Septolete total 1mg+3mg lozenga

lozenga; 1mg+3mg; blister, 4x8kom

Supstance:
benzidamin cetilpiridinijum

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	R02AA06
Način izdavanja leka	BR
EAN	3838989635213
JKL	1119111

Broj rešenja: 515-01-02366-14-001 od 18.09.2015. za lek Septolete®total, 8 x (1 mg + 5mg)
Broj rešenja: 515-01-02367-14-001 od 18.09.2015. za lek Septolete®total, 16 x (1 mg + 5mg)
Broj rešenja: 515-01-02368-14-001 od 18.09.2015. za lek Septolete®total, 24 x (1 mg + 5mg)
Broj rešenja: 515-01-02369-14-001 od 18.09.2015. za lek Septolete®total, 32 x (1 mg + 5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Septolete

total, lozenga, 1 mg + 3 mg

Pakovanje: 8 lozengi, blister, 1 x 8 kom

16 lozengi, blister, 2 x 8 kom

24 lozenge, blister, 3 x 8 kom

32 lozenge, blister, 4 x 8 kom

Proizvođač:

KRKA TOVARNA ZDRAVIL,D.D.,
TAD PHARMA GMBH

Adresa:

Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd

Septolete



total, 1 mg + 3 mg,lozenga

cetilpiridinijum, benzidamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Septolete total da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 7 dana, morate se obratiti

svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Septolete total i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Septolete total
3. Kako se upotrebljava lek Septolete total
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Septolete total
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK SEPTOLETE TOTAL I ČEMU JE NAMENJEN

Septolete total lozenge se koriste za olakšanje simptoma upale i bola:

kod iritacije grla, usta i desni,

kod upale desni, ždrela i gkljana,

pre i posle vađenja zuba.

Ukoliko Vam ne bude bolje ili se Vaši simptomi pogoršaju nakon 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SEPTOLETE TOTAL

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Septolete total ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na cetilpiridinijum-hlorid, benzidamin-hlorid, ili na neki drugi sastojak
leka Septolete total.

Zbog vrste farmaceutskog oblika, ovaj lek se nesme koristiti kod dece mlađe od 6 godina.

Ovaj lek ne treba koristiti kod dece uzrasta između 6 i 12 godina bez prethodnog medicinskog saveta.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego
što počnete da uzimate lek Septolete total.

Kada uzimate lek Septolete total, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe lozengi Septolete total.
Nemojte koristiti duže od 7 dana. Ako se stanje ne poboljša lil dođe do pogoršanja, obratite se Vašem lekaru.

Primena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može da dovede do preosetljivosti. U
tom slučaju, lečenje se mora obustaviti i uvesti odgovarajuća terapija.

Septolete total ne smeju da se koriste u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, kao što su ona koje se nalaze u
pastama za zube. Zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Deca i adolescenti

Septolete total ne treba koristiti kod dece mlađe od 6 godina, zato što lozenge nisu pogodne za ovu starosnu
grupu.

Nemojte koristiti lozenge Septolete total kod dece uzrasta između 6 i 12 godina pre prethodnog razgovora sa

lekarom.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego
što počnete da uzimate lek Septolete total.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji
se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Izbegavajte istovremenu primenu drugih antiseptika.

Uzimanje leka Septolete total sa hranom ili pićima

Ne uzimajte lozenge Septolete total zajedno sa mlekom, jer mleko smanjuje njihovu efikasnost.
Ne uzimajte lek Septolete total pre ili za vreme obroka. Nemojte jesti ili piti najmanje 1 sat nakon uzimanja
lozengi.

Primena leka Septolete total u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili ako dojite bebu, ako sumnjate na trudnoću ili je planirate, pitajte lekara ili farmaceuta za savet
pre nego što uzmete ovaj lek.

Uticaj leka Septolete total na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lozenge Septolete total ne utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SEPTOLETE TOTAL

Lek Septolete total uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina
Preporučena doza je 3

4 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati.

Deca mlađa od 6 godina
Lek Septolete total ne smeju se davati deci mlađoj od 6 godina.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina
Lek Septolete total može da se koristi kod dece uzrasta između 6 i 12 godina samo uz preporuku lekara.

Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

Nemojte uzimati lozenge Septolete total neposredno pre obroka.
Nemojte jesti ili piti minimum jedan sat nakon uzimanja leka.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Nemojte koristiti ovaj lek duže od 7 dana. Ako se stanje ne poboljša ili dođe do pogoršanja, obratite se Vašem
lekaru. Obratite se lekaru ako se Vaše stanje ponavlja ili ako primetite da su se njegove karakteristike promenile.

Ako ste uzeli više leka Septolete total nego što je trebalo

U slučaju slučajnog unosa prekomerne doze, odmah razgovarajte sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu
ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Septolete total

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Septolete total

Možete prestati sa korišćenjem lozengi Septolete total, pošto vaš lekar proceni da Vam lek više ne treba.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Septolete total može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svakoga.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

reakcije preosetljivosti,

koprivnjača (urtikarija), pojačane reakcije kože na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost),

iznenadno, nekontrolisano sužavanje disajnih puteva u plućima (bronhospazam).

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

lokalna iritacija usne duplje, blag osećaj peckanja u usnoj duplji.

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):
-

osećaj peckanja na sluzokoži usta, gubitak osećaja (anestezija) na sluzokoži usta.

Ova neželjena dejstva su obično prolazna. Međutim, ako se ona jave, savetuje se da razgovarate sa lekarom ili
farmaceutom.
Ako pratite instrukcije navedene u uputstvu za lek, smanjićete rizik od nastanka neželjenih dejstava.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SEPTOLETE TOTAL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Septolete total posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blister pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Septolete total

Aktivne supstance su cetilpiridinijum i benzidamini.Svaka lozenga sadrži 1 mg cetilpiridinijum-hlorida i 3
mg benzidamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: ulje eukaliptusa, levomentol, limunska kiselina, bezvodna (E330), sukraloza
(E955), izomalt (E953), boja Brilijant plava FCF (E133).

Kako izgleda lek Septolete total i sadržaj pakovanja

Okrugle lozenge sa zasečenim ivicama svetloplave do plave boje. Lozenge mogu izgledati kao da su malo
zagrebane po površini.

Unutrašnje pakovanje:
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8 lozengi (1 blister sa po 8 lozengi),
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 16 lozengi (2 blistera sa po 8 lozengi),
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 24 lozenge (3 blistera sa po 8 lozengi),
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 32 lozenge (4 blistera sa po 8 lozengi),

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan, dva, tri ili četiri blistera od po 8 lozengi i
Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O.BEOGRAD
Jurija Gagarina 26v/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D.,
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

TAD PHARMA GMBH,
Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka

515-01-02366-14-001 od 18.09.2015.godine Septolete®total,lozenga, 8 x (1 mg + 3 mg)
515-01-02367-14-001 od 18.09.2015.godine Septolete®total,lozenga, 16 x (1 mg + 3 mg)
515-01-02368-14-001 od 18.09.2015.godine Septolete®total,lozenga, 24 x (1 mg + 3 mg)
515-01-02369-14-001 od 18.09.2015.godine Septolete®total,lozenga, 32 x (1 mg + 3 mg)

Septolete® total

Proizvođač: TAD PHARMA GMBH - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-02369-14-001
Vlasnik dozvole: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 18.09.2020