Serevent Inhaler CFC-Free 25mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

UPUTSTVO ZA LEK

Serevent

Inhaler CFC-Free, 25 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

salmeterol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Serevent Inhaler CFC-Free i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Serevent Inhaler CFC-Free

3.

Kako se primenjuje lek Serevent Inhaler CFC-Free

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Serevent Inhaler CFC-Free

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Serevent Inhaler CFC-Free i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Serevent Inhaler CFC-Free je salmeterol. Salmeterol je dugodelujući bronhodilatator.
Bronhodilatatori pomažu u održavanju prohodnosti vazdušnih puteva u plućima. Na ovaj način se olakšava
udisanje i izdisanje vazduha. Dejstvo leka obično nastupa 10 do 20 minuta nakon primene leka i traje
najmanje 12 sati.

Lek Serevent Inhaler CFC-Free je namenjen za redovnu simptomatsku dodatnu terapiju teškoća sa disanjem
uzrokovanih astmom. Redovna primena leka Serevent Inhaler CFC-Free će pomoći u prevenciji napada
astme koji mogu nastati i usled fizičke aktivnosti ili u prevenciji napada koji se javljaju u toku noći.

Lek Serevent Inhaler CFC-Free se takođe primenjuje u prevenciji teškoća sa disanjem koje su izazvane
drugim bolestima kao što je hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP).

Lek Serevent Inhaler CFC-Free pomaže da prestane otežano i brzo disanje sa zviždanjem u grudima.
Međutim lek Serevent Inhaler CFC-Free ne treba primenjivati za prestanak iznenadnog napada gušenja ili
zviždanja u grudima. Ukoliko se ovo desi, odmah primenite (udahnite) Vaš brzodelujući lek, kao što je
salbutamol.

Lek Serevent Inhaler CFC-Free se nalazi u inhalatoru

. P

rimenjuje se inhalacijom, preko usta direktno u

pluća.

Lek Serevent Inhaler CFC-Free sadrži pogonski gas norfluran, koji manje utiče na okolinu u odnosu na
starije inhalatore. Stariji inhalatori mogu imati drugačiji ukus u odnosu na lek Serevent Inhaler CFC-Free.
Navedeno ne dovodi do razlike u dejstvu leka.

Kod pacijenata sa astmom, neophodno je primenjivati lek Serevent Inhaler CFC-Free istovremeno sa
nekim inhalacionim kortikosteroidom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Serevent Inhaler CFC-Free

Lek Serevent Inhaler CFC-Free ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na salmeterol-ksinafoat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko dođe do pogoršanja astme ili disanja, odmah obavestite Vašeg lekara. Možete osetiti da
Vam se zviždanje u grudima pojačalo, da je stezanje u predelu grudnog koša često izraženije ili da morate
češće da koristite Vaš lek za "ublažavanje simptoma" koji brzo deluje. Ukoliko se dogodi nešto od
pomenutog, ne povećavajte broj inhalacija leka Serevent Inhaler CFC-Free. Stanje Vašeg disanja se može
pogoršati i može doći do teškog oboljenja. Obratite se Vašem lekaru jer Vam može biti potrebna promena u
terapiji astme.

Nakon uspostavljanja kontrole simptoma astme, Vaš lekar može odlučiti da Vam postepeno smanji dozu
leka Serevent Inhaler CFC-Free.

Ukoliko Vam je propisana primena leka Serevent Inhaler CFC-Free u terapiji astme, nastavite sa
primenom drugih lekova za terapiju astme koje ste i pre toga primenjivali, kao što su inhalacioni ili oralni
kortikosteroidi. Nastavite sa primenom navedenih lekova u istim dozama kao i ranije, čak i ukoliko se
osećate bolje, osim ukoliko Vam lekar ne preporuči drugačije. Ne prekidajte primenu inhalacionih ili
oralnih kortikosteroida nakon početka primene leka Serevent Inhaler CFC-Free.

Pre nego što Vam propiše lek Serevent Inhaler CFC-Free, Vaš lekar će možda zatražiti da proveri Vaše
zdravstveno stanje ukoliko imate prekomernu aktivnost štitaste žlezde, šećernu bolest - diabetes mellitus (s

obzirom na to da lek Serevent Inhaler CFC-Free može povećati koncentraciju šećera u krvi) ili oboljenje
srca, uključujući ubrzani i nepravilan srčani rad.

Drugi lekovi i lek Serevent Inhaler CFC-Free

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, uključujući lekove za astmu ili bilo koje lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog
recepta. Razlog za ovo je što istovremena primena leka Serevent Inhaler CFC-Free sa drugim lekovima može
biti neodgovarajuća.

Pre nego što počnete sa primenom leka Serevent Inhaler CFC-Free, obavestite Vašeg lekara ukoliko

uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol ili itrakonazol ili ukoliko uzimate
ritonavir u terapiji HIV infekcije ili antibiotik kao što je telitromicin. Navedeni lekovi mogu dovesti do
povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava pri primeni leka Serevent Inhaler CFC-Free, uključujući
nepravilan rad srca ili mogu pogoršati prethodno ispoljena neželjena dejstva.

Potrebno je izbegavati primenu beta-blokatora u toku terapije lekom Serevent Inhaler CFC-Free, osim

ukoliko Vam lekar ne preporuči drugačije. Beta-blokatori kao što su atenolol, propranolol, sotalol se
uglavnom koriste u terapiji visokog krvnog pritiska ili drugih oboljenja srca. Obavestite Vašeg lekara
ukoliko uzimate beta-blokatore ili ste nedavno uzimali beta-blokatore s obzirom na to da navedeni lekovi
mogu umanjiti ili blokirati dejstvo salmeterola.

Lek Serevent Inhaler CFC-Free može dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma u krvi. Ukoliko dođe

do navedenog, možete osetiti nepravilne otkucaje srca, slabost mišića ili grčeve. Do smanjenja
koncentracije kalijuma u krvi najčešće dolazi usled istovremene primene leka Serevent Inhaler CFC-Free
sa lekovima koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (diuretici) i lekovima koji se koriste kod
problema sa disanjem kao što su teofilin ili kortikosteroidi. Vaš lekar može zahtevati da uradite analizu
krvi u cilju provere koncentracije kalijuma u krvi. Ukoliko imate bilo koju nedoumicu u vezi sa
navedenim konsultujte Vašeg lekara.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li treba da primenjujete lek Serevent Inhaler CFC-Free, na osnovu pažljive procene
potencijalne koristi i mogućih rizika za Vas i Vaše dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih podataka o uticaju leka Serevent Inhaler CFC-Free na sposobnost upravljanja vozilom ili
rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Serevent Inhaler CFC-Free

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste
sigurni proverite se Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko uzimate lekove za terapiju astme, Vaš lekar će Vam uvek pored leka Serevent Inhaler

CFC-Free propisati istovremenu primenu drugih inhalacionih kortikosteroida

Koristite lek Serevent Inhaler CFC-Free svaki dan, sve dok Vam lekar ne preporuči drugačije

Lek će ispoljiti dejstvo već prvog dana od započinjanja terapije.

Lek Serevent Inhaler CFC-Free je namenjen samo za oralnu inhalaciju.

U terapiji astme

Odrasle osobe i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

Uobičajena početna doza je dve inhalacije, dva puta dnevno;

Ukoliko imate teži oblik astme, lekar Vam može povećati dozu do četiri inhalacije, dva puta dnevno.

Deca

Uobičajena početna doza kod dece uzrasta od 4 do 12 godina je dve inhalacije, dva puta dnevno;

Lek Serevent Inhaler CFC-Free se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 4 godine

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Odrasle osobe

Uobičajena početna doza je dve inhalacije, dva puta dnevno.

Uputstvo za upotrebu
Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vas uputiti kako da pravilno koristite inhalator. Oni će
povremeno kontrolisati da li pravilno koristite inhalator. Ukoliko ne primenjujete inhalator pravilno ili u
skladu sa uputstvom za upotrebu, možda nećete postići dobru kontrolu astme i hronične opstruktivne bolesti
pluća (HOBP).

Lek se nalazi u metalnom kontejneru pod pritiskom smeštenom u plastični aktuator koji sadrži nastavak za
usta.

Testiranje Vašeg inhalatora
1. Prilikom prve primene inhalatora, proverite da li pravilno radi. Uklonite zatvarač sa nastavka za usta
blagim pritiskom palca i kažiprsta na njegove bočne strane i odvojite ih.

2. Da bi se uverili da radi, dobro ga protresite, udaljite nastavak za usta od Vas i pritisnite metalni kontejner
kako bi oslobodili dve doze leka u vazduh. Ukoliko niste koristili inhalator nedelju dana ili duže, takođe
oslobodite dve doze leka u vazduh.

Upotreba Vašeg inhalatora
Važno je da neposredno pre upotrebe Vašeg inhalatora počnete da dišete što je sporije moguće.

1. Sedite ili stojte uspravno prilikom upotrebe Vašeg inhalatora.

2. Uklonite zatvarač sa nastavka za usta (kako je prikazano na prvoj slici). Proverite unutrašnjost i
spoljašnjost kako bi bili sigurni da je nastavak čist i da ne sadrži strane čestice.

3. Protresite inhalator 4 ili 5 puta kako bi se uverili da nema neučvršćenih delova i da je sadržaj inhalatora
ravnomerno ujednačen.

4. Držite inhalator uspravno sa palcem postavljenim na bazu inhalatora, ispod nastavka za usta. Izdahnite
duboko koliko god možete.

5. Postavite nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatite ga usnama. Nemojte zagristi.

6. Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete da udišete vazduh, pritisnite nadole vrh metalnog
kontejnera kako bi se oslobodila jedna doza leka. Navedeni korak činite dok još uvek udišete mirno i
duboko.

7. Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i uklonite prst sa vrha metalnog kontejnera. Zadržite dah tokom
nekoliko narednih sekundi ili koliko dugo Vam odgovara.

8. Sačekajte približno pola minuta pre primene naredne doze, zatim ponovite postupke od koraka broj 3 do 7.

9. Nakon upotrebe odmah ponovo postavite zatvarač na nastavak za usta kako bi se zaštitio od prašine.
Zatvarač postavite čvrsto ga potiskujući, tako da ulegne na mesto.

Prvih nekoliko puta vežbajte ispred ogledala. Ukoliko primetite "maglu" koja izlazi sa vrha inhalatora ili sa
strane Vaših usta, potrebno je da ponovite postupak.

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate poteškoće sa upotrebom inhalatora, možda će Vam pomoći upotreba
Volumatic, komore za inhalaciju. Obratite se Vašem lekaru ukoliko smatrate da Vam je potrebno navedeno
medicinsko sredstvo.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Važno je da očistite Vaš inhalator najmanje jednom nedeljno, kako biste sprečili da se rad inhalatora blokira.

Da biste očistili Vaš inhalator:

Uklonite zatvarač nastavka za usta.

Nemojte uklanjati metalni kontejner iz plastičnog aktuatora

Obrisati unutrašnjost i spoljašnjost nastavka za usta i plastičnog aktuatora suvom krpom ili

maramicom

Vratite zatvarač nastavka za usta

Ne stavljajte metalni kontejner u vodu.

Ako ste primenili više leka Serevent Inhaler CFC-Free nego što treba

Važno je da koristite inhalator na način kako je navedeno u uputstvu. Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od
preporučene, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Možete osetiti brže otkucaje srca nego što je
uobičajeno i možete imati tremor (drhtavicu) i/ili vrtoglavicu. Takođe, možete imati glavobolju, mišićnu
slabost i bol u zglobovima.

Ako ste zaboravili da primenite lek Serevent Inhaler CFC-Free

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko ste zaboravili da primenite Vašu
dozu leka, narednu dozu primenite u predviđeno vreme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Serevent Inhaler CFC-Free, potražite savet Vašeg
lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U cilju sprečavanja pojave neželjenih dejstava, Vaš lekar će Vam propisati najnižu dozu leka Serevent
Inhaler CFC-Free kojom ćete kontrolisati simptome astme ili HOBP-a. Neželjena dejstva navedena u daljem
tekstu zabeležena su prilikom primene leka Serevent Inhaler CFC-Free.

Alergijske reakcije: možete osetiti da Vam se disanje naglo pogoršava odmah nakon upotrebe leka
Serevent Inhaler CFC-Free. Može se javiti zviždanje u grudima i kašalj. Takođe, može se javiti angioedem
(alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i
gutanju). U najtežem slučaju može doći do ozbiljne i životno ugrožavajuće alergijske reakcije koja se
manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska,
dezorijentacijom do gubitka svesti (anafilaktički šok).
Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ili ukoliko se iznenada jave odmah
nakon upotrebe leka Serevent Inhaler CFC-Free, neophodno je da se odmah obratite Vašem lekaru.
Alergijske reakcije na lek Serevent Inhaler CFC-Free su veoma retke (mogu da se jave kod najviše 1 na
10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ostala neželjena dejstva navedena su u tekstu koji sledi:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

grčevi u mišićima

osećaj brzog i nepravilnog rada srca (palpitacije), glavobolja, tremor. Do pojave tremora može doći

ukoliko primenite više od dve inhalacije dva puta dnevno. Navedena neželjena dejstva ne traju dugo
i daljom primenom terapije učestalost pojave navedenih dejstava se smanjuje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

osip po koži

veoma ubrzan rad srca (tahikardija); do pojave tahikardije može doći ukoliko primenite više od dve

inhalacije dva puta dnevno.

nervoza

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica

nesanica

smanjenje koncentracije kalijuma u krvi (možete osetiti nepravilne otkucaje srca, mišićnu slabost,

grčeve)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

otežano disanje ili zviždanje u grudima koje se pogoršava neposredno nakon upotrebe leka

Serevent Inhaler CFC-Free. Ukoliko se navedeno desi prestanite sa daljom primenom leka
Serevent Inhaler CFC-Free, primenite Vaš brzodelujući lek da bi Vam olakšao disanje i o tome
odmah obavestite svog lekara

poremećaj srčanog ritma (srčane aritmije) uključujući i pojavu prevremenih srčanih otkucaja

(ekstrasistole). Recite to Vašem lekaru, ali ne prekidajte primenu leka Serevent Inhaler CFC-Free,
osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje drugačije

povećanje koncentracije šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ukoliko imate šećernu bolest

(dijabetes melitus), mogu biti potrebne češće kontrole koncentracije šećera u krvi i eventualno
prilagođavanje terapije šećerne bolesti.

iritacija u usnoj duplji i ždrelu

mučnina

bol i otok zglobova

bol u grudima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Serevent Inhaler CFC-Free

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Serevent Inhaler CFC-Free posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju.

Metalni kontejner je pod pritiskom. Ne izlagati ga temperaturama višim od 50 °C. Metalni kontejner ne
bušiti, ne lomiti i ne spaljivati čak ni kada je prazan!

Odmah nakon svake upotrebe ponovo postavite zatvarač na nastavak za usta čvrsto ga potiskujući, tako da
ulegne na mesto.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Serevent Inhaler CFC-Free

Aktivna supstanca: salmeterol-ksinafoat. Jedna odmerena doza (preko ventila za doziranje) sadrži 25

mikrograma salmeterola (u obliku salmeterol-ksinafoata) što odgovara oslobođenoj dozi (preko
aktuatora) od 21 mikrogram salmeterola (u obliku salmeterol-ksinafoata).

Pomoćne supstance: norfluran (HFA 134a).

Kako izgleda lek Serevent Inhaler CFC-Free i sadržaj pakovanja

Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom.

Suspenzija bele do skoro bele boje u aluminijumskom kontejneru koji je smešten u zeleni aktuator.

Unutrašnje pakovanje je inhalator pod pritiskom sa dozerom. Inhalator sadrži aluminijumski kontejner pod
pritiskom zatvoren ventilom za doziranje. Kontejner sa ventilom za doziranje je smešten u plastični aktuator
koji sadrži nastavak za usta i zatvarač. Jedan kontejner pod pritiskom sadrži 120 doza.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator pod pritiskom sa dozerom i
Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:
GLAXO WELLCOME PRODUCTION - EVREUX, Zone Industrielle n°2, 23 rue Lavoisier, Evreux,
Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01578-17-001 od 14.12.2017.