Seroquel XR 150mg tableta sa produženim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 50 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

▲

Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 150mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

▲

Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 200 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

▲

Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 300 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

▲

Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 400 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: ASTRAZENECA UK LIMITED

Adresa: Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Adresa: Bulevar Vojvode Mišića 15, Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

▲

Seroquel XR

; 50 mg; tablete sa produženim oslobađanjem

▲

Seroquel XR

; 150 mg; tablete sa produženim oslobađanjem

▲

Seroquel XR

; 200 mg; tablete sa produženim oslobađanjem

▲

Seroquel XR

; 300 mg; tablete sa produženim oslobađanjem

▲

Seroquel XR

; 400 mg; tablete sa produženim oslobađanjem

kvetiapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Seroquel XR i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Seroquel XR
3. Kako se upotrebljava lek Seroquel XR
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Seroquel XR
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

1. ŠTA JE LEK SEROQUEL XR I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Seroquel XR sadrži aktivnu supstancu kvetiapin-fumarat, koja spada u grupu lekova koja se zove
antipsihotici. Lek Seroquel XR se primenjuje za lečenje nekoliko bolesti, a to su:

Shizofrenija: možete čuti, osećati ili verovati u stvari koje nisu stvarne ili osećati neuobičajenu sumnju,

anksioznost, konfuziju, krivicu, napetost ili neraspoloženje.

Manija: možete se osećati veoma uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, poletno ili hiperaktivno ili se može

desiti da loše rasuđujete, kao i da budete agresivni ili destruktivni.

Bipolarna depresija i epizode velike depresije u velikom depresivnom poremećaju: možete stalno osećati

tugu i biti depresivni, imati osećaj krivice i nedostatka energije, izgubiti apetit ili imati nesanicu.

Kada se lek Seroquel XR koristi u lečenju epizoda velike depresije u velikom depresivnom poremećaju, on se
uzima kao dodatna terapija uz drugi lek koji već koristite za lečenje ove bolesti.

Vaš lekar Vam može produžiti terapiju lekom Seroquel XR čak i ako se osećate dobro.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SEROQUEL XR

Lek Seroquel XR ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na kvetiapin ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Seroquel XR (videti

poglavlje 6).

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:



pojedine lekove za lečenje HIV infekcije,



lekove iz grupe azola (lekovi protiv gljivičnih infekcija),



eritromicin ili klaritromicin (lekovi protiv infekcija),



nefazodon (lek za lečenje depresije).

Lek Seroquel XR ne smete koristiti ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim
lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Seroquel XR.

Kada uzimate lek Seroquel XR , posebno vodite računa:

Pre nego što uzmete ovaj lek, recite svom lekaru:

Ako Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima ili je imao problema sa srcem, na primer problem sa srčanim

ritmom, slabost srčanog mišića ili zapaljenje miokarda (srčanog mišića) ili ako uzimate lek/lekove koji
mogu imati uticaj na srčani ritam.

Ako imate nizak krvni pritisak.
Ako ste imali šlog, posebno ako ste u starijem životnom dobu.

Ako ste imali problema sa jetrom.
Ako ste ikada ranije imali epileptične napade.
Ako imate šećernu bolest ili ste pod rizikom da dobijete šećernu bolest. U tom slučaju, dok ste na terapiji

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

lekom Seroquel XR Vaš lekar će tražiti da redovno vršite proveru nivoa šećera u krvi.

Ako ste u prošlosti imali smanjen broj belih krvnih zrnaca (što je možda bilo izazvano drugim lekovima).
Ako ste starija osoba sa demencijorn (postepen gubitak pojedinih funkcija mozga). U tom slučaju ne

uzimajte lek Seroquel XR, pošto lekovi iz grupe kojoj pripada i lek Seroquel XR mogu povećati rizik od
šloga, a u nekim slučajevima i rizik od smrti, kod starijih osoba sa demencijom.

Ako je kod Vas ili kod nekog iz Vaše porodice dolazilo do formiranja krvnih ugrušaka, pošto lekovi kao što

je Seroquel XR mogu dovesti do formiranja krvnih ugrušaka.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se pojave sledeći sumptomi nakon uzimanja leka Seroquel XR:

Ukoliko se istovremeno jave visoka telesna temperatura (groznica), teška ukočenost mišića, znojenje i

poremećaj svesti. Ovaj poremećaj je poznat kao „neuroleptički maligni sindrom“. U ovom slučaju
Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.

Nekontrolisani pokreti, uglavnom lica ili jezika (tardivna diskinezija).

Vrtoglavica ili osećate jaku pospanost. Ovo može povećati rizik od slučajnih povreda (padova) kod

pacijenata starijeg životnog doba.

Konvulzije (epileptički napadi).

Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam).

Ova stanja mogu biti izazvana lekovima iz grupe kojoj pripada i Seroquel XR.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se pojave:

Groznica, simptomi nalik gripu, bol u grlu ili bilo koja infekcija, pošto ovo može biti posledica veoma

niskog broja belih krvnih ćelija, što može zahtevati prekid terapije lekom Seroquel XR i/ili
odgovarajuću terapiju.

Zatvor uz trajan bol u stomaku, ili zatvor koji lečenjem ne daje terapijski odgovor, pošto ovo može

dovesti do ozbiljnije blokade creva.

Razmišljanje o samoubistvu i pogoršanje stanja depresije

Kada ste u depresiji, mogu se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo stanje se može pogoršati
kada započnete lečenje, pošto je svim lekovima iz ove grupe potrebno izvesno vreme da počnu da deluju,
obično oko dve nedelje, a ponekad i duže. Misli o samopovređivanju/samoubistvu mogu se pojačati ukoliko
naglo prekinete uzimanje Vašeg leka. Ovakve misli se češće javljaju kod mlađih odraslih osoba. Podaci iz
kliničkih studija ukazuju na povećan rizik od razmišljanja o samoubistvu i ponašanja koje vodi samoubistvu
kod mladih odraslih osoba sa depresijom (mlađih od 25 godina).

Ako razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite u bolnicu.
Korisno bi bilo da kažete članovima Vaše porodice ili bliskim prijateljima da imate depresiju i zamolite ih da
pročitaju ovo uputstvo. Takođe, možete ih zamoliti da Vas upozore, ukoliko primete pogoršanje Vaše depresije
ili ukoliko se zabrinu zbog promena u Vašem ponašanju.

Povećanje telesne mase
Uočeno je povećanje telesne mase kod pacijenata koji uzimaju lek Seroquel XR. Vaš lekar će zatražiti da
redovno proveravate Vašu telesnu masu.

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

Deca i adolescenti
Lek Seroquel XR nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da kažete svom lekaru ako uzimate, ili ako ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove. Ovo se
odnosi i na lekove koje nabavljate bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate.

Lek Seroquel XR ne smete uzimati ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

pojedine lekove za lečenje HIV infekcije,
lekove iz grupe azola (lekovi protiv gljivičnih infekcija),

eritromicin ili klaritromicin (lekovi protiv infekcija),
nefazodon (lek za lečenje depresije).

Posebno naglasite svom lekaru ako uzimate sledeće lekove:

Lekove za terapiju epilepsije (kao što su fenitoin ili karbamazepin).
Lekove za terapiju visokog krvnog pritiska.

Barbiturate (protiv nesanice).
Tioridazin ili litijum (ostali antipsihotični lekovi).
Lekove koji imaju uticaj na srčani ritam, npr. lekovi koji mogu da dovedu do poremećaja ravnoteže

elektrolita (niskih nivoa kalijuma ili magnezijuma u krvi) kao što su diuretici (lekovi za izbacivanje
vode) ili određeni antibiotici (lekovi za lečenje infekcija).

Lekove koji mogi izazvati zatvor.

Pre nego što prestanete da uzimate bilo koji od Vaših lekova, najpre se posavetujte sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Seroquel XR sa hranom ili pićima

Hrana može imati uticaj na delovanje leka Seroquel XR, pa stoga Vaše tablete treba da uzmete najmanje

jedan sat pre obroka ili pre spavanja.

Izbegavajte konzumiranje alkohola, pošto kombinovano dejstvo leka Seroquel XR i alkohola može da Vas

uspava.

Ne smete piti sok od grejpfruta dok uzimate lek Seroquel XR, pošto on može da utiče na dejstvo leka.

Primena leka Seroquel XR u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili ako dojite, mislite da biste mogli da zatrudnite ili planirate trudnoću pre nego što započnete
lečenje lekom Seroquel XR obavezno se posavetujte sa svojim lekarom. Seroquel XR ne smete da uzimate
tokom trudnoće, osim ako je Vaš lekar procenio da korist od terapije ovim lekom opravdava moguće rizike.
Seroquel XR ne smete da uzimate ni tokom dojenja.

Kod novorođenih beba čije su majke uzimale lek Seroquel XR u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

meseca trudnoće) mogu se javiti sledeći simptomi koji mogu biti znak obustave: drhtanje, ukočenost i/ili
slabost misića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa ishranom. Ukoliko se kod Vaše
bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma morate se obratiti lekaru.

Uticaj leka Seroquel XR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Seroquel XR može izazvati pospanost. Ne smete upravljati motornim vozilima, niti rukovati alatima i
mašinama dok se ne utvrdi kako ovaj lek utiče na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Seroquel XR

Seroquel XR sadrži laktozu (jedna vrsta šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uticaj na rezultate testova na prisustvo lekova u urinu

Ukoliko treba da date urin radi provere prisustva pojedinih lekova u njemu, lek Seroquel XR može uzrokovati
dobijanje pozitivnih rezultata za metadon ili određene lekove za terapiju depresije koji se zovu triciklični
antidepresivi, kada se za analizu koriste određene vrste testova, čak i ako ne uzimate metadon ili triciklične
antidepresive. Ako se ovo dogodi, potrebno je sprovesti specifičnije testove.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SEROQUEL XR

Uvek uzimajte Seroquel XR tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Proverite sa svojim lekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni. Vaš lekar će odlučiti kolika početna doza Vam je potrebna. Doza održavanja
(dnevna doza) će zavisiti od vrste Vaše bolesti i Vaših potreba, i ona obično iznosi između 150 mg i 800 mg.

Tabletu leka Seroquel XR uzimajte jednom dnevno.
Tablete ne smete deliti, žvakati niti mrviti.

Tabletu progutajte celu, sa dovoljno vode.
Tablete uzimajte bez hrane (najmanje jedan sat pre obroka ili pred spavanje, Vaš lekar će Vam

objasniti kada da uzimate lek).

Ne smete piti sok od grejpfruta dok uzimate lek Seroquel XR. On može da utiče na način delovanja

leka.

Ne prekidajte terapiju lekom Seroquel XR čak i ako se osećate bolje, osim ako Vam to nije rekao Vaš

lekar.

Problemi sa jetrom

Ako imate probleme sa jetrom, Vaš lekar Vam može promeniti dozu leka.

Starije osobe
Ukoliko ste starijeg životnog doba, Vaš lekar Vam može promeniti dozu leka.

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

Deca i adolescenti do 18 godina
Lek Seroquel XR se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata do 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Seroquel XR nego što je trebalo

Ako uzmete više leka Seroquel XR nego što Vam je propisao Vaš lekar, možete osetiti pospanost, vrtoglavicu i
nepravilne otkucaje srca. Odmah se obratite svom lekaru ili idite do najbliže bolnice i ponesite pakovanje leka
Seroquel XR sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Seroquel XR

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka Seroquel XR, uzmite je čim se setite. Ukoliko je već skoro došlo
vreme za narednu dozu, sačekajte do tada. Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu da nadoknadite onu koju
ste zaboravili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Seroquel XR
Ako naglo prestanete da uzimate lek Seroquel XR, mogu se javiti nesanica (insomnija), mučnina, glavobolja,
proliv, povraćanje, vrtoglavica ili razdražljivost. Vaš lekar će Vam savetovati da tokom obustave terapije dozu
postepeno smanjujete kako biste izbegli navedene simptome obustave leka.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i Seroquel XR može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Vrtoglavica (može dovesti do pada), glavobolja, suva usta.

Pospanost (koja se vremenom može povući kada duže uzimate lek Seroquel XR) (može dovesti do pada).
Simptomi obustave leka (simptomi koji se javljaju kada prestanete da uzimate lek Seroquel XR) uključuju

nesanicu, mučninu, glavobolju, proliv, povraćanje, vrtoglavicu i razdražljivost. Savetuje se postepeno
smanjivanje doze leka u trajanju od najmanje 1-2 nedelje.

Povećanje telesne mase.
Abnormalni pokreti mišića. Ovde spadaju teškoće pri započinjanju pokreta, drhtanje, osećaj nemira ili

ukočenosti mišića bez bola.

Promene sadržaja pojedinih lipida (trigliceridi i ukupan holesterol).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Ubrzano lupanje srca.

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

Osećaj da Vam srce lupa veoma jako i brzo ili preskače otkucaje.
Zatvor, bol u želucu (loše varenje).
Osećaj slabosti.

Otok ruku ili nogu.
Nizak krvni pritisak pri uspravnom položaju tela. Zbog toga možete imati vrtoglavicu ili nesvesticu, koje

mogu dovesti do padova.

Povišen nivo šećera u krvi.
Zamagljen vid.
Abnormalni snovi i noćne more.

Povećan apetit.
Razdražljivost.
Poremećaj govora.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije.
Gubitak daha.

Povraćanje (uglavnom kod odraslih).
Groznica.
Promene koncentracije tiroidnih hormona u krvi

Smanjenje broja određenih ćelija krvi
Povećanje vrednosti enzima jetre u krvi
Povećanje koncentracije hormona prolaktina u krvi. Povećanje koncentracije hormona prolaktina može u

retkim slučajevima dovesti do:

oticanja grudi i neočekivane produkcije mleka u dojkama i žena i muškaraca.

izostanka menstruacije ili neredovne menstruacije kod žena.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Epileptični napadi ili konvulzije.

Alergijske reakcije koje uključuju koprivnjaču, otoke na koži i otok oko usta.
Neprijatan osećaj u nogama (naziva se i sindrom nemirnih nogu).
Otežano gutanje.

Nekontrolisani pokreti uglavnom lica ili jezika.
Poremećaj seksualne funkcije.

Dijabetes (šećerna bolest).
Poremećaj u električnoj aktivnosti srca uočen na EKG-u (produženje QT intervala).
Usporen rad srca koji se može javiti na početku terapije i koji može biti povezan sa niskim krvnim

pritiskom i nesvesticom.

Otežan protok urina.
Nesvestica (može dovesti do padova).
Zapušen nos.

Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija.
Smanjenje koncentracije natrijuma u krvi.

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Istovremena pojava visoke telesne temperature (groznice), ukočenosti mišića, znojenja, veoma izražene

pospanosti, ili nesvestice (poremećaj poznat kao „neuroleptički maligni sindrom“).

Žuta prebojenost kože i očiju (žutica).
Zapaljenje jetre (hepatitis).

Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam).
Oticanje grudi i neočekivana produkcija mleka u dojkama (galaktoreja).
Poremećaji u menstrualnom ciklusu.

Pojava ugrušaka u venama, posebno u venama nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama)

koji mogu putem krvi doći do pluća gde prouzrokuju bol u grudima i otežano disanje. Ako primetite bilo
koji od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Hodanje, pričanje, uzimanje hrane ili druge aktivnosti u snu.

Smanjenje telesne temperature (hipotermija).
Zapaljenje pankreasa.
Stanje koje se naziva „metabolički sindrom“, kod koga se u kombinaciji javlja bar 3 ili više poremećaja

kao što su: povećanje masnog tkiva oko stomaka, smanjenje „dobrog holesterola“ (HDL-C), povećanje
triglicerida u krvi, povećan krvni pritisak i povećanje šećera u krvi.

Kombinacija groznice, simptoma nalik gripu, bola u grlu ili infekcije, udruženo sa malim brojem belih

krvnih ćelija, stanje koje se naziva agranulocitoza.

Opstrukcija creva.
Povećanje koncentracije kreatin fosfokinaze u krvi (supstanca poreklom iz mišića).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Težak osip, plikovi ili pojava crvenih pečata na koži.
Teška alergijska reakcija (naziva se i anafilaksa) koja može dovesti do otežanog disanja, ili šoka.
Ubrzano oticanje kože, najčešće oko očiju, usana i grla (angioedem).

Ozbiljno stanje praćeno pojavom plikova na koži, ustima, očima i genitalijama (Stivens-Džonsonov

sindrom)

Poremećaj sekrecije hormona koji kontroliše zapreminu urina.
Oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza).
Pogoršanje postojećeg dijabetesa.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

Osip sa nepravilnim crvenim tačkastim promenama na koži (multiformni eritem),
Ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima koji uključuju groznicu, pojavu plikova na koži i

ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza).

Simptomi obustave mogu se javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale lek Seroquel XR tokom

trudnoće.

Grupa lekova kojoj pripada Seroquel XR može da izazove probleme sa srčanim ritmom, koji mogu da budu

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

ozbiljni, a u najtežim slučajevima i sa smrtnim ishodom.

Pojedina neželjena dejstva mogu da se uoče tek kada se uradi analiza krvi. Ovde spadaju promene u količini
određenih masti (triglicerida i ukupnog holesterola) ili šećera u krvi, promene u koncentraciji hormona štitaste
žlezde u krvi, povećanje vrednosti enzima jetre, smanjen broj određenih krvnih zrnaca, smanjen broj crvenih
krvnih zrnaca, povećanje koncentracije enzima kreatin fosfokinaze u krvi (supstanca poreklom iz mišića),
smanjenje koncentracije natrijuma u krvi, i povećanje koncentracije hormona prolaktina u krvi.
Povećanje koncentracije hormona prolaktina u krvi može, mada retko, može da dovede do sledećeg:

- oticanje grudi i neočekivana produkcija mleka u dojkama i žena i muškaraca.

- kod žena izostanak menstruacije ili neredovna menstruacija.

Vaš lekar može zatražiti da povremeno uradite analizu krvi tokom terapije lekom Seroquel XR.

Deca i adolescenti

Neželjene reakcije koje mogu da se jave kod odraslih pacijenata, mogu se javiti i kod dece i adolescenata.

Sledeće neželjene reakcije bile su češće kod dece i adolescenata u poređenju sa odraslim osobama ili se nisu
javljale kod odraslih:

Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Povećanje koncentracije hormona prolaktina u krvi. Povećanje koncentracije hormona prolaktina bi

moglo, u retkim slučajevima, dovesti do:

o oticanja grudi kod dečaka i devojčica i neočekivane produkcije mleka u dojkama.

o izostanka mestruacije kod devojčica/devojaka ili neredovnih menstrualnih ciklusa.

Povećanje apetita.
Povraćanje.

Abnormalni pokreti mišića. Ovo uključuje teškoće pri započinjanju pokreta, drhtanje, osećaj nemira ili

ukočenosti u mišićima bez bolova.

Povećanje krvnog pritiska.

Česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Osećaj slabosti, nesvestica (može dovesti do padova).
Zapušen nos.
Osećaj razdražljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SEROQUEL XR

Čuvajte van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Seroquel XR, tablete sa produženim oslobađanjem nemojte uzimati po isteku roka upotrebe koji je naznačen na
samom pakovanju posle oznake „važi do“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Seroquel XR

Aktivna supstanca leka Seroquel XR je kvetiapin-fumarat.

Seroquel XR, 50 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 50 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-
fumarata)
Seroquel XR, 150 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 150 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-
fumarata)
Seroquel XR, 200 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 200 mg kvetiapina (u obliku
kvetiapin-fumarata)
Seroquel XR, 300 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 300 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-
fumarata)
Seroquel XR, 400 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 400 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-
fumarata)

Pomoćne supstance:

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

Jezgro tablete (Seroquel XR, 50 mg; Seroquel XR, 150 mg; Seroquel XR, 200 mg; Seroquel XR, 300 mg;
Seroquel XR, 400 mg)
Celuloza, mikrokristalna
Natrijum-citrat
Laktoza, monohidrat
Magnezijum-stearat
Hipromeloza 2208

Film (obloga) tablete (Seroquel XR, 50 mg)
Hipromeloza 2910
Polietilenglikol 400
Titan-dioksid (E171)
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)

Film (obloga) tablete (Seroquel XR, 200 mg; Seroquel XR, 300 mg)
Hipromeloza 2910
Polietilenglikol 400
Titan-dioksid (E171)
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Film (obloga) tablete (Seroquel XR, 150 mg; Seroquel XR, 400 mg)
Hipromeloza 2910
Polietilenglikol 400
Titan-dioksid (E171)

Kako izgleda lek Seroquel XR i sadržaj pakovanja

Seroquel XR, 50 mg: bikonveksne film tablete, oblika kapsule, svetlonarandžaste boje; sa jedne strane je
utisnuta oznaka „XR 50“.
Seroquel XR,150 mg: bikonveksne film tablete, oblika kapsule, bele boje; sa jedne strane je utisnuta oznaka
„XR 150“.
Seroquel XR, 200 mg: bikonveksne film tablete, oblika kapsule, žute boje; sa jedne strane je utisnuta oznaka
„XR 200“.
Seroquel XR, 300 mg: bikonveksne film tablete, oblika kapsule, svetložute boje; sa jedne strane je utisnuta
oznaka „XR 300“.
Seroquel XR, 400 mg: bikonveksne film tablete, oblika kapsule, bele boje; sa jedne strane je utisnuta oznaka
„XR 400“.

Seroquel XR, 50 mg; Seroquel XR, 150 mg; Seroquel XR, 200 mg; Seroquel XR, 300 mg; Seroquel XR, 400
mg:

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC + PCTFE (polivinil-hlorid i polihlorotrifluoroetilen)-Aluminijumski
blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 tableta sa produženim

Broj rešenja: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (50 mg)

Broj rešenja: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015. za lek Seroquel XR

, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (400 mg)

oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD, Bulevar Vojvode Mišića 15, Beograd

Proizvođač:
ASTRAZENECA UK LIMITED, Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Seroquel XR, 50 mg: 515-01-04270-14-001 od 08.06.2015.
Seroquel XR, 150 mg: 515-01-04271-14-001 od 08.06.2015.
Seroquel XR, 200 mg: 515-01-04272-14-001 od 08.06.2015.
Seroquel XR, 300 mg: 515-01-04273-14-001 od 08.06.2015.
Seroquel XR, 400 mg: 515-01-04274-14-001 od 08.06.2015.