Solcoseryl 4.15mg/g gel

Broj rešenja: 515-01-03834-14-001 od 02.04.2015. za lek Solcoseryl

; gel; 4,15mg/g; tuba, 1 x 20g

UPUTSTVO ZA LEK

Solcoseryl

; gel; 4,15 mg/g

Pakovanje: tuba, 1 x 20 g gela

Proizvođač:

1. LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GmbH

2. MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

Adresa:

1. Ruhrbergstrasse 21, Birsfelden, Švajcarska

2. Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND

GMBH, BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Adresa: Kumodraška 241 B, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03834-14-001 od 02.04.2015. za lek Solcoseryl

; gel; 4,15mg/g; tuba, 1 x 20g

Solcoseryl

; 4,15 mg/g; gel

INN deproteinizovani hemodijalizat teleće krvi, hemijski i biološki standardizovan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Solcoseryl i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solcoseryl
3. Kako se upotrebljava lek Solcoseryl
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Solcoseryl
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03834-14-001 od 02.04.2015. za lek Solcoseryl

; gel; 4,15mg/g; tuba, 1 x 20g

1. ŠTA JE LEK SOLCOSERYL I ČEMU JE NAMENjEN

Solcoseryl gel sadrži kao aktivnu komponentu, deproteinizovan hemodijalizat teleće krvi.

Koristi se u terapiji blagih do umerenih poremećaja na nivou kože: manje povrede (manje posekotine i
ogrebotine), venski ulkusi, promrzline i površinske opekotine (I i II stepena, kao što su opekotine od sunca i
ključale vode), bez prekida kontinuiteta kože.

Koristi se u tretmanu vlažnih lezija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOLCOSERYL

Lek Solcoseryl ne smete koristiti :

Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu deproteinizovan hemodijalizat teleće krvi ili na bilo

koju od pomoćnih supstanci leka koje su navedene u tački 6.

Kada uzimate lek Solcoseryl, posebno vodite računa:

U slučaju da Vam se pogoršaju lokalni simptomi (bol, crvenilo, gnojenje, groznica) ili ako nema poboljšanja
za dve do tri nedelje, konsultujte se sa Vašim lekarom.
Molimo Vas obavestite svog lekara ili farmaceuta ako

imate drugo oboljenje
imate alergiju
uzimate druge lekove (čak i lekove za automedikaciju).

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i
lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Interakcije sa drugim lekovima do sada nisu zabeležane.

Primena leka Solcoseryl u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Prema dosadašnjem iskustvu, nije poznato da postoji rizik za plod kad se lek uzima prema uputstvu za
upotrebu. Kontrolisane studije kod trudnica nisu urađene. Kao predostrožnost, ukoliko

je moguće

izbegavajte primenu u toku trudnoće i dojenja ili zatražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Solcoseryl

Solcoseryl gel sadrži propil-parahidroksibenzoat (E216) i metil-parahidroksibenzoat (E218) koji mogu

Broj rešenja: 515-01-03834-14-001 od 02.04.2015. za lek Solcoseryl

; gel; 4,15mg/g; tuba, 1 x 20g

izazvati alergijsku reakciju trenutno ili usporeno.

Takođe, Solcoseryl gel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SOLCOSERYL

Uvek uzmite lek tačno onako kako Vam je doktor preporučio. Nikad ne treba da menjate dozu ili da
prestanete da uzimate lek pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom.

Ukoliko nije dugačije propisano nanesite Solcoseryl gel u tankom sloju na ranu dva puta dnevno.

Vlažne rane i ogrebotine bi trebalo sveže tretirati kompresama ili očistiti dezinfekcionim rastvorom.

Ako ste uzeli više leka Solcoseryl nego što je trebalo

Toksični efekti predoziranja tokom primene Solcoseryl gela nisu poznati.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Solcoseryl

Propuštena doza ne predstavlja problem.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja vezana za ovaj lek, pitajte Vašeg lekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i Solcoseryl gel može izazvati neželjene efekte kod nekih pacijenata.
U veoma retkim slučajevima moguća je pojava reakcije preosetljivosti.
Ukoliko primetite neobičnu kožnu reakciju, prekinite terapiju i obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Nakon primene Solcoseryl gela može se javiti kratka neugodnost hlađenja ili pečenja,. Ako pečenje ne
prestane, ukloniti lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-03834-14-001 od 02.04.2015. za lek Solcoseryl

; gel; 4,15mg/g; tuba, 1 x 20g

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SOLCOSERYL

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 5 godina.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Nemojte koristiti lek Solcoseryl posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30

C.

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Solcoseryl

- Aktivna supstanca je deproteinizovan hemodijalizat teleće krvi, hemijski i biološki standardizovan. Jedan
gram Solcoseryl gela sadrži 4,15 mg deproteinizovanog hemodijalizata teleće krvi, hemijski i biološki
standardizovanog (računato kao suva supstanca).
- Pomoćne supstance su: metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216);
karboksimetilceluloza-natrijum-; propilenglikol; kalcijum-laktat, pentahidrat; mlečna kiselina i/ili natrijum-
hidroksid 27%(m/V) rastvor; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Solcoseryl i sadržaj pakovanja

Providan, viskozan gel, bezbojan do slabožućkaste boje.
Kutija sadrži 1 tubu sa 20 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO MEDA

PHARMACEUTICALS SWITZERLAND

GMBH, BEOGRAD

(VOŽDOVAC)Kumodraška 241 B, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03834-14-001 od 02.04.2015. za lek Solcoseryl

; gel; 4,15mg/g; tuba, 1 x 20g

Proizvođači:

1. LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GmbH, Ruhrbergstrasse 21, Birsfelden, Švajcarska
2. MEDA PHARMA GMBH & CO. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03834-14-001 od 02.04.2015.