Singulair 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta

1 оd 8

UPUTSTVO ZA LEK

Singulair

film tableta,

10 mg,

kutija, ukupno 28 film tableta; blister, 2x14 film tableta.

Proizvođač: Merck Sharp &Dohme BV

Adresa: Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Podnosilaczahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigade 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta

2 оd 8

Singulair

, 10 mg, film tableta

INN montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Singulair i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair
3. Kako se upotrebljava lek Singulair
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Singulair
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta

3 оd 8

1. ŠTA JE LEK SINGULAIR I ČEMU JE NAMENJEN

Singulair je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.
Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima, a takođe mogu izazvati alergijske
simptome. Putem blokiranja leukotrijena Singulair poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme i
poboljšava simptome sezonske alergije (takođe poznate kao polenska kijavicaili sezonski alergijski rinitis).

Vaš lekar je propisao Singulair da bi lečio astmu koju imate, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom
dana ili noći.
Singulair se koristi za lečenje pacijenata kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima
koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.

Singulair takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkih napora.
Kod onih pacijenata kod kojih je Singulair indikovan u lečenju astme, Singulair može takođe omogućiti
simptomatsko poboljšanje sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš lekar će utvrditi kako treba koristiti Singulair, u zavisnosti od simptoma i težine Vaše astme.

Šta je astma ?

Astma je dugotrajna bolest.

Astma uključuje:

teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili
poboljšava kao odgovor na različite situacije.
osetljive disajne puteve koji reaguju na mnoge faktore, kao što je duvanski dim, polen, hladan vazduh ili
fizički napor.
oticanje (zapaljenje) unutrašnje površine disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu.

Šta su sezonske alergije?

Sezonske alergije (takođe poznate kao polenska kijavicaili sezonski alergijski rinitis) su alergijski odgovor,
često izazvan polenom koji se sa drveća, trava i korova prenosi vazduhom. Simptomi tipične sezonske
alergije mogu biti: zapušenost, curenje i svrab nosa, kijanje, vodnjikave, otečene, crvene oči i svrab u očima.

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SINGULAIR

Obavestite Vašeg lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje trenutno imate ili ste imali
ranije.

Lek Singulair ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak leka Singulair (videti 6.

DODATNE INFORMACIJE)

Kada uzimate lek Singulair, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta

4 оd 8

Ukoliko se simptomi astme ili Vaše disanje pogoršaju, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.
Singulair nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog napada, pratite

uputstva koja Vam je lekar dao. Uvek morate pri ruci da imate inhalacione beta-agonisteza brzo
otklanjanje simptoma astme.

Izuzetno je važno da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao Vaš lekar.

Singulair se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje Vam je Vaš lekar propisao.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da zna da se odmah treba obratiti lekaru, ukoliko

se pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih
simptoma, i/ili osip na koži.

Ne smete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i lekove protiv zapaljenja (antiinflamatorne lekove,

takođe poznate kao nesteroidne antiinflamatorne lekove ili NSAIL), ukoliko ti lekovi dovode do
pogoršanja Vaše astme.

Primena kod dece

Za decu starosti od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) dostupne su tablete za žvakanje Singulair od 4 mg
i granule od 4 mg.
Za decu starosti od 6 do14 godina(sve do punih 15 godina) dostupne su tablete za žvakanje Singulairod 5
mg.

Primena drugih lekova

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Singulair i obrnuto, Singulair može uticati na efekat drugih lekova.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što uzmete Singulair, kažite Vašem lekaru da li uzimate neki od sledećih lekova:

fenobarbital (koji se koristi za lečenje epilepsije)
fenitoin (koji se koristi za lečenje epilepsije)
rifampicin (koji se koristi za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

gemfibrozil (koristi se za lečenje povišenih nivoa masti u plazmi).

Uzimanje leka Singulair sa hranom ili pićima

Singulair od 10 mg se može uzimati sa ili bez hrane.

Primena leka Singulair u periodu trudnoće i dojenja

Upotreba u trudnoći
Žene koje su trudne ili koje nameravaju da zatrudne, pre početka uzimanja leka Singulair bi trebalo da
razgovaraju o tome sa svojim lekarom.Singulair se može koristiti u toku trudnoće samo ako lekar proceni da
je to neophodno.

Upotreba tokom perioda dojenja
Nije poznato da li Singulair prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite treba da se
posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete Singulair.

Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta

5 оd 8

Uticaj leka Singulair na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da Singulair utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanjem drugim
mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva (poput vrtoglavice
i pospanosti), koja su veoma retko zabeležena prilikom primene leka Singulair, mogu uticati na sposobnost
upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama, kod nekih pacijenata.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Singulair

Singulair film tablete od 10 mg sadrže laktozu. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere,
kontaktirajte Vašeg lekara pre uzimanja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SINGULAIR

Uzimajte jednu tabletu leka Singulair jednom dnevno, na način kako je to propisao Vaš lekar.
Lek treba uzimati i onda kada nemate nikakvih simptoma ili imate akutni napad astme.
Uvek uzimajte lek Singulair tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni u to kako

se uzima lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se uzima oralno.

Za odrasle pacijente i adolescente uzrasta 15 godina i starije:
Svako veče se uzima jedna Singulair tableta od 10 mg. Singulair tablete od 10 mg se mogu uzimati sa ili bez
hrane.
Ukoliko uzimate Singulair, nemojte uzimati druge proizvode koji sadrže isti aktivni sastojak, montelukast.

Ako ste uzeli više leka Singulair nego što je trebalo

Odmah se obratite Vašem lekaru.
U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljeni neželjeni efekti. Najčešće zabeleženi simptomi navedeni
prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i
hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Singulair

Pokušajte da uzimate lek Singulair na način kako Vam je propisan. Ukoliko propustite da uzmete dozu,
nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno. Nemojte uzimati duplu dozu da
biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Singulair

Singulair može da leči astmu samo ukoliko ovaj lek budete uzimali u kontinuitetu.
Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Singulair onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. To će

Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta

6 оd 8

pomoći da astma bude pod kontrolom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Singulair, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
U kliničkim ispitivanjima sa lekom Singulairu obliku film tableta od 10 mg, najčešće (kod više od 1 na 100
ili manje od 1 na 10 lečenih pacijenata) zabeležena neželjena dejstva izazvani lekom Singulair bila su:

bol u stomaku

glavobolja

Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su
lečeni lekom Singulair nego kod onih koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).

Učestalost mogućih dole navedenih neželjenih efekata je definisana primenom sledeće konvencije:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Pored toga, sledeći neželjeni efekti su prijavljeni od kada se lek nalazi na tržištu:

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta (veoma često);
sklonost ka pojačanom krvarenju (retko);

alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu izazvati teškoće pri

disanju ili gutanju (povremeno);

promene u ponašanju i raspoloženju [poremećaj snova uključujući noćne more, teškoće pri

uspavljivanju,hodanje u snu,razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost uključujući agresivno
ili neprijateljsko ponašanje, depresija(povremeno), drhtanje, poremećaj pažnje, slabljenje memorije
(retko), halucinacije, dezorjentacija (gubitak osećaja za vreme i prostor), samoubilačke misli i radnje
(veoma retko)];

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, grčevi (povremeno);

palpitacije (osećaj lupanja srca) (retko)
krvarenje iz nosa (povremeno) , zapaljenje pluća (veoma retko);
dijareja, mučnina, povraćanje (često), suvoća usta, problemi sa varenjem(povremeno);

hepatitis (zapaljenje jetre) (veoma retko);
osip na koži (često), pojavljivanje modrica,svrab, koprivnjača (povremeno), mekanicrvenkasti otoci

ispod kože, najčešće na potkolenicama (nodoznieritem), teške reakcije na koži (multiformnieritem)
koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja (veoma retko);

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno);
groznica(često), slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno).

Kod astmatičnih pacijenata koji se leče montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih
simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku inogu, pogoršanje plućnih
simptoma i/ili osip na koži (Čurg-Štrausov sindrom). Ukoliko Vam se javi jedan ili više ovih simptoma,

Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta

7 оd 8

odmah se obratite Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

UkolikoVam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: + 381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Singulair

Rok upotrebe
3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka meseca i datuma navedenih na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!
Lek treba čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Singulair

Aktivna supstanca leka je montelukast. Jedna film tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku

montelukast-natrijuma.

Ostali sastojci su:

Celuloza, mikrokristalna; laktoza,monohidrat; kroskarmeloza-natrijum, hidroksipropilceluloza(E 463),
magnezijum-stearat. Film: metilhidroksipropilceluloza; hidroksipropilceluloza(E 463); titan-dioksid (E
171); gvožđe(III)-oksid, crveni i žuti (E 172) i karnauba vosak.

Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta

8 оd 8

Kako izgleda lek Singulair i sadržaj pakovanja

Film tablete Singulairod 10 mg su bikonveksne blago ispupčene, kvadratnog oblika film tablete, svetlosmeđe
boje, veličine 7,9 mm x 7,9 mm, sa utisnutim Singulair na jednoj strani, i MSD 117 na drugoj.
Na tržištu je pakovanje od 28 tableta (2x14) u poliamid/PVC/aluminijumskim blisterima.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, 11 070 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač
MerckSharp&Dohme BV, Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02123-14-001 od 22.01.2015.