Simvax 40mg film tableta

film tableta; 40mg; blister, 2x14kom

Supstance:
simvastatin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C10AA01
Način izdavanja leka	R
EAN	3858881059528
JKL	1104135

Broj rešenja: 515-01-04637-13-001 od 13.12.2013. za lek Simvax, 10 mg, film tablete, 2x10kom
Broj rešenja: 515-01-04656-13-001 od 13.12.2013. za lek Simvax, 10 mg, film tablete, 1x28kom
Broj rešenja: 515-01-04661-13-001 od 13.12.2013. za lek Simvax, 20 mg, film tablete, 2x10kom
Broj rešenja: 515-01-04663-13-001 od 13.12.2013. za lek Simvax, 20 mg, film tablete, 2x14kom
Broj rešenja: 515-01-04664-13-001 od 13.12.2013. za lek Simvax, 40 mg, film tablete, 2x14kom

UPUTSTVO ZA LEK

Simvax

film tablete 10 mg, 20 film tableta

Simvax

film tablete 10 mg, 28 film tableta

Simvax

film tablete 20 mg, 20 film tableta

Simvax

film tablete 20 mg, 28 film tableta

Simvax

film tablete 40 mg, 28 film tableta

Proizvođač: “Jadran” Galenski laboratorij d.d.

Adresa: Pulac bb, 51000 Rijeka, Hrvatska

Podnosilac zahteva: “Jadran” Galenski laboratorij d.d.-Predstavništvo

Adresa: Mirijevski bulevar 37a, 11000 Beograd

Simvax

10 mg, film tableta

Simvax

20 mg, film tableta

Simvax

40 mg, film tableta

INN: simvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Simvax i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Simvax
3. Kako se upotrebljava lek Simvax
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Simvax
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK SIMVAX I ČEMU JE NAMENjEN

Simvax je lek koji se koristi za snižavanje nivoa ukupnog holesterola, „lošeg holesterola“ (LDL holesterol) i
masnih supstanci koje se zovu trigliceridi u krvi. Osim toga, lek Simvax povećava koncentraciju „dobrog
holesterola“ (HDL holesterol). Tokom terapije lekom Simvax trebalo bi da budete na dijeti za snižavanje nivoa
holesterola. Lek Simvax pripada grupi lekova koji se zovu statini.

Lek Simvax se koristi kao dopuna ishrani ako imate:

Povećan nivo holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija) ili povećan nivo masti u krvi (mešovita
hiperlipidemija).

Nasledne bolesti (homozigotne porodične hiperlipidemije) koje povećavaju nivo holesterola u krvi.
Za lečenje ovih bolesti takođe možete da primate i drugu terapiju.

Koronarnu bolest srca ili ako postoji veliki rizik od nastanka ovog oboljenja (zato što imate dijabetes,
prethodni moždani udar ili neko drugo oboljenje krvnih sudova). Lek Simvax može da produži život
time što smanjuje rizika zarazvoj srčanih oboljenja, bez obzira na količinu holesterola u krvi.

Kod većine ljudi simptomi povišenog nivoa holesterola u krvi nisu odmah uočljivi. Vaš lekar može da izmeri
nivo holesterola jednostavnom analizom krvi. Redovno posećujte lekara, pratite nivo holesterola i razgovarajte
sa lekarom o ciljevima terapije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SIMVAX

Lek Simvax ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na simvastatin ili na bilo koji drugi sastojak leka Simvax (vidi odeljak 6),
ako trenutno imate probleme sa jetrom,

ako ste trudni ili dojite,
ako istovremeno uzimate sledeće lekove:

itrakonazol, ketokonazol ili posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija),

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (antibiotici za lečenje infekcija),

inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (inhibitori HIV
proteaze za lečenje infekcija izazvanih HIV virusom),

boceprevir ili telaprevir (lekovi za lečenje infekcija izazvanih hepatitis C virusom),

nefazodon (za lečenje depresije),

gemfibrozil (lek za sniženje nivoa holesterola),

cikolsporin (lek za pacijente kojima je presađen neki organ),

danazol (lek za lečenje endometrioze).

Proverite sa svojim lekarom ukoliko niste sigurni da je Vaš lek na gore navedenoj listi.

Kada uzimate lek Simvax, posebno vodite računa:

Obavestite lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate, uključujući i alergije.
Obavestite lekara ako uzimate velike količine alkohola.

Obavestite lekara ukoliko ste ikada imali neko oboljenje jetre. Lek Simvax možda nije pravi lek za Vas.
Obavestite lekara ako treba da se operišete. Možda će biti potrebno da prekinete sa uzimanjem leka

Simvax na kraće vreme.

Pre nego što počnete sa uzimanjem leka Simvax i ukoliko tokom terapije imate neki od simptoma

promene funkcije jetre, lekar će Vas uputiti da uradite analize krvi radi provere funkcije Vaše jetre.

Takođe, nakon što počnete da uzimate lek Simvax, lekar može da zatraži da ponovo uradite test krvi radi

provere funkcije Vaše jetre.

Dok uzimate lek Simvax, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes ili imate rizik za

njegov razvoj. Rizik od razvoja dijabetesa je veći ukoliko imate visok nivo šećera i masti u krvi, ukoliko
imate prekomernu telesnu težinu i imate visok krvni pritisak.

Obavestite lekara ukoliko imate težak oblik bolesti pluća.

Ukoliko osetite neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost mišića, odmah obavestite svog lekara.
Ovo se zahteva zbog toga što u retkim slučajevima postoji rizik od pojave mišićnih problema koji mogu
biti veoma ozbiljni, uključujući i otkazivanje mišića koje može dovesti do oštećenja bubrega, a veoma
retko i do smrti.

Rizik od otkazivanja mišića je veći ako se uzimaju veće doze leka Simvax, a posebno ako se uzima doza od 80
mg. Kod nekih pacijenata rizik od otkazivanja mišića je veći. Recite svom lekaru ako se nešto od sledećeg
odnosi na Vas:
- konzumirate velike količine alkohola,
- imate problem sa bubrezima,
- imate problem sa štitnom žlezdom,
- imate više od 65 godina,
- ukoliko ste osoba ženskog pola
- imali ste ranije probleme sa mišićima tokom uzimanja lekova za snižavanje nivoa holesterola koji se zovu
„statini“ ili fibrati,
- Vi ili neki Vaš blizak rođak imate neko nasledno oboljenje mišića.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Izuzetno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova. Uzimanje leka
Simvax istovremeno sa ovim lekovima može da poveća rizik od nastanka problema sa mišićima (neki od ovih
lekova već su navedeni u prethodnom odeljku).
- ciklosporin (lek koji se često daje pacijenatima kojima je presađen neki organ),
- danazol (sintetski hormon koji se koristi za lečenje endometrioze),
- lekovi kao što su itrakonazol, ketokonazol ili posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija),

- fibrati kao što su gemfibrozil i bezafibrat (lekovi za snižavanje nivoa holesterola u krvi),
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidinska kiselina (lekovi za lečenje bakterijskih infekcija),
- inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lekovi za lečenje AIDS-a),
- boceprevir ili telaprevir (lekovi za lečenje hepatitisa C),
- nefazodon (lek za lečenje depresije),
- amiodaron (lek za lečenje nepravilnog rada srca),
- verapamil, diltiazem ili amlodipin (lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska, bola u grudnom košu koji prati
bolesti srca ili za lečenje drugih oboljenja srca),
- kolhicin (lek za lečenje gihta).

Takođe je posebno važno da kažete svom lekaru ukoliko uzimate:
- lekove koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kao što su to varfarin, fenoprokumon ili

acenokumarol (antikoagulansi),

- fenofibrat (još jedan lek za snižavanje nivoa holesterola u krvi),
- niacin (još jedan lek za snižavanje nivoa holesterola u krvi),
- rifampicin (lek protiv turberkuloze).

Kažite svom lekaru ako uzimate niacin (nikotinsku kiselinu) ili proizvode koji sadrže niacin i ako ste Kineskog
porekla.

Kažite lekaru koji Vam prepisuje neki novi lek da uzimate lek Simvax..

Uzimanje leka Simvax sa hranom ili pićima

Sok od grejpfruta sadrži jedan ili više sastojaka koji menjaju način na koji organizam koristi neke lekove,
uključujući i lek Simvax. Treba izbegavati uzimanje soka od grejpfruta tokom terapije lekom Simvax.

Primena leka Simvax u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete da uzimate lek Simvax ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni. Ako zatrudnite
tokom terapije lekom Simvax, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se svom lekaru. Ne smete da
uzimate lek Simvax dok dojite dete, zato što se ne zna da li ovaj lek prelazi u majčino mleko kod ljudi.

Uticaj leka Simvax na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Simvax može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Međutim, treba uzeti u obzir da se kod nekih ljudi nakon uzimanja leka Simvax javlja vrtoglavica.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Simvax

Lek Simvax sadrži šećer koji se zove laktoza. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom
lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SIMVAX

Lek Simvax uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Tokom terapije lekom Simvax treba i dalje da se pridržavate dijete za snižavanje nivoa holesterola.

Doziranje
Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za vas na osnovu vašeg stanja, terapije koju trenutno uzimate i na
osnovu toga kakav vam je status rizika.
Doze se kreću između 5-80 mg dnevno, oralno, dato kao pojedinačna doza uveče. Vaš lekar može da prilagodi
dozu leka nakon najmanje 4 nedelje od početka terapije, a najviše do 80 mg dnevno.
Doza od 80 mg preporučuje se samo za odrasle pacijenate sa veoma visokim nivoom holesterola i sa visokim
rizikom za nastanak srčanog oboljenja, koji korišćenjem nižih doza nisu postigli odgovarajuće sniženje
holesterola i kada se očekuje da korist od terapije prevazilazi potencijalne rizike.

Hiperholesterolemija
Tokom terapije lekom Simvax treba i dalje da se pridržavate dijete za snižavanje nivoa holesterola. Uobičajena
početna doza iznosi 10 - 20 mg na dan, uzima se kao pojedinačna doza uveče. Ukoliko Vam je potrebno
značajnije smanjenje nivoa LDL-C (više od 45%), Vaš lekar može započeti terapiju sa 20 - 40 mg dnevno, kao
pojedinačna doza uveče.

Homozigotna familijarna hiperholesterolemija
Preporučena početna doza leka Simvax iznosi 40 mg. Kod ovih pacijenata, lek Simvax se daje kao dopuna
drugim terapijama za snižavanje nivoa lipida (na primer LDL afereza) ili ako te terapije nisu na raspolaganju.

Prevencija kardiovaskularnih bolesti
Uobičajena doza leka Simvax za pacijente sa visokim rizikom za pojavu koronarne bolesti srca (bez obzira da li
je ili nije udružena sa hiperlipidemijom) iznosi od 20 do 40 mg dnevno i uzima se jednokratno, uveče. Terapija
može da se započne istovremeno sa primenom dijete i fizičke aktivnosti.

Istovremena terapija
Ako vam je vaš lekar propisao da uzimate lek Simvax zajedno sa nekim drugim lekom za snižavanje nivoa
holesterola iz grupe smola koje vezuju žučne kiseline, treba da uzmete lek Simvax najmanje 2 sata pre ili 4 sata
posle uzimanja tog drugog leka.

Lek Simvax treba da uzimate uveče. Ovaj lek možete da uzimate bilo sa hranom, bilo bez nje.

Vaš lekar može da vam propiše i niže doze, a posebno ukoliko istovremeno uzimate određene lekove ili ukoliko

imate određene probleme sa bubrezima. Nastavite sa uzimanjem leka Simvax sve dok vam vaš lekar ne kaže da
prestanete da uzimate lek.

Upotreba kod dece i adolescenata (uzrasta od 10 do 17 godina)
Kod dece i adolescenata (dečaci u Tanner fazi II ili više i devojčice koje su dobile menstruaciju najmanje godinu
dana ranije) sa heterozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom, uobičajena preporučena početna doza iznosi
10 mg jednom dnevno, uveče. Deca i adolescenti bi trebalo da budu na standardnoj dijeti za snižavanje nivoa
holesterola pre uvođenja terapije lekom Simvax; ovu dijetu je potrebno nastaviti i tokom terapije lekom Simvax.
Preporučena doza iznosi 10 – 40 mg dnevno; maksimalna preporučena doza iznosi 40 mg dnevno. Lekar može
da prilagodi dozu leka nakon najmanje 4 nedelje od početka terapije.
Lek Simvax nije ispitivan kod dece mlađe od 10 godina.

Za više informacija, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Simvax nego što je trebalo

Molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Simvax

Nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme narednog dana.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Simvax

Može da dođe do ponovnog porasta nivoa Vašeg holesterola.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Simvax, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Sledeći termini su korišćeni da bi se opisalo koliko često su zabeležena neželjena dejstva:

Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznata učestalost (frekvencija nije poznata)

Zabeležena su sledeća retka ozbiljna neželjena dejstva.
Ako se javi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Simvax i
odmah obavestite svog lekara ili se javite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Bol u mišićima, osetljivost, slabost ili grčevi u mišićima. U retkim slučajevima ovi problemi sa mišićima

mogu biti ozbiljni, uključujući i otkazivanje mišića koje dovodi do oštećenja bubrega, a veoma retko
zabeleženi su i smrtni slučajevi.

Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) koje uključuju:

- oticanje lica, jezika i grla koje može da izazove probleme sa disanjem,
- ozbiljan bol u mišićima, obično u predelu ramena i kukova,
- osip sa slabošću mišića udova i vrata,
- bol ili zapaljenje zglobova,
- zapaljenje krvnih sudova,
- neuobičajeno krvarenje, erupcije i otoci na koži, koprivnjača, osetljivost kože na sunčevu svetlost,
povišena temperatura, crvenilo,,
- gubljenje daha i utisak da se ne osećate dobro,
- slika bolesti slična lupusu (uključujući osip, poremećaj zglobova i dejstva na ćelije krvi).

zapaljenje jetre sa sledećim simptomima: žuta prebojenost kože i beonjača, svrab, tamna obojenost urina

ili bleda stolica, osećaj umora ili slabosti, gubitak apetita, otkazivanje jetre (veoma retko).

zapaljenje pankreasa, često praćeno ozbiljnim bolom u abdomenu.

Retko su zabeležena i sledeća neželjena dejstva:
- smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija),
- utrnulost ili slabost u rukama i nogama,
- glavobolja, osećaj peckanja, vrtoglavica,
- poremećaj varenja (bol u trbuhu, zatvor, nadimanje, loša probava, proliv, mučnina, povraćanje),
- osip, svrab, gubitak kose,
- slabost,
- problemi sa spavanjem (veoma retko),
- slabo pamćenje (veoma retko), gubitak pamćenja, konfuzija.

Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti na osnovu dostupnih
informacija (nepoznata učestalost):
- erektilna disfunkcija,
- depresija,
- zapaljenje pluća koje prouzrokuje probleme sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili
povišenu telesnu temperaturu.
- problemi sa tetivama, ponekad komplikovani kidanjem tetiva.

Dodatna moguća neželjena dejstva zabeležena kod upotrebe nekih statina:
- poremećaji spavanja, uključujući noćne more,
- seksualne poteškoće
- Dijabetes. Ovo neželjeno dejstvo ima veću verovatnoću pojave ukoliko imate visoke nivoe šećera i masti
u krvi, ukoliko imate prekomernu telesnu težinu i ukoliko imate visok krvni pritisak. Vaš lekar će Vas
pažljivo pratiti dok ste na terapiji ovim lekom.

Laboratorijska ispitivanja
Primećeno je povećanje nekih parametara na testovima krvi za funkciju jetre i mišićnog enzima (kreatin kinaza).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Simvax

Čuvat van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine.
Nemojte koristiti lek Simvax posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Simvax
Aktivna supstanca Simvax film tableta je simvastatin.
Jedna film tableta Simvax 10mg sadrži 10mg simvastatina.
Jedna film tableta Simvax 20mg sadrži 20mg simvastatina.
Jedna film tableta Simvax 40mg sadrži 40mg simvastatina.
Ostali sastojci su:
Pomoćne supstance u jezgru tablete: Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan;
butilhidroksianizol (E320); askorbinska kiselina; limunska kiselina, monohidrat; silicijum dioksid, koloidni,
bezvodni; talk; magnezijum-stearat.
Pomoćne supstance u filmu/omotaču tablete: Hidroksipropilmetilceluloza; gvožđe(III)-oksid,crveni (E172);
gvožđe(III)-oksid,žuti (E172); trietilcitrat; titan-dioksid (E171); talk; povidon.

Kako izgleda lek Simvax i sadržaj pakovanja

Simvax, 10 mg, film tablete: ovalne, bikonveksne film tablete, svetlonarandžaste boje, sa jedne strane je utisnuta
podeona crta između dve oznake “0”.
Simvax, 20 mg, film tablete: ovalne, bikonveksne film tablete, žuto-smeđe boje, sa jedne strane je utisnuta
oznaka “20”.
Simvax, 40 mg, film tablete: ovalne, bikonveksne film tablete, crveno-smeđe boje, sa jedne strane je utisnuta
oznaka “40”.
Pakovanje:
Simvax, 10 mg, film tablete: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dva PVC-PVDC/Al blistera sa po 10 film
tableta (ukupno 20 film tableta) ili jedan PVC-PVDC/Al blister sa ukupno 28 film tableta.
Simvax, 20 mg, film tablete: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dva PVC-PVDC/Al blistera sa po 10 ili 14
film tableta (ukupno 20 ili 28 film tableta).
Simvax, 40 mg, film tablete: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dva PVC-PVDC/Al blistera sa po 14 film
tableta (ukupno 28 film tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
“Jadran” Galenski laboratorij d.d.-Predstavništvo, Mirijevski bulevar 37a, 11000 Beograd
Proizvođač:
“Jadran” Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, 51000 Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Simvax 10 mg, 28 film tableta: 515-01-04656-13-001 od 13.12.2013.
Simvax 10 mg, 20 film tableta: 515-01-04637-13-001 od 13.12.2013.
Simvax 20 mg, 28 film tableta: 515-01-04663-13-001 od 13.12.2013.
Simvax 20 mg, 20 film tableta: 515-01-04661-13-001 od 13.12.2013.
Simvax 40 mg, 28 film tableta: 515-01-04664-13-001 od 13.12.2013.

Simvax®

Proizvođač: JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D. - Hrvatska
Broj dozvole: 515-01-04664-13-001
Vlasnik dozvole: JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT
Dozvola vredi do: 14.01.2019