SOLVITENZ PLUS 80mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

SOLVITENZ® PLUS, 80 mg / 12,5 mg, film tableta
SOLVITENZ® PLUS, 160 mg / 12,5 mg, film tableta
SOLVITENZ® PLUS, 160 mg / 25 mg, film tableta

INN: valsartan, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek

Solvitenz Plus

i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Solvitenz Plus

3.

Kako se uzima lek

Solvitenz Plus

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek

Solvitenz Plus

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek

Solvitenz Plus

i čemu je namenjen

Solvitenz Plus, film tablete, sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju valsartan i hidrohlortiazid. Obe ove
supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska (hipertenzije).

Valsartan spada u grupu lekova koji su poznati kao „antagonisti angiotenzin II receptora“ koji pomažu
u snižavanju povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu, vezuje
se za receptore u krvnim sudovima, izaziva njihov spazam (grč) i tako dovodi do porasta krvnog
pritiska.Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se
opuštaju, a krvni pritisak se snižava.
Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici ( takođe poznati kao „tablete za
izbacivanje tečnosti“). Hidrohlortiazid povećava izlučivanje mokraće, i na taj način snižava krvni
pritisak.

Solvitenz Plus, film tablete se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska koji se ne može na odgovarajući način
kontrolisati samo jednim lekom (valsartanom ili hidrohlortiazidom).

Visok krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne leči, može doći do oštećenja krvnih
sudova mozga, srca i bubrega, što može da dovede do moždanog udara, oslabljenog rada srca (srčane
insuficijencije) ili bubrega ( bubrežne insuficijencije). Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara.
Snižavanje krvnog pritiska na normalne vrednosti smanjuje rizik od pojave ovih poremećaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Solvitenz Plus

Lek Solvitenz Plus ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida (supstance hemijski
srodne hidrohlortiazidu) ili bilo koji drugi sastojak leka Solvitenz Plus.
• ako ste trudni više od tri meseca (takođe je bolje izbegavati Solvitenz Plus u ranoj trudnoći- videti
poglavlje o trudnoći);
• ako imate tešku bolest jetre,oštećenje malih žučnih kanala u jetri (bilijarna ciroza) koje dovodi do
nakupljanja žuči u jetri (holestaza)
• ako imate teško oboljenje bubrega;
• ako ne možete da mokrite, ako Vaše telo ne može stvarati mokraću (anurija);
• ako ste na dijalizi;
• ako imate nizak nivo kalijuma ili natrijuma u krvi, ili ako imate previsok nivo kalcijuma u krvi uprkos
lečenju;
• ako imate giht;
• ako imate dijabetes (povišen šećer u krvi) ili oštećenu bubrežnu funkciju i ako ste na terapiji lekom aliskiren
koji snižava krvni pritisak

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza:

•

ako uzimate lekove koji štede kalijum, suplemente za nadoknadu kalijuma, zamene za so koja sadrži
kalijum ili druge lekove koji mogu da povećaju količinu kalijuma u krvi, kao što je heparin. Može biti
potrebno da Vaš doktor redovno kontroliše količinu kalijuma u Vašoj krvi.

•

ako imate nizak nivo kalijuma u krvi;

•

ako imate proliv ili teško povraćanje

•

ako uzimate visoke doze diuretika („tablete za izbacivanje tečnosti“)

•

ako imate ozbiljno oboljenje srca

•

ako patite od srčane slabosti ili ste doživeli srčani udar. Pratite pažljivo uputstva Vašeg lekara o
početnim dozama. Vaš lekar može proveriti i funkciju Vaših bubrega

•

ako patite od suženja bubrežne arterije

•

ako je kod Vas nedavno obavljena transplantacija bubrega

•

ako patite od hiperaldosteronizma. Ovo je oboljenje kod koga Vaše nadbubrežne žlezde proizvode
previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, primena leka Solvitenz Plus se ne preporučuje

•

ako imate oboljenje jetre ili bubrega

•

ako ste ikada imali oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom zvanom angioedem prilikom
uzimanja drugog leka (uključujući ACE inhibitore) recite svom lekaru. Ako se ovi simptomi jave dok
uzimate lek Solvitenz Plus, odmah prestanite sa uzimanjem leka Solvitenz Plus i nikada više ga nemojte
uzimati. Pogledajte deo 4, „Moguća neželjena dejstva“

•

ako imate groznicu, osip ili bol u zglobovima, što mogu da budu znaci sistemskog lupusa eritematozusa

(SLE, to je tzv. autoimuno oboljenje)

•

ako imate dijabetes (povišen šećer u krvi), giht, visoke vrednosti holesterola, ili triglicerida u krvi.

•

ako ste imali alergijsku reakciju prilikom upotrebe drugih lekova za sniženje krvnog pritiska iz ove
grupe

(antagonisti angiotenzin II receptora) ili ako imate alergiju ili astmu

• ako Vam je oslabio vid ili imate bol u oku. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska u oku i mogu se

javiti nakon nekoliko sati do jedne nedelje od početka uzimanja leka Solvitenz Plus. To može dovesti
do trajnog gubitka vida, ukoliko se ne leči. Ukoliko ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamide
kod Vas može postojati povećan rizik od razvoja takvog stanja

•

može izazvati povećanu osetljivost kože na sunce

•

ako uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

“

ACE inhibitore” kao što su enalapril, lizinopril,

aliskiren.

Ako bilo šta od navedenog važi za Vas, recite to svom lekaru
Ne preporučuje se upotreba leka Solvitenz Plus kod dece i adolescenata ispod 18 godina.
Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Solvitenz Plus se ne preporučuje
tokom rane trudnoće, i ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, s obzirom da može ozbiljno
naškoditi Vašoj bebi ako se koristi u tom poriodu (videti poglavlje o trudnoći).

Drugi lekovi i lek

Solvitenz Plus

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, neki drugi lek, uključujući i
lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Solvitenz Plus sa nekim drugim lekovima može uticati na terapijski efekat. Možda će biti
neophodno da promenite dozu ili da preduzmete druge mere opreza ili u nekim slučajevima da prekinete sa
uzimanjem nekih od ovih lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

• litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja
• lekovi ili supstance koje mogu povećati količinu kalijuma u Vašoj krvi. U te lekove spadaju suplementi za
nadoknadu kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum i heparin
• lekovi koji mogu smanjiti količinu kalijuma u krvi kao što su: diuretici („tablete za izbacivanje tečnosti“),
kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicilin G.
• neki antibiotici ( iz grupe rifamicina), lek koji se koristi protiv odbacivanja transplantanta (ciklosporin) ili
antiretrovirusni lek koji se koristi za lečenje HIV/AIDS infekcije ritonavir). Ovi lekovi mogu povećati
efekat leka Solvitenz Plus.
• lekovi koji mogu izazvati “torsades de pointes“ (nepravilan rad srca), kao što su antiaritmici ( lekovi za
lečenje srčanih problema) i neki antipsihotici.
• lekovi koji mogu smanjiti količinu natrijuma u Vašoj krvi , kao što su antidepresivi, antipsihotici,
antiepileptici.
• lekovi koji se koriste za lečenje gihta, kao što je alopurinol, probenecid, sulfinpirazon
• terapijski vitamin D i nadoknađivači kalcijuma.
• lekovi za lečenje šećerne bolesti (oralni preparati kao što su metformin ili insulin)
• drugi lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska uključujući metildopu, ACE inhibitore (kao što su
enalapril, lizinopril, itd.) ili aliskiren
• lekovi koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin illi adrenalin
• digoksin ili drugi glikozidi digitalisa (lekovi koji se koriste za lečenje srčanih problema )
• lekovi koji mogu povisiti vrednosti šećera u krvi, kao što je diazoksid ili beta blokatori
• citotoksični lekovi (koji se koriste u lečenju kancera-raka) kao što je metotreksat ili ciklosfosfamid.
• lekovi protiv bolova kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), uključujući selektivne
inhibitore ciklooksigenaze-2 (Cox-2 inhibitore ) i acetilsalicilnu kiselinu, u dnevnoj dozi većoj od 3g

• lekovi koji se koriste za opuštanje mišića kao što je tubokurarin
• antiholinergički lekovi (lekovi koji se koriste za lečenje različitih poremećaja kao što su grčevi u stomaku,
grč mokraćne bešike, astma, mučnina u toku vožnje, mišićni spazam, Parkinsonova bolest, i kao pomoć
anesteziji)
• amantadin ( lek koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti i takođe se koristi za lečenje ili prevenciju
određenih bolesti izazvanih virusima)
• holestiramin i holestipol (lekovi koji se koriste za lečenje visoke koncentracije masti u krvi)
• ciklosporin, lek koji se koristi kod transplantacije da spreči odbacivanje organa
• alkohol, sedativi i anestetici (lekovi sa uspavljujućim delovanjem ili lekovi za ublažavanje bolova, na
primer tokom operacije )
• kontrastna sredstva koja sadrže jod ( lekovi koji se koriste za snimanje tokom pregleda)

Uzimanje leka

Solvitenz Plus

sa hranom, pićima i alkoholom

Solvitenz Plus možete uzeti sa ili bez hrane.

Izbegavajte alkohol dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom. Alkohol može da izazove veći pad krvnog
pritiska i/ili da poveća rizik od pojave ošamućenosti ili nesvestice.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Recite Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću)
Vaš lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate Solvitenz Plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste
trudni, i preporučiti da uzimate neki drugi lek umesto leka Solvitenz Plus. Solvitenz Plus se ne preporučuje u ranoj
trudnoći, i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi
nakon trećeg meseca trudnoće.

Dojenje
• Recite svom lekaru ukoliko dojite ili ćete početi da dojite.
Solvitenz Plus nije preporučljiv za majke koje doje, i Vaš lekar može izabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite
da dojite, naročito ako je Vaše dete novorođenče, ili prevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre nego što krenete da upravljate motornim vozilom, koristite alate, rukujete mašinama, ili se bavite drugim
aktivnostima koji zahtevaju koncentraciju, budite sigurni da znate kako lek Solvitenz Plus deluje na Vas. Kao i
mnogi drugi lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, Solvitenz Plus može u retkim slučajevima
da izazove ošamućenost i da utiče na koncentraciju.

Lek

Solvitenz Plus

sadrži laktozu monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka

Lek

Solvitenz Plus

sadrži sojin lecithin

Lek

Solvitenz Plus

sadrži lecithin iz soje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lek.

3. Kako se uzima lek

Solvitenz Plus

Veoma je značajno da lek Solvitenz Plus uvek uzimate tačno onako kako Vam je lekar odredio, da biste dobili
najbolje rezultate i smanjili rizik od pojave neželjenih dejstava. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako
niste sigurni.
Pacijenti koji imaju visok krvni pritisak često ne primećuju nikakve znake ovog problema, nemaju nikakve
tegobe i dobro se osećaju. Utoliko je značajnije da redovno idete na kontrolne preglede čak i ako se osećate

dobro.

Vaš lekar će Vam reći tačno koliko tableta leka Solvitenz Plus da uzmete.U zavisnosti od toga kako reagujete na
lečenje, Vaš lekar može da Vam sugeriše veću ili manju dozu.
Uobičajena doza je jedna tableta leka Solvitenz Plus dnevno.

Ne menjajte dozu i ne prekidajte lečenje, a da se prethodno ne posavetujete sa svojim lekarom.
Uzimajte lek Solvitenz Plus svakog dana u isto vreme, najbolje ujutru.

Solvitenz Plus može da se uzima sa ili bez hrane.
Progutajte tabletu leka Solvitenz Plus sa čašom vode.

Ako ste uzeli više

Solvitenz Plus

nego što je trebalo

Ako osetite ošamućenost i/ili nesvesticu, lezite i odmah se javite svom lekaru.
Ako ste greškom uzeli previše tableta leka Solvitenz Plus javite se svom lekaru, farmaceutu, ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete

Solvitenz Plus

Ako zaboravite da uzmete redovnu dozu ovog leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je blizu vreme za
uzimanje sledeće doze, preskočite dozu koju ste zaboravili i uzmite narednu u uobičajeno vreme. Nemojte da
udvostručujete dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Solvitenz Plus

Prekidanje lečenja lekom Solvitenz Plus može da izazove pogoršanje Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem
leka ukoliko Vas na to nije uputio Vaš lekar.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju:
Odmah se obratite svom lekaru ako osetite simptome angioedema kao što su:
otok lica, jezika ili ždrela

teškoće pri gutanju
koprivnjača i otežano disanje

Ako Vam se javi neki od ovih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Solvitenz Plus i odmah se obratite
lekaru (videti odeljak 2 „Kada uzimate lek Solvitenz Plus, posebno vodite računa“).

Druga neželjena dejstva uključuju:
Povremeno:

kašalj

snižen krvni pritisak

ošamućenost
dehidratacija (sa simptomima žeđi, suvoća usta i jezika, retko mokrenje, tamno prebojeni urin, suva
koža)

bol u mišićima

umor

osećaj trnjenja ili peckanja
zamagljen vid

zvuci (npr. šištanje, zujanje) u ušima

Veoma retko:

vrtoglavica

proliv
bol u zglobovima

Nepoznato:

otežano disanje

jako smanjeno mokrenje

nizak nivo natrijuma u krvi (ponekad sa mučninom, umorom, zbunjenošću, trzanjem mišića i/ili
konvulzija u težim slučajevima)

nizak nivo kalijuma u krvi (ponekad sa mišićnom slabošću, mišićnim grčevima i abnormalnim srčanim
ritmom)

nizak nivo belih krvnih zrnaca u krvi (sa simptomima kao što su groznica, infekcije kože, bol u grlu ili
čirevi u ustima zbog infekcije, slabost)

porast nivoa bilirubina u krvi (koji može, u težim slučajevima, da aktivira žutu prebojenost kože i očiju)

porast nivoa azota iz uree i kreatinina u krvi (mogu da ukazuju na abnormalnu funkciju bubrega)
porast nivoa mokraćne kiseline u krvi (koja može, u težim slučajevima da aktivira giht)
sinkopa (nesvestica)

Sledeća neželjena dejstva prijavljena sa pojedinačnom primenom valsartana ili hidrohlortiazida:

Valsartan

Povremeno:

osećaj da Vam se vrti
bol u trbuhu

Nepoznato:

osip po koži sa ili bez svraba zajedno sa nekim od sledećih znakova i simptoma: groznica, bol u
zglobovima, bol u mišićima, otok limfnih žlezda i/ili simptomi slični gripu

plikovi na koži (znaci buloznog dermatitisa)

osip, purpurno crvene tačkice, groznica, svrab (simptomi zapaljenja krvnih sudova)
nizak nivo krvnih pločica (ponekad sa neobičnim krvarenjem ili modricama)

visok nivo kalijuma u krvi (ponekad sa mišićnim spazmima, abnormalnim srčanim ritmom)
alergijske reakcije (sa simptomima kao što su osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje,
vrtoglavica)

oticanje uglavnom lica i grla, osip, svrab
porast vrednosti jetrinih enzima

snižavanje nivoa hemoglobina i procentualno smanjenje crvenih krvnih zrnaca u krvi (oba mogu u težim
slučajevima da aktiviraju anemiju)

otkazivanje bubrega
nizak nivo natrijuma u krvi (koji može da izazove umor, smetenost, trzanje mišića i/ili grčeve u težim
slučajevima)

Hidrohlortiazid

Veoma često:

nizak nivo kalijuma u krvi

povećanje nivoa lipida u krvi

Često:

nizak nivo natrijuma u krvi

nizak nivo magnezijuma u krvi
visok nivo mokraćne kiseline u krvi

osip koji svrbi i drugi tipovi osipa

smanjen apetit
blaga mučnina i povraćanje

vrtoglavica, nesvestica pri uspravnom položaju
nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

Retko:

otok i stvaranje plikova po koži (zbog povećane osetljivosti na sunce)
visok nivo kalcijuma u krvi

visok nivo šećera u krvi
šećer u mokraći

pogoršanje dijabetičkog metaboličkog statusa

zatvor, proliv, nelagodnost u želucu ili crevima, poremećaj funkcije jetre koji se manifestuje zajedno sa
žutom prebojenošću kože i očiju

nepravilan srčani ritam

glavobolja
poremećaj sna

 tužno raspoloženje (depresija)

nizak nivo krvnih pločica (ponekad sa krvarenjem ili modricama ispod kože)
vrtoglavica

osećaj trnjenja ili peckanja
poremećaji vida

Veoma retko:

zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, purpurno-crvene tačkice, groznica (vaskulitis)
osip, svrab, koprivnjača, plikovi, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica ( hipersenzitivne reakcije)

ozbiljne kožne bolesti koje uzrokuju osip, crvenilo kože, stvaranje plikova po usnama, očima ili ustima,
ljuštenje kože, groznica (toksična epidermalna nekroliza)

osip na licu, bolovi u zglobovima, poremećaj na nivou mišića, groznica (eritemski lupus)

jak bol u gornjem delu trbuha (pankreatitis)
otežano disanje sa groznicom, kašalj, šištanje, gubitak daha (poremećaj disajnih puteva koji uključuje
pneumonitis i edem pluća )

groznica, bol u grlu, veoma česte infekcije (agranulocitoza)
bledilo kože, umor, gubitak daha, taman urin ( hemolitička anemija)
groznica, bol u grlu sa čirevima u ustima koji su izazvani infekcijama (leukopenija)

zbunjenost, umor, trzanje mišića i grčevi, ubrzano disanje ( hipohloremična alkaloza)

Nepoznato

slabost, modrice i česte infekcije (aplastična anemija )
izraženo smanjenje mokrenja (mogući znaci poremećaja bubrega ili bubrežne slabosti)
oslabljeni vid, ili bol u očima usled visokog pritiska (mogući znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla )

osip, crvenilo kože, stvaranje plikova po usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, groznica (mogući
znaci multiformnog eritema)

grčevi u mišićima
groznica (povišena temperatura)

slabost ( astenija)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite nako neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek

Solvitenz Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek

Solvitenz Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi

do‟

).Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C., u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage i toplote.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Solvitenz Plus

Aktivne supstance su:

Solvitenz Plus, film tablet, 80 mg + 12,5 mg:
Jedna film tablet sadrži :
valsartan 80 mg i hidrohlortiazid 12,5 mg

Solvitenz Plus, film tablet, 160 mg + 12,5 mg:
Jedna film tablet sadrži :
valsartan 160 mg i hidrohlortiazid 12,5 mg

Solvitenz Plus, film tablet, 160 mg + 25 mg:
Jedna film tablet sadrži :
valsartan 160 mg i hidrohlortiazid 25 mg

Kako izgleda lek

Solvitenz Plus

i sadržaj pakovanja

Solvitenz Plus 80/12,5 mg: ružičaste, ovalne bikonveksne film tablete, dimenzija 11 x 5,8mm, sa utisnutim "V"
sa jedne strane i utisnutim "H" sa druge strane.
Solvitenz Plus 160/12,5 mg: crvene, ovalne bikonveksne film tablete, dimenzija 15 x 6mm, sa utisnutim “V“ sa
jedne strane i utisnutim “H“ sa druge strane.
Solvitenz Plus 160/25 mg: narandžaste, ovalne bikonveksne film tablete, dimenzija 15 x 6mm sa utisnutim “V“
sa jedne strane i utisnutim “H“ sa druge strane.

Solvitenz Plus 80/12,5 mg

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; laktoza
monohidrat; kroskarrmeloza-natrijum; povidon K29-32; talk

Sastav film obloge Opadry II 85G 34642 Pink: polivinilalkohol; makrogol 3350; talk; lecithin; gvožđe(III)-
oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid crni (E 172); titan-dioksid (E171)

Solvitenz Plus 160/12,5 mg

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum;
magnezijum-stearat; laktoza monohidrat; povidon K29-32; talk

Sastav film obloge Opadry II 85G 25455 Red: polivinilalkohol; makrogol 3350; talk; titan-dioksid (E171);
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); Sunset Yellow FCF Aluminijum lake (FD&C Yellow#6); Lecitin

Solvitenz Plus 160/25 mg

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
kroskarrmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; povidon K29-32; talk

Sastav film obloge Opadry 85G 23675 Orange: polivinilalkohol; makrogol 3350; talk; titan-dioksid (E171);
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); lecithin

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister sa po 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

1)

ACTAVIS LTD.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

2)

BALKANPHARMA-DUPNITSTA AD

3, Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, Bugarska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj da navede samo tog proizvođača, a
ostale izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03445-15-001 od 06.12.2016. SOLVITENZ PLUS, film tableta, 80 mg + 12,5 mg
515-01-03448-15-001 od 06.12.2016. SOLVITENZ PLUS, film tableta, 160 mg + 12,5 mg
515-01-03449-15-001 od 06.12.2016. SOLVITENZ PLUS, film tableta, 160 mg + 25 mg