Septolete plus 2mg/mL+10mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Septolete

plus, 2 mg/mL + 10 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor

INN: cetilpiridinijum-hlorid, benzokain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar
ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Septolete plus i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Septolete plus

3.

Kako se uzima lek Septolete plus

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Septolete plus

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Septolete plus i čemu je namenjen

Septolete plus, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži dve aktivne supstance, cetilpiridinijum-hlorid i
benzokain.

Cetilpiridinijum-hlorid je blagi antiseptik, koji uništava bakterije koje prouzrokuju bol i infekcije u usnoj
duplji i grlu, a u izvesnoj meri, on inhibira i razvoj određenih vrsta gljivica i virusa.
Benzokain spada u grupu lekova koji su poznati kao lokalni anestetici. On ublažava bol pri gutanju, koji je
čest pratilac infekcija i zapaljenja usta i grla.

Sprej Septolete plus ispoljava lokalno antimikrobno i analgetsko dejstvo. On dezinfikuje usta i grlo i lokalno
ublažava bol.

Septolete plus, sprej za usnu sluznicu, rastvor se preporučuje za simptomatsko ublažavanje bola u grlu:
-

kod blažih oblika infekcija u usnoj duplji i grlu (zapaljenje usta ili ždrela),

kod prehlade i gripa.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Septolete plus

Lek Septolete plus ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na cetilpiridinijum-hlorid, benzokain ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

ako ste alergični (preosetljivi) na druge lokalne anestetike,

ako ste zavisni od alkohola,

ako patite od methemoglobinemije – veoma retkog poremećaja krvi u kome hemoglobin nije u stanju
da prenosi kiseonik u tkiva organizma,

ako Vam je lekar rekao da imate nedostatak određenih enzima, npr. piruvat kinaze, glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze ili NADH-methemoglobin reduktaze.

Upozorenja i mere opreza
Obavezno konsultujte Vašeg lekara pre nego što počnete da koristite lek Septolete plus:
-

ako imate bilo kakve probleme sa disanjem,

ako ste stariji od 65 godina,

ako pušite,

ako imate bilo kakav oblik oboljenja srca.

U svim nabrojanim slučajevima, kod Vas može biti povećan rizik od methemoglobinemije (poremećaj krvi),
sa ozbiljnim neželjenim reakcijama (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Važno

Ako imate otvorene rane u ustima, nemojte koristiti Septolete plus zato što cetilpiridinijum-hlorid
usporava zarastanje rana.

Ako imate težu infekciju praćenu jakim bolom u grlu, visokom temperaturom, glavoboljom i
povraćanjem, obratite se lekaru, naročito ako se simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana.

Nemojte prskati sprej Septolete plus u oči ili blizu njih i nemojte ga udisati.

Nakon upotrebe spreja Septolete plus, može se javiti prolazno osećanje peckanja, utrnulost u ustima i
grlu ili problemi sa gutanjem. Možda će Vam biti teže da jedete i pijete ili može postojati veća
verovatnoća da se ujedete za usne i/ili jezik. Zato nemojte jesti, piti, žvakati ili prati zube najmanje
sat vremena nakon korišćenja ovog leka.

Nemojte koristiti Septolete plus neprekidno duži vremenski period ili previše često zato što doze koje su
veće od preporučenih povećavaju rizik od methemoglobinemije, ozbiljnog neželjenog dejstva.

Sprej Septolete plus ne sadrži saharozu, te ga mogu koristiti i pacijenti sa dijabetesom.

Deca uzrasta ispod 12 godina
Lek Septolete plus se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Drugi lekovi i Septolete plus
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Nije poznato da li lek Septolete plus utiče na delovanje drugih lekova.

Uzimanje leka Septolete plus sa hranom, pićima i alkoholom
Nemojte piti mleko kada koristite Septolete plus zato što ono smanjuje njegovo antimikrobno delovanje.
Posle upotrebe ovog leka nemojte jesti ni piti najmanje sat vremena.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Pošto nema dovoljno podataka o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja, ne preporučuje se upotreba
ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Septolete plus nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama.

Lek Septolete plus sadrži etanol 96%

Septolete plus, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži 49,5 mg etanola (alkohola) po potisku, odnosno 99 mg
po dozi (330 mg etanola u 1 mL rastvora).

3. Kako se uzima lek Septolete plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar
ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Za pojedinačnu dozu, pritisnite raspršivač dva puta. To možete ponoviti svaka 2 do 3 sata, do 8 puta
dnevno.

Upotreba ovog leka ne preporučuje se kod dece mlađe od 12 godina zbog ograničenih podataka o
bezbednosti.

Pacijenti stariji od 65 godina
Preporučena doza kod starijih pacijenata je ista kao ona koja se propisuje odraslima. Zbog istovremene
upotrebe drugih lekova i drugih oboljenja kod starijih pacijenata može biti povećan rizik od razvoja
methemoglobinemije.

Nemojte koristiti lek Septolete plus duže od 3 uzastopna dana.

Način primene
Pre prve upotrebe spreja Septolete plus ili ako ga niste koristili duži vremenski period, pritisnite raspršivač
nekoliko puta (5 do 9 puta) i ispustite malu količinu leka u vazduh ili u sudoperu. Nastavite sa pritiskanjem
dok se ne pojavi fini sprej.

Pre upotrebe uklonite plastični
poklopac.

Jako otvorite usta, usmerite
prskalicu spreja prema grlu i
pritisnite raspršivač. Dok
prskate, zadržite dah.

Nakon svake upotrebe vratite plastični poklopac na raspršivač.

Sprej Septolete plus treba da koristi samo jedan pacijent.

Kada se raspršivač pritisne jednom, oslobađa se 0,15 mL rastvora, koji sadrži 0,3 mg cetilpiridinijum-hlorida
i 1,5 mg benzokaina.

Ako ste uzeli više leka Septolete plus nego što treba
Imajući u vidu količinu aktivnih supstanci u pojedinačnoj dozi, rizik od predoziranja je minimalan. Upotreba
doza koje su veće od preporučenih može da dovede do gastrointestinalnih problema kao što su mučnina,
povraćanje i dijareja.
Ako Septolete plus koristite suviše često ili u velikim dozama duži vremenski period, može da se razvije
poremećaj krvi koji se zove methemoglobinemija, u kome hemoglobin iz krvi ne može više da prenosi
kiseonik u tkiva organizma. Ako primetite simptome kao što su glavobolja, pojava modre boje kože i
sluzokože, malaksalost, nedostatak energije i otežano disanje nakon upotrebe ovog leka, odmah obavestite
lekara i prestanite da uzimate ovaj lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Septolete plus
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-

Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije). Ako primetite simptome kao što su osip, svrab, oticanje
kože i problemi sa disanjem, odmah se obratite svom lekaru. Ako ste preosetljivi na benzokain (poznat
i pod hemijskim nazivom estar 4-aminobenzoeve kiseline), postoji verovatnoća da ste preosetljivi i na
druge lokalne anestetike iste klase, npr. prokain, tetrakain.

Dugotrajna upotreba većih doza benzokaina može da poveća verovatnoću ozbiljnih alergijskih
reakcija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

Gastrointestinalni problemi kao što su mučnina, povraćanje i proliv (dijareja), naročito prilikom
upotrebe doza koje su veće od preporučenih.

Problemi sa gutanjem i osećaj peckanja.

Prolazna utrnulost sluzokože usta i grla.

Methemoglobinemija, poremećaj krvi kada hemoglobin iz krvi ne može više da prenosi kiseonik u
tkiva organizma. Ako primetite simptome kao što su glavobolja, zamor, vrtoglavica i problemi sa
disanjem, odmah obavestite svog lekara i prestanite da uzimate ovaj lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Septolete plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Septolete plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Septolete plus
-

Aktivne supstance su cetilpiridinijum-hlorid i benzokain. 1 mL spreja za usnu sluznicu, rastvor sadrži
2 mg cetilpiridinijum-hlorida i 10 mg benzokaina. Kada se raspršivač pritisne jednom, oslobađa se
0,15 mL rastvora, koji sadrži 0,3 mg cetilpiridinijum-hlorida i 1,5 mg benzokaina.

Pomoćne supstance: etanol 96%; glicerol (E422); saharin-natrijum (E954); etarsko ulje pitome nane i
voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Septolete plus i sadržaj pakovanja
Sprej za usnu sluznicu, rastvor.
Sprej za usnu sluznicu, rastvor je bistar, bezbojni do blago žuti rastvor.

Unutrašnje pakovanje: 30 mL rastvora se pakuje u plastičnu polietilensku (HDPE) bocu bele boje zatvorenu
sprej pumpom sa raspršivačem i sa zatvaračem od polipropilena (PP) crvene boje.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 30 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO, Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
515-01-01131-17-001 od 11.12.2017.