Sedacoron 200mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg)

od 8

UPUTSTVO ZA LEK

Sedacoron, tablete, 200mg

Pakovanje: ukupno 50 kom, blister, 5 x 10 kom

Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH

Adresa:

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. - Predstavništvo Beograd

Adresa:

Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg)

od 8

Sedacoron, 200mg, tableta

INN: amjodaron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sedacoron i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sedacoron
3. Kako se upotrebljava lek Sedacoron
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Sedacoron
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg)

od 8

1. ŠTA JE LEK Sedacoron I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Sedacoron je antiaritmik. Ovaj lek je namenjen za prevenciju i lečenje određenih poremećaja srčanog ritma.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SEDACORON

Lek Sedacoron ne smete koristiti:

Ovaj lek NE SMETE KORISTITI u sledećim situacijama:
- ukoliko imate alergiju na jod ili amjodaron ili neki drugi sastojak leka;
- hipertireoza;
- određeni poremećaji srčanog ritma i/ili sprovođenja;
- usporen rad srca;
- trudnoće (vidi “Primena leka Sedacoron u periodu trudnoće i dojenja“);
- dojenje;
- u kombinaciji sa lekovima koji mogu da podstaknu torsades de pointes (ozbiljni
poremećaji srčanog ritma):
- sa antiaritmicima klase Ia (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid),
- sa antiaritmicima klase III (sotalol, dofetilid, ibutilid),
- sa sultopridom (neuroleptik),
- sa nekim drugim lekovima, kao što su: bepridil, cisaprid, difemanil, intravenski eritromicin, mizolastin,
moksifloksacin, intravenski vinkamin, intravenski spiramicin (videti deo Primena drugih lekova)

Kada uzimate Sedacoron, posebno vodite računa:
Obavestite Vašeg lekara ako osetite neuobičajenu zadihanost, otežano disanje ili suvi kašalj, samostalno ili
praćeno pogoršanjem opšteg zdravstvenog stanja, ako se javi dugotrajna ili neobjašnjena povišena
temperatura ili zamor, dijareja, gubitak telesne mase, bolovi u mišićima, smetnje vida ili u slučaju ponovne
pojave prekomerno ubrzanog rada srca.
Zbog prisustva laktoze, ovaj lek ne smeju da upotrebljavaju osobe sa urođenom galaktozemijom, sa sindromom
malapsorpcije glukoze i galaktoze ili deficita laktaze (što sve spada u retka metabolička oboljenja).

OBRATITE PAŽNJU prilikom primene leka Sedacoron 200 mg
Dok uzimate ovaj lek zaštitite se od sunca, kako biste izbegli reakcije tipa „opekotina od sunca“.
Za vreme lečenja, može se od Vas zatražiti da izvršite analizu krvi kako bi se proverila funkcija Vaše jetre ili
štitaste žlezde.
Pre operacije obavestite Vašeg anesteziologa o tome da upotrebljavate amjodaron.
Bezbednost i efikasnost amjodarona kod dece nije ustanovljena.

Primena drugih lekova

DA BI SE IZBEGLE INTERAKCIJE IZMEĐU RAZLIČITIH LEKOVA, UVEK OBAVESTITE SVOG
LEKARA AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Ovaj lek se ne sme uzimati u kombinaciji sa lekovima koji mogu izazvati torsades de pointes (ozbiljni
poremećaji srčanog ritma), kao što su neki antiaritmici (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, dofetilid, ibutilid,

Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg)

od 8

sotalol), kao ni sa nekim drugim lekovima (bepridil, cisaprid, difemanil, intravenski eritromicin, mizolastin,
intravenski vinkamin, intravenski spiramicin, sultoprid). Istovremenu primenu amjodarona sa fluorohinolonima
treba izbegavati (istovremena primena moksifloksacina je kontraindikovana). Ove kontraindikacije, ipak, ne
važe u slučaju zastoja srca zbog ventrikularne fibrilacije otporne na eksterni elektrošok.

Treba izbegavati da se ovaj lek kombinuje sa ciklosporinom, injekcijama diltiazema, verapamilom, nekim
lekovima protiv parazita (halofantrinom, lumefantrinom, pentamidinom), nekim neurolepticima
(hlorpromazinom, ciamemazinom, levomepromazinom, tioridazinom, trifluoperazinom, amisulpridom,
sulpiridom, tiapridom, veralipridom, droperidolom, haloperidolom, pimozidom), kao i sa metadonom i
statinima koji se metabolišu posredstvom CYP 3A4 (simvastatin, atorvastatin i lovastatin).

Uzimanje leka Sedacoron sа hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Sedacoron u periodu trudnoće i dojenja

Kako tireoidna žlezda ploda počinje od 14. nedelje trudnoće da vezuje jod, u slučaju da se lek primenjuje pre
tog roka, dejstva na tireoidnu žlezdu ploda se ne očekuju.
Shodno navedenom, upotreba leka je kontraindikovana u trudnoći osim u prvom trimestru kada se može
primeniti u posebnim slučajevima.
Dojenje je kontraindikovano (što znači da nije dozvoljeno) kad se uzima ovaj lek.

PO PRAVILU, PRE UZIMANJA BILO KOG LEKA U PERIODU TRUDNOĆE I DOJENJA OBAVEZNO
SE POSAVETUJTE SA SVOJIM LEKAROM ILI FARMACEUTOM.

Uticaj leka Sedacoron na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Sedacoron

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SEDACORON

Doza značajno varira od pacijenta do pacijenta, ali je obično sledeća:
– početna terapija: 3 tablete na dan u periodu od 8 do 10 dana,
– terapija održavanja: od ½ do 2 tablete na dan.
Morate se, stoga, strogo pridržavati terapije koju vam je lekar propisao i ne smete menjati dozu bez prethodne
saglasnosti Vašeg lekara. Isto tako, lek ne smete prestati da uzimate dok se ne posavetujete sa svojim
lekarom.

Ovaj lek se uzima oralnim putem (gutanjem).

Tablete se mogu uzimati pre, za vreme ili između obroka; lomljenje tablete ne utiče na njeno dejstvo.

Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg)

od 8

Strogo se pridržavajte uputstva koje ste dobili od Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Sedacoron nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli isuviše veliku dozu ovog leka, što pre o tome obavestite svog lekara ili regionalni centar za
kontrolu trovanja.

Ако ste zaboravili da uzmete lek Sedacoron

Ako povremeno zaboravite da uzmete tabletu, to Vas neće izložiti nikakvom posebnom riziku.
Nemojte uzimati duplu dozu da nadomestite dozu koju ste zaboravili da uzmete.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sedacoron

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

KAO I SVI LEKOVI, I OVAJ LEK MOŽE KOD NEKIH PACIJENATA IZAZVATI NEŽELJENA
DEJSTVA SA TEGOBAMA RAZLIČITOG STEPENA.

Neželjena dejstva moraju biti prijavljena Vašem lekaru, koji će Vam reći da li treba da nastavite sa uzimanjem
leka ili pak da prekinete sa njegovom upotrebom. Neželjena dejstva prema stepenu učestalosti mogu biti sledeća:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek )
Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek )
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek )
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek )
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek )

Veoma često:
- smetnje vida (zamagljen vid ili viđenje obojenih krugova oko posmatranih predmeta),
- reakcija kože na sunce,
- promene nivoa hormona štitaste žlezde, bez kliničkih znakova oboljenja štitaste žlezde,
- povećane vrednosti nekih enzima jetre u krvi (transaminaze),
- blagi gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, izmenjeno čulo ukusa),

Često:
- siva prebojenost kože,
- oboljenje štitaste žlezde (dobijanje na telesnoj masi, preosetljivost na hladnoću i zamor ili, nasuprot tome,

Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg)

od 8

veliki gubitak telesne mase i dijareja),
- respiratorni problemi (otežano disanje, zadihanost, povišena temperatura, suvi kašalj),
- drhtavica,
- poremećaji spavanja, uključujući noćne more,
- teškoće pri hodu (oštećenje nerava nogu),
- akutno oštećenje jetre i/ili žutica, koja može biti vrlo ozbiljna,
- usporavanje rada srca,

Povremeno:
- poremećaji srčane sprovodljivosti,
- oštećenja mišića nogu/ruku,

Veoma retko:
- zamućenje vida ili, čak, oštećenje vida,
- reakcije na koži, sa crvenilom i svrabom,
- gubitak kose,
- respiratorni problemi kod astmatičara i/ili odmah nakon operacije, koji mogu biti vrlo ozbiljni,
- hronično oštećenje jetre,
- značajno usporavanje rada srca,
- smanjenje broja trombocita (krvnih pločica),
- oštećenje bubrega,
- glavobolja (ako osetite glavobolju, obratite se svom lekaru),
- sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona.

Sa nepoznatom učestalošću:
- angioedem
- utikarija
- pulmonarna hemoragija

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website: ww.alims.gov.rs
e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SEDACORON

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg)

od 8

4 godine.
Nemojte koristiti lek Sedacoron posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Sedacoron

Aktivna supstanca je: amjodaron-hidrohlorid.
Jedna tableta sadrži 200 mg amjodaron-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:
laktoza, monohidrat; skrob kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Sedacoron i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete, bele ili skoro bele boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje leka: PVC/aluminijumski blister sa 10 tableta.
Spoljnje pakovanje:složiva kartonska kutija sa 5 PVC/aluminijumskih blistera od po 10 tableta i Uputstvom za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Predstvavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg)

od 8

515-01-00904-14-001 od 04.12.2014.