Septolete plus med i limeta 1mg+5mg komprimovana lozenga

Broj rešenja: 515-01-02867-15-001 od 24.03.2016. za lek Septolete

plus med i limeta, komprimovane lozenge, 18 x (1 mg+5 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Septolete

plus med i limeta, komprimovana lozenga, 1 mg + 5 mg

Pakovanje: ukupno 18 komprimovanih lozengi, blister 2×9 komprimovanih lozengi

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02867-15-001 od 24.03.2016. za lek Septolete

plus med i limeta, komprimovane lozenge, 18 x (1 mg+5 mg)

Septolete

plus med i limeta, 1 mg + 5 mg, komprimovana lozenga

INN: cetilpiridinijum-hlorid, benzokain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Septolete plus med i limeta, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti

svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Septolete plus med i limeta i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Septolete plus med i limeta
3. Kako se upotrebljava lek Septolete plus med i limeta
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Septolete plus med i limeta
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02867-15-001 od 24.03.2016. za lek Septolete

plus med i limeta, komprimovane lozenge, 18 x (1 mg+5 mg)

1. ŠTA JE LEK SEPTOLETE PLUS MED I LIMETA I ČEMU JE NAMENJEN

Septolete plus med i limeta, komprimovane lozenge, sadrže dve aktivne supstance. Cetilpiridinijum-hlorid spada
u grupu antiseptika (uništava niz bakterija i gljivica, a u izvesnoj meri sprečava i razvoj virusa), dok je benzokain
lokalni anestetik (lokalno ublažava bol).

Septolete plus med i limeta, lozenge, obezbeđuju brzo lokalno antibakterijsko i lokalno anestetičko delovanje
koje je značajno za privremeno oslobađanje od bola i nelagodnosti kod bola u grlu i površinskih infekcija usta.

Septolete plus med i limeta, lozenge, se koriste za lečenje blažih infekcija grla, i kao dodatna terapija za
olakšanje simptoma (bola i nelagodnosti) u težim infekcijama grla kao što su tonzilitis (zapaljenje krajnika) i
faringitis (zapaljenje ždrela).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SEPTOLETE PLUS MED I LIMETA

Recite Vašem lekaru ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Septolete plus med i limeta ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na benzokain, cetilpiridinijum-hlorid ili na bilo koju pomoćnu supstancu
leka Septolete plus med i limeta (navedene u odeljku Šta sadrži lek Septolete plus med i limeta).

Kada uzimate lek Septolete plus med i limeta, posebno vodite računa:

Ako imate otvorene rane u ustima, zato što cetilpiridinijum-hlorid usporava zarastanje rana.

Ako imate tešku infekciju praćenu visokom telesnom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, obratite
se lekaru, naročito ako se simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana.

Ako ste dijabetičar, morate da imate na umu da svaka lozenga sadrži 1 g maltitola. Usled spore hidrolize i
resorpcije u gastrointestinalnom traktu, maltitol u maloj meri utiče na nivo šećera u krvi.

Komprimovane lozenge Septolete plus med i limeta ne preporučuju se deci mlađoj od 12 godina.

Nemojte uzimati veće doze leka od onih koje su navedene u ovom Uputstvu za lek, odnosni koje Vam je lekar
propisao.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Nije poznato da li komprimovane lozenge Septolete plus med i limeta utiču na dejstvo drugih lekova.

Uzimanje leka Septolete Plus med i limeta sa hranom ili pićima

Nemojte uzimati Septolete plus med i limeta neposredno pre obroka niti zajedno sa mlekom, zato što mleko
smanjuje antimikrobno dejstvo cetilpiridinijum-hlorida.

Broj rešenja: 515-01-02867-15-001 od 24.03.2016. za lek Septolete

plus med i limeta, komprimovane lozenge, 18 x (1 mg+5 mg)

Primena leka Septolete plus med i limeta u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre
upotrebe bilo kog leka.

Pošto nema dovoljno podataka o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja, ne preporučuje upotreba ovog
leka u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj leka Septolete plus med i limeta na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Septolete plus med i limeta nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Septolete plus med i limeta

Septolete plus med i limeta sadrže maltitol i sirup maltitola. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite
se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Septolete plus med i limeta sadrže boje Allura Red (E129) i Hinolin žuto (E104), koje mogu uticati na pažnju i
aktivnost kod dece.

Septolete plus med i limeta sadrže ricinusovo ulje koje može izazvati stomačne tegobe i proliv.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SEPTOLETE PLUS MED I LIMETA

Lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, odnosno kako je navedeno u ovom uputstvu.
Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod odraslih i dece starije od 12 godina:
Preporučuje se jedna lozenga svaka 2 do 3 sata, po potrebi, ali ne više od 8 lozengi dnevno.
Pustiti da se lozenga polako otopi u ustima.

Iskustvo primene ovih komprimovanih lozengi kod dece je ograničeno.

Ako ste uzeli više leka Septolete Plus med i limeta nego što je trebalo

Imajući u vidu količinu aktivnih supstanci u svakoj komprimovanoj lozengi, rizik od predoziranja je minimalan.
Unos većeg broja komprimovanih lozengi može da dovede do gastrointestinalnih problema, mučnine, povraćanja
i dijareje. U tom slučaju, prestanite sa uzimanjem leka, popijte dosta vode ili mleka i obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Septolete Plus med i limeta

Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Broj rešenja: 515-01-02867-15-001 od 24.03.2016. za lek Septolete

plus med i limeta, komprimovane lozenge, 18 x (1 mg+5 mg)

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Septolete plus med i limeta može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti
kod svakoga.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

gastrointestinalni problemi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

reakcije preosetljivosti.

Zabeleženo je povećanje nivoa methemoglobina u krvi kod primene benzokaina.

Alergijska reakcija sa kontaktnim dermatitisom se javlja kod manje od 1% pacijenata. Ukoliko ste alergični
(preosetljivi) na benzokain (poznat pod hemijskim imenom estar 4-amino benzoeve kiseline), postoji mogućnost
unakrsne preosetljivosti i na druge lokalne anestetike iz iste grupe (npr. prokain, tetrakain).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SEPTOLETE PLUS MED I LIMETA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Septolete Plus med i limeta posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Broj rešenja: 515-01-02867-15-001 od 24.03.2016. za lek Septolete

plus med i limeta, komprimovane lozenge, 18 x (1 mg+5 mg)

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Septolete Plus med i limeta

Aktivne supstance su cetilpiridinijum-hlorid i benzokain. Jedna komprimovana lozenga sadrži 1 mg
cetilpiridinijum-hlorida i 5 mg benzokaina.

Pomoćne supstance su: aroma meda; aroma limete; etarsko ulje nane; levomentol; manitol; silicijum-
dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; maltitol; povidon; maltitol, tečni; glicerol; ulje ricinusa;
Kapol 600 Farma; titan-dioksid (E171); boja Hinolin žuto (E104); boja Karamel (E150a) i boja Allura red
(E129).

Kako izgleda lek Septolete plus med i limeta i sadržaj pakovanja

Okrugle, glatke, bikonveksne komprimovane lozenge, tamno žute boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al) sa 9 komprimovanih lozengi.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera (ukupno 18 komprimovanih lozengi) i Uputstvom
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
515-01-02867-15-001 od 24.03.2016.