Signifor prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju; 40mg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x2mL
Supstance:pasireotid
| Vrsta leka | Humani lekovi |
| ATC: | H01CB05 |
| Način izdavanja leka | Z |
| EAN | 8606106446715 |
| JKL | 0049238 |
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
UPUTSTVO ZA LEK
Signifor
; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju; 20 mg
Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 2 mL
Signifor
; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju; 40 mg
Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 2 mL
Signifor
; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju; 60 mg
Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 2 mL
Proizvođač: NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Podnosilaczahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Signifor
, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
Signifor
, 40 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
Signifor
, 60 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
INN: pasireotid
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer sadrži važne
informacije za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Signifor i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Signifor
3. Kako se upotrebljava lek Signifor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Signifor
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
1. ŠTA JE LEK SIGNIFOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Signifor sadrži aktivnu supstancu pasireotid. Koristi se za lečenje akromegalije kod odraslih pacijenata
.
Akromegaliju prouzrokuje vrsta tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi (žlezda koja je
smeštena na bazi lobanje). Adenom uzrokuje prekomerno stvaranje hormona koji kontrolišu rast tkiva, organa i
kostiju, što dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno u šakama i stopalima.
Lek Signifor smanjuje stvaranje ovih hormona i moguće i veličinu adenoma. Posledično, smanjuje simptome
akromegalije, što uključuje glavobolju, pojačano znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor i bol u zglobovima.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Signifor deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se
Vašem lekaru.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SIGNIFOR
Nemojte koristiti Signifor:
- ako ste alergični na pasireotid ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6.)
- ako imate ozbiljnih problema sa jetrom.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali:
- probleme sa koncentracijom šećera u krvi, bilo da je previsoka (kao u šećernoj bolesti) ili previše niska
(hipoglikemija);
- probleme sa srcem kao što su nedavni srčani udar, kongestivna slabost srca (vrsta bolesti srca gde srce ne
može da ispumpa dovoljnu količinu krvi kroz telo) ili iznenadan i pritiskajući bol u grudima (obično se oseti
kao pritisak, težina, zatezanje, stezanje ili bol u grudnom košu);
- poremećaje srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili abnormalni električni signali koji se
nazivaju „produženje QT intervala“ ili „QT prolongacija“
- niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi;
- kamence u žučnoj kesi;
- ili ukoliko uzimate lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (antikoagulanse), Vaš lekar će pratiti Vaše
parametre koagulacije i može prilagoditi dozu antikoagulansa koju uzimate.
Za vreme Vašeg lečenja lekom Signifor:
- lek Signifor može da prouzrokuje povećanje koncentracije šećera u krvi. Vaš lekar će možda zatražiti
praćenje i kontrolu koncentracije šećera u krvi i započinjanje terapije šećerne bolesti ili će prilagodi dozu
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
leka za terapiju šećerne bolesti (antidijabetika).
- lek Signifor kontroliše prekomerno stvaranje kortizola. Ova kontrola može biti prejaka i možda ćete osetiti
znakove i simptome koji su udruženi sa nedostatkom kortizola kao što su izražena slabost, umor, gubitak
telesne mase, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak. Ako Vam se ovo desi, odmah se obratite Vašem
lekaru.
- lek Signifor može da uspori srčani ritam. Vaš lekar će možda zatražiti praćenje srčanog ritma, koristeći
aparat za merenje električne aktivnosti srca (EKG ili elektrokardiogram). Ako uzimate lekove za srce,
možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu tih lekova.
- Vaš lekar će takođe možda povremeno zatražiti proveru stanja Vaše žučne kese, vrednosti enzima jetre ili
hormona hipofize, jer bi ovaj lek mogao da ima uticaj na njih.
Deca i adolescenti
Nemojte davati lek Signifor deci i adolescentima mlađim od 18 godina, pošto nisu dostupni podaci za ovu
starosnu grupu.
Primena drugih lekova
Lek Signifor može da utiče na dejstvo drugih lekova. Ako koristite druge lekove istovremeno sa lekom Signifor
(uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta), Vaš lekar će pažljivije pratiti rad Vašeg srca ili će
promeniti dozu leka Signifor ili drugih lekova. Recite svom lekaru ili farmaceutu ako koristite, nedavno se
koristili ili ćete možda koristiti bilo koji drugi lek.
Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite:
- lekove koji se koriste kod transplantacije organa, da bi se smanjila aktivnost imunološkog sistema
(ciklosporin);
- lekove za lečenje povišene koncentracije šećera u krvi (kao u šećernoj bolesti) ili snižene (hipoglikemija)
kao što su:
insulin
metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (lekovi za lečenje šećerne bolesti);
- lekove za lečenje nepravilnog srčanog ritma, kao što su lekovi koji sadrže dizopiramid, prokainamid,
hinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amjodaron ili dronedaron;
- lekove za lečenje bakterijskih infekcija (koji se uzimaju oralno: klaritromicin, moksifloksacin; injekciona
primena: eritromicin, pentamidin);
- lekove za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, osim u obliku šampona);
- lekove za lečenje određenih psihijatrijskih poremećaja (hlorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid,
haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon);
- lekove za lečenje polenske groznice i drugih alergija (terfenadin, astemizol, mizolastin);
- lekove koji se upotrebljavaju za sprečavanje ili lečenje malarije (hlorokvin, halofantrin, lumefantrin);
- lekove za kontrolu krvnog pritiska kao što su:
beta blokatori (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
blokatori kalcijumskih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem)
inhibitori holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin);
- lekove za kontrolu ravnoteže elektrolita u organizmu (kalijum, magnezijum).
Primena leka Signifor u periodu trudnoće i dojenja
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre upotrebe bilo kog leka.
- Lek Signifor ne smete koristiti u periodu trudnoće, osim kada je to stvarno neophodno. Ako ste trudni ili
mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ukoliko dojite, pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što uzmete lek, jer nije poznato da li lek Signifor
prelazi u majčino mleko.
Uticaj leka Signifor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Signifor nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim,
neka od neželjenih dejstava koja Vam se mogu javiti za vreme primene leka Signifor, kao što su glavobolja,
vrtoglavica i umor, mogu da smanje Vašu sposobnost da bezbedno upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Signifor
Signifor suspenzija sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je ’’bez natrijuma’’.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SIGNIFOR
Ovaj lek će Vam dati obučen zdravstveni radnik.
Doziranje leka Signifor
Preporučena doza leka Signifor je 40 mg svake 4 nedelje. Nakon što ste započeli lečenje, Vaš lekar može da
preispita doziranje. Ovo može da uključi određivanje vrednosti hormona rasta ili drugih hormona u Vašoj krvi.
U zavisnosti od rezultata i toga kako se osećate, može biti potrebna promena doze leka Signifor. Doza data u
svakoj injekciji može biti smanjena do 20 mg ili, ukoliko nije postignut zadovoljavajući odgovor na terapiju, Vaš
lekar može da poveća dozu na 60 mg.
Ukoliko imate oboljenje jetre pre početka lečenja lekom Signifor, lekar će možda propisati početnu dozu od 20
mg.
Vaš lekar će redovno pratiti kakav je terapijski odgovor u lečenju lekom Signifor i odrediće koja je doza najbolja
za Vas.
Kako koristiti Signifor
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati injekciju leka Signifor. Ako imate bilo kakva pitanja u vezi primene
ovog leka obratite se lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Lek Signifor je namenjen za intramuskularnu upotrebu. Ovo znači da se lek putem injekcije ubrizgava u sedalni
mišić.
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Koliko dugo koristiti Signifor
Terapija lekom Signifor je dugotrajna, i može trajati godinama. Vaš lekar će redovno pratiti Vaše stanje kako bi
proverio da li se lečenjem postiže željeni rezultat. Potrebno je da nastavite sa upotrebom leka Signifor onoliko
dugo koliko Vam kaže Vaš lekar.
Ako naglo prestanete da uzimate Signifor
Ako prekinete lečenje lekom Signifor, simptomi se mogu vratiti. Stoga, ne prekidajte upotrebu leka Signifor
osim ukoliko Vam lekar to ne kaže.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom leku, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i Signifor može da ima neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih pacijenata koji uzimaju
lek.
Neka neželjena dejstava mogu biti ozbiljna. Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite bilo šta od
sledećeg:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-
Visoka koncentracija šećera u krvi. Može Vam se javiti preterana žeđ, prekomerno mokrenje, povećan
apetit sa gubitkom telesne mase, umor.
Žučni kamenci. Može Vam se javiti iznenadni bol u leđima ili bol na desnoj strani trbuha.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-
Niska koncentracija kortizola. Možete osetiti izraženu slabost, umor, gubitak telesne mase, mučninu,
povraćanje i nizak krvni pritisak.
Usporen rad srca.
Produžen QT interval (poremećen električni signal u Vašem srcu koji može da se vidi u testovima)
Ostala neželjena dejstva leka Signifor:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-
Proliv
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Bol u trbuhu
Umor, slabost, bleda koža (znak niskih vrednosti crvenih krvnih zrnaca)
Glavobolja
Nadimanje
Mučnina
Vrtoglavica
Bol, nelagodnost, svrab i otok na mestu ubrizgavanja
Promene u rezultatima testova funkcije jetre
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Poremećaj rezultata testova krvi (znak visokih vrednosti kreatin-fosfokinaze, glikoziliranog
hemoglobina, alanin aminotransferaze u krvi)
Gubitak kose
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Promene u rezultatima ispitivanja krvi za funkciju pankreasa (amilaza)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:
www.alims.gov.rs
e-mail:
nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. KAKO ČUVATI LEK SIGNIFOR
Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji, bočici i napunjenom špricu.
Datum isteka upotrebe leka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Signifor
Aktivna supstanca je pasireotid.
Signifor, 20 mg: Jedna bočica sadrži 20 mg pasireotida (u obliku pasireotid-pamoata).
Signifor, 40 mg: Jedna bočica sadrži 40 mg pasireotida (u obliku pasireotid-pamoata).
Signifor , 60 mg: Jedna bočica sadrži 60 mg pasireotida (u obliku pasireotid-pamoata).
Pomoćne supstance su:
U prašku za suspenziju za injekciju:
poli (D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50); poli (D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
U rastvaraču za suspenziju za injekciju:
karboksimetilceluloza-natrijum; manitol; poloksamer 188; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Signifor i sadržaj pakovanja
Prašak: svetlo žućkast do žućkast prašak
Rastvarač: bezbojan do svetložute ili svetlosmeđe boje
Izgled rekonstituisane suspenzije: mlečna i homogena suspenzija, svetlo žućkaste do žućkaste boje
Pakovanje leka:
Svako pakovanje leka sadrži jedan zaštitni plastični blister (nosač) koji sadrži:
- jednu bočicu koja sadrži prašak i jedan napunjen injekcioni špric koji sadrži rastvarač,
- jedan adapter za bočicu za rekonstituciju leka,
- jednu sigurnosnu injekcionu iglu (20G x 1,5″) (sa zaštitnim mehanizmom i poklopcem)
Signifor, 20 mg: Prašak je u bočici od smeđkastog stakla zapremine 6 mL sa sivim čepom od gume (hlorbutil) i
sivim flip off poklopcem od polipropilena.
Rastavarač je u bezbojnom staklenom injekcionom šricu zapremine 3 mL koji je zatvoren sa dva čepa sive boje
od hlorbutil gume (prednji i onaj koji se naslanja na klip šprica).
Signifor, 40 mg: Prašak je u bočici od smeđkastog stakla zapremine 6 mL sa sivim čepom od gume (hlorbutil) i
crvenim flip off poklopcem od polipropilena.
Rastavarač je u bezbojnom staklenom injekcionom šricu zapremine 3 mL koji je zatvoren sa dva čepa sive boje
od hlorbutil gume (prednji i onaj koji se naslanja na klip šprica).
Signifor, 60 mg: Prašak je u bočici od smeđkastog stakla zapremine 6 mL sa sivim čepom od gume (hlorbutil) i
narandžastim flip off poklopcem od polipropilena.
Rastavarač je u bezbojnom staklenom injekcionom šricu zapremine 3 mL koji je zatvoren sa dva čepa sive boje
od hlorbutil gume (prednji i onaj koji se naslanja na klip šprica).
Nosilac dozvole i Proizvođač
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April 2016.
Režim izdavanja leka:
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Signifor, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 20 mg: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016.
Signifor, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 40 mg: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016.
Signifor, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60 mg: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016.
UPUTSTVO ZA PRIPREMU I PRIMENU LEKA SIGNIFOR, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
SAMO ZA DUBOKU INTRAMUSKULARNU INJEKCIJU
PAŽNJA:
Postoje dva ključna koraka u rekonstituciji leka Signifor. Ukoliko se ovi koraci ne prate može doći
do neuspešne primene leka.
Komplet za primenu injekcije mora da dostigne sobnu temperaturu. Izneti komplet za
primenu injekcije iz frižidera i ostaviti ga na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre
rekonstitucije, ali ne duže od 24 h.
Nakon dodavanja rastvarača, blago protresite bočicu najmanje 30 sekundi dok se ne dobije
jednolična suspenzija.
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
U kompletu za primenu injekcije se nalaze:
a Jedna bočica koja sadrži prašak
b Jedan napunjen injekcioni špric koji sadrži rastvarač
c Jedan adapter za bočicu za rekonstituciju leka
d Jedna sigurnosna injekciona igla (20G x 1,5″) (sa zaštitnim mehanizmom i poklopcem)
Postupite pažljivo po dole navedenim uputstvima da biste obezbedili pravilnu rekonstituciju leka Signifor,
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju pre duboke intraglutealne injekcije.
Suspenzija leka Signifor treba da bude pripremljena neposredno pre primene.
Lek Signifor treba da daje samo obučeni zdravstveni radnik.
Korak 1
Iznesite Signifor komplet za primenu injekcije iz
frižidera.
PAŽNJA: Najvažnije je započeti proces
rekonstitucije samo ako je komplet za
injekciju dostigao sobnu temperaturu.
Ostavite pakovanje leka da odstoji na sobnoj
temperaturi tokom minimum 30 minuta pre
rekonstitucije, ali ne duže od 24 h.
Napomena: Ako se ne iskoristi u roku od 24 sata,
komplet za primenu injekcije se može vratiti u
frižider.
30
min
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Korak 2
Uklonite plastični poklopac sa bočice i očistite
gumeni čep bočice alkoholnim tupferom.
Skinite zaštitnu foliju sa pakovanja koje sadrži
adapter za bočicu ali NEMOJTE uzimati adapter
za bočicu iz njegovog pakovanja.
Držeći pakovanje adaptera za bočicu, postavite
adapter za bočicu na vrh bočice i gurnite ga do
kraja prema dole tako da nalegne na svoje mesto,
što ćete znati kad čujete “klik”.
Uklonite pakovanje sa adaptera za bočicu
podizanjem prema gore kako je prikazano.
Korak 3
Uklonite poklopac sa šprica napunjenog
rastvaračem i zavrtanjem pričvrstite špric na
adapter za bočicu.
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Polako gurnite klip do kraja kako biste preneli sav
rastvarač u bočicu.
Korak 4
PAŽNJA: Držite pritisnut klip i blago protresite
bočicu tokom minimum 30 sekundi tako da je
prašak potpuno suspendovan. Ponovo blago
protresite tokom dodatnih 30 sekundi ukoliko
prašak nije potpuno suspendovan.
Korak 5
Okrenite naopako špric i bočicu, polako povucite
klip unazad i izvucite sav sadržaj iz bočice u
špric.
Odvrnite špric sa adaptera za bočicu.
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Korak 6
Zavrtanjem pričvrstite iglu za injekciju sa
zaštitnim mehanizmom na špric.
Uklonite zaštitni poklopac pravo sa igle. Da biste
izbegli taloženje možete lagano da protresete
špric kako bi suspenzija ostala jednolična. Lagano
kucnite po špricu da uklonite vidljive mehuriće i
izbacite ih iz šprica. Rekonstituisani Signifor je
sada spreman da se odmah upotrebi.
Korak 7
Signifor mora da se primeni samo dubokom
intramuskularnom injekcijom.
Pripremite mesto primene injekcije alkoholnom
tupferom.
Ubodite iglu do kraja u levi ili desni gluteus pod
uglom od 90° u odnosu na kožu.
Polako povucite klip kako biste proverili da niste
ušli u krvni sud (ubodite u drugo mesto ako ste
ušli u krvni sud).
Polako pristiskajte klip dok se špric ne isprazni.
Izvucite iglu sa mesta primene i stavite zaštitu
(kako je prikazano u Koraku 8).
ugao od
90°
Mesta primene
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Korak 8
Aktivirajte štitnik preko igle, na jedan od dva
prikazana načina:
- ili pritisnite pregibni deo štitnika o tvrdu
površinu (slika A)
- ili prstom gurnite pregibni deo prema
napred (slika B)
Čućete “klik” kao potvrdu pravilne aktivacije.
Odmah odložite špric sa iglom (u kontejner za
oštre predmete).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Terapijske indikacije
Lek Signifor je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa akromegalijom kod kojih operativni zahvat nije
moguć ili kod kojih je operativni zahvat bio neuspešan i koji su neadekvatno kontrolisani terapijom drugim
analozima somatostatina.
Doziranje i način primene
Doziranje
Preporučena početna doza je 40 mg pasireotida svake 4 nedelje.
Doza može da se poveća do maksimalno 60 mg kod pacijenata kod kojih nivoi hormona rasta (GH) i/ili insulinu-
sličnog faktora rasta-1 (IGF-1) nisu u potpunosti pod kontrolom nakon 3 meseca terapije lekom Signifor pri
dozi od 40 mg.
Saniranje suspektnih neželjenih reakcija ili prekomernog odgovora na terapiju (IGF-1 < donje granice
normalne vrednosti) može da zahteva privremeno smanjenje doze leka Signifor. Doza se može smanjiti
privremeno ili trajno, smanjenjima za po 20 mg.
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Posebne populacije
Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Postoje ograničeni podaci o upotrebi leka Signifor kod osoba starijih od 65 godina, ali nema dokaza koji ukazuju
da je neophodno prilagođavanje doze kod ovih pacijenata (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku
karakteristika leka).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Na osnovu ograničenih podataka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, nije potrebno prilagođavanje
doze (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A).
Preporučena početna doza za pacijente sa umerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) je 20 mg svake 4 nedelje
(videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka). Maksimalna preporučena doza za ove
pacijente je 40 mg svake 4 nedelje. Lek Signifor se ne sme upotrebljavati kod pacijenata sa teškim oštećenjem
jetre (Child Pugh C) (videti odeljak Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Pedijatrijska populacija
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Signifor kod dece i adolescenata uzrasta od 0 do 18 godina.
Nema dostupnih podataka o primeni ovog leka kod dece.
Način primene
Lek Signifor kao duboku intramuskularnu injekciju daje obučeni zdravstveni radnik. Suspenzija leka Signifor
mora biti pripremljena neposredno pre primene.
Mesto primene svake sledeće intramuskularne injekcije treba da bude naizmenično levi i desni glutealni mišić.
Za uputstva o pripremi leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih
supstanci.
Teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C).
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Metabolizam glukoze
Promene koncentracije glukoze u krvi su često zabeležene kod zdravih dobrovoljaca i kod pacijenata lečenih
pasireotidom. Hiperglikemija i ređe hipoglikemija, su uočene kod osoba koje su učestvovale u kliničkim
ispitivanjima sa pasireotidom (videti odeljak Neželjena dejstva).
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Stepen i učestalost hiperglikemije zabeležene u dve pivotalne studije bili su viši kod pacijenata sa
akromegalijom koji su koristili Signifor intramuskularno u poređenju sa aktivnom kontrolom (oktreotid
primenjen intramuskularno ili lanreotid dubokom supkutanom injekcijom). U sveukupnoj analizi dve pivotalne
studije, ukupna učestalost neželjenih reakcija povezanih sa hiperglikemijom je bila 58,6% (svi stepeni) i 9,9%
(zajednički kriterijum toksičnosti stepen 3 i 4 ) za Signifor primenjen intramuskularno u odnosu na 18% (svi
stepeni) i 1,1 % (CTC stepen 3 i 4) za aktivnu kontrolu. U pivotalnoj studiji sa pacijentima koji su neadekvatno
kontrolisani drugim analozima somatostatina, odnos pacijenata koji prethodno nisu lečeni antidijabeticima koji
su zahtevali početak antidijabetesne terapije tokom studije je bio 17,5% i 16,1% u grupi sa lekom Signifor 40mg
i 60 mg u poređenju sa 1,5% u grupi sa aktivnom kontrolom; u pivotalnoj studiji sa pacijentima koji nisu
prethodno lečeni, odnos pacijenata koji su zahtevali početak terapije antidijabeticima tokom studije je bio 36% u
grupi sa lekom Signifor u odnosu na 4,4% u grupi sa aktivnom kontrolom.
Pacijenti sa akromegalijom kod kojih je došlo do razvoja hiperglikemije, uglavnom su reagovali na terapiju anti-
dijabeticima. Smanjenje doze ili prekid lečenja pasireotidom zbog hiperglikemije nisu bili učestali u kliničkim
istraživanjima sa pasireotidom.
Izgleda da je razvoj hiperglikemije bio povezan sa smanjenjem lučenja insulina i inkretinskih hormona (tj.
glukagonu sličan peptid-1 [GLP-1] i glukoza-zavisni insulinotropni polipeptid [GIP]).
Potrebno je proceniti glikemijski status (glukoza u plazmi natašte /hemoglobin A
1c
[FPG/HbA1c]) pre početka
lečenja pasireotidom. Praćenje FPG/HbA1c statusa za vreme lečenja treba da bude u skladu sa utvrđenim
smernicama. Samostalno merenje glukoze u krvi i/ili procena FPG treba da se radi nedeljno tokom prva tri
meseca i periodično posle toga, kako je klinički odgovarajuće
,
kao i tokom prvih četiri do šest nedelja nakon
svakog povećanja doze. Dodatno, treba uraditi praćenje FPG nakon 4 nedelje i HbA1c
3 meseca nakon
završetka lečenja.
Ako se razvije hiperglikemija kod pacijenata koji se leče lekom Signifor, savetuje se uvođenje ili prilagođavanje
antidijabetеsne terapije, sledeći utvrđene smernice za lečenje hiperglikemije. Ukoliko nekontrolisana
hiperglikemija perzistira uprkos odgovarajućem medicinskom tretmanu, dozu leka Signifor treba smanjiti ili
obustaviti lečenje (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Pacijenti sa lošom kontrolom glikemije (definisanom kao vrednosti HbA1c >8% za vreme upotrebe
antidijabetesne terapije) mogu imati veći rizik od razvoja teškog oblika hiperglikemije i pridruženih
komplikacija (npr. ketoacidoza). Kod pacijenata sa slabom kontrolom glikemije, treba intenzivnije pratiti i
kontrolisati dijabetes pre početka i za vreme lečenja pasireotidom.
Testovi funkcije jetre
Kod pacijenata lečenih pasireotidom često se zapaža blagi, prolazni porast vrednosti aminotransaminaza.
Takođe su uočeni retki slučajevi istovremenog porasta vrednosti ALT (alanin aminotransferaza) većeg od 3 x
gornje granice normalne vrednosti i bilirubina većeg od 2 x gornje granice normalne vrednosti (videti odeljak
Neželjena dejstva). Savetuje se praćenje funkcije jetre pre početka lečenja pasireotidom primenjenim
intramuskularno i nakon prve dve do tri nedelje lečenja, a zatim mesečno tokom tri meseca lečenja. Posle toga,
funkciju jetre treba pratiti kada je klinički indikovano.
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Kod pacijenta kod kojih dođe do porasta vrednosti transaminaza treba često pratiti funkciju jetre dok se
vrednosti ne vrate na one od pre početka lečenja. Lečenje pasireotidom treba prekinuti ako se kod pacijenta
razvije žutica ili drugi znaci koji upućuju na klinički značajnu disfunkciju jetre, u slučaju porasta vrednosti AST
koji se održava (aspartat aminotransferaza) ili ALT (alanin aminotransferaza) od 5 x gornje granice normalne
vrednosti ili više i kod ALT ili AST porasta većeg od 3 x gornje granice normalne vrednosti koji se javlja
istovremeno sa pojavom porasta bilirubina višim od 2 x gornje granice normalne vrednosti. Posle prestanka
lečenja pasireotidom, pacijente treba pratiti dok ne dođe do razrešenja navedenih stanja. Lečenje ne treba
ponovno započinjati ukoliko se sumnja da su poremećaji funkcije jetre povezani sa pasireotidom.
Kardiovaskularni događaji
Pri primeni pasireotida zabeležena je bradikardija (videti odeljak Neželjena dejstva). Preporučuje se pažljivo
praćenje kod pacijenata sa srčanom bolešću i/ili faktorima rizika za bradikardiju, kao što su klinički značajna
bradikardija ili akutni infarkt miokarda u anamnezi, srčani blok visokog stepena, kongestivna srčana
insuficijencija (NYHA klasa III ili IV), nestabilna angina pektoris, neprekidna ventrikularna tahikardija i
ventrikularna fibrilacija. Možda će biti potrebno podešavanje doze lekova kao što su beta blokatori, antagonisti
kalcijumskih kanala ili lekovi za kontrolu poremećaja elektrolitne ravnoteže (videti odeljak Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija).
U dva ispitivanja kod zdravih dobrovoljaca, pokazano je da pasireotid primenjen u supkutanoj formulaciji
produžava QT interval u EKG-u. Klinički značaj ovog produženja je nepoznat. U fazi III kliničkih ispitivanja
kod pacijenata sa akromegalijom nije uočena klinički značajna razlika u produžavanju QT intervala između
primene pasireotida intramuskularno i analoga somatostatina koji su testirani kao aktivni komparatori. Svi QT-
povezani događaji su bili prolazni i rešavali su se bez terapijskih intervencija.
Epizode torsade de pointes nisu zabeležene u kliničkim studijama sa pasireotidom.
Pasireotid treba oprezno upotrebljavati i pažljivo razmotriti odnos korist-rizik kod pacijenata koji su u
značajnom riziku od nastanka produženja QT intervala, kao što su pacijenti:
sa urođenim sindromom produženog QT intervala.
sa nekontrolisanom ili značajnom bolešću srca, uključujući skorašnji infarkt miokarda, kongestivnu
insuficijenciju srca, nestabilnu anginu i klinički značajnu bradikardiju.
koji uzimaju antiaritmike ili druge supstance za koje se zna da dovode do produženja QT intervala
(videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
sa hipokalemijom i/ili hipomagnezijemijom.
Preporučuje se osnovni EKG pregled pre početka terapije lekom Signifor. Praćenje uticaja na QTc interval se
savetuje 21 dan nakon početka terapije i nakon toga kada je klinički indikovano. Neophodno je korigovati
hipokalemiju i/ili hipomagnezijemiju pre primene leka Signifor i potrebno ih je periodično pratiti za vreme
lečenja.
Hipokorticizam
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Lečenje lekom Signifor dovodi do brze supresije lučenja ACTH (adrenokortikotropnog hormona). Retki
slučajevi hipokorticizma su prijavljeni u kliničkim ispitivanjima sa pasireotidom kod pacijenata sa
akromegalijom.
Zbog toga je neophodno da se pacijent prati i uputi na znakove i simptome koji su udruženi sa hipokorticizmom
(npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, hipotenzija, hiperkalijemija, hiponatrijemija,
hipoglikemija). U slučaju zabeleženog hipokorticizma, možda će biti potrebna privremena supstituciona terapija
egzogenim steroidima (glukokortikoidi) i/ili smanjenje doze ili prekid lečenja lekom Signifor.
Žučna kesa i povezani događaji
Holelitijaza je neželjena reakcija povezana sa dugotrajnom primenom analoga somatostatina i često je
zabeležena i u kliničkim ispitivanjima sa pasireotidom (videti odeljak Neželjena dejstva). Stoga se preporučuje
ultrazvučni pregled žučne kese pre početka lečenja i u intervalima od 6 do 12 meseci za vreme lečenja lekom
Signifor. Prisustvo kamenaca u žučnoj kesi kod pacijenata lečenih lekom Signifor je u velikoj meri bez
simptoma; simptomatske kamence treba tretirati u skladu sa kliničkom praksom.
Hormoni hipofize
S obzirom na to da farmakološka aktivnost pasireotida oponaša aktivnost somatostatina, ne može se isključiti
inhibicija drugih hormona hipofize pored GH i/ili IGF-1. Treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr.
TSH/slobodni T
, ACTH/kortizol) pre i periodično za vreme lečenja lekom Signifor, prema kliničkoj potrebi.
Uticaj na plodnost kod žena
Terapijska korist sniženja nivoa faktora rasta (GH) i normalizacije koncentracije insulinu sličnog faktora rasta-1
(IGF-1) kod žena sa akromegalijom može potencijalno da povrati plodnost. Pacijentkinje u reproduktivnom
periodu treba savetovati da ukoliko je potrebno koriste odgovarajuću kontracepciju tokom lečenja lekom
Signifor (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).
Poremećaji koagulacije
Pacijenti sa značajno produženim protrombinskim vremenom (PT) i parcijalnim tromboplastinskim vremenom
(PTT) ili pacijenti koji koriste antikoagulanse derivate kumarina ili derivate heparina su bili isključeni iz
kliničkog ispitivanja sa pasireotidom jer nije utvrđena bezbednost kombinovane primene sa ovim
antikoagulansima. Ukoliko se ne može izbeći istovremena primena antikoagulanasa derivata kumarina i derivata
heparina sa intramuskularno primenjenim lekom Signifor, kod pacijenata treba redovno pratiti promene
parametara koagulacije (PT i PTT) i u skladu sa tim prilagoditi dozu antikoagulanasa.
Signifor suspenzija sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je ’’bez natrijuma’’.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Očekivane farmakokinetičke interakcije koje utiču na dejstvo pasireotida
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
U ispitivanju interakcija između lekova na zdravim dobrovoljcima, ispitivan je uticaj P-gp inhibitora verapamila
na farmakokinetiku supkutano primenjenog pasireotida. Nije uočena promena u farmakokinetici (nivou ili
stepenu izloženosti) pasireotida.
Očekivane farmakokinetičke interakcije koje utiču na dejstvo drugih lekova
Pasireotid može da smanji relativnu bioraspoloživost ciklosporina. Istovremena primena pasireotida i
ciklosporina može zahtevati prilagođavanje doze ciklosporina kako bi se održali terapijski nivoi.
Očekivane farmakodinamske interakcije
Lekovi koji produžavaju QT interval
Pasireotid treba oprezno upotrebljavati kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji produžavaju QT
interval, kao što su antiaritmici klase Ia (npr. kvinidin, prokainamid, dizopiramid), antiaritmici klase III (npr.
amjodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), određeni antibiotici (i.v. eritromicin, pentamidin injekcija,
klaritromicin, moksifloksacin), određeni antipsihotici (npr. hlorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid,
haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), određeni antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol,
mizolastin), antimalarici (npr. hlorokvin, halofantrin, lumefantrin), određeni antimikotici (ketokonazol, osim u
obliku šampona) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Lekovi koji dovode do bradikardije
Kliničko praćenje srčane frekvence, posebno na početku lečenja, preporučuje se kod pacijenata koji istovremeno
upotrebljavaju pasireotid sa lekovima koji izazivaju bradikardiju, kao što su beta blokatori (npr. metoprolol,
karteolol, propranolol, sotalol), inhibitori acetilholinesteraze (npr. rivastigmin, fizostigmin), određeni blokatori
kalcijumskih kanala (npr. verapamil, diltiazem, bepridil), određeni antiaritmici (videti takođe odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Insulin i antidijabetici
Može biti potrebno podešavanje doze (povećanje ili smanjenje) insulina ili antidijabetika (npr. metformin,
liraglutid, vildagliptin, nateglinid) pri istovremenoj primeni sa pasireotidom (videti takođe odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o primeni pasireotida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama tokom kojih je
pasireotid primenjen supkutanim putem su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci
o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Pasireotid se ne preporučuje za upotrebu tokom trudnoće i kod
žena u reproduktivnom dobu koje ne koriste kontracepciju.
Dojenje
Nije poznato da li se pasireotid izlučuje u majčino mleko. Dostupni podaci su pokazali da se kod pacova nakon
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
supkutane primene pasireotid izlučuje u majčino mleko (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u
Sažetku karakteristika leka). Dojenje treba prekinuti za vreme lečenja lekom Signifor.
Plodnost
Nije poznato da li pasireotid ima uticaj na plodnost. Ispitivanja na pacovima kod kojih je pasireotid primenjivan
supkutanim putem su pokazala uticaj na reproduktivne parametre kod ženki (videti odeljak Pretklinički podaci o
bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Signifor nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijentima
treba savetovati oprez prilikom upravljanja vozilom ili rukovanju mašinama, ako im se za vreme lečenja lekom
Signifor pojave umor, vrtoglavica ili glavobolja.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Procena bezbednosti je rađena kod 491 pacijenata sa akromegalijom koji su primali pasireotid (419 pacijenata je
primilo pasireotid intramuskularno i 72 je primilo pasireotid supkutano) tokom I, II i III faze ispitivanja.
Bezbednosni profil intramuskularno primenjenog pasireotida je bio u skladu sa klasom analoga somatostaina,
osim višeg stepena i učestalosti pojave hiperglikemije uočene kod intramuskularne primene pasireotida.
Najčešće neželjene reakcije (učestalost ≥1/10) u objedinjenim podacima o bezbednosti u ispitivanjima III faze
C2305 i C2402 su bile (po opadajućem redosledu): dijareja (najčešća u ispitivanju C2305), holelitijaza,
hiperglikemija (najčešća u ispitivanju C2402) i dijabetes melitus. Neželjene reakcije stepena 3 i 4 prema
zajedničkom kriterijumu toksičnosti su uglavnom bile povezane sa hiperglikemijom.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Objedinjena analiza neželjenih reakcija prijavljenih do datuma završetka analize ispitivanja C2305 i C2402 je
predstavljena u Tabeli 1. Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA primarnom sistemu klase organa.
Unutar svake klase sistema organa, neželjene reakcije su poređane prema učestalosti. Unutar svake grupe
učestalosti, neželjene reakcije su predstavljene prema opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost je definisana na sledeći
način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do<1/100).
Tabela 1
Neželjene reakcije prema preporučenim terminima za intramuskularnu primenu
pasireotida u dva ispitivanja faze III kod pacijenata sa akromegalijom
Sistem klase organa
Veoma često
(≥1/10)
Često
(≥1/100 do <1/10)
Povremeno
(≥1/1000 do<1/100)
Poremećaji na nivou
krvi i limfnog sistema
Anemija
Endokrinološki
poremećaji
Adrenalna
insuficijencija*
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Poremećaji
metabolizma i ishrane
Hiperglikemija, dijabetes
melitus
Dijabetes melitus tip 2,
poremećaj tolerancije
glukoze
Poremećaji nervnog
sistema
Glavobolja, vrtoglavica
Kardiološki poremećaji
Sinusna bradikardija**,
produženje QT intervala
Gastrointestinalni
poremećaji
Dijareja
Mučnina, nadutost
abdomena, abdominalni
bol
Hepatobilijarni
poremećaji
Holelitijaza
Poremećaji na nivou
kože i potkožnog tkiva
Alopecija
Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene
Reakcija na mestu
primene injekcije***
Laboratorijska
ispitivanja
Povišenje glikoziliranog
hemoglobina, povišena
vrednost alanin
aminotransferaze,
povišena koncentracija
glukoze u krvi, povišene
vrednosti kreatin
fosfokinaze u krvi
Povišene vrednosti
amilaze
* Adrenalna insuficijencija uključuje sledeće preporučene termine: adrenalna insuficijencija i sniženje
kortizola u krvi
** Sinusna bradikardija uključuje sledeće preporučene termine: bradikardiju i sinusnu bradikardiju
*** Reakcija na mestu primene injekcije uključuje sledeće preporučene termine: bol na mestu primene
injekcije, izraslinu na mestu primene injekcije, nelagodnost na mestu primene injekcije, stvaranje modrica na
mestu primene injekcije, svrab na mestu primene injekcije, reakciju na mestu primene injekcije i oticanje na
mestu primene injekcije.
Opis izabranih neželjenih reakcija
Poremećaji metabolizma glukoze
Povišenje koncentracije glukoze natašte je bila najčešće prijavljen poremećaj laboratorijskih vrednosti stepena
3/4 u dva ispitivanja faze III. U ispitivanju C2305, povišene vrednosti glukoze natašte stepena 3 su bile
prijavljene kod 9,7% odnosno 0,6% i stepena 4 kod 0,6% odnosno 0% pacijenata sa akromegalijom lečenih
pasireotidom primenjenim intramuskularno odnosno oktreotidom primenjenim intramuskularno. U ispitivanju
C2402, povišene vrednosti glukoze natašte stepena 3 su bile prijavljene kod 14,3% odnosno 17,7% pacijenata sa
akromegalijom lečenih sa 40 mg odnosno 60 mg pasireotida primenjenog intramuskularno i ni kod jednog
pacijenta u grupi sa aktivnom kontrolom. Dva slučaja hitnih stanja povezanih sa hiperglikemijom (dijabetesna
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
ketoacidoza i dijabetesna hiperglikemijska koma) prijavljena su nakon povećanja doze pasireotida na 60 mg kod
pacijenata bez prethodne terapije lekovima; jedan kod pacijenta sa nelečenom hiperglikemijom i HbA1c >8%
pre uvođenja pasireotida, a drugi kod pacijenta sa nelečenom hiperglikemijom i koncentracijom glukoze u
plazmi natašte od 359 mg/dL. U oba ispitivanja, srednje vrednosti FPG a i HbA1c dostignute su u toku prva tri
meseca lečenja pasireotidom primenjenim intramuskularno. Kod pacijenata bez prethodne terapije lekovima
(ispitivanje C2305), srednje apsolutno povećanje FPG i HbA1c je bilo slično u većini vremenskih tačaka za sve
pacijente lečene pasireotidom primenjenim intramuskularno bez obzira na početne vrednosti.
Povećanje koncentracije glukoze u plazmi natašte i vrednosti HbA1c zabeležene tokom terapije pasireotidom
primenjenim intramuskularno reverzibilni su nakon prekida lečenja.
Preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata koji su na terapiji lekom Signifor (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Poremećaji gastrointestinalnog sistema
Poremećaji gastrointestinalnog sistema su često zabeleženi tokom primene leka Signifor. Ova neželjena dejstva
su uglavnom bila niskog stepena, nisu zahtevala lečenje i poboljšavala su se sa nastavkom lečenja. Poremećaji
gastrointestinalnog trakta su bili ređi kod neadekvatno kontrolisanih pacijenata u odnosu na pacijente bez
prethodne terapije.
Reakcije na mestu primene injekcije
U III fazi ispitivanja, reakcije na mestu primene injekcije (tj. bol na mestu primene, nelagodnost na mestu
primene) su bile stepena ozbiljnosti 1 ili 2 i bile su uporedive kod pacijenata lečenih intramuskularno
primenjenim pasireotidom i intramuskularno primenjenim oktreotidom. Učestalost ovih događaja je bila viša u
toku prva 3 meseca lečenja. Neželjene reakcije povezane sa reakcijama na mestu primene injekcije su bile ređe
kod neadekvatno kontrolisanih pacijenata u odnosu na pacijente bez prethodne terapije lekovima.
Produženje QT intervala
U istraživanju C2305 razmera pacijenata sa novonastalim značajnim QT/QT
C
intervalima bila je uporediva
između grupa koje su primale pasireotid intramuskularno i oktreotid intramuskularno sve do ukrštanja, sa
nekoliko značajnih prekomernih vrednosti. Nijedan pacijent nije imao QTcF vrednost >500 ms. QTcF>480 ms
je prijavljena kod 3 pacijenta u grupi intramuskularno primenjenog pasireotida odnosno 2 pacijenta u grupi
intramuskularno primenjenog oktreotida i produženje QTcF >60 ms u odnosu na početnu vrednost je prijavljeno
kod 2 odnosno 1 pacijenta u navedenim grupama. U ispitivanju C2402, jedina značajna prekomerna vrednost je
bila QTcF vrednost >480 ms kod jednog pacijenta u grupi koja je primala 40 mg pasireotida intramuskularno.
Enzimi jetre
Prilikom upotrebe analoga somatostatina zabeležen je prolazni porast enzima jetre, koji je takođe uočen u
kliničkim ispitivanjima kod zdravih dobrovoljaca i pacijenata koji su dobijali pasireotid. Porast vrednosti je
uglavnom bio asimptomatski, niskog stepena i reverzibilan sa nastavkom lečenja. Zabeleženo je nekoliko
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
slučajeva istovremenog porasta ALT više od 3 x gornje granice normalnih vrednosti i bilirubina više od 2 x
gornje granice normalnih vrednosti kod supkutane formulacije, ali ne i kod pacijenata sa akromegalijom lečenih
intramuskularno primenjenim pasireotidom. Svi slučajevi istovremenog porasta su utvrđeni u okviru 10 dana od
počeka lečenja lekom Signifor. Pacijenti su se oporavljali bez kliničkih posledica i zabeležen je povratak
vrednosti testova funkcije jetre na početne vrednosti posle prestanka lečenja.
Savetuje se praćenje vrednosti enzima jetre pre i u toku lečenja lekom Signifor, kako je klinički
indikovano (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Enzimi pankreasa
U kliničkim ispitivanjima kod pacijenata koji su primali pasireotid uočena su asimptomatska povećanja
vrednosti lipaze i amilaze. Porast vrednosti je uglavnom bio niskog stepena i sa povratkom na početne vrednosti
sa nastavkom lečenja. Pankreatitis je moguće neželjeno dejstvo udruženo sa upotrebom analoga
somatostatina, jer postoji povezanost između holelitijaze i akutnog pankreatitisa.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:
nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
U slučaju predoziranja, preporučuje se započinjanje odgovarajućeg suportivnog lečenja, u skladu sa
kliničkim stanjem pacijenta, dok ne dođe do povlačenja simptoma.
Lista pomoćnih supstanci
U prašku za suspenziju za injekciju:
poli (D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50);
poli (D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
U rastvaraču za suspenziju za injekciju:
karboksimetilceluloza-natrijum;
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
manitol;
poloksamer 188;
voda za injekcije.
Inkompatibilnost
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
3 godine
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Svako pakovanje leka sadrži jedan zaštitni plastični blister (nosač) koji sadrži:
- jednu bočicu koja sadrži prašak i jedan napunjen injekcioni špric koji sadrži rastvarač,
- jedan adapter za bočicu za rekonstituciju leka,
- jednu sigurnosnu injekcionu iglu (20G x 1,5″) (sa zaštitnim mehanizmom i poklopcem)
Signifor, 20 mg: Prašak je u bočici od smeđkastog stakla zapremine 6 mL sa sivim čepom od gume (hlorbutil) i
sivim flip off poklopcem od polipropilena.
Rastavarač je u bezbojnom staklenom injekcionom šricu zapremine 3 mL koji je zatvoren sa dva čepa sive boje
od hlorbutil gume (prednji i onaj koji se naslanja na klip šprica).
Signifor,40 mg: Prašak je u bočici od smeđkastog stakla zapremine 6 mL sa sivim čepom od gume (hlorbutil) i
crvenim flip off poklopcem od polipropilena.
Rastavarač je u bezbojnom staklenom injekcionom šricu zapremine 3 mL koji je zatvoren sa dva čepa sive boje
od hlorbutil gume (prednji i onaj koji se naslanja na klip šprica).
Signifor,60 mg: Prašak je u bočici od smeđkastog stakla zapremine 6 mL sa sivim čepom od gume (hlorbutil) i
narandžastim flip off poklopcem od polipropilena.
Rastavarač je u bezbojnom staklenom injekcionom šricu zapremine 3 mL koji je zatvoren sa dva čepa sive boje
od hlorbutil gume (prednji i onaj koji se naslanja na klip šprica).
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Postoje dva ključna koraka u rekonstituciji leka Signifor. Ukoliko se ovi koraci ne prate može doći do
neuspešne primene leka.
• Komplet za primenu injekcije mora da dostigne sobnu temperaturu. Izvaditi komplet za primenu injekcije
iz frižidera i ostaviti ga na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre rekonstitucije, ali ne duže od 24 sata.
•Nakon dodavanja rastvarača, protresite blago bočicu najmanje 30 sekundi dok se ne dobije jednolična
suspenzija.
U pakovanju se nalaze:
a Jedna bočica koja sadrži prašak
b Jedan napunjeni injekcioni špric koji sadrži rastvarač
c Jedan adapter za bočicu za rekonstituciju leka
d Jedna igla za injekciju, sa zaštitnim mehanizmom (20G x 1,5″) (sa zaštitnim mehanizmom i poklopcem)
Postupite pažljivo prema dole navedenim uputstvima da biste obezbedili pravilnu rekonstituciju leka
Signifor, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju pre duboke intramuskularne injekcije.
Suspenzija leka Signifor mora da bude pripremljena neposredno pre primene.
Lek Signifor treba da daje samo obučeni zdravstveni radnik.
Da biste pripremili lek Signifor za duboku intramuskularnu injekciju pratite uputstva u nastavku:
1.
Izvadite Signifor komplet za primenu injekcije iz frižidera. OPREZ: Važno je da proces
rekonstitucije započnete tek nakon što je komplet za primenu injekcije dostigao sobnu temperaturu.
Ostavite komplet na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre rekonstitucije, ali ne duže od 24
sata. Ako se ne upotrebi u roku od 24 sati, komplet za primenu injekcije se može vratiti u frižider.
2. Uklonite plastični poklopac sa bočice i očistite gumeni čep bočice alkoholnim tupferom.
3. Uklonite foliju kojom je pokriveno pakovanje adaptera za bočicu, ali NEMOJTE vaditi adapter iz
njegovog pakovanja.
4. Držeći pakovanje adaptera za bočicu, postavite adapter za bočicu na vrh bočice i gurnite ga do kraja
prema dole tako da nalegne na svoje mesto, što ćete znati kad čujete “klik”.
5. Uklonite pakovanje sa adapterom za bočicu podizanjem prema gore.
6. Uklonite zatvarač sa šprica napunjenog rastvaračem i zavrtanjem pričvrstite špric na adapter za bočicu.
7. Polako gurnite klip do kraja kako biste preneli sav rastvarač u bočicu.
8. OPREZ: Držite klip pritisnut i protresite bočicu blago najmanje 30 sekundi kako bi se prašak u
potpunosti suspendovao. Ponovo blago protresite još 30 sekundi ako se prašak nije u potpunosti
suspendovao.
9. Okrenite naopako špric i bočicu, polako povucite klip unazad i izvucite sav sadržaj iz bočice u špric.
10. Odvrnite špric sa adaptera za bočicu.
11. Zavrtanjem pričvrstite iglu za injekciju sa zaštitnim mehanizmom na špric.
12. Uklonite zaštitni poklopac ravno sa igle. Da biste izbegli taloženje možete lagano protresti špric kako bi
suspenzija ostala jednolična. Lagano kucnite po špricu da uklonite vidljive mehuriće i izbacite ih iz šprica.
Rekonstituisani lek Signifor je sada spreman da se odmah upotrebi.
Broj rešenja: 515-01-04513-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (20 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04514-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (40 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-04515-15-001 od 13.09.2016. za lek Signifor
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1 x (60 mg) i 1 x 2 mL rastvarača
13. Signifor mora da se primeni samo dubokom intramuskularnom injekcijom. Pripremite mesto primene
injekcije alkoholnim tupferom. Ubodite iglu do kraja u levi ili desni gluteus pod uglom od 90° u odnosu na
kožu. Polako povucite klip kako biste proverili da niste probili krvni sud (ubodite u drugo mesto ako ste
probili krvni sud). Polako pristiskajte klip dok se špric ne isprazni. Izvucite iglu sa mesta primene i
aktivirajte štitnik.
14. Aktivirajte štitnik preko igle, na jedan od dva prikazana načina:
- ili pritisnite pregibni deo štitnika na tvrdu površinu
- ili prstom gurnite pregibni deo prema napred
Čućete “klik” kao potvrdu pravilne aktivacije. Špric odmah odložite u kontejner za odlaganje oštrih
predmeta.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.