Sandostatin 0.1mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Sandostatin

, 0,1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

oktreotid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Sandostatin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sandostatin

3.

Kako se primenjuje lek Sandostatin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Sandostatin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sandostatin i čemu je namenjen

Sandostatin je sintetsko jedinjenje dobijeno iz somatostatina, supstance koja se inače nalazi u ljudskom
organizmu gde inhibira dejstva određenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti leka Sandostatin u
odnosu na somatostatin jeste jače i dugotrajnije dejstvo.

Lek Sandostatin se koristi:

za lečenje akromegalije, stanje u kome organizam stvara previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta

kontroliše rast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva,
što se posebno odnosi na šake i stopala. Lek Sandostatin značajno smanjuje simptome akromegalije koji
uključuju glavobolju, preterano znojenje, utrnulost šaka i stopala, zamaranje i bol u zglobovima.

Sandostatin se koristi za terapiju pacijenata sa akromegalijom;

kada druge vrsta terapija akromegalije (hirurška ili terapija zračenjem) nisu odgovarajuće ili nisu bile
efikasne

posle terapije zračenjem, da se pokrije međuperiod dok terapija zračenjem ne postigne pun efekat.

za ublažavanje simptoma povezanih sa nekim tumorima gastrointestinalnog trakta (npr. karcinoidni

tumori, VIP-omi, glukagonomi, gastrinomi, insulinomi). U tim slučajevima, postoji hiperprodukcija
nekih specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crevima ili pankreasu. Ta hiperprodukcija
narušava prirodnu hormonsku ravnotežu organizma i dovodi do nastanka različitih simptoma, kao što su
crvenilo lica, proliv, nizak krvni pritisak, osip i gubitak telesne mase. Terapija lekom Sandostatin
pomaže da se uspostavi kontrola ovih simptoma.

za sprečavanje komplikacija nakon operacije pankreasa. Terapija lekom Sandostatin pomaže u smanjenju

rizika od komplikacija (npr. slobodna tečnost u stomaku - apsces, zapaljenje pankreasa) nakon operacije.

za zaustavljanje krvarenja i sprečavanje ponovnog krvarenja iz proširenih krvnih sudova želuca i

jednjaka (gastro-ezofagusni variksi) kod pacijenata koji boluju od ciroze (hronično oboljenje jetre).
Terapija lekom Sandostatin pomaže u kontrolisanju krvarenja i utiče na smanjenje broja transfuzija.

za terapiju tumora hipofize koji luče previše tireostimulirajućeg hormona (TSH). Previše

tireostimulirajućeg hormona (TSH) dovodi do hipertireoidizma. Lek Sandostatin se koristi za lečenje
pacijenata sa tumorom hipofize koji luči previše tireostimulirajućeg hormona (TSH):

kada druge vrste terapija (hirurška ili zračna) nisu odgovarajuće ili nisu bile efikasne;

posle zračne terapije, da se pokrije međuperiod dok zračna terapija ne postigne pun efekat.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sandostatin

Lek Sandostatin ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na oktreotid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Sandostatin:

ako znate da trenutno imate kamenje u žuči, ili ste ih imali u prošlosti, recite Vašem lekaru, s obzirom da

dugotrajna upotreba leka Sandostatin može dovesti do stvaranja kamena u žuči. Vaš lekar će povremeno
kontrolisati Vašu žučnu kesu.

ako imate problema sa koncentracijama šećera u krvi, ako su previše velike (dijabetes) ili male

(hipoglikemija). Kada se lek Sandostatin koristi za zaustavljanje krvarenja iz proširenih krvnih sudova želuca
i jednjaka (gastro-ezofagusni variksi), moraju se redovno pratiti koncentracije šećera u krvi.

ako ste imali nedostatak vitamina B12 u prošlosti, Vaš lekar može povremeno želeti da proveri vrednosti

vitamina B12.

Tokom lečenja GEP endokrinih tumora, može doći do retkih pojava iznenadnog gubitka kontrole simptoma
uspostavljenih lekom Sandostatin, uz brzo vraćanje teških simptoma. Ukoliko se prestane sa terapijom,
simptomi se mogu pogoršati ili ponovo vratiti.

Testovi i ispitivanja

Ukoliko ste duži period na terapiji lekom Sandostatin, Vaš lekar će povremeno želeti da proveri funkciju
štitaste žlezde.

Vaš lekar će ispitati funkciju Vaše jetre.

Deca
Postoji veoma ograničeno iskustvo sa primenom leka Sandostatin kod dece.

Drugi lekovi i Sandostatin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Uopšteno, možete nastaviti sa primenom drugih lekova dok ste na terapiji lekom Sandostatin. Međutim,
prijavljeno je da lek Sandostatin utiče na dejstvo određenih lekova, kao što su cimetidin, ciklosporin,
bromokriptin, hinidin i terfenadin.

Ukoliko uzimate lekove za kontrolu krvnog pritiska (npr. beta-blokatore ili blokatore kalcijumskih kanala) ili
lekove za kontrolu ravnoteže tečnosti i elektrolita (diuretici), Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu.

Ukoliko ste dijabetičar, Vaš lekar će morati da prilagodi dozu insulina.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre
nego što uzmete ovaj lek.

Lek Sandostatin se može koristiti tokom trudnoće samo ako je zaista neophodno.

Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efektivne metode kontracepcije tokom terapije lekom
Sandostatin.

Nemojte dojiti tokom terapije lekom Sandostatin. Nije poznato da li lek Sanodostatin prelazi u majčino
mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Sandostatin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, možete osetiti neka neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica, zamor i glavobolja, koja mogu
smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sandostatin sadrži natrijum
Lek Sandostatin sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Sandostatin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.
Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

U zavisnosti od stanja koje se leči, lek Sandostatin se daje supkutanom (potkožnom) injekcijom ili
intravenskom (u venu) infuzijom.

Ukoliko imate cirozu jetre (hronična bolest jetre), Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu održavanja.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam objasniti kako da primenite supkutanu injekciju leka Sandostatin, ali
infuziju u venu uvek mora da sprovede zdravstveni radnik.

Supkutana (potkožna) injekcija

Nadlaktice, bedra i stomak su pogodna mesta za supkutanu injekciju.

Prilikom primene svake nove supkutane injekcije izaberite novo mesto, kako biste izbegli iritaciju na mestu
prethodnog davanja. Pacijenti koji će sami sebi davati injekcije moraju dobiti precizna uputstva od lekara ili
medicinske sestre.

Kako bi se smanjio bol na mestu primene, pre upotrebe ampula treba da dostigne sobnu temperaturu ukoliko
je lek čuvan u frižideru. Ampulu možete da zagrejete rukom, ali je nemojte grejati na neki drugi način.

Kod nekih ljudi se javlja bol na mestu primene supkutane injekcije. Ovaj bol najčešće kratko traje. Ukoliko
Vam se ovo desi, možete ublažiti bol nežno trljajući mesto primene injekcije nekoliko sekundi.

Pre primene leka Sandostatin, proveriti da rastvor ne sadrži čestice ili da nije promenio boju. Ne koristite ga
ukoliko primetite nešto neobično.

Izbegavajte obroke neposredno pre i posle primene leka Sandostatin.

Ako ste primenili više leka Sandostatin nego što treba
Nisu prijavljene reakcije opasne po život nakon predoziranja lekom Sandostatin.
Simptomi predoziranja su: nepravilan rad srca, nizak krvni pritisak, srčani zastoj, smanjen dotok kiseonika u
mozak, jak bol u gornjem delu stomaka, žuta prebojenost kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, proliv,
slabost, bezvoljnost, gubitak telesne mase, oticanje trbuha, nelagodnost i prekomerno zakišeljavanje krvi
mlečnom kiselinom (laktatna acidoza).
Ukoliko mislite da je došlo do predoziranja i primetite ove simptome, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Sandostatin
Primenite jednu dozu čim se setite, a zatim nastavite sa terapijom na uobičajen način. Neće Vam naškoditi
ako propustite jednu dozu, ali može doći do privremenog ponovnog javljanja simptoma, dok ne nastavite
terapiju prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte sebi ubrizgavati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Sandostatin
Ukoliko naglo prestanete sa primanjem leka Sandostatin, simptomi Vam se mogu vratiti. Zbog toga, nemojte
prekidati terapiju lekom Sandostatin ukoliko Vam lekar to ne kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite odmah svom lekaru ako osetite nešto od sledećeg:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Žučni kamenci, koji uzrokuju iznenadni bol u leđima.

Povećane koncentracije šećera u krvi.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjena funkcija štitaste žlezde (hipotireoidizam) koja dovodi do promena brzine rada srca, apetita

ili telesne mase, zamora, osećaja hladnoće ili oticanja na prednjem delu vrata.

Promene vrednosti dobijenih u testovima funkcije štitaste žlezde.

Zapaljenje žučne kese (holecistitis); simptomi mogu uključiti bol u gornjem desnom delu stomaka,

groznicu, mučninu, žutu prebojenost kože i beonjača (žutica).

Mulj u žučnoj kesi.

Povećane vrednosti bilirubina.

Smanjene koncentracije šećera u krvi.

Oštećena tolerancija (podnošljivost) glukoze.

Usporen rad srca.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Gubitak tečnosti..

Ubrzan rad srca.

Ostala ozbiljna neželjena dejstva

Reakcije preosetljivosti (alergija) uključujući osip na koži.

Ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksa) koja između ostalog prouzrokuje otežano disanje ili

vrtoglavicu.

Koprivnjača.

Zapaljenje pankreasa (pankreatitis); simptomi mogu uključiti iznenadan bol u gornjem delu stomaka,

mučninu, povraćanje, proliv.

Zapaljenje jetre (hepatitis); simptomi mogu uključiti žuto prebojenu kožu i beonjače (žutica),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita, osećaj lošeg opšteg stanja, svrab, svetlo prebojeni urin.

Nepravilni otkucaji srca.

Povećane vrednosti enzima jetre (alkalne fosfataze, gama-glutamil transferaze).

Ukoliko osetite bilo koji od gorenavedenih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara

Ostala neželjena dejstva:
Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko Vam se javi neko od dolenavedenih
neželjenih dejstava. Ona su obično blaga i sa tendencijom povlačenja u daljem nastavku terapije.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Proliv.

Bol u stomaku.

Mučnina.

Zatvor.

Nadutost (gasovi).

Glavobolja.

Reakcije na mestu primene injekcije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Nelagodnost u trbuhu posle obroka (dispepsija).

Povraćanje.

Osećaj punoće u stomaku.

Masne stolice.

Retke stolice.

Promena boje stolice.

Vrtoglavica.

Gubitak apetita.

Promene u testovima funkcije jetre.

Gubitak kose.

Nedostatak daha.

Opšta slabost.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Kod nekih ljudi se javlja bol na mestu primene supkutane injekcije. Ovaj bol najčešće kratko traje. Ukoliko
Vam se ovo desi, možete ublažiti bol nežno trljajući mesto primene injekcije nekoliko sekundi.

Ukoliko ste primili supkutanu injekciju leka Sanodostatin, kako biste smanjili rizik od nastanka
gastrointestinalnih neželjenih dejstava leka, izbegavajte unos hrane neposredno pre i posle primene leka
Sandostatin. Zbog toga se preporučuje da se lek Sandostatin ubrizga između dva obroka ili uveče pre odlaska
na spavanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Sandostatin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sandostatin posle isteka roka upotrebe naznačenog na ampuli i kutiji nakon „Važi do:”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.
Lek se može čuvati najduže 2 nedelje na temperaturi do 30 °C.
Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.
Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.

Nemojte koristiti lek ukoliko uočite čestice ili promenu boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sandostatin

Aktivna supstanca je oktreotid-acetat.

Jedna ampula od 1 mL sadrži 0,1 mg oktreotida (u obliku oktreotid-acetata).

Pomoćne supstance: mlečna kiselina, manitol, natrijum-hidrogenkarbonat, ugljen-dioksid i voda za

injekcije.

Kako izgleda lek Sandostatin i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor za injekciju/infuziju.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula (one point-cut) od bezbojnog borsilikatnog stakla hidrolitičke
otpornosti tip I.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 1 mL rastvora i
Uputstvo za lek. Ampule su smeštene u neobloženi kartonski uložak koji je neodvojiv od složive kartonske
kutije.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski
recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03863-16-001 od 03.08.2017.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kontrola simptoma i smanjenje nivoa hormona rasta (GH) i insulinu-sličnom faktora rasta 1 (IGF-1) u
plazmi kod pacijenata sa akromegalijom koji su neadekvatno kontrolisani hirurškim zahvatom ili
radioterapijom. Terapija lekom Sandostatin je takođe indikovana i kod pacijenata sa akromegalijom koji nisu
pogodni za hiruršku intervenciju ili ne žele da se podvrgnu hirurškoj intervenciji, ili u periodu dok
radioterapija ne počne u potpunosti da deluje.

Ublažavanje simptoma koji su povezani sa funkcionalnim gastro-entero-pankreasnim endokrinim tumorima,
kao što su npr. karcinoidni tumori sa osobinama karcinoidnog sindroma (videti odeljak 5.1 u Sažetku
karakteristika leka).

Lek Sandostatin ne predstavlja antitumorski lek i nije namenjen za kurativnu terapiju pacijenata sa tumorom.

Prevencija komplikacija nakon operacije pankreasa.

Hitno lečenje za zaustavljanje krvarenja i sprečavanje ponovnog krvarenja usled gastro-ezofagusnih variksa
kod pacijenata sa cirozom. Lek Sandostatin se koristi zajedno sa specifičnom terapijom poput endoskopske
skleroterapije.

Terapija pituitarnih adenoma koji luče TSH:

kada sekrecija nije normalizovana operacijom i/ili zračnom terapijom;

kod pacijenata kod kojih operacija nije adekvatan način lečenja;

kod pacijenata koji su na zračenju, do postizanja punog efekta zračne terapije.

Doziranje i način primene

Doziranje

Akromegalija
U početku 0,05 - 0,1 mg supkutanom (s.c.) injekcijom na svakih 8 ili 12 sati. Prilagođavanje doze treba da se
zasniva na proverama nivoa GH i IGF-1 svakog meseca (željeni nivo: GH < 2,5 nanogram/mL; IGF-1 u
normalnim granicama) i kliničkim simptomima, kao i na podnošljivosti. Optimalna dnevna doza kod većine
pacijenata biće 0,3 mg. Ne treba prekoračivati maksimalnu dozu od 1,5 mg na dan. Kod pacijenata na
stabilnim dozama leka Sandostatin, provera vrednosti GH se vrši svakih 6 meseci.

Ukoliko se za 3 meseca od započinjanja lečenja lekom Sandostatin ne postigne značajno smanjenje nivoa
GH niti poboljšanje kliničkih simptoma, treba prekinuti terapiju.

Gastro-entero-pankreasni endokrini tumori
U početku 0,05 mg jednom ili dvaput dnevno s.c. injekcijom. U zavisnosti od kliničkog odgovora, efekta na
nivo hormona koje proizvodi tumor (u slučaju karcinoidnih tumora – dejstvo na urinarnu ekskreciju 5-
hidroksiindol sirćetne kiseline), i od podnošljivosti, doza se postepeno može povećavati do 0,1 - 0,2 mg 3
puta dnevno. U izuzetnim slučajevima, mogu biti potrebne veće doze. Doze održavanja se podešavaju
individualno.

Ukoliko kod karcinoidnih tumora nema povoljnog odgovora u roku od 1 nedelje lečenja lekom Sandostatin
pri maksimalnoj podnošljivoj dozi, treba prekinuti terapiju.

Komplikacije nakon operacije na pankreasu
0,1 mg, 3 puta dnevno s.c. injekcijom tokom 7 uzastopnih dana, počevši od prve doze na dan operacije
najmanje 1 sat pre laparotomije.

Krvarenje iz gastroezofagusnih variksa
25 mikrograma/sat tokom 5 dana kontinuiranom intravenskom (i.v.) infuzijom. Lek Sandostatin se može
koristiti razblažen u fiziološkom rastvoru.

Lek Sandostatin pri kontinuiranoj i.v. primeni u dozama do 50 mikrograma/sat tokom 5 dana dobro podnose
pacijenti sa cirozom jetre sa krvarenjem iz gastroezofagusnih variksa.

Terapija pituitarnih adenoma koji luče TSH
Najefektivnija doza u većini slučajeva je 100 mikrograma tri puta dnevno data kao s.c. injekcija. Doza se
može podešavati na osnovu odgovora TSH i tireoidnih hormona. Potrebno je najmanje 5 dana terapije kako
bi se odredila efikasnost.

Upotreba kod starijih
Nema dokaza o smanjenoj podnošljivosti ili potrebom za izmenjenim načinom doziranja kod starijih
pacijenata lečenih lekom Sandostatin.

Upotreba kod dece
Postoji veoma ograničeno iskustvo sa upotrebom leka Sandostatin kod dece.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
Poluvreme eliminacije leka kod pacijenata sa cirozom jetre može biti produženo, što zahteva prilagođavanje
doze održavanja.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Poremećaj funkcije bubrega nije uticao na ukupnu izloženost (PIK) oktreotidu primenjenom u obliku s.c.
injekcija, stoga nije potrebno prilagođavanje doze leka Sandostatin.

Način primene
Sandostatin se može primeniti direktno putem supkutane injekcije (s.c.) ili intravenskom (i.v.) infuzijom
nakon razblaživanja.

Za dalja uputstva o primeni i razblaživanju leka, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Opšta
Pošto tumori hipofize koji luče hormon rasta mogu ponekad da se šire izazivajući ozbiljne komplikacije (npr.
defekte u vidnom polju), neophodno je da svi pacijenti budu pažljivo praćeni. Ukoliko se pojave znaci
ekspanzije tumora, savetuje se primena alternativnih terapija.

Terapijska korist u vidu smanjenja koncentracije hormona rasta (GH) i normalizacije koncentracije insulinu
sličnom faktora rasta 1 (IGF-1) kod pacijentkinja sa akromegalijom može potencijalno obnoviti fertilitet.
Pacijentkinje u reproduktivnom periodu treba savetovati da koriste adekvatne metode kontracepcije ako je
potrebno tokom terapije oktreotidom (videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje).

Kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji oktreotidom, treba pratiti funkciju tireoidne žlezde.

Tokom terapije oktreotidom treba pratiti funkciju jetre.

Kardiovaskularni događaji vezani za primenu oktreotida
Prijavljeni su česti slučajevi bradikardije. Zbog toga može biti potrebno podešavanje doze lekova kao što su
beta-blokatori, blokatori kalcijumskih kanala ili lekova za kontrolu ravnoteže tečnosti i elektrolita (videti
odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Poremećaji na nivou žučne kese i povezani događaji
Oktreotid inhibira lučenje holecistokinina, što dovodi do smanjenja kontraktilnosti žučne kese i povećanja
rizika od nastanka mulja i kamena u žuči. Procenjena incidenca nastanka žučnih kamenaca tokom terapije
lekom Sandostatin je između 15 do 30%. Učestalost u opštoj populaciji je 5 do 20%. Preporučuju se
ultrazvučni pregledi žučne kese pre terapije i u 6-12-mesečnim intervalima u toku terapije lekom
Sandostatin. Ukoliko dođe do pojave žučnih kamenaca kod pacijenata koji su lečeni lekom Sandostatin, oni
su obično asimptomatski; dok je za simptomatske žučne kamence neophodna terapija razlaganjem žučnim
kiselinama ili operacija.

GEP endokrini tumori
Tokom lečenja GEP endokrinih tumora, može doći do retkih pojava iznenadnog gubitka kontrole simptoma
uspostavljenih lekom Sandostatin, uz brzo vraćanje teških simptoma. Ukoliko se prestane sa terapijom,
simptomi se mogu pogoršati ili ponovo vratiti.

Metabolizam glukoze
Zbog svog inhibitornog dejstva na hormon rasta, glukagon i oslobađanje insulina, lek Sandostatin

može da

utiče na regulaciju glukoze. Može doći do oštećenja postprandijalne tolerancije glukoze, u nekim
slučajevima može doći do pojave perzistentne hiperglikemije kao posledice hronične primene leka. Takođe
prijavljena je i hipoglikemija.

Oktreotid može da produbi i produži trajanje hipoglikemije kod pacijenata sa insulinomima, zbog njegovog
relativno jačeg inhibitornog dejstva na sekreciju hormona rasta i glukagona u odnosu na insulin, kao i zbog
kraćeg inhibitornog delovanja na insulin. Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti tokom uvođenja terapije
lekom Sandostatin i prilikom svake promene doze. Izrazite fluktuacije koncentracije glukoze u krvi se mogu
smanjiti pomoću češćeg davanja manjih doza leka Sandostatin.

Potrebe za insulinom kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip I mogu se smanjiti primenom leka
Sandostatin. Kod pacijenata koji nemaju dijabetes i kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip II kod kojih su
rezerve insulina delimično intaktne, lek Sandostatin može da dovede do porasta postprandijalne glikemije.
Zbog toga se preporučuje praćenje tolerancije glukoze i terapije antidijabeticima.

Ezofagusni variksi
Odgovarajuće praćenje koncentracija glukoze u krvi je obavezno, pošto nakon epizoda krvarenja iz
ezofagusnih variksa postoji povećan rizik za razvoj insulin-zavisnog dijabetesa ili rizik od izmenjene potrebe
za insulinom kod pacijenata sa već prisutnim dijabetesom.

Reakcija na mestu primene
U 52-nedeljnom ispitivanju toksičnosti na pacovima, uglavnom mužjacima, uočeni su sarkomi na mestu s.c.
injekcije samo kod najvećih doza (oko 8 puta većih od maksimalne doze za ljude zasnovane na površini
tela). U 52-nedeljnom ispitivanju toksičnosti kod pasa nisu se javile hiperplastične ili neoplastične lezije na
mestu s.c. injekcije. Nije prijavljen nastanak tumora na mestu injekcije kod pacijenata lečenih lekom
Sandostatin i do 15 godina. Sve trenutno dostupne informacije ukazuju na to da su nalazi kod pacova
specifični za vrstu i da nemaju značaja za primenu ovog leka kod ljudi (videti odeljak 5.3 u Sažetku
karakteristika leka).

Ishrana
Oktreotid može da izmeni resorpciju masti iz hrane kod nekih pacijenata.

Zabeleženo je smanjenje koncentracije vitamina B

12

i poremećaj vrednosti dobijenih Schilling-ovim testom

kod nekih pacijenata na terapiji oktreotidom. Preporučuje se praćenje koncentracija vitamina B

tokom

terapije lekom Sandostatin kod pacijenata sa nedostatkom vitamina B

12

u anamnestičkim podacima.

Sadržaj natrijuma
Lek Sandostatin sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Neophodno je podešavanje doze lekova kao što su beta-blokatori, blokatori kalcijumovih kanala ili lekova za
kontrolu ravnoteže tečnosti i elektrolita, kada se primenjuju istovremeno sa lekom Sandostatin (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Možda će biti potrebno podešavanje doze insulina i antidijabetika kada se primenjuju istovremeno sa lekom
Sandostatin (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Ustanovljeno je da lek Sandostatin redukuje resorpciju ciklosporina u crevima i da odlaže resorpciju
cimetidina.

Istovremena primena oktreotida i bromokriptina povećava biološku raspoloživost bromokriptina.

Ograničen broj objavljenih podataka ukazuje da analozi somatostatina mogu da smanje metabolički klirens
jedinjenja za koja je poznato da se metabolišu putem enzima citohrom P450, što može biti posledica
supresije hormona rasta. Pošto se ovaj efekat oktreotida ne može isključiti, potreban je oprez prilikom
istovremene primene oktreotida i lekova koji se uglavnom metabolišu pomoću CYP3A4 i koji imaju mali
terapijski indeks (npr. hinidin i terfenadin).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Podaci o primeni oktreotida kod trudnica su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoće) i približno jedna
trećina ishoda trudnoće su nepoznati. Većina ovih slučajeva prijavljena je u postmarketinškoj upotrebi
oktreotida i više od 50% su bili pacijenati sa akromegalijom izloženi leku tokom trudnoće. Većina žena je
bila izložena oktreotidu tokom prvog trimestra trudnoće u dozama od 100 do 1200 mikrograma/dan leka
Sandostatin s.c. ili 10 do 40 mg/mesečno leka Sandostatin

LAR. Kongenitalne anomalije su prijavljene kod

4% trudnoća čiji je ishod poznat. U ovim slučajevima ne sumnja se na povezanost sa oktretotidom.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne
toksičnosti (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka).

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Sandostatin tokom trudnoće (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Dojenje
Nije poznato da li se oktreotid izlučuje u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se oktreotid
izlučuje u mleko. Pacijentkinje ne treba da doje tokom terapije lekom Sandostatin.

Plodnost
Nije poznato da li oktretotid utiče na plodnost kod ljudi. Odloženo spuštanje testisa je zabeleženo kod
muških potomaka ispitivanih životinja izloženih oktreotidu tokom perioda trudnoće i laktacije. Međutim,
oktreotid nije uticao na plodnost mužjaka i ženki pacova pri dozama od 1 mg/kg telesne mase dnevno (videti
odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Sandostatin nema uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama. Pacijentima se savetuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama ukoliko osete
vrtoglavicu, asteniju/zamor ili glavobolju tokom terapije lekom Sandostatin.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljene u toku terapije oktreotidom su gastrointestinalni poremećaji,
poremećaji nervnog sistema, hepatobilijarni poremećaji i poremećaji metabolizma i ishrane.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u kliničkim studijama sa oktreotidom su dijareja, bol u abdomenu,
mučnina, flatulencija, glavobolja, holelitijaza, hiperglikemija i konstipacija. Ostale često prijavljene
neželjene reakcije su vrtoglavica, lokalizovani bol, mulj u žučnoj kesi, poremećaj funkcije tireoidee (npr.
smanjena koncentracija tireostimulirajućeg hormona [TSH], smanjena koncentracija ukupnog T4, smanjena
koncentracija slobodnog T4), retke stolice, oštećena tolerancija glukoze, povraćanje, astenija i hipoglikemija.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeće neželjene reakcije, navedene u Tabeli 1, prikupljene su iz kliničkih studija sa oktreotidom:

Neželjene reakcije (Tabela 1) su rangirane po učestalosti, počev od najučestalijih, prema sledećoj konvenciji:
veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100, <1/10); povremene (≥1/1000, <1/100); retke (≥1/10000, <1/1000); veoma
retke (<1/10000) uključujući izolovane slučajeve. U svakoj grupi učestalosti, redosled neželjenih reakcija se
kreće od najozbiljnijih ka najblažim.

Tabela 1 Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama

Gastrointestinalni poremećaji
Veoma često

Često

Dijareja, abdominalni bol, mučnina, konstipacija, flatulencija.

Dispepsija, povraćanje, abdominalna nadutost, steatoreja, retke
stolice, diskoloracija fecesa.

Poremećaji nervnog sistema
Veoma često

Često

Glavobolja.

Vrtoglavica.

Endokrini poremećaji
Često

Hipotireoidizam, poremećaj funkcije tireoidee (npr. smanjene
vrednosti TSH, smanjene vrednosti ukupnog T4, smanjene
vrednosti slobodnog T4).

Hepatobilijarni poremećaji
Veoma često

Često

Holelitijaza.

Holecistitis, bilijarni mulj, hiperbilirubinemija.

Poremećaji metabolizma i ishrane
Veoma često

Često

Povremeno

Hiperglikemija.

Hipoglikemija, oštećena tolerancija glukoze, anoreksija.

Dehidratacija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu
primene
Veoma često

Često

Reakcije na mestu primene injekcije.

Astenija.

Ispitivanja
Često

Povećane vrednosti transaminaza.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često

Svrab, osip, alopecija.

Respiratorni,

torakalni

i

medijastinalni poremećaji
Često

Dispnea.

Kardiološki poremećaji
Često

Povremeno

Bradikardija.

Tahikardija.

Postmarketinško iskustvo
Spontano prijavljene neželjene reakcije, prikazane u Tabeli 2, su dobrovoljno prijavljivane i nije uvek
moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost ili uzročnu povezanost sa primenom leka.

Tabela 2 Neželjene reakcije prikupljene iz spontanih prijavljivanja

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaksa, alergijske reakcije/reakcije preosetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Urtikarija.

Hepatobilijarni poremećaji

Akutni pankreatitis, akutni hepatitis bez holestaze, holestatski
hepatitis, holestaza, žutica, holestatska žutica.

Kardiološki poremećaji

Aritmije.

Ispitivanja

Povećane vrednosti alkalne fosfataze, povećane vrednosti
gama-glutamil transferaze.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Gastrointestinalni poremećaji
U retkim slučajevima, gastrointestinalna neželjena dejstva mogu podsećati na akutnu intestinalnu
opstrukciju, sa progresivnom abdominalnom distenzijom, jakim epigastričnim bolom, abdominalnom
osetljivošću i defansom.

Poznato je da se učestalost gastrointestinalnih neželjenih dejstava smanjuje tokom vremena sa nastavkom
terapije.

Pojava gastrointestinalnih neželjenih dejstava se može smanjiti izbegavanjem unosa hrane u periodu
primanja s.c. injekcije leka Sadostatin, odnosno davanjem injekcije između dva obroka ili uveče pre odlaska
na spavanje.

Reakcije na mestu primene
Bol ili osećaj bockanja, mravinjanja ili peckanja na mestu s.c. primene sa pojavom crvenila i oticanja, koje
retko traje duže od 15 minuta. Lokalna nelagodnost se može smanjiti tako što će se rastvor ostaviti da
dostigne sobnu temperaturu pre ubrizgavanja ili ubrizgavanjem manjeg volumena korišćenjem rastvora veće
koncentracije.

Poremećaji metabolizma i ishrane
Iako se može povećati izlučivanje masti putem fecesa, ne postoje dokazi da dugotrajna terapija oktreotidom
dovodi do nutritivnog deficita usled malapsorpcije.

Enzimi pankreasa
U veoma retkim slučajevima, prijavljivan je akutni pankreatitis u prvim satima ili danima s.c. primene leka
Sandostatin i povlačio se nakon prestanka primene leka. Dodatno, pankreatitis uzrokovan holelitijazom
prijavljivan je kod pacijenata koji su bili na dugotrajnoj terapiji lekom Sandostatin primenjivanim supkutano.

Kardiološki poremećaji
I kod pacijenata sa akromegalijom i kod pacijenata sa karcinoidnim sindromom, primećene su EKG promene
kao što su QT prolongacija, pomeranje električne osovine srca, rana repolarizacija, niska voltaža, R/S
tranzicija, rana progresija R talasa i nespecifične promene ST-T talasa. Povezanost ovih događaja sa
oktreotid-acetatom nije ustanovljena zato što mnogi od ovih pacijenata imaju prateću bolest srca (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Prijavljen je ograničeni broj nenamernih predoziranja lekom Sandostatin kod odraslih i dece. Kod odraslih,
primenjivane su doze u opsegu od 2400 do 6000 mikrograma/dan kontinuiranom infuzijom (100-250
mikrograma/sat) ili supkutano (1500 mikrograma tri puta na dan). Prijavljeni neželjeni događaji su bili
aritmija, hipotenzija, srčani zastoj, hipoksija mozga, pankreatitis, steatoza jetre, dijareja, slabost, letargija,
gubitak telesne mase, hepatomegalija i laktatna acidoza.

Kod dece, primenjivane su doze u opsegu 50-3000 mikrograma/dan kontinuiranom infuzijom (2,1-500
mikrograma/sat) ili supkutano (50-100 mikrograma). Jedini prijavljeni neželjeni događaj je bio blaga
hiperglikemija.

Nije bilo neočekivanih neželjenih događaja kod pacijenata sa karcinomom koji su supkutano primali lek
Sandostatin u dozama od 3000-30000 mikrograma/dan u podeljenim dozama.

Terapija predoziranja je simptomatska.

Lista pomoćnih supstanci

mlečna kiselina,
manitol,
natrijum-hidrogenkarbonat,
ugljen-dioksid,
voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje
lekom). Oktreotid-acetat nije stabilan u rastvorima za totalnu parenteralnu ishranu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.
Lek se može čuvati najduže 2 nedelje na temperaturi do 30 °C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula (one point-cut) od bezbojnog borsilikatnog stakla hidrolitičke
otpornosti tip I.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 1 mL rastvora i
Uputstvo za lek. Ampule su smeštene u neobloženi kartonski uložak koji je neodvojiv od složive kartonske
kutije.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Ampula je namenjena samo za pojedinačnu primenu; treba je otvoriti neposredno pre primene, a
neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.

Supkutana upotreba

Pacijenti koji sami primenjuju lek supkutanom injekcijom, moraju dobiti precizne instrukcije od lekara ili
medicinske sestre.

Da bi se ublažila nelagodnost pri primanju, preporučuje se da rastvor dostigne sobnu temperaturu pre
davanja injekcija. Treba izbegavati višestruko davanje injekcija u kratkim vremenskim intervalima na isto
mesto.
Ampule treba otvoriti pred samo davanje; neiskorišćenu količinu treba odbaciti.

Intravenska upotreba

Lekove za parenteralnu upotrebu treba vizuelno pregledati pre primene zbog promene boje i prisustva
čestica.

Za intravensku primenu lek Sandostatin treba razblažiti pre primene leka. Lek Sandostatin (oktreotid-acetat)
je fizički i hemijski stabilan tokom 24 sata u sterilnom fiziološkom rastvoru ili sterilnom rastvoru dekstroze
(glukoze) 5% u vodi. Ipak, zbog toga što lek Sandostatin može da utiče na homeostazu glukoze, preporučuje
se da je bolje da se koristi fiziološki rastvor nego rastvor dekstroze (glukoze).
Razblaženi rastvor je fizički i hemijski stabilan najmanje 24 h na temperaturi ispod 25 °C. Sa mikrobiološke
tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah iskoristiti. Ako se rastvor ne upotrebi odmah, čuvanje pre
upotrebe je odgovornost korisnika.