SIMBRINZA 10mg/mL+2mg/mL kapi za oči, suspenzija

Broj rešenja:

515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®, kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL

UPUTSTVO ZA LEK

SIMBRINZA®, kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL

Proizvođač: Alcon-Couvreur N.V.

Adresa: Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD

Adresa: Vladimira Popovića 40, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®, kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL

SIMBRINZA

, (10 mg/ 2 mg)/mL, kapi za oči, suspenzija

brinzolamid/brimonidin-tartarat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek SIMBRINZA i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SIMBRINZA
3. Kako se upotrebljava lek SIMBRINZA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek SIMBRINZA
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:

515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®, kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL

1. ŠTA JE LEK SIMBRINZA I ČEMU JE NAMENjEN

SIMBRINZA sadrži dve aktivne supstance, brinzolamid i brimonidin-tartarat. Brinzolamid pripada grupi lekova
koji se nazivaju ‘inhibitori karboanhidraze’, a brimonidin pripada grupi lekova koji se nazivaju ‘agonisti alfa-2
adrenergičkih receptora’. Obe supstance deluju na snižavanje pritiska u oku.

SIMBRINZA se koristi za snižavanje očnog pritiska kod odraslih pacijenata (preko 18 godina) koji pate od
bolesti oka poznatih kao glaukom ili očna hipertenzija i kod kojih se visok pritisak u oku ne može efikasno
kontrolisati samo jednim lekom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SIMBRINZA

Lek SIMBRINZA ne smete koristiti:

Ako ste alergični na brinzolamid ili brimonidin-tartarat ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni su u
delu 6)

Ako ste alergični na sulfonamide (primeri obuhvataju lekove koji se koriste za lečenje dijabetesa i infekcija,
kao i diuretike (tablete za izbacivanje vode))

Ako uzimate inhibitore monoamin-oksidaze (MAO) (primeri obuhvataju lekove za lečenje depresije ili
Parkinsonove bolesti) ili određene antidepresive. Obavestite lekara ako uzimate antidepresive

Ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima

Ako patite od povišene kiselosti krvi (stanje koje se naziva hiperhloremijska acidoza)

Kod beba i dece mlađe od 2 godine.

Kada uzimate lek SIMBRINZA, posebno vodite računa:
Konsultujte lekara, optometristu (optičara) ili farmaceuta pre upotrebe kapi SIMBRINZA ako patite ili ste u
prošlosti patili od:

problema s jetrom

vrste visokog pritiska u očima pod nazivom glaukom zatvorenog ugla

suvoće očiju ili problema sa rožnjačom

koronarnog oboljenja srca (simptomi mogu obuhvatati bol ili stezanje u grudima, gubitak daha ili gušenje),
srčane insuficijencije, visokog ili niskog krvnog pritiska

depresije

poremećene ili slabe cirkulacije krvi (kao što je Raynaud-ova bolest ili Raynaud-ov sindrom ili cerebralna
insuficijencija)

Ako nosite meka kontaktna sočiva, ne koristite kapi dok su Vam sočiva u očima. Videti deo ‘Nošenje kontaktnih
sočiva - SIMBRINZA sadrži benzalkonijum hlorid’).

Deca i adolescenti
Primena kapi SIMBRINZA ne preporučuje se kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Posebno je važno da
se lek ne koristi kod dece mlađe od 2 godine (vidi deo ‘Lek SIMBRINZA ne smete koristiti’). SIMBRINZA se
ne sme koristiti kod dece zbog mogućih ozbiljnih neželjenih reakcija (videti deo 3).

Broj rešenja:

515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®, kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL

Primena drugih lekova
Obavestite lekara, optometristu (optičara) ili farmaceuta ako koristite, ako ste nedavno koristili ili biste mogli
uskoro koristiti druge lekove.

SIMBRINZA može uticati na druge lekove koje koristite, ili isti mogu uticati na nju, uključujući i druge kapi za
oči za lečenje glaukoma.

Obavestite lekara ako uzimate ili nameravate da uzimate neki od sledećih lekova:

Lekove za snižavanje krvnog pritiska

Lekove za srce, uključujući digoksin (koji se koristi za lečenje srčanih oboljenja)

Druge lekove za glaukom, koji se koriste i za lečenje visinske bolesti poznate kao acetazolamid,
metazolamid i dorzolamid

Lekove koji mogu da utiču na metabolizam, kao što su hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin

Antivirusne, antiretrovirusne (tipove lekova za lečenje sindroma imunodeficijencije (HIV)) ili antibiotske
lekove

Lekove protiv gljivica

Inhibitore monoamin-oksidaze (MAO) ili antidepresive, uklj. amitriptilin, nortriptilin, klomipramin,
mianserin, venlafaksin i duloksetin

Anestetike

Sedative, opijate ili barbiturate

Ili ako se doza lekova koje trenutno uzimate promeni.

Uzimanje leka SIMBRINZA sa hranom ili pićima

Ako redovno konzumirate alkohol, konsultujte se sa lekarom, optometristom (optičarem) ili farmaceutom pre
uzimanja ovog leka. Alkohol može uticati na lek SIMBRINZA.

Primena leka SIMBRINZA u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, sumnjate da ste trudni ili planirate da zatrudnite, konsultujte se sa lekarom, optometristom
(optičarem) ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka. Ženama koje mogu da zatrudne savetuje se primena
efikasne kontracepcije tokom terapije lekom SIMBRINZA. Upotreba leka SIMBRINZA ne preporučuje se u
trudnoći. Ne koristite lek SIMBRINZA osim kada Vam to lekar direktno naloži.

Ako dojite, lek SIMBRINZA se može izlučiti u mleko. Upotreba leka SIMBRINZA ne preporučuje se tokom
dojenja.

Uticaj leka SIMBRINZA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja:

515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®, kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL

Nakon primene leka SIMBRINZA, vid Vam može biti zamućen ili slab neko vreme. SIMBRINZA može dovesti
i do vrtoglavice, pospanosti ili zamora kod nekih pacijenata.

Ne upravljajte motornim vozilima i ne rukujte mašinama dok simptomi ne nestanu.

Važne informacije o nekim sastojcima leka SIMBRINZA

Nošenje kontaktnih sočiva – SIMBRINZA sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek SIMBRINZA sadrži konzervans (koji se zove benzalkonijum-hlorid) koji može izazvati iritaciju oka, a
poznato je i da menja boju mekih kontaktnih sočiva. Izbegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.
Skinite sočiva pre primene leka i sačekajte najmanje 15 minuta nakon primene leka SIMBRINZA pre nego što
vratite kontaktna sočiva u oko.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SIMBRINZA

Lek uvek primenjujte tačno onako kako Vam je lekar, optometrist (optičar) ili farmaceut rekao. Proverite sa
lekarom, optometristom (optičarem) ili farmaceutom ako niste sigurni.

Lek SIMBRINZA stavljajte samo u oči. Ne gutajte ih i ne ubrizgavajte.

Preporučena doza je jedna kap u bolesno oko ili oči dva puta dnevno. Kapi stavljajte u isto vreme svakog dana.

Način upotrebe

Operite ruke pre primene.

1 2
Dobro promućkajte pre upotrebe.
Odvrnite poklopac bočice. Kad skinete poklopac, ako je zaštitni obruč olabavljen, uklonite ga pre primene leka.
Ne dodirujte kapalicu prstima prilikom otvaranja i zatvaranja bočice jer se time kapi mogu inficirati.
Držite bočicu, okrenutu prema dole, između palca i ostalih prstiju.
Zabacite glavu unazad.
Povucite donji kapak nadole čistim prstom dok se između kapka i oka ne formira ‘džep’. Kap treba tu naneti
(slika 1).
Približite vrh bočice oku. Stanite ispred ogledala ako Vam je tako lakše.

Broj rešenja:

515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®, kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL

Ne dodirujte oko ili kapak, okolna područja ili površine kapalicom. Time se kapi mogu inficirati.
Nežno pritisnite bočicu kako biste istisnuli jednu kap SIMBRINZE.
Ne stiskajte bočicu: dizajnirana je tako da je potrebno samo blago pritisnuti dno (slika 2).

Kako biste smanjili količinu leka koja će dospeti u Vaš organizam, nakon ukapavanja kapi, zatvorite oči i
pristima nežno pritiskajte uglove oka uz nos najmanje 2 minuta.

Ako stavljate kapi u oba oka, ponovite gore navedene korake i za drugo oko. Nije potrebno zatvarati ili
mućkati bočicu pre ukpavanja kapi u drugo oko. Čvrsto zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ako koristite i druge kapi za oči, sačekajte najmanje pet minuta između upotrebe kapi SIMBRINZA i tih
drugih kapi.

Ako promašite oko, pokušajte ponovo.

Ako ste uzeli više leka SIMBRINZA nego što je trebalo

Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi dok ne dođe vreme za sledeću dozu.

Odrasli koji su slučajno progutali lekove koji sadrže brimonidin osetili su slabljenje rada srca, smanjenje krvnog
pritiska, nakon kojeg može uslediti nagli rast pritiska, srčanu insuficijenciju, teško disanje i efekte na nervni
sistem. Ukoliko dođe do napred navedenog, odmah se obratite lekaru.

Ozbiljne neželjene reakcije zabeležene su kod dece koja su slučajno pogutala lekove koji sadrže brimonidin.
Znaci uključuju pospanost, preteranu opuštenost tela, nisku temperature tela, bledilo i teško disanje. Ukoliko se
to desi, odmah se obratite lekaru.

Ako slučajno progutate kapi leka SIMBRINZA, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek SIMBRINZA

Sledeću dozu uzmite po planu. Ne uzimajte duple doze kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne ukapavajte
više od jedne kapi u bolesno oko (oči) dva puta dnevno.

Ako naglo prestanete da uzimate lek SIMBRINZA

Ne prekidajte uzimanje leka SIMBRINZA pre konsultovanja lekara. Ako prekinete sa uzimanjem leka
SIMBRINZA, pritisak u očima neće biti pod kontrolom što može dovesti do gubitka vida.

Ako imate još pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, konsultujte se sa lekarom, optometristom (optičarem) ili
farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Broj rešenja:

515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®, kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL

Kao i svi lekovi, ovaj lek može dovesti do neželjenih reakcija, mada ih ne moraju svi osetiti.
Ako osetite neku od sledećih neželjenih reakcija, prekinite sa upotrebom leka i odmah zatražite medicinsku
pomoć pošto to mogu biti znaci reakcije na lek. Učestalost alergijskih reakcija na lek nije poznata (učestalost se
ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Jake reakcije kože, uključujući i osip ili crvenilo ili svrab tela ili očiju
Teško disanje
Bol u grudima, nepravilan rad srca

Odmah se obratite lekaru ako se pojavi ekstreman zamor ili vrtoglavica.

Sledeće neželjene reakcije zabeležene su kod primene kapi SIMBRINZA i ostalih lekova koji sadrže
brinzolamid ili brimonidin.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Dejstvo na oko: alergijski konjunktivitis (alergija oka), zapaljenje površine oka, bol u oku, nelagodnost u oku,

zamućen ili smanjen vid, crvenilo oka

- Opšte neželjene reakcije: pospanost, vrtoglavica, neprijatan ukus u ustima, suva usta

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- Dejstvo na oko: oštećenje površine oka uz gubitak ćelija, zapaljenje kapka, naslage na površini oka,

osetljivost na svetlo, oticanje oka (dejstvo na rožnjaču ili kapak), suvo oko, sekret iz oka, suzno oko, crvenilo
kapka, promenjeni ili smanjeni osećaj u oku, umorno oko, oslabljen vid, dvostruki vid, čestice proizvoda u
oku.

- Opšte neželjene reakcije: smanjenje krvnog pritiska, bol u grudima, nepravilan rad srca, usporen ili ubrzan

rad srca, lupanje srca, poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, depresija, opšta slabost, glavobolja,
vrtoglavica, nervoza, iritabilnost, opšte osećanje da Vam je loše, gubitak pamćenja, gubljenje daha, astma,
krvarenje iz nosa, simptomi prehlade, suv nos ili grlo, bolno grlo, iritacija grla, kašalj, curenje iz nosa,
zapušen nos, kijanje, infekcija sinusa, zapušenost gornjih disajnih puteva, zvonjava u ušima, problemi sa
varenjem, intestinalni gasovi ili bol u želucu, mučnina, dijareja, povraćanje, promenjen osećaj u ustima,
pojačani alergijski simptomi na koži, osip, promenjen osećaj na koži, gubitak kose, opšti svrab, povišeni nivoi
hlora u krvi ili smanjen broj eritrocita koji se vidi na laboratorijskim nalazima, bol, bol u leđima, bol u
mišićima ili grčevi, bol u bubrezima, kao što je bol u dnu leđa, smanjenje libida, seksualne poteškoće kod
muškaraca.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Dejstvo na oko: suženje zenice.

- Opšte neželjene reakcije: nesvestica, povišen krvni pritisak

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Broj rešenja:

515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®, kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL

- Dejstvo na oko: smanjeni rast trepavica

- Opšte neželjene reakcije: drhtavica, smanjena osetljivost, gubitak čula ukusa, promenjene vrednosti funkcije

jetre u laboratorijskim nalazima, oticanje lica, bol u zglobovima, često uriniranje, bol u grudima, oticanje
udova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
websiteebsajt: www.alims.gov.rs
email:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SIMBRINZA

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine
Rok upotrebe posle prvog otvaranja leka je 28 dana.

Ne koristite ovaj lek po isteku roka upotrebe navedenog na bočici i kutiji nakon teksta EXP. Datum isteka roka
upotrebe leka odnosi se na poslednji dan u navedenom mesecu.

Bacite bočicu 4 nedelje nakon prvog otvaranja kako bi se sprečile infekcije i koristite novu bočicu. Zapišite
datum otvaranja na kutiji u za to određenom prostoru.

Ne bacajte lekove u kanalizaciju ili kantu za smeće. Pitajte farmaceuta ili zdravstvenog radnika kako da odložite
lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u očuvanju životne sredine.

Čuvanje

Broj rešenja:

515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®, kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek SIMBRINZA
Aktivne supstance su brinzolamid i brimonidin-tartarat. 1 mL suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg
brimonidin-tartarata što odgovara 1,3 mg brimonidina.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka: benzalkonijum-hlorid, propilenglikol, karbomer 974P, borna
kiselina, manitol, natrijum-hlorid, tiloksapol, hlorovodonična kiselina i/ili natrijum-hidroksid (za podešavanje
pH) i prečišćena voda. Za benzalkonijum-hlorid videti deo 2. koji se odnosi na „Nošenje kontaktnih sočiva:
SIMBRINZA sadrži benzalkonijum-hlorid“.

Kako izgleda lek SIMBRINZA i sadržaj pakovanja

Bela do skoro bela homogena suspenzija, pH suspenzije je oko 6.5.
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi jedna plastična bočica sa kapaljkom I zatvaračem I Uputstvo za lek.
Bočica sadrži 5 mL suspenzije.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Predstavništvo
Vladimira Popovića 40, Beograd

Proizvođač:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04094-14-001 od 22.07.2015.