Siofor 500 500mg film tableta

film tableta; 500mg; blister, 6x10kom

Supstance:
metformin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	A10BA02
Način izdavanja leka	R
EAN	4013054001790
JKL	1043091

Broj rešenja: 515-01-04485-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500, film tablete, 30 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-04486-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500, film tablete, 60 x (500mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00460-2016-8-004 od 27.10.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

Siofor

500, film tableta, 500 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta
Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta

Proizvođač: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Adresa: Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD

(NOVI BEOGRAD)

Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd-Novi Beograd

Siofor

500, film tableta, 500 mg

metformin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Siofor 500 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Siofor 500
3. Kako se upotrebljava lek Siofor 500
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Siofor 500
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. ŠTA JE LEK SIOFOR 500 I ČEMU JE NAMENJEN

Siofor 500 sadrži metformin, lek koji se koristi u terapiji dijabetesa (šećerne bolesti). Pripada grupi lekova koji
se zovu bigvanidini.

Insulin je hormon koji proizvodi pankreas i koji omogućava organizmu da preuzima glukozu (šećer) iz krvi.
Vaše telo koristi glukozu za stvaranje energije ili pravi zalihe za buduću upotrebu.
Ako imate dijabetes (šećernu bolest), Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije u stanju da
pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do visoke koncentracije šećera u Vašoj krvi. Siofor 500
pomaže da se koncentracija glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnim vrednostima.

Ako ste gojazna, odrasla osoba, primena leka Siofor 500 tokom dužeg perioda, takođe pomaže da se smanji rizik
od komplikacija vezanih za dijabetes. Upotreba leka Siofor 500 je povezana sa održavanjem stabilne telesne
mase ili neznatnim smanjenjem telesne mase.

Kada se lek Siofor 500 koristi?

Siofor 500 se koristi u terapiji pacijenata obolelih od dijabetesa tip 2 (koji se zove još i „insulin nezavisni
dijabetes“) kada dijeta ili vežba sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše koncentracija glukoze u Vašoj krvi.
Pre svega se koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa da primenjuju samo Siofor 500 ili u kombinaciji sa drugim lekovima
(lekovi koji se uzimaju oralno ili insulin). Deca uzrasta 10 godina i preko i adolescenti mogu da primenjuju
Siofor 500 samostalno ili u kombinaciji sa insulinom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SIOFOR 500

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Ne koristite Siofor 500:

- ako ste alergični na metformin ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (videti odeljak 6 – šta sadrži lek
Siofor 500)
- ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom (brzina glomerularne filtracije ispod 45 mL/min)
- ukoliko imate nekontrolisani dijabetes sa teškom hiperglikemijom (veoma visokim vrednostima šećera u krvi),
mučnine, povraćanje, dehidrataciju, nagli gubitak u telesnoj masi ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome
se supstance koje se nazivaju “ketonska tela” nagomilavaju u krvi i koje mogu dovesti do tzv. dijabetesne
prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili “voćkast” miris zadaha (zadah
sa mirisom na aceton).
- ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma (dehidratacija), na primer posle dugotrajnog ili teškog proliva ili
ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom. Dehidratacija može dovesti do bubrežnih problema koji mogu
povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku – Upozorenja i mere opreza).
- ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija plućnog ili bronhijalnog sistema ili bubrega. Teške infekcije
mogu dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku –

Upozorenja i mere opreza).
- ukoliko lečite srčanu slabost ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih problema sa cirkulacijom (kao
što je šok) ili imate problema sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja snabdevenosti tkiva kiseonikom i
povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku - Upozorenja i mere opreza).
- ukoliko konzumirate dosta alkohola
Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa
primenom ovog leka.

Upozorenja i mere opreza:
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primenite lek Siofor 500.
Obavezno se obratite lekaru za savet ukoliko:

- Vam je potreban pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumeva
ubrizgavanje u Vaš krvotok kontrastnih sredstava koji sadrže jod
- imate operaciju pod opštom anestezijom
Morate prestati sa primenom leka Siofor 500 određeni vremenski period pre i posle pregleda ili operacije. Vaš
lekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija tokom ovog perioda. Važno je da precizno pratite
instrukcije Vašeg lekara.

Napomena koja se odnosi na poseban rizik od laktatne acidoze

Siofor 500 može izazvati vrlo retku, ali ozbiljnu komplikaciju koja se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko
Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik za nastanak laktatne acidoze je takođe povećan kod
nekontrolisanog dijabetesa, produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola, manjka tečnosti u organizmu
(dehidracija), usled teškog proliva ili povraćanja, kod problema sa jetrom i pri svakom stanju u kome deo tela
pati zbog nedovoljne snabdevenosti kiseonikom (poput akutnih, teških srčanih bolesti).
Važno je da se pridržavate pravilnog režima primene leka, saveta za pravilnu ishranu i da redovno vežbate
kako bi umanjili rizik od laktatne acidoze.
Početak laktatne acidoze može biti neprimetan i simptomi mogu biti nespecifični poput: povraćanja, bola u
stomaku (abdominalni bol) sa grčevima u mišićima, osećaj opšte slabosti uz intenzivan umor i teškoće pri
disanju. Dalji simptomi su snižena temperatura i smanjen broj otkucaja srca.
Ukoliko se ovo Vama desi, verovatno Vam je potrebno hitno bolničko lečenje, zbog toga što laktatna
acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom leka Siofor 500 i odmah kontaktirajte
Vašeg lekara ili najbližu bolnicu.

Siofor 500 sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (nisku koncentraciju šećera u krvi). Međutim, ako primenjujete
lek Siofor 500 zajedno sa drugim lekovima (derivati sulfoniluree, insulin, glinidi) za terapiju dijabetesa, može
doći do hipoglikemije. Ako osetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje,
ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom, pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto
što sadrži šećer.

Drugi lekovi i Siofor 500
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primenjujete, ili ste do nedavno primenjivali
neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ukoliko treba u krvotok da Vam se ubrizgaju kontrastna sredstva koja sadrže jod, na primer prilikom pregleda
kao što je snimanje rendgenom ili skenerom, morate prestati sa primenom leka Siofor 500 određeni

vremenski period pre i posle pregleda (najmanje 48 sati).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete bilo koji od sledećih lekova i lek Siofor 500 u isto vreme. Moguće
je da Vam je potrebna češća kontrola vrednosti glukoze u krvi ili Vaš lekar može da prilagodi dozu leka Siofor
500:
- diuretici (koji se koriste da izbace vodu iz organizma češćim mokrenjem)
- beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (koji se koristi u lečenju astme)
- kortikosteroidi (koji se koriste za lečenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili astma)
- drugih lekova koji se koriste u lečenju dijabetesa
- ranolazin (koristi se za lečenje angine pektoris) ili cimetidin (koristi se za lečenje želuca)

U toku dugotrajne terapije Siofor 500 film tabletama, započinjanje i prekid dodatne terapije mogu uticati na
regulisanje koncemtracije šećera u krvi.

Uzimanje leka Siofor 500 sa hranom ili pićima
Nemojte piti alkohol kada primenjujete ovaj lek. Alkohol može povećati rizik od laktatne acidoze posebno ako
imate problema sa jetrom ili ste pothranjeni. Ovo takođe važi i za lekove koji sadrže alkohol.

Nastavite Vašu dijetu tokom terapije Siofor 500 film tabletama i posebno obratite pažnju na ravnomeran unos
ugljenih hidrata svaki dan. Ukoliko imate prekomernu telesnu masu, potrebno je da nastavite dijetu koja je
propisana od strane Vašeg lekara.

Primena leka Siofor 500 u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg lekara ili
farmaceuta za savet pre nego što primenite ovaj lek.
Primena u trudnoći
Tokom trudnoće, treba da primenjujete insulin u terapiji dijabetesa. Obavestite lekara ukoliko ste trudni, mislite
da ste trudni ili planirate trudnoću, tako da lekar može da Vam promeni terapiju.
Primena u dojenju
Ovaj lek se ne preporučuje ukoliko dojite ili planirate da dojite dete.

Uticaj leka Siofor 500 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Metformin sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (veoma nisku koncentraciju šećera u krvi). To znači da lek
Siofor 500 nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Ipak, povedite posebno računa ukoliko primenjujete lek Siofor 500 zajedno sa drugim lekovima u terapiji
dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju (kao što su derivati sulfoniluree, insulin, meglitinidi). Simptomi
hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće
sa koncetracijom. Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama ukoliko osetite ove simptome.

Važne informacije o pomoćnim supstancama leka Siofor 500
Nema posebnih upozorenja o pomoćnim supstancama leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SIOFOR 500

Ukoliko mislite da lek Siofor 500 suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je Vaš lekar propisao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni.

Siofor 500 ne može da zameni prednosti koje Vam donosi zdrav život. Nastavite da pratite savete o dijeti koju
Vam je propisao Vaš lekar i redovno vežbajte.

Preporučena doza

Odrasli
Uobičajena početna doza je 500mg ili 850mg leka (metformin- hidrohlorida) 2 do 3 puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza je 3000 mg (3g) koja se uzima u 3 pojedinačne doze .
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije kod kojih je brzina glomerularne filtracije između 45 i 60
mL/min, početna doza je 500 mg ili 850 mg leka jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 1000 mg dnevno,
primenjena u dve pojedinačne doze. Lekar će redovno pratiti bubrežnu funkciju (na svakih 3 do 6 meseci).

Upotreba kod dece uzrasta 10 godina i starije i adolescenata
Deca uzrasta 10 godina i starija i adolescenti obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka jednom dnevno.
Maksimalna dnevna doza je 2000mg (2 g) koja se primenjuje u 2 ili 3 pojedinačne doze. Lečenje dece uzrasta
između 10 i 12 godina se preporučuje samo na poseban zahtev lekara, jer postoji vrlo malo iskustva u lečenju
ove starosne grupe.

Ako u terapiji takođe primenjujete i insulin, Vaš lekar će Vam objasniti kako da počnete sa primenom leka.

Praćenje
- Vaš lekar će prilagoditi dozu leka prema Vašoj koncentraciji glukoze u krvi. Vodite računa da redovno
razgovarate sa Vašim lekarom. Ovo je posebno važno za decu i adolescente ili ako ste osoba starije zivotne dobi.
- Vaš lekar će takođe proveriti najmanje jednom godišnje kako Vam funkcionišu bubrezi. Možda će Vam biti
potrebne češće provere ukoliko ste osoba starije životne dobi ili ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno.

Kako uzimati lek Siofor 500
Uzmite tablete za vreme ili posle obroka. Tako ćete izbeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše varenje.
Nemojte mrviti ili žvakati tablete. Progutajte svaku tabletu sa dovoljnom količinom vode.
- Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzimajte je ujutro (doručak)
- Ukoliko uzimate dve pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i uveče (večera)
- Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i uveče (večera)

Podeona linija služi samo kao pomoć pri deljenju tablete ukoliko imate problem da je progutate celu. Ako posle
određenog vremena smatrate da su efekti leka Siofor 500 suviše jaki ili suviše slabi, obratite se Vašem lekaru ili
farmacutu.

Ako ste uzeli više leka Siofor 500 nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više leka Siofor 500 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Ukoliko ste uzeli više leka Siofor 500 nego što bi trebalo mogu se pojaviti simptomi laktatne acidoze. To su
nespecifični simptomi kao što su: povraćanje, bolovi u stomaku, grčenje mišića, opšti utisak da niste dobro sa
ozbiljnim umorom i teškoćama pri disanju. Dalji simptomi su snižena telesna temperatura i smanjeni broj
otkucaja srca. Ukoliko se ovo Vama desi, verovatno Vam je potrebno hitno bolničko lečenje, zbog toga što
laktatna acidoza može dovesti do kome. U ovakvom slučaju odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj
bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Siofor 500
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Siofor 500, naredenu dozu popijte u uobičajenom terminu i pokušajte da se
nadalje držite instrukcija. Nikada nemojte nadoknadjivati propuštenu dozu uzimanjem povećanog broja film
tableta odjednom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i ostali lekovi i Siofor 500 može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi. Sledeća
neželjena dejstva se mogu javiti:

Važna neželjena dejstva leka ili simptomi kojih treba da budete svesni i na koje treba da obratite pažnju
ako se pojave:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek)

- problemi sa varenjem, kao što je osećaj mučnine (nauzeja), povraćanje, proliv, bol u stomaku (abdominalni
bol) i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće dešavaju na početku terapije sa lekom Siofor 500. Od
pomoći je ako se doza podeli tokom dana i ako uzimate lek za vreme ili odmah posle obroka. Ako se simptomi
nastave, odmah prekinite primenu leka Siofor 500 i kontaktirajte Vašeg lekara.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek)

- promene u čulu ukusa

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji primenjuju lek)

- laktatna acidoza. Ovo je veoma retka, ali ozbiljna komplikacija posebno ako Vam bubrezi ne funkcionišu
kako treba.
Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku (abdominalni bol) sa grčevima u mišićima, osećaj opšte
slabosti sa intenzivnim umorom i poteškoćama pri disanja. Ukoliko Vam se ovo desi verovatno Vam je
potrebno hitno bolničko lečenje, jer laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa
primenom leka Siofor 500 i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu bolnicu.

- reakcije na koži kao što je crvenilo (eritem), svrab ili osip koji svrbi (koprivnjača)
- niske vrednosti vitamina B12 u krvi
- poremećaj testova funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; ovo može proizrokovati umor, gubitak apetita,
gubitak u telesnoj masi, sa ili bez požutelosti kože ili beonjača). Ukoliko Vam se ovo desi, prekinite da
primenjujete ovaj lek i odmah se konsultujte sa Vašim lekarom ili idite u najbližu bolnicu.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenta

Ograničeni podaci kod dece i adolescenata pokazuju da su neželjena dejstava po svojoj prirodi i težini slična
onima koja se javljaju kod odraslih osoba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SIOFOR 500

Držati lek Siofor 500 van domašaja dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 5 godina.
Lek se ne sme primenjivati posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslova za čuvanje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Siofor 500
Jedna film tableta leka Siofor 500 sadrži 500 mg metformin-hidrohlorida (izraženo na supstancu).

Ostale pomoće supstance:
hipromeloza
povidon K25

magnezijum-stearat
makrogol 6000
titan-dioksid (E 171)

Kako izgleda lek Siofor 500 i sadržaj pakovanja
Bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete.

Lek Siofor 500, film tableta, 30 x 500 mg
Unutrašnje pakovanje: PVC (film bezbojan) /Al blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta i uputstvo za lek.
Lek Siofor 500, film tableta, 60 x 500 mg
Unutrašnje pakovanje: PVC (film bezbojan) /Al blister sa 10 film tableta
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 6 blistera sa po 10 film tableta i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje u promet:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Siofor 500, film tableta, 30 x 500 mg: 515-01-04485-15-001 od 15.09.2016.
Siofor 500, film tableta, 60 x 500 mg: 515-01-04486-15-001 od 15.09.2016.

Siofor® 500

Proizvođač: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-04486-15-001
Vlasnik dozvole: PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Dozvola vredi do: 15.09.2021