Ukoliko nakon 3 meseca, GH, IGF-1 i/ili simptomi nisu adekvatno
kontrolisani prilikom primene dozi od 30 mg, doza se može povećati do 40 mg svake 4 nedelje.

Kod pacijenata kod kojih su koncentracije GH konstantno ispod 1 mikrogram/L, kod kojih su se koncentracije

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

IGF-1 u serumu normalizovale i kod kojih je došlo do povlačenja većine znakova/simptoma akromegalije
posle 3 meseca terapije sa 20 mg leka, može se davati 10 mg leka Sandostatin LAR svake 4 nedelje. Ovoj grupi
pacijenata na niskim dozama leka Sandostatin LAR posebno se preporučuje pažljiva kontrola koncentracija
GH i IGF-1 u serumu, kao i kliničkih simptoma i znakova.

Kod pacijenata na stabilnim dozama leka Sandostatin LAR, provera vrednosti GH i IGF-1 vrši se svakih 6
meseci.

Gastro-entero-pankreasni endokrini tumori
Terapija pacijenata sa simptomima koji su povezani sa funkcionalnim gastro-entero-pankreasnim
neuroendokrinim tumorima

Preporučuje se započinjanje terapije primenom 20 mg leka Sandostatin LAR

u intervalima od po 4 nedelje.

Supkutanu terapiju lekom Sandostatin potrebno je nastaviti još dve nedelje posle prve injekcije leka
Sandostatin LAR

u dozama koje su prethodno bile efikasne.

Kod pacijenata kod kojih je, posle 3 meseca terapije, postignuta dobra kontrola simptoma i bioloških markera,
doza se može smanjiti na 10 mg leka Sandostatin LAR

svake 4 nedelje.

Kod pacijenata kod kojih je posle 3 meseca terapije, postignuta samo delimična kontrola, doza leka
Sandostatin LAR može se povećati na 30 mg svake 4 nedelje.

U toku terapije gastro-entero-pankreasnih tumora lekom Sandostatin LAR, povremeno može doći do pojave
pojačanih simptoma pa se u tom slučaju preporučuje dopunska terapija supkutanom primenom leka Sandostatin
u dozi korišćenoj pre uvođenja terapije lekom Sandostatin LAR. Do ovoga najčešće dolazi u prva dva meseca
terapije, sve dok se ne postignu terapijske koncentracije oktreotida.

Terapija pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima koji vode poreklo od embrionalnog
srednjeg creva ili su nepoznatog primarnog porekla pri čemu su isključena mesta koja vode poreklo izvan
embrionalnog srednjeg creva

Preporučena doza leka Sandostatin LAR je 30 mg na svake 4 nedelje (videti odeljak Farmakodinamski podaci
u Sažetku karakteristika leka). Terapiju lekom Sandostatin LAR radi kontrole tumora treba nastaviti ukoliko
nema progresije tumora.

Terapija adenoma koji luče TSH
Pre nego što se uzme u obzir podešavanje doze, terapiju lekom Sandostatin LAR treba započeti dozom od
20 mg u intervalima od 4 nedelje tokom 3 meseca. Potom se doza podešava na osnovu koncentracije TSH i
koncentracije tireoidnog hormona.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcijom bubrega
Poremećaj funkcije bubrega nije uticao na ukupnu izloženost (PIK) oktreotidu kada je oktreotid primenjivan u
obliku supkutanih injekcija leka Sandostatin. Stoga nije potrebno prilagođavanje doze leka Sandostatin LAR.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcijom jetre
U jednoj studiji sa lekom Sandostatin primenjenim supkutano i intravenski pokazano je da kapacitet
eliminacije može biti redukovan kod pacijenata sa cirozom jetre, ali ne i kod pacijenata sa masnom jetrom. U

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

pojedinim slučajevima kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre potrebno je prilagoditi dozu.

Upotreba kod starijih
U jednoj studiji sa lekom Sandostatin primenjenim supkutano nije bilo potrebno prilagođavanje doze kod
pacijenata starosti

65 godina. Zaključak je da ova grupa pacijenata ne zahteva podešavanje doze leka

Sandostatin LAR .

Upotreba kod dece
Postoji veoma ograničeno iskustvo sa upotrebom leka Sandostatin LAR

kod dece.

Način primene
Lek Sandostatin LAR

se primenjuje isključivo putem duboke intramuskularne injekcije. Injekcije se daju

naizmenično u levi i desni glutealni mišić (videti odeljak Uputstvo za pripremu i primenu intramuskularne
injekcije leka Sandostatin LAR za zdravstvene radnike).

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na oktreotid ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti odeljak Lista pomoćnih
supstanci).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Opšte

Pošto tumori hipofize koji luče GH mogu ponekad da se šire izazivajući ozbiljne komplikacije (npr. defekte u
vidnom polju), neophodna je pažljiva kontrola svih pacijenata. Ukoliko se pojave znaci ekspanzije tumora,
savetuje se primena alternativnih terapija.

Terapijska korist od smanjenja koncentracije hormona rasta (GH) i normalizacije koncentracije insulinu sličnog
hormona rasta – 1 (IGF-1) kod pacijentkinja sa akromegalijom može potencijalno ponovo uspostaviti fertilitet.
Pacijentkinje u reproduktivnom dobu treba savetovati da koriste adekvatne metode kontracepcije ako je
potrebno tokom terapije oktreotidom (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).

Kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji oktreotidom, trebalo bi pratiti tireoidnu funkciju.

Tokom terapije oktreotidom treba pratiti funkciju jetre.

Kardiovaskularni događaji vezani za primenu oktreotida

Prijavljeni su povremeni slučajevi bradikardije. Možda će biti potrebno korigovanje doze lekova kao što su
beta-blokatori, blokatori kalcijumskih kanala ili lekovi za kontrolu ravnoteže tečnosti i elektrolita (videti
odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Poremećaji na nivou žučne kese i povezani događaji

Oktreotid inhibira lučenje holecistokinina, što dovodi do smanjenja kontraktilnosti žučne kese i povećanja

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

rizika od nastanka mulja i kamena u žuči. Nastanak kamena u žuči je prijavljen kod 15-30% pacijenata na
dugotrajnoj supkutanoj terapiji lekom Sandostatin. Prevalenca u opštoj populaciji (starosti od 40 do 60 godina)
je oko 5 do 20%. Dugotrajna izloženost leku Sandostatin LAR

kod pacijenata sa akromegalijom ili gastro-

entero-pankreasnim tumorima, pokazuje da terapija sa lekom Sandostatin LAR

ne dovodi do povećanja

incidence stvaranja žučnih kamenaca u poređenju sa supkutanom terapijom. Preporučuju se, međutim,
ultrazvučni pregledi žučne kese pre terapije i u šestomesečnim intervalima u toku terapije lekom Sandostatin
LAR. Ukoliko dođe do pojave žučnih kamenaca, oni su obično asimptomatski, dok je za simptomatske
neophodna terapija razlaganjem žučnim kiselinama ili operacija.

Metabolizam glukoze

Zbog svog inhibitornog dejstva na hormon rasta, glukagon i oslobađanje insulina, Sandostatin

LAR

može da

utiče na regulaciju glukoze. Može doći do oštećenja post-prandijalne tolerancije glukoze. Kod nekih pacijenata
lečenih supkutanom primenom leka Sandostatin, može doći do stanja perzistentne hiperglikemije kao posledica
hroničnog primanja leka. Takođe zabeležena je i hipoglikemija.

Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip I, Sandostatin LAR će verovatno uticati i na regulaciju glikemije, a
potreba za insulinom biće smanjena. Kod pacijenata koji nemaju dijabetes kao i kod pacijenata sa dijabetes
melitusom tip II kod kojih su rezerve insulina delimično intaktne, supkutana primena leka Sandostatin može da
dovede do porasta post-prandijalne glikemije. Zbog toga se preporučuje praćenje tolerancije glukoze i terapija
antidijabeticima.

Oktreotid može da produbi i produži trajanje hipoglikemije kod pacijenata sa insulinomima, zbog njegovog
relativno jačeg inhibitornog dejstva na sekreciju GH i glukagona u odnosu na insulin, kao i zbog kraćeg
inhibitornog delovanja na insulin. Ovi pacijenti moraju se pažljivo kontrolisati.

Ishrana

Oktreotid može da izmeni resorpciju masti iz hrane kod nekih pacijenata.

Zabeležene su smanjenje koncentracije vitamina B

i poremećaj vrednosti dobijenih Schilling-ovim testom kod

nekih pacijenata na terapiji oktreotidom. Preporučuje se praćenje koncentracije vitamina B

12

tokom terapije

lekom Sandostatin

LAR kod pacijenata sa nedostatkom vitamina B

12

u anamnezi.

Nakon suspendovanja praška (mikrosfera) sa rastvaračem, Sandostatin LAR suspenzija sadrži manje od 1 mmol
(23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Neophodno je podešavanje doze lekova kao što su beta-blokatori, blokatori kalcijumovih kanala ili lekova za
kontrolu ravnoteže tečnosti i elektrolita, kada se primenjuju istovremeno sa lekom Sandostatin LAR (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Možda će biti potrebno podešavanje doze insulina i antidijabetika kada se primenjuju istovremeno sa lekom
Sandostatin LAR (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Ustanovljeno je da oktreotid redukuje resorpciju ciklosporina u crevima i da odlaže resorpciju cimetidina.

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Istovremena primena oktreotida i bromokriptina povećava biološku raspoloživost bromokriptina.

Ograničen broj objavljenih podataka ukazuje da analozi somatostatina mogu da smanje metabolički klirens
jedinjenja za koja je poznato da se metabolišu putem enzima citohrom P450, što može biti posledica supresije
hormona rasta. Pošto se ovaj efekat oktreotida ne može isključiti, potreban je oprez prilikom istovremene
primene oktreotida i lekova koji se uglavnom metabolišu pomoću CYP3A4 a koji imaju nizak terapijski indeks
(npr. hinidin, terfenadin).

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća

Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoće) o upotrebi oktreotida kod trudnica, i približno jedna
trećina ishoda trudnoće su nepoznati. Većina ovih slučajeva prijavljena je u postmarketinškoj upotrebi
oktreotida i više od 50% izloženih trudnoća prijavljeno je kod pacijentkinja sa akromegalijom.
Većina žena je bila izložena oktreotidu tokom prvog trimestra trudnoće u dozama od 100 do 1200
mikrograma/dan leka Sandostatin supkutano ili 10 do 40 mg/mesečno leka Sandostatin

LAR. Kongenitalne

anomalije su prijavljene kod 4 % trudnoća čiji je ishod poznat. U ovim slučajevima ne sumnja se na povezanost
sa oktreotidom.

Studije na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne štetne uticaje u pogledu reproduktivne toksičnosti
(videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka Sandostatin LAR tokom trudnoće (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Dojenje

Nije poznato da li se oktreotid izlučuje u humano mleko. Studije na životinjama su pokazale da se oktreotid
izlučuje u mleko. Pacijentkinje ne treba da doje tokom terapije lekom Sandostatin LAR.

Plodnost

Nije poznato da li oktretotid utiče na plodnost kod ljudi. Odloženo spuštanje testisa je zabeleženo kod muških
potomaka ispitivanih životinja izloženih oktreotidu tokom perioda trudnoće i laktacije. Međutim, oktreotid nije
uticao na plodnost mužjaka i ženki pacova pri dozama od 1 mg/kg telesne mase dnevno (videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek nema uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama. Pacijentima se savetuje oprez prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama
ukoliko osete vrtoglavicu, asteniju/zamor, ili glavobolju tokom terapije lekom Sandostatin LAR.

Neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Sažetak bezbednosnog profila

Najčeće neželjene reakcije koje su prijavljene u toku terapije oktreotidom su gastrointestinalni poremećaji,
poremećaji nervnog sistema, hepatobilijarni poremećaji, i poremećaji metabolizma i ishrane.

Najčeće prijavljivane neželjene reakcije u kliničkim studijama sa oktreotidom su dijareja, bol u abdomenu,
mučnina, nadutost, glavobolja, holelitijaza, hiperglikemija i konstipacija. Ostale često prijavljene neželjene
reakcije su vrtoglavica, lokalizovani bol, mulj u žučnoj kesi, tireoidna disfunkcija (npr. snižena koncentracija
tireostimulirajućeg hormona (TSH), snižena koncentracija ukupnog T4, snižena koncentracija slobodnog T4),
retke stolice, oštećena tolerancija glukoze, povraćanje, astenija i hipoglikemija.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije, navedene u Tabeli 1, su prikupljene iz kliničkih studija sa oktreotidom:

Neželjene reakcije (Tabela 1) su rangirane po učestalosti, počev od najučestalijih prateći sledeću konvenciju:
veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100, <1/10); povremene (≥1/1000, <1/100); retke (≥1/10000, <1/1000); veoma
retke (<1/10000) uključujući izolovane slučajeve. U svakoj grupi učestalosti, neželjene reakcije su rangirane po
opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1. Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama

Gastrointestinalni poremećaji
Veoma često

Često

Dijareja, abdominalni bol, mučnina,konstipacija, flatulencija

Dispepsija, povraćanje, abdominalna nadutost, steatoreja,
retke stolice, diskoloracija fecesa

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često

Često

Glavobolja

Vrtoglavica

Endokrinološki poremećaji

Često

Hipotireoidizam, tireoidna disfunkcija (npr. snižene vrednosti
TSH, snižene vrednosti ukupnog T4, snižene vrednosti
slobodnog T4)

Hepatobilijarni poremećaji
Veoma često

Često

Holelitijaza

Holecistitis, bilijarni mulj, hiperbilirubinemija

Metabolizam i poremećaji ishrane
Veoma često

Često

Povremeno

Hiperglikemija

Hipoglikemija, poremećaj tolerancije glukoze, anoreksija

Dehidratacija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

primene
Veoma često

Često

Reakcije na mestu primene injekcije

Astenija

Laboratorijska ispitivanja
Često

Povišene vrednosti transaminaza

Poremećaji na nivou kože i potkožnog
tkiva
Često

Svrab, osip, alopecija

Respratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji
Često

Dispnea

Kardiološki poremećaji

Često

Povremeno

Bradikardija

Tahikardija

Postmarketinško iskustvo
Spontano prijavljene neželjene reakcije prikazane u Tabeli 2, su prijavljivane dobrovoljno, tako da nije uvek
moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost ili uzročnu povezanost sa primenom leka.

Tabela 2. Neželjene reakcije iz spontanih prijavljivanja

Imunološki poremećaji

Anafilaksa, alergijske reakcije/reakcije preosetljivosti

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Urtikarija

Hepatobilijarni poremećaji

Akutni pankreatitis, akutni hepatitis bez holestaze, holestatski
hepatitis, holestaza, žutica, holestatska žutica

Kardiološki poremećaji

Aritmije

Laboratorijska ispitivanja

Povišene vrednosti alkalne fosfataze, povišene vrednosti
gama-glutamil transferaze

Opis odabranih neželjenih reakcija

Gastrointenstinalni poremećaji
U retkim slučajevima, gastrointestinalna neželjena dejstva mogu biti nalik akutnoj intestinalnoj opstrukciji, sa
progresivnom abdominalnom distenzijom, jakim epigastričnim bolom, abdominalnom osetljivošću i defansom.

Poznato je da se učestalost gastrointestinalnih neželjenih dejstava smanjuje tokom vremena sa nastavkom
terapije.

Rekacije na mestu primene
Reakcije na mestu primene uključujući bol, pečenje, crvenilo, hematom, hemoragiju, pruritus ili oticanje su
često prijavljene kod pacijenata koji primaju lek Sandostatin LAR; međutim ovi događaji nisu zahtevali

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

kliničku intervenciju u većini slučajeva.

Poremećaji metabolizma i ishrane
Iako se može povećati izlučivanje masti putem fecesa, ne postoje dokazi da dugotrajna terapija oktreotidom
dovodi do nutritivnog deficita usled malapsorpcije.

Enzimi pankreasa
U veoma retkim slučajevima, prijavljivan je akutni pankreatitis u prvim satima ili danima supkutane primene
leka Sandostatin i povlačio se nakon prestanka primene leka. Dodatno, pankreatitis uzrokovan holelitijazom
prijavljivan je kod pacijenata koji su bili na dugotrajnoj terapiji lekom Sandostatin primenjivanim supkutano.

Kardiološki poremećaji
I kod pacijenata sa akromegalijom i kod pacijenata sa karcinoidnim sindromom, primećene su EKG promene
kao što su QT prolongacija, pomeranje električne osovine srca, rana repolarizacija, niska voltaža, R/S
tranzicija, rana progresija R-talasa i nespecifične promene ST-T talasa. Povezanost ovih događaja sa oktreotid-
acetatom nije ustanovljena zato što mnogi od ovih pacijenata imaju prateću bolest srca (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Prijavljen je ograničeni broj nenamernog predoziranja lekom Sandostatin LAR. Doze leka Sandostatin LAR su
bile u rasponu od 100 mg do 163 mg/mesečno. Jedini prijavljen neželjeni događaj je bio naleti vrućine.

Zabeležena je primena doza leka Sandostatin LAR do 60 mg/mesečno i do 90 mg na 2 nedelje kod pacijenata
sa karcinomom. Ove doze su generalno dobro podnošene; ipak, prijavljeni su sledeći neželjeni događaji: često
mokrenje, umor, depresija, anksioznost i nedostatak koncentracije.

Terapija predoziranja je simptomatska.

Lista pomoćnih supstanci

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Prašak za suspenziju za injekciju:
poli (D,L-laktid-ko-glikolid);
manitol.

Rastvarač za suspenziju za injekciju:

karboksimetilceluloza-natrijum;
manitol;
poloksamer 188;
voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Sandostatin

LAR

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju namenjeni su isključivo za jednokratnu

pojedinačnu pripremu i ne smeju se razblaživati drugim proizvodima. Nema podataka o kompatibilnosti sa
drugim proizvodima.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2

C do 8C ), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Sandostatin

LAR

se na dan davanja injekcije može držati na temperaturi ispod 25

C u originalnom pakovanju

(radi zaštite od svetlosti), ali se suspenzija isključivo mora pripremiti neposredno pre primene intramuskularne
injekcije.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Prašak je pakovan u bezbojnu staklenu bočicu zapremine 6 mL, sa čepom od brombutil gume obloženim slojem
fluoroelastomera, Al kapicom i flip off poklopcem (tamnoplavim (za Sandostatin

LAR, 10 mg), narandžastim

(za Sandostatin

LAR, 20 mg), odnosno tamnocrvenim (za Sandostatin

LAR, 30 mg)).

Rastvarač je pakovan u napunjeni stakleni injekcioni špric (ukupne zapremine 3 mL) koji je zatvoren sa dva
zapušača od hlorbutil gume (prednji i klipni).
Bezbednosna igla za injekciju (20G, 0,9 mm).
Adapter za bočicu.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa praškom, napunjeni
injekcioni špric sa rastvaračem, bezbednosna igla za injekciju, adapter za bočicu i Uputstvo za lek. Navedene
komponente se nalaze u plastičnom ležištu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

UPUTSTVO ZA PRIPREMU I PRIMENU INTRAMUSKULARNE INJEKCIJE LEKA

SANDOSTATIN LAR ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE:

NAMENJENO ISKLJUČIVO ZA DUBOKU INTRAGLUTEALNU INJEKCIJU

Sadržaj pakovanja leka Sandostatin LAR:

a. Jedna bočica koja sadrži Sandostatin LAR prašak za suspenziju za injekciju
b. Jedan napunjen injekcioni špric koji sadrži rastvarač za rekonstituciju
c. Jedan adapter za bočicu za rekonstituciju praška za suspenziju za injekciju
d. Jedna bezbednosna igla za injekciju [20G, 0,9 mm]

Postupite pažljivo po dole navedenim uputstvima da biste obezbedili pravilnu rekonstituciju leka Sandostatin
LAR pre primene duboke intraglutealne injekcije.

Postoje tri kritična koraka u reknstituciji leka Sandostatin LAR. Ukoliko se ovi koraci ne prate može doći do
neuspešne primene leka.

Bočica leka Sandostatin

LAR

i špric sa rastvaračem moraju da dostignu sobnu temperaturu. Iznesite

pakovanje leka iz frižidera i ostavite ga na sobnoj temaperaturi najmanje 30 minuta pre rekonstitucije, ali ne
duže od 24 sata.

Nakon dodavanja rastvarača, uverite se da je prašak potpuno navlažen ostavljajući bočicu da odstoji 2-5

minuta.

Nakon toga, blago protresite bočicu u horizontalnom pravcu minimum 30 sekundi, dok se ne formira

homogena suspenzija.

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Suspenzija leka Sandostatin LAR mora da bude pripremljena neposredno pre primene leka.

Sandostatin LAR može davati samo obučen zdravstveni radnik.

Korak 1:

Uzmite Sandostatin LAR set za injekciju iz frižidera.

PAŽNJA: Najvažnije je započeti proces rekonstitucije samo
ako su bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric dostigli
sobnu temperaturu. Ostavite pakovanje leka da odstoji na
sobnoj temperaturi tokom minimum 30 minuta pre
rekonstitucije, ali ne duže od 24 sata.

Napomena: pakovanje leka možete vratiti u frižider ponovo
ukoliko je potrebno.

Korak 2:

Uklonite plastični poklopac sa bočice i alkoholnom

vatom očistite gumeni čep bočice.

Skinite zaštitnu foliju sa pakovanja koje sadrži adapter

za bočicu ali NEMOJTE uzimati adapter za bočicu iz
njegovog pakovanja.

Držeći pakovanje adaptera za bočicu, stavite adapter na

vrh bočice i gurnite ga skroz nadole kako bi nalegao na
svoje mesto, i pri tome ćete čuti ''klik''

Podignite pakovanje sa adaptera za bočicu vertikalnim

pokretom.

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Korak 3:

Skinite poklopac sa napunjenog injekcionog šprica koji

sadrži rastvarač i zavrnite špric na adapter za bočicu.

Polako pritisnite klip šprica skroz nadole kako biste

preneli sav rastvarač u bočicu.

Korak 4:

PAŽNJA: Najvažnije je da ostavite bočicu da odstoji 2-5
minuta da bi bili sigurni da je rastvarač potpuno navlažio prašak.

Napomena: može se desiti da se štap klipa pomeri nagore, što je
normalna pojava s obzirom na to da se pritisak u bočici može
blago povećati.

Sada možete pripremiti pacijenta za injekciju

Korak 5:

Nakon što istekne vreme za vlaženje praška, proverite da

li je klip u špricu pritisnut do kraja.

PAŽNJA: Držite pritisnut klip i blago protresite bočicu u
horizontalnom pravcu tokom minimum 30 sekundi tako da je
prašak potpuno suspendovan (mlečna homogena suspenzija).
Ukoliko prašak nije potpuno suspendovan, ponovo blago
protresite bočicu tokom dodatnih 30 sekundi.

2-5 minuta

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Korak 6:

Okrenite špric i bočicu naopako, polako izvucite klip i

povucite celi sadržaj iz bočice u špric.

Odvrnite špric sa adaptera za bočicu.

Korak 7:

Zavrnite bezbednosnu iglu na špric.
Skinite zaštitnu kapicu sa igle.
Kako bi se izbegla sedimentacija, nežno protresite špric

da bi se održao mlečno-homogen izgled suspenzije

Lagano tapkajte po špricu kako biste uklonili vidljive

mehuriće vazduha, i izbacili ih iz šprica.

Pripremljeni, rekonstituisani lek treba ODMAH

primeniti , prema uputstvima datim u koraku 8. Bilo
kakvo odlaganje može dovesti do pojave sedimenta.

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

Korak 8:

Sandostatin LAR se mora primeniti samo dubokom

intraglutealnom injekcijom, NIKADA intravenski.

Pripremite mesto davanja injekcije, brisanjem pomoću

alkoholnog tupfera

Ubodite iglu u levi ili desni gluteus pod uglom od 90° u

odnosu na površinu kože.

Polako povucite nazad klip šprica da biste se uverili da

nije probijen krvni sud (neophodna je promena položaja
igle ukoliko je probijen krvni sud).

Ravnomernim pritiskom polako potisnite klip šprica dok

se špric ne isprazni. Izvucite iglu sa mesta injiciranja i
stavite sigurnosnu zaštitu (kako je opisano u Koraku 9).

Korak 9:

Stavite sigurnosnu zaštitu preko igle na jedan od dva

prikazana načina:

- možete prema dole pritisnuti zglobni deo sigurnosne

zaštite na tvrdu površinu (slika A), ili

- prstom prema napred gurnuti zglobni deo (slika B).

Ako je zaštitnik pravilno aktiviran, čućete "klik"
Odmah odložite špric sa iglom (u kontejner za odlaganje

oštrih predmeta).

Uputstvo za terapiju pacijenata koji primaju Sandostatin LAR u vezi sa nastankom konkremenata u žuči

1.

Pre započinjanja terapije oktreotidom potrebno je uraditi ultrazvučni pregled žučne kese.

2.

Periodične ultrazvučne preglede žučne kese treba obavljati na svakih 6 meseci u toku terapije lekom
Sandostatin LAR.

3.

Ukoliko je kamenje već prisutno pre početka terapije, potrebno je proceniti odnos potencijalne
koristi od terapije lekom Sandostatin LAR i mogućeg rizika vezanog za kamen u žučnoj kesi. Ne
postoje dokazi da Sandostatin LAR

nepovoljno deluje na tok i prognozu prethodno postojećih

žučnih konkremenata.

4.

Terapija pacijenata kod kojih nastanu žučni konkrementi udruženi sa terapijom lekom Sandostatin

Mesta davanja injekcija

ugao

Broj rešenja: 515-01-01586-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(10mg)

Broj rešenja: 515-01-01588-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(20mg)

Broj rešenja: 515-01-01589-15-001 od 04.12.2015. za lek Sandostatin

LAR

, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x(30mg)

LAR:

i.

Asimptomatski konkrementi: terapija lekom Sandostatin LAR

može da se nastavi, u zavisnosti od

procene odnosa korist/rizik. U svakom slučaju, dovoljna je kontinuirana kontrola, koja po potrebi
može biti i učestalija.

ii.

Simptomatski konkrementi:

Terapija lekom Sandostatin

LAR

može da se obustavi ili nastavi, u zavisnosti od procene odnosa

korist/rizik. Žučni konkrementi leče se kao i bilo koji drugi simptomatski žučni konkrementi. Sa
medicinskog stanovišta lečenje obuhvata kombinaciju terapije žučnim kiselinama (npr.
henodezoksiholna kiselina

CDCA zajedno sa ursodezoksiholnom kiselinom UDCA ili

monoterapija ursodezoksiholnom kiselinom

UDCA uz ultrazvučnu kontrolu sve do potpunog

nestanka konkremenata. Za način primene i trajanje terapije, neophodno je pogledati odobrene
sažetke karakteristika leka za CDCA i /ili UDCA.