Solcoseryl 42.5mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl

; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Solcoseryl

; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL

Pakovanje: ampula, 25 x 2 mL

Proizvođač: 1. MEDA PHARMA GMBH & CO.KG

2. LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH

Adresa: 1. Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

2. Ruhrbergstrasse 21, Birsfelden, Švajcarska

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND

GMBH, BEOGRAD (VRAČAR)

Adresa: Južni bulevar 1A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl

; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL

Solcoseryl

; 42,5 mg/mL; rastvor za injekciju

INN: deproteinizovani hemodijalizat teleće krvi, hemijski i biološki standardizovan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Solcoseryl i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solcoseryl
3. Kako se upotrebljava lek Solcoseryl
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Solcoseryl
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl

; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL

1. ŠTA JE LEK SOLCOSERYL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Solcoseryl sadrži deproteinizovani hemodijalizat teleće krvi, hemijski i biološki standardizovan i veliki broj
supstanci niske molekulske mase, dobijenih iz ćelija i seruma teleće krvi.

Upotrebljava se kod:

Periferne arterijske okluzivne bolesti stadijuma II-IV prema Fontenovoj klasifikaciji kod pacijenata sa
kontraindikacijama/inkompatibilnošću za druge vrste vazoaktivne terapije;

Hronične venske insuficijencije sa čirom potkolenice (ulcus cruris) koji je otporan na terapiju.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOLCOSERYL
Lek Solcoseryl ne smete koristiti:

Lek ne smete da uzimate u slučaju dokazane preosetljivosti na sktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6 (Šta sadrži lek Solcoseryl).
Lek Solcoseryl, rastvor za injekciju u tragovima može da sadrži metilparahidroksibenzoat,
etilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat (E218, E214 i E216) i benzojevu kiselinu (E210), kao
produkte proizvodnje leka. Zbog toga je primena leka kontraindikovana kod osoba sa pozantom preosetljivošću
na navedene supstance.

Zbog rizika od alergijske reakcije, lek Solcoseryl, rastvor za injekciju se ne sme upotrebljavati za lečenje
pacijenata sa poznatim alergijama (atopijski pacijenti, pacijenti alergični na mleko).

Kada uzimate lek Solcoseryl, posebno vodite računa:

Obаvestite svog lekаrа ili fаrmаceutа аko uzimаte, ili ste do nedаvno uzimаli neki drugi lek, uključujući i lek koji
se nаbаvljа bez lekаrskog receptа.

Pre primene infuzione terapije, u cilju smanjenja rizika za nastanak alergijske reakcije, kod pacijenata kod kojih
nije poznato da li postoji alergija u istoriji bolesti, preporučuje se da se supkutano primeni test injekcija leka
Solcoseryl, rastvor za injekciju od 0,5 mL.

Zbog moguće pojave alergijskih reakcija, ne treba mešati lekove u jednom infuzionom rastvoru niti koristiti
kombinovanu terapiju, posebno fitopreparate sa ekstraktom Ginkgo biloba.

Kao derivat teleće krvi, Solcoseryl sadrži kalijum i zbog toga je potreban oprez kao i kod primene drugih lekova
koji sadrže kalijum. Na primer, potreban je poseban oprez kod pacijenata kod kojih postoji rizik od povećanja
nivoa kalijuma u serumu, kao što su hiperkalemija, bubrežna slabost, poremećaj srčanog ritma, akutni infarkt
miokarda ili u stanjima koja zahtevaju primenu lekova koji dovode do povećanja nivoa kalijuma u serumu
(videti odeljak “Primena drugih lekova”).

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl

; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL

Primena drugih lekova

Lek Solcoseryl se ne sme primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima (posebno sa biljnim ekstraktima, npr.
Ginkgo bilobom), izuzev sa fiziološkim rastvorom natrijum hlorida ili rastvorom glukoze.

Naročita pažnja je potrebna kada se Solcoseryl primenjuje sa lekovima koji mogu povećati koncentraciju
kalijuma u serumu, kao što su preparati kalijuma, ACE inhibitori, diuretici koji štede kalijum (videti odeljak
„Kada uzimate lek Solcoseryl, posebno vodite računa“).

Uzimanje leka Solcoseryl sa hranom ili pićima

Solcoseryl rastvor za injekciju se ne sme koristiti za lečenje pacijenata koji su alergični na mleko.

Primena leka Solcoseryl u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete dа uzimаte neki lek, posаvetujte se sа svojim lekаrom ili fаrmаceutom.

Solcoseryl rastvor za injekciju ne treba upotrebljavati tokom trudnoće, osim ukoliko je očekivana korist za
majku veća od potencijalnog rizika za plod.

Ne postoje podaci o upotrebi leka Solcoseryl tokom perioda dojenja. Ako bi se pokazalo da je ovakvo lečenje
neophodno tokom dojenja, preporučuje se da se iz predostrožnosti prekine dojenje dok lečenje traje.

Uticaj leka Solcoseryl na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Do sada nema objavljenih podataka o delovanju leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Solcoseryl

Lek Solcoseryl, rastvor za injekciju u tragovima može da sadrži metilparahidroksibenzoat,
etilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat (E218, E214 i E216) i benzojevu kiselinu (E210) i može da
izazove alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SOLCOSERYL

Lek Solcoseryl treba da se primenjuje uvek onako kako je propisao Vaš lekar.

Vaš lekar će odlučiti koja doza leka Vam treba i koliko dugo treba da traje terapija da bi se postigao i/ili održao
terapijski odgovor.

Uvek kada je moguće i kada kliničko stanje pacijenta dozvoljava, preporučuje se primena intravenske infuzije
pre nego intravenske injekcije. Solcoseryl rastvor za injekciju se ne sme koristiti kao bolus injekcija.

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl

; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL

Ako ste uzeli više leka Solcoseryl nego što je trebalo

Slučajevi predoziranja lekom Solcoseyl rastvor za injekcije nisu poznati.

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom zdravstvenog radnika. U slučaju uzimanja veće doze leka od propisane,
zdravstveni radnik će primeniti odgovarajuće mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Solcoseryl

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom zdravstveni radnik i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.
Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskom osoblju, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Solcoseryl

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, pitajte Vašeg doktora ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Solcoseryl, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): preoseljivost,
anafilaktičke reakcije (verovatno izazvane IgE-om); u takvim slučajevima mora se prekinuti primena leka i
preduzeti odgovarajuće mere.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
bol na mestu primene (zbog toga što lek sadrži kalijum)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postаne ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molim Vаs da o tome obavestite svog lekаrа ili fаrmаceutа.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl

; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL

5. KAKO ČUVATI LEK SOLCOSERYL

Čuvаti vаn domаšаjа i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 (pet) godinа.
Nemojte koristiti lek Solcoseryl posle istekа rokа upotrebe nаznаčenog nа kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dаnа nаvedenog mesecа.

Čuvanje

Čuvаti nа temperаturi do 25

С.

Nakon razblaženja lek upotrebiti odmah

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Solcoseryl

Aktivnа supstаncа je deproteinizovаni hemodijаlizаt teleće krvi, hemijski i biološki standardizovan.

1 mL rastvora za injekciju sadrži 42,5 mg deproteinizovаnog hemodijаlizаtа teleće krvi, hemijski i biološki
stаndаrdizovаnog (izraženo na suvа supstаncа).

Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina (za korekciju pH), natrijum-hidroksid, vodeni rastvor (za

korekciju pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lek Solcoseryl i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, žućkaste do žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka Solcoseryl, rastvor za injekcije je ampula od tamnog stakla (hidrolitičke grupe I), sa
tačkom za lomljenje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 25 ampula od 2 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD (VRAČAR)
Južni bulevar 1A, Beograd

Proizvođаč
1. MEDA PHARMA GMBH & CO.KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemаčkа

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl

; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL

2. LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, Ruhrbergstrasse 21, Birsfelden, Švаjcаrskа

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

SOLCOSERYL

rastvor za injekciju 42,5 mg/mL, 25 x 2 mL: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016.

_________________________________________________________________________________________

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Periferne arterijske okluzivne bolesti stadijuma II - IV prema Fontenovoj klasifikaciji kod pacijenata sa
kontraindikacijama/inkompatibilnošću za druge vrste vazoaktivne terapije.

Hronična venska insuficijencija sa rezistentnim ulcus cruris-om.

Doziranje i način primene

Preporučuju se sledeće doze:

Periferna arterijska okluzivna bolest stadijuma II – IV prema Fontenovoj klasifikaciji:
850 mg leka Solcoseryl, rastvora za injekciju (ekvivalentno sa 20 mL nerazređenog rastvora) i.v. dnevno.
Trajanje lečenja obično je 4 nedelje i određuje se prema kliničkom stanju bolesnika.

Hronična venska insuficijencija sa rezistentnim ulcus cruris-om:
425 mg leka Solcoseryl, rastvora za injekciju (ekvivalentno sa 10 mL nerazređenog rastvora) i.v. 3 puta nedeljno.
Trajanje lečenja ne treba da bude duže od 4 nedelje, a zavisi od kliničkog stanja. Primena kompresivnog zavoja
je jedna od glavnih dodatnih mera za lečenje edema.

Primena u pedijatrijskoj populaciji
Bezbednost i efikasnost primene leka Solcoseryl, rastvor za injekciju kod dece mlađe od 18 godina nije
ustanovljena, nema dostupnih podataka.

Način primene:

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl

; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL

Uvek kad je moguće i kad kliničko stanje pacijenta dozvoljava, preporučuje se primena intravenske infuzije pre
nego intravenska injekcija. Solcoseryl, rastvor za injekciju ne sme se primenjivati kao bolus injekcija.

Kada se primenjuje kao intravenska infuzija ili injekcija, Solcoseryl mora biti razblažen najmanje 1:1 sa 0,9%
rastvorom natrijum hlorida (fiziološki rastvor), rastvorom glukoze ili glukoza-natrijum hlorid i mora se primeniti
sporo. Solcoseryl se ne sme razblaživati infuzionim rastvorima koji sadrže kalijum.

Infuzija: Preporučuje se da se lek Solcoseryl, rastvor za injekciju primeni kao infuzija, naročito kada je

ukupni volumen razblaženog rastvora veći od 40 mL. Brzina infuzije zavisi od hemodinamskog statusa
pacijenta.

Injekcija: Ukoliko se injekciona primena leka Solcoseryl, rastvor za injekciju ne može izbeći, onda se

rastvor mora injektirati sporo, ne manje od 2 minute, kako bi se smanjila mogućnosti brzog unošenja kalijuma.
Volumen razblaženog rastvora ne sme biti veći od 40 mL.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih
supstanci. Lek Solcoseryl, rastvor za injekciju u tragovima može da sadrži metilparahidroksibenzoat,
etilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat (E218, E214 i E216) i benzojevu kiselinu (E210), kao
produkte proizvodnje leka. Zbog toga je primena leka kontraindikovana kod osoba sa pozantom preosetljivošću
na navedene supstance.

Zbog moguće alergijske reakcije, Solcoseryl se ne sme koristiti za lečenje pacijenata sa poznatim alergijama
(atopijski pacijenti ili pacijenti sa alergijama na mleko).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre primene infuzione terapije, u cilju minimiziranja rizika za nastanak alergijske reakcije, kod pacijenata kod
kojih nije poznata istorija alergijskih bolesti, preporučuje se da se supkutano primeni test injekcija leka
Solcoseryl, rastvor za injekciju od 0,5 mL.

Zbog moguće pojave alergijskih reakcija, ne treba mešati lekove u jednom infuzionom rastvoru niti koristiti
kombinovanu terapiju, posebno fitopreparate sa ekstraktom Ginkgo biloba.

Kao derivat teleće krvi, Solcoseryl sadrži kalijum i zbog toga je potreban oprez kao i kod primene drugih lekova
koji sadrže kalijum. Na primer, potreban je poseban oprez kod pacijenata kod kojih postoji rizik od povećanja
nivoa kalijuma u serumu, kao što su hiperkalemija, bubrežna insuficijencija, poremećaj srčanog ritma, akutni
infarkt miokarda ili u stanjima koja zahtevaju primenu lekova koji dovode do povećanja nivoa kalijuma u
serumu (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.).

Lek Solcoseryl, rastvor za injekciju u tragovima može da sadrži metilparahidroksibenzoat,
etilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat (E218, E214 i E216) i benzojevu kiselinu (E210) i može da
izazove alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl

; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL

Solcoseryl se ne sme primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima (posebno sa biljnim ekstraktima, na primer
Ginkgo bilobom), izuzev sa fiziološkim rastvorom natrijum hlorida ili rastvorom glukoze.

Naročita pažnja je potrebna kada se Solcoseryl primenjuje sa lekovima koji mogu povećati koncentraciju
kalijuma u serumu, kao što su preparati kalijuma, ACE inhibitori, diuretici koji štede kalijum (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Primena leka u periodu trudnoće
Reproduktivne studije na životinjama nisu pokazale rizik za plod, ali nisu urađene kontrolisane studije na
trudnim ženama. Zbog toga Solcoseryl kod trudnica treba koristiti samo ukoliko je očekivana korist za majku
veća od potencijalnog rizika za plod.

Primena leka u periodu dojenja
Ne postoje podaci o upotrebi leka Solcoseryl tokom perioda dojenja. Ukoliko je lečenje neophodno tokom
perioda dojenja preporučuje se, kao mera opreza prekid dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Do sada nema objavljenih podataka o delovanju leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije su navedena prema sistemima organa i učestalosti (broj pacijenata kod kojih se očekuje da će
se javiti neželjena reakcija). Kategorije učestalosti su sledeće:

Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Povremeno (≥1/1 000 do <1/100)
Retko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Veoma retko (<1/10 000)
Nije poznato (učestalost ne može da se utvrdi na osnovu raspoloživih podataka )

Imunološki poremećaji
Retko: preoseljivost, anafilaktičke reakcije (verovatno izazvane IgE-om); u takvim slučajevima mora se
prekinuti primena leka i preduzeti odgovarajuće mere.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Nije poznata učestalost: bol na mestu primene (zbog toga što lek sadrži kalijum)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl

; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Slučajevi predoziranja sa lekom Solcoseryl rastvor za injekcije nisu prijavljeni.

Lista pomoćnih supstanci
Hlorovodonična kiselina (za korekciju pH)
Natrijum-hidroksid, vodeni rastvor (za korekciju pH)
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Solcoseryl rastvor za injekcije ne sme se koristiti pomešan sa drugim lekovima (posebno sa biljnim ekstraktima,
na primer ekstraktom Ginkgo biloba) osim sa 0,9%-tnim rastvorom natrijum hlorida ili rastvorom glukoze.

Rok upotrebe
5 godina.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon razblaženja lek upotrebiti odmah.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka Solcoseryl, rastvor za injekcije je ampula od tamnog stakla (hidrolitičke grupe I), sa
tačkom za lomljenje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 25 ampula od 2 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Nema posebnih zahteva.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.