Seroquel 25mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Seroquel

, film tableta, 25 mg

Pakovanje: blister, 6x10 film tableta

▲

Seroquel

, film tableta, 100 mg

Pakovanje: blister, 6x10 film tableta

▲

Seroquel

, film tableta, 200 mg

Pakovanje: blister, 6x10 film tableta

Proizvođač: AstraZeneca UK Limited

Adresa: Macclesfield, Cheshire Silk Road Business Park, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: AstraZeneca UK Limited - Predstavništvo

Adresa: Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

▲

Seroquel

, 25 mg, film tableta

▲

Seroquel

, 100 mg, film tableta

▲

Seroquel

, 200 mg, film tableta

INN: kvetiapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Vidite
odeljak 4

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Seroquel i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Seroquel
3. Kako se upotrebljava lek Seroquel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Seroquel
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

1. ŠTA JE LEK SEROQUEL I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Seroquel sadrži aktivnu supstancu koja se zove kvetiapin. Kvetiapin spada u grupu lekova koji se zovu
antipsihotici. Lek Seroquel se može koristiti u lečenju nekoliko bolesti, kao što su:

Depresivne epizode u bipolarnom poremećaju: stanje duboke potištenosti. Možete primetiti da se osećate

depresivno, imate osećaj krivice, nedostaje Vam energija, nemate apetita i/ili patite od nesanice.

Manija: stanje u kojem se možete osećati uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, poletno ili hiperaktivno ili da loše

prosuđujete, koje uključuje agresivno ili destruktivno ponašanje.

Shizofrenija: kada možete da vidite, čujete ili osećate nešto što ne postoji, verujete u stvari koje nisu istinite

ili osećate neuobičajenu sumnjičavost, uznemirenost, zbunjenost, krivicu, napetost ili potištenost.

Vaš lekar može nastaviti da Vam propisuje lek Seroquel i kada se budete osećali bolje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SEROQUEL

Lek Seroquel ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na kvetiapin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Seroquel (videti deo

6.)

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:



pojedine lekove protiv HIV infekcije,



lekove iz grupe azola (lekovi protiv gljivičnih infekcija),



eritromicin ili klaritromicin (lekovi protiv infekcija),



nefazodon (lek protiv depresije).

Ne smete koristiti lek Seroquel ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte
sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Seroquel.

Kada uzimate lek Seroquel, posebno vodite računa:

Pre nego što uzmete ovaj lek, recite svom lekaru:

ako Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima ili je imao problema sa srcem, na primer problem sa srčanim ritmom,

slabljenje srčanog mišića ili zapaljenje miokarda (srčanog mišića) ili ako uzimate lek/lekove koji mogu
imati uticaj na srčani ritam.

ako imate nizak krvni pritisak.

ako ste pretrpeli šlog, posebno ako ste u starijem životnom dobu.
ako imate problema sa jetrom.
ako ste bilo kada u životu imali epileptičke napade.

ako patite od šećerne bolesti ili ste pod rizikom da je dobijete. U tom slučaju, dok ste na terapiji lekom

Seroquel, Vaš lekar će tražiti da redovno vršite proveru nivoa šećera u krvi.

ako ste u prošlosti imali smanjen broj belih krvnih zrnaca (što je možda bilo uzrokovano drugim lekovima, a

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

možda i ne).

ako ste starija osoba sa demencijom (smanjenje moždane funkcije). U tom slučaju ne smete da uzimate lek

Seroquel, pošto lekovi iz grupe kojoj pripada i Seroquel mogu povećati rizik od šloga, ili u nekim
slučajevima i rizik od smrti, kod starijih osoba sa demencijom.

Ako je kod Vas ili kod nekog iz Vaše porodice dolazilo do formiranja krvnih ugrušaka, pošto lekovi kao što

je Seroquel mogu dovesti do formiranja krvnih ugrušaka.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se pojave sledeći simptomi pri uzimanju leka Seroquel:

Ukoliko dobijete u isto vreme visoku temperaturu (groznicu), ozbiljne grčeve u mišićima, znojite se ili imate

poremećaj svesti. Ovaj poremećaj poznat je kao „neuroleptički maligni sindrom“. U ovom slučaju potrebna
Vam je hitna medicinska intervencija.

Nekontrolisani pokreti, uglavnom lica ili jezika (tardivna diskinezija).
Vrtoglavica ili osećate jaku pospanost. Ovo može povećati rizik od slučajnih povreda (padova) kod

pacijenata starijeg životnog doba

Konvulzije (epileptički napadi).
Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam).

Ova stanja mogu biti izazvana grupom lekova kojoj pripada i Seroquel.

Što pre obavestite svog lekara ako imate:

Groznicu, simptome nalik gripu, bol u grlu, ili bilo koju drugu infekciju, pošto ovo može biti posledica

veoma niskog broja belih krvnih ćelija, što može zahtevati prekid terapije lekom Seroquel i/ili primanje
terapije.

Zatvor uz trajan bol u stomaku, ili zatvor koji ne odgovara na terapiju, pošto ovo može dovesti do

ozbiljnije blokade creva.

Razmišljanje o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo stanje se
može pogoršati kada započnete lečenje, pošto je svim lekovima iz ove grupe potrebno izvesno vreme da počnu
da deluju, obično oko dve nedelje, a ponekad i duže. Ovakve misli se mogu pojačati ukoliko naglo prekinete
uzimanje Vašeg leka. Ovakve misli se češće javljaju kod mlađih odraslih osoba. Podaci iz kliničkih studija
ukazuju na povećan rizik od razmišljanja o samoubistvu i ponašanja koje vodi samoubistvu kod mladih odraslih
osoba sa depresijom (mlađih od 25 godina).

Ako razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite u bolnicu.
Korisno bi bilo da kažete članovima Vaše porodice ili bliskim prijateljima da imate depresiju i zamolite ih da
pročitaju ovo uputstvo. Takođe, možete ih zamoliti da Vas upozore, ukoliko primete pogoršanje Vaše depresije
ili ukoliko se zabrinu zbog promena u Vašem ponašanju.

Povećanje telesne mase

Uočeno je povećanje telesne mase kod pacijenata koji uzimaju lek Seroquel. Vi i Vaš lekar treba redovno da
pratite Vašu telesnu masu.

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

Deca i adolescenti
Lek Seroquel nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina .

Primena drugih lekova
Molimo Vas da kažete svom lekaru ako uzimate, ili ako ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Lek Seroquel ne smete uzimati ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

pojedine lekove protiv HIV infekcije,
lekove iz grupe azola (lekove protiv gljivičnih infekcija),

eritromicin ili klaritromicin (lekovi protiv infekcija),
nefazodon (lek protiv depresije).

Posebno naglasite svom lekaru ako uzimate bilo koji od dolenavedenih lekova:

Lekove za terapiju epilepsije (kao što su fenitoin ili karbamazepin).
Lekove za terapiju visokog krvnog pritiska.

Barbiturate (protiv nesanice).
Tioridazin ili litijum (lekovi u terapiji psihijatrijskih oboljenja).

Lekove koji imaju uticaj na srčani ritam, npr. lekovi koji mogu da dovedu do poremećaja ravnoteže
elektrolita (niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi) kao što su diuretici (lekovi za izlučivanje viška
vode) ili određeni antibiotici (lekovi za lečenje infekcija).
Lekove koji mogi izazvati zatvor

Pre nego što prestanete da uzimate bilo koji od Vaših lekova, molimo da se prvo posavetujete sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Seroquel sa hranom ili pićima

Lek Seroquel se može uzimati sa ili bez hrane.
Vodite računa o tome koliko alkohola pijete, pošto lek Seroquel u kombinaciji sa alkoholom može da Vas

uspava.

Ne smete piti sok od grejpfruta dok uzimate lek Seroquel. Ovo može da utiče na dejstvo leka.

Primena leka Seroquel u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite, ukoliko mislite da možete biti trudni ili ako planirate da zatrudnite, pre nego
što započnete lečenje lekom Seroquel, obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom. Lek Seroquel ne smete da
uzimate tokom trudnoće, osim ako je Vaš lekar procenio da korist od terapije ovim lekom opravdava moguće
rizike. Lek Seroquel ne smete da uzimate ni tokom dojenja.

Kod novorođenih beba čije su majke uzimale lek Seroquel u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri
meseca trudnoće) mogu se javiti sledeći simptomi koji mogu biti znak obustave (prekida primene leka): drhtanje,
ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, agitiranost, problemi sa disanjem i problemi sa ishranom. Ukoliko se
kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma morate se obratiti lekaru.

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

Uticaj leka Seroquel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Seroquel može izazvati pospanost. Nemojte upravljati motornim vozilima, niti rukovati alatima i mašinama
dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Seroquel

Seroquel, film tablete sadrže laktozu (jedna vrsta šećera). Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite određene
šećere, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.

Uticaj na rezultate testova za prisustvo lekova u urinu

Ukoliko treba da date urin radi provere prisustva pojedinih lekova u njemu, Seroquel može biti razlog za
dobijanje pozitivnih rezultata ovih testova na metadon ili određene lekove za terapiju depresije koji se zovu
triciklični antidepresivi, kada se koriste određene metode testiranja, čak i ako ne uzimate metadon i triciklične
antidepresive. Ako se ovo dogodi, treba upotrebiti specifičnije testove.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SEROQUEL

Uvek uzimajte lek Seroquel tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Proverite sa svojim lekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni. Vaš lekar će da odluči kolika početna doza Vam je potrebna, a zatim je može
postepeno povećati. Doza održavanja (dnevna doza) će zavisiti od Vaše bolesti i potreba, i to će obično biti
između 150 mg i 800 mg dnevno.

Film tablete ćete uzimati jednom dnevno pre spavanja, ili dva puta dnevno, u zavisnosti od Vaše bolesti.

Film tablete progutajte cele sa dovoljno vode.
Film tablete možete uzimati sa ili bez hrane.
Ne smete piti sok od grejpfruta dok uzimate lek Seroquel. On može da utiče na mehanizam dejstva leka.
Ne prekidajte terapiju lekom Seroquel čak i ako Vam bude bolje, sve dok Vam lekar tako savetuje.

Problemi sa jetrom

Ako imate probleme sa jetrom, Vaš lekar Vam može propisati nižu dozu leka.

Starije osobe

Ukoliko ste starijeg životnog doba, Vaš lekar Vam može propisati nižu dozu leka.

Deca i adolescenti
Seroquel se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata ispod 18 godina.

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

Ako ste uzeli više leka Seroquel nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Seroquel nego što Vam je propisao Vaš lekar, možete osetiti pospanost, vrtoglavicu i
nepravilne otkucaje srca. Odmah idite kod svog lekara ili do najbliže bolnice i ponesite sa sobom svoje Seroquel
tablete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Seroquel

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka Seroquel, uzmite je čim se setite. Ukoliko se približilo vreme za
narednu dozu, sačekajte do tada. Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste zaboravili.

Ako prestanete da uzimate lek Seroquel

Ako naglo prestanete da uzimate Seroquel, možete dobiti nesanicu (insomnija), mučninu, glavobolju, proliv,
možda ćete povraćati, osećati vrtoglavicu ili postati razdražljivi. Vaš lekar će Vas savetovati da tokom obustave
terapije dozu postepeno smanjujete kako biste izbegli navedene simptome obustave leka.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Seroquel može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Vrtoglavica (može dovesti do pada), glavobolja, suva usta.
Pospanost (može se povući vremenom kada duže uzimate Seroquel) (može dovesti do pada).
Simptomi obustave leka (simptomi koji se javljaju kada prestanete da uzimate lek Seroquel) uključuju

nesanicu, mučninu, glavobolju, proliv, povraćanje, vrtoglavicu i razdražljivost. Savetuje se postepen
prestanak uzimanja leka u trajanju od najmanje 1 – 2 nedelje.

Povećanje telesne mase.
Abnormalni pokreti mišića. Ovde spadaju teškoće pri započinjanju pokreta, drhtanje, osećaj nemira ili

ukočenost mišića bez bola.

Promene količine pojedinih masti (trigliceridi i ukupni holesterol)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Ubrzano lupanje srca.

Osećaj kao da Vam srce lupa veoma jako i brzo ili preskače otkucaje.

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

Zatvor, bol u želucu (loše varenje).
Osećaj slabosti.
Oticanje ruku ili nogu.

Nizak krvni pritisak kada stojite. Zbog toga možete imati vrtoglavicu ili nesvesticu koje mogu dovesti do

padova.

Povišen nivo šećera u krvi.

Zamagljen vid
Abnormalni snovi i noćne more.
Povećan apetit.

Razdražljivost.
Poremećaj govora.
Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije.

Gubitak daha.
Povraćanje (uglavnom kod odraslih).
Groznica.

Promene količine tiroidnih hormona u krvi
Smanjenje broja pojedinih krvnih ćelija
Povećanje koncentracije enzima jetre u krvi

Povećanje koncentracije hormona prolaktina u krvi. Povećanje koncentracije hormona prolaktina može u

retkim slučajevima dovesti do sledećeg:

oticanje grudi i neočekivana produkcija mleka u dojkama i muškaraca i žena.
kod žena izostanak menustruacije ili neredovne menstruacije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Epileptični napadi ili konvulzije.

Alergijske reakcije koje uključuju koprivnjaču, otoke na koži i otok oko usta.
Neprijatan osećaj u nogama (naziva se i sindrom nemirnih nogu).
Otežano gutanje.

Nekontrolisani pokreti, najčešće lica ili jezika
Poremećaj seksualne funkcije.

Dijabetes.
Poremećaj u električnoj aktivnosti srca uočen na EKG-u (produženje QT intervala).
Usporen rad srca koji se može pojaviti pri započinjanju terapije i može biti povezan sa niskim krvnim
pritiskom i nesvesticom.

Otežan protok urina
Nesvestica (može dovesti do padova).

Zapušen nos.
Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija
Smanjenje koncentracije nartijuma u krvi

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

U kombinaciji: visoka telesna temperatura (groznica), znojenje, ukočenost mišića, veoma izražena pospanost
ili nesvestica (poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“).
Žuta prebojenost kože i očiju (žutica).
Upala jetre (hepatitis).

Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam).
Oticanje grudi i neočekivana produkcija mleka u dojkama (galaktoreja).
Poremećaj u menstrualnom ciklusu.

Pojava ugrušaka u venama, posebno u venama nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama)
koji mogu putem krvi doći do pluća gde prouzrokuju bol u grudima i otežano disanje. Ako primetite bilo koji od
ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.
Hodanje, pričanje, konzumiranje hrane ili druge aktivnosti u snu.

Smanjenje telesne temperature (hipotermija).
Upala pankreasa.
Stanje koje se zove „ metabolički sindrom“, kod koga se u kombinaciji javlja bar 3 ili više poremećaja kao
što su: povećanje masnog tkiva oko abdomena, smanjenje „dobrog holesterola“ (HDL-C), povećanje masti koji
se zovu trigliceridi u krvi, visok krvni pritisak i povećanje šećera u krvi.

Kombinacija groznice, simptoma nalik gripu, bola u grlu ili bilo koje druge infekcije sa veoma niskim brojem
belih krvnih ćelija, stanje koje se naziva agranulocitoza.

Opstrukcija creva.
Povećanje koncentracije kreatin fosfokinaze (supstanca poreklom iz mišića).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ozbiljan osip, plikovi ili crvenilo na koži.

Teška alergijska reakcija (naziva se i anafilaksa) koja može dovesti do otežanog disanja ili šoka.
Ubrzano oticanje kože, najčešće oko očiju, usana i grla (angioedem).
Ozbiljno stanje praćeno pojavom plikova na koži, ustima, očima i genitalijama (Stivens-Džonsonov sindrom)

Poremećaj sekrecije hormona koji kontroliše zapreminu urina.
Oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza).
Pogoršanje postojećeg dijabetesa.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Osip sa nepravilnim crvenim tačkastim promenama na koži (multiformni eritem).
Ozbiljna neočekivana alergijska reakcija sa simptomima koji uključuju groznicu, plikove na koži odvajanje
kože (toksična epidermalna nekroliza).

Simptomi obustave mogu se javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale lek Seroquel tokom trudnoće.

Grupa lekova kojoj pripada i Seroquel može da izazove poremećaje u srčanom ritmu, koji mogu biti ozbiljni, a u

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

najtežim slučajevima i sa smrtnim ishodom.

Pojedina neželjena dejstva mogu da se uoče tek kada se uradi analiza krvi. Tu spadaju promene u količini
određenih masti (trigliceridi i ukupan holesterol) ili šećeru u krvi, promene u hormonima štitaste žlezde u krvi,
povećanje enzima jetre, smanjen broj određenih ćelija krvi, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, povećanje
enzima kreatin fosfokinaze u krvi (supstanca koja se nalazi u mišićima), smanjenje koncentracije natrijuma u
krvi i povećanje količine hormona prolaktina u krvi.

Povećanje količine hormona prolaktina u krvi može, mada retko, da dovede do sledećeg:

oticanje grudi i neočekivana produkcija mleka u dojkama i muškaraca i žena.
kod žena izostanak menstruacije ili neredovne menstruacije.

Vaš lekar može tražiti da uradite analizu krvi s vremena na vreme tokom terapije lekom Seroquel.

Deca i adolescenti
Iste neželjene reakcije koje se mogu da se jave kod odraslih, mogu se javiti i kod dece i adolescenata.

Sledeća neželjena dejstva bila su češća kod dece i adolescenata u poređenju sa odraslim osobama ili se nisu
javljale kod odraslih:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Povećanje količine hormona koji se zove prolaktin u krvi. Povećanje hormona prolaktina može, u retkim

slučajevima, dovesti do:

o oticanja grudi kod dečaka i devojčica i neočekivane produkcije mleka u dojkama.
o izostanak menstruacije kod devojčica/devojaka ili neredovnih menstrualnih ciklusa.

Povećanje apetita.

Povraćanje.
Abnormalni pokreti mišića. Ovo uključuje teškoće pri započinjanju pokreta, drhtanje, osećaj nemira ili

ukočenost u mišićima bez bolova.

Povećanje krvnog pritiska.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Osećaj slabosti, nesvestica (može dovesti do padova).

Zapušen nos.
Razdražljivost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SEROQUEL

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 3 (tri) godine i naznačen je na pakovanju leka.
Vaše Seroquel tablete nemojte uzimati po isteku roka upotrebe koji je naznačen na samom pakovanju i odnosi
se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati van domašaja dece!
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu da se zaštiti čovekova životna sredina.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Seroquel

Aktivna supstanca je kvetiapin-fumarat.
Seroquel, film tablete, 25 mg: jedna film tableta sadrži 25 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-fumarata).
Seroquel, film tablete, 100 mg: jedna film tableta sadrži 100 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-fumarata).
Seroquel, film tablete, 200 mg: Jedna film tableta sadrži 200 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-fumarata).

Pomoćne supstance su:

Seroquel, film tablete, 25 mg:
Jezgro tablete: povidon; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip
A); laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat,
Film: hipromeloza 2910; makrogol 400, titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172), gvožđe(III)-oksid,
crveni (E172).

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

Seroquel, film tablete, 100 mg:
Jezgro tablete: povidon; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip
A); laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat,
Film: hipromeloza 2910; makrogol 400, titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Seroquel, film tablete, 200 mg:
Jezgro tablete: povidon; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip
A); laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat,
Film: hipromeloza 2910; makrogol 400, titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Seroquel i sadržaj pakovanja

Seroquel 25 mg film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete boje breskve, na kojima je sa jedne strane,
kružno po obodu, imaju utisnuto „SEROQUEL 25“..

Unutrašnje pakovanje je

PVC/aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 film tableta) i uputstvo za
lek.

Seroquel 100 mg film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete žute boje, na kojima je sa jedne strane, kružno
po obodu, imaju utisnuto „SEROQUEL 100“.

Unutrašnje pakovanje je

PVC/aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 film tableta) i uputstvo za
lek.

Seroquel 200 mg film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, na kojima je sa jedne strane, kružno
po obodu, imaju utisnuto „SEROQUEL 200“.

Unutrašnje pakovanje je

PVC/aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 film tableta) i uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole :
ASTRAZENECA UK LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO,
Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija

Proizvođač:
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015. za lek Seroquel

, film tablete, 60 x (200 mg)

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Seroquel, film tablete, 25 mg: 515-01-01919-14-001 od 12.01.2015.
Seroquel, film tablete, 100 mg: 515-01-01920-14-001 od 12.01.2015.
Seroquel, film tablete, 200 mg: 515-01-01921-14-001 od 12.01.2015.