Simvastatin-Teva 10mg film tableta

film tableta; 10mg; blister, 1x28kom

Supstance:
simvastatin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C10AA01
Način izdavanja leka	R
EAN	8606106743487
JKL	1104713

Broj rešenja: 515-01-00160-13-002 od 26.08.2013. za lek Simvastatin-Teva 10mg, film tableta
Broj rešenja: 515-01-00161-13-002 od 26.08.2013. za lek Simvastatin-Teva 20mg, film tableta
Broj rešenja: 515-01-00162-13-002 od 26.08.2013. za lek Simvastatin-Teva 40mg, film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Simvastatin-Teva, film tablete, 28x10mg
Simvastatin-Teva, film tablete, 28x20mg
Simvastatin-Teva, film tablete, 28x40mg

Proizvođač: TEVA PHARMA, S.L.U.

Adresa:

C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza,

Španija

Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija

Simvastatin-Teva 10mg, film tableta
Simvastatin-Teva 20mg, film tableta
Simvastatin-Teva 40mg, film tableta

INN: simvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno

dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Simvastatin-Teva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Simvastatin-Teva

Kako se upotrebljava lek Simvastatin-Teva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Simvastatin-Teva

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK SIMVASTATIN-TEVA I ČEMU JE NAMENJEN

Simvastatin-Teva je lek koji se koristi za snižavanje nivoa ukupnog holesterola, "lošeg" holesterola

(LDL holesterola) i masnih supstanci koje se nazivaju trigliceridi, u vašoj krvi. Pored ovoga, lek

Simvastatin-Teva povećava nivoe "dobrog" holesterola (HDL holesterola). Dok uzimate ovaj lek treba

da unosite hranu koja doprinosi sniženju nivoa holesterola. Lek Simvastatin-Teva pripada grupi lekova

koji se zovu statini.

Lek Simvastatin-Teva se koristi kao dopuna ishrani kada imate:

• povišen nivo holesterola u vašoj krvi (primarna hiperholesterolemija) ili povišene nivoe masti u

vašoj krvi (mešovita hiperlipidemija),

• naslednu bolest (homozigotna familijarna hiperholesterolemija) zbog koje je povećan nivo

holesterola u vašoj krvi. Za lečenje ove bolesti takođe možete da primate i neke druge dodatne

lekove,

• koronarnu bolest srca (CHD) ili imate visok rizik za pojavu koronarne bolesti srca (zato što

imate dijabetes, prethodni moždani udar ili neko drugo oboljenje krvnih sudova). Lek

Simvastatin-Teva može da vam produži život time što smanjuje rizik za razvoj problema usled

srčanih oboljenja bez obzira na to koliki je nivo holesterola u vašoj krvi.

Kod većine ljudi simptomi povišenog nivoa holesterola u krvi nisu odmah uočljivi. Vaš lekar može da
izmeri nivo holesterola u vašoj krvi pomoću jednostavnog testa krvi. Treba da idete na redovne
preglede kod vašeg lekara, da beležite vrednosti nivoa vašeg holesterola i da sa vašim lekarom
razgovarate o tome koje su to ciljne vrednosti holesterola koje treba da postignete.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SIMVASTATIN-TEVA

Lek Simvastatin-Teva ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na simvastatin ili na bilo koji drugi sastojak leka Simvastatin-

Teva (videti deo 6 -Dodatne informacije),

• ako trenutno imate probleme sa jetrom,

• ako ste trudni ili dojite,

• ako uzimate sledeće lekove:

itrakonazol, ketokonazol ili posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (antibiotici za lečenje infekcija)

inhibitori HIV proteaze kao što su to indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir

(inhibitori HIV proteaze se koriste za lečenje infekcija izazvanih HIV virusom)

boceprevir ili telaprevir (lekovi za lečenje infekcije virusom hepatitisa C)

nefazodon (lek za lečenje depresije).

gemfibrozil (lek za snižavanje nivoa holesterola)
ciklosporin (lek koji se često koristi kod pacijenata kojima je presađen neki organ)

danazol (sintetski hormon koji se koristi za lečenje endometrioze).

Ako niste sigurni da li se lek koji vi uzimate nalazi na gore navedenoj listi, obratite se za pomoć vašem

lekaru.

Kada uzimate lek Simvastatin-Teva posebno vodite računa:

• Obavestite vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate uključujući i alergije.

• Obavestite vašeg lekara ako uzimate velike količine alkohola.

• Obavestite vašeg lekara o tome da li ste ikada imali neku bolest jetre. Lek Simvastatin-Teva

možda nije pravi lek za vas.

• Obavestite vašeg lekara ako treba da se operišete. Možda će biti potrebno da u tom slučaju

prekinete sa uzimanjem leka Simvastatin-Teva na kraće vreme.

• Pre nego što počnete sa uzimanjem leka Simvastatin-Teva lekar će vas uputiti da uradite test

krvi radi provere funkcije vaše jetre, što se takođe radi uvek kada, tokom terapije lekom

Simvastatin-Teva, dobijete bilo koje simptome problema sa jetrom. To se radi da bi se utvrdilo

koliko dobro funkcioniše vaša jetra.

• Takođe, nakon početka uzimanja leka Simvastatin-Teva Vaš lekar može da zatraži da ponovo

uradite test krvi radi provere funkcije vaše jetre.

• Sve vreme dok uzimate ovaj lek vaš lekar će vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili imate

rizik za razvoj dijabetesa. Verovatno imate rizik za razvoj dijabetesa ako imate visok nivo

šećera i masti u krvi, ako imate prekomernu telesnu težinu i ako imate visok krvni pritisak.

• Obavestite svog lekara ako imate težak oblik bolesti pluća.

Odmah obavestite vašeg lekara ukoliko osetite neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost

mišića. Ovo se zahteva zbog toga što u retkim slučajevima postoji rizik od pojave mišićnih

problema koji mogu biti veoma ozbiljni, uključujući i otkazivanje mišića koje može dovesti do

oštećenja bubrega, a veoma retko i do smrti.

Rizik od otkazivanja mišića je veći ako se uzimaju veće doze leka Simvastatin Teva a kod nekih

pacijenata rizik od otkazivanja mišića je veći. Recite svom lekaru ako se nešto od sledećeg odnosi na

vas:

• konzumirate velike količine alkohola

• imate problem sa bubrezima

• imate problem sa štitnom žlezdom

• imate 65 godina ili više

• imali ste ranije probleme sa mišićima tokom uzimanja lekova za snižavanje nivoa holesterola

koji se zovu "statini" ili fibrati

• vi ili neki vaš blizak rođak imate neko nasledno oboljenje mišića.

Primena drugih lekova

Izuzetno je važno da obavestite vašeg lekara ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova. Uzimanje

leka Simvastatin-Teva istovremeno sa ovim lekovima može da poveća rizik od nastanka problema sa

mišićima (neki od ovih lekova već su navedeni u prethodnom delu "Kada ne smete da uzimate lek

Simvastatin-Teva"):

• ciklosporin (lek koji se često daje pacijentima kojima je presađen neki organ)

• danazol (sintetski hormon koji se koristi za lečenje endometrioze)

• lekovi poput itrakonazola, ketokonazola, flukonazola ili posakonazola (lekovi za lečenje

gljivičnih infekcija)

• fibrati poput gemfibrozila i bezafibrata (lekovi za snižavanje nivoa holesterola u krvi)

• eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidinska kiselina (lekovi za lečenje bakterijskih

infekcija)
• inhibitori HIV proteaze kao što su to indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lekovi za

lečenje SIDA-e)

• boceprevir ili telaprevir (lekovi za lečenje infekcije virusom hepatitisa C)
• nefazodon (lek za lečenje depresije)
• amiodaron (lek za lečenje nepravilnog rada/otkucaja srca)

• verapamil, diltiazem ili amlodipin (lekovi za povišen krvni pritisak, bol u grudnom košu

pridružen srčanom oboljenju, ili druga oboljenja srca).

•

kolhicin (lek za lečenje gihta).

Kao i za gore navedene lekove, takođe obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste u

skorije vreme uzimali bilo koje druge lekove uključujući i one koji se mogu kupiti bez lekarskog

recepta. Posebno je važno da kažete vašem lekaru ukoliko uzimate sledeće lekove:

• lekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kao što su to varfarin,

fenprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi)

• fenofibrat (još jedan lek za snižavanje nivoa holesterola u krvi)

• niacin (još jedan lek za snižavanje nivoa holesterola u krvi)

• rifampicin ( lek za lečenje tuberkuloze)

Takođe kažite Vašem lekaru ako uzimate niacin (nikotinsku kiselinu) ili proizvode koji sadrže niacin i
ako ste Kineskog porekla.

Takođe treba da kažete da uzimate lek Simvastatin-Teva svakom lekaru koji vam propisuje neki novi
lek.

Uzimanje leka Simvastatin-Teva sa hranom ili pićima
Sok od grejpfruta sadrži jedan ili više sastojaka koji menjaju način na koji organizam koristi neke

lekove, uključujući i lek Simvastatin-Teva. Treba izbegavati uzimanje soka od grejpfruta tokom

terapije lekom Simvastatin-Teva.

Primena leka Simvastatin-Teva u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete da uzimate lek Simvastatin-Teva ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste
trudni. Ako zatrudnite tokom terapije lekom Simvastatin-Teva odmah prekinite sa uzimanjem leka i
obratite se vašem lekaru. Ne smete da uzimate lek Simvastatin-Teva dok dojite dete zato što se ne zna
da li ovaj lek prolazi u majčino mleko kod ljudi.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Simvastatin-Teva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da lek Simvastatin-Teva može da utiče na vašu sposobnost da upravljate motornim

vozilom i rukujete mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da se kod nekih ljudi nakon uzimanja leka

Simvastatin-Teva javlja vrtoglavica.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Simvastatin-Teva
Lek Simvastatin-Teva sadrži šećer koji se zove laktoza. Ukoliko vam je lekar rekao da ne podnosite

neke šećere, pre uzimanja ovog leka obratite se vašem lekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SIMVASTATIN-TEVA

Uvek uzimajte lek Simvastatin-Teva tačno onako kako vam je to rekao vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da
uzimate lek proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Tokom terapije lekom Simvastatin-Teva treba i dalje da se pridržavate dijete za snižavanje nivoa holesterola.

Doziranje
Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za vas na osnovu vašeg stanja, terapije koju trenutno uzimate i na
osnovu toga kakav vam je status rizika.

Doze se kreću između 5-80 mg/dnevno, oralno, kao pojedinačna doza uveče. Vaš lekar može da prilagodi dozu
leka nakon najmanje 4 nedelje od početka terapije, a do najviše 80 mg dnevno.
Doza od 80 mg preporučuje se samo za odrasle pacijenate sa veoma visokim nivoom holesterola i sa visokim
rizikom za nastanak srčanog oboljenja, koji korišćenjem nižih doza nisu postigli odgovarajuće sniženje
holesterola i kada se očekuje da korist prevazilazi potencijalne rizike..

Hiperholesterolemija
Tokom terapije lekom Simvastatin-Teva treba i dalje da se pridržavate dijete za snižavanje nivoa holesterola.
Uobičajena početna doza iznosi 10 - 20 mg na dan, uzima se kao pojedinačna doza uveče. Ukoliko Vam je
potrebno značajnije smanjenje nivoa LDL-C (više od 45%), Vaš lekar može započeti terapiju sa 20 - 40 mg
dnevno, kao pojedinačna doza uveče.

Homozigotna familijarna hiperholesterolemija
Preporučena početna doza leka Simvastatin-Teva

iznosi 40 mg. Kod ovih pacijenata lek Simvastatin-Teva se

daje kao dopuna drugim terapijama za snižavanje nivoa lipida (na primer LDL afereza) ili ako te terapije nisu na
raspolaganju.

Prevencija kardiovaskularnih bolesti
Uobičajena doza leka Simvastatin-Teva za pacijente sa visokim rizikom za pojavu koronarne bolesti srca (bez
obzira da li je ili nije udružena sa hiperlipidemijom) iznosi od 20 do 40 mg dnevno i uzima se jednokratno,
uveče. Terapija može da se započne istovremeno sa primenom dijete i fizičke aktivnosti.

Istovremena terapija
Ako vam je vaš lekar propisao da uzimate lek Simvastatin-Teva zajedno sa nekim drugim lekom za snižavanje
nivoa holesterola iz grupe smola koje vezuju žučne kiseline, treba da uzmete lek Simvastatin-Teva najmanje 2

sata pre ili 4 sata posle uzimanja tog drugog leka.

Lek Simvastatin-Teva treba da uzimate uveče. Ovaj lek možete da uzimate bilo sa hranom, bilo bez nje.

Vaš lekar može da vam propiše i niže doze, a posebno ukoliko istovremeno uzimate određene lekove ili ukoliko
imate određene probleme sa bubrezima. Nastavite sa uzimanjem leka Simvastatin-Teva sve dok vam vaš lekar ne
kaže da prestanete da uzimate lek.

Upotreba kod dece i adolescenata (uzrasta od 10 do 17 godina)
Kod dece i adolescenata (dečaci u Tanner fazi II ili više i devojčice koje su dobile menstruaciju najmanje godinu
dana ranije) sa heterozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom, uobičajena preporučena početna doza iznosi
10 mg jednom dnevno, uveče. Deca i adolescenti bi trebalo da budu na standardnoj dijeti za snižavanje nivoa
holesterola pre uvođenja terapije lekom Simvastatin-Teva; ovu dijetu je potrebno nastaviti i tokom terapije
lekom Simvastatin-Teva.
Preporučena doza iznosi 10 – 40 mg dnevno; maksimalna preporučena doza iznosi 40 mg dnevno. Lekar može
da prilagodi dozu leka nakon najmanje 4 nedelje od početka terapije.

Upotreba leka Simvastatin-Teva nije proučavana kod dece mlađe od 10 godina.

Ako ste uzeli više leka Simvastatin-Teva nego što je trebalo
Molimo vas da odmah o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Simvastatin-Teva

Nemojte da uzimate dodatnu tabletu. Nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme
narednog dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Simvastatin-Teva

Može da dođe do ponovnog porasta nivoa vašeg holesterola.
Ukoliko imate bilo kakva pitanja o ovom leku, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, lek Simvastatin-Teva može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod
svih pacijenata.

Sledeći termini se koristi da bi se opisalo koliko često se pojavljuju neželjene reakcije:

Retke (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma retke (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznate (frekvencija nije poznata)

Zabeležene su sledeće retke ozbiljne neželjene reakcije.
Ukoliko se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija odmah prestanite sa uzimanjem

leka i obavestite vašeg lekara ili se uputite u odeljenje za prijem hitnih slučajeva u najbližoj bolnici.

bol u mišićima, osetljivost, slabost ili grčevi u mišićima. U retkim slučajevima, ovi problemi sa

mišićima, uključujući i otkazivanje mišića koje dovodi do oštećenja bubrega, mogu da budu ozbiljni, a
veoma retko su zabeleženi i smrtni slučajevi.

reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije), uključujući:

o oticanje lica, jezika i grla koje izaziva otežano disanje
o težak bol u mišićima, obično u predelu ramena i kukova

o osip uz slabost udova i mišića vrata

o bol ili zapaljenje u zglobovima
o zapaljenje krvnih sudova

o neuobičajena pojava modrica, erupcije i otoci na koži, koprivnjača, osetljivost kože na sunce,

povišena temperatura, crvenilo

o gubljenje daha i osećaj slabog zdravstvenog stanja

o slika bolesti nalik lupusu (uključujući osip, poremećaj u zglobovima i efekat na krvne ćelije)

zapaljenje jetre sa sledećim sipmtomima: žuta prebojenost kože i očiju, svrab, tamna obojenost mokraće

ili bleda boja stolice, osećaj umora ili slabosti, gubitak apetita, otkazivanje jetre (veoma retko)

zapaljenje pankreasa često praćeno teškim bolom u trbuhu.

Takođe su retko zabeležene sledeće neželjene reakcije:

smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
utrnulost ili slabost u rukama i nogama

glavobolja, osećaj peckanja, vrtoglavica
poremećaji varenja (bol u trbuhu, zatvor, gasovi, loše varenje, dijareja, muka, povraćanje)
osip, svrab, gubitak kose

slabost
problemi sa spavanjem (veoma retko)

slabo pamćenje (veoma retko), gubitak pamćenja, konfuznost.

Takođe su zabeležene i sledeće neželjene reakcije, ali njihova učestalost ne može da se proceni na osnovu
raspoloživih podataka (nepoznata učestalost):
• nesposobnost postizanja erekcije
• depresija
• zapaljenje pluća koje izaziva probleme sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili povišenu
telesnu temperaturu
• problemi sa tetivama koji su ponekad komplikovani zbog kidanja tetive.

Dodatni neželjeni efekti koji su prijavljeni kod upotrebe nekih statina:

Poremećaji spavanja, uključujući noćne more
Problemi tokom seksualnog odnosa

Dijabetes. Imate veću verovatnoću za pojavu dijabetesa ako je nivo šećera i masti u vašoj krvi povišen,

ako imate prekomernu telesnu težinu i ako imate visok krvni pritisak. Vaš lekar će pratiti vaše stanje sve
vreme dok uzimate ovaj lek.

Laboratorijske vrednosti
Uočene su povišene vrednosti u nekim laboratorijskim testovima krvi za ispitivanje funkcije jetre i mišićnih
enzima (kreatin kinaza).

Ukoliko se bilo koja od navedenih neželjenih reakcija pogorša ili ukoliko uočite neku neželjenu reakciju koja
nije navedena u ovom uputstvu, molimo vas da to kažete vašem lekaru ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI LEK SIMVASTATIN-TEVA
Držati lek Simvastatin-Teva van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji.
3 godine.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da

uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Simvastatin-Teva

Aktivna supstanca leka je simvastatin.

Svaka tableta Simvastatin-Teva 10mg sadrži 10 mg simvastatina.

Svaka tableta Simvastatin-Teva 20mg sadrži 20 mg simvastatina.

Svaka tableta Simvastatin-Teva 40mg sadrži 40 mg simvastatina.

Lista pomoćnih supstanci
Jezgro tablete:
Laktoza, monohidrat;
celuloza, mikrokristalna;
skrob, preželatinizirani;

butilhidroksianizol (E320);
askorbinska kiselina;
limunska kiselina;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
talk;
magnezijum-stearat.

Film tablete:
hipromeloza;
gvožđe (III) oksid, crveni (E172);
gvožđe (III) oksid, žuti (E172);
trietilcitrat;
titan-dioksid (E171);
talk;
povidon K-30.

Simvastatin-Teva film tablete od 10mg: ovalne, bikonveksne film tablete, svetlonarandžate boje, sa
jedne strane je utisnuta podeona crta između dve oznake „O“

Simvastatin-Teva film tablete od 20mg: ovalne, bikonveksne film tablete, žutosmeđe boje, sa jedne
strane je utisnuta oznaka „20“

Simvastatin-Teva film tablete od 40mg: ovalne, bikonveksne film tablete, crvenosmeđe boje, sa jedne
strane je utisnuta oznaka „40“

Simvastatin-Teva film tablete 10 mg pakovane su u sklopive kartonske kutije od po 28 tableta, u
jednom PVC-PVDC/Al blisteru.
Simvastatin-Teva film tablete 20 mg pakovane su u sklopive kartonske kutije od po 28 tableta, u dva
PVC-PVDC/Al blistera.
Simvastatin-Teva film tablete 40 mg pakovane su u sklopive kartonske kutije od po 28 tableta, u dva
PVC-PVDC/Al blistera.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija

Proizvođač
TEVA PHARMA, S.L.U., C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza,
Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust,2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Simvastatin-Teva 10mg: 515-01-00160-13-002…….26.08.2013.
Simvastatin-Teva 20mg: 515-01-00161-13-002…….26.08.2013.
Simvastatin-Teva 40mg: 515-01-00162-13-002…….26.08.2013.

Simvastatin-Teva

Proizvođač: TEVA PHARMA S.L.U. - Španija
Broj dozvole: 515-01-00160-13-002
Vlasnik dozvole: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 06.09.2018