Sodium chloride 9g/L rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)

UPUTSTVO ZA LEK

Sodium chloride, rastvor za infuziju, 9 g/L

Pakovanje: ukupno 49 kom, boca staklena, 49 x 100 mL

Proizvođač: Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Adresa: Via Camagre 41/43, Isola della Scala (VR), Italija

Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)

Sodium chloride, 9g/L, rastvor za infuziju

INN : natrijum -hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sodium chloride i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sodium chloride
3. Kako se upotrebljava lek Sodium chloride
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Sodium chloride
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)

1. ŠTA JE LEK Sodium chloride I ČEMU JE NAMENJEN

Sodium chloride je rastvor elektrolita (natrijuma i hlora) koji inače dominiraju u ekstracelularnom
(vanćelijskom) prostoru. Primenjuje se samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima, intravenskim putem (u
venu). Namenjen je za primenu u sledećim indikacijama disbalansa elektrolita i tečnosti:

Hipotonična ili izotonična dehidratacija (stanje smanjenog volumena tečnosti i manjka odnosno

normalnog sadržala elektrolita u krvi)

Hipovolemijska dehidratacija (stanje smanjenog volumena tečnosti)
Hiponatremija (snižen nivo natrijuma u krvi)

Hipovolemijski šok (šok usled smanjenog volumena tečnosti)
Metabolička alkaloza

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Sodium chloride

Lek Sodium chloride ne smete koristiti u sledećim stanjima:

- hipernatremija (povišen nivo natrijuma u krvi)
- hiperhloremija (povišen nivo hlorida u krvi)

Ako se u preprat Sodium chloride rastvor za infuziju doda lek, mora se konsultovati Uputstvo za lek koje se
odnosi na dodati lek da bi se utvrdilo da li smete ili ne smete da primite takav rastvor.

Kada uzimate lek Sodium chloride, posebno vodite računa:

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku bilo koje intravenske infuzije.

Primena treba da bude pod stalnim i pažljivim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito elektroliti u
serumu, treba da se prate, određuju.

Fiziološki rastvor treba pažljivo koristiti kod osoba sa hipertenzijom (visokim krvnim pritiskom), srčanom
slabosti (insuficijencijom), perifernim ili plućnim otocima (edemima), oštećenjem funkcije bubrega,
preeklampsijom (komplikacija kod trudnica kada se javlja opasno povišenje krvnog pritiska, oticanje nogu i ruku
i izlučivanje belančevina putem mokraće), aldosteronizmom (preterana proizvodnja hormona nadbubrežne
žlezde aldosterona) ili drugim stanjima i terapijama koje dovode do zadržavanja natrijuma (npr. primena
kortikosteroida ili kortikotropina).

Kod prevremeno rođene dece ( prematurusa) i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma
usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prematurusa i novorođenčadi ponavljanje infuzije
fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja natrijuma u serumu.

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Primena leka Sodium chloride u periodu trudnoće i dojenja

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pri uzimanju bilo kojeg leka. Kažite Vašem lekaru ako ste trudni ili
dojite.

Možete primati lek Sodium chloride, rastvor za infuziju ako ste trudni ili dojite.

Količina datog rastvora mora biti pažljivo kontrolisana od strane Vašeg lekara.
Ipak, ako se u Vaš rastvor za infuziju mora dodati drugi lek tokom Vaše trudnoće ili dojenja, treba:

-Da se posavetujete sa Vašim lekarom
-Da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje

Uticaj leka Sodium chloride na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Sodium chloride

Primenjuje se intravenskim putem (u venu) u vidu injekcije ili infuzije..

Doziranje zavisi od uzrasta, telesne mase, bilansa tečnosti u organizmu, vrste oboljenja i kliničke slike pacijenta.
Nikad nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek Sodium chloride.
Lek Sodium chloride će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Sodium chloride za Vas.

Ako ste uzeli više leka Sodium chloride nego što je trebalo

Ukoliko primite više leka Sodium chloride nego što treba, mogu nastati sledeći simptomi, kao što su:

Mučnina

Povraćanje
Proliv
Bolovi, grčevi u želucu

Žeđ
Suvoća usta
Suvoća očiju

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)

Znojenje

Povišena temperatura
Brzo kucanje srca (tahikardija)
Povišeni krvni pritisak (arterijska hipertenzija)

Bubrežna slabost (insuficijencija bubrega)
Zadržavanje tečnosti u plućima što otežava disanje (plućni edem)

Zadržavanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (periferni edemi- otoci)
Prestanak disanja (respiratorni zastoj)
Glavobolja

Vrtoglavica
Nemir
Iritabilnost

Slabost
Mišićni trzaji i ukočenost
Konvulzije

Zakišeljavanje krvi (acidoza), koja dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja, tj.

povećanja frekvence disanja, odnosno broja udisaja.

Ukoliko imate bilo koji od gore pobrojanih simptoma, morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Vaša infuzija biće
prekinuta i Vi ćete biti lečeni zavisno od ispoljenih simptoma. Ako se u Vaš rastvor za infuziju Sodium chloride
doda lek, taj dodati lek takođe može izazvati simptome. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na
dodati lek da biste proverili moguće simptome.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sodium chloride

Ovaj lek Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o svemu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sodium chloride

Vaš lekar će odrediti kada infuzija treba da se prekine.
Ako imate bilo koja dodatna pitanja o primeni ovog preparata, pitajte Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kod pravilnog doziranja i primene fiziološkog rastvora ne očekuju se neželjena dejstva.

Neželjena dejstva nastala zbog tehnike primene, uključuju sledeća, kao što su:

Povišena temperatura (febrilna reakcija)
Infekcija na mestu infuzije
Lokalni bol ili reakcija (crvenilo ili otok na mestu infuzije)

Iritacija ili zapaljenje vene putem koje se infuzija primenjuje (flebitis). Flebitis može izazvati crvenilo,

bol ili pečenje, kao i otok duž vene u kojoj se nalazi igla za infuziju, odnosno putem koje se primenjuje
infuzija

Formiranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mestu infuzije, što izaziva bol, otok ili crvenilo na

mestu stvaranja ugruška.

izlaženje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije (ekstravazacija)

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)

zapremina tečnosti u krvi je veća od normalne (hipervolemija)

Opšta neželjena dejstva usled prekomerne količine natrijuma u organizmu opisana su u odeljku 3 - „Ako ste uzeli
više leka Sodium chloride nego što je trebalo”

Ako se drugi lek doda leku Sodium chloride, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.
Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje
se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Sodium chlorid

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja : 3 godine
Rok upotrebe nakon otvaranja: nakon otvaranja upotrebiti odmah

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
Koristiti samo bistar rastvor i bezbojan rastvor iz neoštećene boce.

Nakon otvaranja upotrebiti odmah.
Ostatak leka, kao i materijal nakon primene leka uništiti u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Sodium chloride

1000 mL rastvora sadrži:

Natrijum- hlorid 9.0g
Na

+

154 mmol/L

Cl

154 mmol/L

pH vrednost: 4.5-7.0
titrabilna kiselost: <1 mmol NaOH
teoretska osmolarnost: 308 mosm/L

Pomoćne supstance:

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Voda za injekcije

Kako izgleda lek Sodium chloride i sadržaj pakovanja

Lek Sodium chloride je bistar, bezbojan rastvor.

Izgled pakovanja:

Staklene boce: 49 x 100 mL.
Boca je od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip II sa halobutil gumenim čepom i aluminijumskim
zatvaračem.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:

Peyton medical,
Vojvode Stepe 52, 11000 Beograd

Proizvođač:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.,
Via Camagre 41/43, Isola della Scala (VR), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)

Jun, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01173-14-001 od 29.10.2014.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

hipotonična ili izotonična dehidratacija
hipovolemijska dehidratacija
hiponatremija

hipovolemijski šok
metabolička alkaloza

Doziranje i način primene

Primenuje se intravenskim putem (injekciono ili infuziono).

Doziranje zavisi od uzrasta, telesne mase, bilansa tečnosti u organizmu, vrste oboljenja i kliničke slike pacijenta.

Maksimalna brzina infuzije:
Maksimalna infuziona brzina zavisi od kliničke slike pacijenta
7,85 mL/kg/h = 550 mL/h za pacijenta telesne mase 70 kg

Maksimalna dnevna doza:
40 mL/kg ( ili 6 mmol Na/kg) = 2800 mL za pacijenta telesne mase 70 kg.

Kod dece, kod koje ne postoji unos tečnosti per os, preporučuje se sledeće doziranje:

do 10 kg telesne mase (100 mL/kg/24h)

od 11 do 20 kg telesne mase (1000 mL + 50 mL/kg za svaki kg preko 10 kg)/24h

preko 20 kg telesne mase (1500 mL + 20 mL/kg za svaki kg preko 20 kg)/24h

Kontraindikacije

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa:
- hipernatremijom
- hiperhloremijom

Kontraindikacije koje se odnose na dodate supstance/lekove treba da se poštuju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku bilo koje intravenske infuzije.

Primena treba da bude pod stalnim i pažljivim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito elektroliti u
serumu, treba da se prate, određuju.

Fiziološki rastvor treba pažljivo koristiti kod osoba sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili
plućnim edemom, oštećenjem funkcije bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima i
terapijama koje dovode do retencije natrijuma (npr. primena kortikosteroida ili kortikotropina).

Kod prevremeno rođene dece (prematurusa) i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma
usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prematurusa i novorođenčadi ponavljanje infuzije
fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja natrijuma u serumu.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Može se primeniti tokom perioda trudnoće i dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije poznat.

Neželjena dejstva

Kod pravilnog doziranja i primene fiziološkog rastvora ne očekuju se neželjena dejstva.

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene, uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu
primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije,
ekstravazaciju i hipervolemiju.

Opšta neželjena dejstva usled predoziranja natrijumom opisana su u odeljku “Predoziranje”.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao diluent za injekcione oblike drugih lekova, priroda dodate

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)

supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata.

Ako se neželjeno dejstvo dodate supstance/leka zapazi, treba obustaviti infuziju, proceniti stanje pacijenta i
započeti odgovarajuće protivmere. Pri tome, treba sačuvati preostalu infuzionu tečnost za ispitivanje, ukoliko je
to neophodno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Opšta neželjena dejstva prekomerne količine natrijuma u organizmu su mučnina, povraćanje, proliv,
abdominalni grčevi, žeđ, smanjena salivacija i lakrimacija, znojenje, groznica, tahikardija, hipertenzija,
insuficijencija bubrega, periferni i plućni edemi, zastoj disanja, glavobolja, vrtoglavica, nemir, iritabilnost,
slabost, mišićni trzajevi i rigidnost, konvulzije, koma i smrt.

Primena prevelike zapremine natrijum-hlorida može izazvati hipernatrijemiju i to stanje treba da leči lekar
specijalista.

Prevelika količina hlorida u organizmu može dovesti do gubljenja bikarbonata i acidifikacije.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao diluent za injekcione oblike drugih lekova, znaci i simptomi
predoziranja zavisiće od prirode rastvorene supstance/leka. U slučaju zadesnog predoziranja, infuzija se prekida,
a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodatu supstancu/lek. Odgovarajuće i suportivne mere treba
da se primene po potrebi.

Inkompatibilnost

Mešanje sa drugim lekovima se mora izvoditi aseptičnim postupkom. Fizološki rastvor ne treba čuvati nakon
dodavanja drugih lekova.

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Nakon otvaranja upotrebiti odmah.
Ostatak leka, kao i materijal nakon primene leka, uništiti u skladu sa važećim propisima.