SIZAP 5mg film tableta

Број решења: 515-01-02450-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (5mg)

Број решења: 515-01-02451-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (10mg)

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

▲

SIZAP

, филм таблете, 5 mg

Паковање: 30 филм таблета, блистер, 3 x 10 филм таблета

▲

SIZAP

, филм таблете, 10 mg

Паковање: 30 филм таблета, блистер, 3 x 10 филм таблета

Произвођач:

1. AЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

2. АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ

Адреса:

1. Праховска 3, Београд, Република Србија; место производње
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД, Панчевачки пут 38, Београд,
Република Србија

2.

Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република

Македонија

Подносилац

захтева:

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Адреса: Праховска 3, Београд

Напомена: ∆ празан троугао у боји текста,

▲

пун троугао црвене боје и § симбол параграфа у боји

текста (Члан 83. Правилник о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања
лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек ("Службени гласник РС", бр. 41/2011
од 10.6.2011. године )).

Број решења: 515-01-02450-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (5mg)

Број решења: 515-01-02451-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (10mg)

▲

SIZAP

, 5 mg, филм таблете

▲

SIZAP

, 10 mg, филм таблете

ИНН: оланзапин

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек.

- Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

- Овај лек прописан је Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек SIZAP и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек SIZAP
3. Како се употребљава лек SIZAP
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек SIZAP
6. Додатне информације

Број решења: 515-01-02450-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (5mg)

Број решења: 515-01-02451-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (10mg)

1. ШТА ЈЕ ЛЕК SIZAP И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

SIZAP припада групи лекова који се називају антипсихотици и користи се за лечење следећих стања:

Схизофреније, болест са симптомима као што су слушне, видне или осећајне халуцинације
(опажање или осећање ствари које не постоје), погрешна уверења (увереност у ствари које нису
истините), неуобичајена сумњичавост и повлачење у себе. Особе са овом болешћу могу такође да
се осећају депресивно, узнемирено или напето.

Умерених до тешких маничних епизода, стање са симптомима превелике узбуђености или
еуфорије (осећај претеране среће).

Показало се да лек SIZAP спречава понављање ових симптома код пацијената са биполарним поремећајем
који у маничној епизоди реагују на лечење оланзапином.

2. ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК SIZAP

Лек SIZAP не смете користити:

Ако сте алергични (преосетљиви) на оланзапин или на било коју од помоћних супстанци овог лека

(видети одељак 6). Aлергијске реакције се могу препознати као осип, свраб, оток лица, отицање усана
или отежано дисање. Ако Вам се то деси, обавестите Вашег лекара.

Ако имате раније дијагностификоване проблеме са очима као што су одређене врсте глаукома

(повишени очни притисак).

Када узимате лек SIZAP, посебно водите рачуна:

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек SIZAP.

Употреба лека SIZAP код старијих пацијената са деменцијом (заборавношћу) се не препоручује јер

могу настати озбиљна нежељена дејства.
-

Лекови ове врсте могу проузроковати неуобичајене покрете, углавном лица или језика. Ако Вам се

ово деси после употребе лека SIZAP, обратите се свом лекару.
-

Веома ретко, лекови ове врсте изазивају комбинацију грознице, убрзаног дисања, знојења,

мишићне укочености и сањивости или поспаности. Ако се ово деси, одмах контактирајте Вашег лекара.
-

Повећање телесне масе је примећено код пацијената који узимају лек SIZAP. Са својим лекаром

редовно контролишите телесну масу. Ако је потребно размотрите да Вас лекар упути нутриционисти или
затражите помоћ око планирања дијете.
-

Висок ниво шећера у крви и висок ниво масти (триглицерида и холестерола) су примећени код

пацијената који узимају лек SIZAP. Ваш лекар би требало да уради анализе крви да провери ниво шећера
и одређених масти пре него што започнете лечење леком SIZAP и редовно током лечења.

Реците лекару ако сте Ви или неко други у Вашој породици икада имали склоност ка стварању

крвних угрушака, јер су лекови попут ових повезани са стварањем крвних угрушака.

Уколико имате неку од следећих болести, реците свом лекару што је пре могуће:

мождани удар или „мини“ мождани удар (пролазни симптоми можданог удара)

Паркинсонову болест

проблеме са простатом

блокаду црева (паралитички илеус)

обољење јетре или бубрега

поремећаје крви

срчано обољење

Број решења: 515-01-02450-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (5mg)

Број решења: 515-01-02451-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (10mg)

шећерну болест

конвулзије (нападе)

Уколико патите од деменције, Ви или Ваш старатељ/рођак треба да обавести Вашег лекара ако сте икада
имали мождани удар или „мини“ мождани удар.

Уколико имате преко 65 година, Ваш лекар може пратити Ваш крвни притисак, што је уобичајена мера
опреза.

Деца и адолесценти
SIZAP није лек за пацијенте млађе од 18 година.

Примена других лекова
Кажите свом лекару или фармацеуту ако узимате, или сте до недавно узимали било који други лек,
укључујући и оне који се могу набавити без лекарског рецепта.

Док узимате лек SIZAP, друге лекове узимајте само ако Вам је лекар рекао да можете. Можете осетити
поспаност ако узимате SIZAP у комбинацији са антидепресивима или лековима који се користе код
анксиозних стања или у комбинацији са лековима за несаницу (транквилизери).

Нарочито је важно да обавестите свог лекара ако узимате:

лекове за Паркинсонову болест.

карбамазепин (антиепилептик и стабилизатор расположења), флувоксамин (антидепресив) или
ципрофлоксацин (антибиотик) – можда ће бити неопходно променити дозу лека SIZAP.

Узимање лека SIZAP са храном или пићима
Уколико узимате лек SIZAP не конзумирајте алкохол, јер у комбинацији са алкохолом можете осетити
поспаност.

Примена лека SIZAP у периоду трудноће и дојења

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару за
савет пре него што узмете овај лек. Не би требало да употребљаватe овај лек док дојите, зато што мале
количине лека SIZAP могу проћи у мајчино млеко.

Код новорођенчади чије су мајке користиле лек SIZAP у последњем триместру трудноће (последња три
месеца трудноће) могу се јавити неки од следећих симптома: дрхтање, укоченост и/или слабост мишића,
поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем и тешкоће при храњењу. Уколико се код Ваше бебе јави
било који од ових симптома, можда ће бити потребно да се обратите свом лекару.

Утицај лека SIZAP на управљање моторним возилима и руковање машинама

Постоји ризик појаве поспаности уколико узимате лек SIZAP. Ако се то догоди немојте возити нити
руковати било каквим алатима или машинама. Обавестите свог лекара.

Важне информације о неким састојцима лека SIZAP
Лек SIZAP садржи лактозу. У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре
употребе овог лека.

Број решења: 515-01-02450-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (5mg)

Број решења: 515-01-02451-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (10mg)

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК SIZAP

Лек SIZAP узимајте увек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Ако нисте сасвим сигурни,
проверите са својим лекаром или фармацеутом.

Ваш лекар ће Вам рећи колико таблетa лека SIZAP треба да узимате и колико дуго треба да их узимате.
Дневна доза лека SIZAP износи између 5 mg и 20 mg. Консултујте Вашег лекара ако Вам се симптоми
враћају, али немојте да прекинете са узимањем лека SIZAP осим уколико Вам лекар то не каже.

Треба да узимате SIZAP таблете једном дневно придржавајући се савета свог лекара. Покушајте да
узимате таблете сваки дан у исто време. Није важно да ли их узимате са храном или без ње. SIZAP филм
таблете су за оралну употребу. Требало би да прогутате SIZAP таблете целе са водом.

Ако сте узели више лека SIZAP него што је требало
Пацијенти који су узели више лека SIZAP него што је требало, осетили су следеће симптоме: убрзано
лупање срца, агитацију/агресивност, проблеме у говору, појаву невољних покрета (посебно лица или
језика) и смањени ниво свести. Други симптоми могу бити: акутна конфузија, напади (епилепсија), кома,
комбинација грознице, убрзаног дисања, знојења, мишићне укочености и поспаности или успаваности,
успоравање ритма дисања, аспирација, висок крвни притисак или низак крвни притисак, поремећај
срчаног ритма. Ако имате било који од наведених симптома, одмах се обратите свом лекару или идите у
најближу болницу.. Покажите лекару паковање таблета које користите.

Ако сте заборавили да узмете лек SIZAP
Никада не узимајте дуплу дозу да надоместите то што сте прескочили да узмете лек!

Узмите Ваше таблете чим се сетите. Не узимајте две дозе у једном дану.
Ако нагло престанете да узимате лек SIZAP

Немојте престати са узимањем таблета само зато што се боље осећате. Важно је да наставите да узимате
лек SIZAP онолико дуго колико Вам је лекар препоручио.

Ако изненада престанете са узимањем лека SIZAP, могу се јавити симптоми као што су знојење,
несаница, невољно дрхтање (тремор), узнемиреност или мучнина и повраћање. Ваш лекар Вам може
саветовати да пре престанка лечења постепено смањујете дозу.

Ако имате било каквих додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА
Лек SIZAP, као и други лекови, може да има нежељена дејства, мада се она не морају испољити код свих.

Одмах обавестите свог лекара ако имате:
-

неуобичајене покрете (честа нежељена дејства која могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената

који узимају лек) углавном лица или језика;
-

крвне угрушке у венама (повремена нежељена дејства која могу да се јаве код највише 1 на 100

пацијената који узимају лек) посебно у ногама (симптоми укључују отицање, бол и црвенило ноге), који
се могу кретати кроз крвне судове до плућа, узрокујући бол у грудима и отежано дисање. Ако приметите

Број решења: 515-01-02450-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (5mg)

Број решења: 515-01-02451-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (10mg)

било који од ових симптома, одмах потражите савет лекара;

комбинацију грознице, убрзаног дисања, знојења, мишићне укочености и поспаности или

успаваности (учесталост овог нежељеног дејства не може се проценити на основу доступних података).

Веома честа нежељена дејства (могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек)
укључују:
- повећање телесне масе,

- поспаност,

- повећање нивоа пролактина у крви.

- У раном стадијуму лечења, неки пацијенти могу осетити вртоглавицу или несвестицу (са успореним
радом срца), посебно код наглог устајања из лежећег или седећег положаја. Ово обично пролази само по
себи али ако не прође, обратите се Вашем лекару.

Честа нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек) укључују:

- промене у броју неких крвних ћелија, циркулишућих масти и у раним фазама лечења привремено
повећање вредности ензима јетре,
- повећање нивоа шећера у крви и урину,

- повећање нивоа мокраћне киселине и креатин фосфокиназе у крви,

- појачан апетит,

- вртоглавица,

- узнемиреност,

- невољно дрхтање (тремор),

- неуобичајени покрети (дискинезија),

- затвор,

- сува уста,

- осип,

- губитак снаге (малаксалост),

- изражен замор,

- задржавање воде које води отицању руку, зглобова или стопала,

- грозница,

- бол у зглобовима,

- сексуална дисфункација као што је смањен либидо код мушкараца и жена или еректилна дисфункција
код мушкараца.

Повремена нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек)
укључују:

- преосетљивост (нпр. отицање уста и грла, свраб, осип),

- дијабетес или погоршање дијабетеса, понекад повезано са кетоацидозом (појава кетона у крви и
урину) или комом,
- епилептични напади, обично повезани са претходном историјом напада (епилепсије),

- укоченост мишића или спазам (грчеви) (укључујући спазме мишића очију што доводи до кружних
покрета очних јабучица),
- тешкоће са говором,

- успорен срчани рад,

- осетљивост на сунчеву светлост,

- крварење из носа,

- абдоминална дистензија (надутост стомака),

Број решења: 515-01-02450-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (5mg)

Број решења: 515-01-02451-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (10mg)

- губитак памћења или заборавност,

- немогућност задржавања мокраће (инконтиненција),

- немогућност мокрења,

- губитак косе,

- одсуство или смањење менструалног циклуса,

- промене на дојкама код мушкараца и жена, као што су појачано стварање мајчиног млека или увећање
дојки.

Ретка нежељена дејства (могу да се јаве код код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек)
укључују:
-

снижавање нормалне температуре тела,

поремећен срчани ритам,

изненадна необјашњива смрт,

запаљење панкреаса (гуштераче) које проузрокује јак бол у стомаку, грозницу и мучнину,

обољење јетре које је окарактерисано жутом пребојеношћу коже и беоњача,

болест мишића која се манифестује необјашњивим боловима,

продужена и/или болна ерекција.

Током узимања оланзапина код старијих пацијената са деменцијом (заборавношћу), може доћи до
настанка можданог удара, запаљења плућа, немогућности задржавања мокраће, падова, изразитог замора,
видних халуцинација, пораста телесне температуре, црвенила коже и тешкоћа при ходу. У овој
специфичној групи пацијената пријављено је и неколико смртних сличајева.

Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, употреба лека SIZAP може довести до погоршања
симптома.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на
нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website: www.alims.gov.rs
е-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК SIZAP

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе

Три (3) године.

Немојте користити лек SIZAP после истека рока употребе назначеног на паковању. Рок употребе истиче

Број решења: 515-01-02450-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (5mg)

Број решења: 515-01-02451-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (10mg)

последњег дана наведеног месеца.

Чување

Чувати на температури до 30°C, у оригиналном паковању.

Лекове не треба бацати у канализацију, нити кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да уклоните
лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек SIZAP

Активна супстанца је оланзапин.

SIZAP

, филм таблете, 30 x (5mg):

Једна филм таблета садржи 5 mg оланзапина.
SIZAP

, филм таблете, 30 x (10mg):

Једна филм таблета садржи 10 mg оланзапина.

Помоћне супстанце су:

Језгро таблете: лактоза, монохидрат; скроб, кукурузни; хидроксипропилцелулоза, нискосупституисана;
магнезијум-стеарат.
Омотач таблете: opadry II 33G28707 white (HPMC 2910/хипромелоза 6cp; титан-диоксид; лактоза,
монохидрат; макрогол/PEG 3000; триацетин/глицеролтриацетат).

Како изгледа лек SIZAP и садржај паковања
Округле, биконвексне филм таблете беле боје.

Унутрашње паковање лека је Alu-Alu блистер у коме се налази 10 филм таблета.
Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налази 3 блистера са по 10 филм таблета
и Упутство за лек.

Носилац дозволе и Произвођач

Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,
Београд

Произвођач
1. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,
Београд, Република Србија;
место производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД, Панчевачки пут 38, Београд, Република Србија

2. АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ
Булевар Александар Македонски 12,
Скопје, Република Македонија

Број решења: 515-01-02450-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (5mg)

Број решења: 515-01-02451-15-001 од 28.03.2016. за лек SIZAP

, филм таблете, 30 x (10mg)

Напомена:

Штампано Упутство за лек у конкретном паковању лека мора јасно да означи оног произвођача који је
одговоран за пуштање у промет управо те серије лека о којој се ради, тј. да наведе само тог
произвођача, а остале да изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Децембар, 2015.

Режим издавања лека:

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

SIZAP

, филм таблете, 30 x (5mg): 515-01-02450-15-001 од 28.03.2016.

SIZAP

, филм таблете, 30 x (10mg): 515-01-02451-15-001 од 28.03.2016.