Siofor 1000 1000mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Siofor

1000, 1000mg, film tableta

metformin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Siofor 1000 i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Siofor 1000

3.

Kako se uzima lek Siofor 1000

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Siofor 1000

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Siofor 1000 i čemu je namenjen

Lek Siofor 1000 sadrži metformin, lek koji se koristi u terapiji dijabetesa (šećerne bolesti). Pripada grupi
lekova koji se zovu bigvanidini.

Insulin je hormon koji proizvodi pankreas i koji omogućava organizmu da preuzima glukozu (šećer) iz krvi.
Vaše telo koristi glukozu za stvaranje energije ili pravi zalihe za buduću upotrebu.
Ako imate dijabetes (šećernu bolest), Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije u stanju
da pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do visoke koncentracije šećera u Vašoj krvi. Lek
Siofor 1000 pomaže da se koncentracija glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnim
vrednostima.

Ako ste gojazna, odrasla osoba, primena leka Siofor 1000 tokom dužeg perioda, takođe pomaže da se smanji
rizik od komplikacija vezanih za dijabetes. Upotreba leka Siofor 1000 je povezana sa održavanjem stabilne
telesne mase ili neznatnim smanjenjem telesne mase.
Lek Siofor 1000 se koristi u terapiji pacijenata obolelih od dijabetesa tip 2 (koji se zove još i „insulin
nezavisni dijabetes“) kada dijeta ili vežba sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše koncentracija glukoze u
Vašoj krvi. Pre svega se koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa da primenjuju samo Siofor 1000 ili u kombinaciji sa drugim
lekovima (lekovi koji se uzimaju oralno ili insulin). Deca uzrasta 10 godina i preko i adolescenti mogu da
primenjuju Siofor 1000 samostalno ili u kombinaciji sa insulinom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Siofor 1000

Lek Siofor 1000 ne smete uzimati:

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Ne koristite Siofor 1000:
- ako ste alergični na metformin ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (videti odeljak 6 – šta sadrži lek
Siofor 1000)
- ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom (brzina glomerularne filtracije ispod 45 mL/min)
- ukoliko imate nekontrolisani dijabetes sa teškom hiperglikemijom (veoma visokim vrednostima šećera u krvi),
mučnine, povraćanje, dehidrataciju, nagli gubitak u telesnoj masi ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome
se supstance koje se nazivaju “ketonska tela” nagomilavaju u krvi i koje mogu dovesti do tzv. dijabetesne
prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili “voćkast” miris zadaha (zadah
sa mirisom na aceton).
- ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma (dehidratacija), na primer posle dugotrajnog ili teškog proliva ili
ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom. Dehidratacija može dovesti do bubrežnih problema koji mogu
povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku – Upozorenja i mere opreza).
- ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija plućnog ili bronhijalnog sistema ili bubrega. Teške infekcije
mogu dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku –
Upozorenja i mere opreza).
- ukoliko lečite srčanu slabost ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih problema sa cirkulacijom (kao
što je šok) ili imate problema sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja snabdevenosti tkiva kiseonikom i
povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku - Upozorenja i mere opreza).
- ukoliko konzumirate dosta alkohola
Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa
primenom ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Siofor 1000.

Obavezno se obratite lekaru za savet ukoliko:
- Vam je potreban pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumeva
ubrizgavanje u Vaš krvotok kontrastnih sredstava koji sadrže jod
- imate operaciju pod opštom anestezijom
Morate prestati sa primenom leka Siofor 1000 određeni vremenski period pre i posle pregleda ili operacije.
Vaš lekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija tokom ovog perioda. Važno je da precizno
pratite instrukcije Vašeg lekara.

Napomena koja se odnosi na poseban rizik od laktatne acidoze
Siofor 1000 može izazvati vrlo retku, ali ozbiljnu komplikaciju koja se zove laktatna acidoza, posebno
ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik za nastanak laktatne acidoze je takođe povećan kod
nekontrolisanog dijabetesa, produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola, manjka tečnosti u organizmu
(dehidracija), usled teškog proliva ili povraćanja, kod problema sa jetrom i pri svakom stanju u kome deo tela
pati zbog nedovoljne snabdevenosti kiseonikom (poput akutnih, teških srčanih bolesti).
Važno je da se pridržavate pravilnog režima primene leka, saveta za pravilnu ishranu i da redovno vežbate
kako bi umanjili rizik od laktatne acidoze.
Početak laktatne acidoze može biti neprimetan i simptomi mogu biti nespecifični poput: povraćanja, bola u
stomaku (abdominalni bol) sa grčevima u mišićima, osećaj opšte slabosti uz intenzivan umor i teškoće pri
disanju. Dalji simptomi su snižena temperatura i smanjen broj otkucaja srca.
Ukoliko se ovo Vama desi, verovatno Vam je potrebno hitno bolničko lečenje, zbog toga što laktatna
acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom leka Siofor 1000 i odmah kontaktirajte
Vašeg lekara ili najbližu bolnicu.

Lek Siofor 1000 sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (nisku koncentraciju šećera u krvi). Međutim, ako
primenjujete lek Siofor 1000 zajedno sa drugim lekovima (derivati sulfoniluree, insulin, glinidi) za terapiju
dijabetesa, može doći do hipoglikemije. Ako osetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica,
pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom, pomoći će Vam ako
pojedete ili popijete nešto što sadrži šećer.

Drugi lekovi i Siofor 1000
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda
primenjivati bilo koje druge lekove.

Ukoliko treba u krvotok da Vam se ubrizgaju kontrastna sredstva koja sadrže jod, na primer prilikom
pregleda kao što je snimanje rendgenom ili skenerom, morate prestati sa primenom leka Siofor 1000
određeni vremenski period pre i posle pregleda (najmanje 48 sati).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete bilo koji od sledećih lekova i lek Siofor 1000 u isto vreme.
Moguće je da Vam je potrebna češća kontrola vrednosti glukoze u krvi ili Vaš lekar može da prilagodi dozu
leka Siofor 1000:
- diuretici (koji se koriste da izbace vodu iz organizma češćim mokrenjem)
- beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (koji se koristi u lečenju astme)
- kortikosteroidi (koji se koriste za lečenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili astma)
- drugih lekova koji se koriste u lečenju dijabetesa
- ranolazin (koristi se za lečenje angine pektoris) ili cimetidin (koristi se za lečenje želuca)

U toku dugotrajne terapije lekom Siofor 1000, film tablete, započinjanje i prekid dodatne terapije mogu
uticati na regulisanje koncentracije šećera u krvi.

Uzimanje leka Siofor 1000 sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte piti alkohol kada primenjujete ovaj lek. Alkohol može povećati rizik od laktatne acidoze posebno
ako imate problema sa jetrom ili ste pothranjeni. Ovo takođe važi i za lekove koji sadrže alkohol.

Nastavite Vašu dijetu tokom terapije lekom Siofor 1000, film tablete i posebno obratite pažnju na
ravnomeran unos ugljenih hidrata svaki dan. Ukoliko imate prekomernu telesnu masu, potrebno je da
nastavite dijetu koja je propisana od strane Vašeg lekara.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru
ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Primena u trudnoći
Tokom trudnoće, treba da primenjujete insulin u terapiji dijabetesa. Obavestite lekara ukoliko ste trudni,
mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, tako da lekar može da Vam promeni terapiju.
Primena u dojenju
Ovaj lek se ne preporučuje ukoliko dojite ili planirate da dojite dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Metformin sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (veoma nisku koncentraciju šećera u krvi). To znači da lek
Siofor 1000 nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Ipak, povedite posebno računa ukoliko primenjujete lek Siofor 1000 zajedno sa drugim lekovima u terapiji
dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju (kao što su derivati sulfoniluree, insulin, meglitinidi).
Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida
ili poteškoće sa koncetracijom. Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama ukoliko osetite ove
simptome.

3. Kako se uzima lek Siofor 1000

Ukoliko mislite da lek Siofor 1000 suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je Vaš lekar propisao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni.

Lek Siofor 1000 ne može da zameni prednosti koje Vam donosi zdrav život. Nastavite da pratite savete o
dijeti koju Vam je propisao Vaš lekar i redovno vežbajte.

Preporučena doza

Odrasli
Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg leka (metformin- hidrohlorida) 2 do 3 puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza je 3000 mg (3g) koja se uzima u 3 pojedinačne doze .
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije kod kojih je brzina glomerularne filtracije između 45 i 60
mL/min, početna doza je 500 mg ili 850 mg leka jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 1000 mg
dnevno, primenjena u dve pojedinačne doze. Lekar će redovno pratiti bubrežnu funkciju (na svakih 3 do 6
meseci).

Upotreba kod dece uzrasta 10 godina i starije i adolescenata
Deca uzrasta 10 godina i starija i adolescenti obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka jednom dnevno.
Maksimalna dnevna doza je 2000mg (2 g) koja se primenjuje u 2 ili 3 pojedinačne doze. Lečenje dece
uzrasta između 10 i 12 godina se preporučuje samo na poseban zahtev lekara, jer postoji vrlo malo iskustva u
lečenju ove starosne grupe.

Ako u terapiji takođe primenjujete i insulin, Vaš lekar će Vam objasniti kako da počnete sa primenom leka.

Praćenje
- Vaš lekar će prilagoditi dozu leka prema Vašoj koncentraciji glukoze u krvi. Vodite računa da redovno
razgovarate sa Vašim lekarom. Ovo je posebno važno za decu i adolescente ili ako ste osoba starije zivotne
dobi.
- Vaš lekar će takođe proveriti najmanje jednom godišnje kako Vam funkcionišu bubrezi. Možda će Vam biti
potrebne češće provere ukoliko ste osoba starije životne dobi ili ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu
normalno.

Kako uzimati lek Siofor 1000
Tableta se može podeliti na jednake doze.

Podeona linija omogućava lako i precizno deljenje film tablete leka Siofor 1000. Film tablete se mogu deliti
sa dve ruke ili stavljanjem film tablete sa dubokom podeonom linijom prema ravnoj i tvrdoj podlozi i
pritiskanjem prstom (videti sliku).

Uzmite tablete za vreme ili posle obroka. Tako ćete izbeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše varenje.
Nemojte mrviti ili žvakati tablete. Progutajte svaku tabletu sa dovoljnom količinom vode.
- Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzimajte je ujutro (doručak)
- Ukoliko uzimate dve pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i uveče (večera)
- Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i uveče (večera)

Ako ste uzeli više leka Siofor 1000 nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Siofor 1000 nego što bi trebalo mogu se pojaviti simptomi laktatne acidoze. To su
nespecifični simptomi kao što su: povraćanje, bolovi u stomaku, grčenje mišića, opšti utisak da niste dobro
sa ozbiljnim umorom i teškoćama pri disanju. Dalji simptomi su snižena telesna temperatura i smanjeni broj
otkucaja srca. Ukoliko se ovo Vama desi, verovatno Vam je potrebno hitno bolničko lečenje, zbog toga
što laktatna acidoza može dovesti do kome. U ovakvom slučaju odmah se obratite Vašem lekaru ili
najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Siofor 1000

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Siofor 1000 naredenu dozu popijte u uobičajenom terminu i pokušajte da se
nadalje držite instrukcija. Nikada nemojte nadoknadjivati propuštenu dozu uzimanjem povećanog broja film
tableta odjednom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i ostali lekovi i Siofor 1000 može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi. Sledeća
neželjena dejstva se mogu javiti:

Važna neželjena dejstva leka ili simptomi kojih treba da budete svesni i na koje treba da obratite
pažnju ako se pojave:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek)

- problemi sa varenjem, kao što je osećaj mučnine (nauzeja), povraćanje, proliv, bol u stomaku (abdominalni
bol) i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće dešavaju na početku terapije sa lekom Siofor 1000.
Od pomoći je ako se doza podeli tokom dana i ako uzimate lek za vreme ili odmah posle obroka. Ako se
simptomi nastave, odmah prekinite primenu leka Siofor 1000 i kontaktirajte Vašeg lekara.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek)
- promene u čulu ukusa

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji primenjuju
lek)

laktatna acidoza. Ovo je veoma retka, ali ozbiljna komplikacija posebno ako Vam bubrezi ne funkcionišu

kako treba.
Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku (abdominalni bol) sa grčevima u mišićima, osećaj
opšte slabosti sa intenzivnim umorom i poteškoćama pri disanja. Ukoliko Vam se ovo desi verovatno Vam
je potrebno hitno bolničko lečenje, jer laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa
primenom leka Siofor 1000 i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu bolnicu.
- reakcije na koži kao što je crvenilo (eritem), svrab ili osip koji svrbi (koprivnjača)
- niske vrednosti vitamina B12 u krvi
- poremećaj testova funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; ovo može proizrokovati umor, gubitak
apetita, gubitak u telesnoj masi, sa ili bez požutelosti kože ili beonjača). Ukoliko Vam se ovo desi, prekinite
da primenjujete ovaj lek i odmah se konsultujte sa Vašim lekarom ili idite u najbližu bolnicu.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenta
Ograničeni podaci kod dece i adolescenata pokazuju da su neželjena dejstava po svojoj prirodi i težini slična
onima koja se javljaju kod odraslih osoba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Siofor 1000

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Siofor 1000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Siofor 1000
Aktivna supstanca:
Jedna film tableta leka Siofor 1000 sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida (izraženo na supstancu)
Pomoćne supstnce:
Jezgro: hipromeloza; povidon; magnezijum-stearat
Omotač: hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid (E 171)

Kako izgleda lek Siofor 1000 i sadržaj pakovanja
Bele, bikonveksne, duguljaste, film tablete sa podeonom linijom sa jedne strane i jače utisnutom podeonom
linijom sa druge strane
Lek Siofor

1000, film tableta, 30 x 1000 mg

Unutrašnje pakovanje: PVC (film bezbojan) /Al blister sa 15 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta i uputstvo za
lek.
Lek Siofor

1000, film tableta, 60 x 1000 mg

Unutrašnje pakovanje: PVC (film bezbojan) /Al blister sa 15 film tableta
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 15 film tableta i uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

1. BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka
2.

MENARINI-VON HEYDEN GMBH, Leipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lek Siofor

1000, film tableta, 30 x 1000 mg: 515-01-02355-16-001 od 09.05.2017.

Lek Siofor

1000, film tableta, 60 x 1000 mg: 515-01-02356-16-001 od 09.05.2017.