Singulair 5mg tableta za žvakanje

Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje

1 оd 9

UPUTSTVO ZA LEK

Singulair

tableta za žvakanje,

5 mg,

kutija, ukupno 28 tableta za žvakanje ; blister, 2x14 tableta za žvakanje

Proizvođač: Merck Sharp &Dohme B.V.

Adresa: Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Podnosilaczahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje

2 оd 9

Singulair

, 5 mg, tableta za žvakanje

INN montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Singulair i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair
3. Kako se upotrebljava lek Singulair
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Singulair
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje

3 оd 9

1. ŠTA JE LEK SINGULAIR I ČEMU JE NAMENJEN

Singulair je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.
Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Putem blokiranja leukotrijena Singulair
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Vaš lekar je propisao Singulair da bi lečio astmu, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili
noći.
Singulair se koristi za lečenje pacijenata kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići
lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.

Singulair se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima kod
pacijenata starosti 6 do 14 godina (sve do punih 15 godina) koji nisu skoro koristili oralne kortikosteroide i
koji nisu sposobni da primenjuju ihnhalacione kortikosteroide.

Singulair takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkih napora.

Vaš lekar će utvrditi kako treba koristiti Singulair, u zavisnosti od simptoma i težine Vaše ili astmeVašeg
deteta.

Šta je astma ?

Astma je dugotrajno oboljenje.

Astma uključuje:
teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili
poboljšava kao odgovor na razne situacije.
osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog
vazduha ili fizičkih napora.
oticanje (zapaljenje) unutrašnje obloge disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu.

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SINGULAIR

Obavestite Vašeg lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje trenutno imate Vi iliVaše
dete ili koje steimali ranije.

Lek Singulair ne smete koristiti:

ukoliko ste Vi iliVaše dete alergični (preosetljivi) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak leka

Singulair (videti 6. DODATNE INFORMACIJE)

Kada uzimate lek Singulair, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje

4 оd 9

Ukoliko se simptomi astme ili disanje kod Vas ili Vašeg deteta pogoršaju, odmah o tome obavestite
Vašeg lekara.

Singulair nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog napada, pratite

uputstva koja je lekar dao Vama ili Vašem detetu. Uvek morate pri ruci da imate inhalacione beta-
agonisteza brzo otklanjanje simptoma astme.

Izuzetno je važno da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao Vaš lekar.

Singulair se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje je lekar propisaoVama ili Vašem
detetu.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da zna da se odmah treba obratiti lekaru,

ukoliko se pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma, i/ili osip na koži.

Vi ili Vaše dete ne smete da uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i lekove protiv zapaljenja

(antiinflamatorne lekove, takođe poznate kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL), ukoliko ti
lekovi dovode do pogoršanja astme.

Primena kod dece

Za decu starosti od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina), dostupne su tablete za žvakanje Singulair od 4
mg i granule od 4 mg.
Za decu starosti od 6 do14 godina (sve do punih 15 godina) dostupne su tablete za žvakanje Singulairod 5
mg.

Primena drugih lekova

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Singulair i obrnuto, Singulair može uticati na efekat drugih
lekova.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dete uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi
lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što uzme Singulair, kažite Vašem lekaru da li Vi ili Vaše dete uzimate neki od sledećih lekova:
fenobarbital (koji se koristi za lečenje epilepsije)

fenitoin (koji se koristi za lečenje epilepsije)
rifampicin (koji se koristi za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Uzimanje leka Singulair sa hranom ili pićima

Singulair tablete za žvakanje od 5 mg se ne smeju uzimati sa hranom već najmanje 1 sat pre jela ili 2 sata
nakon uzimanja jela.

Primena leka Singulair u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje

5 оd 9

Upotreba u trudnoći
Žene koje su trudne ili koje nameravaju da zatrudne, pre početka uzimanja leka Singulair bi trebalo da
razgovaraju o tome sa svojim lekarom. Singulair se može koristiti u toku trudnoće samo ako lekar proceni
da je to neophodno.

Upotreba tokom perioda dojenja
Nije poznato da li Singulair prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite treba da se
posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete Singulair.

Uticaj leka Singulair na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da Singulair utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanjem
mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva (poput
vrtoglavice i pospanosti), koja su veoma retko zabeležena prilikom primene leka Singulair, mogu uticati
na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama, kod nekih pacijenata.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Singulair

Singulair tablete za žvakanje od 5mg sadrže aspartam, koji je izvor fenilalanina. Ako Vaše dete boluje od
fenilketonurije (redak, nasledan poremećaj metabolizma) morate voditi računa o tome da svaka tableta za
žvakanje od 5 mg sadrži fenilalanin (u ekvivalentu od 0,842 mg fenilalanina po jednoj tableti za žvakanje
od 5 mg).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SINGULAIR

Vi iliVaše dete treba da uzimate jednu tabletu leka Singulair jednom dnevno, na način kako je to

propisao Vaš lekar.

Lek treba da se uzima i onda kada Vi ili Vaše dete nemate nikakvih simptoma ili imate akutni napad

astme.

Uvek uzimajte lek Singulair tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni u to kako

se uzima lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se uzima oralno.

Za decu starosti od 6 do 14 godina (sve do punih 15 godina):

Svako veče se uzima jedna Singulair tableta za žvakanje od 5 mg. Singulair tablete za žvakanje od 5 mg ne
treba uzimati sa hranom; treba ih uzeti bar 1 sat pre ili 2 sata posle jela. Tablete treba sažvakati pre
gutanja.
Ukoliko Vi ili Vaše dete uzimateSingulair, nemojte uzimati druge proizvode koji sadrže isti aktivni
sastojak, montelukast.

Ako Vi ili Vaše dete uzmete više leka Singulair nego što je trebalo

Odmah se obratite Vašem lekaru.
U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljeni neželjeni efekti. Najčešće zabeleženi simptomi navedeni
prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i

Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje

6 оd 9

hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Singulair ili date detetu lek Singulair

Potrudite se da uzimate lek Singulair na način koji je propisan. Ukoliko Vi ili Vaše dete propustite da
uzmete dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno. Ne uzimajte
duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako Vi iliVaše dete naglo prestanete da uzimate lek Singulair

Singulair može da leči astmu kod Vas ili Vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete uzimali u
kontinuitetu.
Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Singulair onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. To će
pomoći da astma kod Vas ili Vašeg deteta bude pod kontrolom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Singulair, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

U kliničkim ispitivanjima sa lekom Singulairu obliku tableta za žvakanje od 5 mg, najčešće (kod više od 1
na 100 ili manje od 1 na 10 lečenih pedijatrijskih pacijenata) zabeleženo neželjeno dejstvo izazvano lekom
Singulair bilo je:

glavobolja

Dodatno, zabeleženo je i sledeće neželjeno dejstvo u kliničkim studijama u kojima je korišćen Singulair u
obliku film tableta od 10 mg:

bol u stomaku

Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su
lečeni lekom Singulair nego kod onih koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).

Učestalost mogućih dole navedenih neželjenih dejstva je definisana primenom sledeće konvencije:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Pored toga, sledeća neželjena dejstva su prijavljena od kada se lek nalazi na tržištu:

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta (veoma često);

sklonost ka pojačanom krvarenju (retko);

Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje

7 оd 9

alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu izazvati teškoće pri

disanju ili gutanju (povremeno);

promene u ponašanju i raspoloženju [poremećaj snova uključujući noćne more, teškoće pri

uspavljivanju, hodanje u snu, razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (povremeno) drhtanje, poremećaj pažnje,
slabljenje memorije (retko), halucinacije, dezorjentacija (gubitak osećaja za vreme i prostor)
samoubilačke misli i radnje (veoma retko)];

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, grčevi (povremeno);

palpitacije(osećaj lupanja srca) (retko)
krvarenje iz nosa (povremeno), zapaljenje pluća (veomaretko);

dijareja, mučnina, povraćanje (često), suvoća usta, problemi sa varenjem (povremeno);
hepatitis (zapaljenje jetre) (veoma retko);
osip na koži (često), pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača (povremeno), mekani crvenkasti

otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (nodoznieritem), teške reakcije na koži
(multiformnieritem) koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja (veoma retko);

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno);
groznica(često), slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno).

Kod astmatičnih pacijenata koji se leče montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih
simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku inogu, pogoršanje plućnih
simptoma i/ili osip na koži (Čurg-Štrausov sindrom). Ukoliko Vam se javi jedan ili više ovih simptoma,
odmah se obratite Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

UkolikoVam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: + 381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SINGULAIR

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje

8 оd 9

2godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka meseca i datuma navedenih na pakovanju.Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!
Lek treba čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lekove ne trebabacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Singulair

Aktivna supstanca leka je montelukast. Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta u obliku

montelukast-natrijuma.

Ostali sastojci su:

Manitol; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilcelulosa (E 463); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172);
kroskarmeloza-natrijum; aroma trešnje; aspartam (E 951); magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Singulair i sadržaj pakovanja

Tablete za žvakanjeSingulair od 5 mg su ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete za žvakanje, sa utisnutim
SINGULAIR na jednoj strani i MSD 275 na drugoj.
Na tržištu je pakovanje od 28 tableta (2x14) u poliamid/PVC/aluminijumskim blisterima.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.,
Omladinskih brigada 90a/1400, 11 070 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač
MerckSharp&Dohme BV, Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®, tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje

9 оd 9

Novembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02122-14-001 od 22.01.2015.