Simponi rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Simponi

, 50mg/0.5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

INN golimumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Simponi i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Simponi

3.

Kako se primenjuje lek Simponi

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Simponi

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Simponi i čemu je namenjen

Lek Simponi sadrži aktivnu supstancu golimumab.

Lek Simponi pripada grupi lekova koji se zovu „TNF blokatori". Koristi se kod odraslih osoba za sledeće
zapaljenske bolesti:
reumatoidni artritis
psorijatični artritis

aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez

radiografskog dokaza

ulcerozni kolitis

Kod dece telesne mase od najmanje 40 kg lek Simponi se koristi za lečenje poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa.

Lek Simponi deluje tako što sprečava dejstvo proteina (belančevina) koji se zove „faktor nekroze tumora
alfa“ (TNF-α). Ovaj protein učestvuje u zapaljenskim procesima u organizmu i njegovom blokadom se može
smanjiti zapaljenje u organizmu.

Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je zapaljenska bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, prvo ćete dobiti
određenu vrstu lekova. Ako na te lekove ne odgovorite dovoljno dobro, možete dobiti lek Simponi, koji ćete
koristiti u kombinaciji sa drugim lekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:

smanjili znakovi i simptomi bolesti,

usporilo oštećenje Vaših kostiju i zglobova,
poboljšale Vaše fizičke funkcije.

Psorijatični artritis
Psorijatični artritis je zapaljenska bolest zglobova, obično praćena psorijazom – zapaljenskom bolešću kože.
Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti određenu vrstu lekova. Ako ne odgovorite dovoljno
dobro na te lekove, možete dobiti lek Simponi kako bi se:
smanjili znakovi i simptomi bolesti,

usporilo oštećenje Vaših kostiju i zglobova,
poboljšale Vaše fizičke funkcije.

Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza

Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza su zapaljenske bolesti kičme.
Ako imate ankilozirajući spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza, prvo ćete dobiti
određenu vrstu lekova. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove, možete dobiti lek Simponi kako bi
se:
smanjili znakovi i simptomi bolesti,

poboljšale Vaše fizičke funkcije.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis spada u grupu zapaljenskih bolesti creva. Ukoliko Vam je dijagnostikovan ulcerozni kolitis,
prvo ćete dobiti određenu vrstu lekova. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove, možete dobiti
lek Simponi za lečenje Vaše bolesti.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je zapaljenska bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje
zglobova kod dece. Ako Vaše dete ima poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prvo će primati određenu
vrstu lekova. Ako Vaše dete ne odgovori dovoljno dobro na te lekove, dobiće lek Simponi u kombinaciji sa
metotreksatom za lečenje te bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Simponi

Lek Simponi ne smete primati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na golimumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Simponi
(navedeni su u delu 6)

Ako imate tuberkulozu (TB) ili neku drugu ozbiljnu infekciju

Ako imate umereni ili teški stepen srčane insuficijencije (slabosti srca).

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri pre upotrebe leka Simponi.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego počnete sa upotrebom leka Simponi, obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru:

Infekcije
Odmah recite lekaru ako već imate ili Vam se jave neki simptomi infekcije tokom ili nakon lečenja lekom
Simponi. Simptomi infekcije su povišena telesna temperatura, kašalj, nedostatak daha, simptomi slični gripu,
proliv, rane, problemi sa zubima ili osećate da Vas peče pri mokrenju.

Tokom lečenja lekom Simponi možete postati osetljiviji na infekcije.
Infekcije se mogu razvijati brže i biti ozbiljnije. Osim toga, mogu se ponovo pojaviti neke infekcije koje

su se pojavljivale i ranije.

Tuberkuloza (TB)

Odmah obavestite lekara ako se tokom ili nakon lečenja lekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze.
Ti simptomi uključuju uporan kašalj, gubitak telesne mase, umor, povišenu telesnu temperaturu i noćno
znojenje.

Kod pacijenata lečenih lekom Simponi zabeleženi su slučajevi tuberkuloze, a u retkim slučajevima

čak i kod pacijenata koji su lečeni lekovima protiv tuberkuloze. Vaš lekar će uraditi test na
tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu sa upozorenjima za pacijenta.

Vrlo je važno da obavestite svog lekara ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu sa

osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Ako Vaš lekar misli da postoji rizik od tuberkuloze, pre početka lečenja lekom Simponi možda ćete

dobiti lekove protiv tuberkuloze.

Virus hepatitisa B (HBV)

Pre nego što počnete sa upotrebom leka Simponi, obavestite svog lekara ako ste nosilac virusa HBV

ili ako imate ili ste imali hepatitis B.

Obavestite svog lekara ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.

Vaš lekar će uraditi test na virus hepatitisa B (HBV).

Lečenje TNF blokatorima, kao što je lek Simponi, može izazvati ponovno aktiviranje virusa

hepatitisa B kod osoba koje nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Invazivne gljivične infekcije
Ako ste živeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom gljivica,
koje mogu zahvatiti pluća ili druge delove tela (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza),
odmah o tome obavestite svog lekara. Proverite sa lekarom ako ne znate da li su te gljivične infekcije
uobičajene u područjima u kojima ste živeli ili putovali.

Rak i limfom
Pre nego što počnete da uzimate lek Simponi obavestite lekara ako Vam je ikada dijagnostikovan limfom
(vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.

Ako se lečite lekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma
i drugih vrsta raka.

Kod pacijenata sa težim oblikom reumatoidnog artritisa i drugih zapaljenskih bolesti, koji već duže
vreme boluju od te bolesti, postoji rizik veći od prosečnog za razvoj limfoma.

Bilo je slučajeva raka, uključujući neuobičajene tipove raka, kod dece i adolescenata koji su uzimali
TNF blokatore, što je ponekad rezultiralo smrću.

U retkim slučajevima, specifičan i ozbiljan oblik limfoma poznat kao hepatosplenični T-ćelijski limfom
je zapažen kod pacijenata na terapiji drugim TNF blokatorima. Većina ovih pacijenata bili su
adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ovaj tip raka najčešće je rezultovao smrću. Skoro svi ti pacijenati
su takođe bili na terapiji lekovima koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite Vašem lekaru
ukoliko uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin sa lekom Simponi.

Pacijenti sa teškom perzistentnom astmom, hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOPB) i teški
pušači mogu imati povećan rizik od nastanka raka tokom lečenja lekom Simponi. Ako imate tešku
perzistentnu astmu, HOPB, ili ste teški pušač, morate porazgovarati sa svojim lekarom o tome da li je za
Vas prikladno lečenje TNF blokatorom.

Kod nekih pacijenata lečenih golimumabom javili su se određeni tipovi raka kože. Ako se u toku ili
nakon lečenja pojave promene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavestite o tome svog lekara.

Srčana insuficijencija
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi srčane insuficijencije. Simptomi
srčane insuficijencije uključuju nedostatak daha ili oticanje stopala.
Pri upotrebi TNF blokatora, uključujući lek Simponi, zabeležena je nova pojava ili pogoršanje postojeće

kongestivne srčane insuficijencije. Neki od tih pacijenata su umrli.

Ako imate blagi stepen srčane insuficijencije i lečite se lekom Simponi, lekar Vas mora pažljivo

nadzirati.

Bolest nervnog sistema
Odmah obavestite svog lekara ako Vam je ikada dijagnostikovana neka demijelinizirajuća bolest poput
multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu obuhvatati promene
vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili bockanje u bilo kojem delu tela. Lekar će odlučiti da li treba
da uzimate lek Simponi.

Planirane operacije ili stomatološki zahvati

Obavestite lekara ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavestite svog hirurga ili stomatologa da uzimate lek Simponi i pokažite im svoju Karticu sa

upozorenjima za pacijenta.

Autoimunske bolesti
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni uključuju uporan
osip, povišenu telesnu temperaturu, bol u zglobovima i umor.

U retkim slučajevima su osobe lečene TNF blokatorima dobile lupus.

Bolesti krvi
Kod nekih pacijenata organizam može prestati da proizvodi dovoljan broj krvnih ćelija koje pomažu
organizmu da se bori protiv infekcija ili koje učestvuju u zaustavljanju krvarenja. Ako dobijete povišenu
telesnu temperaturu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobijate modrice ili krvarite, ili ste vrlo bledi, odmah se
javite lekaru. Lekar će možda odlučiti da prekine lečenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pre lečenja lekom Simponi razgovarajte sa svojim
lekarom ili farmaceutom.

Vakcinacije
Obavestite lekara ako ste se vakcinisali ili uskoro treba da se vakcinišete.

Tokom lečenja lekom Simponi ne smete primiti neke (žive) vakcine.
Određene vakcinacije mogu izazvati pojavu infekcije. Ako ste za vreme trudnoće uzimali lek

Simponi, kod Vaše bebe se može javiti povišen rizik od pojave infekcije u periodu do približno šest
meseci nakon poslednje doze leka Simponi koju ste primili tokom trudnoće. Bitno je da obavestite

lekara Vaše bebe i ostale zdravstvene radnike da ste koristili lek Simponi, kako bi odlučili kada bi
Vaša beba trebalo da se vakciniše.

Razgovarajte sa lekarom Vašeg deteta o vakcinaciji Vašeg deteta. Ako je moguće, Vaše dete bi pre primene
leka Simponi trebalo da primi sve potrebne vakcine.

Infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrhe
Konsultujte Vašeg lekara ukoliko ste nedavno primili ili treba da primite terapiju infektivnim agensima koji
se koriste u terapijske svrhe (poput instilacije BCG-a za lečenje raka).

Alergijske reakcije
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon Vaše terapije lekom
Simponi. Simptomi alergijske reakcije mogu da obuhvataju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može
izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, retko, životno ugrožavajuće.

Neke od ovih reakcija su se pojavile nakon prve primene leka Simponi.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Simponi kod dece sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom čija
je telesna masa manja od 40 kg, kao ni kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina za neku drugu bolest.

Drugi lekovi i Simponi

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli da uzimate

bilo koje druge lekove, uključujući bilo koje druge lekove za lečenje reumatoidnog artritisa,
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa,
aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ili ulceroznog kolitisa.

Ne smete uzimati lek Simponi sa lekovima koji sadrže aktivne supstance anakinru ili abatacept. Ovi

lekovi se koriste u lečenju reumatskih bolesti.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke druge lekove koji deluju na imunski

(odbrambeni) sistem.

Tokom lečenja lekom Simponi ne smete primiti neke (žive) vakcine.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, pre lečenja lekom Simponi razgovarajte sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Simponi:

Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vreme lečenja lekom Simponi. Nisu poznati uticaji ovog leka

kod trudnica. Primena leka Simponi se ne preporučuje trudnicama. Ako se lečite lekom Simponi,
morate izbegavati trudnoću i koristiti odgovarajuće kontracepcije tokom lečenja i najmanje 6 meseci
nakon poslednje injekcije leka Simponi.

Pre nego što počnete da dojite, mora proći najmanje 6 meseci od poslednje injekcije leka Simponi.

Ako ćete početi lečenje lekom Simponi, morate da prestanete da dojite.

Ako ste za vreme trudnoće uzimali lek Simponi, kod Vaše bebe se može javiti povišen rizik od

pojave infekcije. Pre nego što se Vaša beba vakciniše, bitno je da obavestite lekara Vaše bebe i
ostale zdravstvene radnike da ste koristili lek Simponi (za više informacija pogledajte odeljak o
vakcinaciji).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da možete biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili
farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Simponi može imati vrlo mali uticaj na sposobnost vožnje i rukovanja alatima ili mašinama. Nakon
primene leka Simponi može se pojaviti vrtoglavica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili
mašinama.

Lek Simponi sadrži lateks i sorbitol (E420)

Preosetljivost na lateks
Jedan deo napunjenog injekcionog šprica (zaštitni poklopac za iglu) sadrži lateks. S obzirom da lateks može
izazvati teške alergijske reakcije, pre primene leka Simponi razgovarajte sa lekarom ako ste Vi ili osoba koja
brine o Vama alergični na lateks.

Nepodnošenje sorbitola
Lek Simponi sadrži sorbitol (E420). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Simponi

Uvek uzimajte lek Simponi tačno onako kako Vam je preporučio lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni,
posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Simponi treba primeniti
Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozirajući spondilitis i
aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza:

Preporučena doza je 50 mg (sadržaj 1 napunjenog injekcionog šprica) jednom mesečno, istog

datuma u mesecu.

Porazgovarajte sa lekarom pre primene četvrte doze. Lekar će odlučiti da li treba da nastavite lečenje

lekom Simponi.

o Ako težite više od 100 kg, lekar Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 2 napunjena

injekciona šprica) jednom mesečno, istog datuma u mesecu.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:

Preporučena doza je 50 mg koja se prima jednom mesečno, istog datuma u mesecu.

Porazgovarajte sa lekarom Vašeg deteta pre nego što Vaše dete primi četvrtu dozu. Lekar Vašeg

deteta će da odluči da li Vaše dete treba da nastavi lečenje lekom Simponi.

Ulcerozni kolitis

Tabela u nastavku prikazuje kako ćete obično koristiti ovaj lek.

Uvodna terapija

Početna doza od 200 mg (sadržaj 4 napunjena injekciona šprica), a
zatim doza od 100 mg (sadržaj 2 napunjena injekciona šprica) 2
nedelje nakon toga.

Terapija održavanja

• Kod pacijenata telesne mase manje od 80 kg, primenjuje se doza od
50 mg (sadržaj 1 napunjenog injekcionog šprica) 4 nedelje nakon
poslednje terapije, a zatim svake 4 nedelje nakon toga.
• Kod pacijenata telesne mase 80 kg ili više primenjuje se doza od
100 mg (sadržaj 2 napunjena injekciona šprica) 4 nedelje nakon
poslednje terapije, a zatim svake 4 nedelje nakon toga.

Kako se primenjuje lek Simponi

Lek Simponi se primenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Na početku lečenja lek Simponi će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš

lekar možete se dogovoriti da sledeće doze leka Simponi dajete sami sebi. U tom slučaju će Vas
lekar ili medicinska sestra naučiti kako da sami sebi injicirate lek Simponi.

Razgovarajte sa lekarom ako imate bilo kakvih pitanja oko injiciranja leka. Detaljna uputstva o primeni leka
navedena su na kraju ovog Uputstva za lek.

Ako ste primili više leka Simponi nego što treba

Ako ste primili ili uzeli više leka Simponi nego što je trebalo (bilo da ste primenili previše leka odjednom, ili
ste ga primenili previše puta), odmah se javite lekaru ili farmaceutu. Uvek sa sobom ponesite ovo uputstvo i
pakovanje leka, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili da primite lek Simponi

Ako ste zaboravili da primite lek Simponi planiranog datuma, primenite zaboravljenu dozu čim se setite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Kada treba primeniti sledeću dozu:

Ako sa primenom kasnite manje od 2 nedelje, primenite propuštenu dozu čim se setite i nastavite da

uzimate lek prema dotadašnjem mesečnom rasporedu.

Ako sa primenom kasnite više od 2 nedelje, primenite propuštenu dozu čim se setite i pitajte lekara

ili farmaceuta kada treba da uzmete sledeću dozu.

Ako niste sigurni šta da učinite, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primate lek Simponi

Ako razmišljate da prestanete da primate lek Simponi, prvo o tome porazgovarajte sa lekarom ili
farmaceutom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Simponi, obratite se svom lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi lek Simponi može izazvati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih. Kod nekih
pacijenata neželjena dejstva mogu biti teška i zahtevati lečenje. Rizik od pojave određenog neželjenog
dejstva je veći pri primeni doze 100 mg nego pri primeni doze 50 mg. Neželjena dejstva se mogu pojaviti i
nekoliko meseci nakon poslednje injekcije.

Odmah se javite lekaru ako primetite bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava leka Simponi:
alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, ili retko, životno ugrožavajuće (retko). Simptomi

alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može da izazove poteškoće pri
gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih reakcija su
se javljale nakon prve primene leka Simponi.

ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu, bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi

i upalu pluća, teške gljivične infekcije i druge oportunističke infekcije) (često). Simptomi infekcije
mogu uključivati groznicu, umor, (uporan) kašalj, nedostatak daha, simptome slične gripu, gubitak
telesne mase, noćno preznojavanje, proliv, rane, probleme sa zubima ili osećaj pečenja pri mokrenju.

ponovno aktiviranje virusa hepatitisa B ukoliko ste nosilac virusa ili ste ranije imali hepatitis B

(retko). Simptomi mogu uključivati žutilo kože ili beonjača, tamnosmeđu boju mokraće ili bol na desnoj
strani trbuha, povišenu temperaturu, mučninu, povraćanje i osećaj velikog umora.

bolest nervnog sistema kao što je multipla skleroza (retko). Simptomi bolesti nervnog sistema mogu

uključivati promene vida, slabost u rukama ili nogama, trnci ili utrnulost u bilo kom delu tela.

rak limfnih čvorova (limfom) (retko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih čvorova,

gubitak telesne mase ili povišenu temperaturu.

srčanu insuficijenciju (retko). Simptomi srčane insuficijencije mogu uključivati nedostatak daha ili

oticanje stopala.

znakove poremećaja imunskog sistema kao što su:

lupus (retko). Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, ili osip na obrazima ili rukama koji je
osetljiv na sunčevu svetlost.

sarkoidoza (retko). Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak daha, bol u grudima,
groznicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak telesne mase, osipe na koži i zamućen vid.

oticanje malih krvnih sudova (vaskulitis) (retko). Simptomi mogu uključivati groznicu, glavobolju,

gubitak telesne mase, noćno preznojavanje, osip i tegobe povezane sa nervima kao što su utrnulost i
peckanje.

rak kože (povremeno). Simptomi raka kože mogu uključivati promene u izgledu Vaše kože ili izrasline

na Vašoj koži.

bolesti krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati groznicu koja ne prolazi, veoma laka pojava

modrica ili krvarenja ili veoma bled izgled.

rak krvi (leukemija) (retko). Simptomi leukemije mogu uključivati groznicu, osećaj umora, učestale

infekcije, lako stvaranje modrica i noćno preznojavanje.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite bilo koji od gore navedenih simptoma.

Tokom lečenja lekom Simponi zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcije gornjih disajnih puteva, bol u grlu ili promuklost, curenje iz nosa

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

abnormalni nalazi testova funkcije jetre (povišene vrednosti enzima jetre) ustanovljeni pomoću

testova krvi koje je uradio lekar

vrtoglavica
glavobolja

trnci ili utrnulost
površinske gljivične infekcije

apsces (gnojna zapaljenja različitih tkiva i organa)
bakterijske infekcije (npr. celulitis)
smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca

pozitivan krvni nalaz na lupus
alergijske reakcije
loše varenje

bol u stomaku
mučnina (nauzeja)
grip

bronhitis (zapaljenje bronhija)
infekcije sinusa
herpes (infekcije izazvane virusima)

povišeni krvni pritisak
povišena telesna temperatura

astma, nedostatak daha, zviždanje u grudima
poremećaji želuca i creva koji uključuju zapaljenje želudačne sluznice i debelog creva, koja može

izazvati povišenu telesnu temperaturu

bolovi i čirevi u ustima

reakcije na mestu primene injekcije (uključujući crvenilo, tvrdoću, bol, modrice, svrab, trnce i

iritaciju)

gubitak kose

osip i svrab kože
problemi sa spavanjem
depresija

slabost
prelomi kostiju

nelagodnost u grudima

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcije bubrega
karcinomi, uključujući rak kože i nekancerozne izrasline ili kvržice, uključujući mladeže

plikovi na koži
psorijaza (uključujući pojavu na dlanovima i/ili na tabanima i/ili u obliku plikova na koži)
smanjeni broj krvnih pločica

smanjeni broj belih krvnih zrnaca
smanjen ukupni broj crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica
poremećaji štitaste žlezde

povišen nivo šećera u krvi
povišen nivo holesterola u krvi
poremećaji ravnoteže

poremećaji vida
osećaj nepravilnog kucanja srca

suženje krvnih sudova srca
krvni ugrušci
naleti vrućine

zatvor
hronična zapaljenska stanja pluća
vraćanje želudačne kiseline u jednjak

žučni kamenci
poremećaji jetre
poremećaji dojki

poremećaji menstrualnog ciklusa

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

nemogućnost koštane srži da proizvodi krvne ćelije

infekcije zglobova i okolnog tkiva
otežano zarastanje
zapaljenje krvnih sudova unutrašnjih organa

leukemija (maligna bolest krvi i koštane srži)
melanom (vrsta raka kože)

perutanje, ljuštenje kože
poremećaji imunskog sistema koji mogu da utiču na pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se javlja

kao sarkoidoza)

bol i promena boje prstiju na rukama ili nogama

poremećaji ukusa
poremećaji mokraćne bešike

poremećaji bubrega
zapaljenje krvnih sudova kože, što rezultira osipom

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

karcinom Merkelovih ćelija (vrsta raka kože)
redak tip raka krvi koji se uglavnom javlja kod mlađih osoba (hepatosplenični T-ćelijski limfom)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Simponi

Lek Simponi čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Simponi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i nalepnici
nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi 2-8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, ne zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da tečnost nije bistre do svetložute boje, zamućena je, ili sadrži
strane čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Simponi

Aktivna supstanca je golimumab. Jedan napunjen injekcioni špric od 0,5 mL sadrži 50 mg golimumaba.

Pomoćne supstance su: sorbitol (E420); histidin; histidin-hidrohlorid, monohidrat; polisorbat 80 i voda za
injekcije.

Kako izgleda lek Simponi i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.

Lek Simponi je bistar do blago opalescentan (tj. ima biserni odsjaj), bezbojan do svetložut rastvor. Može
sadržati nekoliko malih prozirnih ili belih čestica proteina. Lek Simponi se ne sme primeniti ako je rastvor
promenio boju, ako je zamućen ili sadrži vidljive strane čestice.

Pakovanje leka je napunjen injekcioni špric (staklo tipa I) sa pričvršćenom iglom (od nerđajućeg čelika) i
poklopcem za iglu (od gume koja sadrži lateks), u kojem se nalazi 0,5 mL rastvora. Lek Simponi je dostupan
u pakovanju koje sadrži jedan napunjeni injekcioni špric.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni šrpic i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O., Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:
JANSSEN BIOLOGICS B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u
cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-02395-16-001 od 26.01.2017.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Ukoliko budete želeli sami sebi da primenite lek Simponi, moraćete da prođete obuku kod
zdravstvenog radnika kako biste naučili da pripremite injekciju koju ćete sami sebi dati. Ukoliko niste
imali obuku, kontaktirajte Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta kako bi Vam zakazali
trening.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Priprema za korišćenje napunjenog injekcionog šprica
2. Odabir i priprema mesta za davanje injekcije
3. Davanje injekcije leka
4. Nakon davanja injekcije

Šema ispod (videti sliku 1) prikazuje kako napunjen injekcioni špric izgleda.

Slika 1

1.

Priprema za korišćenje napunjenog injekcionog šprica

Uhvatite napunjeni injekcioni špric za telo napunjenog injekcionog šprica

Nemojte držati napunjeni injekcioni špric za glavu klipa, klip, krila štitnika igle ili za poklopac igle.

Nikada nemojte izvlačiti klip.
Nikada nemojte protresati/mućkati napunjeni injekcioni špric.

Klip
potiskivač

Prozorčić za
posmatranje

Telo

Poklopac igle

Glava klipa

Krila štitnika igle

Nalepnica

Igla

Podloške za
aktivaciju štitnika
igle

Nemojte skidati poklopac sa igle napunjenog injekcionog šprica pre nego što Vam je rečeno da to

uradite.

Nemojte doticati podloške za aktivaciju štitnika igle (podloške su označene znakom zvezdice * na Slici

1) da biste sprečili prevremeno pokrivanje igle štitnikom igle.

Proverite broj napunjenih injekcionih špriceva

Proverite napunjene injekcione špriceve da biste osigurali:

Da su broj napunjenih injekcionih špriceva i jačina tačni

■ Ako koristite dozu od 50 mg, dobićete jedan napunjeni injekcioni špric od 50 mg.
■ Ako koristite dozu od 100 mg, dobićete dva napunjena injekciona šprica od 50 mg i moraćete dati sebi
dve injekcije. Odaberite dva različita mesta za primenu tih injekcija (na primer, jednu injekciju u desnu
butinu, a drugu u levu) i primenite ih jednu neposredno nakon druge.
■ Ako koristite dozu od 200 mg, dobićete četiri napunjena injekciona šprica od 50 mg i moraćete da date
sebi četiri injekcije. Odaberite različita mesta za primenu tih injekcija i primenite ih jednu neposredno
nakon druge.

Proverite rok upotrebe (vidite Sliku 2)

Proverite rok upotrebe (obeležen je slovima “EXP”) na nalepnici gledanjem kroz prozorčić za

posmatranje koji se nalazi na telu napunjenog injekcionog šprica.

Ako ne možete da vidite rok upotrebe kroz prozorčić za posmatranje, uhvatite napunjeni injekcioni špric

za telo i okrenite poklopac igle tako da rok upotrebe dođe u ravan sa prozorčićem za posmatranje.

Takođe možete da proverite i rok upotrebe koji je naveden na kartonskom pakovanju.

Nemojte koristiti napunjeni injekcioni špric ako je rok upotrebe istekao. Rok upotrebe se odnosi na poslednji
dan u mesecu. Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za pomoć.

Slika 2

Sačekajte 30 minuta kako bi napunjeni injekcioni špric postigao sobnu temperaturu

Da biste obezbedili pravilno davanje injekcije, treba da ostavite napunjeni injekcioni špric da se zagreje

na sobnoj temperaturi izvađen iz kutije tokom 30 minuta van domašaja dece.

Ne smete zagrevati napunjeni injekcioni špric na bilo koji drugi način (na primer, nemojte ga zagrevati u
mikrotalasnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Tokom zagrevanja napunjenog injekcionog šprica na sobnoj temperaturi nemojte skidati poklopac igle sa
šprica.

Pripremite svu ostalu potrebnu opremu

Dok čekate da se špric zagreje možete da pripremite ostatak Vaše opreme, uključujući tupfer od vate
natopljen alkoholom, lopticu od vate ili gazu i kontejner za odlaganje iskorišćene igle.

Proverite tečnost u napunjenom injekcionom špricu

Držite napunjeni injekcioni špric za telo šprica pri čemu igla pokrivena poklopcem treba da se usmeri

nadole.

Pogledajte kroz prozorčić za posmatranje na špricu da biste se uverili da je tečnost u napunjenom

injekcionom špricu bistra do blago opalescentna (preliva se kao opal/ima sjaj poput bisera) i bezbojna do
svetložuta. Rastvor može da se koristi ako sadrži nekoliko malih providnih ili belih čestica belančevina.

Ako ne možete da vidite tečnost kroz prozorčić za posmatranje, uhvatite napunjeni injekcioni špric za

telo i okrenite poklopac igle tako da tečnost dođe u ravan sa prozorčićem za posmatranje (vidite Sliku 2).

Nemojte koristiti napunjeni injekcioni špric ako tečnost u njemu nije ispravne boje, ako je mutna ili ako
sadrži veće čestice. Ako uočite ovakve pojave obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

2.

Odabir i priprema mesta za davanje injekcije (videti sliku 3)

Injekciju obično dajete sa spoljašnje strane srednjeg dela butine.
Takođe injekciju možete dati u donji deo stomaka (abdomena) ispod pupka, osim u zoni približne

veličine 5 cm koja se nalazi direktno ispod pupka.

Nemojte da dajete injekciju na mestima gde je koža nežna i osetljiva, modra, crvena, ljuskava

(krljušasta), tvrda ili ako se na njoj nalaze ožiljci ili strije.

Ako je tokom jedne primene potrebno više injekcija, injekcije treba primeniti na različitim delovima tela.

Slika 3

Koje mesto za davanje injekcije treba da odaberu negovatelji (videti sliku 4)

Ako Vam injekciju daje negovatelj on/ona takođe može da to učini na spoljašnjem delu nadlaktice.
Ponovo važi isto pravilo, bez obzira na Vašu telesnu masu i tip telesne građe možete da koristite bilo

koje od pomenutih mesta.

Slika 4

Priprema mesta za davanje injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Očistite mesto na kome ćete dati injekciju tupferom od vate natopljenim alkoholom.

Pre davanja injekcije koža mora potpuno da se osuši. Na čistoj koži ne smete da koristite fen niti da na

nju duvate.

Očišćena površina se ne sme ponovo dodirivati pre davanja injekcije.

3.

Davanje injekcije leka

Poklopac sa igle možete skinuti tek kada ste spremni da ubrizgate lek. Lek mora da se ubrizga u vremenu od
5 minuta nakon skidanja poklopca sa igle.

Tokom skidanja poklopca sa igle ne smete dodirivati klip.

Skinite poklopac sa igle (vidite Sliku 5)

Kada ste spremni da primenite injekciju držite telo napunjenog injekcionog šprica jednom rukom.
Povucite poklopac igle bez okretanja (ravno), skinite ga i bacite nakon davanja injekcije. Dok ovo radite

ne smete da dodirujete klip.

Može da se desi da u napunjenom injekcionom špricu ugledate mehurić vazduha ili da uočite kapljicu

tečnosti na vrhu igle. Obe ove pojave su normalne i ne treba ih uklanjati.

Nakon skidanja poklopca sa igle odmah ubrizgajte dozu leka.

Nemojte da dodirujete iglu ili da dopustite da igla dodirne bilo koju površinu.

Nemojte da koristite napunjeni injekcioni špric ukoliko se desilo da je špric pao, a da pri tome na sebi nije
imao poklopac za iglu. Ako se ovo desi molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Slika 5

Postavljanje napunjenog injekcionog šprica za ubrizgavanje leka

Držite telo napunjenog injekcionog šprica jednom rukom između srednjeg prsta i kažiprsta, a palac

postavite na vrh glave klipa i koristite drugu ruku da biste lagano pritisnuli i držali kožu na mestu koje
ste prethodno očistili za davanje injekcije. Čvrsto držite.

Nikada ne smete da vučete klip unazad tj. da ga izvlačite.

Ubrizgavanje leka

Postavite iglu pod uglom od otprilike 45 stepeni u odnosu na kožu koju držite. Jednim brzim pokretom

probodite kožu iglom sve dotle dokle igla može da prođe kroz kožu (vidite Sliku 6).

Slika 6

Ubrizgajte celokupnu količinu leka tako što ćete pritiskati i gurati klip sve dok glava klipa ne dođe u

takav položaj da bude potpuno između krila štitnika igle (videti sliku 7).

Slika 7

Kada klip gurnete do kraja tj. sve dokle može da ide, i dalje držite glavu klipa pritisnutu, izvucite iglu i

pustite kožu koju ste držali (vidite Sliku 8).

Slika 8

Lagano sklonite palac sa glave klipa da biste omogućili podizanje praznog napunjenog injekcionog

šprica sve dok cela igla ne bude pokrivena štitnikom igle kako je to prikazano na Slici 9:

Slika 9

4.

Nakon davanja injekcije

Koristite lopticu od vate ili gazu

Na mestu davanja injekcije može da ostane malo krvi ili tečnosti. Ovo je normalna pojava.
Možete da pritisnete mesto uboda lopticom od vate ili gazom i tako držite 10 sekundi.

Možete da prekrijete mesto davanja injekcije malim flasterom ukoliko je to potrebno.
Ne smete trljati kožu na mestu uboda.

Odbacite napunjeni injekcioni špric (vidite Sliku 10)

Odmah odložite svoj napunjeni injekcioni špric u kontejner za odlaganje iskorišćene igle. Vodite računa

da posudu za otpad odbacite na način kako su Vam to rekli Vaš lekar ili medicinska sestra.

Nemojte da pokušavate da vratite poklopac na iglu.
Nikada ne smete da koristite napunjeni injekcioni špric više od jednog puta radi Vaše bezbednosti i zdravlja
kao i radi bezbednosti drugih ljudi.

Ako Vam se čini da nešto sa injekcijom nije bilo u redu ili ako niste sigurni da je sve kako treba molimo Vas
da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Slika 10

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Reumatoidni artritis (RA)
Lek Simponi u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) je indikovan za lečenje:
• umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata čiji je odgovor na
antireumatske lekove koji modifikuju tok bolesti (eng. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD),
uključujući metotreksat, neadekvatan.
• teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata koji prethodno nisu bili
lečeni metotreksatom.

Pokazano je da lek Simponi, u kombinaciji sa metotreksatom, smanjuje stepen progresije oštećenja zglobova,
na osnovu rendgenskog snimka, i poboljšava fizičku funkciju.

Juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Lek Simponi, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za lečenje poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa kod dece sa telesnom masom od najmanje 40 kg koja nisu na odgovarajući način
odgovorila na prethodno lečenje metotreksatom.

Psorijatični artritis (PsA)
Lek Simponi, primenjen sam, ili u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za lečenje aktivnog i
progresivnog psorijatičnog artritisa kod odraslih pacijenata kod kojih je odgovor na prethodno lečenje
DMARD bio neadekvatan. Pokazano je da lek Simponi smanjuje stepen progresije oštećenja perifernih
zglobova, na osnovu rendgenskog snimka, kod pacijenata sa poliartikularnim simetričnim podtipom
oboljenja (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka) i da poboljšava fizičku funkciju.

Aksijalni spondiloartritis
Ankilozirajući spondilitis (AS)
Lek Simponi je indikovan za lečenje teškog oblika aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa kod odraslih
pacijenata koji nisu adekvatno reagovali na konvencionalnu terapiju.

Aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza (nr-Axial SpA)
Lek Simponi je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa teškim, aktivnim aksijalnim spondiloartritisom
bez radiografskog dokaza sa objektivnim znacima inflamacije, na koju ukazuju povišene vrednosti C
reaktivnog proteina (CRP) i/ili snimci magnetnom rezonancom (eng. magnetic resonance imaging, MRI), a
koji nisu adekvatno reagovali na, ili ne podnose terapiju nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL).

Ulcerozni kolitis (UC)
Lek Simponi je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa kod odraslih
pacijenata koji nisu adekvatno odreagovali na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-
merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za
takvu terapiju.

Doziranje i način primene

Lečenje lekom Simponi uvodi se i sprovodi pod nadzorom lekara specijalista sa iskustvom u
dijagnostikovanju i lečenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,
psorijatičnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ili
ulceroznog kolitisa. Pacijenti koji se leče lekom Simponi bi trebalo da dobiju tzv. Karticu sa upozorenjima
za pacijenta.

Doziranje

Reumatoidni artritis
Doza leka Simponi je 50 mg primenjena jednom mesečno, istog datuma u mesecu.
Lek Simponi se mora primeniti istovremeno sa metotreksatom.

Psorijatični artritis, ankilozirajući spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza
Doza leka Simponi je 50 mg primenjena jednom mesečno, istog datuma u mesecu.

Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže u
periodu od 12 do 14 nedelja lečenja (nakon 3-4 doze). Kod pacijenata kod kojih nije dokazano terapijsko
delovanje u tom vremenskom periodu, treba ponovo razmotriti nastavak terapije.

Pacijenti sa telesnom masom većom od 100 kg

Za sve gore navedene indikacije, kod pacijenata sa RA, PsA, AS ili nr-Axial SpA i telesnom masom većom
od 100 kg kod kojih se ne postigne odgovarajući klinički odgovor nakon 3 ili 4 doze, može se razmotriti
povećanje doze golimumaba na 100 mg jednom mesečno, ali imajući u vidu da dolazi do povećanja rizika od
pojave pojedinih ozbiljnih neželjenih reakcija pri primeni doze od 100 mg u poređenju sa dozom od 50 mg
(videti odeljak Neželjena dejstva).

Treba ponovo razmotriti nastavak terapije kod pacijenata kod kojih se nakon 3 do 4 dodatne doze od 100 mg
ne uoče dokazi od koristi terapije.

Ulcerozni kolitis
Pacijenti sa telesnom masom manjom od 80 kg
Inicijalna doza leka Simponi je 200 mg, nakon dve nedelje daje se doza od 100 mg, a nakon toga 50 mg na
svake 4 nedelje (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).

Pacijenti sa telesnom masom većom ili jednakom 80 kg
Inicijalna doza leka Simponi je 200 mg, nakon dve nedelje daje se doza od 100 mg, a nakon toga 100 mg na
svake 4 nedelje (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).

U toku terapije održavanja, doza kortikosteroida se može smanjiti u skladu sa vodičima kliničke prakse.

Na osnovu dostupnih podataka, klinički odgovor se obično postiže u periodu od 12 do 14 nedelja lečenja
(nakon 4 doze). Kod pacijenata kod kojih nije dokazano terapijsko delovanje u tom vremenskom periodu,
trebaponovo razmotriti nastavak terapije.

Propuštena doza
Ako pacijent zaboravi da primeni lek Simponi predviđenog dana, propuštenu dozu treba primenitičim se
pacijent seti. Pacijenta treba upozoriti da sebi ne sme da ubrizga dvostruku dozu da bi nadoknadio
propuštenu.

Propuštenu dozu treba primeniti na osnovu sledećih preporuka:

Ako je od propuštene doze prošlo manje od 2 nedelje, pacijent treba da primeni propuštenu dozu i da

dalju primenu nastavi prema dotadašnjem mesečnom rasporedu.

Ako je od propuštene doze prošlo više od 2 nedelje, pacijent treba da primeni propuštenu dozu i

uspostavi novi mesečni raspored počevši od datuma primene te injekcije.

Posebne populacije
Starije osobe (≥ 65 godina starosti)
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Lek Simponi nije ispitivan u ovim populacijama pacijenata. Ne mogu se dati preporuke za doziranje.

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Simponi za primenu kod pacijenata koji su mlađi od 18 godina za sve indikacije
osim pJIA nije utvrđena.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Doza leka Simponi je 50 mg primenjena jednom mesečno, istog datuma u mesecu, kod dece sa telesnom
masom od najmanje 40 kg.

Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 do 14 nedelja lečenja (nakon
3-4 doze). Treba ponovno razmotriti nastavak terapije kod dece kod koje se unutar tog razdoblja ne uoče
dokazi o koristi terapije.

Način primene
Lek Simponi je namenjen za supkutanu primenu. Nakon odgovarajuće obuke za primenu supkutane
injekcije, pacijent može sam sebi da daje lek Simponi, ako lekar proceni da je to primereno, uz lekarsku
kontrolu po potrebi. Pacijente treba savetovati da ubrizgaju celu količinu leka Simponi u skladu sa opsežnim
uputstvima za upotrebu leka koja su sastavni deo Uputstva za lek. Ukoliko je potrebno više injekcija,
injekcije treba primenjivati na različitim delovima tela.
Uputstvo za upotrebu leka navedeno je u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku pomoćnu supstancu iz leka navedenu u odeljku Lista pomoćnih
supstanci.

Aktivna tuberkuloza (TB) ili druge teške infekcije poput sepse i oportunističkih infekcija (vidi odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Umerena i teška insuficijencija miokarda (NYHA klasa III/IV) (vidi odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Infekcije
Pacijente je potrebno pažljivo nadgledati zbog infekcija, uključujući i tuberkulozu, pre, tokom i nakon
lečenja lekom Simponi. Budući da eliminacija golimumaba može da traje i do 5 meseci, pacijent mora biti
pod nadzorom i tokom tog perioda. Ako se kod pacijenta razvije teška infekcija ili sepsa, ne sme se nastaviti
dalje sa lečenjem lekom Simponi (vidi odeljak Kontraindikacije).

Lek Simponi se ne sme primenjivati kod pacijenata sa klinički značajnom aktivnom infekcijom. Potreban je
oprez kad se razmatra mogućnost primene leka Simponi kod pacijenata sa hroničnom infekcijom ili
rekurentnom infekcijom u anamnezi.
Pacijente treba upoznati sa potencijalnim faktorima rizika za razvoj infekcije i savetovati ih da na
odgovarajući način izbegavaju te faktore.

Pacijenti koji uzimaju TNF blokatore su više podložni ozbiljnim infekcijama.
Kod pacijenata lečenih lekom Simponi zabeležene su bakterijske (uključujući sepsu i pneumoniju),
mikobakterijske (uključujući TB), invazivne gljivične i oportunističke infekcije, ponekad sa smrtnim
ishodom. Neke od tih ozbiljnih infekcija nastale su kod pacijenata koji su istovremeno lečeni
imunosupresivnim lekovima, što, uz osnovnu bolest, može povećati njihovu sklonost ka infekcijama.

Pacijente kod kojih se tokom lečenja lekom Simponi pojavi nova infekcija treba pažljivo nadgledati i
podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj evaluaciji. Lečenje lekom Simponi treba prekinuti ako se kod pacijenta

razvije nova ozbiljna infekcija ili sepsa i treba započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju
sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.

Kod pacijenatakoji su boravili ili putovali u područja za koja su karakteristične endemske invazivne gljivične
infekcije, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, treba pažljivo proceniti odnos
koristi i rizika lečenja lekom Simponi, pre uvođenja leka u terapiju. Ako se kod pacijenata sa rizikom koji su
lečeni lekom Simponi javi ozbiljna sistemska bolest, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju. Za
dijagnozu i primenu empirijske antimikotičke terapije kod ovih pacijenata treba, ako je moguće, potražiti
savet lekara specijalizovanog za lečenje pacijenata sa invazivnim gljivičnim infekcijama.

Tuberkuloza
Kod pacijenata lečenih lekom Simponi zabeleženi su slučajevi tuberkuloze. Treba naglasiti da je u većini
slučajeva ustanovljena ekstrapulmonarna tuberkuloza i da se radilo o lokalizovanom ili diseminovanom
obliku bolesti.

Pre uvođenja leka Simponi sve pacijente treba testirati na tuberkulozu, aktivnu i neaktivnu („latentnu“). Ta
provera treba da uključi uzimanje detaljne medicinske istorije bolesti sa podacima o oboljevanju od
tuberkuloze ili mogućem ranijem kontaktu sa tuberkulozom i prethodnoj i/ili trenutnoj imunosupresivnoj
terapiji. Odgovarajuće preglede, kao što su kožni tuberkulinski test ili pregledi krvi kao i rendgen pluća,
treba sprovesti kod svih pacijenata (uvažavajući lokalne preporuke). Preporučuje se da se ti pregledi zabeleže
u Karticu sa upozorenjima za pacijenta. Podsećamo propisivače na rizik od lažno negativnih tuberkulinskih
kožnih testova, posebno kod teško bolesnih i imunokompromitovanih pacijenata.

Ako je dijagnostikovana aktivna tuberkuloza, ne sme se započeti lečenje lekom Simponi (vidi odeljak
Kontraindikacije).

Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, treba potražiti savet lekara specijalizovanog za lečenje tuberkuloze.
U svim situacijama opisanim u daljem tekstu, potrebno je pažljivo proceniti odnos rizika i koristi lečenja
lekom Simponi.

Ako je inaktivna („latentna“) tuberkuloza dijagnostikovana, pre nego što se počne lečenje lekom Simponi
mora se početi terapija latentne tuberkuloze anti-tuberkuloznom terapijom, u skladu sa lokalnim
preporukama.

Kod pacijenata koji imaju nekoliko faktora rizika ili značajne faktore rizika za tuberkulozu i imaju negativan
test na latentnu tuberkulozu, pre početka primene leka Simponi treba uzeti u obzir anti-tuberkuloznu terapiju.
Primenu terapije protiv tuberkuloze treba uzeti u obzir pre početka primene leka Simponi kod pacijenata koji
su prethodno imali latentan ili aktivan oblik tuberkuloze i kod kojih odgovarajuća terapija nije bila
potvrđena.

Zabeleženi su slučajevi aktivne tuberkuloze kod pacijenata lečenih lekom Simponi tokom i nakon terapije
latentne tuberkuloze. Kod pacijenta koji primaju lek Simponi treba pažlјivo pratiti znakove i simptome
aktivne tuberkuloze, uklјučujući i pacijente koji su imali negativne rezulatate testa na latentnu tuberkulozu,
pacijente koji su na terapiji zbog latentne tuberkuloze ili pacijente koji su prethodno bili lečeni zbog
tuberkuloze.

Sve pacijente je potrebno obavestiti da se jave lekaru ako se za vreme ili nakon lečenja lekom Simponi
pojave znaci/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporni kašalj, gubitak na težini,
subfebrilnost).

Ponovno aktiviranje virusa hepatitisa B (HBV)
Ponovno aktiviranje hepatitisa B se javilo kod pacijenata koji su primali TNF blokator uključujući lek
Simponi, a hronične su kliconoše tog virusa (tj. pozitivni su na površinski antigen). Neki su slučajevi imali
smrtni ishod.

Pre početka terapije lekom Simponi pacijente je potrebno testirati na HBV infekciju. Za pacijente kod kojih
je test na HBV infekciju pozitivan, preporučuje se konsultacija sa lekarom koji je stručan za lečenje
hepatitisa B.

Osobe koje nose virus hepatitisa B a koje moraju da prime terapijulekom Simponi treba pažljivo pratiti kako
bi se uočili znaci i simptomi aktivne infekcije virusom hepatitisa B sve vreme lečenja i još nekoliko meseci
nakon završetka lečenja. Nema odgovarajućih podataka o pacijentima koji nosevirus hepatitisa B koji su se
lečili antivirusnim lekovima istovremeno sa TNF blokatorima radi sprečavanja ponovne aktivacije virusa
hepatitisa B. Kod pacijenata kod kojih dođe do ponovne aktivacije virusa hepatitisa B, treba prekinuti
terapiju lekom Simponi i potrebno je započeti primenu efikasne antivirusne terapije i odgovarajuće
suportivno lečenje.

Maligne i limfoproliferativne bolesti
Nije poznata potencijalna uloga lečenja TNF blokatorima u razvoju malignih bolesti. S obzirom na
dosadašnje saznanje, ne može se isključiti rizik od pojave limfoma, leukemija ili drugih malignih bolesti kod
pacijenata lečenih TNF blokatorima. Potreban je oprez prilikom razmatranja lečenja TNF blokatorima
pacijenata koji su bolovali od maligne bolesti ili kada se razmatra o nastavku lečenja pacijenata kod kojih se
javi maligna bolest.

Maligne bolesti kod pedijatrijske populacije
Tokom postmarketinške primene kod dece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji
su lečeni TNF blokatorima (terapija započeta u uzrastu ≤ 18 godina), prijavljena je pojava maligniteta, pa
čak i sa fatalnim ishodom. Približno polovina slučajeva su bili limfomi. Ostali zabeleženi slučajevi su bili
različiti maligniteti, koji uključuju i retka maligna oboljenja obično udružena sa imunosupresijom. Rizik od
pojave maligniteta kod dece i adolescenata lečenih TNF blokatorima, ne sme se isključiti.

Limfomi i leukemije
U kontrolisanim delovima kliničkih ispitivanja TNF blokatora, uključujući lek Simponi, zabeleženo je više
slučajeva limfoma kod pacijenata koji su lečeni TNF blokatorom u poređenju sa kontrolnom grupom
pacijenata. Tokom faze IIb i faze III kliničkih ispitivanja leka Simponi u terapiji reumatoidnog artritisa,
psorijatičnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa, incidenca limfoma kod pacijenata lečenih lekom
Simponi bila je viša od one očekivane u opštoj populaciji. Prijavljeni su slučajevi leukemije kod pacijenata
koji su lečeni lekom Simponi. Postoji povećan predisponirajući rizik od pojave limfoma i leukemija kod
pacijenata obolelih od reumatoidnog artritisa sa dugoročnom, visoko aktivnom, inflamatornom bolešću, koja
komplikuje procenu rizika.

Prijavljeni su retki postmarketinški slučajevi hepatospleničnog T-ćelijskog limfoma (eng. hepatosplenic T-
cell lymphoma, HSTCL) kod pacijenata lečenih drugim TNF blokatorima (videti odeljak Neželjena dejstva).
Ovaj redak tip T-ćelijskog limfoma ima veoma agresivan tok bolesti, najčešće sa fatalnim ishodom. Većina
slučajeva se javila kod adolescenata i mlađih muškaraca od kojih su skoro svi bili na istovremenoj terapiji
azatioprinom (AZA) ili 6-merkaptopurinom (6-MP) zbog inflamatorne bolesti creva. Pažljivo treba proceniti
potencijalni rizik od kombinovane primene azatioprina (AZA) ili 6-merkaptopurina (6-MP) i leka Simponi.
Rizik od razvoja hepatospleničnog T-ćelijskog limfoma kod pacijenata koji su primali TNF blokatore ne
može biti isključen.

Druge maligne bolesti osim limfoma
U kontrolisanim delovima kliničkih ispitivanja leka Simponi faze IIb i faze III kliničke studije kod
reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa i ulceroznog kolitisa, incidenca
malignih bolesti koje nisu limfomi (isključujući nemelanomski rak kože), bila je slična u grupi koja je
primala Simponi i u kontrolnim grupama.

Displazija/karcinom debelog creva
Nije poznato da li terapija golimumabom utiče na rizik od razvoja displazije ili raka debelog creva. Sve
pacijente sa ulceroznim kolitisom koji imaju povećan rizik od displazije ili raka debelog creva (na primer,
pacijente sa dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim skleroznim holangitisom), ili koji su prethodno
imali displazije ili rak debelog creva, treba kontrolisati na displaziju u redovnim vremenskim intervalima,

pre terapije i tokom celog toka terapije. Ovo ispitivanje treba da uključi kolonoskopiju i biopsije prema
lokalnim preporukama. Kod pacijenata sa novodijagnostikovanom displazijom lečenih lekom Simponi, rizik
i korist za pojedinačnog pacijenta treba pažljivo razmotriti i uzeti u obzir pri odluci o nastavku terapije.

U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem je procenjivana primena leka Simponi kod pacijenata sa
teškom perzistentnom astmom, zabeleženo je više slučajeva malignih bolesti kod pacijenata lečenih lekom
Simponi nego kod pacijenata u kontrolnoj grupi (videti odeljak Neželjena dejstva). Značaj ovog nalaza nije
poznat.

U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se procenjivala primena drugog TNF blokatora,
infliksimaba, kod pacijenata sa umerenom do teškom hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP),
zabeleženo je više slučajeva malignih bolesti, uglavnom pluća, glave i vrata, kod pacijenata lečenih
infliksimabom, nego kod pacijenata u kontrolnoj grupi. Svi pacijenti su bili teški pušači. Zbog toga je
potreban oprez kada se bilo koji TNF blokator primenjuje kod pacijenata sa HOBP-om kao i kod pacijenata
koji imaju povećan rizik od razvoja maligne bolesti jer su teški pušači.

Rak kože
Kod pacijenata koji su primali TNF blokatore, uključujući i lek Simponi prijavljen je melanom. Karcinom
Merkelovih ćelija prijavljen je kod pacijenata koji su primali druge TNF blokatore (videti odeljak Neželjena
dejstva). Preporučuju se periodični pregledi kože, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika za rak kože.

Kongestivna srčana insuficijencija
Kod primene TNF-blokatora, uključujući i primenu leka Simponi, zabeleženi su slučajevi pogoršanja kao i
dijagnostikovanja novootkrivene kongestivne srčane insuficijencije. Neki slučajevi su imali smrtni ishod. U
kliničkom ispitivanju sa drugim TNF blokatorom zabeleženi su pogoršanje kongestivne insuficijencije srca i
povećana smrtnost zbog kongestivne srčane insuficijencije. Lek Simponi nije ispitivan kod pacijenata sa
kongestivnom insuficijencijom srca. Lek Simponi treba davati uz oprez pacijentima sa blagom srčanom
insuficijencijom (NYHA klasa I/II). Pacijente je potrebno pažljivo pratiti, a primena leka Simponi se mora
prekinuti kod onih pacijenata kod kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi srčane insuficijencije
(videti odeljak Kontraindikacije).

Neurološka neželjena dejstva
Primena TNF blokatora, uključujući lek Simponi, dovodi se u vezu sa pojavom ili egzacerbacijom kliničkih
simptoma i/ili radiografskih dokaza poremećaja demijelinizacije centralnog nervnog sistema, uključujući
multiplu sklerozu i periferni demijelinizirajući poremećaj. Kod pacijenata sa već postojećim ili novonastalim
demijelinizacionim poremećajima, pre početka lečenja lekom Simponi treba pažljivo proceniti odnos koristi i
rizike lečenja TNF blokatorom. Potrebno je uzeti u obzir i prekid terapije lekom Simponi ukoliko dođe do
razvoja nekog od navedenih poremećaja (videti odeljak Neželjena dejstva).

Hirurški zahvati
Ograničena su iskustva o bezbednoj primeni leka Simponi kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškim
zahvatima, uključujući artroplastiku. Ukoliko se planira hirurški zahvat, treba voditi računa o dugom
poluvremenu eliminacije leka. Pacijenta, kome je za vreme lečenja lekom Simponi potrebna operacija, je
neophodno pažljivo pratiti zbog infekcija, i preduzeti odgovarajuće mere.

Imunosupresija
Postoji mogućnost da TNF blokatori, uključujući lek Simponi, utiču na odbranu domaćina protiv infekcija i
malignih bolesti, jer je TNF posrednik inflamacije i menja ćelijski imunski odgovor.

Autoimuni procesi
Relativni nedostatak TNF-



, prouzrokovan primenom TNF blokatora, može pokrenuti autoimuni proces.

Ako se kod pacijenta, nakon lečenja lekom Simponi jave simptomi koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i
ako ima pozitivan nalaz antitela na dvolančanu DNK, treba prekinuti lečenje lekom Simponi (vidi odeljak
Neželjena dejstva).

Hematološke reakcije
Kod pacijenata lečenih TNF blokatorima postmarketinški su zabeleženi pancitopenija, leukopenija,
neutropenija, aplastična anemija i trombocitopenija. Citopenije, uključujući pancitopeniju, javljale su se sa
manjom učestalošću u kliničkim ispitivanjima leka Simponi. Sve pacijente treba upozoriti da odmah potraže
lekarsku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. uporna povišena
telesna temperatura, modrice, krvarenje, bledilo). Kod pacijenata sa potvrđenim značajnim hematološkim
poremećajima treba razmotriti prekid lečenja lekom Simponi.

Istovremena primena TNF blokatora i anakinre
Ozbiljne infekcije i neutropenija primećene su u kliničkim ispitivanjima kada su istovremeno primenjeni
anakinra i drugi TNF blokator, etanercept, koja nije izazvala dodatno kliničko poboljšanje. Zbog prirode
neželjenih dejstava primećenih kod ove kombinovane terapije, slična toksičnost mogla bi se javiti i kod
istovremene primene anakinre i drugih TNF blokatora. Ne preporučuje se kombinovana primena leka
Simponi i anakinre.

Istovremena primena TNF blokatora i abatacepta
U kliničkim ispitivanjima istovremena primena TNF blokatora i abatacepta bila je povezana sa povećanim
rizikom od infekcija, uključujući i ozbiljne infekcije, u poređenju sa primenom samo TNF blokatora, a
pritom nije došlo do povećanja kliničke koristi. Ne preporučuje se kombinovana primena leka Simponi i
abatacepta.

Istovremena primena sa drugim biološkim lekovima
Nema dovoljno podataka o primeni leka Simponi sa drugim biološkim lekovima, koji se koriste za lečenje
istih stanja kao i lek Simponi. Ne preporučuje se istovremena primena leka Simponi sa ovim lekovima zbog
mogućeg povećanja rizika od pojave infekcije, kao i od pojave drugih potencijalnih farmakoloških
interakcija.

Zamena jednog biološkog DMARD drugim
Prilikom prelaska sa jedne biološke terapije na drugu treba obratiti pažnju i pacijente treba i dalje pažljivo
pratiti, jer preklapanje u biološkim aktivnostima može dalje povećati rizik od pojave neželjenih događaja,
uključujući infekciju.

Vakcinacija/ infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrhe
Pacijenti lečeni lekom Simponi mogu istovremeno primiti vakcine, osim živih vakcina (videti odeljke
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Plodnost, trudnoća i dojenje). Kod pacijenata na
terapiji TNF blokatorima, raspoloživi su ograničeni podaci o odgovoru na vakcinaciju živim vakcinama ili
sekundarnoj transmisiji infekcije živom vakcinom. Primena živih vakcina može dovesti do kliničkih
infekcija, uključujući diseminovane infekcije.

Druge primene infektivnih agenasa koji se koriste u terapijske svrhe poput živih atenuisanih bakterija (na
primer intravezikalna instilacija BCG-a za lečenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući
diseminovane infekcije. Preporučuje se da se infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrhe ne
primenjuju istovremeno sa lekom Simponi.

Alergijske reakcije
Tokom postmarketinškog praćenja leka, prijavljenje su ozbiljne sistemske reakcije preosetljivosti
(uključujući i anafilaktičku reakciju) nakon primene leka Simponi. Neke od ovih reakcija su se pojavile
nakon prve primene leka Simponi.
Ukoliko dođe do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primenu leka Simponi treba
odmah prekinuti i započeti odgovarajuće lečenje.

Osetljivost na lateks
Zaštitni poklopac na igli napunjenog injekcionog šprica napravljen je od suve prirodne gume koja sadrži
lateks i može izazvati teške alergijske reakcije.

Posebne populacije

Starije osobe (≥ 65 godina)
U fazi III ispitivanja kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozirajućim
spondilitisom i ulceroznim kolitisom, opšte gledano nije bilo razlika što se tiče ukupnih neželjenih dejstava,
ozbiljnih neželjenih dejstava i ozbiljnih infekcija kod pacijenata starijih od 65 godina koji su primali lek
Simponi, u poređenju sa mlađim pacijentima. Međutim, potreban je oprez prilikom lečenja starijih osoba, pri
čemu posebno treba obratiti pažnju na pojavu infekcije. Pacijenti starosti 45 godina i više nisu bili uključeni
u studiju aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Nisu sprovedene posebne studije o primeni leka Simponi kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili
jetre. Lek Simponi treba primeniti uz oprez kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre (videti odeljak
Doziranje i način primene).

Pedijatrijska populacija

Vakcinacije
Ako je moguće, preporučuje se da pedijatrijski pacijenti pre započinjanja terapije lekom Simponi prime sve
potrebne vakcine u skladu sa važećim programom imunizacije.

Pomoćne supstance
Lek Simponi sadrži sorbitol (E420). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne
smeju koristiti ovaj lek.

Mogućnost grešaka pri primeni leka
Simponi je registrovan u jačinama od 50 mg i 100 mg za supkutanu primenu. Važno je upotrebiti
odgovarajuću jačinu leka kako bi se primenila tačna doza, kao što je navedeno u doziranju (videti odeljak
4.2). Treba paziti da se upotrebi odgovarajuća jačina kako bi se osiguralo da pacijenti ne prime premalu ili
preveliku dozu.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Istovremena primena sa drugim biološkim lekovima
Ne preporučuje se primena leka Simponi u kombinaciji sa drugim biološkim lekovima koji se koriste za
lečenje istih stanja kao i lek Simponi, uključujući anakinru i abatacept (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Žive vakcine/ infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrhe
Žive vakcine se ne smeju primenjivati istovremeno sa lekom Simponi (videti odeljke Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka i Plodnost, trudnoća i dojenje).
Infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrhe ne smeju da se primenjuju istovremeno sa lekom Simponi
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Metotreksat
Iako istovremena primena metotreksata dovodi do povećanja koncentracije leka Simponi pred narednu dozu
u stanju dinamičke ravnoteže, kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom i
ankilozirajućim spondilitisom, podaci pokazuju da nema potrebe za prilagođavanjem doze niti leka Simponi
niti metotreksata (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnom periodu
Žene u reproduktivnom dobu moraju da koriste odgovarajuću kontracepciju radi prevencije trudnoće tokom
lečenja i barem 6 meseci nakon poslednje doze golimumaba.

Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primeni golimumaba kod trudnica. Zbog inhibicije TNF-a, golimumab
primenjen u trudnoći može uticati na normalni imunološki odgovor novorođenčeta. Istraživanja na
životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, embrionalno-fetalni razvoj,
porođaj i postporođajni razvoj (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka). Ne preporučuje se primena
golimumaba kod trudnica; golimumab se sme dati trudnici samo ako je baš neophodno.

Golimumab prolazi kroz placentu. Kod odojčadi čije su majke bile na terapiji TNF- blokirajućim
monoklonskim antitelima tokom trudnoće, primećeno je prisustvo antitela u serumu i do 6 meseci nakod
rođenja deteta. Posledično, ova odojčad mogu biti pod povećanim rizikom od pojave infekcija. Primena žive
vakcine kod novorođenčadi, koja su in utero bila izložena golimumabu, ne preporučuje se 6 meseci nakon
poslednje injekcije golimumaba, koju je majka primila tokom trudnoće (videti odeljke Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Dojenje

Nije poznato da li se golimumab izlučuje u majčino mleko ili da li se sistemski resorbuje nakon ingestije.
Dokazano je da se golimumab izlučuje u mleko majmuna, a budući da se majčini imunoglobulini izlučuju u
mleko, žene ne smeju da doje za vreme lečenja i barem 6 meseci nakon primene golimumaba.

Plodnost
Studije uticaja golimumaba na fertilitet životinja nisu sprovedene. Studija plodnosti urađena na miševima,
gde su korišćena analogna antitela koja selektivno inhibiraju funkcionalnu aktivnost mišjeg TNF-α nije
pokazala relevantan uticaj na fertilitet (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Simponi može u manjoj meri uticati na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Nakon primene leka
Simponi može se javiti vrtoglavica (videti odeljak Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Infekcije gornjeg respiratornog trakta su najčešće neželjene reakcije prijavljene tokom kontrolisanih faza
pivotalnih studija kod 12,6% pacijenata sa RA, PsA, AS, nr-Axial SpA i UC lečenih golimumabom, u
poređenju sa 11,0% kontrolnih pacijenata. Najozbiljnije neželjene reakcije prijavljene kod upotrebe
golimumaba uključuju ozbiljne infekcije (uključujući sepsu, pneumoniju, TB, infazivne gljivične i
oportunističke infekcije), poremećaj demijelinizacije, HBV reaktivaciju, hroničnu srčanu insuficijenciju,
autoimune procese (sindrom sličan lupusu), hematološke reakcije, ozbiljnu sistemsku preosetljivost
(uključujući anafilaktičku reakciju), vaskulitis, limfom i leukemiju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjene reakcije zabeležene tokom kliničkih ispitivanja i prijavljene globalno nakon stavljanja u promet
golimumaba prikazane su u Tabeli 1. Unutar svakog organskog sistema neželjene reakcije su razvrstana
prema učestalosti pojavljivanja prema sledećoj konvenciji: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10),
povremene (≥1/1.000 do < 1/100), retke (≥1/10.000 do <1/1.000), veoma retke (<1/10.000), nepoznate
učestalosti (ne može se procentiti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe učestalosti,
neželjene reakcije su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tabela 1

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Infekcije i infestacije

Veoma često: Infekcije gornjih respiratornih puteva (nazofaringitis, faringitis,

laringitis i rinitis)

Često: Bakterijske infekcije (npr. celulitis), infekcije donjih

respiratornih puteva (npr. pneumonija), virusne infekcije (npr.
influenca i herpes), bronhitis, sinuzitis, površinske gljivične
infekcije, apsces

Povremeno: Sepsa uključujući septički šok, , pijelonefritis

Retko: Tuberkuloza, oportunističke infekcije (npr. invazivne gljivične

infekcije [histoplazmoza, kokcidioidomikoza, pneumocitoza],
bakterijske, atipične mikobakterijske infekcije kao i infekcije
protozoama), reaktivacija hepatitisa B, bakterijski artritis,
infektivni burzitis

Neoplazme – benigne, maligne i
neodređene (uključujući ciste i
polipe)

Povremeno: Neoplazme (npr. rak kože, karcinom skvamoznih ćelija i

melanocitni nevus)

Retko: Limfom, leukemija, melanom

Nepoznata učestalost: Karcinom Merkelovih ćeija*, hepatosplenični T-ćelijski

limfom*

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Često: Anemija

Povremeno: Leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija

Retko: Aplastična anemija

Poremećaji imunskog sistema

Često:

Retko:

Alergijske reakcije (bronhospazam, preosetljivost, urtikarija),
auto-antitela pozitivna
Ozbiljne reakcije sistemske preosetljivosti (ukljućujući
anafilaktičku reakciju), vaskulitis (sistemski), sarkoidoza

Endokrini poremećaji

Povremeno: Poremećaj štitaste žlezde (npr. hipotireoza, hipertireoza i

gušavost)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremeno: Povišen nivo glukoze u krvi, povišen nivo lipida

Psihijatrijski poremećaji

Često: Depresija, nesanica

Poremećaji nervnog sistema

Često: Vrtoglavica, glavobolja, parestezija

Povremeno: Poremećaji ravnoteže

Retko: Demijelinizirajući poremećaji (centralni i periferni), disgeuzija

Poremećaji oka

Povremeno: Poremećaji vida (npr. zamućen vid i smanjena oštrina vida),

konjunktivitis, alergija oka (npr. pruritus i iritacija)

Kardiološki poremećaji

Povremeno: Aritmija, ishemijski poremećaji koronarnih arterija

Retko: Kongestivna srčana insuficijencija (novonastala ili pogoršanje

postojeće)

Vaskularni poremećaji

Često: Hipertenzija

Povremeno: Tromboza (npr. dubokih vena i aorte), crvenilo

Retko: Raynaud-ov fenomen

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

Često: Astma i povezani simptomi (npr. zviždanje u grudima i

bronhijalna hiperaktivnost)

Povremeno: Intersticijumska bolest pluća

Gastrointestinalni poremećaji

Često: Dispepsija, gastointestinalni i abdominalni bol, nauzeja,

gastrointestinalni inflamatorni poremećaji (npr. gastritis i
kolitis), stomatitis

Povremeno: Konstipacija, bolest gastroezofagealni refluks

Hepatobilijarni poremećaji

Često: Povišen nivo alanin-aminotransferaze, povišen nivo aspartat-

aminotransferaze

Povremeno: Holelitijaza, poremećaji jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: Pruritus, osip, alopecija, dermatitis

Povremeno: Bulozne reakcije na koži, psorijaza (novonastala ili pogoršanje

postojeće, palmar/plantarna i pustularna), urtikarija

Retko: Eksfolijacija kože, vaskulitis (kožni)

Poremećaji mišićno-koštanog sistema
i vezivnog tkiva

Retko: Sindrom sličan lupusu

Poremećaji bubrega i urinarnog
sistema

Retko: Poremećaji bešike, bubrežni poremećaji

Poremećaji reproduktivnog sistema i
dojki

Povremeno: Poremećaji dojki, menstrualni poremećaji

Opšti poremećaji i reakcije na mestu
primene

Često: Pireksija, astenija, reakcije na mestu primene injekcije (npr.

eritem, urtikarija, induracija, bol, modrica, pruritus, iritacija i
parestezija na mestu davanja injekcije), nelagodnost u grudima

Retko: Otežano zarastanje

Povrede, trovanja i proceduralne
komplikacije

Često: Frakture kostiju

*: zabeleženo sa drugim TNF blokatorima, ali nije zabeleženo u kliničkim ispitivanjima golimumaba.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Infekcije
Infekcija gornjih disajnih puteva je bila najčešća neželjena reakcija zabeležena u kontrolisanim periodima
pivotalnih studija kod 12,6% pacijenata lečenih golimumabom (incidenca na 100 pacijent-godina: 60,8; 95%
CI: 55,0, 67,1), u poređenju sa 11,0% pacijenata iz kontrolne grupe (incidenca na 100 pacijent-godina: 54,5;
95% CI: 46,1, 64,0). U kontrolisanim i nekontrolisanim delovima ispitivanja sa medijanom perioda praćenja
od približno 2 godine, incidenca infekcija gornjeg respiratornog trakta na 100 pacijent-godina bila je 36,0
događaja; 95% CI: 34,9, 37,2 za pacijente lečene golimumabom.

U kontrolisanim periodima pivotalnih studija, infekcije su zabeležene kod 23,0% pacijenata lečenih
golimumabom (incidenca na 100 pacijent-godina: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1), u poređenju sa 20,2%
pacijenata iz kontrolne grupe (incidenca na 100 pacijent-godina: 122,3; 95% CI: 109,5, 136,2). U
kontrolisanim i nekontrolisanim delovima ispitivanja sa medijanom perioda praćenja od približno 2 godine,

incidenca infekcija gornjeg respiratornog trakta na 100 pacijent-godina bila je 83,5 događaja; 95% CI: 81,8,
85,3 za pacijente lečene golimumabom.

U kontrolisanom periodu ispitivanja kod pacijenata sa RA, PsA, AS i nr-Axial SpA, ozbiljne infekcije su
zabeležene kod 1,2% pacijenata lečenih golimumabom i kod 1,2% pacijenata iz kontrolne grupe. Incidenca
ozbiljnih infekcija na 100 pacijent-godina praćenja u kontrolisanom periodu ispitivanja kod pacijenata sa
RA, PsA, AS i nr-Axial SpA bila je 7,3; 95% CI: 4,6, 11,1 za golimumab 100 mg grupu, 2,9; 95%CI: 1,2,
6,0 za golimumab 50 mg grupu i 3,6; 95% CI: 1,5, 7,0 za placebo grupu. U kontrolisanom periodu ispitivanja
uvodne terapije golimumabom kod pacijenata sa UC, ozbiljne infekcije su zabeležene kod 0,8% pacijenata
lečenih golimumabom u poređenju sa 1,5% pacijenata iz kontrolne grupe.

Ozbiljne infekcije zabeležene kod pacijenata lečenih golimumabom obuhvataju tuberkulozu, bakterijske
infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične infekcije i druge oportunističke infekcije. Neke
od tih infekcija imale su smrtni ishod. U kontrolisanim i nekontrolisanim delovima pivotalnih ispitivanja sa
medijanom vremena praćenja od približno 2 godine, postojala je veća incidenca ozbiljnih infekcija,
uključujući oportunističke infekcije i TB kod pacijenata koji su primali golimumab od 100 mg u poređenju
sa pacijentima na terapiji golimumabom od 50 mg. Incidenca svih ozbiljnih infekcija na 100 pacijent-godina
bila je 4,3 događaja; 95% CI: 3,8, 4,8 kod pacijenata na terapiji golimumabom od 100 mg, i 2,6; 95% CI:
2,1, 3,2 kod pacijenata na terapiji golimumabom od 50 mg.

Maligne bolesti
Limfomi
Incidenca limfoma kod pacijenata lečenih golimumabom tokom pivotalnih ispitivanja bila je viša nego što se
očekuje u opštoj populaciji. U kontrolisanim i nekontrolisanim delovima ovih ispitivanja sa medijanom
perioda praćenja od približno 2 godine, veća incidenca limfoma zabeležena je kod pacijenata koji su primali
golimumab 100 mg u poređenju sa pacijentima koji su primali golimumab od 50 mg. Limfom je
dijagnostikovan kod 9 ispitanika (1 u grupi koja je primala golimumab od 50 mg i 8 u grupi koja je primala
dozu od 100 mg golimumaba), sa incidencom (95%, CI) na 100 pacijent-godina praćenja od 0,03 (0,00, 0,16)
događaja za golimumab 50 mg i 0,12 (0,05, 0,24) događaja za golimumab 100 mg, a 0,00 (0,00, 0,59)
događaja za placebo. Većina limfoma pojavila se u GO-AFTER studiji, koja je uključivala pacijente koji su
prethodno bili izloženi anti TNF agensima i kod kojih je bolest duže trajala, i kod kojih je bolest bila više
refraktornog karaktera (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Druge maligne bolesti osim limfoma
U kontrolisanim delovima pivotalnih ispitivanja i tokom približno dvogodišnjeg perioda praćenja, incidenca
malignih bolesti koje nisu limfomi (isključujući nemelanomskog raka kože), bila je slična u grupi koja je
primala golimumab i u kontrolnim grupama. Tokom približno dvogodišnjeg praćenja, incidenca malignih
bolesti koje nisu limfomi (isključujući nemelanomski rak kože) bila je slična onoj u opštoj populaciji.

U kontrolisanim i nekontrolisanim periodima pivotalnih studija sa medijanom vremena praćenja od približno
dve godine, nemelanomski rak kože dijagnostikovan je kod 5 ispitanika u grupi koja je primala placebo, 10 u
grupi koja je primala golimumab u dozi od 50 mg i 29 u grupi koja je primala golimumab u dozi od 100 mg,
sa incidencom (95% CI) na 100 pacijent-godina praćenja od 0,38 (0,27, 0,52) događaja za obe doze
golimumaba, a 0,90 (0,29, 2,10) događaja za placebo.

U kontrolisanim i nekontrolisanim periodima pivotalnih studija sa medijanom vremena praćenja od približno
dve godine, druge maligne bolesti osim melanoma, nemelanomskog raka kože i limfoma dijagnostikovane su
kod 5 ispitanika u grupi koja je primala placebo, 19 u grupi koja je primala golimumab u dozi od 50 mg i 30
u grupi koja je primala golimumab u dozi od 100 mg, sa incidencom (95% CI) na 100 pacijent-godina
praćenja od 0,47 (0,35, 0,63) događaja za golimumab, a 0,90 (0,29, 2,10) događaja za placebo (vidi odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Slučajevi zabeleženi u kliničkim ispitivanjima kod pacijenta sa astmom
U jednom eksplorativnom kliničkom ispitivanju pacijenti sa teškom perzistentnom astmom supkutano su
primili udarnu dozu golimumaba (150% predviđene terapijske doze) u nultoj nedelji, a zatim doze od 200 mg
golimumaba, 100 mg golimumaba ili 50 mg golimumaba supkutano svake 4 nedelje, do 52. nedelje.

Zabeleženo je 8 maligniteta u kombinovanoj grupi pacijenata koji su se lečili golimumabom (n=230), a ni
jedan nije prijavljen u grupi koja je primala placebo (n=79). Limfom je zabeležen kod jednog pacijenta,
nemelanomski rak kože kod 2, a druge maligne bolesti kod njih 5. Nije zapaženo nikakvo posebno
grupisanje bilo koje vrste maligniteta.

Tokom dela placebo kontrolisanog ispitivanja incidenca svih maligniteta (95% CI) na 100 pacijent-godina
praćenja iznosila je u grupi lečenoj golimumabom 3,19 (1,38, 6,28). U tom ispitivanju, incidenca (95% CI)
limfoma na 100 pacijent-godina praćenja kod pacijenata lečenih golimumabom iznosila je 0,40 (0,01, 2,20),
incidenca nemelanomskog raka kože 0,79 (0,10, 2,86), a incidenca drugih malignih tumora 1,99 (0,64, 4,63).
Među ispitanicima koji su primali placebo, incidenca tih maligniteta (95% CI) na 100 pacijent-godina
praćenja bila je 0,00 (0,00, 2,94). Značaj tih nalaza nije poznat.

Neurološki događaji
U kontrolisanim i nekontrolisanim periodima pivotalnih ispitivanja sa medijanom vremena praćenja od
približno 2 godine, veća incidenca demijelinizacije bila je primećena kod pacijenata koji su primali
golimumab od 100 mg u poređenju sa pacijentima koji su primali golimumab od 50 mg (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Povišeni nivoi enzima jetre
U kontrolisanim periodima pivotalnih ispitivanja kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom i psorijatičnim
artritisom, blago povećanje nivoa ALT (> 1 i < 3 puta iznad gornje granice normale) nastupilo je u sličnom
odnosu kod pacijenata koji su primali golimumab i kod pacijenata u kontrolnoj grupi (22,1% prema 27,4%
pacijenata); u ispitivanjima kod pacijenata sa ankilozirajućim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom
bez radiografskog dokaza, blago povećanje nivoa ALT primećeno je kod više pacijenata koji su primali
golimumab (26,9%), nego kod onih u kontrolnoj grupi (10,6 %). Tokom medijane vremena praćenja od
približno 5 godina, incidenca blagog porasta nivoa ALT-a bila je slična kod pacijenata koji su primali
golimumab i kod pacijenata u kontrolnoj grupi u kontrolisanim i nekontrolisanim periodima pivotalnih
ispitivanja kod reumatoidnog i psorijatičnog artritisa. U kontrolisanom periodu pivotalnih studija uvodne
terapije golimumabom kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom, blag porast nivoa ALT (˃ 1 i ˂ 3 puta iznad
gornje granice normale) nastupio je u sličnom odnosu kod pacijenata koji su primali golimumab i kod
pacijenata u kontrolnoj grupi (8,0% prema 6,9%). U kontrolisanim i nekontrolisanim periodima pivotalnih
ispitivanja kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom sa srednjim vremenom praćenja od 1 godine, incidenca
blagog porasta nivoa ALT bila je 19,4% kod pacijenata koji su primali golimumab u toku terapije održavanja
u okviru studije kod pacijenata sa UC.

U kontrolisanom periodu pivotalnih ispitivanja kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom i ankilozirajućim
spondilitisom, povećanje nivoa ALT

 5 puta iznad gornje granice normale se javljalo povremeno i

zabeleženo je kod više pacijenata koji su primali golimumab (0,4% prema 0,9% pacijenata) nego u
kontrolnoj grupi (0,0%). Taj trend nije primećen kod pacijenata sa psorijatičnim artritisom. Incidenca porasta
nivoa ALT-a

 5 puta iznad gornje granice normale bila je slična kod pacijenata koji su primali golimumab i

kod pacijenata u kontrolnoj grupi u kontrolisanim i nekontrolisanim periodima ispitivanja kod reumatoidnog
artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa sa medijanom vremena praćenja od 5 godina.
Opšte uzevši ta su povišenja bila asimptomatska, a abnormalne vrednosti su se smanjile ili vratile na normalu
bilo nastavkom ili prekidom lečenja golimumabom, ili promenom istovremeno propisanih lekova. U
kontrolisanom periodu pivotalnih studija uvodne terapije golimumabom kod pacijenata sa ulceroznim
kolitisom, povećanje nivoa ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale nastupilo je u sličnom odnosu kod
pacijenata koji su primali golimumab i kod pacijenata u placebo grupi (0,3% prema 1,0%). U kontrolisanim i
nekontrolisanim periodima pivotalnih ispitivanja kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom sa srednjim
vremenom praćenja od 1 godine, incidenca porasta nivoa ALT-a

 5 puta iznad gornje granice normale bila

je 0,7% kod pacijenata koji su primali golimumab u toku terapije održavanja u okviru studije kod pacijenata
sa UC.

U pivotalnim studijama kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozirajućim
spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza, u studiji kod jednog pacijenta sa
reumatoidnim artritisom sa postojećim oštećenjem funkcije jetre, koji je uz golimumab primao i druge

lekove koji su mogli tome doprineti, razvio se neinfektivni hepatitis uz žuticu, sa smrtnim ishodom. Ne može
se isključiti da je golimumab doprineo ili pogoršao stanje.

Reakcije na mestu primene injekcije
U kontrolisanim periodima pivotalnih ispitivanja, reakcije na mestu primene injekcije imalo je 5,4%
pacijenata lečenih golimumabom, u poređenju sa 2,0% pacijenata u kontrolnoj grupi. Prisustvo antitela na
golimumab može povećati rizik za reakcije na mestu primene injekcije. Većina reakcija na mestu primene
injekcije bila je blaga ili umerena, a najčešće su se manifestovale kao eritem na mestu primene. Reakcije na
mestu primene injekcije obično nisu zahtevale prekid lečenja.

U kontrolisanim ispitivanjima faze IIb i/ili faze III kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom, psorijatičnim
artritisom, ankilozirajućim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza i teškom
perzistentnom astmom i faze II/III u ulceroznom kolitisu, ni kod jednog pacijenta lečenog golimumabom nije
se pojavila anafilaktička reakcija.

Autoimuna antitela
U kontrolisanim i nekontrolisanim periodima pivotalnih studija, tokom jednogodišnjeg praćenja je 3,5%
pacijenata lečenih golimumabom i 2,3% pacijenata u kontrolnoj grupi postalo po prvi put pozitivno na
antinuklearna antitela (ANA) (sa titrom od najmanje 1:160). Kod pacijenata koji su na početku bili negativni
na anti-dsDNK antitela, u toku godinu dana praćenja povremeno su zabeleženi pozitivni nalazi na anti-
dsDNK antitela.

Pedijatrijska populacija
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Bezbednost golimumaba ispitivana je u studiji faze III koja je uključivala 173 pacijenta sa pJIA uzrasta od 2
do 17 godina. Prosečno vreme praćenja iznosilo je približno dve godine. U ovom ispitivanju su vrsta i
učestalost prijavljenih neželjenih događaja bile slične onima primećenim u ispitivanjima sprovedenim kod
odraslih pacijenata sa RA.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

U kliničkom ispitivanju su primenjene pojedinačne intravenske doze do 10 mg/kg i nije došlo do toksičnosti
koja bi ograničavala dozu. U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje pacijenta kako bi se uočili
eventualni znakovi ili simptomi neželjenih dejstava i odmah započelo odgovarajuće simptomatsko lečenje.

Lista pomoćnih supstanci

Sorbitol (E420)
Histidin
Histidin hidrohlorid, monohidrat
Polisorbat 80
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima.

Rok upotrebe

18 meseci.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi 2-8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Pakovanje leka je napunjen injekcioni špric (staklo tipa I) sa pričvršćenom iglom (od nerđajućeg čelika) i
poklopcem za iglu (od gume koja sadrži lateks), u kojem se nalazi 0,5 mL rastvora. Lek Simponi je dostupan
u pakovanju sa jednim napunjenim injekcionim špricom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni šrpic i Uputstvo
za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Lek Simponi se nalazi na tržištu u napunjenom injekcionom špricu za jednokratnu upotrebu. U svakom
pakovanju leka Simponi nalazi se uputstvo za upotrebu u kome je detaljno opisana upotreba šprica. Nakon
što se špric izvadi iz frižidera, treba sačekati 30 minuta pre primene leka Simponi da lek dostigne sobnu
temperaturu. Špric se ne sme mućkati.

Rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetložut i može sadržati nekoliko malih prozirnih ili
belih čestica proteina. Ovaj izgled nije neuobičajen kod rastvora koji sadrže proteine.

Lek Simponi se ne sme primeniti ako je rastvor promenio boju, ako je zamućen ili sadrži vidljive strane
čestice.

U Uputstvu za lek navedena su detaljna uputstva za pripremu i primenu leka Simponi u napunjenom
injekcionom špricu.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.