Sinkum 4 4mg tableta

Broj rešenja: 515-01-02406-14-001 od 08.01.2015. za lek Sinkum 4

, tablete, 20 x (4mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Sinkum 4

, tableta, 4 mg

Pakovanje: ukupno 20 tableta; blister, 2x10 tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa: Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Podnosilac zahteva: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa: Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02406-14-001 od 08.01.2015. za lek Sinkum 4

, tablete, 20 x (4mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Sinkum 4

, 4 mg, tableta

INN:Acenokumarol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sinkum 4 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sinkum 4
3. Kako se upotrebljava lek Sinkum 4
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Sinkum 4
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02406-14-001 od 08.01.2015. za lek Sinkum 4

, tablete, 20 x (4mg)

1. ŠTA JE LEK SINKUM 4 I ČEMU JE NAMENjEN

Sinkum 4 spada u grupu lekova koji se zovu antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka).
Sinkum 4 se koristi za lečenje i prevenciju tromboembolijskih bolesti (kao što je npr. tromboza dubokih vena).
Sinkum 4 ne rastvara ugruške krvi koji su se već oformili već sprečava stvaranje ugrušaka i njihovo povećanje,
što bi uzrokovalo ozbiljnije probleme.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SINKUM 4

Pažljivo pratite savet Vašeg lekara, jer se može razlikovati od uopštenih informacija koje sadrži ovo uputstvo za
lek.

Lek Sinkum 4 ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acenokumarol, neki drugi lek koji ste uzeli u cilju sprečavanja

zgrušavanja krvi ili na neku drugu pomoćnu supstancu leka Sinkum 4 (videti odeljak 6 Dodatne informacije)

Ukoliko ste u periodu trudnoće, planirate trudnoću ili dojite
Ukoliko ste alkoholičar

Ukoliko imate neku mentalnu bolest, na primer šizofreniju ili demenciju
Ukoliko ste nedavno bili podvrgnuti ili ćete uskoro biti podvrgnuti operaciji na kičmi, mozgu, očima ili bilo

kojoj drugoj većoj operaciji

Ukoliko ste imali moždani udar usled izliva krvi u mozak
Ukoliko patite od izrazito visokog krvnog pritiska
Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili bilo koje krvarenje u gastrointestinalnom traktu

Ukoliko imate krv u urinu ili iskašljavate krv
Ukoliko imate bilo koji poremećaj krvarenja, probleme sa krvarenjem ili neuobičajenu pojavu modrica
Ukoliko imate perikarditis (zapaljenje srčane maramice) ili endokarditis (zapaljenje endokarda - unutrašnjeg

sloja srca) koji uzrokuju bol u grudnom košu

Ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na vas ili u nešto niste sigurni, pre primene leka Sinkum 4, posavetujte se
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lek Sinkum 4, posebno vodite računa:

Pre primene leka Sinkum 4 obratite se svom lekaru:
Ukoliko bolujete od raka
Ukoliko imate infekciju ili zapaljenje (praćeno oticanjem)
Ukoliko imate poremećaj koji utiče na resorpciju hrane iz želuca ili creva

Ukoliko imate srčanu slabost (koja uzrokuje oticanje i otežano disanje)
Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima
Ukoliko imate pojačan rad (hiperaktivnost) štitaste žlezde

Ukoliko ste starije životne dobi
Ukoliko imate poremećaj krvi, kao što je nedostatak proteina C ili proteina S – usled čega krvarite duže nego

Broj rešenja: 515-01-02406-14-001 od 08.01.2015. za lek Sinkum 4

, tablete, 20 x (4mg)

uobičajeno, nakon posekotine ili povrede.

U toku terapije lekom Sinkum 4 ne smete dobiti injekciju u mišić.

Ukoliko je potrebno da primite injekciju u kičmu, ili ako vam je naloženo ispitivanje skenerom ili rendgenom, ili
je potrebno da se podvrgnete manjoj hirurškoj intervenciji, uključujući i operaciju zuba, obavezno prethodno
obavestite vašeg lekara da ste na terapiji lekarom Sinkum 4.

Ukoliko doživite nezgodu u toku primene leka Sinkum 4, postoji mogućnost da ćete krvariti duže nego
uobičajeno. Lekar ili osoblje bolnice odmah moraju biti obavešteni da koristite lek Sinkum 4.

U toku terapije lekom Sinkum 4 izbegavajte konzumiranje soka od brusnice ili preparata na bazi brusnice (videti
deo Uzimanje leka Sinkum 4 sa hranom ili pićima).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na vas ili u nešto niste sigurni, pre primene Sinkum 4 tableta, posavetujte
se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena drugih lekova

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Ovo posebno uključuje sledeće nabrojane lekove, koji
mogu uticati na dejstvo leka Sinkum 4:

Lekovi koji povećavaju dejstvo Sinkum 4:

Heparin – sprečava stvaranje krvnih ugrušaka (koristi se u terapiji duboke venske tromboze, krvnih

ugrušaka ili nakon operacije).

Salicilna kiselina i njeni derivati (npr. acetilsalicilna kiselina, aminosalicilna kiselina, diflunisal) (lekovi

koji se upotrebljavaju u terapiji bola).

Klopidogrel, tiklopidin, dipiridamol (lekovi koji inhibiraju agregaciju trombocita – krvnih pločica);

fenilbutazon ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Kada se lek Sinkum 4, propisuje u kombinaciji sa ovim lekovima, potreban je učestaliji nadzor pacijenta,
uključujući i redovne analize krvi.

Ostali lekovi koji mogu da povećaju aktivnost leka Sinkum 4:

alopurinol ili sulfinpirazon – za lečenje gihta i smanjenje nivoa mokraćne kiseline

anabolički steroidi – koriste se kao supstituciona terapija
androgeni kao što je testosteron i mesterolon - koriste se kao supstituciona terapija
antiaritmici kao što su amjodaron i hinidin - lekovi u terapiji nepravilnog rada srca

antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin, tetraciklini, neomicin, hloramfenikol, amoksicilin, neki

cefalosporini, neki fluorohinoloni, npr. ciprofloksacin, norfloksacin, ofloksacin) – lekovi koji se koriste
protiv bakterijskih infekcija

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina kao što su fluoksetin i paroksetin – koriste se u

terapiji depresije

viloksazin (antidepresiv)
paracetamol – lek u terapiji bola i povišene telesne temperature

Broj rešenja: 515-01-02406-14-001 od 08.01.2015. za lek Sinkum 4

, tablete, 20 x (4mg)

sulfonamide kao što je kotrimoksazol – u lečenju infekcija

derivate sulfoniluree kao što su tolbutamid, hlorpropamid i glibenklamid – lekovi u terapiji šećerne

bolesti

tiroidni hormoni kao što je levotiroksin – u terapiji smanjene aktivnosti štitaste žlezde
statini i drugi lekovi za smanjenje nivoa lipida (masti) kao što su fenofibrat, simvastatin, atorvastatin ili

holestiramin – koriste se za snižavanje nivoa holesterola u krvi

antineoplastici kao što su merkaptopurin i 5-fluorouracil – u terapiji raka dojke, gastrointestinalnih

organa i kože

H

2

antagonisti kao što su cimetidin ili ranitidin – koriste se u lečenju ulkusa na želucu ili

dvanaestopalačnom crevu

klofibrat i slični lekovi – koriste se za snižavanje visokog nivoa holesterola
kortikosteroidi kao što su prednizolon i metilprednizolon – lekovi za lečenje zapaljenskih bolesti creva,

artritisa i nekih kožnih stanja

disulfiram – u lečenju zavisnosti od alkohola (alkoholizam)
etakrinska kiselina ili tiazidni diuretici, npr. bendroflumetiazid (lekovi za izbacivanje vode iz

organizma); metolazon – protiv zadržavanja tečnosti u organizmu ili visokog krvnog pritiska

glukagon – u lečenju niskog nivoa šećera u krvi
derivati imidazola (npr. metronidazol, i čak i kada se primenjuje lokalno, mikonazol, ketokonazol,

flukonazol) – lekovi koji se koriste protiv infekcija

tramadol – snažan analgetik (lek protiv bolova)
tamoksifen – u terapiji raka dojke
azatioprin – kod transplantacije organa, honičnih inflamatornih i autoimunih bolesti

inhibitori protonske pumpe (npr. omeprazol)
aktivatori plazminogena (npr. urokinaza, streptokinaza i alteplaza), inhibitori trombina (npr. argatroben)

- lekovi koji se koriste za razgrađivanje krvnih ugrušaka kod srčanog udara

propulzivni lekovi (npr. cisaprid)
antacidi (npr. magnezijum-hidroksid) – lekovi koji se koriste za neutralizaciju viška želudačne kiseline

Lekovi koji mogu da smanje dejstvo leka Sinkum 4:

aminoglutetimid – koristi se u terapiji kancera ili Kušingovog sindroma
inhibitori HIV proteaze kao što su ritonavir ili indinavir – koriste se u lečenju HIV infekcije
barbiturati (kao što je fenobarbital) i karbamazepin – lekovi za lečenje epilepsije (padavice)

kortikosteroidi (visoke doze metilprednizolona, prednizolona) – lekovi koji se koriste u lečenju

zapaljenja

oralni kontraceptivi (sadrže kombinaciju etinilestradiola i npr. levonorgestrela, gestodena ili

norgestimata) - za zaštitu od neželjene trudnoće

rifampicin – lek koji se koristi u terapiji infekcije
kantarion – za lečenje depresije
holestiramin – lek koji se koristi za snižavanje visokog nivoa holesterola

grizeofulvin – za lečenje gljivičnih infekcija

induktori CYP2C9, CYP2C19 ili CYP3A4 mogu umanjiti antikoagulantni efekat acenokumarola

tiazidni diuretici;

antineoplastici (npr. azatioprin, 6-merkptopurin);

Vitamin E može umanjuti antikoagulantni efekat derivata kumarina.

Broj rešenja: 515-01-02406-14-001 od 08.01.2015. za lek Sinkum 4

, tablete, 20 x (4mg)

Uticaj leka Sinkum 4 na druge lekove:

lek Sinkum 4 može da poveća rizik od nastanka toksičnosti hidantoinskih derivata kao što je fenitoin –

lek koji se koristi u lečenju epilepsije

Uzimanje leka Sinkum 4 sa hranom ili pićima

Zbog mogućeg uticaja alkohola na dejstvo leka Sinkum 4, neophodno je da se konsultujte sa vašim lekarom u
pogledu konzumiranja alkoholnih pića.
Izbegavate konzumiranje soka od brusnice ili bilo kojih drugih proizvoda od brusnice, kao što su kapsule ili
koncentrati usled mogućeg rizika od pojačanog antikoagulantnog dejstva.

Primena leka Sinkum 4 u periodu trudnoće i dojenja

Lek Sinkum 4 ne smete uzimati u periodu trudnoće. Lek Sinkum 4, kao i drugi antikoagulansi, može imati
veoma štetan uticaj na vaše dete. Upozorite svog lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar
ukazaće vam na moguće rizike primene leka Sinkum 4 u periodu trudnoće.

Odluku da dojite prilikom primene leka Sinkum 4 pažljivo razmotrite sa svojim lekarom. Vama i vašem detetu
biće neophodne analize krvi ukoliko dojite u toku primene ovog leka. Kao preventivu, Vaš lekar bi trebalo da
propiše vitamin K vašem detetu kako bi se sprečio proces razređivanja krvi kod deteta.

Ukoliko ste u reproduktivnom periodu, vaš lekar će zatražiti da uradite test trudnoće kako bi se potvrdilo
odsustvo trudnoće pre primene leka Sinkum 4. Takođe se od vas može zahtevati da koristite kontraceptivna
sredstva prilikom primene leka Sinkum 4.

Pre primene bilo kog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Uticaj leka Sinkum 4 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sinkum 4 nema poznatih uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Sinkum 4

Lek Sinkum 4 sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SINKUM 4

Lek uzimajte uvek tačno onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, konsultujte svog lekara ili
farmaceuta.
Lek Sinkum 4 treba uzimati u pojedinačnoj dozi svakog dana u isto vreme. Tablete progutajte cele sa dovoljno
vode.
Vaš lekar će zatražiti redovne analize krvi u toku lečenja, da bi proverio koliko se brzo vaša krv zgrušava. Na

Broj rešenja: 515-01-02406-14-001 od 08.01.2015. za lek Sinkum 4

, tablete, 20 x (4mg)

osnovu toga, lekar će vam odrediti odgovarajuću dozu leka.
Doza leka Sinkum 4 razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i od dana do dana.

Sledeće informacije mogu poslužiti kao vodič za doziranje:

Odrasli i starije osobe:
Uobičajena početna doza je između 2 mg/dan i 4 mg/dan, bez primene povišene početne doze. Terapija se može
započeti većom početnom dozom (udarna doza), obično 6 mg prvog dan i nastavlja sa 4 mg od drugog dana.
Starijim pacijentima, pacijentima sa oboljenjem jetre ili ozbiljnom srčanom slabošću ili pothranjenim
pacijentima može biti potrebno smanjenje doze.

Ukoliko imate 65 godina i više možete biti osetljiviji na dejstvo leka Sinkum 4, što će zahtevati redovan nadzor
vaše terapije od strane lekara. Takođe, možda će vam biti potrebna manja doza leka.

Deca:
Ne preporučuje se primena leka Sinkum 4 kod dece.

Uvek obavestite vašeg lekara, zubara ili farmaceuta da koristite lek Sinkum 4.

Ako ste uzeli više leka Sinkum 4 nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete više tableta ili neko drugi uzme Vaš lek, odmah se obratite svom lekaru ili pozovite
najbližu ambulantu ili urgentni centar. Možda će biti neophodno uraditi analize krvi u cilju praćenja vašeg stanja
i možda će biti neophodno odgovarajuće lečenje. Ponesite kutiju leka kako bi pokazali lekaru koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sinkum 4

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite propuštenu dozu čim se setite, osim ako je vreme za sledeću
dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka. Zatim nastavite prema
uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sinkum 4

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa prestankom uzimanja leka Sinkum 4 obratite se Vašem lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i lek Sinkum 4 može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata
koji uzimaju lek.

U slučaju pojave nekog od sledećih neželjenih dejstava, obratite se svom lekaru:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

neuobičajeno krvarenje kao što je:

- krvarenje desni
- neobjašnjiva pojava modrica i krvarenje iz nosa
- obilne menstruacije

Broj rešenja: 515-01-02406-14-001 od 08.01.2015. za lek Sinkum 4

, tablete, 20 x (4mg)

- obilno krvarenje posekotina i rana

znaci unutrašnjeg krvarenja, kao što su:

- bol u stomaku
- bol u leđima
- krv u urinu
- krvava ili crna, katranasta stolica
- iskašljavanje ili povraćanje krvi
- vrtoglavica
- jaka glavobolja
- bol u zglobovima ili ukočenost
- zamagljen vid.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da imate neko od navedenih neželjenih dejstava ili neki
drugi problem prilikom uzimanja leka Sinkum 4:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije (praćene pojavom kožnog osipa, svraba, koprivnjače, zapaljenja kože, groznice)

smanjen apetit

mučnina

povraćanje

opadanje kose.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

pojava modrica i plikova na koži sa ili bez ožiljaka, obično u predelu butina, zadnjice, stomaka, grudi

ili ponekad na prstima na nogama

zapaljenje krvnih sudova (može biti praćeno pojavom modrica ili krvarenja ispod kože)

oštećenje jetre (može biti praćeno pojavom žutice)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
wbsite:

www.alims.gov.rs

e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SINKUM 4

Broj rešenja: 515-01-02406-14-001 od 08.01.2015. za lek Sinkum 4

, tablete, 20 x (4mg)

ČUVATI VAN DOMAŠAJA I VIDOKRUGA DECE.

Rok upotrebe

3 godine.

Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok isteka odnosi se na poslednji dan u
navedenom mesecu.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Sinkum 4
Aktivna supstanca leka Sinkum 4 je acenokumarol. Jedna tableta sadrži 4 mg acenokumarola.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; kopovidon; natrijum-
skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Sinkum 4 i sadržaj pakovanja

Izgled: Okrugle, ravne tablete, bele boje, sa pod pravim uglom ukrštenim podeonim crtama sa jedne strane
tablete.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u koji se nalazi 2 blistera (ukupno 20 tableta) i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad

Proizvođač:
UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-02406-14-001 od 08.01.2015. za lek Sinkum 4

, tablete, 20 x (4mg)

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02406-14-001 od 08.01.2015.