Sedacur 75mg+23mg+45mg obložena tableta

Broj rešenja: 515-01- 00677-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 30 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00680-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 60 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00682-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 100 x (75mg+23mg+45mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Sedacur

obložena tableta,

75 mg+ 23 mg+45 mg

Pakovanje: ukupno 30 obloženih tableta, blister, 3x10 obloženih tableta
ukupno 60 obloženih tableta, blister, 3x20 obloženih tableta
ukupno 100 obloženih tableta, blister, 5x20 obloženih tableta

Proizvođač: Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Adresa: Bahnhofstrasse 35, 38259 Salzgitter, Nemačka

Podnosilac zahteva: Goodwill Pharma d.o.o. Subotica

Adresa: Matije Gupca 14, 24000 Subotica

Broj rešenja: 515-01- 00677-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 30 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00680-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 60 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00682-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 100 x (75mg+23mg+45mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik :
Sedacur

, 75 mg + 23 mg + 45 mg, obložene tablete

INN: Valerijana (Valeriana officinalis L.), suvi ekstrakt korena;

hmelj (Humulus lupulus), suvi ekstrakt cvasti hmelja;
matičnjak (Melissa officinalis L.), suvi ekstrakt lista.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo
koristite lek Sedacur, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 14 dana morate se

obratiti svom lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Sedacur i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sedacur

3.

Kako se upotrebljava lek Sedacur

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Sedacur

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01- 00677-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 30 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00680-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 60 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00682-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 100 x (75mg+23mg+45mg)

1. ŠTA JE LEK Sedacur I ČEMU JE NAMENJEN

Sedacur se koristi u slučaju uznemirenosti i nervoze koja dovodi do poteškoća pri uspavljivanju.

Sedacur je tradicionalni biljni lek čija je primena u navedenim indikacijama zasnovana isključivo na
dugogodišnjoj upotrebi..

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Sedacur

Lek Sedacur ne smete koristiti:
Ne uzimajte Sedacur ako ste alergični na suvi ekstrakt korena valerijane, suvi ekstrakt cvasti hmelja,
suvi ekstrakt matičnjaka ili na bilo koji drugi sastojak leka (pogledajte odeljak 6).
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe Sedacura.

Kada uzimate lek Sedacur, posebno vodite računa:

Ako se vaše tegobe nastave ili pogoršaju nakon 2 nedelje primene preparata, razgovarajte sa vašem
lekarom.

Deca:

Ne postoje odgovarajuće studije u vezi s upotrebom ovog tradicionalnog biljnog proizvoda kod dece. Iz
tog razloga, Sedacur ne treba da koriste deca mlađa od 12 godina.

Primena drugih lekova
Ne postoje poznate interakcije između leka Sedacur i drugih lekova. Nisu uočene značajne interakcije
sa lekovima koji se metabolišu posredstvom enzima jetre. Istovremena primena sa drugim lekovima za
smirenje se ne preporučuje.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,
uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Sedacur sa hranom ili pićima

Lek Sedacur se može uzimati nezavisno od obroka.
Ako je moguće, tokom korišćenja ovog tradicionalnog biljnog proizvoda, ne bi trebalo piti alkohol.

Primena leka Sedacur u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01- 00677-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 30 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00680-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 60 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00682-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 100 x (75mg+23mg+45mg)

Ne postoje adekvatni podaci o korišćenju Sedacura u period trudnoće i dojenja. Sa tim u vezi, upotreba
Sedacura u periodu trudnoće i dojenja nije preporučena.

Uticaj leka Sedacur na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Dva sata nakon uzimanja ovog tradicionalnog biljnog proizvoda ne bi trebalo upravljati mašinama,
voziti ili raditi bez sigurnog zaustavljanja, jer proizvod može uticati na vaše reakcije, čak i ako se
uzima prema uputstvima. Ovaj efekat naročito može biti pojačan ukoliko se istovremeno konzumira
alkohol.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Sedacur
Sedacur sadrži glukozu i saharozu (šećer).
Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na neke od šećera, konsultujte se sa Vašim
lekarom pre upotrebe ovoga leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Sedacur

Uvek koristite lek na način opisan u ovom uputstvu ili kako Vam je Vaš lekar ili farmaceut rekao.
Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:
za odrasle osobe i decu stariju od 12 godina
• kod uznemirenosti
2 do 3 puta dnevno 2 tablete Sedacur.
• kod nervoze koja dovodi do poteškoća pri uspavljivanju.
2 Sedacur tablete, od pola sata, do jedan sat pre spavanja.

Ne uzimajte Sedacur u horizontalnom položaju. Molimo Vas, popijte Sedacur tabletu bez žvakanja sa
dovoljno tečnosti (najbolje čaša vode).

Vreme korišćenja ovog tradicionalnog biljnog leka nije ograničeno. Ipak, obratite pažnju na detalje o
merama opreza i neželjenim dejstvima u ovom preparatu.
Ukoliko mislite da je efekat leka previše jak ili previše slab, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Sedacur nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli dvostruko ili trostruko veću dozu od opisane (što odgovara 4 - 6 Sedacur
tablete), to uobičajno nema štetne posledice. U tom slučaju i dalje nastavite da koristite preparat kao što
je opisano u uputstvu.

Broj rešenja: 515-01- 00677-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 30 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00680-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 60 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00682-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 100 x (75mg+23mg+45mg)

Ako ste uzeli mnogo više Sedacur tableta, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sedacur
Nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadonkadili propuštenu. Nastavite sa upotrebom leka u
uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sedacur

Nije primenjivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva iako ih ne dobijaju svi.

Spisak uključuje sva poznata neželjena dejstva kod lečenja sa aktivnim sastojcima suvog ekstrakta
cvasti hmelja i suvog ekstrakta matičnjaka, čak i kod viših doza ili dugotrajne upotrebe.

Procena stepena neželjenih dejstava se bazira na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba):

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba):

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba):

Retka

neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba):

Veoma retka:

neželjena dejstva (mogu

se javiti kod manje od 1 od 10000 osoba):

Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih

podataka

Retko: gastrointestinalne tegobe.
Veoma retko: alergijske reakcije kože.

Generalno, neželjena dejstva nestaju nakon prestanka unosa preparata.
Ako se jave prvi znakovi reakcije preosetljivosti, ovaj tradicionalni biljni proizvod se ne sme uzeti
ponovno.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01- 00677-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 30 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00680-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 60 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00682-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 100 x (75mg+23mg+45mg)

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Sedacur

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 30

°C.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte koristiti ovaj tradicionalni biljni lek nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Sedacur

Jedna obložena tableta sadrži:
75 mg suvog ekstrakta korena valerijane (Valeriana officinalis L.) (5-6:1) rastvarač za ekstrakciju:
etanol (70% v/v)
23 mg suvog ekstrakta cvasti hmelja (Humulus lupulus) (4-8:1) rastvarač za ekstrakciju: metanol (40
% v/v)
45 mg suvog ekstrakta lista matičnjaka (Melissa officinalis L.) (4-6:1) rastvarač za ekstrakciju: voda

Pomoćne supstance:
maltodekstrin,
silicijum koloidni bezvodni,

Broj rešenja: 515-01- 00677-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 30 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00680-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 60 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00682-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 100 x (75mg+23mg+45mg)

celuloza, mikrokristalna,
stearinska kiselina,
talk,
povidon,
kopovidon,
saharoza,
titanijum-dioksid E 171,
skrob, kukuruzni,
glukoza tečna, sušena raspršivanjem,
karnauba vosak,
beli pčelinji vosak,
šelak,
karboksimetilceluloza-natrijum,
polisorbat 80,
indigotin E132.

Kako izgleda lek Sedacur i sadržaj pakovanja

Sedacur obložene tablete su okrugle, svetlo plave boje.

30 obloženih tableta (blister, 3x10 obloženih tableta) u kartonskoj kutiji;
60 obloženih tableta (blister, 3x20 obloženih tableta) u kartonskoj kutiji i
100 obloženih tableta (blister, 5x20 obloženih tableta) u kartonskoj kutiji.

Izgled blistera:
Bezbojna PVC/PVDC folija (250 µm/40g/m

) zaptivena aluminijumskom foljiom (20 µm).

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Goodwill Pharma d.o.o., Matije Gupca 14, 24000 Subotica

Proizvođač:
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter
Nemačka

Broj rešenja: 515-01- 00677-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 30 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00680-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 60 x (75mg+23mg+45mg)

Broj rešenja: 515-01- 00682-13-001 od 23.03.2015. za lek Sedacur

, obložene tablete, 100 x (75mg+23mg+45mg)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Sedacur

, 75 mg+ 23 mg+45 mg, 30 obloženih tableta: 515-01-00677-13-001 od 23.03.2015.

Sedacur

, 75 mg+ 23 mg+45 mg, 60 obloženih tableat: 515-01-00680-13-001 od 23.03.2015.

Sedacur

, 75 mg+ 23 mg+45 mg, 100 obloženih tableta: 515-01-00682-13-001 od 23.03.2015.