Soluvit N prašak za rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-01689-14-002 od 20.01.2015. za lek Soluvit N, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Soluvit N; prašak za rastvor za infuziju;
2,5 mg + 3,6 mg + 40 mg + 4 mg + 15 mg + 100 mg + 60 mikrograma + 0,4 mg + 5 mikrograma
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 10 mL

Proizvođač: Fresenius Kabi AB

Adresa: Rapstagan 7, Uppsala, Švedska

Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o

Adresa: Vojovode Stepe 52, 11 000 Beograd

Broj rešenja: 515-01-01689-14-002 od 20.01.2015. za lek Soluvit N, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Soluvit N; prašak za rastvor za infuziju; 2,5 mg + 3,6 mg + 40 mg + 4 mg + 15 mg + 100 mg + 60
mikrograma + 0,4 mg + 5 mikrograma

INN: tiamin, riboflavin, nikotinamid, piridoksin, pantotenska kiselina, askorbinska kiselina, biotin,
folna kiselina, cijanokobalamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.Šta je lek Soluvit N i čemu je namenjen
2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Soluvit N
3.Kako se upotrebljava lek Soluvit N
4.Moguća neželjena dejstva
5.Kako čuvati lek Soluvit N
6.Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01689-14-002 od 20.01.2015. za lek Soluvit N, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL

1.ŠTA JE LEK SOLUVIT N I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Soluvit N je mešavina hidrosolubilnih vitamina.

Lek Soluvit N je indikovan kod odraslih pacijenata i dece u cilju obezbeđivanja dnevnih potreba za
hidrosolubilnim vitaminima pri parenteralnoj ishrani.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOLUVIT N

Lek Soluvit N ne smete koristiti:

Lek Soluvit N ne smete koristiti ukoliko ste preosetljivi na bilo koju od aktivnih supstanci leka (npr. tiamin),
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (npr. metil-parahidroksibenzoat).

Kada uzimate lek Soluvit N, posebno vodite računa:

Lek Soluvit N ne sme se davati nerazblažen.

Kada se Soluvit N rastvori u vodenom rastvaraču, dobijena mešavina mora biti zaštićena od svetlosti. Ova
mera opreza nije neophodna ako se Soluvit N rastvori sa rastvorom Intralipid, zbog zaštitnog efekta emulzije
masti.
Folna kiselina može maskirati simptome perniciozne anemije.

Primena drugih lekova

Folna kiselina može smanjiti serumske koncentracije fenitoina.
Piridoksin (vitamin B6) može smanjiti efekte leka levodopa.

Primena leka Soluvit N u periodu trudnoće i dojenja

Nisu sprovedene studije o reproduktivnoj toksičnosti na životinjama, niti kliničke studije o primeni ovog leka
kod trudnica. Ipak, postoje literaturni podaci o bezbednoj primeni hidrosolubilnih vitamina u preporučenim
dozama, u ovoj grupi pacijenata.

Uticaj leka Soluvit N na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije utvrđen uticaj leka Soluvit N na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Soluvit N

Lek Soluvit N sadrži pomoćnu supstancu metil-parahidroksibenzoat, koja može izazvati alergijske reakcije,
čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

3.KAKO SE UPOTREBLjAVA LEK SOLUVIT N:

Broj rešenja: 515-01-01689-14-002 od 20.01.2015. za lek Soluvit N, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL

Soluvit N se mora rastvoriti pre upotrebe pod aseptičnim uslovima.

Doziranje

Soluvit N se mora rastvoriti pre upotrebe pod aseptičnim uslovima.

Odrasli:
Za odrasle pacijente i decu telesne mase 10 kg i više, preporučena dnevna doza je sadržaj jedne bočice.

Deca:
Deci telesne mase ispod 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1/10 sadržaja bočice na dan.

Odrasli pacijenti i deca od 11 godina i starija

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:
1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 20%
3. Voda za injekcije
4. Rastvor glukoze (5%-50%)

Soluvit N se dodaje parenteralnim rastvorima koji sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i
oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Deca mlađa od 11 godina

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:
1. Vitalipid N Infant
2. Intralipid 20%
3. Voda za injekcije
4. Rastvor glukoze (5%-50%)

Deci telesne mase manje od 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1 mL rastvorene mešavine na dan.
Usled razlike u doziranju za Soluvit N i Vitalipid N Infant, mešavina 1 se ne preporučuje za decu telesne
mase manje od 10 kg.

Soluvit N se dodaje parenteralnim rastvorima koji sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i
oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Ako ste uzeli više leka Soluvit N nego što je trebalo:

Nisu zabeleženi neželjeni efekti nastali kao posledica predoziranja hidrosolubilnim vitaminima, sa izuzetkom
ekstremno visokih parenteralnih doza. Predoziranje preparatima za parenteralnu ishranu koji sadrže
hidrosolubilne vitamine, nije zabeleženo.

Nije potreban specifičan tretman. Pogledati odeljak „Lek Soluvit N ne smete koristiti“.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-01689-14-002 od 20.01.2015. za lek Soluvit N, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL

Alergijske reakcije mogu se pojaviti kod pacijenata sa preosetljivošću na neku od aktivnih supstanci ili
pomoćnih supstanci leka (npr. tiamin ili metil-parahidroksibenzoat).

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SOLUVIT N

Rok upotrebe:

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 18 meseci

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja upotrebiti odmah

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje:

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Soluvit N

Jedna bočica leka Soluvit N sadrži:

Aktivne supstance Količina 1 mL rekonstituisanog praška za rastvor za infuziju

Tiamin-nitrat 3,1 mg 0,31 mg
(odgovara 2,5 mg Vitamina
B1)

Broj rešenja: 515-01-01689-14-002 od 20.01.2015. za lek Soluvit N, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL

Riboflavin-natrijum-fosfat 4,9 mg 0,49 mg
(odgovara 3,6 mg
Vitamina B2)

Nikotinamid 40 mg 4,0 mg

Piridoksin-hidrohlorid 4,9 mg 0,49 mg
(odgovara 4,0 mg
Vitamina B6)

Natrijum-pantotenat 16,5 mg 1,65 mg
(odgovara 15 mg
pantotenske kiseline)

Natrijum-askorbat 113 mg 11,3 mg
(odgovara 100 mg
Vitamina C )

Biotin 60 mikrograma 6,0 mikrograma

Folna kiselina 0,40 mg 40 mikrograma

Cijanokobalamin 5,0 mkrograma 0,5 mikrograma

Pomoćne supstance: glicin; dinatrijum-edetat; metil-parahidroksibenzoat.

Osmolalnost u 10 mL vode: približno 490 mosm/kg vode

pH u 10 mL vode: 5,8

Kako izgleda lek Soluvit N i sadržaj pakovanja

Soluvit N je liofilizat u obliku kolača, žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena zatvaračem od hlorobutil gume i
flip-off kapicom (Alu prsten i plastična kapica).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 bočica i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Peyton medical d.o.o.
Vojvode Stepe 52, Beograd

Fresenius Kabi AB
Uppsala, Rapstagan 7, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Broj rešenja: 515-01-01689-14-002 od 20.01.2015. za lek Soluvit N, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL

Novembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01689-14-002 od 20.01.2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Lek Soluvit N je indikovan kod odraslih pacijenata i dece u cilju obezbeđivanja dnevnih potreba za
hidrosolubilnim vitaminima pri parenteralnoj ishrani.

Doziranje i način primene
Doziranje

Soluvit N se mora rastvoriti pre upotrebe pod aseptičnim uslovima.

Odrasli:
Za odrasle pacijente i decu telesne mase 10 kg i više, preporučena dnevna doza je sadržaj jedne bočice.

Deca:
Deci telesne mase ispod 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1/10 sadržaja bočice na dan.

Način primene

Odrasli pacijenti i deca od 11 godina i starija:

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:
1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 20%
3. Voda za injekcije
4. Rastvor glukoze (5%-50%)

Soluvit N se dodaje parenteralnim rastvorima koji sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i
oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Broj rešenja: 515-01-01689-14-002 od 20.01.2015. za lek Soluvit N, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL

Deca mlađa od 11 godina:

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:
1. Vitalipid N Infant
2. Intralipid 20%
3. Voda za injekcije
4. Rastvor glukoze (5%-50%)

Deci telesne mase manje od 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1 mL rastvorene mešavine na dan.
Usled razlike u doziranju za Soluvit N i Vitalipid N Infant, mešavina 1 se ne preporučuje za decu telesne mase
manje od 10 kg.

Soluvit N se dodaje parenteralnim rastvorima koji sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i
oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Kontraindikacije

Preosetljivost na bilo koju od aktivnih supstanci leka (npr. tiamin), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka
(npr. metil-parahidroksibenzoat).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Soluvit N ne sme se davati nerazblažen.

Kada se Soluvit N rastvori u vodenom rastvaraču, dobijena mešavina mora biti zaštićena od svetlosti. Ova mera
opreza nije neophodna ako se Soluvit N rastvori sa rastvorom Intralipid, zbog zaštitnog efekta emulzije masti.
Folna kiselina može maskirati simptome perniciozne anemije.

Lek Soluvit N sadrži pomoćnu supstancu metil-parahidroksibenzoat, koja može izazvati alergijske reakcije, čak i
odložene, a izuzetno i bronhospazam.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Folna kiselina može smanjiti serumske koncentracije fenitoina.

Piridoksin (vitamin B6) može smanjiti efekte leka levodopa.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nisu sprovedene studije o reproduktivnoj toksičnosti na životinjama, niti kliničke studije o primeni ovog leka
kod trudnica. Ipak, postoje literaturni podaci o bezbednoj primeni hidrosolubilnih vitamina u preporučenim
dozama, u ovoj grupi pacijenata.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Broj rešenja: 515-01-01689-14-002 od 20.01.2015. za lek Soluvit N, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL

Nije utvrđen uticaj leka Soluvit N na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Alergijske reakcije mogu se pojaviti kod pacijenata sa preosetljivošću na neku od aktivnih supstanci ili
pomoćnih supstanci leka (npr. tiamin ili metil-parahidroksibenzoat).

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Nisu zabeleženi neželjeni efekti nastali kao posledica predoziranja hidrosolubilnim vitaminima, sa izuzetkom
ekstremno visokih parenteralnih doza. Predoziranje preparatima za parenteralnu ishranu koji sadrže
hidrosolubilne vitamine, nije zabeleženo.

Nije potreban specifičan tretman. Pogledati odeljak Kontraindikacije.

Lista pomoćnih supstanci
Glicin;
Dinatrijum-edetat;
Metil-parahidroksibenzoat.

Inkompatibilnost
Soluvit N se može mešati samo sa onim medicinskim proizvodima za koje postoji dokumentovana
kompatibilnost (pogledati odeljak Doziranje i način primene).

Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 18 meseci
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah
Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja: upotrebiti odmah

Broj rešenja: 515-01-01689-14-002 od 20.01.2015. za lek Soluvit N, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena zatvaračem od hlorobutil gume i flip-
off kapicom (Alu prsten i plastična kapica).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 bočica i uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.