SmofKabiven emulzija za infuziju

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

UPUTSTVO ZA LEK

SmofKabiven, emulzija za infuziju

Pakovanje: kesa, 3x2463mL (2700kcal)

Proizvođač: FRESENIUS KABI AB

Adresa: Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

SmofKabiven, emulzija za infuziju

INN: glukoza, alanin, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin,
taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat,
kalijum-hlorid, natrijum-acetat, cink-sulfat, prečišćeno sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca,
prečišćeno maslinovo ulje, riblje ulje bogato omega-3 kiselinama

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek SmofKabiven i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SmofKabiven
3. Kako se upotrebljava lek SmofKabiven
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek SmofKabiven
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

1. ŠTA JE LEK SMOFKABIVEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek SmofKabiven je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata, koja se primenjuje putem
intravenske infuzije. Ovaj lek sadrži aminokiseline (komponente koje učestvuju u izgradnji proteina),
glukozu (šećer), lipide (masti) i soli (elektrolite). Koristi se kod pacijenata kod kojih je peroralna ili
enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SMOFKABIVEN

Lek SmofKabiven ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka (videti odeljak 6.)

ukoliko ste alergični na proteine ribe ili jaja
ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek. SmofKabiven sadrži ulje soje
ukoliko imate povećanu količinu masti u krvi (teška hiperlipemija)
ukoliko imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre
ukoliko imate težak poremećaj koagulacije krvi (poremećaj u zgrušavanju krvi)
ukoliko imate urođeni poremećaj u metabolizmu aminokiselina
ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju (slabost bubrega) kod koje se ne primenjuje

hemofiltracija ili dijaliza

u stanju akutnog šoka
ukoliko imate povišenu vrednost glukoze u krvi (hiperglikemija) koja nije pod kontrolom
kod patološki povećanih koncentracija u serumu bilo kog elektrolita (soli) koji ulazi u sastav ovog

leka

ukoliko imate opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća (tečnost u plućima),

hiperhidrataciju (povećane količine tečnosti u organizmu) i dekompenzovanu srčanu
insuficijenciju

ukoliko imate hemofagocitni sindrom (poremećaj na nivou krvi)
kod nestabilnih stanja organizma (npr.teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes

(šećerna bolest), akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza
(poremećaj koji dovodi do pojave povećane kiselosti krvi), teška sepsa, nedovoljna količina
tečnosi u organizmu (hipotonična dehidratacija) i hiperosmolarna koma).

Kada uzimate lek SmofKabiven, posebno vodite računa:

Kapacitet eliminisanja masti je individualan i zato je neophodno praćenje prema kliničkom protokolu.
Ovo se generalno sprovodi proverom vrednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu ne bi

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

trebalo da pređe 4mmol/L tokom infuzije Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima
(eng. Fat overload syndrome), videti odeljak 4.

Povećani oprez je neophodan kod poremećaja metabolizma lipida, do kog može doći u insuficijenciji
bubrega, dijabetes melitusu, pankreatitisu (zapaljenje pankreasa), kod oštećenja funkcije jetre,
hipotireoidizma i sepse.

Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije.
Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.

Preporučuje se da protok bude kontinuiran i brzina infuzije strogo kontrolisana (ukoliko je moguće,
upotrebom volumetrijske pumpe) kako bi se izbegle posledice zbog velike brzine primene infuzije.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo visoke ili niske vrednosti elektrolita u serumu)
treba korigovati pre primene infuzije.

SmofKabiven treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita. Na početku
primene emulzije neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve
neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti.

Obzirom da postoji povećan rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene,
neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija
prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.

Takođe je neophodno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u
organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se infuzija (masti) primenjuju u dužem vremenskom periodu Vaš lekar će pratiti i kompletnu
krvnu sliku i faktore koagulacije krvi.

Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, Vaš lekar će pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako
bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj pojedinačnih elektrolita koji se dodaje u emulziju mora biti određen u odnosu na nutritivni status
pacijenta i uz često praćenje vrednosti serumskih elektrolita.

Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa laktatnom acidozom, nedovoljnim
snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanjem serumske osmolarnosti.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što su groznica, drhtavica, osip ili
otežano disanje) trebalo bi odmah prekinuti primenu infuzije.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Sadržaj masti u leku SmofKabiven može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr.
bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što
su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenta masti se eliminišu iz cirkulacije u intervalu 5-
6 sati bez unosa masti.

Intravenska infuzija aminokiselina praćena je povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata,
posebno bakra i cinka. Ovo bi trebalo uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata, naročito prilikom
dugotrajne parenteralne ishrane. Treba uzeti u obzir sadržaj cinka primenjen lekom SmofKabiven.

Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje intravenske infuzije može dovesti do nastanka plućnog edema i
kongestivne srčane insuficijencije, kao i smanjenja koncentracije kalijuma, fosfora, magnezijuma i
hidrosolubilnih vitamina u serumu. Ovakve promene se mogu javiti u roku od 24 do 48 sati i zato se kod
ove grupe pacijenata preporučuje pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane, uz pažljiv nadzor i
odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

SmofKabiven ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa krvlju kroz isti set za infuziju zbog mogućeg
nastanka pseudoaglutinacije.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina.

Deca i adolescenti

Zbog visokog sadržaja aminokiselina koje ulaze u sastav leka SmofKabiven, ne preporučuje se primena
kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine.
Ne postoje klinički podaci o bezbednoj primeni leka SmofKabiven kod dece (uzrasta od 2 do 11 godina).

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se mogu
nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi, kao što je insulin mogu doći u interakciju sa lipazama u organizmu. Međutim, podaci ukazuju
na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u
cirkulaciju Ovim može nastati ubrzana lipoliza triglicerida u plazmi, praćena prolaznim smanjenjem
klirensa triglicerida.

Ulje soje prirodno sadrži vitamin K

. Međutim, koncentracija u leku SmofKabiven je veoma niska, tako

da se ne očekuje značajni uticaj na koagulaciju kod pacijenata lečenih kumarinskim derivatima.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Uzimanje leka SmofKabiven sa hranom ili pićima

Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.

Primena leka SmofKabiven u periodu trudnoće i dojenja

Pre primene ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven kod trudnica ili dojilja. Parenteralna ishrana
može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja, pa će lekar pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre
primene leka SmofKabiven kod trudnica i dojilja.

Uticaj leka SmofKabiven na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SMOFKABIVEN

Lek SmofKabiven uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, prema individualnim potrebama, u zavisnosti od Vaše
telesne mase i stanja organizma. Lek SmofKabiven će Vam dati zdravstveni radnik.

Ako ste uzeli više leka SmofKabiven nego što je trebalo

Malo je verovatno da ćete dobiti više leka SmofKabiven nego što bi trebalo, s obzirom da vam lek daje
zdravstvemi radnik.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek SmofKabiven, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti na sledeći način:

Česta neželjen dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): blago
povećanje telesne temperature.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, jeza, vrtoglavica i
glavobolja.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nizak ili
visok krvni pritisak, teškoće pri disanju, ubrzan rad srca (tahikardija). Reakcije preosetljivosti (npr.
anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija, osip po koži, koprivnjača, crvenilo, glavobolja), osećaj vrućine ili
hladnoće, bledilo, cijanoza (pomodrelost), bolovi u vratu, leđima, kostima, grudima i krstima.

Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju je potrebno prekinuti ili, ukoliko je
neophodno, nastaviti uz smanjenu dozu.

Sindrom preopterećenja mastima

Poremećena sposobnost eliminacije triglicerida koja može biti uzrokovana predoziranjem može dovesti do
sindroma preopterećenja mastima. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrok
može biti genetski (individualno drugačiji metabolizam) ili metabolizam masti može biti poremećen zbog
trenutnih ili ranijih bolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak i
ukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slici
pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenja
mastima su: hiperlipemija, groznica, infiltracija masti, hepatomegalija (sindrom uvećane jetre) sa ili bez
žutice, splenomegalija (uvećana slezina), anemija (malokrvnost), leukopenija (smanjenje broja belih krnih
zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), poremećaji koagulacije krvi, hemoliza
(razgradnja crvenih krvnih zrnaca) i retikulocitoza (povišen broj retikulocita-nezrelih crvenih krvnih
zrnaca), poremećeni testovi funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine
davanje infuzije.

Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije

Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina u leku SmofKabiven može izazvati
neželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje,
drhtavica i znojenje.

Infuzija aminokiselina takođe može dovesti do povećanje telesne temperature.

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom može se javiti povećanje vrednosti metabolita koji
sadrže azot (npr. kreatinin, urea).

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije

Ukoliko se prekorači kapacitet klirensa glukoze kod pacijenta, javiće se hiperglikemija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SMOFKABIVEN

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon mešanja
Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena tokom 36 sati na temperaturi 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok
upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24
sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora.
Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i
obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Nemojte koristiti lek SmofKabiven posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon mešanja: videti odeljak Rok upotrebe.
Uslovi čuvanja nakon dodavanja aditiva: videti odeljak Rok upotrebe.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek SmofKabiven
SmofKabiven je dostupan u trosegmentnoj kesi.
Svaka kesa sadrži:
Rastvor aminiokiselina sa
elektrolitima

1250 mL

Glukoza 42%

744 mL

Emulzija masti

469 mL

Aktivne supstance su

g na 1000 mL

Alanin

7,1

Arginin

6,1

Glicin

5,6

Histidin

1,5

Izoleucin

2,5

Leucin

3,8

Lizin (u obliku lizin-acetata)

3,4

Metionin

2,2

Fenilalanin

2,6

Prolin

5,7

Serin

3,3

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Taurin

0,5

Treonin

2,2

Triptofan

1,0

Tirozin

0,20

Valin

3,1

Kalcijum-hlorid
(u obliku kalcijum-hlorid, dihidrata)

0,28

Natrijum-glicerofosfat
(u obliku natrijum-glicerofosfat, hidrata)

2,1

Magnezijum-sulfat
(u obliku magnezijum-sulfat, heptahidrata)

0,61

Kalijum-hlorid

2,3

Natrijum acetat
(u obliku natrijum-acetat, trihidrata)

1,7

Cink-sulfat
(u obliku cink-sulfat, heptahidrata)

0,0066

Glukoza
(u obliku glukoza, monohidrata)

127

Prečišćeno sojino ulje

11,4

Trigliceridi, srednje dužine lanca

11,4

Prečišćeno maslinovo ulje

9,5

Riblje ulje, bogato omega-3-kiselinama

5,7

Što odgovara sledećem sastavu u 2463 mL:

Aminokiseline

125 g

Azot

20 g

Elektroliti

 Natrijum

100 mmol

 Kalijum

74 mmol

 Magnezijum

12 mmol

 Kalcijum

6,2 mmol

 Fosfat

31 mmol

 Cink

0,1 mmol

 Sulfat

13 mmol

 Hloridi

89 mmol

 Acetat

261 mmol

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Ugljeni hidrati

 Glukoza (bezvodna)

313 g

Lipidi

94 g

Energetska vrednost

 ukupno (približno)

2700 kcal
11,3 MJ

 bez proteina (približno)

2200 kcal
9,2 MJ

udeo iz emulzije lipida i rastvora aminokiselina.

Pomoćne supstance: glicerol, fosfolipidi jajeta, prečišćeni, all-rac-alfa-Tokoferol, natrijum-hidroksid (za
podešavanje pH), natrijum-oleat, sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH), hlorovodonična
kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lek SmofKabiven i sadržaj pakovanja

Rastvori glukoze i aminokiselina: bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
Emulzija lipida je bela i homogena.
Osmolalnost: približno 1800 mosmol/kg vode
Osmolarnost: približno 1500 mosmol/L
pH (nakon mešanja): približno 5,6

SmofKabiven je “All in One” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj spoljašnjim
omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten
između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog
filma, Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-
butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj.SIS. Infuzioni i dodatni
port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a
zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima.
Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim
poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kese zapremine 2463 mL. Uz
svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:
FRESENIUS KABI AB
Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00020-16-003 od 20.10.2016.

_____________________________________________________________________________________

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

SmofKabiven je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata, kod kojih je peroralna ili enteralna
ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje i način primene

Doziranje

Nakon mešanja tri segmenta kese nastaje emulzija bele boje.

Treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja azota i glukoze pacijenata prilikom
određivanja doziranja i brzine infuzije, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Doziranje se individualno procenjuje na osnovu kliničke slike, telesne mase pacijenta (tm).

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Potreba organizma za azotom kako bi se održala masa proteina u telu zavisi od stanja pacijenta (npr.
nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa ili anabolizma).

Odrasli

Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg kataboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg
tm/dan (0,6-0,9 g aminokiselina/kg tm/dan). Kod umerenog do povećanog metaboličkog stresa, sa ili bez
malnutricije, doze su 0,15-0,25 g azota/kg tm/dan (0,9-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan). U nekim veoma
specifičnim uslovima (npr. kod opekotina ili oštećenja anabolizama) potrebe za azotom mogu da budu i
veće.

Doziranje

Opseg doza od 13 mL-31 mL emulzije za infuziju SmofKabiven/kg tm/dan odgovara 0,10-0,25 g azota/kg
tm/dan (0,6-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan) i 14-35 kcal/kg tm/dan ukupne energije (12-27 kcal/kg tm/dan
energije bez proteina). Ova doza zadovoljava potrebe većine pacijenata, izuzetak su gojazni pacijenti kod
kojih je potrebno odrediti dozu na osnovu procenjene idealne telesne mase.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tm/sat, za masti
0,15 g/kg tm/sat.

Brzina infuzije ne bi trebalo da bude veća od 2,0 mL/kg tm/sat (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,10 g
aminokiselina, 0,08 g masti/kg tm/sat). Preporučena dužina trajanja infuzije je 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak i svakodnevno
menjati. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 mL/kg tm/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 mL/kg tm/dan će obezbediti 0,28 g azota/kg tm/dan (što
odgovara 1,8 g aminokiselina/kg tm/dan), 4,5 g glukoze/kg tm/dan, 1,33 g masti/kg tm/dan i ukupnu
energiju od 39 kcal/kg tm/dan (što odgovara 31 kcal/kg tm/dan energije bez proteina).

Pedijatrijska populacija
SmofKabiven nije preporučljiv za upotrebu kod dece, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka.

Način primene

Intravenska upotreba, infuzijom preko centralne vene.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

SmofKabiven, emulzija za infuziju se proizvodi u više veličina pakovanja (na tržištu Republike Srbije
dostupne su dve veličine pakovanja-1477 mL i 2463 mL) i namenjena je pacijentima sa visokim, umereno
povišenim ili bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna ishrana
neophodno je emulziji za infuziju SmofKabiven dodati oligoelemente, vitamine i eventualno elektrolite
(uzimajući u obzir elektrolite koji se već nalaze u emulziji za infuziju SmofKabiven), prema potrebama
pacijenta.

Za instrukcije o pripremi leka pre primene, videti odeljak Posebne mere pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na proteine ribe, jaja, soje ili kikirikija ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu
supstancu ovog leka

Teška hiperlipemija

Teška insuficijencija jetre

Teški poremećaji koagulacije krvi

Urođeni poremećaji u matabolizmu aminokiselina

Teška bubrežna insuficijencija kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza

Akutni šok

Nekontrolisana hiperglikemija

Patološki povećane koncentracije u serumu bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka

Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidratacija i
dekompenzovana srčana insuficijencija

Hemofagocitni sindrom

Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes
melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa,
hipotonična dehidratacija i hiperosmolarna koma)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kapacitet eliminisanja masti je individualan i zato je neophodno praćenje prema kliničkom protokolu.
Ovo se generalno sprovodi proverom vrednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu ne bi
trebalo da pređe 4mmol/L tokom infuzije Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima
(eng. Fat overload syndrome), videti odeljak Neželjena dejstva.

Povećani oprez je neophodan kod poremećaja metabolizma lipida, do kog može doći u
insuficijenciji bubrega, dijabetes melitusu, pankreatitisu, kod oštećenja funkcije jetre,
hipotireoidizma i sepse.

Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije.
Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Preporučuje se da protok bude kontinuiran i brzina infuzije strogo kontrolisana (ukoliko je moguće,
upotrebom volumetrijske pumpe) kako bi se izbegle posledice zbog velike brzine primene infuzije.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo visoke ili niske vrednosti elektrolita u serumu)
treba korigovati pre primene infuzije.

SmofKabiven treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita. Na početku
primene emulzije neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve
neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti.

Obzirom da postoji povećan rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene,
neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija
prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.

Takođe je neophodno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u
organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se infuzija (masti) primenjuju u dužem vremenskom periodu neophodno je pratiti i kompletnu
krvnu sliku i faktore koagulacije krvi.

Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, trebalo bi pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi
se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj pojedinačnih elektrolita koji se dodaje u emulziju mora biti određen u odnosu na nutritivni status
pacijenta i uz često praćenje vrednosti serumskih elektrolita.

Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa laktatnom acidozom, nedovoljnim
snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanjem serumske osmolarnosti.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što su groznica, drhtavica, osip ili
dispnea) trebalo bi odmah prekinuti primenu infuzije.

Sadržaj masti u leku SmofKabiven može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr.
bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što
su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenta masti se eliminišu iz cirkulacije u intervalu 5-
6 sati bez unosa masti.

Intravenska infuzija aminokiselina praćena je povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata,
posebno bakra i cinka. Ovo bi trebalo uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata, naročito prilikom
dugotrajne parenteralne ishrane. Treba uzeti u obzir sadržaj cinka primenjen lekom SmofKabiven.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje intravenske infuzije može dovesti do nastanka plućnog edema i
kongestivne srčane insuficijencije, kao i smanjenja koncentracije kalijuma, fosfora, magnezijuma i
hidrosolubilnih vitamina u serumu. Ovakve promene se mogu javiti u roku od 24 do 48 sati i zato se kod
ove grupe pacijenata preporučuje pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane, uz pažljiv nadzor i
odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

SmofKabiven ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa krvlju kroz isti set za infuziju zbog mogućeg
nastanka pseudoaglutinacije.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina.

Pedijatrijska populacija
Zbog visokog sadržaja aminokiselina koje ulaze u sastav leka SmofKabiven, ne preporučuje se primena
kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine. Ne postoje klinički podaci o bezbednoj primeni leka
SmofKabiven kod dece (uzrasta od 2 do 11 godina).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Neki lekovi, kao što je insulin mogu doći u interakciju sa lipazama u organizmu. Međutim, podaci ukazuju
na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u
cirkulaciju. Ovim može nastati ubrzana lipoliza triglicerida u plazmi, praćena prolaznim smanjenjem
klirensa triglicerida.

Ulje soje prirodno sadrži vitamin K

. Međutim, koncentracija u leku SmofKabiven je veoma niska, tako

da se ne očekuje značajni uticaj na koagulaciju kod pacijenata lečenih kumarinskim derivatima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven kod trudnica ili dojilja. Nema dostupnih studija
reproduktivne toksičnosti rađene na životinjama. Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom
trudnoće i dojenja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene leka SmofKabiven kod
trudnica i dojilja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Neželjena dejstva

Česta
≥1/100, <1/10

Povremena
≥1/1000, <1/100

Retka

≥1/10000, <1/1000

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Dispnea

Gastrointestinalni
poremećaji

Gubitak apetita,
mučnina, povraćanje

Poremećaji metabolizma
i ishrane

Povećanje

vrednosti

enzima jetre u plazmi

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija, hipertenzija

Opšti

poremećaji

i

reakcije

na

mestu

primene

Blago

povećanje

telesne temperature

Jeza,

vrtoglavica,

glavobolja

Reakcije preosetljivosti (npr.
anafilaktička ili anafilaktoidna
reakcija,

osip

po

koži,

urtikarija,

crvenilo,

glavobolja), osećaj vrućine ili
hladnoće, bledilo, cijanoza,
bolovi u vratu, leđima,
kostima, grudima i krstima

Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju je potrebno prekinuti ili, ukoliko je
neophodno, nastaviti uz smanjenu dozu.

Sindrom preopterećenja mastima

Poremećena sposobnost eliminacije triglicerida koja može biti uzrokovana predoziranjem može dovesti do
sindroma preopterećenja mastima. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrok
može biti genetski (individualno drugačiji metabolizam) ili metabolizam masti može biti poremećen zbog
trenutnih ili ranijih bolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak i
ukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slici
pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenja

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

mastima su: hiperlipemija, groznica, infiltracija masti, hepatomegalija sa ili bez ikterusa, splenomegalija,
anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi, hemoliza i retikulocitoza,
poremećeni testovi funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine davanje
infuzije.

Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije

Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina u leku SmofKabiven može izazvati
neželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje,
drhtavica i znojenje.
Infuzija aminokiselina takođe može dovesti do povećanje telesne temperature.
Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom može se javiti povećanje vrednosti metabolita koji
sadrže azot (npr. kreatinin, urea).

Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije

Ukoliko se prekorači kapacitet klirensa glukoze kod pacijenta, javiće se hiperglikemija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
Website:

www.alims.gov.rs

E-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Videti odeljak Neželjena dejstva: "Sindrom preopterećenja mastima", "Preopterećenje aminokiselinama
prilikom davanja infuzije" i "Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije".

Ukoliko se simptomi predoziranja mastima ili aminokiselinama pojave, infuziju treba usporiti ili prekinuti.
Ne postoji specifični antidot kod predoziranja. U slučaju predoziranja treba preduzeti opšte suportivne
mere, uz poseban osvrt na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Pažljivo biohemijsko praćenje bi bilo
esencijalno i terapija specifičnih abnormalnosti na odgovarajući način.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Ukoliko se pojavi hiperglikemija, treba je lečiti prema kliničkom stanju ili odgovarajućom primenom
insulina i/ili prilagođavanjem brzine infuzije.

Dodatno, predoziranje može dovesti do preopterećenja tečnošću, poremećaja balansa elektrolita i
hiperosmolalnosti.

U nekim retkim ozbiljnim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu hemodijalize, hemofiltracije ili
hemodijafiltracije.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Glicerol
Fosfolipidi jajeta, prečišćeni
Αll-rac-alfa-Tokoferol
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Natrijum-oleat
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH)
Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Emulzija SmofKabiven se može kombinovati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon mešanja
Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena tokom 36 sati na temperaturi 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok
upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24
sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora.
Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i
obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon mešanja: videti odeljak Rok upotrebe.
Uslovi čuvanja nakon dodavanja aditiva: videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

SmofKabiven je “All in One” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj spoljašnjim
omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten
između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog
filma, Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-
butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj.SIS. Infuzioni i dodatni
port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a
zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima.
Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim
poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kese zapremine 2463 mL. Uz
svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.

Posebne mere pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Uputstvo za upotrebu

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Upotrebiti samo ukoliko su rastvori aminokiselina i glukoze i
bistri, bezbojni od slabo žute boje, a emulzija lipida bela i homogena. Sadržaj koji se nalazi u pregradama
kese je neophodno pomešati pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene
infuzije.

Kompatibilnost

Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Podaci o kompatibilnosti sa različitim aditivima i uslovima čuvanja mešavina se mogu dobiti od
proizvođača na zahtev.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je
neophodno baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu leka SmofKabiven
Kesa Biofine

1. zarezi na spoljašnjem omotaču
2. držač
3. otvori za kačenje kese
4. pregrade
5. slepi port (koristi se samo tokom proizvodnje)
6. port za aditive
7. infuzioni port
8. apsorber kiseonika

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

1. Uklanjanje spoljašnjeg omotača

Za uklanjanje spoljašnjeg omotača, držite kesu u horizontalnom položaju i povucite od zareza duž

gornje ivice (A).

Jednostavno povucite plastični omotač i odbacite ga zajedno sa apsorberom kiseonika (B).

2. Mešanje

Postavite kesu na ravnu površinu.
Uvijati kesu ka portovima, prvo sa desnom rukom a onda uz konstantan pritisak levom rukom sve

dok se vertikalne pregrade ne otvore. Vertikalne pregrade se otvaraju pod pritiskom tečnosti.
Pregrade se takođe mogu otvoriti i pre uklanjanja spoljašnjeg omotača.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Napomena: Pomešati polako tečnost dok je horizontalna pregrada zatvorena.

Pomešajte sadržaj iz 3 pregrade okretanjem kese nekoliko puta, dok se komponente skroz ne
pomešaju.

3. Završna priprema:

Postavite kesu na ravnu površinu. Pre nego što pristupite dodavanju aditiva, uklonite zastavicu
koja se nalazi na belom portu za aditive (A).
Napomena:
Membrane porta za aditive je sterilna.
Držite bazu porta za dodavanje aditiva. Potpuno ubaciti iglu i ubrizgajte aditive (sa poznatom
kompatibilnosti) kroz centar mesta za ubrizgavanje (B).
Dobro izmešajte pre svakog dodavanja okretanjem kese nekoliko puta. Koristite špric sa iglom
promera 18-23 mm i maksimalne dužine 40 mm.

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

Neposredno pre upotrebe infuzionog seta, uklonite zastavicu sa plavog infuzionog porta (A).
Napomena:
Membrana na infuzionom portu je sterilna.

Upotrebite infuzioni set bez otvora za vazduh ili zatvorite otvor za vazduh ukoliko postoji.
Držite bazu infuzionog seta
Ubacite vrh prvo u infuzioni port. Vrh treba da bude u potpunosti uvučen radi bezbednosti.

Napomena: Unutrašnji deo infuzionog porta je sterilan.

4. Kačenje kese

Okačite kesu kroz otvor ispod držača.