SoliPhar 5mg film tableta

film tableta; 5mg; blister, 3x10kom

Supstance:
solifenacin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	G04BD08
Način izdavanja leka	R
EAN	8606010304996
JKL	1139028

Broj rešenja: 515-01-03546-14-001 od 01.07..2015. za lek SoliPhar, film tablete, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03547-14-001 od 01.07..2015. za lek SoliPhar, film tablete, 30 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03548-14-001 od 01.07..2015. za lek SoliPhar, film tablete, 30 x (10mg)

UPUTSTVO ZA LEK

SoliPhar, film tableta, 5 mg

Pakovanje: blister, 1 x10 film tableta

Pakovanje: blister, 3 x10 film tablet

SoliPhar, film tableta, 10 mg

Pakovanje: blister, 3 x10 film tableta

Proizvođač: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD,

Adresa: Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Viline vode bb, Beograd

SoliPhar, 5 mg, film tableta
SoliPhar, 10 mg, film tableta

INN solifenacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek SoliPhar i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SoliPhar
3. Kako se upotrebljava lek SoliPhar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek SoliPhar
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK SOLIPHAR I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivna supstanca solifenacin pripada grupi antiholinergika. Ovi lekovi se koriste za smanjenje aktivnosti
preterano aktivne mokraćne bešike. To Vam omogućava da prođe više vremena do Vašeg narednog odlaska u
toalet i povećava količinu mokraće koja se može zadržati u Vašoj mokraćnoj bešici.

Lek SoliPhar se koristi za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su: jaka,
neodložna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za čestim mokrenjem ili nenamerno
umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOLIPHAR

Lek SoliPhar ne smete koristiti:

• ukoliko ne možete da mokrite ili u potpunosti ispraznite mokraćnu bešiku (retencija urina)
• ukoliko imate neke teže bolesti želuca i creva (kao što je toksični megakolon, komplikacija ulceroznog kolitisa)
• ukoliko patite od mišićne bolesti po imenu miastenija gravis, koja može dovesti do izuzetne slabosti određenih
mišića
• ukoliko patite od povećanog očnog pritiska, sa postepenim gubitkom vida (glaukom)
• ukoliko ste preosetljivi (alergični) na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni u odeljku 6)
• ukoliko ste pacijent na dijalizi
• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko bolujete od teške bolesti bubrega ili umereno teške bolesti jetre i u isto vreme koristite lekove koji
mogu umanjiti eliminaciju solifenacina iz organizma (ketokonazol, na primer). Vaš lekar ili farmaceut će Vam
reći ukoliko je to kod Vas slučaj.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali neko od gore navedenih stanja pre početka lečenja
lekom SoliPhar.

Kada uzimate lek SoliPhar, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka SoliPhar.

• ukoliko teško praznite mokraćnu bešiku (opstrukcija mokraćne bešike) ili imate poteškoće pri mokrenju (slab
protok mokraće). U tom slučaju je rizik od akumulacije urina u mokraćnoj bešici mnogo veći.
• ukoliko imate opstrukciju digestivnog sistema (zatvor).
• ukoliko postoji rizik od smanjene aktivnosti Vašeg digestivnog sistema (pokretljivosti želuca i creva). Lekar će
Vas obavestiti ukoliko je to slučaj kod Vas.
• ukoliko imate tešku bolest bubrega.
• ukoliko imate umereno teško oboljenje jetre.
• ukoliko imate probadanje u predelu želuca (hijatusna kila) ili gorušicu.
• ukoliko imate poremećaj nervnog sistema (autonomna neuropatija).

Deca i adolescenti

Lek SoliPhar ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali bilo koje od navedenih stanja pre početka primena leka
SoliPhar.

Pre početka primene leka SoliPhar, Vaš lekar će proceniti da li postoji neki drugi uzrok Vaše česte potrebe za
mokrenjem (na primer, srčana insuficijencija – nedovoljna snaga izbacivanja krvi iz srca, ili neka bolest
bubrega). Ukoliko imate infekciju urinarnog trakta, Vaš lekar će Vam propisati antibiotik (terapiju protiv
određenih bakterijskih infekcija).

Primena drugih lekova

Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite ili ste do nedavno koristili druge lekove.
Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

• druge antiholinergičke lekove, jer terapijska ali i neželjena dejstva oba leka mogu biti pojačana.
• holinergičke lekove, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka SoliPhar.
• lekove, kao što su metoklopramid i cisaprid, koji ubrzavaju rad digestivnog sistema. Lek SoliPhar može
umanjiti njihovo dejstvo.
• lekovi, kao što je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji smanjuju obim
uklanjanja leka SoliPhar iz organizma.
• lekovi kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, jer oni povećavaju obim uklanjanja leka iz organizma.
• lekovi kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka (ezofagitis).

Uzimanje leka SoliPhar sa hranom ili pićima

Lek SoliPhar možete uzimati sa ili bez hrane, kako Vam je pogodnije.

Primena leka SoliPhar u periodu trudnoće i dojenja

Lek SoliPhar ne bi trebalo da koristite tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da je to zaista neophodno.
Ne koristite lek SoliPhar ukoliko dojite, jer se može naći u majčinom mleku.

Obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Uticaj leka SoliPhar na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek SoliPhar može da dovede do zamagljenja vida i ponekad, zamora i pospanosti. Ukoliko osetite bilo koje od
ovih neželjenih dejstava, nemojte voziti ili upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka SoliPhar

Lek SoliPhar sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate retki nasledni poremećaj netolerancije na
galaktozu, deficijenciju Lapp – laktaze ili glukozno – galaktoznu malapsorpciju, ne bi trebalo da koristite ovaj
lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SOLIPHAR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar rekao. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko
imate bilo kakvu nedoumicu.
Treba popiti celu tabletu leka, sa dovoljno tečnosti. Može se uzimati sa ili bez hrane, kako Vam je pogodnije.
Nemojte lomiti tabletu.

Uobičajena doza je 5 mg dnevno, osim ako Vam lekar ne kaže da uzimate 10 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka SoliPhar nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli previše leka SoliPhar ili ukoliko je dete slučajno uzelo lek SoliPhar, odmah se obratite Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Simptomi predoziranja su: glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamućeni vid, opažanje stvari koje nisu
stvarne (halucinacije), preterana uzbuđenost, napadi (konvulzije), teškoće sa disanjem, ubrzan srčani rad
(tahikardija), nakupljanje urina u mokraćnoj bešici (retencija urina) i proširene zenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili da uzmete lek SoliPhar

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu Vašeg leka u predviđeno vreme, uzmite je čim se setite, osim ukoliko je
vreme za narednu dozu. Nikada ne uzimajte više od jedne doze dnevno. Ukoliko imate neku nedoumicu,
posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek SoliPhar

Ukoliko prekinete sa primenom leka SoliPhar, simptomi preterano aktivne mokraćne bešike Vam se mogu vratiti
ili pogoršati. Obavezno se posavetujte sa lekarom ukoliko razmatrate prekid terapije.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom leku, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek SoliPhar može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih.
Ukoliko se kod Vas javi alergija, ili teška kožna reakcija (npr. pojava plikova i ljuštenje kože), morate odmah
obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta.

Angioedem (alergijska reakcija koja dovodi do otoka tkiva ispod same površine kože) sa opstrukcijom disajnih
puteva (poteškoće sa disanjem) je prijavljivan kod nekih pacijenata na terapiji solifenacinom. Ukoliko dođe do
pojave angioedema, primenu leka SoliPhar treba odmah obustaviti i preduzeti odgovarajuće terapijske ili druge
mere.

Lek SoliPhar može uzrokovati sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• suva usta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek)

• zamagljen vid
• zatvor, mučnina, tegobe sa varenjem kao što je osećaj punoće u stomaku, trbušni bol, podrigivanje, gorušica
(dispepsija), neprijatan osećaj u želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• infekcije mokraćnih puteva, infekcije mokraćne bešike
• pospanost, izmenjen osećaj ukusa (disgeuzija)
• suve (iritirane) oči
• suvoća nosne šupljine
• refluksna bolest (gastro-ezofagealni refluks), suvo grlo
• suva koža
• otežani protok mokraće
• zamor, nakupljanje tečnosti u donjem delu nogu (pojava otoka)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• nakupljanje znatnije količine očvrsle stolice u debelom crevu (fekalno začepljenje)
• nakupljanje mokraće u bešici usled nemogućnosti de se mokraćna bešika isprazni (retencija urina)
• vrtoglavica, glavobolja
• povraćanje
• svrab, osip

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• halucinacije, konfuzija
• alergijski osip

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupih podataka:

• smanjen apetit, visoki nivou kalijuma u krvi koji mogu uzrokovati nepravilan srčani rad
• povećan očni pritisak
• promene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan rad srca, osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca
• problemi sa glasom
• poremećaji funkcije jetre
• mišićna slabost
• poremećaji na nivou bubrega

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicniska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SOLIPHAR

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 3 godine.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek SoliPhar

Aktivna supstanca:

SoliPhar, film tablete, 5 mg: svaka tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinat,a što odgovara 3,8 mg solifenacina.
SoliPhar, film tablete, 10 mg: svaka tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 7,6 mg
solifenacina.

Pomoćne supstance:

SoliPhar, film tableta, 5 mg:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; hipromeloza (6 CP); skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Obloga tablete: Opadry Yellow 03F520046 2mg:
hipromeloza (6 CP); titan-dioksid; makrogol/PEG; talk; gvožđe (III)-oksid, žuti.

SoliPhar, film tableta, 10 mg:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; hipromeloza (6 CP); skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Obloga tablete: Opadry Pink 03F540032 4 mg:
hipromeloza (6 CP); titan-dioksid; makrogol/PEG; talk; gvožđe (III)-oksid, crveni, gvožđe (III)-oksid, žuti.

Kako izgleda lek SoliPhar i sadržaj pakovanja

Kako izgleda lek SoliPhar:

SoliPhar, film tableta, 5 mg: su svetložute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete sa utisnutom oznakom
″D5″ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
SoliPhar, film tableta, 10 mg: su svetloružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete sa utisnutom
oznakom ″D6″ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 ili 3 blistera sa po 10 film tableta, jačine 5 mg, ili 3
blistera sa po 10 film tableta, jačine 10 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd
Proizvođač: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Industrijska zona bb Aerodrom, Zrenjanin, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

SoliPhar, film tableta, 10 x 5 mg: 515-01-03546-14-001 od 01.07.2015.
SoliPhar, film tableta, 30 x 5 mg: 515-01-03547-14-001 od 01.07.2015.
SoliPhar, film tableta, 30 x 10 mg: 515-01-03548-14-001 od 01.07.2015.

SoliPhar

Proizvođač: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-03547-14-001
Vlasnik dozvole: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 03.07.2020